Утверждены особенности описания лекарственных препаратов в документации о государственной закупке. Закупаем лекарственные средства: пошаговая инструкция Поставка лекарственных средств 44 фз

В настоящее время порядок закупок лекарственных средств регулируется следующими нормативными правовыми актами:

Гражданский кодекс РФ;
Федеральный закон от 5.04.2013г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»;
Федеральный закон от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции»;
Федеральный закон от 18.07.2011 № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц».

Поскольку речь идёт о закупках социально значимых товаров, законодатель уделил особое внимание порядку проведения закупок лекарственных средств и установил дополнительные требования и ограничения к участникам закупок и заказчикам.

Ст. 31 Закона № 44-ФЗ устанавливает общие требования к участникам закупки. При этом важно отметить, что при проведении открытого конкурса или открытого аукциона запрещено устанавливать дополнительные требования к участникам, в частности, к наличию:

финансовых ресурсов для исполнения контракта;
на праве собственности или ином законном основании оборудования и других материальных ресурсов для исполнения контракта;
опыта работы, связанного с предметом контракта, и деловой репутации;
необходимого количества специалистов и иных работников определённого уровня квалификации для исполнения контракта.

Закон № 44-ФЗ содержит специальные нормы, применяемые при закупках лекарственных средств. Во-первых, участник закупки должен иметь лицензию на производство лекарственных средств и (или) на осуществление фармацевтической деятельности. Если же по контракту предполагается закупка наркотических или психотропных лекарственных средств, то участник закупки должен иметь лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Также необходимо отметить, что участник закупки лекарственных средств, предложивший цену контракта, которая на 25 и более процентов ниже начальный (максимальной) цены контракта, обязан представить заказчику обоснование предлагаемой цены контракта. Обоснование может содержать гарантийное письмо от производителя, включающее в себя цену и количество поставляемого товара, иные документы, которые подтверждают возможность осуществить поставку товара по предложенной цене. В случае невыполнения данного требования или признания предложенной цены необоснованной конкурсная заявка отклоняется, а при проведении аукциона его победитель признаётся уклонившимся от заключения контракта.

Важно! Признание участника закупок уклонившимся от заключения контракта является основанием для включения его в реестр недобросовестных поставщиков.

Помимо общих требований к участникам закупок, предусмотренных ч. 1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ, к участникам закупок лекарственных препаратов, включённых в перечень необходимых и важнейших лекарственных препаратов, предъявляются дополнительные требования:

предельная отпускная цена лекарственных препаратов, предлагаемых участником, должна быть зарегистрирована;
предлагаемая участником закупки цена лекарственных препаратов не должна превышать предельную отпускную цену, указанную в реестре предельных отпускных цен.

Если же при превышении предельных цен победитель определения поставщиков отказывается их понижать, то заказчик вправе отказаться от заключения контракта.

При подаче заявки на участие необходимо указать следующую информацию:

сведения об участнике;
предложение участника в отношении объекта закупки. При закупке товара также указывается предлагаемая цена единицы товара, наименование страны происхождения товара;
в случаях, предусмотренных конкурсной документацией, копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям законодательства РФ;
обоснование цены контракта в предусмотренном ч. 9 ст. 37 Закона № 44-ФЗ случае;
документы, подтверждающие внесение обеспечения заявки;
документы, подтверждающие квалификацию участника, если конкурсная документация содержит такой критерий оценки заявки, как квалификация участника.

Участники открытого конкурса не позднее чем за 5 дней до окончания срока подачи заявок вправе направить заказчику запрос о даче разъяснений положений конкурсной документации, на который заказчик обязан ответить в течение 2 рабочих дней. Также заказчик обязан в течение 1 рабочего дня разместить указанные разъяснения в единой информационной системе с указанием предмета запроса, но без указания лица, от которого поступил запрос (ч. 7, 8 ст. 50).

При описании объекта закупки заказчик должен руководствоваться положениями ст. 33 Закона № 44-ФЗ.

Описание объекта закупки должно носить объективный характер.
В описании объекта закупки должны быть указаны функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики
В описании объекта закупки не должны содержаться требования или указания в отношении товарных знаков, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименования места происхождения товаров, наименования производителя, за исключением случаев, если иначе невозможно более точно описать характеристики объекта. Указывать товарные знаки можно лишь в том случае, если при выполнении работ или оказании услуг будут использоваться товары, поставки которых не являются предметом контракта.

Конкурсная документация может содержать требования о соответствии товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ, и в таком случае заявка участника должна включать в себя копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги таким требованиям (п. 3 ч. 2 ст. 51). Однако заказчик должен обосновать включение данных требований в конкурсную документацию, иначе это может быть расценено как ограничение конкуренции.

В целях защиты конкуренции Закон № 44-ФЗ предписывает указывать в документации о закупке лекарственных средств их международные непатентованные наименования или при их отсутствии химические, группировочные наименования. Указывать торговые наименования можно лишь в следующих случаях:

при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями (но на данный момент такой перечень отсутствует);
при осуществлении закупок лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии (п. 7 ч. 2 ст. 83 – при определении поставщика путём запроса предложений);
при заключении государственного контракта на поставку товара, предусматривающего встречные инвестиционные обязательства поставщика-инвестора по созданию или модернизации и (или) освоению производства такого товара на территории субъекта РФ (ст. 111.4).

В соответствии с Письмом ФАС от 9.06.2015 № АК/28644/15, одним из видов ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов, и, следовательно, и ограничения конкуренции, является указание в документации закупки терапевтически не значимых характеристик, соответствующих конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара, в том числе:

указание конкретных лекарственных форм препаратов («порошок», капсулы», «таблетки», «раствор» и т.д);
определенная дозировка лекарственного препарата;
требования к составу вспомогательных веществ или режиму хранения препаратов;
указание формы выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата без возможности поставки аналогичных препаратов в иной форме выпуска (упаковке);
описание цвета, формы, вкуса таблеток (капсул), цвета, формы и материала первичной и вторичной упаковки и т.д.;
объединение в один лот лекарственных препаратов, имеющих в пределах одного МНН несколько торговых наименований, с уникальными лекарственными препаратами, имеющими только одно торговое наименование в пределах соответствующего МНН (с учетом лекарственных форм и дозировок);
закупка лекарственных средств совместно с медицинскими изделиями и иными товарами.

Таким образом, заказчикам необходимо очень осторожно подходить к описанию объекта закупки при составлении конкурсной документации и описывать требуемый товар максимально общими категориями, чтобы не ограничить конкуренцию и позволить большему количеству поставщиков (производителей) принять участие в закупках. Любое дополнительное требование к объекту закупки заказчик должен как следует обосновать, например, требования к режиму хранения. В дальнейшем участник закупки должен конкретизировать лекарственные средства, которые он планирует поставить по контракту.

В случае, если положения конкурсной документации нарушают права и законные интересы участника закупки и ведут к ограничению конкуренции, участники закупки вправе обжаловать действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок и её членов, должностных лиц контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки (ч. 1 ст. 105). Обжаловать такие действия (бездействие) можно в ФАС или в суд в течение 10 дней со дня размещения в ЕИС протокола рассмотрения и оценки заявок на участие в определении поставщика. Также возможность обжалования предоставлена участникам закупки до окончания срока подачи заявок. По истечении указанных сроков обжаловать действия (бездействия) можно только в суд (ч. 3 ст. 105).

В жалобе на действия (бездействия) заказчика должны содержаться следующие сведения:

Наименование, место нахождения юридического лица или полное имя, место жительства, почтовый адрес, телефон лица, чьи действия (бездействие) обжалуются).
Наименование, место нахождения юридического лица или полное имя, место жительства, почтовый адрес, телефон заявителя.
Указание на закупку.
Какие действия обжалуются.
Перечень прилагаемых документов, подтверждающих обоснованность жалобы, и сами документы.

Жалоба подаётся в территориальный орган ФАС, расположенный на территории, на которой находится лицо или орган, чьи действия обжалуются. Однако при подаче жалобы непосредственно в ФАС России она передаётся в соответствующий территориальный орган для рассмотрения или может быть принята к рассмотрению ФАС России.

Лица, чьи права непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в ФАС возражения на жалобу и участвовать в её рассмотрении (ч. 2 ст. 106).

ФАС рассматривает жалобу и возражение на жалобу по существув течение 5 рабочих дней со дня поступления жалобы и уведомляет заявителя и лиц, направивших возражения, о результатах рассмотрения.

По результатам рассмотрения жалобы по существу ФАС принимает решение о признании жалобы обоснованной или необоснованной, которое может быть обжаловано в суд в течение 3 месяцев со дня принятия.

Профессиональный юрист бесплатно проанализирует Вашу ситуацию и предложит решение Вашей проблемы.

Закупка лекарственных средств в рамках закона о контрактной системе является одной из самых проблемных. Мало того, что порядок описания объекта закупки и условия проведения процедуры, выделен в отдельный пункт статьи закона (п. 6 ч. 1 ст. 33 ), так и процедуры по данному объекту являются одними из самых конкурентных на «государственном рынке». Предлагаем рассмотреть основные характерные черты.

Сводные закупки лекарственных средств

Еще в далёком 2013 году Правительственным постановлением были зафиксированы особенности, которые закрепляют, что, в случае, если заказчик осуществляет закупку по сводному лоту, то есть в нём закреплены лекарственные средства с различными ММН, группировочными, химическими или торговыми наименованиями, то ему запрещено проводить процедуру, если начальная (максимальная) цена контракта превышает предельный допустимый размер, утверждённый Постановлением Правительства РФ от 17.10.2013 N 929.

Какие правила следует соблюдать?

Так, например, в случае, если объем денежных средств направленных на закупку лекарственных средств за год, предшествующий году осуществления закупки составил менее 500 млн. рублей, то заказчик не вправе объединять в 1 лот лекарственные средства с различными МНН, химическими, группировочными и торговыми наименованиями, при условии что начальная цена контракта будет превышать 1 млн. рублей.

При годовом объеме закупок лекарственных средств за предшествующий год свыше 500 млн. рублей, но не более 5 млрд. рублей предельное значение начальной цены контракта будет составлять 2,5 млн. рублей, а если этот объем будет составлять более 5 млрд. рублей, то и размер начальной (максимальной) цены контракта вырастет до 5 млн. рублей.

Помимо этого, установлена предельная начальная максимальная цена лота в 1 тыс. рублей при закупках обычных лекарственных средств наряду с наркотическими, психотропными, радиофармацевтическими и лекарственными средствами, не имеющих аналогов в дозировке и форме выпуска.
Таким образом, в случае если цена лота не превышает указанные размеры, то заказчик вправе проводить процедуры со сводными наименованиями.

Как же закупать лекарственные средства по торговым наименованиям?

В настоящее время данная проблема не является актуальной, так как таких средств встречается не так много, но всё же у заказчиков возникают сложности при закупке лекарственных средств, не имеющих ни международных непатентованных, ни химических, ни группировочных наименований. Законодатель предусмотрительно ввел такую возможность, но не довёл процедуру закрепления нормы до конца.

В итоге, законом о закупках государственными и муниципальными заказчиками такая возможность предусмотрена, утверждены, Постановлением Правительства РФ от 28.11.2013 N 1086, правила составления перечня таких лекарственных средств, но указанный перечень так и не был составлен Министерством здравоохранения за более чем 3 года.

Кроме того, существует и форма заявки на включение в указанный перечень, которая, как предполагалось, должна отправляться производителем средства. А воз и ныне там…

Как же быть заказчику?

Ввиду этого, при закупке лекарственного средства имеющего только торговое наименование, заказчику приходится оставлять пустой строку наименование в ЕИС и в документации о закупке, и выходить из данной ситуации расписывая максимально подробно химический состав, дозировку, форму выпуска, чем, возможно ограничивать участников планирующих участие.

Таков печальный итог

Ввиду указанных особенностей закупок лекарственных средств у заказчиков возникает необходимость «дробить» сводные лоты на более мелкие, для того что бы не идти на нарушение законодательства.

Но нередко между заказчиками и участниками вопреки нормам закона случается сговор, влекущий нарушение закона и наложение штрафов, вплоть до уголовного преследования. Также нередки нарушения порядка закупки лекарственных средств и в связи с финансово-хозяйственной деятельностью учреждения.

С 1 января 2018 года вступает в силу Постановление Правительства РФ от 15 ноября 2017 года № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Постановление № 1380).

Принятие Постановления № 1380 обусловлено положениями Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон № 44-ФЗ). В том числе ч. 5 ст. 33 данного закона гласит, что Правительством Российской Федерации могут устанавливаться особенности описания отдельных видов объектов закупок. Несмотря на то, что данное положение было в Законе № 44-ФЗ изначально с момента его принятия, акта Правительства касательно лекарственных препаратов (далее - ЛП) мы дождались лишь в 2017 году.

В Законе № 44-ФЗ определены общие правила по описанию объекта закупки, которые, соответственно, относятся и к лекарственным препаратам. Например, п. 1 ч. 1 ст. 33 данного закона гласит, что описание объекта закупки должно носить объективный характер. А непосредственно п.6 ч.1 ст.33 Закона № 44-ФЗ устанавливает и конкретизирует, что документация о закупке именно лекарственных средств должна содержать:

указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований - химические, группировочные наименования;
торговое наименование лекарственных средств* . Указывается только в случаях:
- если Заказчик осуществляет закупку ЛП, входящих в перечень (который отсутствует) лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями,
- при осуществлении закупки ЛП в соответствии с п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ (осуществление закупок ЛП, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний по решению врачебной комиссии),
- в случае закупки ЛП у единственного поставщика (п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ)

* Стоит отметить, что спорной остается позиция относительно закупки циклоспорина и инсулина. Не раз письма Минэкономразвития РФ, бывшего Минздравсоцразвития России и ФАС России давали основания полагать, что описание таких ЛП может содержать торговое наименование. Судебная практика по данному вопросу также не единообразна. Но все же рекомендуется не рисковать, а руководствоваться именно положениями Закона о контрактной системе, который устанавливает четкие ограничения на возможность указания тортового наименования.

Nota Bene: Предметом одного контракта не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований - с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта превышает предельное значение, установленное Постановлением Правительства РФ от 17.10.2013 № 929, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований - с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Однако данное положение не применяется при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со ст.111.4 Закона № 44-ФЗ (заключение государственного контракта на поставку товара, предусматривающего встречные инвестиционные обязательства поставщика-инвестора по созданию или модернизации и (или) освоению производства такого товара на территории субъекта РФ).

Постановление № 1380 определяет особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения в документации о закупке. Помимо сведений, предусмотренных ст. 33 Закона № 44-ФЗ, при описании объекта закупки заказчики (в том числе государственные или муниципальные медицинские организации) указывают:

лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению ЛП и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др. );
дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки ЛП в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг ), а также с возможностью поставки ЛП в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;
остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, «не ранее 1 января 2020 г.» или «не менее 12 месяцев с даты заключения контракта» и др. )* .

* Ранее на практике бывали случаи, когда срок указывали, например, в процентном соотношении, видимо забывая о положения Гражданского кодекса РФ.

При описании объекта закупки не допускается указывать:

эквивалентные дозировки ЛП, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;
дозировку ЛП в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, «МЕ» (международная единица) может быть конвертирована в «мг» или «процент» может быть конвертирован в «мг/мл» и т.д. );
объем наполнения первичной упаковки ЛП, за исключением растворов для инфузий;
наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;
фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;
форму выпуска (первичной упаковки) ЛП (например, «ампула», «флакон», «блистер» и др. );
количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;
требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики ЛП (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата );
иные характеристики ЛП, содержащиеся в инструкциях по применению ЛП, указывающие на конкретного производителя ЛП.

Nota Bene: Описание объекта может содержать сведения, поименованные в вышеуказанных пунктах 3-9, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. Но в таком случае документация о закупке должна содержать: обоснование необходимости указания таких характеристик и показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых ЛП установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Особенности описания объекта закупки определены в отношении:

лекарственных препаратов в картриджах либо в иных формах выпуска, совместимых с устройствами введения (применения):
- должно быть указание на возможность поставки ЛП с условием безвозмездной передачи пациентам совместимых устройств введения в количестве, соответствующем количеству пациентов, для обеспечения которых закупаются лекарственные препараты в картриджах.
многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов, представляющих собой комбинацию 2 или более активных веществ (то есть активных веществ, входящих в состав комбинированного ЛП и зарегистрированных в составе однокомпонентных ЛП), а также наборов зарегистрированных лекарственных препаратов:
- должно быть указание на возможность поставки однокомпонентных лекарственных препаратов.
лекарственных препаратов, для которых могут быть установлены требования к их комплектации растворителем или устройством для разведения и введения ЛП, а также к наличию инструментов для вскрытия ампул (например, пилки):
- должно быть указание на возможность поставки отдельных компонентов такой комплектации.
лекарственных препаратов в формах выпуска: «шприц», «преднаполненный шприц», «шприц-тюбик», «шприц-ручка»:
- должно быть указание на возможность поставки ЛП с устройством введения, соответствующим объему вводимого ЛП (например, при закупке преднаполненного шприца объемом 1 мл может быть указана форма выпуска «ампула» с поставкой шприца объемом 1 мл или 2 мл ), за исключением случаев, когда в документации о закупке содержится обоснование необходимости закупки ЛП конкретной формы выпуска.
лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации:
- допускается указание на торговые наименования.
лекарственных препаратов, предназначенных для парентерального применения:
- допускается указание на путь введения лекарственного препарата (для инъекций или для инфузий).
лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для использования в педиатрической практике:
- допускается указание на возраст ребенка (от 0, с 3 месяцев, с 12 месяцев и т.д.).

Как мы видим, теперь с 2018 года заказчики, при описании лекарственных препаратов в документах о закупке, должны придерживаться как норм Закона № 44-ФЗ, так и вышеизложенных положений Постановления № 1380. Надеемся, что данные «нововведения» приведут к единообразию в описании ЛП в рамках закупок для государственных и муниципальных нужд. Разъяснения по вопросам, связанным с применением данного постановления, уполномочены давать Министерство здравоохранения РФ, Министерство финансов РФ и Федеральная антимонопольная служба.

Чтобы закупить лекарства, вы должны правильно выбрать наименование препарата, описать его дозировку, количество, упаковку и лекарственную форму. В противном случае вас могут оштрафовать на сумму до 50 тыс. руб. Все эти сведения нужно взять из ЕИС или госреестра лекарственных средств. Обосновать цену контракта на закупку лекарств гораздо сложнее, чем по другим закупкам. Вы должны рассчитать цену каждого препарата минимум двумя способами. Нарушение порядка обоснования может привести к и штрафу до 10 тыс. руб. Способ закупки зависит от ее цены или цели. Приоритетный способ - аукцион. Однако если закупка экстренная или для конкретного пациента, то или предложений.

Как составить техническое задание на закупку лекарства

Нужно указать наименование лекарственных средств, лекарственную форму, дозировку, количество, остаточный срок годности, вид упаковки и необходимые документы.

Эти в ЕИС (п. 4 Правил использования каталога ТРУ). Если их там нет, то из госреестра лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx?s) или инструкции по медицинскому применению препарата.

При описании лекарственных препаратов вы должны учесть Особенности, которые установлены Постановлением N 1380.

Какие лекарства можно объединить в одно техзадание

В одном задании вы можете объединить лекарственные средства с одинаковым действующим веществом. Его можно определить по международному непатентованному наименованию (МНН), а если оно отсутствует, то по группировочному или химическому наименованию.

Пример закупки лекарств с одинаковым МНН

Заказчику нужны лекарственные препараты с торговыми наименованиями: Зарсио, Иммуграст, Лейкостим, Граноген, Грасальва, Нейпоген. Все они имеют одно действующее вещество - Филграстим, то есть одинаковое МНН. Поэтому эти лекарства можно закупить одним лотом. В документации нужно указать название лекарства Филграстим.

Однако если НМЦК закупки не превышает определенные суммы, вы можете объединить в одну закупку лекарства с разными МНН (группировочными или химическими наименованиями). Размер НМЦК будет зависеть от того, сколько вы потратили на закупку лекарств в прошлом году (п. 1 Постановления N 929):

если до 500 млн руб., то НМЦК такой закупки должна быть не более 1 млн руб.;
если от 500 млн руб. до 5 млрд руб., то НМЦК не более 2,5 млн руб.;
если более 5 млрд руб., НМЦК не более 5 млн руб.

Нельзя закупать вместе с другими препаратами лекарство, у которого нет эквивалента по лекарственной форме и дозировке, а также наркотическое, психотропное, радиофармацевтическое лекарство. Их можно объединить с другими лекарствами, только если НМЦК будет не более 1 тыс. руб. (п. 2 Постановления N 929).

Также нельзя включать в закупку другие лекарства, если вы закупаете лекарство с определенным торговым наименованием, например для пациента по решению врачебной комиссии (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ).

За нарушение этих правил вам может грозить штраф до 50 тыс. руб. (ч. 4.1 ст. 7.30 КоАП РФ, Решение Пермского УФАС России от 10.07.2017 N 010599).

Как указать наименование лекарства

У каждого лекарства есть торговое наименование - это то, как его назвал производитель.

Также есть международное непатентованное наименование (МНН), или группировочное, или химическое наименование - это наименование действующего вещества в лекарстве (п. п. 16, 17, 17.1 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств).

Вы должны указать МНН, или группировочное, или химическое наименование в техзадании.

Торговое наименование вместо МНН можно указать в трех случаях (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ):

вы по п. 7 ч. 2 ст. 83 или п. 3 ч. 2 ст. 83.1 Закона N 44-ФЗ на закупку конкретного лекарства по решению врачебной комиссии;
у вас потребность в лекарстве с конкретным торговым наименованием. Это возможно, пока правительство не утвердило конкретный перечень препаратов, которые можно закупить по торговым наименованиям (п. 24 Обзора судебной практики Верховного Суда Российской Федерации N 4 (2017));
вы проводите конкурс на привлечение инвестора, который впоследствии станет поставщиком лекарственных препаратов в соответствии со ст. 111.4 Закона N 44-ФЗ.

Как описать лекарственную форму

Укажите нужную вам лекарственную форму: порошок, таблетки шипучие, спрей, пилюли и т.д.

При этом пропишите, что участник вправе предложить эквивалентные лекарственные формы, которые соответствуют способу введения и применения и обеспечивают лечебный эффект.

Не указывайте лекарственную форму, которую может выпускать только один производитель, например цвет, форму или вкус таблетки. Этим вы можете ограничить конкуренцию, и вас могут оштрафовать на сумму до 50 тыс. руб.

Это установлено в ч. 4.1 ст. 7.30 КоАП РФ, пп. «а» п. 2 Особенностей описания лекарственных препаратов, а также подтверждается Решением Владимирского УФАС России от 15.05.2018 N Г 406-04/2018.

Если форма препарата предполагает его парентеральное введение, то укажите, что путь введения препарата - инъекции или инфузии. Также если препарат закупается для ребенка, то укажите возраст, с которого разрешается употребление препарата ребенком, например с трех месяцев (пп. «б», «в» п. 4 Особенностей описания лекарственных препаратов).

Как описать дозировку

В однокомпонентных лекарствах укажите необходимую вам дозировку действующего вещества в лекарственном препарате. Не путайте это с объемом упаковки.

Дозировку нужно указать во всех возможных единицах измерения, например: 300 мкг/мл или 30 млн МЕ/мл.

Возможные варианты дозировки посмотрите, например, в инструкции к препарату. Если конвертировать в разные единицы измерения невозможно, тогда укажите в одной единице измерения.

Пропишите, что участник вправе предложить:

дозировку в эквивалентных единицах;
лекарственный препарат в кратной дозировке и двойном количестве или в некратных эквивалентных дозировках, которые позволяют достичь одинакового терапевтического эффекта. При этом участник должен скорректировать общее количество лекарств.

На это указано в пп. «б» п. 2 Особенностей описания лекарственных препаратов.

Если не предусмотрите возможность поставки эквивалентных дозировок препарата, вас могут оштрафовать (см. судебную практику).

В многокомпонентных препаратах укажите дозировку каждого компонента, например: Рилпивирин + Тенофовир + Эмтрицитабин, дозировка 1 таблетки 25 мг + 300 мг + 200 мг.

Если в реестре лекарственных средств каждый компонент зарегистрирован как самостоятельное лекарство, то укажите в техзадании, что участник вправе предложить несколько таких лекарств вместо многокомпонентного препарата. Главное - чтобы количество однокомпонентных лекарств было равно количеству одного многокомпонентного препарата и не была нарушена упаковка каждого однокомпонентного лекарства.

Это не относится к аэрозолям и спреям для дыхательных путей, поскольку их нельзя делить на компоненты и закупать как отдельные лекарства.

Такие правила установлены в пп. «б» п. 3 Особенностей описания лекарственных препаратов, Письме Минздрава России от 14.02.2018 N 418/25-5.

Как описать количество препарата

Пропишите необходимое количество таблеток, или граммов порошка, или миллилитров раствора и т.п. (пп. «ж» п. 5 Особенностей описания лекарственных препаратов).

Вы можете указать количество упаковок, сколько таблеток должно быть в упаковке или объем наполнения упаковки только в исключительных случаях. Это нужно обосновать письменно в техзадании (Письмо ФАС России от 09.06.2015 N АК/28644/15, п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов).

Если вы проводите запрос предложений по п. 7 ч. 2 ст. 83 или п. 3 ч. 2 ст. 83.1 Закона N 44-ФЗ на закупку конкретного лекарства, то укажите только то количество препарата, которое нужно на период лечения пациента. При этом в одной закупке можно приобрести препарат только для одного пациента (п. 7 ч. 2 ст. 83, п. 3 ч. 2 ст. 83.1 Закона N 44-ФЗ).

Если закупаете раствор для инфузий, то можно указать объем ампулы или флакона (первичной упаковки). На это указано в пп. «в» п. 5 Особенностей описания лекарственных препаратов).

Как описать остаточный срок годности

Остаточный срок годности укажите в единицах измерения времени, например «не ранее 1 января 2020 г.» или «не менее 12 месяцев с даты заключения контракта» (пп. «в» п. 2 Особенностей описания лекарственных препаратов).

Не указывайте его в процентах: ФАС считает это нарушением и вас могут оштрафовать на 3 тыс. руб. (ч. 4.2 ст. 7.30 КоАП РФ, Письмо ФАС России от 09.06.2015 N АК/28644/15).

Как описать упаковку

Форму первичной («ампула», «флакон», «блистер» и др.) или вторичной (например, «коробка») упаковки можно указать только в некоторых случаях:

если форма упаковки, например, влияет на хранение препарата (ампула). Опишите в техзадании, почему вы требуете поставить именно эту упаковку (пп. «е», «ж» п. 5, п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов, Обзор судебной практики, утв. Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017);
если лекарство будет вводиться пациенту с помощью специального устройства, и поэтому оно должно быть в специальных картриджах или в форме «преднаполненный шприц», «шприц-тюбик», «шприц-ручка».

В этом случае укажите, что участник может предоставить альтернативную упаковку и устройство введения. Например, вместо «шприца-ручки» можно поставить лекарство в ампулах и к ним бесплатно поставить шприцы. Это следует из пп. «а», «г» п. 3 Особенностей описания лекарственных препаратов, Решения Омского УФАС России от 16.07.2018 N 03-10.1/224-2018);

если упаковка содержит комплект, например лекарство, жидкость для его разведения и пилочка, чтобы вскрыть ампулу. Тогда укажите, что участник может поставить все составляющие такого комплекта отдельно (пп. «в» п. 3 Особенностей описания лекарственных препаратов).

Какие еще характеристики вы можете включить в техзадание

Помимо всего прочего вы можете также указать в техзадании (пп. «г», «з», «и» п. 5 Особенностей описания лекарственных препаратов):

наличие вспомогательных веществ;
фиксированный температурный режим хранения при наличии альтернативного;
требования к показателям фармакодинамики (времени выведения препарата) и (или) фармакокинетики;
иные характеристики из инструкции, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

Но эти характеристики нужно обосновать письменно в отдельном документе или непосредственно в техзадании (пп. «г» п. 3, п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов).

Пример обоснования фармакодинамики (времени выведения препарата)

Заказчику требуется Йопромид для проведения диагностики. Эти препараты есть с разным временем вывода из организма пациента: 93% за 12 часов и 92% за 24 часа.

Поскольку заказчику нужен препарат с более быстрым временем выведения из организма пациента, он установил это требование в техзадании и обосновал его так:

«Такое время выведения Йопромида имеет принципиальное значение, поскольку в случае экстренных ситуаций проведение повторного контрастирования при неполном выведении Йопромида может негативно сказаться на качестве снимков, что может привести к диагностическим ошибкам. Также повышенная концентрация препарата в крови пациента может вызвать побочные эффекты и негативно сказаться на его состоянии в связи с возможностью проявления побочных эффектов из-за превышения дозы контраста».

Какие документы от поставщика нужно описать в техзадании

В зависимости от вида лекарственного средства пропишите, что поставщик должен предоставить:

копию регистрационного удостоверения лекарственного препарата (ст. 13 Закона о лекарственных средствах);
копию декларации соответствия (Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 N 982);
инструкцию по медицинскому применению на русском языке;
протокол согласования цены лекарства из Перечня ЖНВЛП по установленной форме (п. 6 Правил установления предельных надбавок для ЖНВЛП).

Как подготовить обоснование НМЦК лекарственных средств

Стоимость единицы препарата вам нужно определить несколькими способами, а при расчете общей стоимости учесть оптовые надбавки для вашего региона, НДС и предельные цены для использования оптовых надбавок.

За неправильный расчет вам грозит штраф до 50 тыс. руб.

Если закупка не состоялась, поскольку никто не подал заявку, нужно пересчитать НМЦК и провести закупку повторно.

Какой способ определения поставщика выбрать

Лекарства входят в аукционный перечень, поэтому вы должны закупать их путем проведения электронного аукциона.

Исключения касаются следующих случаев:

если НМЦК до 500 тыс. руб., а общий объем таких процедур за год в вашем учреждении не превысил 10% СГОЗ или 100 млн руб., то вы можете провести запрос котировок в электронной форме или бумажный запрос котировок;
если есть основания, указанные в ст. 76 Закона N 44-ФЗ, то можете без ограничения по цене;
если, например, закупка до 100 тыс. руб. или по медпоказаниям до 200 тыс. руб., вы можете заключить контракт с единственным поставщиком;
если закупаете лекарство пациенту по решению врачебной комиссии, то вы обязаны провести запрос предложений в электронной или бумажной форме;
если закупка повторная, то можно провести запрос предложений в электронной или бумажной форме;
конкурс или электронный конкурс проводится только при заключении инвестиционного контракта в соответствии со ст. 111.4 Закона N 44-ФЗ.

Как запланировать закупку лекарственных средств

Внесите закупку в план закупок и план-график. Порядок в целом такой же, как и по другим закупкам. Особенность заключается только в том, что в графе 27 плана-графика нужно установить ограничения и условия допуска лекарств иностранного происхождения.

Обратите внимание: закупки до 100 тыс. руб. и запрос предложений по п. 7 ч. 2 ст. 83 или п. 3 ч. 2 ст. 83.1 Закона N 44-ФЗ вы должны включить в план-график в особом порядке. Вносится не каждая закупка, а общий объем на год. Кроме того, не все графы нужно заполнять, например графу 27 плана-графика заполнять не нужно.

Как провести закупку лекарств

Порядок закупки лекарств такой же, как и любых других товаров, и зависит от способа закупки.

При этом нужно учесть следующие особенности:

в качестве проекта контракта используйте типовой контракт.

Он необязателен только при запросе котировок по ст. 76 Закона N 44-ФЗ и при закупке у единственного поставщика, за исключением закупок по п. п. 47, 48 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ (ч. 11 ст. 34 Закона N 44-ФЗ, п. 18 Правил разработки , Письмо Минздрава России от 14.02.2018 N 418/25-5);

установите в извещении и документации о закупке ограничения и условия допуска;
в извещении и документации о закупке установите, что участник должен предоставить лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами» или лицензию на производство лекарственных средств (Письмо ФАС России от 19.09.2017 N ИА/64899/17).

При закупке наркотических или психотропных лекарств установите требование о наличии лицензии на деятельность по обороту таких средств. При этом укажите виды работ (услуг), которые должны быть разрешены данной лицензией (п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона N 44-ФЗ, п. 18 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании).

Как заключить контракт и принять лекарственные средства

Чтобы заключить контракт по результатам конкурентной закупки, включите в проект контракта реквизиты победителя закупки, предложенную им цену и сведения о лекарствах. Эту информацию нужно взять из заявки и протоколов закупки. Направьте проект контракта победителю. После того как он подпишет контракт, подпишите его со своей стороны.

При закупке у единственного поставщика заключите контракт с выбранным поставщиком.

При приемке убедитесь, что поставленные лекарственные средства полностью соответствуют контракту. Экспертизу их характеристик вы можете провести собственными силами или нанять экспертов (ч. 3 ст. 94 Закона N 44-ФЗ).

Госдума приняла поправки к Закону N 44-ФЗ в третьем чтении. В соответствии с пп. "а" п. 62 ст. 1 принятого законопроекта с 1 июля 2019 года заказчикам разрешается заключить контракт на поставку лекарств по решению врачебной комиссии на сумму до 1 млн руб.

Вебинар от 06.03.2019 "Особенности закупок лекарственных средств и медицинских"

Письмо ФАС РФ от 18.02.2019 № СЭЦ/11563/19 "О предоставлении разъяснений по вопросам расчета предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП"

Федеральная антимонопольная служба рассмотрела обращение АО «Байер» от 23.01.2018 №4 о предоставлении разъяснений по вопросам расчета предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственных препаратов), и в рамках компетенции сообщает.

Вебинар от 13.02.2018 "НМЦК в медицине"

Минздрав России разъяснил, как определять с 1 января 2019 года референтную цену при обосновании НМЦК

В разъяснены положения Приказа Минздрава России от 26.10.2017 N 871н "Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения".

Письмо Минздрава России от 27.12.2018 № 18-3/10/2-708 "О разъяснении норм Приказа Минздрава России от 26.10.2017 № 871н"

Министерство здравоохранения Российской Федерации в целях разъяснений норм положений приказа Минздрава России от 26 октября 2017 г. N 871н "Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Приказ N 871н) в части применения с 1 января 2019 года референтной цены при обосновании начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем) (далее - НМЦК), сообщает следующее.

Планировать госзакупки лекарств в 2019 году нужно с учетом изменений в перечне ЖНВЛП

Письмо ФАС РФ от 04.12.2018. № АЦ/98932/18 "О формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН "Менотропины"

Федеральная антимонопольная служба в рамках компетенции рассмотрела обращение ООО "Анджелини Фарма Рус" от 20.09.2018 N 24/09-1-2018 по вопросу разъяснения порядка применения постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление, Особенности описания лекарственных препаратов) при формировании документации на закупку лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) "Менотропины" в лекарственной форме "лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения" в дозировках 600 ME ФСГ + 600 ME ЛГ, 1200 ME ФСГ + 1200 ME ЛГ для государственных и муниципальных нужд, и в дополнение к письму ФАС России от 23.01.2018 N ИА/3738/18 сообщает.

Письмо ФАС РФ от 26.11.2018 № АЦ/96127/18 "О формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН "Левофлоксацин", "Железа сульфат+ [Аскорбиновая кислота]"

Федеральная антимонопольная служба в рамках компетенции рассмотрела обращение Главного управления организации торгов Самарской области по вопросу формирования документации на закупку лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) "Левофлоксацин", "Железа сульфат+[Аскорбиновая кислота]" в соответствии с Особенностями описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 (далее - Постановление, Особенности описания лекарственных препаратов), и сообщает следующее.

ФАС разъяснило особенности указания в документации торгового наименования инсулина

Указание в документации торгового наименования инсулина при выборе заказчиком способов закупок не должно нарушать законодательство о контрактной системе в сфере госзакупок и о защите конкуренции
Сообщается, в частности, что закупка инсулинов по торговым наименованиям в настоящее время возможна только при осуществлении закупки лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии путем проведения запроса предложений (запроса предложений в электронной форме) или закупки у единственного поставщика.

Таким образом, указание в документации торгового наименования лекарственного препарата (в том числе инсулина) при выборе заказчиком иного способа закупки может иметь признаки нарушения Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" и Федерального закона "О защите конкуренции".

В случае указания на наличие (отсутствие) вспомогательных веществ в составе лекарственного препарата в документации на закупку лекарственных препаратов для госнужд в медицинской документации пациентов, для которых проводится указанная закупка, должны содержаться соответствующие указания на применение или запреты на применение указанных в документации вспомогательных веществ конкретными пациентами.

Письмо ФАС России от 06.11.2018 № АЦ/89653/18 "О формировании документации на закупку инсулина"

Федеральная антимонопольная служба, рассмотрев обращение по вопросу разъяснения порядка применения постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление, Особенности описания лекарственных препаратов) при формировании документации на закупку инсулина для государственных и муниципальных нужд, в рамках полномочий, предусмотренных пунктом 2 Постановления, разъясняет следующее.

Краткое руководство пользователя. Лекарственные препараты

В типовой контракт на поставку лекарств внесены изменения

Изменения затронули спецификации типового контракта на поставку лекарственных препаротов, утвержденного приказом Минздрава России от 26.10.2017 № 870н. Наименование лекарств в спецификации должно быть приведено в соответствии с единым справочником-каталогом лекарственных препаратов. Отдельно указываются международное непатентованное или химическое или группировочное наименование и торговое наименование лекарственного средства.

ФАС предложит порядок формирования лотов при закупке лекарств

ФАС России приступила к разработке требований к формированию лотов при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

ФАС поддерживает увеличение суммы закупки лекарств у единственного поставщика до 400 тысяч рублей

В конце июля 2018 г. Общероссийский народный фронт (ОНФ) сообщил о поддержке Минфином предложения повысить планку закупок лекарств без торгов с 200 тыс. руб. до 400 тысяч руб. Как рассказали в ФАС, ведомство также выступает за это изменение.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.06.2018 № 386н "О внесении изменений в Порядок определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком..."

Постановление Правительства РФ от 12.05.2018 № 572 "О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 № 1289"

Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. № 1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, № 49, ст. 6981; 2017, № 23, ст. 3359).

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2019 г. и применяется к отношениям, связанным с осуществлением закупок лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для обеспечения государственных и муниципальных нужд, извещения об осуществлении которых размещены в единой информационной системе в сфере закупок либо приглашения принять участие в определении поставщика которых направлены после указанной даты.

Д.Медведев

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 12 мая 2018 г. № 572

ИЗМЕНЕНИЯ,
которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. № 1289

1 2 1. Дополнить пунктами 1 и 1 следующего содержания:
"l".B случае если после отклонения заявок (окончательных предложений) в порядке, установленном пунктом 1 настоящего постановления, хотя бы одна заявка (окончательное предложение) содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, установленные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

2 1 . Подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте I1 настоящего постановления, является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", и сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке.".

2. Пункт 2 изложить в следующей редакции:
"2. Подтверждением страны происхождения лекарственного препарата является один из следующих документов:
а) сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом (организацией) государства - члена Евразийского экономического союза по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г., и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными указанными Правилами;
б) заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, выдаваемое Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с Правилами выдачи заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719 "О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации".".