Прививка от пневмококковой инфекции детям. Какая реакция может быть на прививку Превенар у грудничков? Превенар 13 живая или нет

Детские прививки - один из эффективных методов профилактики инфекционных болезней, которые подчас могут быть опасны не только для , но и для жизни. Во всех странах мира есть свой календарь вакцинации, которому нужно следовать в обязательном порядке. Сегодня поговорим о вакцине «Превенар 13», рассмотрим её действие и инструкцию.

От чего?

По данным Всемирной организации здоровья болезнями, вызванными пневмококками, заражаются ежегодно до полутора миллионов детей - данная организация настоятельно рекомендует их вакцинацию. Рассмотрим подробно, от чего и по каким показаниям делают прививку «Превенар».

Вакцина является профилактической мерой от бактерий Streptococcus pneumonia, проще говоря, от пневмококков. Данные бактерии являются возбудителями тяжёлых воспалений лёгких, а кроме них - отитов всех видов, гайморитов с осложнениями, гнойного пневмококкового менингита, плеврита, эндокардита, артрита.

Болезни, вызванные пневмококковыми бактериями, осложняются тем, что часто возникают на фоне респираторных инфекций, кори, гриппа и привыкают ко многим , не реагируя на них.

Первыми в очереди на прививку от пневмококковой инфекции стоят дети с особыми показаниями:

• недоношенные и переведённые на искусственные смеси;
• детки с родовыми повреждениями и аномалиями в развитии;
• с врождённым или приобретённым иммунодефицитом;
• подверженные частым вирусным и инфекционным заболеваниям;
• с судорожным синдромом новорождённых или детей до трёх лет.

Дети, попавшие в этот список, прививаются с двух месяцев. Здоровые детки, не имеющие специальных показаний, прививаются не ранее полугода, так как первые шесть месяцев жизни их организм защищён материнскими антителами.

Знаете ли вы? С 2009 года вакцина «Превенар» включена в национальные календари прививок в более чем 60 странах. Среди них и Израиль, который давно считают наиболее передовым в медицине.

Состав и форма выпуска

Производитель вакцины «Превенар» - США, компания «PFIZER Inc.». Активными веществами состава являются: белок, фосфат алюминия, структурные элементы пневмококков, специальные полисахариды. В вакцину включены тринадцать серотипов бактерий, вызывающих опасные болезни и устойчивых к действию антибиотиков.

Прививка представляет собой белёсую жидкость для инъекций в ампулах с разовой дозой. В аптеках отпускается в упаковках, снабжённых комплектами одноразовых шприцев с иглами.

Фармакологическое действие

После введения препарата организм получает ослабленный или убитый микроорганизм вируса и, защищаясь, вырабатывает антитела. Результат закрепляется в памяти иммунной системы: в дальнейшем при попадании бактерий пневмококков в организм последний активирует антитела и противостоит инфекции.

Здесь нужно учесть, что после прививки вероятность заболеть остаётся, но, во-первых, течение болезни не будет осложняться, во-вторых, бактерии не будут иметь устойчивости против антибиотиков, в третьих – выздоровление будет более скорым и без опасных последствий, которые могут быть без подкрепления иммунной системы вакциной.
Также нужно знать, что «Превенар 13» защищает лишь от пневмококков - против других возбудителей инфекций он бессилен.

Инструкция по применению

Перед вакцинацией мама должна понаблюдать за ребёнком, температурой, аппетитом, сном и поведением. Если ребёнок здоров и никаких отклонений нет, анализы сдавать не обязательно. Исключение составляют , которые вообще ещё не сдавали никаких анализов - педиатр в этом случае обязан дать направление.

За семь дней до прививки не желательно менять , особенно вводить новые продукты.

От 2-6 месяцев

Первую прививку для детей обычно совмещают с АКДС в трёхмесячном возрасте. «Превенар 13», согласно инструкции по применению, вводят поэтапно: с перерывом в месяц проводят три первых прививки, в 15-месячном возрасте делают четвёртую.

От 7-11 месяцев

Начиная с семимесячного возраста, прививка проводится в три этапа: первые две с интервалом в месяц, третья - в два года.

От 12-23 месяца

Ребёнку от года достаточно двукратного введения с перерывом между инъекциями два-три месяца.

От 2-5 лет

Малыша от двух до пяти лет прививают один раз. Если малыш идёт в детский коллектив в три года, то не обязательно проводить прививку раньше этого срока.

Важно! Детям младше двух лет инъекцию делают в мышцу бедра, после двух - внутримышечно в плечо. Если у ребёнка плохая свёртываемость крови, внутримышечную инъекцию заменяют подкожной.

Противопоказания и побочные эффекты

По данным исследований ВОЗ, вакцина «Превенар 13» абсолютно безопасна, однако противопоказаниями к вакцинации могут быть следующие состояния:

• чувствительность к дифтерийным анатоксинам;
• острые и не острые инфекционные и вирусные заболевания или их обострения;
• негативная реакция на предыдущую прививку.

Перенести процедуру необходимо, если мама заметила изменения в состоянии ребёнка, такие как:

• повышение температуры;
• ухудшение сна;
• потеря аппетита;
• вялость и апатия или наоборот - повышенная возбудимость.

Такие симптомы могут быть признаками , или же у ребёнка режутся зубки - отложить прививку нужно обязательно. На фоне перечисленных признаков иммунитет ослаблен, и реакция на вакцину может быть крайне негативной. Передозировок бояться не следует: в одной ампуле – одна приемлемая доза.

Побочные эффекты , которые считаются нормой и проходят сами без какого-либо вмешательства:

• небольшая припухлость в месте введения препарата;
• небольшое повышение температуры (37,5°), чувство озноба;
• вялость некоторое время, пониженный аппетит и раздражительность.

Следует незамедлительно обратиться к врачу , если возникли следующие реакции:

• температура выше 38° С;
• воспалительные процессы в месте инъекции;
• рвота, ;
• нарушения координации и моторики;
• потеря сознания, и прочие аномальные состояния.

Важно! Учтите: если первая прививка была проведена вакцинами «Превенар» и «Превенар 7», то третья и четвёртая может быть заменена на «Превенар 13». Если же начали с последнего, то, согласно инструкции по применению, менять препарат нельзя.

Совместимость с другими лекарствами

Вакцина не имеет противопоказаний к совместимости с другими входящими в календарь вакцинации детей до пяти лет прививками.
Единственное условие: не смешивать разные препараты и не вводить в одно и то же место. «Превенар 13» совместим со следующими вакцинами против:

Аналогичным действием обладают препарат французского производства «Пневмо 23» и бельгийский «Синфлорикс».

«Пневмо 23» дешевле «Превенара», содержит 23 серотипа бактерии, но не способен на длительную защиту, максимум-три-пять лет.

В составе «Синфлорикса» десять серотипов инфекции, в отличие от французского препарата его защита длительная.

Многие родители выступают ярыми противниками вакцинации детей, часто мотивируя это тем, что прививка не даёт стопроцентной гарантии от заражения. Да, гарантии нет, но организм, имеющий антитела, сопротивляется эффективней, быстрее идёт на поправку и не подвержен осложнениям. Как поведёт себя иммунная система без предварительной защиты, и чем может закончиться болезнь, утверждать сложно.

На сегодняшний день вакцинация населения является одним самых мощных способов профилактики множества опасных заболеваний. Кроме обязательных (плановых прививок) иногда применяют дополнительные, как правило, в случае эпидемических показаний. До недавнего времени к ним относилась и вакцинация против пневмококковой инфекции. С 2015 года она внесена в национальный календарь прививок, однако ее применение носит рекомендательный характер. Сегодня наиболее популярна вакцина Превенар, которая считается максимально эффективной.

Вакцина Превенар 13 от пневмококковой инфекции

Состав и форма выпуска вакцины

В состав вакцины входит ряд пневмококковых конъюгатов, а точнее, 13. Так называются искусственные молекулы, объединяющие в себе две частицы с разными свойствами, то есть вакцина “не живая”. В одной дозе препарата (0.5 мл) содержатся гибридные молекулы – полисахариды серотипов 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 14, 19, 23, олигосахарид серотипа 18 и белок-носитель.

Также в состав вакцины Превенар входят вспомогательные вещества:

• алюминиевая соль фосфорной кислоты;
• хлористый натрий;
• кислота янтарная;
• полисорбат;
• вода.

Вакцина выпускается в виде раствора (суспензии) для инъекций, каждая доза которого (0.5 мл) находится в герметичной упаковке – это одноразовый шприц, объемом 1 мл в комплекте с иглой.

От чего защищает Превенар?

Многие родители не видят смысла вакцинировать ребенка “против пневмонии”. Однако это не единственное показание препарата. От чего еще защищает Превенар? Эта вакцина активизирует иммунитет против пневмококковой (Streptococcus pneumoniae) инфекции.

Пневмококки – бактерии рода стрептококков, которые вызывают массу опасных заболеваний. Среди них:

• пневмония – воспаление легочной ткани с поражением альвеол;
• острый отит среднего уха;
• менингит гнойного характера;
• эндокардит (поражение внутренней оболочки сердца);
• плеврит (воспаление плевры – поверхностного слоя легких);
• артрит.

У детей пневмококковая инфекция обычно является осложнением какого-либо заболевания. Иногда пневмококковая пневмония диагностируется тогда, когда ребенок перенес ОРВИ или грипп. Эти бактерии часто являются причиной обострения хронического бронхита. Также отоларингологи отмечают возникновение отита среднего уха, вызванного Streptococcus pneumoniae на фоне ринита.

Кому показана вакцинация?

Вакцинация показана нескольким группам населения. Рассмотрим, в каких случаях назначают прививку Превенар малышам:

• всем детям в возрасте от 2 месяцев;
• недоношенным младенцам;
• часто болеющим детям;
• малышам с хроническими заболеваниями – сахарным диабетом, астмой, нарушениями работы сердечно-сосудистой системы, ВИЧ-инфицированным.

Взрослых людей обычно не вакцинируют. Связано это с тем, что у них есть иммунитет, который угнетает пневмококки, как только они попали в организм. Однако и среди взрослого населения выделяют несколько групп риска, которым показана вакцинация:

• Лица пожилого возраста. В развитых странах людям, достигших 65 лет, такую прививку ставят в обязательном порядке.
• Пациенты с обширным поражением печени (циррозом), эндокринными заболеваниями (сахарным диабетом), нарушениями работы почек, сердечно-сосудистыми отклонениями.
• Тем, кто имеет патологии крови (серповидную анемию).
• ВИЧ-инфицированные.
• Лица, вынужденные постоянно находиться в местах большого скопления людей.

Противопоказания

Противопоказаний у данной вакцины немного. К ним можно отнести:

• индивидуальную непереносимость одной из составляющих препарата;
• острую фазу ОРВИ, гриппа;
• детские инфекционные заболевания (ветрянка, корь и т.д.).

Также не следует проводить вакцинацию Превенар, если ребенок чувствует недомогание, у него слегка повышена температура. Кроме того, не делают прививку в случае, если у малыша обострение хронической болезни.

Инструкция по применению

Вакцинируют ребенка в поликлинике либо по желанию родителей в частном медкабинете. Вакцина продается в герметичной упаковке, поэтому ее можно купить в аптеке.

По инструкции перед введением суспензию следует взболтать, чтобы избавиться от возможного осадка. Не применяют вакцину в случае, если раствор мутный или имеет отличный от белого цвет. Рассмотрим схему введения препарата, а также дозировку в зависимости от возраста детей.

Способ введения

Превенар вводят внутримышечно. Рассмотрим, куда конкретно делают инъекцию:

• Малышам в возрасте до 2 лет – в переднелатеральную поверхность бедра, так как именно в этом месте меньше нервных окончаний и жировой ткани, препятствующей активному всасыванию препарата.
• Не рекомендуется вводить средство грудничкам в ягодичную мышцу во избежание повреждения седалищного нерва.
• Малышам старше 2 лет инъекция делается в дельтовидную мышцу плеча.
• Производитель предостерегает – вакцину нельзя вводить внутривенно.

Если Превенар вводится совместно с вакциной против коклюша, рекомендуется профилактическое применение жаропонижающих средств, поскольку существует вероятность возникновения фебрильных реакций.

Схема и сроки вакцинации ребенка

Схема и сроки вакцинации Превенар базируются на официальных рекомендациях. Если ребенку не более полугода – график подразумевает 3-кратное введение вакцины и последующую ревакцинацию. Малыши от шести месяцев до года подвергаются 2-кратной вакцинации. Дети старше 13 месяцев вакцинируются 1 или 2 раза по другой схеме. В таблице представлены все варианты введения вакцины.

Возраст малыша	Дозировка, мл	Количество прививок	Ревакцинация	Схема
2 месяца – полгода	0.5	3	1	Промежуток между введением доз должен составлять 1 месяц. Первую прививку делают в 2 месяца, а последнюю (ревакцинацию) – после года.
7 – 11 месяцев		2	1	Первые две дозы вводят с промежутком не менее 1 месяц. Третью дозу после года.
13 месяцев – 2 года		2	–	Интервал между прививками должен составлять не менее 2 месяцев.
2 – 5 лет		1	–	Однократно вводится 1 доза.

Недоношенных детей, малышей до 28 недель, а также тех, у кого в анамнезе присутствует диагноз “недоразвитость органов дыхания”, следует наблюдать после прививки не менее 2-3 суток. Это связано с риском возникновения апноэ.

Как подготовить малыша к прививке?

Подготовка к прививке не требуется. Обычно перед тем, как вводить вакцину, врач осматривает ребенка, измеряет температуру. Если никаких отклонений не обнаружено, малыша прививают.

Однако некоторые педиатры рекомендуют сдать анализ крови перед вакцинацией, чтобы убедиться в том, что в организме ребенка нет скрытых воспалительных процессов. Так как Превенар 13 может вызвать аллергию, детям-аллергикам рекомендуется подготовиться более основательно – начать прием антигистаминных препаратов за трое суток до процедуры и столько же времени продолжать их пить после нее.

Как переносится ребенком вакцинация?

Любая вакцинация может стать причиной неадекватной реакции со стороны организма. Прививка Превенар 13 не исключение. При этом педиатры отмечают, что в большинстве случаев вакцинация переносится хорошо. Однако стоит выяснить, каковы могут быть побочные эффекты от Превенар 13, а также возможные осложнения.

Рассмотрим нормальную реакцию организма, почему могут возникнуть осложнения, и как следует вести себя в случае появления нетипичных симптомов.

Нормальная реакция и побочные эффекты

Превенар – современная пневмококковая вакцина, обеспечивающая образование антител ко всем 13 серотипам. В этот период (около недели) возможно легкое недомогание и болезненность в месте инъекции. Подобные реакции организма считаются вполне нормальными и случаются нечасто. Повышение температуры отмечается у 1% вакцинированных, местная реакция – у 5%.

Стоит помнить и о других возможных побочных эффектах вакцины. Через сколько времени они могут проявиться? Как правило, если в течение трех суток после вакцинации проблем не возникло, можно вздохнуть спокойно.

Рассмотрим вероятные побочные эффекты, а также правильные действия родителей:

1. Нарушение сна, раздражительность, потеря аппетита. Стоит переждать сложный период – аппетит и сон у ребенка наладятся.
2. Повышение температуры до 39-40°С. В данном случае рекомендуется применение жаропонижающих средств – Парацетамола или Ибупрофена.
3. Болезненность в месте инъекции, жалобы на ограничение в движении руки или ноги. Можно смазывать этот участок Траумелем, Гепарином, Троксевазином. К врачу придется обратиться, если проблема не исчезла на третьи сутки.
4. Уплотнение в месте укола, отек тканей, превышающий в диаметре 7 см. Педиатры рекомендуют смазывать этот участок препаратами для рассасывания опухоли.
5. Тошнота. Показаны абсорбирующие средства – Энтеросгель, Полисорб, Смекта.

Возможные осложнения

Об осложнениях после прививки говорят, если для купирования симптомов приходится обращаться к медикам. Осложнения могут возникать по разным причинам – некачественная вакцина, нарушение правил введения препарата или индивидуальная реакция организма.

Рассмотрим возможные проблемы:

1. Аллергическая реакция в виде кожных проявлений – сыпь, зудящие розовые пятна по всему телу либо на некоторых участках. Подобные ситуации возникают при непереносимости какой-либо составляющей вакцины.
2. Анафилактический шок, отек Квинке, удушье – это также аллергическая реакция, затрагивающая дыхательную систему.
3. Воспаление тканей в месте инъекции – отек, уплотнение, гиперемия.
4. Судороги.
5. Лихорадка, ломота в суставах, головная боль, слабость. Все эти симптомы напоминают начало вирусного заболевания.

После вакцинации желательно в течение получаса не покидать стен клиники. Это необходимо сделать, если есть вероятность возникновения аллергической реакции. Далее важно наблюдать за состоянием ребенка дома и при необходимости вызывать врача.

После прививки водные процедуры следует ограничить, при этом мочить место инъекции разрешается. Уместен лишь кратковременный контакт с водой в виде душа. Однако от принятия ванны лучше отказаться.

• В течение трех суток после процедуры лучше не водить ребенка в общественные места. Это необходимо для того, чтобы избежать заражения ОРВИ, которое может осложнить период адаптации и привести к непредсказуемым последствиям. При этом с малышом разрешается гулять на улице.
• Если грудничок получает прикорм, за неделю до и в течение 7 дней после прививки в его рацион не следует вводить новый продукт.
• При повышении температуры и местной реакции (покраснение, уплотнение тканей в месте инъекции) можно дать малышу жаропонижающее и антигистаминное средство.

Аналоги вакцины

При необходимости можно подобрать аналог вакцины с практически идентичным составом. Среди них выделяют такие:

• Пневмо 23 (Франция) (рекомендуем прочитать: ). На сегодняшний день является наиболее востребованной альтернативой.
• Пневмовакс 23 (Нидерланды).
• Превенар (Австрия) – предшественник Превенар 13, обеспечивает иммунитет против 7 серотипов пневмококка.
• Синфлорикс (Россия) – содержит антигены серотипов 10 Streptococcus pneumoniae.

Отзывов: 27

Ежегодно множество детей заболевает различными пневмококковыми болезнями. К ним относятся такие опасные заболевания, как пневмония, отит, тонзиллит, бронхит, сепсис и другие. Несмотря на обилие лекарственных препаратов на фармацевтическом рынке, от болезней, развивающихся из-за пневмококка, до сих пор бывает трудно излечиться. Особенно актуальной стала эта проблема на фоне глобального привыкания к антибактериальным препаратам - мы очень часто прибегаем к антибиотикам, из-за чего бактерии со временем адаптировались к ним. Есть мнение, что даже самые сильные антибиотики довольно скоро перестанут действовать. Поэтому вакцинация детей против пневмококковой инфекции является на сегодняшний день лучшим решением.

В начале 2014 года в российский Национальный календарь прививок официально внесли вакцинацию против пневмококка. Одним из препаратов, применяемых с этой целью, является вакцина «Превенар 13» (Prevenar 13). Давайте выясним - что это за вакцина, в чём её отличие от других препаратов? Есть ли какие-либо особенности в её использовании и назначении? Как вакцина «Превенар 13» действует и насколько безопасна?

Описание инструкции по применению вакцины «Превенар 13»

От чего прививка «Превенар 13»? Основная цель назначения вакцины - защита от пневмококка. Это не антибиотик или лекарство, которое борется со стрептококком при попадании последнего в организм человека. «Превенар 13», как и все вакцины, стимулирует организм, заставляет его клетки запомнить инфекцию и быстрее отреагировать на её присутствие при возможной встрече.

Вакцина «Превенар 13» представляет собой суспензию, состоящую из полисахаридов различных вариантов стрептококка. Это частицы пневмококка, конъюгированные (усиленные) с помощью дифтерийного белка, части его оболочки. Почему 13? По мнению учёных, это именно те серотипы или варианты пневмококка, которые приводят к самым опасным заболеваниям в организме человека.

Больше всего подвержены развитию стрептококковых инфекций маленькие дети. Особенность вакцины «Превенар 13» в том, что её применяют у малышей первых месяцев жизни. Начиная с двухмесячного возраста детям делают прививки данным препаратом.

Какую защиту включает в себя вакцина «Превенар 13»? Её состав, следующий:

• пневмококковых полисахаридов серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F, 23F;
• белка-носителя дифтерийного;
• алюминия фосфата;
• натрия хлорида;
• воды для инъекций;
• янтарной кислоты;
• полисорбата.

Кто является производителем вакцины «Превенар 13»? Выпускает препарат фармацевтическая компания Pfizer (США). Но если на упаковке будет указано производство Россия или Ирландия - это тоже правильно, ведь предприятия-производители находятся и в других странах.

Показания

Пневмококковая инфекция в ослабленном организме (к их числу относятся дети, старики и люди с некоторыми хроническими заболеваниями) чаще других вызывает пневмонию, отит, бронхит и другие не менее опасные заболевания дыхательной системы. Резистентность или устойчивость к антибиотикам пневмококка растёт с каждым годом. Возможно, через пару десятков лет эффективных антибактериальных препаратов против него практически не останется либо они будут недоступны большинству. Поэтому возникла необходимости найти действенные методы борьбы с инфекцией.

Стоит ли делать прививку вакциной «Превенар 13» и для чего? Прививка против пневмококковой инфекции - это единственная защита, которая подготавливает организм человека к самостоятельной борьбе со стрептококком в первые месяцы жизни.

Кроме детей, существует ещё несколько категорий людей, кому показано введение вакцины против стрептококка «Превенар 13».

1. Пожилым людям кому больше 65 лет. Их организм ослаблен, иммунная система уже не так быстро и эффективно реагирует на инфекции, поэтому есть более высокий риск развития стрептококковой пневмонии и многочисленных осложнений.
2. Людям с сахарным диабетом.
3. Людям, чья печень уже неспособна быстро реагировать на заражение стрептококками - страдающим циррозом печени.
4. Всем с иммунодефицитными состояниями различного происхождения (заболевания почек, печени, с ВИЧ).
5. С преимущественно хроническими заболеваниями лёгких, сердечно-сосудистой системы и неврологическими недугами.

Во всех вышеперечисленных группах повышается вероятность заражения пневмококком и возможность их осложнения. Поэтому вакцинация данных категорий населения необходима.

Схема вакцинации

В официальной инструкции вакцины «Превенар 13» есть несколько графиков для введения препарата. От чего они зависят?

Каждый график вакцинации «Превенар 13» имеет свои незначительные особенности.

1. С двух до шести месяцев вакцина вводится по следующей схеме: трёхкратное введение вакцины с интервалом между ними не менее четырёх недель. Если возникла необходимость уехать на длительное время - то прививку можно сделать всего два раза, но между первой и второй вакцинациями должен быть промежуток как минимум 8 месяцев. Ревакцинацию «Превенар 13» в первом и втором случае делают в промежутке между 11 и 15 месяцами.
2. Если родители решили привить ребёнка с 7 до 11 месяцев схема введения «Превенар 13» немного меняется. Иммунизацию проводят дважды с незначительным промежутком в 4 недели. Ревакцинация при этом однократная в два года.
3. После 12 месяцев и до 23 включительно прививку делают всего два раза. Второй раз при этом она делается не ранее, чем через 8 недель после первой инъекции.
4. Начиная с двухлетнего возраста прививку делают всего один раз. Нет необходимости проводить ревакцинацию. Это самая удобная схема вакцинации «Превенар 13», особенно, для уезжающих за границу или для детей, кто скоро пойдёт в детский садик или школу. Возраст человека для проведения прививки неограничен.

Схема вакцинации «Превенар 13»

Если ребёнку первая прививка была сделана старой версией вакцины «Превенар», защищающей только от семи вариантов пневмококка, следующую вакцинацию либо ревакцинацию можно смело проводить «Превенар 13». Защита при этом сработает против всех 13 серотипов микроорганизма.

Правила введения вакцины

Выпускается препарат в виде суспензии в шприц-тюбике 0,5 мл. На вид она должна быть гомогенного белого цвета. По рекомендации производителя перед использованием «Превенар 13» нужно тщательно встряхнуть, после чего вещество в шприце должно приобрести однородный вид, без посторонних примесей. В противном случае препарат считается непригодным к использованию.

«Превенар 13» относится к тому типу вакцин, которые не замораживают. Поэтому, если медработник в период введения препарата достанет его из морозильника - вакцина считается непригодной и не сможет выполнить свою основную функцию.

В инструкции по применению вакцины «Превенар 13» сказано, что препарат вводится только внутримышечно. Но и здесь есть свои особенности, которые нужно помнить:

• до двух лет малышам нужно делать инъекции в бедро, а именно в его верхненаружную поверхность на уровне средней трети, так в случае возникновения осложнений малышам удобнее накладывать жгут;
• всем детям старше 24 месяцев вакцина «Превенар 13» вводится в область плеча, в дельтовидную мышцу.

Во избежание осложнений ни в коем случае не рекомендуется делать прививку внутривенно или внутримышечно в ягодичную мышцу. Вакцину «Превенар 13» также нельзя использовать внутрикожно либо подкожно.

Реакция организма на вакцину «Превенар 13»

Как переносится «Превенар 13» и много ли после неё наблюдается осложнений? Введение в организм любого незнакомого препарата сопровождается слабыми или сильными реакциями. «Превенар 13» не исключение.

Какие реакции организма возможны после прививки вакциной «Превенар 13»?

Осложнения

Осложнения или побочные эффекты на препарат - это более длительные реакции, требующие вмешательства медработников. Они не всегда зависят от качества самого препарата. Нередко осложнения возникают из-за нарушения правил введения препарата, недостаточной асептики или из-за неправильного поведения человека до либо после вакцинации.

Какие бывают осложнения на «Превенар 13»?

Как избежать подобных осложнений? Нужно находится под наблюдением медработников положенное время. Также важно заранее проконсультироваться с врачом о применении препаратов, облегчающих симптомы. В большинстве случаев лечение проходит симптоматическое. Но при развитии побочных эффектов на «Превенар 13» лечение нужно проводить под наблюдением врача либо в больнице.

Противопоказания

Вакцина «Превенар 13» используется для профилактики заболеваний, вызванных пневмококком. Переносится препарат хорошо, но бывают ситуации, когда проводить иммунизацию нежелательно. Вакцинация противопоказана в следующих случаях:

Оптимальной считается введение вакцины в возрасте от 2 месяцев до пяти лет. Но это не значит, что «Превенар 13» взрослым вводить нельзя. В более старшем возрасте вакцинация проводится исходя из показаний.

О чём нужно помнить до и после прививки

Что ещё нужно знать о правилах поведения во время введения вакцины от пневмококковой инфекции «Превенар 13»?

Часто задаваемые вопросы о вакцине «Превенар 13»

Важные моменты вакцинации «Превенар 13»

Есть ещё несколько принципиальных моментов, которые нужно упомянуть, говоря о вакцине «Превенар 13».

Нужна ли вакцинация против пневмококка? В некоторых странах Европы устойчивость стрептококка к антибактериальным препаратам уже сейчас превышает 30%. В наше время вакцинация - единственный путь спасения человека от заболеваний, вызванных этим микроорганизмом, и их осложнений. Такая вакцина, как «Превенар 13» даёт возможность защитить детей в первые месяцы их жизни и справиться с нежелательными болезнями ещё до начала их развития.

Вы можете оценить статью:

На следующий день после прививки у ребенка начался насморк.

Делали превенар 13 двоекратно — в 15 году в возрасте от 7 до 11 месяцев. Почитала сейчас, от чего прививка. Освежила так сказать. И что же я вижу… В 2016 году переболели гнойным двусторонним отитом с хирургическим вмешательством, двусторонней пневмонией самой высокой степени и обструктивным бронхитом в тяжелой форме. Внимание — вопрос! Какого х…ра я делала ребенку прививку от того, чем после нее все равно переболели? Делайте выводы, мамы.

А мы сделали старшей и младшей в 2012 и 2014 соответственно, однократно, т.к. детям было больше 2 лет. С тех пор дети вообще не болели никакими болезнями, кроме ОРВИ несколько раз, никаких отитов бронхитов и тем более пневмоний. Так что делайте выводы мамочки. У нас правда ещё сделаны прививки от гемофильной палочки, ветрянки и менактра не считая всех положенных по календарю.. Очень довольны, т.к. дети вообще не болеют…

Дочке сделали прививку в 3,5 года и сразу поднялась температура, которая держится уже 5 дней, потом насморк и все симптомы ОРВИ. Мы делаем все прививки по графику я верю в их помощь, но как тяжело, когда детки болеют! Внимательно готовьте ребенка ко Всем прививкам!

На следующий день после первой вакцинации в 10 месяцев была температура 38.5 и крапивница по всему телу. Медсестра из поликлиники почему-то сказала, что это редкая реакция. На второй день все прошло, от крапивницы помогло антигистаминное.

У нас тоже насморк на следующий день появился.

Мария, у вашего ребенка был отит подтвержденной пневмококковой природы? И пневмония «наивысшей» степени — это как? Есть такая классификация? Дайте ссылку на нее, а то может я не в курсе. Пневмония бывает и вирусного происхождения, и бактерий ее вызывающих миллионы, помимо пневомкокка. Оставьте свое скудоумие при себе и не вводите в заблуждение народ. Не прививайтесь вообще и естественный отбор сделает свое дело.

116+

В садике сделали прививку Превенар 13. Мы с мужем долго думали, стоит ли делать. Сказали, что теперь она обязательна. Два дня температура после прививки была 37,5. С третьего дня температура стала повышаться 38, 39 и выше 40.

Делали первую прививку в 9 мес. Дочка на следующий день почувствовала себя плохо. Появилась температура 39 и хрипы. Болела месяц. Врач сказала, что это не из-за прививки. Вторую прививку сделали в 11 мес и снова тоже самое — только хрипы теперь ещё сильнее. Третью прививку делать не будем.

Доброе время суток. Нашему младенцу сделали такую прививку производства Украины — это нормальная или подделка??? Ответьте, пожалуйста, переживаем сильно очень.

Сделали прививку в школе и дочь положили в больницу с пневмонией. Я в шоке… Прежде чем делать, сто раз подумайте…

Сделали прививку, через 5 дней поднялась температура, на второй день у ребёнка случился приступ с судорогами. Не советую делать эту прививку вообще. Сейчас нам ставят внутричерепное давление. И это у совершенно здорового ребёнка до этой прививки.

Сделали прививку в садике Превенар 13 на следующий день сопли гнойные с запахом, а на следующий день отит двухсторонний с хирургическим вмешательством, я в шоке (больше ни каких прививок).

Решила сделать приивку, т.к сказали что без этой приивки не пустят в садик. Первый день была температура 37,5, второй день нормально игралась, бегала, ночью начались судороги. Была t 39,6. Теперь в больнице.

Капец, вот сделай и думай, будет реакция или нет! Еб…ся можно от этих мыслей. Да ну на…. не буду делать. Я видела и знаю и испытала на себе отек Квинке, и видела анафилактический шок у людей, неееееее спасибо, себе колите уважаемые педиатры!

Сделали прививку эту дочке в 4 года. Вечером поднялась температура 38. Поставили в бедро, хотя после 2-х лет должны ставить ее в плечо. Нога не сгибалась 3 дня, болели суставы. Это что за такие прививки убойные? Теперь только отказ.

Из книги Пола Оффита «Смертельно опасный выбор..» «Один почетный профессор Медицинской школы университета Дьюка рассказывает историю о своем знакомом, который отвез сына к врачу делать прививку АКДС. Он очень долго прождал в очереди и в конце концов устал и поехал домой, так и не сделав ребенку прививку. Через несколько часов отец обнаружил ребенка мертвым в кроватке – видимо, малыш погиб от синдрома внезапной детской смерти. Только представьте себе, каково было бы отцу, если бы его сыну в тот день сделали прививку. Конечно, никакие исследования не убедили бы его, что ребенок погиб не от вакцины, а от каких-то других причин». После прививки, не значит вследствие.

Для укрепления иммунитета, противостояния инфекциям помогает вакцинация населения, но многие отказываются от нее из-за побочных действий на организм. Поэтому надо знать о реакции на прививку Превенар против пневмококка, которая была введена как рекомендательная с 2014 года. Необходимость проведения такой прививки возникла из-за участившихся случаев заболеваний - пневмонии, отита, бронхита, тонзиллита, сепсиса. И антибиотики не могут справиться с инфекцией из-за возникшего привыкания к ним.

Вакцинацию детей и взрослых используют для того, чтобы организм смог дать отпор бактериям, вызывающим серьезные заболевания. Медики информируют, от чего помогает прививка вакциной Превенар и как действует на организм.

Внутри суспензии для вакцинации варианты стрептококка, в которые входит частицы пневмококка, дифтерийного белка. Цифра 13 говорит о количестве вариантов серотипов, вызывающих развитие в организме человека сложных инфекций.

Попав в организм человека, препарат готовит его к встрече с инфекцией. Клетки после вакцинации запоминают информацию о чужаке. И на присутствие в организме пневмококка отреагируют, выделяя антитела для борьбы с клетками чужеродных бактерий.

Против пневмококковой инфекции, особенно у детей, Превенар 13 действенен на сто процентов.

Особенности вакцины

Среди инфекционных заболеваний пневмококковая встречается в 80 процентах случаев. Она вызывает пневмонию, а также приводит к возникновению менингитов, сепсисов, отитов. Среди детей младшего возраста пневмококк распространяется воздушно-капельным путем, приводя часть малышей к смертельному исходу. Подверженность к инфекции выявляют у:

• малышей до двух лет;
• недоношенных младенцев;
• детей с патологиями органов дыхания, иммунодефицитом, сахарным диабетом;
• пациентов с аллергическими реакциями.

Для профилактики инфекции, уменьшения возможных осложнений используют вакцинацию Превенаром 13.

Суспензию разводят и вводят детям внутримышечно с двухмесячного возраста.

Вакцину не смешивают с другими препаратами. Но проводят прививку вместе с другими, с АКДС, ставя инъекции в разные участки тела.

Переносится Превенар 13 без осложнений. Но у некоторых детей прививка Превенар вызывает ответ организма на пневмококк в виде отека в месте инъекции. Появляется и такая реакция, как повышение температуры на прививку Превенар.

Чтобы избежать неожиданных реакций организма, привитый ребенок находится под наблюдением педиатра. Температура у ребенка после вакцинации держится не больше суток. Если не снижается, то необходимо срочно обратиться к врачу. Случаев анафилактического шока после прививки не регистрировалось.

Аналоги прививки Превенар 13

Заменить пневмококковую вакцину Превенар можно на аналоги с похожим действием:

1. Пневмо 23 выпускается во Франции. В составе вакцины 23 серологических типа пневмококка. В шприце содержится разовая доза препарата. Ставится прививка в мышцу плеча или бедра. Возможна вакцинация вместе с другими прививками группы АКДС . Через месяц у пациента вырабатывается иммунитет против инфекций пневмококкового типа. Вакцину ставят не только детям, но и взрослым до 64 лет.
2. Для профилактики заболеваний используют вакцину второго поколения Синфлорикс. В составе десять антигенов бактерий стрептококковой группы. Кроме этих инфекций, вакцина формирует иммунный ответ гемофильной палочке. Ставят прививку детям с двух месяцев до двух лет.

Из прививок главная Превенар 13 с широким спектром действия. Все вакцины от пневмококка активно используют, потому что препараты против бактерий не могут справиться с инфекцией из-за устойчивости патогенных микроорганизмов к ним. Остается надеяться только на прививку.

Насколько эффективна вакцинация

Профилактическое действие прививки против пневмококка будет эффективным и реакция на Превенар 13 снизится, если соблюдать ряд правил:

• Перед введением вакцины ребенка тщательно осматривает педиатр, при необходимости назначает сдать анализы.
• После процедуры нельзя, чтобы место укола было намочено водой. Спустя сутки ребенка купают.

• Прогулки разрешены только при комфортной погоде. На время лучше избегать людных мест, посещения гостей, чтобы исключить контакт с носителями патогенных бактерий.
• Питание ребенка продолжают по старой схеме, не вводя новые продукты. Аллергия возникает на незнакомые блюда.

Прививка Превенар 13 проводится детям и взрослым. В возрасте старше двух лет вводят препарат в мышцу плеча. Маленьким - в бедро.

Реакция на прививку у каждого ребенка индивидуальная. Одни переносят ее легко без побочных реакций, а другие - тяжело.

Показания к применению

Защитить малыша от пневмококковой инфекции – основная цель вакцинации Превенаром 13. Если говорить о грудничке, то ставят прививочную инъекцию тем, у кого ослаблен организм. Это относится к детям, появившимся на свет раньше положенного срока. Чтобы организм ребенка противостоял стрептококкам в первые месяцы жизни, то добиться этого можно вакцинацией. Показано введение препарата взрослым, тем, у кого:

• возраст старше 65 лет;
• диагностирован сахарный диабет;
• плохо функционирует печень из-за цирроза;
• ослаблен организм иммунодефицитом;
• патологии легких, почек, сердца и сосудов.

Но существуют противопоказания к вакцинации. Их надо учитывать при направлении пациента на прививку от пневмококка.

Противопоказания к использованию Превенар 13

Существуют запреты к применению Превенар. Нельзя ставить инъекции препарата тем, кто:

• обладает повышенной чувствительностью к веществу, выявленной в период предыдущей прививки;
• заражен инфекцией, протекающей в острой форме;
• имеет осложнения после перенесенного заболевания.

Аллергия как реакция на прививку Превенар может стать препятствием для вакцинации. С осторожностью следует относиться к прививке женщинам в период беременности и лактации. Лучше отказаться на это время от вакцинации, чтобы защитить себя и плод от возможных последствий. В развитии осложнений большую роль играет непереносимость не только основных компонентов препарата, но и дополнительных - алюминия фосфата, хлорида натрия.

Способ применения и дозы для детей и подростков

Из вариантов применения профилактической суспензии выбирают тот, что подходит конкретному человеку. Схема зависит от возраста пациента. Медики считают, что детям старше трех лет и взрослым до 60 лет можно не проходить вакцинацию Превенаром. У них организм выработал иммунитет на те заболевания, которыми пациенты переболели.

Схема вакцинации детям от 2 до 6 месяцев жизни такова: прививка делается три раза с промежутком в четыре недели.

Для малышей в семимесячном возрасте иммунизацию проводят дважды.

Схема вакцинации детей от года до двух лет аналогична. Вакцинированные один раз, они получают прививку Превенар повторно спустя месяц или два.

Ребенку старше 2 лет вторую прививку не ставят. Ревакцинацию проводят раз в год без учета возраста пациента.

Так как препарат выпускается в форме суспензии в одноразовом шприце, то дозировать его не надо. Жидкость имеет прозрачность, без примесей и помутнений. Перед инъекцией шприц встряхивают.

Введение происходит внутримышечно, препарат Превенар ставится:

• малышам до двух лет в верхнюю часть бедра с наружной стороны;
• детям с двух лет, подросткам и взрослым - в область плеча, дельтовидную мышцу;
• нельзя ставить внутривенно;
• не рекомендуют вводить в мышцу ягодиц.

Игла входит в мышцу полностью, чтобы раствор оказал свое профилактическое действие на организм пациента.

Побочные эффекты после введения прививки

Обычно прививка Превенар не дает никакой реакции. Среди возможных реакций на прививку отмечают появление:

• повышенной температуры тела;
• у трети пациентов - болезненные ощущения в области инъекции или отечность тканей;
• раздражительности, вялости, сонливости;
• тошноты и рвоты, снижения аппетита.

Если после прививки Превенар поднялась температура, то это считается обычным делом. Тревожиться стоит, когда температура остается высокой свыше 2–3 суток. Среди осложнений после вакцинации могут быть и судороги, остановка дыхания. Такие последствия появляются, если не учтены противопоказания по введению препарата.

Спустя месяц вакцина начнет действовать, и заболевания, вызванные пневмококком, минуют малыша.

О чем не всегда рассказывают медики?

Перед проведением вакцинации большую опасность представляют пациенты, которые склонны к аллергическим реакциям. Предупреждают об этом врача перед процедурой. Если состояние перед иммунизацией требует проведения осмотра или анализов, то эти процедуры проводят в обязательном порядке.

Ревакцинацию проводят для взрослых через 12 месяцев, детей до двух лет - от четырех до восьми месяцев.

Особенности вакцины в том, что она стимулирует защитные силы организма спустя месяц после прививки. Препарат нельзя хранить в морозильной камере. Вакцина в шприце берется свежей.

Благодаря прививке Превенар 13 ребенок и взрослый защитят свой организм от пневмонии, отита, осложнений инфекции – менингита, сепсиса. Для большинства людей вакцинация является спасением.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Превенар 13 ®

(вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная инактивированная, жидкая)

Торговое название

Превенар 13 ® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная инактивированная, жидкая)

Международное непатентованное (группировочное) название:

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения 0.5мл/доза

Вакцина Превенар 13 ® представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM 197 и адсорбированные на алюминия фосфате.

Состав

Один шприц (0.5 мл) содержит

активные вещества: пневмококковые конъюгаты (полисахарид + CRM 197)

полисахарид серотипа 1
полисахарид серотипа 3
полисахарид серотипа 4
полисахарид серотипа 5
полисахарид серотипа 6А
полисахарид серотипа 6В
полисахарид серотипа 7F
полисахарид серотипа 9V
полисахарид серотипа 14
олигосахарид серотипа 18C
полисахарид серотипа 19A
полисахарид серотипа 19F
полисахарид серотипа 23F
белок-носитель CRM 197

вспомогательные вещества: алюминия фосфат (эквивалентно Al +3), натрия хлорид, кислота янтарная, полисорбат 80, вода для инъекций.

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета. Допускается наличие белого мутного осадка.

Фармакотерапевтическая группа

Противобактериальные вакцины. Противопневмококковые вакцины. Пневмококковый очищенный полисахаридный антиген конъюгированный.

Код АТХ J07AL02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Неприменимо.

Фармакодинамика (иммунологические свойства)

Вакцина Превенар 13 ® содержит пневмококковые капсульные полисахариды: 7 серотипов, общих с пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), и 6 дополнительных серотипов (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), индивидуально конъюгированные с белком-носителем CRM 197 .

Введение вакцины Превенар 13 ® вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных противопневмококковых вакцин, проведена оценка эквивалентности иммунного ответа при использовании вакцин Превенар 13 ® и Превенар ® по совокупности трёх независимых критериев: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG≤0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации иммуноглобулинов (IgG СГК), опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр ≤1:8) и среднегеометрические титры серотип-специфических бактерицидных антител (ОФА СГТ).

Для оценки эффективности новых пневмококковых конъюгированных вакцин в отношении инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ) у детей ВОЗ рекомендует использовать в качестве эталонной концентрацию полисахаридных капсульных серотип-специфических антител в сыворотке, равную 0.35 мкг/мл, измеренную через один месяц после первичной серии вакцинации. Данная рекомендация основана в основном на выявленной взаимосвязи между иммуногенностью и эффективностью пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины и экспериментальной 9-валентной конъюгированной полисахаридной вакцины CRM 197 . Указанная эталонная концентрация применима только в масштабах популяции, ее нельзя использовать для прогнозирования уровня защищенности от ИПИ в индивидуальных случаях.

В клинических исследованиях Превенар 13 ® вызывал иммунный ответ против всех тринадцати серотипов, входящих в состав вакцины. Иммунный ответ на серотип 3 после бустерной дозы не превышал уровни, наблюдаемые после серии первичной вакцинации; клиническая значимость этого наблюдения в отношении индукции иммунной памяти к серотипу 3 неизвестна.

Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА.

Введение Превенар 13 ® вызывает выработку иммунного ответа на все 13 вакцинальных серотипов, эквивалентного по вышеуказанным критериям вакцине Превенар ® .

Несмотря на то, что идентифицировано более 90 различных серотипов S.pneumoniae , заболевания у людей вызываются относительно небольшой группой серотипов. Вакцина Превенар 13 ® включает до 90% всех серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками. Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгированной вакцины Превенар ® , позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной пневмонии связаны с действием серотипов, включенных в Превенар 13 ® (1, 3, 7F и 19А), в частности, серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.

Согласно мета-анализу результатов лечения пациентов с серотип-специфичной пневмонией, серотипы 3, 6A, 6B, 9N и 19F статистически связаны с повышенным уровнем смертности по сравнению с серотипом 14, использованным как эталон. Для серотипов 19A и 23F выявлена тенденция к повышенной смертности, но она не достигает статистической значимости. Несмотря на определенные отличия в уровнях заболеваемости и смертности, данные наблюдения оказались относительно точной характеристикой серотипов и не зависели от резистентности к антибиотикам.

Резистентность серотипов S.pneumoniae осложняет подбор эффективного антибиотика для лечения. Несмотря на значительную географическую вариабельность распределения серотипов и наличия резистентности к антибиотикам, серотипы 6A, 6B, 9V, 14, 15A, 19F, 19A и 23F наиболее склонны проявлять резистентность к пенициллину и макролидам.

Эпидемиологические наблюдения, проведенные в США после начала применения пневмококковой 7 и 13-валентных конъюгированных вакцин, показали значительное снижение уровня заболеваемости инвазивными пневмококковыми инфекциями, особенно вызванными содержащимися в вакцине серотипами, не только у вакцинированных детей, но и сокращение случаев заболеваний у невакцинированных лиц старше 5 лет и у младенцев первых месяцев жизни. Считается, что снижение заболеваемости у невакцинированных лиц является результатом «популяционного эффекта», формирующегося в результате способности пневмококковых 7- и 13-валентной конъюгированных вакцин предотвращать носительство пневмококков и передачу инфекции от вакцинированных детей невакцинированным людям.

При практическом применении Превенар 13 ® продемонстрирована эффективность в отношении снижения носительства в носоглотке вакцинальных серотипов, как общих с Превенаром ® (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F), так и 6 дополнительных (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А) и родственного серотипа 6С. Также отмечен популяционный эффект (серотип-специфическое снижение заболеваемости невакцинированных лиц) в странах, где Превенар 13 ® используется в программах массовой иммунизации (США, Великобритания).

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации

После введения трех доз Превенар 13 ® при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес. отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар 13 ® в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, для серотипов 6В и 23F уровень IgG³0,35 мкг/мл определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, отмечен выраженный бустерный ответ на ревакцинацию для всех серотипов.

Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

При проведении вакцинации, начиная с возраста двух месяцев, недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.

Младенцы более старшего возраста и дети, не получавшие до этого вакцинацию

У детей трех возрастных групп (7-11 месяцев; 12-23 месяца; ≥24 месяца-5 лет (до наступления 6-го дня рождения), не получавших до этого пневмококковой конъюгированной вакцины, вакцинированных в ходе исследования 3-мя, 2-мя или 1 дозой препарата Превенар 13 ® , согласно специфичной для их возраста схеме вакцинации (см. раздел «Способ применения»), концентрации IgG-антител в сыворотке через один месяц после введения последней дозы в каждой возрастной группе («наверстывающая иммунизация») в ответ на все 13 серотипов были по меньшей мере сравнимы с теми, что были получены у младенцев после первичной серии вакцинации, состоящей из трех доз.

Одновременное применение с другими вакцинами (у младенцев и детей)

При совместном введении с вакциной Превенар 13 ® других стандартных детских вакцин иммунные реакции на все антигены среди пациентов, получавших вакцину Превенар 13 ® , были аналогичными таковым среди детей, вакцинированных пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной. Иммунные ответы на ветряную оспу в обеих группах были низкими, однако при совместном применении с Превенар 13 ® не отмечено снижения эффективности иммунного ответа.

Иммуногенность у детей и подростков в возрасте от 5 до 17 лет

Дети в возрасте от 5 до < 10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар 13 ® , продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов.

У детей возрастной группы от 5 до < 10 лет, концентрации IgG в сыворотке в ответ на 7 общих серотипов через 1 месяц после однократного введения дозы Превенар 13 ® не уступали концентрациям, полученным после четвертой дозы пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины у детей в возрасте 12-15 месяцев. Кроме того, концентрации IgG-антител, полученные на дополнительные 6 серотипов вакцины Превенар 13 ® , у детей от 5 до <10 лет также не уступали значениям, полученным после четвертой дозы препарата Превенар 13 ® у детей 12-15 месяцев.

У детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет средние геометрические значения титров антител при анализе опсоно-фагоцитирующей активности (OФA СГТ) через 1 месяц после вакцинации не уступали подобным значениям возрастной группы от 5 до <10 лет по 12 из 13 серотипов (кроме серотипа 3).

Установлено, что у детей в возрасте 5-10 лет, ранее вакцинированных 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной, а также у подростков в возрасте 10-17 лет, ранее не вакцинированных от пневмококковой инфекции, однократное введение 13-валентной конъюгированной пневмококковой вакцины приводит к развитию иммунного ответа ко всем 13 серотипам. Однократное введение Превенар 13 ® детям в возрасте 5-17 лет способно обеспечить необходимый иммунный ответ на все серотипы возбудителя, входящие в состав вакцины.

Иммуногенность и эффективность вакцины Превенар 13 ® у взрослых

Пять клинических исследований, оценивающих иммуногенность Превенар 13 ® в разных возрастных группах с 18 до 95 лет, проведены в Европе и США. Клинические исследования Превенар 13 ® в настоящее время предоставляют данные по иммуногенности у взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая лиц в возрасте от 65 лет и тех, кто ранее получил вакцинацию одной или более дозами ППВ23 за 5 лет до включения в исследование. В каждом исследовании были здоровые взрослые и иммунокомпетентные пациенты с хроническими заболеваниями в стадии компенсации, включая сопутствующую патологию, формирующую повышенную восприимчивость к пневмококковой инфекции (хронические сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания легких, включая астму; заболевания почек и сахарный диабет, хроничсекие заболевания печени, включая алкогольные поражения), и взрослых с социальными факторами риска - курением и злоупотреблением алкоголем.

Иммуногенность и безопасность Превенар 13 ® продемонстрирована для взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая пациентов, ранее вакцинированных ППВ23. Иммунологическая эквивалентность установлена для 12 общих с ППВ23 серотипов во всех исследованиях. Кроме того, для 8 общих с ППВ23 серотипов и по серотипу 6A, уникального для вакцины Превенар 13 ® , продемонстрирован статистически значимо более высокий иммунный ответ на Превенар 13 ® .

У взрослых в возрасте 18-59 лет ОФА СГТ ко всем 13 серотипам Превенар 13 ® были не ниже таковых у взрослых в возрасте 60-64 лет.

Более того, лица в возрасте 50-59 лет дали статистически более высокий иммунный ответ на 9 из 13 серотипов по сравнению с людьми в возрасте 60-64 лет.

ОФА СГТ спустя один год после вакцинации для 7 из 12 общих серотипов были выше у группы пациентов в возрасте 60-64, получивших Превенар 13 ® . У взрослых 50-59 лет титр антител спустя один год после вакцинации Превенар 13 ® был выше для 12 из 13 серотиповпо сравнению с группой 60-64 лет, получившей эту же вакцину.

Продемонстрирована клиническая эффективность Превенар 13 ® в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании CAPITA (более 84 000 пациентов) в отношении внебольничной пневмококковой пневмонии (ВПП) у взрослых в возрасте 65 лет и старше: 45% в отношении первого эпизода ВПП, вызванной серотипами, перекрываемыми Превенар 13 ® (инвазивной и неинвазивной); 75% в отношении инвазивных инфекций, вызванных серотипами, перекрываемыми Превенар 13 ® .

Защитная эффективность в отношении первого эпизода внебольничной пневмонии (инвазивной и неинвазивной), вызванной перекрываемыми Превенар 13 ® серотипами пневмококка и в отношении инвазивных пневмококковых инфекций сохранялась в течение всех 4 лет исследования CAPITA.

Иммунный ответ у взрослых, ранее вакцинированных ППВ23

У взрослых в возрасте 70 лет и старше, однократно вакцинированных ППВ23 ≥5 лет назад, введение Превенар 13 ® продемонстрировало не меньшую эффективность для 12 общих серотипов по сравнению с ответом на ППВ23, при этом на 10 общих серотипов и серотип 6А иммунный ответ на Превенар 13 ® был статистически значимо выше по сравнению с ответом на ППВ23. Данные результаты продемонстрировали, что у пациентов в возрасте ≥70 лет, вакцинированных ППВ23 ≥5 лет назад, Превенар 13 ® дает более высокий иммунный ответ по сравнению с ревакцинацией ППВ23.

Вакцина Превенар 13 ® может использоваться совместно с сезонной трехвалентной инактивированной вакциной против гриппа (TIV). При комбинированном использовании вакцин Превенар 13 ® и TIV, иммунные ответы на вакцину TIV совпадали с ответами, полученными при применении одной вакцины TIV, иммунные ответы на вакцину Превенар 13 ® были ниже, чем при использовании только Превенар 13 ® . Клиническая значимость данного факта неизвестна.

Иммунный ответ в особых группах пациентов

Пациенты с описанными ниже заболеваниями подвержены повышенному риску пневмококковой инфекции. Клиническая значимость иммунного ответа, индуцированного Превенар 13 ® у пациентов этих групп, на сегодня неизвестна.

Серповидноклеточная анемия

Открытое несравнительное исследование во Франции, Италии, Великобритании, США, Ливане, Египте и Саудовской Аравии с использованием 2 доз Превенар 13 ® , которые вводились с промежутком в 6 месяцев, проводилось у 158 детей и подростков в возрасте ≥6 и <18 лет с серповидноклеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование. Введение первой дозы Превенар 13 ® приводило к образованию антител, определяемых как по IgG СГК, так и по ОФА СГТ, которые были статистически значимо выше по сравнению с уровнями до вакцинации. После введения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата. Через один год после получения второй дозы препарата уровни антител, определенные по IgG СГК и по ОФА СГТ, были выше, чем до введения первой дозы Превенар 13 ® , за исключением IgG СГК к серотипам 3 и 5, которые были в численном отношении аналогичными.

Дополнительные данные по иммуногенности Превенар ® (7-валентной вакцины): дети с серповидноклеточной анемией

Иммуногенность Превенар ® была изучена в открытом, многоцентровом исследовании у 49 младенцев с серповидноклеточной анемией. Дети получали вакцинацию Превенар ® (3 дозы с промежутком в один месяц с возраста 2 месяца), и 46 из этих детей также получали 23-валентную пневмококковую полисахаридную вакцину в возрасте 15-18 месяцев. После первичной иммунизации у 95,6 % пациентов определялись уровни антител как минимум 0,35 мкг/мл для всех семи серотипов, входящих в состав Превенар ® . После вакцинации полисахаридами наблюдалось значимое повышение концентраций антител против семи серотипов, свидетельствуя о формировании иммунной памяти.

ВИЧ-инфекция

ВИЧ-инфицированные дети и взрослые с количеством CD4 ≥ 200 клеток/мкл (в среднем 717,0 клеток/мкл), вирусной нагрузкой < 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар 13 ® . В соответствии с общими рекомендациями, следующим этапом вводилась разовая доза 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины. Вакцины вводили с интервалами в 1 месяц. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар 13 ® по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар 13 ® . Уровень иммунного ответа у пациентов, привитых ранее двумя и более дозами ППВ23, был не ниже, чем у вакцинированных ППВ23 однократно.

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток

Дети и взрослые, которым была выполнена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), в возрасте ≥2 лет с полной гематологической ремиссией основного заболевания или с удовлетворительной частичной ремиссией в случае лимфомы и миеломы, получали три дозы Превенар 13 ® с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Первую дозу препарата вводили через 3-6 месяцев после ТГСК. Четвертую (бустерную) дозу Превенар 13 ® вводили через 6 месяцев после третьей дозы. В соответствии с общими рекомендациями, разовую дозу 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины вводили через 1 месяц после четвертой дозы Превенар 13 ® . Титры функционально активных антител (ОФА СГТ) в этом исследовании не определялись. Введение Превенар 13 ® вызывало повышение СГК серотип-специфических антител после каждой дозы. Иммунный ответ на бустерную дозу Превенар 13 ® был значимо выше для всех серотипов по сравнению с ответом на первичную серию иммунизации.

Показания к применению

Профилактика заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F (включая бактериемию, сепсис, менингит, пневмонию и острый средний отит) у детей в возрасте 6 недель - 17 лет (с 6 недель и до достижения возраста 18 лет);

Профилактика пневмококковых заболеваний (в том числе пневмонии и инвазивных заболеваний), вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, у взрослых в возрасте 18 лет и старше и у пациентов пожилого возраста.

Способ применения и дозы

Только для внутримышечного применения!

Вакцину вводят внутримышечно, соблюдая осторожность, чтобы инъекция не задела близлежащие нервы и сосуды - детям первых лет жизни прививки проводят в верхне-наружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2-х лет - в дельтовидную мышцу плеча, в разовой дозе 0,5 мл.

Не вводить Превенар 13 ® внутривенно, внутрикожно и внутримышечно в ягодичную область!

Вакцину нельзя смешивать с другими вакцинами/препаратами в одном и том же шприце.

Перед применением шприц с вакциной Превенар 13 ® необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем в разделе «Описание» настоящей инструкции.

Данные о взаимозаменяемости Превенар 13 ® с другими пневмококковыми конъюгированными вакцинами отсутствуют.

Дети от 6 недель и старше и подростки до ≤18 лет

Если начата вакцинация Превенар 13 ® , рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар 13 ® . При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных ниже курсов вакцинации, введение дополнительных доз Превенар 13 ® не требуется.

График вакцинации

Графики вакцинации и дозирование приведены ниже, также могут применяться утвержденные схемы согласно Национальному календарю иммунизации.

Первичная вакцинация

Оптимально начало иммунизации в первые 6 месяцев жизни (с 2 мес.). Индивидуальная иммунизация: 3 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями, первую дозу можно вводить со второго месяца жизни (с 6 нед), ревакцинация однократно в 11-15 мес. При массовой иммунизации детей в рамках национального календаря прививок возможно применение схемы 2+1: 2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями (начиная со второго месяца жизни); ревакцинация однократно в 11-15 мес.

Догоняющая вакцинация

При начале вакцинации во втором полугодии и старше схемы в зависимости от возраста приведены в таблице

Возраст начала вакцинации	Схема вакцинации	Интервалы и дозировка
7-11 мес		2 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями. Ревакцинация однократно на втором году жизни
12-23 мес		2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями
2 года и старше		Однократно

Дети, ранее вакцинированные Превенар ®

Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар ® , может быть продолжена Превенар 13 ® на любом этапе схемы иммунизации. Препарат Превенар 13 ® содержит 7 общих с пневмококковой конъюгированной 7-валентной вакциной серотипов, изготавливается по той же технологии конъюгации с использованием белка-носителя CRM 197 , что и Превенар ® . По данным клинических исследований, профили иммуногенности и безопасности имели сравнимые показатели.

Дети в возрасте от 15 месяцев до 5 лет, получившие полный курс вакцинации пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной, а также не до конца прошедшие курс иммунизации, могут получить одну дополнительную дозу препарата Превенар 13 ® для создания дополнительного иммунитета против шести дополнительных серотипов. Дополнительная доза вакцины Превенар 13 ® вводится с интервалом минимум 8 недель после последней дозы пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины. Для обеспечения необходимой защиты от всех 13 серотипов, дети в возрасте от 15 до 23 месяцев, которые получили только одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины до достижения 12 месяцев, должны получить 2 дозы препарата Превенар 13 ® с интервалами по меньшей мере 2 месяца и, как минимум, через 2 месяца после получения первой дозы.

Не прошедшими полный курс вакцинации считаются дети, получившие 3 или менее доз Превенар 13 ® до 12 месяцев жизни и не получившие ни одной дозы препарата после достижения ими возраста 12 месяцев, либо дети, не закончившие рекомендуемый для их возраста курс вакцинации.

Дети в возрасте от 24 месяцев до ≤18 лет могут получать однократную дозу вакцины Превенар 13 ® независимо от того, были ли они предварительно вакцинированы одной или несколькими дозами пневмококковой конъюгированной вакцины. В случае наличия такой предварительной вакцинации перед назначением Превенар 13 ® должен соблюдаться минимальный интервал в 8 недель.

График вакцинации детей в возрасте от 12 месяцев до 18 лет, не прошедших полный курс вакцинации препаратом Превенар 13 ®
Текущий возраст (месяцев )	Предыдущая история вакцинации препаратом Превенар 13 ®	Общее количество доз 0.5 мл
12-23 месяца	1 доза <12 месяцев
	2 или 3 дозы <12 месяцев
24-71 месяц	Любой незаконченный курс
* Две дозы с интервалом минимум 2 месяца, с минимальным перерывом после первой дозы в 2 месяца. † Интервал от предыдущей дозы - минимум 2 месяца

Лица в возрасте 18 лет и старше

Превенар 13 ® вводится однократно. Необходимость ревакцинации Превенар 13 ® не установлена. Решение об интервале между введением вакцин Превенар 13 ® и полисахаридной пневмококковой 23-валентной вакцины (ППВ23) следует принимать в соответствии с официальными методическими рекомендациями.

Особые группы пациентов

Пациентам с сопутствующими заболеваниями, предрасполагающими к инвазивной пневмококковой инфекции (такими как серповидноклеточная анемия или ВИЧ-инфекция), включая пациентов, ранее вакцинацинированных одной или более дозами 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины, можно вводить как минимум одну дозу Превенар 13 ® .

У пациентов, которым была выполнена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), рекомендуемая серия иммунизации включает четыре дозы Превенар 13 ® , каждая по 0,5 мл. Серия первичной иммунизации состоит из трех доз с введением первой дозы через 3-6 месяцев после ТГСК и с интервалом, по крайней мере, 1 месяц между дозами. Введение четвертой (бустерной) дозы рекомендуется через 6 месяцев после третьей дозы.

Побочные действия

Безопасность вакцины Превенар 13 ® изучена на здоровых детях (4429 детей/14267 доз вакцины) в возрасте от 6 недель до 11-16 мес и 100 детях, родившихся недоношенными (в сроке <37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар 13 ® применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Кроме того, безопасность вакцины Превенар 13 ® оценена у 354 детей в возрасте 7 мес - 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин. Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна. Также безопасность препарата Превенар 13 ® оценена у 592 иммунокомпетентных детей и подростков, включая пациентов с бронхиальной астмой: 294 детей в возрасте 5-10 лет, которым ранее вводилась как минимум одна доза Превенар ® , и 298 детей в возрасте 10-17 лет, ранее не вакцинированных против пневмококковой инфекции. У детей старшего возраста при первичной вакцинации Превенар 13 ® наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.

При вакцинации Превенар 13 ® недоношенных детей (родившихся в сроке гестации ≤37 недель), включая глубоко недоношенных детей, родившихся при сроке беременности менее 28 недель и детей с экстремально низкой массой тела (≤500 г) характер, частота и выраженность пост-вакцинальных реакций не отличались от таковых у доношенных детей.

Взрослые в возрасте 18 лет и старше

Безопасность оценивалась в ходе 7 клинических исследований, в которых участвовало 91 593 взрослых человека в возрасте от 18 до 101 года. Превенар 13 ® был введен 48 806 взрослым; 2616 (5.4%) из них в возрасте 50-64 лет, 45 291 (92.8%) человек имели возраст 65 лет и старше. Одно из 7 исследований включало группу взрослых (n=899) в возрасте 18-49 лет, получивших Превенар 13 ® и ранее не вакцинированных ППВ23. 1916 человек, получивших Превенар 13 ® , были ранее (по меньшей мере за 3 года до исследования) вакцинированы ППВ23, и 46 890 были не вакцинированы ППВ23. Частота нежелательных реакций, показанная ниже, относится к взрослым пациентам в возрасте 18-64 лет, а также 65 лет и старше. У людей старше 65 лет отмечалось меньшее число нежелательных явлений, чем у более молодых людей, вне зависимости от наличия предыдущей вакцинации. В целом, категории частоты аналогичны для обеих возрастных групп.

Ожидаемая частота нежелательных явлений дана в категориях частоты CIOMS (Совет международных организаций медицинских наук): очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, но < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

Младенцы и дети в возрасте от 6 недель до 5 лет

Представлены данные клинических испытаний, при которых вакцина Превенар 13 ® вводилась совместно с другими стандартными детскими вакцинами.

Очень часто

• снижение аппетита
• раздражительность
• жар, покраснение кожи в месте введения, уплотнение/опухание или боль/болезненные ощущения, покраснение кожи в месте введения или уплотнение/припухание 2.5 см - 7.0 см (после одной дозы у младенцев и более старших детей [от 2 до 5 лет]).

Часто

• диарея, рвота
• температура выше 39ºC; покраснение кожи в месте введения или уплотнение/припухание 2.5 см - 7.0 см (после серии вакцин младенцам); боль/болезненные ощущения в месте введения вакцины, мешающие движению

Нечасто

• плаксивость
• судороги (включая фебрильные судороги)
• крапивница или крапивницеподобная сыпь
• покраснение кожи в месте введения или уплотнение/отек более 7,0 см в диаметре

Редко

• гипотонический-гипореактивный эпизод

Дети и подростки в возрасте от 5 до ≤ 18 лет

Ниже указаны наиболее часто встречаемые нежелательные реакции у детей и подростков в возрасте от 5 до ≤18 лет.

Очень часто

• снижение аппетита
• раздражительность
• сонливость/увеличение длительности сна; беспокойный сон /снижение длительности сна
• покраснение кожи в месте введения, уплотнение/припухание или боль/болезненные ощущения, боль в месте введения (в том числе затрудняющая движение)

Часто

• головная боль
• диарея, рвота
• сыпь, крапивница или крапивницеподобная сыпь

Нежелательные явления, наблюдаемые в других возрастных группах, также применимы к данной группе, но, ввиду небольшого количества участников исследования, они не были выявлены.

У детей и подростков с серповидноклеточной анемией, ВИЧ-инфекцией или после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток наблюдается аналогичная частота нежелательных реакций, за исключением таких, как головные боли, рвота, диарея, повышение температуры тела выше 37 ºC, повышенная утомляемость, артралгия и миалгия, которые регистрировались очень часто.

Взрослые в возрасте ≤18 лет и старше

Очень часто

• снижение аппетита
• головная боль
• диарея, рвота (у взрослых в возрасте от 18 до 49 лет)
• генерализированная боль в суставе (новая/обострение); генерализированная боль в мышцах (новая/обострение)
• озноб; усталость; покраснение кожи в месте введения, уплотнение/припухание; боль/болезненные ощущения в месте введения; ограниченность в движениях руки (очень часто у взрослых в возрасте от 18 до 39 лет)
• артралгия, миалгия

Часто

• рвота (у взрослых в возрасте от 50 лет и старше)
• жар (очень часто у взрослых в возрасте от 18 до 29 лет)

Нечасто

• тошнота
• реакции повышенной чувствительности, включая отек лица, одышку, бронхоспазм

В целом, не выявлено значительных различий в частоте нежелательных реакций при использовании вакцины Превенар 13 ® у взрослых, ранее вакцинированных ППВ23 и не получавших противопневмококковую вакцинацию. Категории частоты всех нежелательных реакций возрастных групп 18-64 года и старше 65 лет аналогичны.

В целом, категории частоты были аналогичными для всех возрастных групп, за исключением частоты случаев рвоты, которая наблюдалась очень часто (≥ 1/10) у взрослых пациентов в возрасте от 18 до 49 лет и часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) во всех остальных возрастных группах, а пирексия наблюдалась очень часто у взрослых пациентов в возрасте от 18 до 29 лет и часто в других возрастных группах. Сильная боль/болезненность в месте введения вакцины и сильное ограничение движений руки наблюдалось очень часто у взрослых в возрасте от 18 до 39 лет и часто во всех других возрастных группах.

Дополнительная информация об особых группах пациентов

У взрослых с ВИЧ-инфекцией, ранее получавших вакцинацию 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной, наблюдаются аналогичные показатели частоты нежелательных реакций, за исключением пирексии и рвоты, которые регистрировались очень часто, и тошноты, которая регистрировалась часто.

У взрослых пациентов, которым была выполнена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, наблюдались аналогичные показатели частоты нежелательных реакций, за исключением пирексии и рвоты, которые регистрировались очень часто.

Нежелательные реакции, выявленные во время клинических исследований, у взрослых, вакцинированных Превенар 13 ® и TIV

Безопасность совместного применения препаратов Превенар 13 ® и TIV проходила оценку в ходе 2 исследований с участием взрослых пациентов, не проходивших до этого вакцинацию ППВ23.

Частота местных реакций у взрослых в возрасте 18-59 лет и людей ≥ 65 лет была аналогичной при совместном использовании вакцин Превенар 13 ® и TIV по сравнению с вакцинацией только Превенаром 13 ® .

Наблюдалось определенное увеличение частоты ряда ожидаемых системных реакций при совместном использовании вакцин Превенар 13 ® и TIV по сравнению с приемом только TIV (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, боль в суставах и мышцах), либо только Превенар 13 ® (головная боль, усталость, озноб, снижение аппетита, боль в суставах).

Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационного использования вакцины Превенар 13 ®

Несмотря на то, что следующие нежелательные реакции не наблюдались в ходе клинических испытаний, они, тем не менее, относятся к нежелательным реакциям на вакцину Превенар 13 ® , так как о них сообщалось во время пострегистрационного применения препарата. Учитывая то, что о данных реакциях сообщалось в спонтанных сообщениях, их частота не может быть установлена и, таким образом, считается неизвестной.

• лимфаденопатия, локализованная в месте введения
• анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок
• ангионевротический отек; полиморфная эритема
• дерматит в месте введения; крапивница в месте введения
• зуд в месте введения, гиперемия кожи

Противопоказания

• повышенная чувствительность (включая анафилактическую реакцию) на предшествующее введение Превенар 13 ® или Превенар ® , а также повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;
• острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии.

Лекарственные взаимодействия

Различные вакцины, вводимые с помощью инъекций, следует вводить в разные места.

Младенцы и дети в возрасте от 6 недель до 5 лет

Превенар 13 ® сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни. Одновременное введение вакцины Превенар 13 ® с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип B, инактивированным полиомиелитным, гепатита B, коревым, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы, ротавируса, не влияет на иммуногенность и реактогенность данных вакцин.

Согласно данным постмаркетингового исследования влияния профилактического применения жаропонижающих средств на иммунный ответ на введение вакцины Превенар 13 ® , предполагается, что профилактическое назначение парацетамола может снижать иммунный ответ на серию первичной вакцинации Превенар 13 ® . Иммунный ответ на ревакцинацию Превенар 13 ® в 12 месяцев при профилактическом применении парацетамола не меняется. Клиническое значение этих данных неизвестно.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет

В отношении детей и подростков не имеется данных по совместному применению препаратов Превенар 13 ® с вакциной вируса папилломы человека (HPV), менингококковыми конъюгированными вакцинами (MCV4), АДС и АаКДС.

Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 49 лет

Данные об одновременном применении с другими вакцинами отсутствуют.

Взрослые в возрасте 50 лет и старше

Препарат Превенар 13 ® может применяться совместно с трехвалентной инактивированной гриппозной вакциной (TIV). Ответы на все три антигена TIV сопоставимы при изолированном и совместном применении TIV с Превенар 13 ® . Иммунный ответ на Превенар 13 ® ниже при совместном применении с TIV, клиническая значимость этого явления неизвестна.

Одновременное применение с другими вакцинами не изучалось.

Имеются данные клинических исследований вакцинации ППВ23 через 1 год, а также через 3,5-4 года после Превенар 13 ® . При интервале между вакцинациями 3,5-4 года иммунный ответ на ППВ23 был выше без изменений реактогенности. Решение об интервале между введениями ППВ23 и Превенар 13 ® должно приниматься в соответствии с официальными рекомендациями. В ряде стран (США) рекомендуемый интервал составляет не менее 8 недель.

Особые указания

С учетом редких случаев анафилактических реакций, имеющихся при применении любых вакцин, вакцинированный пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин после иммунизации. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Легкие заболевания, такие как респираторная инфекция легкой степени, с наличием или без субфебрильной температуры тела, как правило, не являются противопоказанием для вакцинации. Решение по применению вакцины, либо переноса вакцинации на более поздний срок из-за имеющего место или недавнего лихорадочного заболевания зависит главным образом от тяжести симптомов и их этиологии. Прием вакцины Превенар 13 ® следует отложить в случае острого лихорадочного заболевания в тяжелой форме.

Вакцинацию недоношенных (как и доношенных) детей следует начинать со второго месяца жизни (паспортный возраст). При принятии решения о вакцинации недоношенного ребенка (родившегося в сроке <28-37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация Превенар 13 ® недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

Как и другие внутримышечные инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свертывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинация Превенар 13 ® должна проводиться с осторожностью, при условии стабилизации состояния пациента и достижения контроля гемостаза. Возможно подкожное введение Превенар 13 ® данной группе пациентов.

Препарат Превенар 13 ® обеспечивает защиту только от серотипов Streptococcus pneumonia e , входящих в состав вакцины, и не создает защиты от других микроорганизмов, способных вызывать инвазивные заболевания, пневмонию и средний отит. Данная вакцина не предназначена для лечения активной инфекции.

Как и любая другая вакцина, Превенар 13 ® не гарантирует защиту всех вакцинированных.

Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию Превенар 13 ® в соответствии с возрастом. У пациентов с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.

Детям, привитым вакциной Превенар 13 ® и входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунологической дисфункцией) ППВ23 вводится с интервалом не менее 8 недель.

Для формирования иммунной памяти иммунизацию против пневмококковой инфекции предпочтительно начинать с Превенар 13 ® . Необходимость ревакцинации не определена. Однако лицам из групп высокого риска для расширения охвата серотипов в последующем может быть рекомендовано введение ППВ23.

Ожидается, что для серотипов вакцины защита от среднего отита будет более низкой, чем защита против инвазивной инфекции. Поскольку средний отит вызывается многими другими микроорганизмами, кроме пневмококковых серотипов, представленных в вакцине, ожидается, что защита против всех случаев среднего отита будет относительно низкой.

В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в том числе с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим Превенар 13 ® одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется симптоматическое назначение жаропонижающих средств. При совместном применении Превенар 13 ® и Инфанрикс-гекса частота фебрильных реакций совпала с таковой для совместного применения Превенар ® (ПКВ7) и Инфанрикс-гекса. Повышение частоты репортирования судорог (с и без повышения температуры тела) и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов (ГГЭ) наблюдалось при совместном использовании Превенар 13 ® и Инфанрикс-гекса. Применение жаропонижающих препаратов следует начинать в соответствии с местными рекомендациями по лечению детей с судорожными расстройствами или детей с наличием в анамнезе фебрильных судорог, и у всех детей, которым вводили Превенар 13 ® одновременно с вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически не содержит натрия.

В пределах указанного срока годности препарат Превенар 13 ® сохраняет стабильность в течение 4 дней при температуре 25°C. По окончании этого периода препарат следует либо немедленно использовать, либо вернуть в холодильник. Полное описание профиля стабильности Превенар 13 ® приведено в АНД.

Применение у новорожденных

Для детей в возрасте менее 6 недель не была установлена безопасность и эффективность вакцины Превенар 13 ® .

Беременность и период лактации

Безопасность применения вакцины во время беременности и грудного вскармливания не установлена. Неизвестно, выделяются ли в грудном молоке антигены вакцины и антитела после вакцинации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Информация о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой, отсутствует.

Передозировка

Передозировка вакциной Превенар 13 ® маловероятна ввиду ее лекарственной формы в виде предварительно заполненного шприца или ампулы с однократной дозой. Тем не менее, у младенцев и детей имели место случаи передозировки препаратом Превенар 13 ® , вызванные последовательным введением доз с интервалами между дозами короче рекомендуемых. В целом, нежелательные явления, отмечаемые в контексте передозировки, совпадают с теми, о которых сообщалось при введении доз, получаемых при соблюдении рекомендуемых графиков вакцинации детей препаратом Превенар 13 ® .

Форма выпуска и упаковка

По 0.5 мл в одноразовый шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла (типа I), снабженном адаптером из прозрачного поликарбоната и бутилкаучуковым колпачком для наконечника-конуса шприца, поршнем (с бутилкаучуковым уплотнителем) с ограничителем хода поршня из полипропилена, в комплекте с инъекционной иглой из нержавеющей стали в индивидуальном чехле, которые помещают в индивидуальную пластиковую упаковку и запечатывают полиэтиленовой пленкой.

По 1 пластиковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Для лечебно-профилактических учреждений: по 2 пластиковых упаковки по 5 шприцев одноразовых в каждой, в комплекте с 2 ячейковыми упаковками по 5 игл в каждой, вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре +2 - +8°С. Не замораживать.

Допускается однократное хранение при комнатной температуре (не выше 25 ºС) в течение 4 дней. По окончании этого периода препарат следует либо немедленно использовать, либо вернуть в холодильник.

Профиль стабильности Превенар 13 ®

Проведенные исследования стабильности 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ13) продемонстрировали, что Превенар 13 ® совместим со всеми контактными поверхностями емкости шприца, контейнера и упаковки и при рекомендуемых долгосрочных условиях хранения при +2 - +8°С качественные свойства вакцины в течение всего срока хранения полностью соответствуют установленным критериям, независимо от положения (вертикального, горизонтального, перевернутого), в котором находятся шприцы. Также данные исследований подтверждают, что свойства Превенар 13 ® соответствуют критериям сохранности качества при хранении шприцов до 3 месяцев при температуре +25±2°С.

В целом данные исследований стабильности показывают, что ПКВ13 остается стабильной и сохраняет качественные свойства при тепловом цикле трех периодов по 2-4 дня хранения каждый при +2 - +8°С и +25 о С, после которого следует долгосрочное хранение при +2 - +8°С; тепловом цикле трех периодов по 2-4 дня хранения каждый при -5 о С и при+25 о С с последующим долгосрочным хранением при +2 - +8°С; хранении при+ 25 о С в течение 1 месяца с последующим долгосрочным хранением при +2 - +8°С, а также при тепловом стрессе + 40 о С в течение 7 дней. При увеличении срока воздействия температуры +40°С более 7 дней отмечено уменьшение уровня серотипа 19А. ПКВ13 соответствует критериям фотостабильности Международной Конференции по Гармонизации (МКГ).

Результаты исследования в тепловом цикле до +25 о С и исследования хранения при +25 о С в течение 1 месяца, с последующим хранением в обоих случаях при +2 - +8°С в течение 48 месяцев, подтверждают, что Превенар 13 ® сохраняет стабильность и качественные характеристики при множественных временных колебаниях температуры во время инспекции, маркировки, упаковки и отгрузки шприцов при +25 о С на общее время 30 дней.

Таким образом, Превенар 13 ® сохраняет стабильность и качественные характеристики при множественных временных колебаниях температуры во время инспекции, маркировки, упаковки, отгрузки и транспортировки шприцов при +25 о С на общее время 30 дней.