Встречайте новые правила отпуска лекарственных препаратов. Правилаотпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими

Лекарства бывают 2-х типов — те, что можно купить без рецепта врача и те, что может выписать только доктор. Антибиотики относятся ко второму типу, однако это правило нарушалось повсеместно. С 1 марта 2017 года были ужесточены правила продажи лекарств, так как Всемирная организация здравоохранения обеспокоена бесконтрольным приемом антибиотиков людьми всех стран. Принятое ужесточение призвано решить проблему выработки устойчивости к антимикробным препаратам (антибиотикам).

Продажу различных лекарств регламентирует множество законов и стандартов. Одним из основных считается Приказ Минздрава №785 «О порядке отпуска лекарственных средств». Скачать документ в последней действующей редакции можно по .

Другим приказом, регулирующим продажу лекарств, в том числе и антибиотиков, является Приказ Минздрава №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Данный закон вступил в силу 1-го марта 2017 года и скачать его можно .

Ранее без рецепта нельзя было получить — психотропные, наркотические, со строгой дозировкой или препараты под заказ. Теперь же по новым правилам с 1-го марта 2017 года действует постановление о продаже аптеками лекарств только по рецепту, если они не включены в соответствующий список препаратов, отпускаемых без рецепта врача. В первую очередь сюда вошли — антибиотики, лекарства от давления и гормональные препараты.

Продажа антибиотиков по закону

Количество людей, занимающихся самолечением, превышает все допустимые нормы. Это приводит к прогрессированию заболевания и, в худшем случае, к летальному исходу. Не обладая необходимыми знаниями в данной сфере, они выбирают самостоятельно дозировку и срок приема. В связи с этим Минздрав принял решение об ужесточении контроля продажи антибиотиков и осуществлять их выпуск только по рецепту врача. Ведь бесконтрольное и частое употребление антибиотиков приводит к привыканию, а впоследствии он перестает действовать.

Законом, регламентирующим продажу антибиотиков, является Приказ Минздрава №785 «О порядке отпуска лекарственных средств». Он начал действовать 14 декабря 2005 года. Согласно ему, все лекарственные препараты, не включенные в список лекарств, не требующих письменного рецепта от врача, подлежат продаже и выдаче на руки потенциальным покупателям только по рецепту. Последние изменения вносились в документ 22 апреля 2014 года.

Помимо продажи антибиотиков по рецепту, в аптеке также нельзя будет купить без соответствующего подтверждения — сиропы и настойки, содержащие этиловый спирт больше 15%, и не больше 2-х упаковок в одни руки. А также антипсихотические препараты, психотропные, ампульные, гормональные, от артериального давления, некоторые обезболивающие и другие.

За нарушение действующего положения и продажу антибиотика без рецепта предполагаются следующие штрафы:

  • для физлица — от 5.000 — 10.000 рублей;
  • для должностного лица — 20.000 — 30.000 рублей;
  • для юрлица — 100.000 — 150.000 рублей.

Более серьезным наказанием за продажу антибиотиков без рецептурного бланка может стать приостановка деятельности аптеки на 3 месяца.

Какие антибиотики могут продать без рецепта?

В закон о лекарствах по рецепту были внесены изменения, согласно которым продажа лекарств, а главное антибиотиков, будет осуществляться только по назначению врача. Данное правило существует давно, однако его никто не выполнял до недавнего времени. Теперь же по новым правилам рецептурные лекарственные препараты запрещено выкладывать на витрину.

Рецептурный бланк содержит следующую информацию — название лекарственного препарата, рекомендуемую дозировку и способ приема, ФИО, должность и печать доктора. Действует рецептурный бланк от 1-го месяца до 3-х, а при хроническом течении болезни — до 1-го года.

Причиной для принятия закона о продаже таблеток по рецепту стало самолечение население. Проблема кроется в длинных очередях в поликлиниках и нехватке врачей, что заставляет людей идти консультироваться с фармацевтами в аптеку по выбору необходимого антибиотика, а не с доктором. В будущем Минздрав составит перечень лекарств, продажа которых будет осуществляться только при наличии соответствующего бланка от врача. На данный момент без рецепта производится отпуск лекарств с соответствующей пометкой в инструкции по применению — «отпуск без рецепта».

Без соответствующего рецептурного бланка можно приобрести лекарственные препараты для лечения быстротечных болезней — противовирусные и жаропонижающие. Процентное соотношение безрецептурных препаратов составляет 30%.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н утверждены «Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Приказ официально опубликован 11 сентября и вступает в силу 22 сентября 2017 года. Утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 «Порядок отпуска лекарственных средств» с 22 сентября 2017 года утрачивает силу.

Важные документы:

  • ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 27 мая 2019 г. № 667 О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 29 ДЕКАБРЯ 2007 Г. N 964 С 1 декабря 2019 года в Список сильнодействующих веществ включаются Прегабалин, Тапентодол и Тропикамид.
  • ПИСЬМО от 20 мая 2019 г. № 1127/25-4 О новых формах рецептурных бланков на лекарственные препараты Минздрав разъяснил некоторые вопросы по оформлению рецептов на лекарственные препараты Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Е.А.МАКСИМКИНА
  • ПИСЬМО от 20 мая 2019 г. № 01и-1269/19 О СОБЛЮДЕНИИ ДЕЙСТВУЮЩЕГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА Росздравнадзор разъясняет порядок участия медицинских и аптечных организаций в системе мониторинга лекарственных препаратов и приводит "ИНСТРУКЦИЮ ПО ПОДКЛЮЧЕНИЮ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ И АПТЕК К ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЕ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ"

Последние вопросы:

      Вопрос: В соответствии с ОФС хранение в аптеке в числе прочих должны быть выделены: помещение (зона) для карантинного хранения лекарственных средств и помещение (зона) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности. В какое из этих помещений/зон необходимо переместить ЛП из письма Росздравнадзора от 26.06.2019 № 02и-1589/19?

      Вопрос относится к теме:


      Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4654 ответ(а,ов))
      Ответ »

    • Вопрос: В соответствии с законом от 28.11.2018 №449-ФЗ правоотношения по обращению лекарственных средств (ЛС) исключается из сферы действия законодательства о техническом регулировании. Т.е. процедура обязательной сертификации и декларирования соответствия ЛС будет отменена. ФЗ №449 вступает в силу по 28.11.19г. Вопрос, каким образом субъекты обращения ЛС смогут подтверждать качество ЛС? Какие документы обязаны будут предоставлять покупателю? Так же вопрос по подтверждению ставки НДС. Код ОКПД2 указывается непосредственно в декларации или сертификате соответствия. Получается, что сейчас без наличия документа с кодом мы не сможем подтвердить пониженную ставку НДС – 10%?

      Вопрос относится к теме:

      Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 3212 ответ(а,ов))
      Контроль качества и сертификация (всего 449 ответ(а,ов))
      Налогообложение (всего 344 ответ(а,ов))
      Ответ »

    • Вопрос: Планируем открыть аптечный пункт или аптечный киоск в холле поликлиники. Более склоняемся к аптечному пункту. Общая площадь помещения ограничена - всего 16 кв.м. Зону приемки и зона хранения одежды персонала будет выделена. Нет возможности выделить открытый торговый зал. Есть ли в действующем законодательстве требование об обязательном наличии торгового зала для посетителей или можно ограничиться установкой стены-витрины с окошком для обслуживания покупателей?

      Вопрос относится к теме.

" № 10/2017

С 22.09.2017 действуют правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов.

Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н утверждены новые Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее – Правила). Документ вступил в силу 22.09.2017. С этой даты ранее действовавший Приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» утратил силу.

С какими изменениями в работе столкнутся аптечные организации в связи с этим?

С 22.09.2017 для субъектов розничной торговли (аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей), осуществляющих фармацевтическую деятельность, действует новый порядок отпуска лекарственных препаратов, в том числе иммунобиологических. Документ включает в себя три раздела:

    общие требования к отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения;

    требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету;

    требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность. Правилами пересмотрены требования к отпуску наркотических и психотропных, а также лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, определены требования к первичной и вторичной упаковке лекарственного препарата, отпускаемого из аптеки, установлены особенности отпуска препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность. Документом также уточнены:

    сроки, в течение которых осуществляется отпуск лекарственных препаратов, в том числе с пометками в рецепте «statim» (немедленно) и «cito» (срочно);

    сроки хранения рецептов на отпущенные лекарственные препараты в аптечной организации.

Остановимся на наиболее важных положениях Правил, отметив, что они распространяют свое действие на следующих субъектов фармбизнеса:

  • аптечные пункты;

    аптечные киоски;

    индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Отпуск лекарственных препаратов по рецептам.

Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения утверждены Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н. Формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правила оформления утверждены Приказом Минздрава России от 01.08.2012 № 54н.

Отпуск лекарственных препаратов по рецептам осуществляется аптеками и аптечными пунктами. Они также вправе отпускать иммунобиологические, наркотические и психотропные лекарственные препараты. При этом на отпуск последних у данных субъектов фармацевтической деятельности должна быть на ведение деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Обратите внимание:

Отпуск наркотических средств и психотропных веществ, включенных в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681, индивидуальными предпринимателями не производится.

Правилами установлен порядок отпуска наркотических и психотропных форм по рецептам, выписанным на рецептурных бланках различных форм.

Форма
бланка рецепта

Отпускаемые лекарственные препараты

Наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (Список II)*, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем

Психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (Список III)**

Наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II в виде трансдермальных терапевтических систем

Лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету***

Лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием) и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, к анаболическим стероидам

Лекарственные препараты, указанные в п. 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества****

Лекарственные препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в Список II, в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом Списка II

Лекарственные препараты, выписываемые гражданам, имеющим право на бесплатное (со скидкой) получение лекарственных препаратов

Иные лекарственные препараты

* Утвержден Постановлением Правительства РФ № 681.

** Утвержден Постановлением Правительства РФ № 681.

*** Утвержден Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н.

**** Утвержден Приказом Минсоцздравразвития России от 17.05.2012 № 562н.

Сроки, в течение которых осуществляется отпуск лекарственных препаратов, в том числе с пометками в рецепте «statim» (немедленно) и «cito» (срочно), сохранены прежними и прописаны в п. 6 Правил.

Отпуск лекарственных препаратов без рецептов

Отпуск лекарственных препаратов, не указанных в таблице, осуществляется без рецептов в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению.

Требования к первичной и вторичной упаковке лекарственного препарата, отпускаемого из аптеки

Пунктом 8 Правил теперь установлено, что отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям ст. 46 Федерального закона № 61-ФЗ.

Упаковка для наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II должна соответствовать требованиям п. 3 ст. 27 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее – Федеральный закон № 3-ФЗ).

Обратите внимание:

Первичные упаковки и вторичные (потребительские) упаковки наркотических средств, психотропных веществ, внесенных в Список II и используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии, должны быть помечены двойной красной полосой.

Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске Правилами запрещено.

Нарушение вторичной (потребительской) упаковки и отпуск в первичной упаковке допускаются в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое покупателю (при безрецептурном отпуске), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Отпуск иммунобиологических препаратов.

Правилами установлено (п. 13), что отпуск иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется лицу, приобретающему (получающему) лекарственный препарат, при наличии у него специального термоконтейнера, в который помещается лекарственный препарат, с разъяснением необходимости его доставки в медицинскую организацию при условии хранения в специальном термоконтейнере в срок, не превышающий 48 часов после его приобретения.

При отпуске иммунобиологического лекарственного препарата на рецепте или корешке рецепта, который остается у приобретателя данного препарата, указывается точное время (в часах и минутах) его отпуска.

Отпуск лекарственных препаратов по требованиям-накладным.

Требование-накладная на отпуск лекарственных препаратов оформляется в соответствии с Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных .

Напомним: для обеспечения лечебно-диагностического процесса медицинские организации получают лекарственные препараты из аптечной организации по требованиям-накладным (п. 3.1 документа). Требование-накладная должна иметь штамп, круглую печать медицинской организации, подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части. В документе также указываются номер, дата его составления, отправитель и получатель лекарственного препарата, его наименование (с указанием дозировки, формы выпуска (таблетки, ампулы, мази, суппозитории и т. п.)), вид упаковки (коробки, флаконы, тубы и т. п.), способ применения (для инъекций, для наружного применения, приема внутрь, глазные капли и т. п.), количество затребованных лекарственных препаратов, количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов.

Обратите внимание:

Отпуск лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, оформленным в электронном виде, допустим в том случае, если они, а также субъекты розничной торговли (аптеки и индивидуальные предпринимателя) являются соответственно участниками системы информационного взаимодействия по обмену сведениями.

При отпуске лекарственных препаратов фармацевтический работник проверяет надлежащее оформление требования-накладной и проставляет на ней отметку о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов.

Пункт 31 Правил устанавливает, что нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной допускается субъектом розничной торговли, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов. В таком случае отпуск лекарственного препарата осуществляется в упаковке, оформленной в установленном порядке , с предоставлением инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Вышеназванной инструкцией установлено, что требования-накладные на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, выписываются на отдельных бланках требований-накладных для каждой группы препаратов. Так, по отдельным требованиям-накладным осуществляются (п. 27 Правил):

    отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II;

    психотропных лекарственных препаратов Списка III;

    иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в том числе отпускаемых без рецепта.

При этом запрещается отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II, в том числе в виде трансдермальных терапевтических систем, психотропных лекарственных препаратов Списка III по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность (п. 4 ст. 31 Федерального закона № 3-ФЗ).

Все требования-накладные, по которым отпущены лекарственные препараты, подлежат хранению у субъекта розничной торговли:

    в течение пяти лет – на наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, психотропные лекарственные препараты Списка III (в отношении аптек и аптечных пунктов);

    в течение трех лет – на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету;

    в течение одного года – на иные лекарственные препараты.

Разъяснения Минздрава.

На сегодняшний день в компетентные органы стали поступать обращения по применению новых Правил, вследствие чего Минздрав выпустил разъяснения от 27.09.2017 с целью доведения данной информации до сведения аптечных организаций и предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и осуществляющих отпуск лекарственных препаратов. В частности, чиновники высказались по вопросу отпуска лекарственного препарата по рецепту, срок действия которого истек в период его нахождения на отсроченном обслуживании (п. 9 Правил). Они указали, что названная норма распространяется на все группы лекарственных препаратов, в том числе подлежащих предметно-количественному учету, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов, внесенных в Список II. Для них действует норма, предусмотренная ч. 6 ст. 25 Федерального закона № 3-ФЗ, в части запрета их отпуска по рецептам, выписанным более 15 дней назад.

Пунктом 20 Правил уточнена норма о лицах, имеющих право получать наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список II. Так, указанные препараты могут получать:

    пациенты, которым выписаны эти лекарственные препараты;

    законные представители пациентов (если пациентами являются несовершеннолетние или недееспособные);

    иные лица при наличии доверенности от пациента, оформленной в установленном порядке.

В отношении доверенности от пациента Минздрав пояснил следующее: она оформляется в простой письменной форме (ст. 185 ГК РФ) и может быть нотариально удостоверена по желанию пациента или при невозможности им написать (ст. 163 и 185.1 ГК РФ).

Обратите внимание:

Если в доверенности не указан срок ее действия, она сохраняет силу в течение года со дня ее подписания.

Разъяснения Минздрава коснулись и отпуска иммунобиологических лекарственных препаратов. При их отпуске должны соблюдаться требования, предусмотренные п. 13 Правил. При этом, по мнению чиновников, помимо термоконтейнеров могут применяться другие устройства, позволяющие сохранить температурный режим, требуемый для хранения иммунобиологического лекарственного препарата, на период его доставки в медицинскую организацию.

Также следует обратить внимание на то, что Правилами не вводится норма о необходимости получения пациентами рецептов на лекарственные препараты, которые в установленном порядке зарегистрированы в качестве безрецептурных и имеют соответствующую запись в инструкции по медицинскому применению «отпускается без рецепта».

К сведению:

Отнесение лекарственных препаратов к рецептурному или безрецептурному отпуску осуществляется на этапе их государственной регистрации; условия отпуска указываются в регистрационных документах на лекарственные препараты, в том числе в инструкции по медицинскому применению.

Правила, как разъяснили в Минздраве, регулируют только сроки хранения рецептов и не создают дополнительных ограничений на оборот вышеуказанных лекарственных средств. Пунктом 14 введена новая норма о хранении в течение трех месяцев рецептов на лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции. При этом согласно разъяснениям ведомства хранению подлежат рецепты на вышеуказанные лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках формы 107-1/у, имеющие срок действия как до 60 дней, так и до 1 года. В последнем случае рецепт остается и хранится в течение установленного срока после отпуска пациенту последней партии лекарственного препарата.

Утверждена Приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».

Соответствующий порядок установлен Приказом Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

В первую очередь новация грозит тревожными слухами и паникой. Если уж в продвинутой Москве народ нервничает, что скоро без рецепта не купишь простую зеленку, то в регионах настоящий аврал – впрок закупают антибиотики, валокардин, неведомый многим рефортам и даже виагру, которые, якобы, вот вот-исчезнут из свободной продажи в аптеках. Список препаратов, отныне отпускаемых только по рецепту врача, гуляет по интернету второй год. В нем оказались медикаменты, обладающие психотропным эффектом, и старые добрые антибиотики. Некоторое возмущение вызвал факт внесения в этот перечень и сердечного средств Валокардин. Оказался там и Курантил, так часто назначаемый беременным, а также Нимесил – известное обезболивающее. Кто составил этот список и с какого потолка он взялся, непонятно, но к первоначальным позициям любой пользователь может добавить «свой запрещённый» препарат, от этого ужас ужасов становится ещё ужаснее.

Корреспондент «НИ» попыталась разобраться, с чего все началось и что это за приказ Минздрава, так осложнивший жизнь и без того нездоровым россиянам.

Роспотребнадзор уже несколько лет пытался запретить продажу лекарств в России без рецептов. Однако если раньше речь шла только об антибиотиках (которые, к слову, по закону и так считаются препаратами строго рецептурного отпуска), то летом прошлого года глава ведомства Анна Попова выступила с инициативой продавать по рецепту вообще все лекарства - хоть сильнодействующие, хоть гомеопатические и категорически запретить продажу лекарственных препартов через интернет.

Позиция, в общем-то, понятная. Как ещё бороться с самолечением, которым сегодня увлекаются поголовно все? Тем более, что безобидных препаратов нет - у каждого свои побочные эффекты, показания и противопоказания. И разобраться, что нужно конкретному пациенту, действительно может только врач.

Кстати, сегодня, если следовать букве закона, от 60 до 80% препаратов в наших аптеках должны отпускаться по рецепту. И некоторые и вправду без него не купишь: наркотические анальгетики, сильнодействующие и психотропные препараты. Их отпуск без рецепта - серьёзное преступление. Доля безрецептурных препаратов на рынке очень маленькая. Однако Роспотребнадзор вел дело к тому, чтобы мы не смогли купить даже капли в нос, не посетив врача.

Можно было предвидеть, что введение рецептов на все лекарства в условиях дефицита врачей и сложностей с записью на прием существенно усложнит жизнь пациентов, - заявил «НИ» глава Фонда Эдуард Гаврилов. - По данным Минздрава, дефицит профессиональных терапевтов в России составляет почти 27%. А выписка лекарственных средств – это, в первую очередь, нагрузка на этих специалистов первичного звена. Люди с заболеваниями сегодня не могут дождаться приема врача, а если очередь к нему вырастет за счёт тех, кто пришёл за рецептом на простейший препарат, то платные клиники могут праздновать очередную победу, их клиентура возрастёт.

Впрочем, эксперты не спорят с тем, что идея отпуска лекарств по рецептам по сути своей не плоха и даже правильна. «Лечиться нужно по назначению и под контролем врача, но у нас сейчас доступность медпомощи низкая, и сделать все «как надо» невозможно. А когда нет врача в государственной поликлинике, пациенту придётся идти в платную, то есть, фактически "покупать" рецепт», - говорят в Фонде «Здоровье». Есть и ещё одна проблема: в большинстве случаев пациенты получают от врачей устные назначения в лучшем случае – название препарата пишется на бумажке. Раньше эту филькину грамоту в аптеке принимали, не спрашивая ни официальный рецепт, ни печать с подписью врача. Теперь больных разворачивают. Можно представить в какое - в прямом смысле - «хождение по мукам» превращается поход пациента с головной болью или болью в спине в поликлинику. «Это создает предпосылки для роста теневого фармсектора и влечет риски для здоровья пациентов», - замечает Гаврилов.

Однако революция, начатая Роспотребнадзором, не заглохла. В августе прошлого года её «довел до ума Минздрав приказом № 647-н . «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Надо сказать, что никаких норм, хоть каким-то образом меняющих деление препаратов на рецептурные и безрецептурные, этот приказ не содержит в принципе: в 2017 году по рецептам в России будут отпускаться все те лекарства, которые отпускались и в 2016-м году. Послаблений в этом списке не сделано, но и новых строгостей не добавлено. Да и вообще, информация, приведённая в документе, на 90% посвящена организации аптечной деятельности, регламентации работы руководства и персонала, правилам приёмки и хранения лекарств и тому подобным техническим вопросам, которые рядовых покупателей не затрагивают.

Вроде бы, все, причин для паники и поводов срочно запасаться лекарствами на сегодняшний день нет. Тогда откуда же ноги растут? А вот откуда - с 1 марта этого года вступили в силу новые правила отпуска рецептурных препаратов и контроля за соблюдением правил их продажи. Штрафы за отпуск лекарств без рецепта выросли: фармацевта или провизора теперь могут оштрафовать на 5 - 10 тыс. руб. (раньше 1,5-3 тыс. руб.), должностное лицо - на 20 - 30 тыс. руб. (раньше 5 - 10 тыс. руб.), юрлицо - на 100-150 тыс. руб. (раньше 20-30 тыс.) или приостановить деятельность аптеки на срок до 90 суток.

Полгода контролирующие органы присматривались, разогревали интерес к работе аптек, к октябрю некоторые из них попали на реальные деньги, и ажиотаж вокруг рецептов достиг апогея. Потребители, оказавшиеся меж двух огней, выступили на стороне фармацевтов. Не всем нравится, что нарушителем по-прежнему признают только аптеку, к врачам, не выписывающим рецепты как положено, у Роспотребнадзора претензий почему-то нет.

Выявились и другие тенденции, которые могут оказать влияние на дальнейшее развитие этой ситуации.

Логика регулирующих органов понятна, и в целом мы поддерживаем новые требования к фармацевтической деятельности. Но дьявол, как известно, в деталях. У нас уже был случай: у покупателя сильный приступ астмы, он прекрасно знает название лекарства и его дозировку, но при этом рецепта с собой у него нет. Выбор в данном случае невелик: либо отказать задыхающемуся человеку, либо нарушить закон. Поэтому, в этом вопросе самое главное обойтись без перегибов», - заявил «НИ» директор по внешним коммуникациям ПАО «Аптечная сеть 36,6» Алексей Киселев - Романов .

По мнению Бориса Городецкого, эксперта сервиса «Ваш Провизор», увеличение штрафов или введение дополнительных мер, таких как приостановление или отзыв лицензии, даст эффект повышения цен на всю медицинскую продукцию, цены на которую не регулируются государством.

«Аптекам будет необходимо компенсировать потерю дохода от рецептурных препаратов, - пояснил он. - Аптеки регулярно платят штрафы, но продолжают продавать рецептурные препараты без рецепта, так как они составляют существенную часть выручки».

Директор по маркетингу аптеки «ФАРМ-линия» Ростислав Миленков считает, что ужесточение в законодательстве к коренным сдвигам в данном вопросе не приведет, так как совершенно не затрагивает проблему поддельных рецептов.

Введите в поисковике запрос «купить рецепт» - сами увидите, сколько выскочит сайтов с предложениями, - посоветовал он «Новым «Известиям». Предложений предостаточно, некоторые вместе с рецептом сразу навязывают и лекарство с доставкой на дом. Цена вопроса – терпимая, во всяком случае, для тех, кому надо своевременно получить рецепт, а не высиживать его в поликлинике неделями.

Тем не менее, Миленков предупреждает, что подделанный рецепт – дело опасное, как и препарат, купленный с рук. Запрет продажи рецептов и лекарств в интернете эксперты считают своевременной и назревшей мерой, но дьявол опять в деталях. «Прежде, чем вводить такие нормы, необходимо ответить на следующие вопросы: будет ли возможность у всех пациентов своевременно получить рецепт? Например, если уже сейчас очередь на приём к врачам некоторых специальностей по ОМС на несколько недель вперед, то есть ли понимание, каким образом увеличится нагрузка на систему здравоохранения (прежде всего в ОМС) при введении таких норм и какие меры должны быть предприняты, чтобы избежать этого?»

Часть экспертов выступают за ужесточение наказания при отпуске рецептурных препаратов без рецептов. «Ни в одной европейской стране самостоятельного назначения себе лечения и выбора себе лекарства по совету фармацевта или по совету друзей не существует - существует только назначение врача», - напоминает главный врач клиники «Сфера» Эрика Эскина . Крайне позитивной тенденцией называет эту ситуацию и гендиректор фармкомпании «Аптека+»» Александр Кошкин: «С момента вступления приказа № 647 Минздрава РФ требования к реализации рецептурных препаратов ужесточились... И, на мой взгляд, от данной меры выиграет только пациент».

По мнению участников рынка, ситуация, связанная с отпуском рецептурных препаратов, должна измениться в лучшую сторону за счёт расширения возможностей телемедицины. Нагрузку, как с врачей, так и с работников аптек, снимет повсеместное внедрение электронных рецептов. Это основные нововведения, которые так ждёт аптечный бизнес.

Несмотря на то, что все успокаивают взбудораженных потребителей и не прогнозируют штормов в фармацевтике, корреспондент «НИ» решила проверить, что происходит на самом деле, в ближайшей от дома аптеке. Зашла, спросила моноприл (таблеточки такие при повышенном давлении). Дали легко. Уже на выходе посмотрела надпись на коробке «Отпуск из аптек по рецепту. Применять по назначению врача.»

По действующим на сегодня правилам, при наличии сведений о продаже по рецепту безрецептурная продажа таких препаратов запрещена. Похоже, аптеки игнорируют правило в целях увеличения выручки.

А что же вы мне просто так дали, без рецепта? – с укором говорю девушке.

Вы же его не сами себе выписали? – отвечает она. – Наверняка врач советовал?

Да, было дело лет пятнадцать назад...

Девушка полистала какой-то список – похоже, рецептурный, из Минздрава. Моноприла не обнаружила.

Не ваш профиль. В списке только психотропные и сильнодействующие. А эти безвредные – из Польши. Пейте на здоровье!. Вечно эта Европа перестраховывается.

Да уж, не по нашему там…

Самвел Григорян рассказывает о новом документе, регулирующем порядок отпуска лекарственных препаратов и вступающем в силу с 22 сентября

ИП и ИБЛП

Вообще, в приказе № 403н тема отпуска ИБЛП прописана отдельно, чего нет в 785‑м приказе. Ее будет регулировать пункт 13 первого из упомянутых актов. Этот пункт, в частности, определяет, что при отпуске ИБЛП на рецепте или корешке рецепта, который остается у покупателя, указывается точное время этого самого отпуска, в часах и минутах.

Нарушение вторичной

С вступлением в силу приказа № 403н появятся новые акценты по теме возможности нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственных препаратов. Норма «выходящего в отставку» приказа № 785 допускает делать это в исключительных случаях, при невозможности аптечной организацией выполнить назначение врача.

Приходящий ему на смену приказ № 403н в этом плане более конкретен и больше соответствует современным требованиям, врачебной практике и запросам потребителей. Пункт 8 приказа определяет, что нарушение вторичной упаковки и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случаях, когда количество препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю (при безрецептурном отпуске), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной упаковке.

При этом покупателю обязательно предоставляется инструкция по применению или ее копия, а нарушение первичной упаковки запрещается. Кстати, в новом приказе отсутствует норма о том, что при нарушении вторичной препарат должен отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, что определено приказом № 785.

«Лекарство отпущено»

Пункт 4 приказа № 403н Минздрава РФ регулирует тему форм рецептурных бланков и отпускаемый по ним перечень препаратов. В частности, по форме № 107/у-НП отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем.

Остальные рецептурные препараты, как известно, отпускаются по бланкам формы № 107–1/у. Согласно пункту 22 приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков…», рецепты, выписанные на бланках этой формы, действительны в течение двух месяцев со дня выписывания. Однако для пациентов с хроническими заболеваниями разрешается устанавливать срок действия рецепта формы № 107–1/у в пределах до одного года и превышать рекомендуемое количество препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением № 2 данного приказа.

Такой рецепт, в котором указаны также периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), возвращается покупателю, разумеется, с полагающимися отметками о дате отпуска, дозировке и количестве отпущенного препарата. Это предписывает пункт 10 приказа № 403н. Он также определяет, что при следующем обращении пациента с этим же рецептом в аптеку первостольник должен учесть отметки о предыдущем отпуске препарата.

Рецепт остается в аптеке

Есть некоторые изменения и по теме, обозначенной в заголовке данной главы. Пункт 14 нового приказа устанавливает, что у субъекта розничной торговли остаются (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») и хранятся:

в течение 5 лет рецепты на:

в течение 3 лет рецепты на:

в течение 3 месяцев рецепты на:

Не обошлось в приказе Минздрава России № 403н и без вишенки на торте, правда, сомнительной. В пункте 15 приказа записано, что рецепты, не указанные в предыдущем 14‑м пункте (мы их перечислили чуть выше), отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются показателю. Из этого, похоже, следует, что рецепты формы № 107–1/у двухмесячного срока действия становятся «одноразовыми». Советуем читателям обратить отдельное внимание на эту новую норму.

Тема борьбы со злоупотреблениями спиртосодержащими препаратами аптечного ассортимента, о которой недавно трубили СМИ, также нашла отражение в новом приказе о правилах отпуска. По действующему порядку, рецепты на такие препараты возвращаются пациенту (со штампом «отпущено»); при новом порядке они должны оставаться в аптечной организации.

Чтобы не попасться

Немного более подробно расписан теперь порядок работы с неправильно выписанными рецептами (пункт 15 приказа № 403н). В частности, при их регистрации фармработником в журнале необходимо указать выявленные нарушения в оформлении рецепта, ФИО выписавшего его медработника, наименование медицинской организации, в которой он работает, принятые меры.

Пункт 17 приказа № 403н содержит норму о том, что фармработник не вправе предоставлять недостоверную либо неполную информацию о наличии в ассортименте аптечного объекта лекарственных препаратов - включая препараты, имеющие одинаковое МНН, - а также скрывать информацию о наличии препаратов, имеющих более низкую цену. Аналогичные положения содержатся в подпункте 2.4 статьи 74 Закона от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и пункте 54 Правил Надлежащей аптечной практики (приказ Минздрава РФ от 21.08.2016 № 647н). Здесь новым является лишь то, что данная норма впервые появляется в приказе о правилах отпуска.

Это был обзор приказа, так сказать, «по свежему следу». Вероятно, читатели найдут в нем и другие, заслуживающие отдельного внимания пункты и нормы. Напишите в редакцию журнала «Катрен-Стиль» о них, и мы адресуем ваши вопросы ведущим экспертам отрасли. Мы спросим их также о проблеме «одноразовости» рецептов с двухмесячным сроком действия, о которой говорилось выше, а также отпуске этилового спирта и спиртосодержащих препаратов в свете положений нового приказа № 403н.


Материалы о приказе Минздрава № 403н:

Что может быть важнее для аптечной организации, чем порядок, по которому отпускаются лекарства. Едва фармработники успели вернуться из летнего отпуска и оглядеться, как был опубликован новый приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н с приложениями «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Приказ№403н о порядке отпуска зарегистрирован в Минюсте РФ 8 сентября; началом его действия является 22 сентября текущего года.

Первое, что хочется сказать в связи с этим, - забудьте теперь цифру «785». Новый приказ 403н с изменениями и дополнениями признает утратившими силу хорошо нам знакомый приказ Минздравсоцразвития от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», а также внесшие в него изменения приказы Минздравсоцразвития № 302, № 109 и № 521. При этом многие пункты нового нормативно-правового акта повторяют - иногда почти дословно - соответствующие фрагменты приказа-предшественника. Но имеются и различия, новые положения, на которых мы в большей мере и сфокусируемся, изложив первые наблюдения и заметки на полях свежеиспеченного приказа МЗ № 403н.

ИП и ИБЛП

Приказ Минздрава РФ № 403н состоит из трех приложений. Первое утверждает новые правила отпуска лекарственных, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов (ИБЛП); второе - требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, препаратов, обладающих анаболической активностью, и иных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Третьим приложением устанавливаются правила отпуска лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, а также индивидуальных предпринимателей (ИП), имеющих лицензию на медицинскую деятельность.

Отпуск безрецептурных лекарств и при новом порядке будет разрешен как аптекам и аптечным пунктам, так и ИП и аптечным киоскам. В остальном же, если суммировать пункты 2 и 3 приказа № 403н и списка препаратов, выходит следующая картина.

  • Отпуск наркотических и психотропных препаратов могут осуществлять только аптеки и аптечные пункты, имеющие соответствующую лицензию.
  • Отпуск остальных рецептурных препаратов осуществляют аптеки, аптечные пункты и ИП (разумеется, имеющие лицензию на фармдеятельность - это уточнение далее будет считаться принятым по умолчанию и опускаться).
  • Отпуск иммунобиологических рецептурных препаратов осуществляется аптеками и аптечными пунктами. ИП в данной норме пункта 3 не упомянуты, из чего следует, что они не могут отпускать препараты этой группы, на что советуем обратить особое внимание.

Вообще, в приказе № 403н порядок отпуска лекарственных препаратов ИБЛП прописан отдельно, чего нет в 785 м приказе. Ее будет регулировать пункт 13 первого из упомянутых актов. Этот пункт, в частности, определяет, что при отпуске ИБЛП на рецепте или корешке рецепта, который остается у покупателя, указывается точное время этого самого отпуска, в часах и минутах.

Отпускать ИБЛП можно при соблюдении двух условий. Во-первых, при наличии у покупателя специального термоконтейнера, в котором можно соблюсти требуемый режим перевозки и хранения этих термолабильных препаратов. Второе условие - разъяснение (аптечного работника покупателю) необходимости доставки данного препарата в медицинскую организацию, при том что хранить его в упомянутом контейнере можно не более 48 часов.

Напомним в связи с этим, что данная тема регулируется также подпунктом 8.11.5 Санитарно-эпидемиологических правил «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» (СП 3.3.2.3332–16), которые утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19. Он обязывает работника аптеки провести инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировке ИБЛП.

Факт проведения этого инструктажа фиксируется отметкой - на упаковке препарата, рецепте или ином сопроводительном документе. Отметка заверяется подписью покупателя и первостольника (либо другого представителя аптечной организации) и включает также дату и время отпуска. Однако в СанПиНе не уточняется, что время в данном случае должно быть проставлено в часах и минутах.

Нарушение вторичной

С изменениями и дополнениями приказа № 403н появятся новые акценты по теме возможности нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственных препаратов. Норма «выходящего в отставку» приказа № 785 допускает делать это в исключительных случаях, при невозможности аптечной организацией выполнить назначение врача.

Приходящий ему на смену приказ № 403н со списком препаратов в этом плане более конкретен и больше соответствует современным требованиям, врачебной практике и запросам потребителей. Пункт 8 приказа определяет, что нарушение вторичной упаковки и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случаях, когда количество препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю (при безрецептурном отпуске), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной упаковке.

При этом покупателю обязательно предоставляется инструкция по применению или ее копия, а нарушение первичной упаковки запрещается. Кстати, в новом приказе МЗ РФ №403н отсутствует норма о том, что при нарушении вторичной препарат должен отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, что определено приказом № 785.

Что это означает на практике? Предположим две ситуации: первая - препарат X таблетки (или драже) № 56, первичная упаковка - блистер; вторая - препарат N таблетки № 56, во флаконе. И в обоих случаях стоит вопрос о его отпуске пациенту, предъявившему первостольнику рецепт, на котором выписано, скажем, 28 таблеток или 42 таблетки (драже).

Понятно, что в первом случае это допустимо, поскольку имеется возможность отпустить 28 или 42 таблетки, не нарушая первичной упаковки (блистера), а во втором - недопустимо, поскольку первичной упаковкой в данной ситуации является флакон, а ее нарушать категорически запрещено. Так что отсчитывать таблетки или драже из флакона, как это делают в аптеках некоторых зарубежных стран, наши первостольники права не имеют.

«Лекарство отпущено»

Пункт 4 приказа № 403н Минздрава РФ регулирует тему форм рецептурных бланков и отпускаемый по ним список препаратов. В частности, по форме № 107/у-НП отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем.

По форме № 148–1/у-88 отпускаются:

  • психотропные лекарственные препараты Списка III;
  • наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II в виде трансдермальных терапевтических систем;
  • препараты, включенные в перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ, за исключением тех препаратов, которые отпускаются по форме № 107/у-НП;
  • препараты, обладающие анаболической активностью и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ), рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, к анаболическим стероидам (код А14А);
  • препараты, указанные в пункте 5 «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (приказ Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 № 562н);
  • препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в Список II, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом Списка II.

Список остальных препаратов по рецепту, как известно, отпускаются по бланкам формы № 107–1/у. Согласно пункту 22 приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков…», рецепты, выписанные на бланках этой формы, действительны в течение двух месяцев со дня выписывания. Однако для пациентов с хроническими заболеваниями разрешается устанавливать срок действия рецепта формы № 107–1/у в пределах до одного года и превышать рекомендуемое количество препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением № 2 данного приказа.

Такой рецепт, в котором указаны также периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), возвращается покупателю, разумеется, с полагающимися отметками о дате отпуска, дозировке и количестве отпущенного препарата. Это предписывает пункт 10 приказа № 403н. Он также определяет, что при следующем обращении пациента с этим же рецептом списка препаратов в аптеку первостольник должен учесть отметки о предыдущем отпуске препарата.

В тот раз, когда будет приобретено максимальное указанное в рецепте количество, на нем должен быть проставлен штамп «Лекарственный препарат отпущен». А единовременный отпуск всего количества, согласно тому же пункту, допускается только по согласованию с врачом, выписавшим данный рецепт.

Рецепт остается в аптеке

Есть некоторые изменения и по теме, обозначенной в заголовке данной главы. Пункт 14 нового приказа №403н Министерства Здравоохранения устанавливает, что у субъекта розничной торговли остаются (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») и хранятся:

в течение 5 лет рецепты на:

  • наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, психотропные лекарственные препараты Списка III (согласно уходящему 785‑му приказу, они хранятся 10 лет);

в течение 3 лет рецепты на:

  • препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой (по формам № 148–1/у-04 (л) или № 148–1/у-06 (л));
  • комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в Списки II и III, изготовленные в аптечной организации, препараты, обладающие анаболической активностью, препараты, подлежащие ПКУ;

в течение 3 месяцев рецепты на:

  • препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции, иные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие ПКУ.

Отметим, что в 785‑м приказе нет этой группы рецептов трехмесячного хранения.

Не обошлось в приказе № 403н Министерства Здравоохранения и без вишенки на торте, правда, сомнительной. В пункте 15 приказа записано, что рецепты, не указанные в предыдущем 14 м пункте (мы их перечислили чуть выше), отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются показателю. Из этого, похоже, следует, что рецепты формы № 107–1/у двухмесячного срока действия становятся «одноразовыми». Советуем читателям обратить отдельное внимание на эту новую норму.

Тема борьбы со злоупотреблениями спиртосодержащими препаратами аптечного ассортимента, о которой недавно трубили СМИ, также нашла отражение в новом приказе о порядке отпуска лекарственных препаратов. По действующему порядку, рецепты на такие препараты возвращаются пациенту (со штампом «отпущено»); при новом порядке они должны оставаться в аптечной организации.

Чтобы не попасться

Немного более подробно расписан теперь порядок отпуска с неправильно выписанными рецептами (пункт 15 приказа № 403н). В частности, при их регистрации фармработником в журнале необходимо указать выявленные нарушения в оформлении рецепта, ФИО выписавшего его медработника, наименование медицинской организации, в которой он работает, принятые меры.

Согласно этому пункту, при лекарственном отпуске фармработник информирует покупателя не только о режиме его приема и дозах, но также о правилах хранения в домашних условиях и взаимодействии с другими лекарственными препаратами.

Теоретически это означает следующее. Фарминспектор может подойти к первому столу в облике обычного покупателя - так сказать, произвести контрольную закупку. И если первостольник, отпуская лекарство, не сообщит ему, например, о том, что данное лекарство необходимо хранить при температуре не выше 25 °C, или не поинтересуется, не принимает ли тот в данное время другие лекарства, то проверяющий может «сбросить маску» и составить акт об административном правонарушении. Так что норма пункта 16 серьезная и чреватая. И, разумеется, она требует, чтобы первостольник был основательно подкован по сложной и объемной теме лекарственного взаимодействия.

Пункт 17 приказа № 403н с изменениями содержит норму о том, что фармработник не вправе предоставлять недостоверную либо неполную информацию о наличии в ассортименте аптечного объекта лекарственных препаратов - включая препараты, имеющие одинаковое МНН, - а также скрывать информацию о наличии препаратов, имеющих более низкую цену. Аналогичные положения содержатся в подпункте 2.4 статьи 74 Закона от 21.11.2011 № 323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и пункте 54 Правил Надлежащей аптечной практики (приказ Минздрава РФ от 21.08.2016 № 647н). Здесь новым является лишь то, что данная норма впервые появляется в приказе о порядке отпуска.

Это были разъяснения приказа №403н, так сказать, «по свежему следу». Вероятно, читатели найдут в нем и другие, заслуживающие отдельного внимания пункты и нормы. Напишите в редакцию журнала «Катрен-Стиль» о них, и мы адресуем ваши вопросы ведущим экспертам отрасли. Мы спросим их также о проблеме «одноразовости» рецептов с двухмесячным сроком действия, о которой говорилось выше, а также отпуске этилового спирта и спиртосодержащих препаратов в свете положений нового приказа № 403 Министерства Здравоохранения.

5 октября на нашем сайте состоится вебинар Ларисы Гарбузовой, к. ф. н., доцента кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (Санкт-Петербург), посвященный , а 25 октября исполнительный директор «Национальной фармацевтической палаты» Елена Неволина на ту же тему. Регистрируйтесь на оба вебинара.


Материалы о приказе Минздрава № 403н.