Описание лекарственной формы. Синонимы нозологических групп

Состав и форма выпуска

Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой — 1 табл. тамсулозина гидрохлорид — 0,4 мг вспомогательные вещества: макрогол 8000; макрогол 7000000; вода очищенная; магния стеарат оболочка: Opadry желтый 03F22733 (гипромеллоза, макрогол 8000, краситель железа оксид желтый), вода очищенная в блистере 10 шт.; в коробке 1 или 3 блистера.

Описание лекарственной формы

Круглая двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, от желтого до коричневато-желтого цвета, на одной стороне выдавлено «04».

Фармакокинетика

Всасывание. Омник® Окас® представляет собой таблетку с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа. Форма Омник® Окас® обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина, что дает достаточную экспозицию со слабыми колебаниями в течение 24 ч. Тамсулозин в форме Омник® Окас® всасывается в кишечнике. Абсорбция оценивается в 57% от введенной дозы. На всасываемость тамсулозина в форме Омник® Окас® не оказывает влияния прием пищи. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак 0,4 мг препарата его Cmax в плазме достигается в среднем через 6 ч. В равновесном состоянии, которое достигается к 4-му дню приема, плазменная концентрация тамсулозина достигает пика через 4-6 ч как натощак, так и после приема пищи. Пиковая плазменная концентрация увеличивается примерно от 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Как результат пролонгированного высвобождения препарата Омник® Окас® наименьшая концентрация тамсулозина в плазме составляет 40% от пиковой плазменной концентрации натощак и после приема пищи. Существуют значительные индивидуальные различия среди пациентов в отношении плазменной концентрации препарата после однократной дозы и многократного приема. Распределение. Связывание с белками плазмы — около 99%, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг). Метаболизм. Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Б`oльшая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме. Способность индуцировать активность микросомальных ферментов печени у тамсулозина практически отсутствует (экспериментальные данные). При печеночной недостаточности не требуется коррекция режима дозирования. Выведение. Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно около 4-6% препарата выделяется в неизмененном виде. T1/2 при однократном приеме и в равновесном состоянии препарата Омник® Окас® 0,4 мг — 19 и 15 ч соответственно.

Фармакодинамика

Тамсулозин является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических альфа1-адренорецепторов, особенно подтипов альфа1A и альфа1D, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейке мочевого пузыря, простатической части мочеиспускательного канала и детрузоре. Снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи, уменьшает явления нестабильности мочевого пузыря. Это приводит к уменьшению симптомов обструкции (опорожнения) и раздражения (наполнения), связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Описанное воздействие на симптомы обструкции и раздражения сохраняется при длительном применении. Антагонисты альфа1A-адренорецепторов могут снижать АД за счет уменьшения периферического сопротивления. При применении препарата Омник® Окас® в суточной дозе 0,4 мг случаев клинически значимого снижения АД не отмечалось.

Показания к применению

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение дизурических расстройств).

Противопоказания к применению

гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата; ортостатическая гипотензия; выраженная печеночная недостаточность. С осторожностью — хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина ниже 10 мл/мин).

Лекарственное взаимодействие

При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином взаимодействий обнаружено не было. При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом — снижение, однако это не требует изменения дозы препарата Омник® Окас®, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона. В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина. Одновременное назначение других антагонистов альфа1-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.

Дозировка

Внутрь, независимо от приема пищи, по 1 табл. 1 раз в сутки. Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, т.к. это может повлиять на пролонгированное высвобождение активного вещества.

Передозировка

Лечение: в случае развития острой гипотензии при передозировке необходимо обеспечить поддержание сердечно-сосудистой деятельности (лечение — симптоматическое). АД и ЧСС могут восстановиться при принятии больным горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие ОЦК и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, т.к. тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля и осмотического слабительного, например натрия сульфата.

Активное вещество: тамсулозин гидрохлорид - 0,4 мг.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика.Тамсулозин является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических альфа1-адренорецепторов, особенно альфа1А и альфа1D подтипов, отвечающих за расслабление гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры.Препарат в дозе 400 мкг увеличивает максимальную скорость мочеиспускания, а также снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи и таким образом уменьшая выраженность симптомов опорожнения. Препарат также уменьшает выраженность симптомов наполнения, в развитии которых важную роль играет гиперактивность детрузора.При длительной терапии сохраняется воздействие на выраженность симптомов наполнения и опорожнения, уменьшая риск развития острой задержки мочи и необходимость оперативного вмешательства.Блокаторы альфа1А-адренорецепторов могут снижать АД за счет уменьшения периферического сопротивления. При применении препарата в суточной дозе 400 мкг случаев клинически значимого снижения АД не отмечалось.ФармакокинетикаВсасывание.Препарат представляет собой таблетку с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа, что обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина и дает достаточную экспозицию со слабыми колебаниями в течение 24 ч.Тамсулозин всасывается в кишечнике. Абсорбция составляет 57%. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание препарата. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак максимальная концентрация тамсулозина в плазме крови достигается в среднем через 6 ч. В равновесном состоянии, которое достигается к 4 дню приема, максимальная концентрация тамсулозина в плазме крови достигается через 4-6 ч как при приеме натощак, так и после приема пищи. Максимальная концентрация в плазме крови увеличивается от примерно 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Существуют значительные индивидуальные различия значений концентрации в плазме крови после однократного приема и многократного применения.Распределение.Связывание с белками плазмы составляет около 99%, объем распределения небольшой - около 0,2 л/кг.Метаболизм.Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененном виде. По данным экспериментальных исследований способность индуцировать активность микросомальных ферментов печени у тамсулозина практически отсутствует.Выведение.Тамсулозин и его метаболиты выводятся главным образом с мочой, при этом около 4-6% препарата выводится в неизмененном виде.При приеме препарата в дозе 400 мкг однократно и в равновесном состоянии период полувыведения составляет 19 ч и 15 ч соответственно.

Показания к применению

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение нарушений мочеиспускания).

Способ применения

Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Длительность применения не ограничена, препарат назначают в виде непрерывной терапии.Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, так как это может повлиять на пролонгированное высвобождение активного вещества.

Взаимодействие

При назначении тамсулозина одновременно с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не обнаружено.При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы препарата, поскольку его концентрация остается в пределах нормального диапазона.Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека in vitro. В свою очередь тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.В исследованиях in vitro не обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.Одновременное назначение других блокаторов 1-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.

Побочное действие

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечастые - сердцебиение, ортостатическая гипотензия.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечастые - запор, диарея, тошнота, рвота.Нарушения общего состояния: нечастые – астения.Нарушения со стороны нервной системы: частые – головокружение (1,3%); нечастые - головная боль; редкие - обморок.Нарушения со стороны репродуктивной системы: нечастые - нарушения эякуляции; очень редкие - приапизм.Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: нечастые - ринит.Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечастые - сыпь, зуд, крапивница; редкие - ангионевротический отек.Описаны отдельные случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, которые повышают риск осложнений во время и после операции.

Противопоказания

Гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата;ортостатическая гипотензия;выраженная печеночная недостаточность.

Передозировка

Симптомы: снижение артериального давления, компенсаторная тахикардия.Лечение: для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно провести промывание желудка, назначить прием активированного угля и осмотического слабительного. Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восстановиться, если пациента поместить в горизонтальное положение. При отсутствии эффекта можно применять средства, увеличивающие ОЦК и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Следует контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, т.к. тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы.

Особые указания

С осторожностью - хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), тяжелое нарушенияе функции печени, артериальная гипотензия.При применении препарата (как и других альфа1-адреноблокаторов) в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое в редких случаях приводит к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в таком положении до тех пор, пока признаки данного состояния не исчезнут.Синдром отмены отсутствует.При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента при проведении операции.Прежде чем начать терапию препаратом пациент должен быть обследован для того, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии необходимо проводить пальцевое ректальное обследование и, если потребуется, определение специфического антигена предстательной железы (ПСА).Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.Данные об отрицательном влиянии на способность к управлению транспортными средствами и занятию потенциально опасными видами деятельности, отсутствуют. Тем не менее, в связи с возможностью возникновения головокружения, до выяснения индивидуальной реакции пациента следует воздержаться от занятий, требующих повышенной концентрации и быстроты психомоторных реакций, в т.ч. от вождения.

Препарат, применяемый при нарушениях мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Альфа 1 -адреноблокатор

  • МНН

    тамсулозин (tamsulosin)

    • Вспомогательные вещества : макрогол 8000 - 40 мг, макрогол 7 000 000 - 200 мг, магния стеарат - 1.2 мг.

    Состав оболочки: опадрай желтый 03F22733 - 7.25 мг (гипромеллоза - 69.536%, макрогол 8000 - 13.024%, краситель железа оксид желтый - 17.44%).

    10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
    10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

    Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, на одной стороне выдавлено "04".

    Блокатор? 1 -адренорецепторов; средство для симптоматического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

    Избирательно блокирует постсинаптические? 1A -адренорецепторы гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры. В результате снижается тонус гладких мышц указанных образований, облегчается отток мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Терапевтический эффект проявляется приблизительно через 2 недели от начала лечения.

    Значительно меньше выражена у тамсулозина способность блокировать? 1B -адренорецепторы гладких мышц сосудов, поэтому действие на системное АД незначительно.

    При одновременном применении тамсулозина с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом - снижение концентрации; с другими? 1 -адреноблокаторами - возможно выраженное усиление гипотензивного эффекта.

    Диклофенак и непрямые антикоагулянты несколько увеличивают скорость элиминации тамсулозина.

    Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

    В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.

    Другие? 1 -адреноблокаторы, ингибиторы ацетилхолинэстеразы, алпростадил, анестетики, диуретики, леводопа, антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, блокаторы медленных кальциевых каналов, миорелаксанты, нитраты и этанол могут усиливать выраженность гипотензивного эффекта.

    После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. После однократного приема внутрь 400 мкг C max активного вещества в плазме достигается через 6 ч.

    Связывание с белками плазмы - 99%. V d незначителен и составляет 0.2 л/кг.

    Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к? 1A -адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.

    T 1/2 тамсулозина при однократном приеме - 10 ч, терминальный T 1/2 составляет - 22 ч. Выводится почками, 9% - в неизмененном виде.

    Доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

    Повышенная чувствительность к тамсулозину.

    Внутрь - 400 мкг 1 раз/сут (после завтрака).

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - головокружение, ортостатическая гипотензия, ощущение сердцебиения.

    Со стороны ЦНС: возможны головная боль, астения.

    Со стороны половой системы: редко - ретроградная эякуляция.

    С осторожностью применяют у пациентов, склонных к артериальной гипотензии, при выраженных нарушениях функции печени.

    Перед началом терапии тамсулозином, пациент должен быть обследован на предмет наличия других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического антигена простаты. У больных с нарушением функции почек изменения режима дозирования не требуется.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Омник Окас (тамсулозин) – лекарственное средство, блокирующее альфа1-адренорецепторы. Используется для лечения расстройства мочеиспускания при аденоме простаты. Блокирует рецепторы, контролирующие процесс расслабления гладких мышц простаты, шейки и простатической части уретры. Увеличивает максимальную скорость потока мочи, снижает тонус гладких мышц простаты и мочеиспускательного канала, облегчая отток мочи и устраняя симптомы опорожнения (трудности при начале мочеиспускания, слабая и прерывистая струя мочи, подтекание мочи после окончания мочеиспускания, ощущения остаточного количества мочи в мочевом пузыре) и наполнения (частое мочеиспускание в дневное и ночное время, сильные позывы к мочеиспусканию, невозможность подавления позывов с последующим недержанием мочи). При продолжительном медикаментозном курсе воздействие на симптомы наполнения и опорожнения сохраняется на прежнем уровне. Препарат не вызывает клинически значимой артериальной гипотензии. Активный компонент препарата облачен в лекарственную форму с контролируемым высвобождением, что обеспечивает продолжительное поступление тамсулозина в кровоток и стабильную его концентрацию в плазме крови в течение суток. В пищеварительном тракте абсорбируется около 60% принятой дозы. Наличие в кишечнике пищевого содержимого не влияет на скорость и степень абсорбции. Пиковая концентрация тамсулозина в крои при его приеме на голодный желудок отмечается через 6 часов.

    Стабильная концентрация устанавливается на 4-6 день медикаментозного курса. Элиминация из организма осуществляется, главным образом, почками. Период полужизни составляет 19 (при однократном приеме) и 15 (при курсовом приеме) часов. Омник Окас не следует применять лицам с индивидуальной непереносимостью тамсулозина, постуральной гипотонией, выраженной функциональной недостаточностью печени. Разовая доза – 1 таблетка. Кратность применения – 1 раз в сутки. Продолжительность медикаментозного курса не ограничена, препарат принимают на постоянной основе. Ввиду особенности лекарственной формы, таблетка не предназначена для разжевывания. При совместном применении Омника Окас с бета1-адреноблокатором атенололом, ингибитором ангиотензинпревращающего фермента эналаприлом, антагонистом кальция нифедипином, аденозинэргическим средством теофиллином клинически значимые взаимодействия отсутствуют. При комбинировании препарата с фуросемидом отмечается некоторое снижение концентрации тамсулозина в крови, однако коррекции дозы не требуется, т.к. даже с учетом снижения концентрация остается в терапевтических пределах. В редких случаях при приеме Омника Окас, равно как и других альфа1-адреноблокаторов, может наблюдаться артериальная гипотензия, проявляющаяся вертиго и слабостью. Отмены препарата не требуется: достаточно переждать это состояние в положении сидя или лежа.

    Фармакология

    Альфа 1 -адреноблокатор. Является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических α 1 -адренорецепторов, особенно α 1A и α 1D подтипов, отвечающих за расслабление гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры.

    Омник Окас в дозе 400 мкг увеличивает максимальную скорость мочеиспускания, а также снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи и таким образом уменьшая выраженность симптомов опорожнения. Омник Окас также уменьшает выраженность симптомов наполнения, в развитии которых важную роль играет гиперактивность детрузора.

    При длительной терапии сохраняется воздействие на выраженность симптомов наполнения и опорожнения, уменьшая риск развития острой задержки мочи и необходимость оперативного вмешательства.

    Блокаторы α 1A -адренорецепторов могут снижать АД за счет уменьшения периферического сопротивления. При применении препарата Омник Окас в суточной дозе 400 мкг случаев клинически значимого снижения АД не отмечалось.

    Фармакокинетика

    Всасывание

    Омник Окас представляет собой таблетку с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа, что обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина и дает достаточную экспозицию со слабыми колебаниями в течение 24 ч.

    Тамсулозин всасывается в кишечнике. Абсорбция составляет 57%. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание препарата. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак C max тамсулозина в плазме крови достигается в среднем через 6 ч. В равновесном состоянии, которое достигается к 4 дню приема, C max тамсулозина в плазме крови достигается через 4-6 ч как при приеме натощак, так и после приема пищи. C max в плазме крови увеличивается от примерно 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Существуют значительные индивидуальные различия значений концентрации в плазме крови после однократного приема и многократного применения.

    Распределение

    Связывание с белками плазмы составляет около 99%, V d небольшой - около 0.2 л/кг.

    Метаболизм

    Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененном виде. По данным экспериментальных исследований способность индуцировать активность микросомальных ферментов печени у тамсулозина практически отсутствует.

    Выведение

    Тамсулозин и его метаболиты выводятся главным образом с мочой, при этом около 4-6% препарата выводится в неизмененном виде.

    При приеме Омника Окас в дозе 400 мкг однократно и в равновесном состоянии T 1/2 составляет 19 ч и 15 ч соответственно.

    Форма выпуска

    Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, на одной стороне выдавлено "04".

    Вспомогательные вещества: макрогол 8000 - 40 мг, макрогол 7 000 000 - 200 мг, магния стеарат - 1.2 мг.

    Состав оболочки: Opadry желтый 03F22733 - 7.25 мг (гипромеллоза - 69.536%, макрогол 8000 - 13.024%, краситель железа оксид желтый - 17.44%).

    10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
    10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

    Дозировка

    Назначают внутрь по 400 мкг (1 таб.) 1 раз/сут независимо от приема пищи.

    Длительность применения не ограничена, препарат назначают в виде непрерывной терапии.

    Таблетку следует принимать целиком, не разжевывая, во избежание влияния на пролонгированное высвобождение активного вещества.

    При печеночной и почечной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

    Передозировка

    Симптомы: снижение АД, компенсаторная тахикардия.

    Лечение: для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно провести промывание желудка, назначить прием активированного угля и осмотического слабительного. АД и ЧСС могут восстановиться, если пациента поместить в горизонтальное положение. При отсутствии эффекта можно применять средства, увеличивающие ОЦК и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Следует контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, т.к. тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы.

    Взаимодействие

    При назначении тамсулозина одновременно с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не обнаружено.

    При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Омника Окас, поскольку его концентрация остается в пределах нормального диапазона.

    Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека in vitro. В свою очередь тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

    В исследованиях in vitro не обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.

    Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

    Одновременное назначение других блокаторов α 1 -адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.

    Побочные действия

    Критерии оценки частоты развития побочных эффектов: часто (>1%, <10%); нечасто (>0.1%, <1%); редко (>0.01%, <0.1%); очень редко (<0.01%).

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия.

    Со стороны пищеварительной системы: нечасто - запор, диарея, тошнота, рвота.

    Со стороны ЦНС: 1.3% - головокружение; нечасто - головная боль; редко - обморок.

    Со стороны половой системы: нечасто - нарушения эякуляции; очень редко - приапизм.

    Со стороны дыхательной системы: нечасто - ринит.

    Аллергические реакции: нечасто - кожная сыпь, зуд, крапивница; редко - ангионевротический отек.

    Прочие: нечасто - астения.

    Описаны отдельные случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, которые повышают риск осложнений во время и после операции.

    Показания

    Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение нарушений мочеиспускания).

    Противопоказания

    • ортостатическая гипотензия;
    • выраженная печеночная недостаточность;
    • повышенная чувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата.

    С осторожностью следует применять препарат при хронической почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин), тяжелых нарушениях функции печени, артериальной гипотензии.

    Особенности применения

    Применение при нарушениях функции печени

    Противопоказано при выраженной печеночной недостаточности. С осторожностью следует применять препарат при тяжелых нарушениях функции печени.

    Применение при нарушениях функции почек

    С осторожностью следует применять препарат при хронической почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин).

    Особые указания

    При применении препарата Омник Окас (как и других альфа 1 -адреноблокаторов) в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое в редких случаях приводит к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в таком положении до тех пор, пока признаки данного состояния не исчезнут.

    Синдром отмены отсутствует.

    При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента при проведении операции.

    Прежде чем начать терапию препаратом Омник Окас пациент должен быть обследован для того, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии необходимо проводить пальцевое ректальное обследование и, если потребуется, определение специфического антигена предстательной железы (ПСА).

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Данные об отрицательном влиянии на способность к управлению транспортными средствами и занятию потенциально опасными видами деятельности, отсутствуют. Тем не менее, в связи с возможностью возникновения головокружения, до выяснения индивидуальной реакции пациента следует воздержаться от занятий, требующих повышенной концентрации и быстроты психомоторных реакций, в т.ч. от вождения.

    Активный ингредиент препарата Омник Окас – тамсулозин – относится к группе препаратов, являющихся конкурентными специфическими блокаторами постсинаптических альфа1-адренорецепторов , обладающих особенным сродством к их альфа1A и альфа1D подтипам, отвечающим за релаксацию гладкомышечной ткани предстательной железы , простатического отдела уретры и шейки мочевого пузыря . Перорально принятая дозировка тамсулозина, равняющаяся 400 мкг, повышает скорость мочеиспускания и снижает мышечный тонус уретры и предстательной железы , тем самым улучшая мочевой отток и уменьшая негативную симптоматику нестабильной работы мочевого пузыря . Такое воздействие препарата приводит к снижению проявлений раздражения и обструкции , связанных с , которое сохраняется даже в случае длительного лечения.

    Тамсулозин , как и прочие антагонисты альфа1A-адренорецепторов, способен понижать за счет понижения периферического сопротивления , хотя при каждодневном приеме 400 мкг тамсулозина клинически значимых случаев такого понижения АД не наблюдалось.

    Лекарственной формой препарата Омник Окас является таблетка с контролируемым (медленным) высвобождением активного ингредиента, созданная на основе матрикса с применением неионного геля . Применение такой таблетки обеспечивает медленное и длительное выделение из нее тамсулозина и его дальнейшую достаточную экспозицию с минимальным колебанием плазменных концентраций препарата на протяжении 24 часов.

    Всасывание тамсулозина из таблеток Омник Окас происходит в кишечнике, где абсорбируется примерно 57% принятой дозы препарата. Параллельный прием пищи не влияет на процессы всасывания. Для тамсулозина характерна линейная фармакокинетика. При пероральном приеме одной таблетки Омник Окас натощак, плазменная Cmax тамсулозина в среднем наблюдается через 6 часов. К четвертым суткам приема таблеток достигается равновесное состояние тамсулозина с его наибольшей сывороточной концентрацией, наблюдаемой по прошествии 4-6-ти часов после приема препарата в независимости от приема пищи. При этом плазменная Cmax активного ингредиента увеличивается до 11 нг/мл, в сравнении с показателем 6 нг/мл, отмечаемым после приема первой дозы. Наименьшее сывороточное содержание препарата равняется 40% от показателей его максимальной плазменной концентрации. Среди пациентов, проходящих терапию с применением препарата Омник Окас, наблюдаются значительные индивидуальные отличия в отношении плазменной концентрации тамсулозина после его одноразового и многократного приема.

    Связывание тамсулозина с плазменными белками происходит примерно на 99%, Vd составляет приблизительно 0,2 л/кг.

    Для тамсулозина характерны медленные метаболические преобразования в печени с выделением менее активных продуктов активного ингредиента. В значительное большинство тамсулозина находится в неизмененной форме. Препарат практически не влияет на активность печеночных микросомальных .

    При отмене лечения тамсулозином не отмечается развитие синдрома отмены.

    Изредка на фоне приема таблеток Омник Окас возможно внезапное понижение АД , которое может стать причиной обморока . В связи с этим, при первых проявлениях ортостатической гипотензии (чувство слабости , ощущение головокружения ) пациенту рекомендуют принять сидячее или лежачее положение и оставаться в нем до момента исчезновения всех негативных симптомов.

    В случае выявления у пациента побочных эффектов лечения, выражающихся головокружением , ему рекомендуют воздержаться от вождения и выполнения опасных работ.

    Аналоги Омник Окас

    Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

    При беременности (и лактации)

    Таблетки Омник Окас показаны к применению исключительно мужчинами.