Вода для инъекций как называется. Вода для инъекции – жидкость для разбавления препаратов

Препарат: ВОДА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (WATER FOR INJECTIONS)

Активное вещество: water for injections
Код АТХ: V07AB
КФГ: Растворитель для приготовления лекарственнных форм для инъекций
Коды МКБ-10 (показания): Z51.4
Рег. номер: ЛП-000711
Дата регистрации: 29.09.11
Владелец рег. удост.: МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД (Россия)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

1 мл - ампулы (4) - пачки картонные.
1 мл - ампулы (8) - пачки картонные.
1 мл - ампулы (16) - пачки картонные.
1 мл - ампулы (100) - коробки картонные.
2 мл - ампулы (4) - пачки картонные.
2 мл - ампулы (8) - пачки картонные.
2 мл - ампулы (16) - пачки картонные.
2 мл - ампулы (100) - коробки картонные.
5 мл - ампулы (4) - пачки картонные.
5 мл - ампулы (8) - пачки картонные.
5 мл - ампулы (16) - пачки картонные.
5 мл - ампулы (100) - коробки картонные.
10 мл - ампулы (4) - пачки картонные.
10 мл - ампулы (8) - пачки картонные.
10 мл - ампулы (16) - пачки картонные.
10 мл - ампулы (100) - коробки картонные.

ТКФС.
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Растворитель. В теле человека вода необходима для постоянных обменных процессов. В нормальных условиях вода выделяется с мочой, калом, с потом и при дыхании. Потеря жидкости с потом, при дыхании и с каловыми массами происходит независимо от введения жидкости. Поддержание адекватной гидратации требует 30-45 мл/кг/сут воды у взрослых, а у детей - 45-100 мл/кг, у грудных детей - 100-165 мл/кг.

Вода для инъекций служит для приготовления инфузионных и инъекционных растворов, обеспечивая оптимальные условия для совместимости и эффективности субстратов и воды.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

При введении постоянно чередующейся воды и электролитов поддержание гомеостаза осуществляется почками.

ПОКАЗАНИЯ

В качестве носителя или разбавляющего раствора для приготовления стерильных инфузионных (инъекционных) растворов из порошков, лиофилизатов и концентратов. Применяется с целью приготовления стерильных растворов в т.ч. для п/к, в/м, в/в введения.

Наружно для промывания ран и увлажнения перевязочного материала.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Доза и скорость введения должны соответствовать инструкциям по дозировке разводимых лекарственных средств.

Приготовление растворов лекарственных средств с использованием воды для инъекций должно производиться в стерильных условиях (вскрытие ампул, наполнение шприца и емкостей с лекарственными средствами).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

В случае, если для приготовления раствора лекарственного средства указан другой растворитель.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Вода для инъекций не может быть прямо введена внутрисосудисто из-за низкого осмотического давления (риск гемолиза!).

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

При смешивании с другими лекарственными средствами (инфузионные растворы, концентраты для приготовления инфузии; инъекционные растворы, порошки, сухие вещества для приготовления инъекции) необходим визуальный контроль на совместимость (может иметь место фармацевтическая несовместимость).

Производитель: ОАО "Биохимик" Республика Мордовия

Код АТС: V07АВ

Фарм группа:

Форма выпуска: Жидкие лекарственные формы. Раствор для инъекций.

Общие характеристики. Состав:

Состав: вода для инъекций очищена от химический и биологических примесей (солей, газов, пирогенных веществ, микроорганизмов, других микропримесей).

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Растворитель. Вода для инъекций служит для приготовления инфузионных и инъекционных растворов, обеспечивая оптимальные условия для совместимости и эффективности субстратов и воды.

Фармакокинетика. Вода для инъекций включается в состав воды организма.

Показания к применению:

В качестве носителя или разбавляющего раствора для приготовления стерильных инъекционных и инфузионных растворов из порошков, лиофилизатов и концентратов.

Препарат предназначен для разбавления или растворения лекарственных средств, в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению, непосредственно перед внутривенным, внутримышечным или подкожным введением.

Способ применения и дозы:

Доза и скорость введения должны соответствовать инструкциям по дозировке разводимых лекарственных средств.

Приготовление растворов лекарственных средств с использованием воды для инъекций должно производиться в асептических условиях (вскрытие ампул, наполнение шприца и емкостей с лекарственным средством).

Особенности применения:

Вода для инъекций не влияет на способность к управлению транспортными средствами и к работе с потенциально опасными механизмами.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Противопоказаний не выявлено.

Побочные действия:

Не описаны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Противопоказания:

Вода для инъекций в качестве растворителя лекарственных средств не применяется, если в качестве обязательного для некоторых из них указан другой растворитель.

Передозировка:

Не описана.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 25 °С. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

Растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций. По 2 мл или 5 мл в ампулы нейтрального стекла марки НС-3. На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку или текст этикетки наносят на ампулу методом глубокой печати быстро закрепляющейся краской.

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку без покрытия из пленки поливинилхлоридной. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона для потребительской тары. 5, 10 ампул помещают в пачку из картона для потребительской тары с перегородками или решетками, или сепаратором из картона для потребительской тары или бумаги мешочной. 10 ампул помещают в коробку из картона для потребительской тары с вкладышем из бумаги мешочной.

Коробку оклеивают этикеткой - бандеролью из бумаги мелованной. В каждую пачку или коробку вкладывают инструкцию по применению, скарификатор ампульный. В случае использования ампул с насечками, кольцами надлома или точками надлома, скарификатор ампульный не вкладывают. Коробки и пачки помещают в групповую упаковку.

Производитель: ФГУП НПО «Микроген» Россия

Код АТС: V07AB

Фарм группа:

Форма выпуска: Жидкие лекарственные формы. Раствор для инъекций.

Общие характеристики. Состав:

Действующее вещество: вода очищенная для инъекций.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Вода - самый универсальный растворитель, основа не только самых различных трансфузионных препаратов, но и биологических жидкостей и тканей (кровь, лимфа, плазма клеток и др.), необходима для постоянных обменных процессов.

В нормальных условиях вода выделяется с мочой, калом, с потом и при дыхании. Потеря жидкости с потом, при дыхании и с каловыми массами происходит независимо от введения жидкости. Поддержание адекватной гидратации требует 30-45 мл/кг/сут воды у взрослых, а у детей - 45-100 мл/кг, у грудных детей - 100-165 мл/кг.

Вода для инъекций служит для приготовления инфузионных и инъекционных растворов, обеспечивая оптимальные условия для совместимости и эффективности субстратов и воды. Вода для инъекций - гипотоническая среда по отношению к тканям организма, поэтому в чистом виде вызывает несколько большее раздражение, чем изотонические растворы или, приготовленные на основе воды для инъекций, растворы (для парентерального введения, глазные капли и др.).

При введении в вену чистой воды для инъекций может наступить гемолиз, однако, медленное ведение небольшого количества практически не оказывает такого действия. Поэтому вода для инъекций безопасна в качестве растворителя препаратов (в соответствии с инструкцией по применению), приготовленных с водой для инъекций.

Показания к применению:

В качестве носителя или разбавляющего раствора для приготовления стерильных инфузионных (инъекционных) растворов из порошков, лиофилизатов и концентратов. Применяется с целью приготовления стерильных растворов, предназначенных для подкожного, внутримышечного или внутривенного введения непосредственно перед применением.

Наружно для промывания ран и увлажнения перевязочного материала.

Важно! Ознакомься с лечением

Способ применения и дозы:

Внутривенно, капельно, в виде "ударной" терапии или инъекции, согласно указанию по применению прибавленных инфузионных растворов, концентратов, концентратов для приготовления инфузии, инъекционных растворов, порошков и сухого вещества для приготовления инъекции. Суточная доза и скорость вливания должны соответствовать инструкциям по дозировке прибавленных лекарственных средств.

Особенности применения:

Не смешивают с водой масляные растворы для инъекций, наружные средства для прижигания. Средства, концентрация которых должна оставаться в определенных границах, разбавляют водой для инъекций только в указанных пределах.

Вода для инъекций не может быть прямо инъецирована или введена в виде инфузии из-за отсутствия веществ с низким осмотическим давлением (риск гемолиза!).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Несовместимость лекарственных средств с водой практически не встречается, так как, если вещество несовместимо с водой, оно будет несовместимо с водной средой организма.

При смешивании с другими лекарственными средствами (инфузионные растворы, концентраты для приготовления инфузии; инъекционные растворы, порошки, сухие вещества для приготовления инъекции) необходим визуальный контроль на совместимость (может иметь место химическая или терапевтическая несовместимость).

Противопоказания:

Условия хранения:

Хранить при температуре от 5 до 25 °С, в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
Срок годности - 4 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

Растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций по 0,5 мл, 1 мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл в ампулах или по 25 мл или 50 мл в бутылках стеклянных или во флаконах стеклянных вместимостью 50 мл. По 10 ампул с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачке или коробке из картона. По 5 ампул вместимостью 1 мл, 2 мл, 5 мл или 10 мл в кассетной контурной упаковке. По 2 кассетные контурные упаковки с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампуль-ным в пачке из картона. По 5 ампул вместимостью 1 мл или 2 мл в контурной ячейковой упаковке. По 2 кон-турные ячейковые упаковки с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачке из картона. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор не вкладывают.

По 1 бутылке или флакону с инструкцией по применению в пачке из картона. Возможна комплектация сухими лекарственными формами препаратов в соответствующих количествах.

Настоящая фармакопейная статья распространяется на Воду для инъ-

екций, получаемую из воды очищенной и применяемую в качестве раствори-

теля для приготовления лекарственных средств для парентерального приме-

Вода для инъекций не должна содержать антимикробных консервантов или других добавок.

При изготовлении стерильных лекарственных средств, которые изго-

тавливают в асептических условиях и не подвергают последующей стерили-

зации, вода для инъекций должна быть стерильной.

Описание. Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

рН. От 5,0 до 7,0. К 100 мл воды для инъекций прибавляют 0,3 мл на-

сыщенного раствора калия хлорида и определяют рН полученного раствора потенциометрически.

Кислотность или щелочность. К 20 мл воды для инъекций прибавля-

ют 0,05 мл 0,1 % раствора фенолового красного. Если появилась желтая ок-

раска, то она должна измениться на красную от прибавления не более 0,1 мл

0,01 М раствора натрия гидроксида. Если появилась красная окраска, то она должна измениться на желтую от прибавления не более 0,15 мл 0,01 М рас-

твора хлористоводородной кислоты.

Электропроводность. Определение проводят как в потоке (непосред-

ственно в производственной линии), так и автономно (в стационарных усло-

виях), с помощью оборудования – кондуктометров, внесенных в Государст-

венный реестр средств измерений.

Оборудование

Ячейка электропроводности . Постоянная ячейки, определяемая с по-

мощью стандартных растворов с электропроводностью менее 1500 мкСм/см,

должна находиться в пределах ±2 % от заявленного значения.

Кондуктометр . Точность измерения кондуктометра должна быть не менее 0,1 мкСм/см.

Калибровка системы (ячейки электропроводности и кондуктометра).

Калибровка должна проводиться с использованием одного или более соот-

ветствующих стандартных растворов. Допустимое отклонение должно со-

ставлять не более 3 % от измеренного значения электропроводности плюс

0,1 мкСм/см.

Калибровка кондуктометра . Калибровку кондуктометра проводят с использованием сопротивлений высокой точности или эквивалентным при-

бором после отсоединения ячейки электропроводности для всех интервалов,

использующихся для измерения электропроводности и калибровки ячейки, с

точностью не менее 0,1 % от сертифицированной величины.

В случае невозможности отсоединения ячейки электропроводности,

вмонтированной в производственную линию, калибровка может быть прове-

дена относительно предварительно калиброванной ячейки электропроводно-

сти, помещенной в поток воды рядом с калибруемой ячейкой.

Методика

Измеряют электропроводность без температурной компенсации с од-

новременной регистрацией температуры. Измерение электропроводности с помощью кондуктометров с температурной компенсацией возможно только после соответствующей валидации.

Используя табл. 1, находят ближайшее значение температуры, меньшее измеренной. Соответствующая ей величина электропроводности является предельно допустимой.

Вода для инъекций соответствует требованиям, если измеренное зна-

чение электропроводности не превышает найденного по табл. 1 предельно допустимого значения.

Таблица 1

Предельно допустимые значения электропроводности воды для инъекций в зависимости от температуры

Температура	Электропроводность	Температура	Электропроводность

Для значений температур, не представленных в табл. 1, рассчитывают максимально допустимое значение электропроводности путем интерполяции ближайших к полученному верхнему и нижнему значениям, приведенным в табл. 1.

Если величина электропроводности превышает приведенное в табл. 1

значение, продолжают испытания в соответствии с требованиями стадии 2.

Не менее 100 мл воды для инъекций помещают в сосуд и перемешива-

ют. При постоянном перемешивании устанавливают температуру в пределах

(25±1) ºС и измеряют электропроводность через каждые 5 мин до тех пор,

пока изменение электропроводности за 5 мин не составит менее

0,1 мкгСм/см. Фиксируют это значение электропроводности.

Вода для инъекций удовлетворяет требованиям, если полученное зна-

чение электропроводности составляет не более 2,1 мкгСм/см.

Если значение электропроводности более 2,1 мкгСм/см, проводят ис-

пытания в соответствии с требованиями стадии 3.

Испытание выполняют в течение приблизительно 5 мин после прове-

дения испытания по стадии 2, поддерживая температуру в пределах

(25±1) ºС. Прибавляют свежеприготовленный насыщенный раствор калия хлорида к воде для инъекций (0,3 мл на 100 мл воды для инъекций) и опр еде-

ляют pH с точностью до 0,1.

Используя табл. 2, определяют предельное значение электропроводно-

сти для данного рН.

Вода для инъекций удовлетворяет требованиям по электропроводно-

сти, если величина электропроводности, полученная на стадии 2, не превы-

шает значения, приведенного в табл.2. Если полученная на стадии 2 величина электропроводности превышает значение, приведенное в табл. 2, или значе-

ние рН находится за пределами диапазона 5,0–7,0, то вода для инъекций не соответствует требованиям по показателю «Электропроводность».

Таблица 2 Предельно допустимые значения электропроводности воды для инъекций

в зависимости от рН

	Электропроводность		Электропроводность

Сухой остаток. 100 мл воды для инъекций выпаривают досуха и сушат при температуре от 100 до 105 ºС до постоянной массы. Остаток не должен превышать 0,001 %.

Восстанавливающие вещества. 100 мл воды для инъекций доводят до кипения, прибавляют 0,1 мл 0,02 М раствора калия перманганата и 2 мл сер-

ной кислоты разведенной 16 %, кипятят 10 мин; розовая окраска должна со-

храниться.

Углерода диоксид. При взбалтывании воды для инъекций с равным объемом известковой воды в наполненном доверху и хорошо закрытом сосу-

де не должно быть помутнения в течение 1 ч.

Нитраты и нитриты. К 5 мл воды для инъекций осторожно прибав-

ляют 1 мл свежеприготовленного раствора дифениламина; не должно появ-

ляться голубого окрашивания.

Аммоний. 10 мл воды для инъекций должны выдерживать испытание на аммоний с использованием эталонного раствора, содержащего 1 мл стан-

дартного раствора аммоний-иона (2 мкг/мл ) и 9 мл воды, свободной от ам-

миака (не более 0,00002 %).

Примечание. Стандартный раствор аммоний-иона (2 мкг/мл ) готовят разбавлением стандартного раствора аммоний-иона (200 мкг/мл ) водой, свободной от аммиака.

Хлориды. К 10 мл воды для инъекций прибавляют 0,5 мл азотной ки-

слоты, 0,5 мл 2 % раствора серебра нитрата, перемешивают и оставляют на

5 мин. Не должно быть опалесценции.

Сульфаты. К 10 мл воды для инъекций прибавляют 0,5 мл хлористо-

водородной кислоты разведенной 8,3 % и 1 мл 5 % раствора бария хлорида,

перемешивают и оставляют на 10 мин. Не должно быть помутнения.

Кальций и магний. К 100 мл воды для инъекций прибавляют 2 мл бу-

ферного раствора аммония хлорида рН 10,0, 50 мг индикаторной смеси про-

травного черного 11 и 0,5 мл 0,01 М раствора натрия эдетата; должна наблю-

даться чисто голубая окраска раствора.

Тяжелые металлы. 120 мл испытуемой воды для инъекций упаривают до объема 20 мл. 10 мл оставшейся после упаривания воды должны выдер-

живать испытание на тяжелые металлы с использованием эталонного раство-

Примечание. Стандартный раствор свинец-иона (5 мкг/мл ) готовят разбавлением стандартного раствора свинец-иона (100 мкг/мл ) испытуемой водой для инъекций.

Микробиологическая чистота . Не более 10 микроорганизмов в 100

мл при отсутствии бактерий сем. Enterobacteriaceae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa.

Испытание проводят методом мембранной фильтрации. Объем образца для испытания составляет 200 мл.

Бактериальные эндотоксины. Менее 0,25 ЕЭ/мл.

Хранение и распределение. Воду для инъекций используют свеже-

приготовленной или хранят и распределяют в условиях, предотвращающих рост микроорганизмов и исключающих возможность любой другой контами-

нации, но не более 1 сут.

Вода для инъекций — это стерильная жидкость, она не имеет ни запаха, ни цвета, ни вкуса. Без воды в теле человека не смогут нормально протекать постоянные обменные процессы. В нормальном состоянии жидкость из организма выделяется с потом, калом, мочой, при дыхании. Потеря жидкости через пот, дыхание и каловые массы не зависит от количества введенной жидкости. Для поддержания адекватной гидратации взрослым необходимо 30-45 мл/кг воды в сутки, 45-100 мл/кг воды в сутки — детям, 100-165 мл/кг воды в сутки — грудным малышам.

Применение средства

К сожалению, человеческий организм подвержен пагубному влиянию внешней среды (вирусы, бактерии, микробы), в результате чего могут развиваться различные недуги. Лечение заболеваний предполагает применение определенных лекарственных препаратов, многие из них перед использованием необходимо растворить. С этой целью используют воду для инъекций. Применяют такую воду для внутривенных, подкожных, внутримышечных вливаний. С ее помощью готовят инфузионные растворы, лекарственные растворы для инъекций, а также растворяют препараты. Помимо этого, используют инъекционную воду и наружно — для увлажнения перевязочного материла, промывания слизистых оболочек и ран, катетеров и систем для осуществления трансфузии. Также в такой воде замачивают и промывают медицинские инструменты и оборудование в процессе стерилизации.

Вода для инъекций: состав, описание и форма выпуска средства

Основное вещество — вода д/и (water for injections). Поставляют средство в ампулах, изготовленных из стекла или полимерного волокна. В ампуле может содержаться 1, 2, 5, 10 мл жидкости. Получают данную жидкость методом обратного осмоса (очищение от органических соединений) или дистилляции (отделение примесей путем перевода воды в пар и обратно в жидкое состояние). Производят воду инъекционную в асептическом блоке, в помещении дистилляционной, где категорически запрещено выполнение каких-либо других, не связанных с перегонкой воды, работ. Вода для инъекций должна соответствовать таким же требованиям, как и вода очищенная:

Вода для инъекций: инструкция

При использовании инъекционной воды для приготовления растворов диагностических и лекарственных веществ должны соблюдаться стерильные условия: открытие ампулы, наполнение шприца и емкости с лекарственным средством водой. Такая повышенная осторожность обязательна! Объясняется это тем, что вода для инъекций применяется с препаратами, которые находятся в непосредственном контакте со слизистыми оболочками и кровью. Количество жидкости при приготовлении лекарства должно соответствовать количеству, указанному в инструкции по применению последнего. Скорость введения и суточная доза средства также должны регулироваться в соответствии с инструкцией к медикаменту. Следование всем указанным рекомендациям крайне важно, так как бесконтрольное использование средства может привести к нежелательным достаточно серьезным последствиям.

Противопоказания к применению

Следует знать, что инъекционная вода не используется, если для раствора диагностического или лекарственного средства применяется масляный или какой-либо другой растворитель. Это очень важно. Поэтому необходимо обязательно уточнять, какой требуется растворитель для того или иного лекарственного средства. С препаратами наружного применения воду для инъекций смешивать нельзя.

Полезная информация

Соединяя инъекционную воду с порошком, сухим веществом, концентратом для инъекций, смешивание необходимо всегда визуально контролировать. Вода может оказаться несовместимой с указанными средствами в химическом или терапевтическом аспекте. При появлении подозрительного осадка раствор использовать запрещено. По причине низкого осмотического давления нельзя инъекционную воду использовать для прямого внутрисосудистого введения. Есть риск гемолиза! Также следует отметить, что в последние годы неоднократно предпринимались попытки вывести так называемую «сверхочищенную воду»— промежуточный вид между инъекционной и очищенной.

Условия хранения

Хранить воду инъекционную необходимо в специализированных, так называемых асептических условиях (исключающих проникновение из внешней среды различных микроорганизмов). Температура воздуха в помещении не должна превышать 30°С. С момента получения воды для инъекций и до приготовления определенного лекарственного средства должно пройти не более суток.

Взаимодействие воды для инъекций с другими медикаментами

При использовании инъекционной воды не происходит ее фармакологического или химического взаимодействия с диагностическими или лекарственными средствами, которые назначены для внутримышечного, подкожного, внутривенного введения. Поэтому ее используют для растворения большинства препаратов. Побочные действия и передозировка инъекционной водой не описаны. Влияния на скорость реакции и внимание при управлении транспортными средствами или деятельности, связанной со сложными механизмами, жидкость не оказывает.