Нормодипин — лекарство от гипертонии. Чем отличается амлодипин от амлодипин кардио и его инструкция по применению

Нормодипин – один из препаратов, эффективно понижающих АД. Активно действующий компонент Амлодипин используют и в виде самодостаточного лекарственного медикамента. На его базе выпускают такие препараты как Норваск и Лозап.

Нормодипин относится к фармакологической категории блокаторов кальциевых каналов и работает, в основном, с сосудами. Под его воздействием происходит их расширение, улучшается питание клеток и снабжение их кислородом, восстанавливается нормальный метаболизм.

Фармакологические особенности

Лекарство разработано для блокировки замедленных кальциевых каналов в клетках. Оно задерживает транспортировку кальция сквозь мембрану сосудов. Выражается его воздействие в ослаблении напряжения артериол, общем понижении давления.

При ишемической болезни сердца в момент физической активности усиливается выносливость, сокращается количество симптомов стенокардии, исчезает необходимость принимать нитроглицерин.

Антиангинальное воздействие выражается дилатацией сосудов, сокращением постнагрузок на миокард. Нормодипин не провоцирует тахикардию, снижает ОПСС, уменьшает кислородную недостаточность.

Средство усиливает вазодилатацию коронарных сосудов (как в обычном состоянии, так и поврежденных атеросклерозом). Это обеспечивает насыщение миокарда кровью, а мышц – кислородом.

Гипертоникам лекарство гарантированно понижает АД даже при одноразовом приеме. Поза (стоя или лежа) на результат не влияет.

Работает он при употреблении внутрь мягко, поэтапно, без симптомов ортостатической гипотонии. Нормодипин не изменяет ход обменных процессов, не контактирует с липидами крови, поэтому его назначают даже диабетикам, астматикам, больным подагрой.

Фармакокинетика

Всасывается лекарство постепенно, с предельной концентрацией в крови через 6-12 ч. Его биодоступность – 64-80%. Исследования, которое проводили in vitro, выявили, что 97,5 % Амплодипина, который циркулирует в крови, связано с ее белками.

Трансформируется блокатор до нейтральных метаболитов. Элиминируют его почки поэтапно. Выходит Нормодипин за 35-50 часов: на 60% с мочой, как метаболит и 10% – в первозданной форме.

Показания к употреблению

  • Ингибиторы фактора, превращающего ангиотензин;
  • Блокаторы β-адренорецепторов.

При стенокардии блокатор также применяют в единичном варианте или в комплексном. Показан медикамент и в случае рефрактерности к блокаторам β-адренорецепторов.

Инструкция по применению

При лечении гипертонической болезни и стенокардии начальная норма блокатора не превышает 5 мг/день. При достаточной переносимости для усиления эффекта норму увеличивают, но не более, чем 10 мг/день. Вся доза принимается за один раз.

При комплексном лечении с диуретиками, ингибиторами, блокаторами адренорецепторов дозировку Нормодипина не меняют.

Стартовая норма для детей 6 - 17 лет – 2,5 мг/день. Если через месяц регулярного приема контроль над АД не достигнут, дозу увеличивают до 5 мг/день. Эффективность других дозировок для детей не изучена.

Побочные последствия

При регулярном приеме блокатора могут возникать отеки, боль в голове, быстрая утомляемость, боли в желудке, рвота, потеря координации, тахикардия. Реже фиксируются жалобы на боли в суставах, проблемы ЖКТ, приливы жара, нарушения диспептического характера, болезни десен, эректильная дисфункция, эмоциональная лабильность, частые позывы к частому мочеиспусканию, кожные высыпания, мышечные боли, проблемы со зрением.

Еще реже выявляют желтуху, полиморфную сыпь, гиперактивность печеночных ферментов как следствие развивающегося холеостаза. Полная картина потенциальных реакций на органы и системы представлена в таблице:

Органы и системы Нежелательные реакции
Кровообращение и лимфоток Тромбоцитопения, лейкоцитопения
Иммунная система Аллергия
Обменные процессы Гипергликемия
Психические патологии Плохой сон, эмоциональная лабильность, панические атаки, апатия
ЦНС Сонливость, обмороки, боль в голове, тремор, гипертония, нейропатия
Зрение Диплопия
Слух Шум в ушах
Сердечные расстройства Тахикардия, инфаркт, аритмия
Сосуды Приливы жара, гипотония
Органы дыхания Ринит, кашель, апноэ
ЖКТ Боль, рвота, изменение ритма дефекации, гастрит, панкреатит, гиперплазия десен
Печень Гепатит
Кожа и эпидермис Зуд, высыпания, экзантема, дерматит, отеки, эритема, отек Квинке, синдром Стивена-Джонсона
Кости и мышцы Отек ног, артралгия, миалгия, судороги, боль в позвоночнике
Почки и мочевыводящие пути Неконтролируемое мочеиспускание, никтурия, частые походы в туалет
Половые органы Половая слабость, гинекомастия
Общие расстройства Отеки, быстрая утомляемость, боль в груди, астения
Влияние на лабораторные анализы Коррекция веса

Противопоказания

По данным некоторых клинических испытаний у несовершеннолетних пациентов при лечении блокатором наблюдалась большая индивидуальная вариабельность. Сведений относительно детей до 6 лет нет. Из-за отсутствия наработок в плане его безопасности лекарство для них не назначают.

Опыты на животных не подтвердили тератогенное влияние средства. Сведений о негативных последствиях для беременных также не зафиксировано, но назначают лекарство беременным и женщинам репродуктивного возраста без достаточной защиты контрацептивами при абсолютной необходимости и с учетом того, что результат лечения превосходит риск побочного влияния на ребенка.

Для больных зрелого возраста блокатор назначают с учетом всех рисков. У этой категории пациентов есть склонность к сокращению клиренса Амлодимина. Это увеличивает время распада и выведения. При печеночной недостаточности удлиняется время выведения Нормодипина, поэтому применять препарат надо осторожно (вопросы уточнения дозы еще не изучены).

Дисфункции почек коррекции доз не предполагают. Этой группе больных можно использовать блокатор в стандартной дозировке, так как при изменении количества Нормодимина в плазме нет корреляции со степенью почечной дисфункции. Препарат не выводится путем гемодиализа.

Особого внимания требует и категория пациентов-сердечников. Блокаторы кальциевых каналов, в том числе и Амплодипин, надо осторожно применять больным с сердечной патологией, так как они увеличивают вероятность развития осложнений со стороны сердца и % летальных последствий.

Особенности лекарственного взаимодействия

Нормодипин подходит к антибиотикам, НПВС, блокаторами β -адренорецепторов, диуретикам, ингибиторам, таблеткам для диабетиков.

Блокатор не угнетает активность циклоспорина. У представителей контрольной группы в крови изменения концентрации дигоксина не зафиксировано, не менялся и клиренс каждого составляющего. При комплексном назначении циметидина с нормодипином фармакинетика последнего сохраняется.

Нормодипин не мешает протеинам крови соединяться с дигоксином, кумарином, фенитоином, индометацином. При исследованиях здоровые добровольцы-мужчины не показали изменений протромбированного этапа в сочетании нормодипина с варварином.

Передозировка

Полной информации о последствиях употребления чрезмерных доз Амлодипина нет. Если учитывать его медленную абсорбцию, то при появлении соответствующих признаков целесообразно промывание ЖКТ.

Серьезная передозировка способна провоцировать дилатацию периферических сосудов, проявляющуюся в продолжительном снижении АД. Если при превышении дозы Амлодипина гипотония достигает клинически значимых показателей, принимают меры для поддержки сосудов, сердца, дыхательных путей с мониторингом результатов их работоспособности.

В такой ситуации пострадавший должен принять позу, в которой нижняя часть туловища оказывается выше верхней. Необходимо нормализовать кровоток, контролировать АД.

Если нет ограничений, назначают лекарства, повышающие АД. Блокаду кальциевых каналов ликвидируют впрыскиванием кальция глюконата (в/в). Так как блокатор в большей мере связан протеинами крови, проводить диализ нецелесообразно.

Особые указания

  1. При терапии Нормодипином важно следить за весом и употреблением натрия, полезна и соответствующая диета.
  2. Необходимо поддерживать гигиену ротовой полости. Регулярные визиты в стоматологический кабинет помогут предупредить кровоточивость, болезненность и гиперплазию десен.
  3. Больным с весом ниже нормы, а также невысоким лицам прописывают минимальную дозу.
  4. Прекращение употребления Нормодипина не вызывает формирование синдрома отмены, но сокращать дозу лучше постепенно.
  5. Эффективность и безопасность средства для не установлена.
  6. Вопрос возможности управлять автотранспортом или работать со сложной техникой решается индивидуально, так как это связано с персональной реакцией на препарат (у некоторых больных в начальный период лечения наблюдается сонливость, нарушение координации и другие, непредсказуемые реакции ЦНС).
  7. Корректировать дозировку (с учетом преклонного возраста) необходимости нет.
  8. Параллельное употребление препарата с грейпфрутом или соком из него нежелательно, так как у некоторых больных они увеличивают биодоступность Нормодипина. Это усилит гипотензивные свойства препарата.

Состав, форма выпуска, цена

Главной составляющей пяти- и десятиграммовых таблеток является безилат Амлодипина: по 6,944 мги 13,889 мг соответственно. В качестве наполнителя используют гидрофосфат кальция, целлюлозу, стеарат магния и др. ингредиенты.

Выпускают медикаменты, как и , в виде таблеток массой 5 г или 10 г. На каждой таблеточке овальной формы есть тиснение в виде числа, указывающего его массу. На обратной стороне есть черта для деления на меньшие дозы. В упаковке 3 блистера, каждый из которых содержит 10 таблеток. Купить лекарство в аптеках Москвы можно по рецепту.

Хранят медикаменты в теплом и сухом, недоступном детям месте (t – от +15 до +30ºС). Срок хранения – до 3-х лет.

Продают препарат производства ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) в аптеках или в интернет-магазинах. Средняя цена на упаковку с капсулами по 10 мг заявлена 695-760 руб. Для таблеточек по 5 мг стоимость упаковки колеблется в пределах 360-410 руб.

  1. Упаковка. Коробочки обычные, как и вся продукция компании. Но венгерская фирма «Гедеон Рихтер» уже 110 лет своей успешной деятельности отметила, так что авторитета ей не занимать. Все 30 таблеток упаковки неплохо было бы обеспечить указателями дней недели, ведь не все пациенты могут помнить, выпили сегодня это лекарство или нет.
  2. Таблеточка. Дозировка удобная – 5 и 10 мг, есть риска для деления пополам. Вкус моя бабушка прокомментировала просто: «Как все лекарства – не конфета, чтобы ее смаковать».
  3. Механизм воздействия. Блокатор кальциевых каналов назначаю при гипертонии и стенокардии. Если коротко, то он расширяет сосуды, а давление при этом падает, это всем понятно из школьной физики. Сужение сосудов обуславливает и болевые ощущения.
  4. Кому назначаю. Препаратов от давления много, и все со своими нюансами.

Плюсы Нормодипина:

  • Действует мягко, постепенно.
  • Принимают всего лишь 1 раз/день.
  • Не просто понижает АД – улучшает долговременный прогноз.
  • Не мешает углеводному обмену, подходит диабетикам.
  • Позитивно воздействует на память и мозговую деятельность.
  • Облегчает симптомы и гипертонии, и стенокардии (2 в одном, лекарств можно пить меньше).

Среди минусов – отеки на ногах, тахикардия и гипотония. Отеки появляются при расширении сосудов, гипотонию вызывают все препараты от давления, если у больного уже выражена тахикардия, блокатор не назначаю.

Эффективное лекарство от гипертонии и негативных последствий гипертензии – Нормодипин.

Активные компоненты медикамента действуют в двух направлениях: снижают давление и устраняют симптомы стенокардии.

Лекарственный препарат популярен у гипертоников, которые отмечают эффективность его применения. Необходимо понимать, как максимально снизить симптомы ГБ и при каком давлении следует принимать Нормодипин.

Письма от наших читателей

Тема: У бабушки нормализовалось давление!

Кому: Администрации сайт


Кристина
г. Москва

Гипертония у моей бабушки наследственная - скорее всего и меня с возрастом ждут такие же проблемы.

Лекарственный препарат Нормодипин относится к фармакологической группе блокаторов кальция. Показаниями к применению препарата выступают:

  • возрастная гипертензия;
  • спонтанная стенокардия.

Нормодипин принимается по предписанию - в качестве монотерапии или как часть комплексного лечения. Специалистом устанавливаются причины заболевания и определяются показания АД, при каких необходимо принимать медикамент.

Влияние на артериальное давление

Лекарственный препарат обладает гипотоническим и антиангинальным эффектом. Являясь антагонистом кальция, действие Нормодипина блокирует кальциевые каналы - в гладкомышечных слоях артериальных сосудов замедляется его транспорт. При наличии атеросклеротических пристеночных бляшек, что не исключено при гипертензии - происходит расширение коронарных и периферических сосудов.

Улучшается кровоснабжение, но при этом не изменяется количество сердечных сокращений ввиду повышенного уровня поступающего кислорода. Нормодипин контролирует процесс излишнего продуцирования кислорода.

В случае сгущения крови препарат предотвращает «склеивание» тромбоцитов, и усиленно влияет на мочевыделительную систему.

Лекарство предназначено для перорального приема. Абсорбция происходит в слизистых слоях пищеварительного канала. Частицы амлодипина связываются с белками плазмы и с током крови распределяются в организме. Около 90 % подвергаются печеночному метаболизму, но в итоге образуются неактивные метаболиты. Активный компонент покидает организм через мочевыделительную систему, а также с каловыми массами.

Длительность действия медикамента – 24 часа, однако максимальная концентрация обнаруживается в плазме не менее, чем через 7 часов. Гипотоническое действие наступает через несколько минут после приема.

Форма выпуска

Лекарственная форма представлена в виде таблеток белого или слегка серого оттенка с гравировкой. Форма таблеток слегка вытянутая, больше похожая на овал, выпукла с обеих сторон. Реализуется препарат N 30 в дозировке по 5 и 10 мг.

Состав

Действующим веществом является бесилат амлодипина. Также в составе присутствуют вспомогательные компоненты, улучшающие эффективность и придающие форму медикаменту:

  • микроцеллюлоза;
  • стеарат магния;
  • безводный гидрофосфат кальция;
  • карбоксильная группа крахмала натрия.

Дозировка определяется количественным содержанием основного элемента.

Цена

Средняя стоимость препарата зависит от дозировки. 30 таблеток дозировкой 5 мг стоит от 380 до 420 рублей, а 10 мг за то же количество таблеток – не менее 700 рублей. Ориентировочная цена указана для МСК. Себестоимость может изменяться от ценовой политики аптек, в которых реализуется препарат.

Инструкция по применению

Аптечное лекарство может выступать частью комплексного лечения, либо приниматься самостоятельно. В первый этап лечения предлагается 5 мг одномоментно, с последующим увеличением до 10 мг/сутки. Таблетку запить большим количеством воды. Скорость всасывания активного компонента не зависит от времени суток приема, положения пациента и его возраста.

Первый прием может быть направлен на снижение , а последующая терапия – на поддержание допустимого уровня.

Не следует допускать роста показателей АД, а принять лекарство при нормальных результатах измерения.

Особые указания

Прием медикамента должен сочетаться с гипонатриевой диетой, так как на фоне приема Нормодипина может увеличиваться масса тела. Необходимо осуществлять контроль за состоянием зубной эмали и десен - длительный курс лечения гипотоническим ЛС истончает эмаль зубов и становится причиной кровоточивости десен.

Средство предполагает длительное применение. У престарелых пациентов следует контролировать клиренс креатинина и проанализирова печеночные ферменты в венозной крови, учитывая возраст гипертоника. Синдром отмены не свойствен Нормодипину, но в случае смены медикамента или его малой эффективности - употребляемую дозировку следует снижать постепенно.

Во время беременности и лактационный период принимать ЛС не рекомендовано, однако если возникает потребность в Нормодипине - следует учесть возможные риски развития плода.

Применение при почечной патологии

Заболевания почек не является поводом для коррекции дозировки. Концентрация активного компонента и его влияние при гипертонии не зависит от степени клубочковой фильтрации органа.

Применение при печеночной патологии

Противогипертонический препарат с повышенной осторожностью назначают пациентам с заболеваниями печени, не связанными с возрастными изменениями. При тяжелых паренхиматозных нарушениях органа устанавливается суточная дозировка не более 5 мг.

Для эффективного лечения гипертонии в домашних условиях специалисты советуют Phytolife . Это уникальное средство:

  • Нормализует давление
  • Препятствует развитию атеросклероза
  • Снижает уровень сахара и холестерина
  • Устраняет причины гипертонии и продлевает жизнь
  • Подходит для взрослых и для детей
  • Не имеет противопоказаний
Производители получили все необходимые лицензии и сертификаты качества как в России, так и в странах ближнего зарубежья.

Читателям нашего сайта предоставляем скидку!

Купить на официальном сайте

Применение детьми

Лекарство не используется в педиатрической практике, а допустимый возраст приема - свыше 18 лет.

Применение пожилыми

Большинство лиц пожилого возраста страдают гипертонией, чаще всего ввиду возрастных изменений, поэтому антигипертензивные препараты широко применяются такими пациентами.

Назначение Нормодипина проводится с повышенной осторожностью и под постоянным врачебным контролем. Дозировка остается неизменной.

Побочные эффекты

Прием Нормодипина может сопровождаться рядом побочных действий, наблюдаемых со стороны сердечно-сосудистой, нервной, дыхательной и пищеварительной системы:

  • учащенное сердцебиение;
  • выраженная пульсация;
  • гипотония;
  • отечность ног и ступней;
  • кашель с приступами одышки;
  • ухудшение зрения;
  • сонливость и утомляемость;
  • мигрени;
  • диспепсические симптомы - рвота, тошнота, изменение стула, кишечные колики;
  • билирубинемия.

Кроме того, побочные эффекты могут затронуть опорно-двигательный аппарат (суставные и мышечные боли) и мочевыделительную систему (учащение процесса мочеиспускания).

Противопоказания

Сердечные патологии, выражающиеся в снижении функций кардиомиоцитов - не являются противопоказанием, но требуют повышенной осторожности при назначении.

Передозировка

Случаев с передозировкой Нормодипином зафиксировано мало. Проявляется она в виде специфических симптомов:

  • снижение АД до низких показателей;
  • тахикардия;
  • гипотонический шок.

Для устранения симптомов передозировки применяется симптоматическое лечение: промывание желудка и прием энтеральных адсорбентов. Для восстановления уровня кальция показан прием кальцийсодержащих препаратов.

В случае, если артериальное давление значительно снизилось - необходимо вызвать скорую, так как без оказания медицинской помощи увеличивается риск летального исхода.

Взаимодействие с другими препаратами

Препараты группы тиазидных диуретиков и положительно взаимодействуют, усиливают эффект НПВП и антибиотиков. Ускоряет действие гипогликемических ЛС.

Снижение терапевтического гипотензивного действия наблюдается при сочетании с противовирусными и антиаритмическими средствами.

Совместный прием циклоспоринов, нейролептиков и антикоагулянтов усиливает гипотоническое и вазодилатирующее действие.

Аналоги

Бюджетными заменителями Нормодипина являются и Амлодипин-Биоком. Их цена значительно ниже, а действующий компонент - аналогичный.

Схожими по показаниям к применению, но с некоторыми различиями в составе - являются Азомекс, Нимодипин и Кордафен.

Условия хранения

Лекарственное вещество хранить в труднодоступном месте. Максимальная температура хранения 30С. Не подвергать охлаждению и замораживанию. Срок годности от 18 до 36 месяцев.

Один и тот же препарат, одно и то же действующее вещество – Амлодипин. Данное средство относится к группе т.н. блокаторов Са (кальциевых) каналов. Блокирование этих каналов препятствует транспорту ионов Са через клеточную мембрану волокон гладких мышц сосудистой стенки.

Тем самым создаются условия для расширения просвета кровеносных сосудов и устранения сосудистого спазма. Данное свойство используется для лечения сердечно-сосудистых заболеваний – гипертонической болезни, стенокардии.

Систематическое употребление блокаторов Са каналов приводит к расширению коронарных артерий, питающих миокард, и тем самым значительно снижает риск развития инфаркта миокарда.

Многие отечественные фармпроизводители выпускают Амлодипин под одноименным названием действующего вещества. Стоит этот Амлодипин сравнительно дешево, хотя случаи поддельной и недоброкачественной продукции в данной ситуации тоже нередки. Хотя есть и чешский Амлодипин (фирма Зентива), и словенский (фирма Лек). Цена этих лекарств немного выше, чем российских (сказываются затраты на импорт), зато они лучше защищены от подделок.

Венгерская фармацевтическая компания Гедеон Рихтер выпускает Амлодипин под патентованным названием Нормодипин. Возраст этой компании перешел за вековую отметку. За это время Гедеон Рихтер обеспечил себе высокий авторитет на фармацевтическом рынке.

Продукция компании была по достоинству оценена еще советскими потребителями, когда социалистическая Венгрия находилась в тесном контакте с Советским Союзом. В настоящее время после непродолжительного перерыва лекарства Гедеон Рихтер вновь в наших аптеках.

И среди этих лекарств – Нормодипин. Стоит он дороже, чем Амлодипин, зато лучше защищен от подделок.

Кроме Нормодипина есть еще другие препараты, действующим веществом в которых является Амлодипин.

Норвакс – продукция европейских филиалов американской транснациональной фармацевтической корпорации Пфайзер.
Амлотоп – российская Макиз-фарма
Калчек – индийская Ипка
Кардиолопин – Эгис, Венгрия
Амловас, Амлонг, Стамло М, Эс Корди Кор – разнообразные индийские фирмы Экмюр, д-р Реддис, Иник и Микро Лабс
Амлорус – Синтез, Россия
Норвадин – фирма Брынцалов
Тенокс – Россия, КРКА.

Все амлодипинсодержащие лекарства выпускаются в виде таблеток массой 5 или 10 мг. Традиционно европейские производители вызывают больше доверия, нежели отечественные.

Мы стараемся дать максимально актуальную и полезную информацию для вас и вашего здоровья. Материалы, размещенные на данной странице, носят информационный характер и предназначены для образовательных целей. Посетители сайта не должны использовать их в качестве медицинских рекомендаций. Определение диагноза и выбор методики лечения остается исключительной прерогативой вашего лечащего врача! Мы не несёт ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте сайт

На просторах интернета много отзывов врачей и больных о препарате Нормодипин. В основном отмечают скорость эффекта и качество. На мало пишут о побочных действиях. Есть ли они у него и в каких случаях проявляются?

Лекарство производится в Венгрии, а упаковывается в России. Делается это для того, чтобы минимизировать затраты, хотя стоимость его и так выше средней.

В состав входит активное вещество – амлодипин. Выпускается в двух дозировках по 5 и 10 мг. Вещество относится к группе антагонистов кальция. Основной механизм работы в том, что происходит затруднение просачивания ионов кальция в мышечные волокна сердца из внеклеточного пространства. За счёт этого сосуды начинают расширяться и артериальное давление плавно идёт на снижение.

Нормодипин, по многочисленным отзывам врачей и больных, бесперебойно работает в течение суток, держа давление на нужных цифрах. Препарат отпускается из аптек по рецепту.

Лечебное действие

Нормодипин обладает гипотензивным, сосудорасширяющим и антиангинальным свойствами. То есть понижает высокое давление и увеличивает приток крови к сердцу, при этом уменьшая его потребность в кислороде. Средство успешно применяется для лечения гипертонии и некоторых видов стенокардии.

Смотрите видео про то, от чего не снижается давление:

Показания к применению

Лекарство очень серьёзное, самовольное его применение недопустимо. Перечень состояний, когда его назначают:

  1. Стойкое повышение цифр артериального давления. Используется как самостоятельный препарат, так и в сочетании с другими антигипертензивными средствами
  2. Стабильная (периодические боли в сердце, возникающие после малейших нагрузок) и стенокардия Принцметала (приступы, регулярно возникающие в одно и то же время, обычно в утренние часы). Назначается в комбинации с другими препаратами или в качестве монотерапии.

Главный плюс препарата – он разрешён людям с повышенным содержанием мочевой кислоты в тканях, сахарным диабетом любого типа и бронхиальной астмой.

Противопоказания

Препарат запрещено принимать в следующих ситуациях:

  • Аллергия на амлодипин и другие составляющие препарата
  • Тяжёлая сердечная недостаточность, при которой происходит стремительное падение артериального давления и снижение сократительной способности сердечной мышцы
  • Тяжёлые формы печёночной и почечной недостаточности
  • Коллапс (стремительное снижение давления, угрожающее жизни состояние)
  • Нестабильная стенокардия
  • Нарушение оттока крови из левого желудочка сердца
  • Периоды беременности и лактации
  • Детский и подростковый возраст.

На лицах, на достигших совершеннолетия, не проводились испытания эффективности и безвредности, поэтому применение в таком возрасте недопустимо.

Инструкция по применению

Препарат всегда назначается в стартовой дозе 5 мг однократно в сутки. При стойком течение болезни дозировку могут поднять до 10 мг в день. Это количество и есть максимальное, выше него увеличивать нецелесообразно и чревато для здоровья.

Таблетка принимается преимущественно утром независимо от приёма пищи. В некоторых случаях особенно когда препарат вызывает сонливость, врач назначает принимать на ночь. Эффект длится около суток. Наибольшая концентрация вещества обнаруживается в крови через 6-9 часов. Эффект наблюдается в течение первых 2 часов.

Количество амлодипина не корректируется при сочетании с мочегонными и другими антигипертензивными средствами.

Побочное действие и передозировка

Перечень состояний, возникающих после применения препарата, носит индивидуальный характер. Это означает, что данные симптомы могут и не проявится у конкретного человека, но он должен быть предупреждён о возможном их появлении.

Со стороны сердечно-сосудистой системы чаще всего возникают:

Со стороны нервной системы:

  • Головные сосудистые боли
  • Головокружения с лёгкой тошнотой
  • Чувство разбитости
  • Непроизвольное дрожание рук и пальцев

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

  • Диспепсические явления (изжога, чувство тошноты, рвота, жидкий стул или запор, боли в районе живота)
  • Жажда и пересыхание во рту
  • Расстройство пищевого поведения

Со стороны мочевыделительной и половой системы:

  • Учащённое опорожнение мочевого пузыря
  • Рези при мочеиспускании
  • Половое бессилие у мужчин
  • Временное нарушение зрительного восприятия
  • Неконтролируемые и спонтанные скачки массы тела
  • Носовые кровотечения
  • Чрезмерная потливость

В случае возникновения побочных явлений, стоит сообщить об этом своему лечащему врачу. Только он принимает решение – продолжать или отменять терапию Нормодипином.

Передозировка чревата сильным снижением цифр артериального давления. Иногда возникает тахикардия (учащённый ритм сердца). В редких случаях возможна спутанность и потеря сознания.

Пострадавшему в срочном порядке производят промывание желудка при помощи большого количества растолчённого активированного угля или слабого раствора марганцовки. После этого дают выпить большое количество разведённых в воде угольных таблеток. Если прошло больше 2-х часов, в промывании желудка смысл отпадает.

Производится контроль за показателями сердца и лёгких, естественно, этим должен заниматься человек с медицинским образованием в условиях стационара. Больного укладывают так, чтобы ноги оказались немногим выше уровня головы. При открывшейся рвоте помогают перекатиться набок.

Если человек находится без сознания, вызывают бригаду скорой помощи, чётко называя его возраст, все признаки передозировки и препарат, который её создал. При внезапной остановке сердца надо оказать первую доврачебную помощь.

Особые указания

Во время терапии больной должен соблюдать специальную диету, контролируя количество натрия в пище. Возможны скачки веса в обе стороны.

Тщательное поддержание гигиены полости рта и частое посещение пародонтолога, связано это с риском развития кровоточивости дёсен и их патологического разрастания.

В случае прекращения приёма или переходе на другие средства, Нормодипин отменяют постепенно, плавно понижая дозировку.

Препарат не назначается женщинам в положении и тем, кто кормит грудью. А также женщинам, находящимся в детородном возрасте, которые не пользуются надёжными способами контрацепции от возможной беременности.

Взаимодействие с другими препаратами

Препарат хорошо сочетается с мочегонными (Гипотиазид и другие из его группы), средствами, влияющими на α-адренорецепторы кровеносных сосудов (Тамсулозин), соединениями, применимыми для лечения сердечной и почечной недостаточности (Эналаприл).

Наблюдается положительная совместимость в комбинации с обезболивающими противовоспалительными средствами (Индометацин).

Единовременный приём силденафила (Виагра) в дозировке 100 мг не проявляет какого-либо отрицательного воздействия на организм и эффект амлодипина.

Практически не обнаруживает никакого влияния на терапевтическое действие антикоагулянтов (Варфарин).

Единичный приём алкоголя не влияет на эффект препарата, но плохо влияет на функции, деятельность и показатели печени. Тем более этанол сам по себе расширяет сосуды, препарат тоже это делает, длительное воздействие может быть непредсказуемым.

Аналоги

Существует множество препаратов на основе амлодипина. Все они отличаются производителем, содержанием дополнительных вспомогательных веществ, биодоступностью и качеством самого сырья.

Популярные средства на фармацевтическом рынке:

  • Амлодипин (Тева, Канонфарма, Вертекс и другие заводы)
  • Амлотоп
  • Амловас
  • Амлорус
  • Амлонорм
  • Калчек
  • Кардилопин
  • Тенокс
  • Небилонг
  • ЭсКорди кор
  • Норваск

Последний препарат является оригинальным. Это значит, что именно в нём содержится впервые созданная молекула амлодипина, он прошёл путь доклинических и клинических испытаний, качество сырья высокое.

Есть зарегистрированные данные, что он вызывает меньше побочных эффектов в виде отёков ног и ступней. Стоимость его самая высокая из всех амлодипинов.

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР: П N012274/01

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ: Нормодипин ®

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ (МНН): амлодипин

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: таблетки

СОСТАВ
1 таблетка 5 мг содержит:
Действующее вещество: амлодипин (в виде амлодипина безилата 6,944 мг) 5 мг;
Вспомогательные вещества:
магния стеарат – 2,000 мг,
карбоксиметилкрахмал натрия – 4,000 мг,
кальция гидрофосфат – 63,000 мг,
целлюлоза микрокристаллическая – 124, 056 мг.
1 таблетка 10 мг содержит:
Действующее вещество: амлодипин (в виде амлодипина безилата 13,889 мг) 10 мг;
Вспомогательные вещества:
магния стеарат – 4,000 мг,
карбоксиметилкрахмал натрия – 8,000 мг,
кальция гидрофосфат – 126,000 мг,
целлюлоза микрокристаллическая – 284,111 мг.

ОПИСАНИЕ
Таблетки 5 мг: белые или почти белые двояковыпуклые таблетки продолговато-округлой формы с гравировкой «5» на одной стороне
Таблетки 10 мг: белые или почти белые двояковыпуклые таблетки продолговато-округлой формы с гравировкой «10» на одной стороне и риской на другой.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: блокатор «медленных» кальциевых каналов.

Код ATX: С08СА01

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Производное дигидропиридина - блокатор «медленных» кальциевых каналов (БМКК) II поколения, оказывает антиангинальное и гипотензивное действие. Связываясь с сегментами S6 III и IV доменов альфа1-субъединицы кальциевого канала L-типа, блокирует кальциевые каналы, снижает трансмембранный переход ионов кальция в клетку (в большей степени в гладкомышечные клетки сосудов, чем в кардиомиоциты).
Антиангинальное действие обусловлено расширением коронарных и периферических артерий и артериол: при стенокардии уменьшает выраженность ишемии миокарда; расширяя периферические артериолы, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС), уменьшает преднагрузку на сердце, снижает потребность миокарда в кислороде. Расширяет коронарные артерии и артериолы в неизмененных и ишемизированных зонах миокарда, увеличивает поступление кислорода в миокард (особенно при вазоспастической стенокардии); предотвращает развитие спазма коронарных артерий (в т.ч. вызванного курен нем). У больных стабильной стенокардией разовая суточная доза увеличивает толерантность к физической нагрузке, замедляет развитие стенокардии и «ишемической» депрессии сегмента ST, снижает частоту приступов стенокардии и потребления нитроглицерина и других нитратов.
Оказывает длительный дозозависимый гипотензивный эффект. Гипотензивное действие обусловлено прямым вазодидатирующим влиянием на гладкие мышцы сосудов. При артериальной гипертензии разовая доза обеспечивает клинически значимое снижение артериального давления (АД) на протяжении 24 ч (в положении больного «лежа» и «стоя»). Ортостатическая гипотензия при назначении амлодипина встречается достаточно редко. Не вызывает снижения толерантности к физической нагрузке, фракции выброса левого желудочка. Уменьшает степень гипертрофии миокарда левого желудочка. Не оказывает влияния на сократимость и проводимость миокарда, не вызывает рефлекторного увеличения частоты сердечных сокращений (ЧСС). тормозит агрегацию тромбоцитов, повышает скорость клубочковой фильтрации, обладает слабым натрийуретическим действием. При диабетической нефропатии не увеличивает выраженность микроальбуминурии. Не оказывает какого-либо неблагоприятного влияния на обмен веществ и концентрацию липидов плазмы крови и может применяться при лечения больных бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой. Время наступления эффекта - 2-4 ч. длительность эффекта - 24 ч.
Фармакокинетика
После приема внутрь амлодипин медленно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Средняя абсолютная биодоступность составляет 64%, максимальная концентрация (Сmax) в сыворотке крови наблюдается через 6-9 ч. Равновесные сывороточные концентрации (Css) достигаются после 7-8 дней терапии.
Прием пищи не влияет на абсорбцию амлодипина. Средний объем распределения составляет 21 л/кг массы тела, что указывает на то, что большая часть препарата находится в тканях, а относительно меньшая - в крови. Большая часть препарата, находящегося в крови (95%), связывается с белками плазмы крови. Амлодипин подвергается медленному, но активному метаболизму в печени при отсутствии значимого эффекта «первого прохождения». Метаболиты не обладают существенной фармакологической активностью.
После однократного приема внутрь период полувыведения (Т 1/2) варьирует от 31 до 48 ч, при повторном назначении Т 1/2 , составляет приблизительно 45 ч. Около 60% принятой внутрь дозы выделяется почками преимущественно в виде метаболитов, 10% - в неизменном виде, а 20-25% - через кишечник, а также с грудным молоком. Общий клиренс амлодипина составляет 0,116 мл/с/кг (7 мл/мин/кг, 0.42 л/ч/кг).
У пожилых пациентов (старше 65 лет) выведение амлодипина замедлено (Т 1/2 - 65 ч) по сравнению с молодыми пациентами, однако эта разница не имеет клинического значения.
Удлинение Т 1/2 у пациентов с печеночной недостаточностью предполагает, что при длительном назначении кумуляция препарата в организме будет выше (Т 1/2 - до 60 ч).
Почечная недостаточность не оказывает существенного влияния на кинетику амлодипина.
Препарат проникает через гематоэнцефалический барьер. При гемодиализе не удаляется.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
- Артериальная гипертензия (монотерапия или в комбинации с другими антигипертензивными средствами).
- Стабильная стенокардия напряжения и базоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала) (монотерапия или в комбинации с другими антиангинальными средствами).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- Повышенная чувствительность к амлоднпину. производным дигидропиридина и другим компонентам препарата;
- выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.):
- коллапс, кардиогенный шок;
- нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала);
- клинически значимый стеноз аорты;
- беременность и период лактации;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены);

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
Нарушения функции печени, синдром слабости синусового узла (СССУ) (выраженная брадикардия, тахикардия), хроническая сердечная недостаточность неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA, артериальная гипотензия, аортальный стеноз, митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), острый инфаркт миокарда (и в течение 1 месяца после инфаркта миокарда), пожилой возраст.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ
Не было выявлено тератогенности амлодипина в исследовании на животных, однако отсутствует клинический опыт его применения при беременности и в период лактации.
Поэтому амлодипин не следует назначать беременным и в период лактации, а также женщинам детородного возраста, если они не используют надежные методы контрацепции.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Внутрь, начальная доза для лечення артериальной гипертензии и стенокардии составляет 5 мг препарата один раз в сутки. Максимальная суточная доза - 10 мг однократно. При артериальной гипертензии поддерживающая доза может быть 5 мг (1 таблетка по 5 мг) в сутки.
У пациентов пожилого возраста может увеличиваться Т 1/2 амлодипина и снижаться клиренс креатинина (КК). Изменения доз не требуется, но необходимо более тщательное наблюденне за пациентами.
Не требуются изменения дозы при одновременном назначении с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами и ингибиторами ангиотензин превращающего фермента (АПФ).
Не требуются изменения дозы у пациентов с почечной недостаточностью.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто: более 1/10
часто: более 1/100 и менее 1/10
нечасто: более 1/1000 и менее 1/100
редко: более 1/10000 и менее 1/1000
очень редко: менее 1/10000, включая отдельные сообщения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - сердцебиение, периферические отеки (отечность лодыжек и стоп), «приливы» крови к коже лица; нечасто - чрезмерное снижение АД: очень редко - развитие или усугубление течения сердечной недостаточности, нарушения ритма (брадикардия, желудочковая тахикардия, мерцание предсердий), инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, ортостатическая гипотензия; васкулит.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто - головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость; нечасто - астения, общее недомогание, гипестезия, парестезии, периферическая нейропатия, тремор, вертиго, обморок, бессонница, лабильность настроения, необычные сновидения, повышенная возбудимость, депрессия, тревога: очень редко - апатия, атаксия, ажитация, амнезия.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, боли в животе; иногда - рвота, запор или диарея, метеоризм, диспепсия, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, жажда: редко - гиперплазия десен, повышение аппетита; очень редко - панкреатит, гастрит, желтуха (обусловленные холестазом), гипербилирубинемия, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гепатит.
Со стороны органов кроветворения: очень редко - тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, тромбоцнтопения.
Со стороны мочеполовой системы: редко - учащенное мочеиспускание, болезненное мочеиспускание, никтурия, импотенция; очень редко - дизурия, полиурия.
Со стороны кожных покровов: редко - дерматит; очень редко - пурпура, ксеродермия, нарушение пигментации кожи.
Аллергические реакции: нечасто - кожный зуд, сыпь (в том числе эритематозная, макулопапулезная сыпь); очень редко - крапивница, ангионевротический отек, мультиформная эритема.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: иногда - мышечные судороги, миалгия (при длительном применении), артралгия, боль в спине, артроз; редко - миастения.
Прочие: редко - алопеция, гинекомастия, гиперурикемия, увеличение/снижение массы тела, нарушения зрения, диплопия, конъюнктивит, боль в глазах, звон в ушах, диспноэ, носовое кровотечение, повышенное потоотделение; очень редко - холодный липкий пот, кашель, ринит, паросмия, нарушение вкусовых ощущений, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, гипергликемия.

ПЕРЕДОЗИРОВКАM
Симптомы: выраженное снижение артериального давления, тахикардия, чрезмерная периферическая вазодилатация (риск развития выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в том числе с развитием шока и летального исхода).
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, поддержание функции сердечно-сосудистой системы, контроль показателей функции сердца и легких, приподнятое, выше уровня головы, положение нижних конечностей, контроль объема циркулирующей крови и диуреза. Для восстановления тонуса сосудов - применение сосудосуживающих средств (при отсутствии противопоказаний к их применению); с целью устранения последствий блокады кальциевых каналов - внутривенное введение кальция глюконата. Гемодиализ неэффективен.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Амлодипин может безопасно применяться для лечения артериальной гипертензии вместе с тиазидными диуретиками, альфа-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами или ингибиторами АПФ. У пациентов со стабильной стенокардией препарат можно комбинировать с другими антиангинальными средствами, например, с нитратами пролонгированного действия, бета-адреноблокаторами или нитратами короткого действия.
Амлодипин можно одновременно применять с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (особенно индометацином), антибактериальными средствами и гипогликемическими средствами для приема внутрь.
Возможно усиление антиангинального и гипотензивного действия БМКК дигидропиридинового ряда при совместном применении с тиазидными и «петлевыми» диуретиками, верапамилом, ингибиторами АПФ. бета-адреноблокаторами и нитратами, а так же усиление их гипотензивного действия при совместном применении с альфа1- адреноблокаторами, нейролептиками.
Хотя при изучении амлодипина отрицательного инотропного действия обычно не наблюдали, тем не менее, некоторые БМКК могут усиливать выраженность отрицательного инотропного действия антиаритмических средств, вызывающих удлинение интервала QT (например, амиодарон и хинидин).
Однократный прием 100 мг силденафила у больных эссенциальной гипертензией не оказывает влияния на параметры фармакокинетики амлодипина.
Повторное применение амлодипина в дозе 10 мг и аторвастатина в дозе 80 мг не сопровождается значительными изменениями показателен фармакокинетики аторвастатина.
Этанол (напитки, содержащие алкоголь): амлодипин при однократном и повторном применении в дозе 10 мг не влияет на фармакокинетику этанола.
Противовирусные средства (ритонавир) увеличивает плазменные концентрации БМКК, в т.ч. амлодипина.
Нейролептики и изофлуран - усиление гипотензивного действия производных дигидропиридина.
Препараты кальция могут уменьшать эффект БМКК.
При совместном применении амлодипина с препаратами лития возможно усиление проявления нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах).
Амлодипин не изменяет фармакокинетику циклоспорина.
Не оказывает влияние на концентрацию в сыворотке крови дигоксина и его почечный клиренс.
Не оказывает существенного влияние на действие варфарина (протромбиновое время).
Циметидин не влияет на фармакокинетику амлодипина.
В исследованиях in vitro амлодипин не влияет на связывание с белками крови дигоксина, фенитоина, варфарина и индометацина.
Грейпфрутовый сок: одновременный однократный прием 240 мг грейпфрутового сока и 10 мг амлодипина внутрь не сопровождается существенным изменением фармакокинетики амлодипина.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
В период лечения препаратом Нормодипин ® необходимо контролировать массу тела и потребление натрия, показано назначение соответствующей диеты. Необходимо поддержание гигиены зубов и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).
Пациентам с малой массой тела, пациентам невысокого роста и больным с выраженным нарушением функции печени может потребоваться меньшая доза.
У пожилых пациентов может удлиняться Т 1/2 и клиренс препарата. Изменения доз для пожилых пациентов не требуется: при увеличении дозы необходимо более тщательное наблюдение за пациентами.
При нарушении функции печени также может удлиняться Т 1/2 препарата. Поэтому таким пациентам Нормодипин ® необходимо назначать с осторожностью. Несмотря на то, что прекращение приема препарата Нормодипин ® не сопровождается развитием синдрома «отмены», прекращение лечения желательно проводить, постепенно уменьшая дозу препарата.
Эффективность и безопасность препарата при гипертензивном кризе не установлена.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими сложными механизмами
Не было сообщений о влиянии препарата Нормодипин ® на управление автомобилем или работу с механизмами. Тем не менее, у некоторых пациентов, преимущественно в начале лечения, могут возникать сонливость, головокружение и другие побочные эффекты со стороны нервной системы. При их возникновении пациент должен соблюдать особые меры предосторожности при управлении автомобилем и работе со сложными механизмами.

ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки, 5 мг и 10 мг.
По 10 таблеток в блистере из ПВХ-алюминиевой фольги. По 3 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

АО «ГЕДЕОН РИХТЕР - РУС»
140342 Россия, Московская область,
Егорьевский район, поселок Шувое, ул. Лесная, д. 40.

В случае расфасовки и упаковки на АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» дополнительно указывают:
Расфасовано/Упаковано на АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС»
140342 Россия, Московская область, Егорьевский район, поселок Шувое, ул. Лесная, д. 40.

Претензии потребителей направлять по адресу:
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8.