"Анжелик": отзывы женщин, принимавших препарат, и врачей. Препарат Анжелик: интересные отзывы о возвращении молодости при климаксе Анжелик микро месячные продолжаются или должны закончиться

Климакс - это нормальный процесс угасания репродуктивной системы, наступающий примерно после 50 лет. Объясняется это тем, что в организме снижается выработка некоторых гормонов. Это отражается на функционировании всех органов и зачастую характеризуется неприятной симптоматикой.

Как правило, симптомы появляются на фоне психосоматики, но чаще всего - это последствия нарушения баланса гормонов. В этом случае врачи назначают приём антиклимактерических лекарственных препаратов: синтетических, растительных, гомеопатических и гормональных.

На сегодняшний день на рынке фармацевтики их насчитываются тысячи, но не все они дают положительный эффект. Самую большую результативность показала гормонозамещающая терапия, и Анжелик Микро относится к препаратам такой категории.

Показания к применению и особенности препарата

Долгие годы медицинской практики доказали, что наилучшим средством для облегчения климакса является гормонозаместительная терапия.

Время прекращения работы детородной функции выражается наступлением гормонального дисбаланса : некоторые гормоны находятся в дефиците, некоторые - в переизбытке.

Для того чтобы выровнять этот баланс, врачи назначают принимать гормональные средства, в которых находятся нехватающие гормоны. То есть если организм сам не может создавать эстроген, то его в организм вводят искусственным путём с помощью синтетических гормонов, моделирующих его влияние и воздействие на организм.

Анжелик Микро - это комбинированное средство, которое, как правило, применяется в гормонозаместительной терапии. В составе этого препарата находятся синтетические гормоны , которые проникая в организм, начинают превращаться в природные гормональные вещества и выполняют их основную задачу.

Так, организм возвращается к своему нормальному режиму работы. Это позволяет не допустить такие симптомы:

• резкая смена настроения;
• раздражительность;
• стрессы, апатия;
• повышенная утомляемость;
• беспричинная грусть;
• обильная потливость, приливы;
• скачки температуры тела и кровяного давления;
• учащённое сердцебиение;
• боли в разных участках тела, в том числе и головные боли;
• заметное старение кожи, ломкость костей и так далее.

А также активные действующие компоненты препарата позволяют стабилизировать месячный цикл и предупредить дистрофию органов репродуктивной системы.

Механизм действия и состав препарата

Главным действующим элементом этого средства является 17 бета-эстрадиол . Это составляющий элемент, являющийся искусственным аналогом человеческого эстрадиола, обеспечивающего замещение этого гормона до, после и во время менопаузы. Эстрадиол – это наиболее влиятельный гормон среди других эстрогенов.

Его наличие связано с работой гипофиза, гипоталамуса, костных тканей, женских органов. Эстрадиол отвечает за сохранение необходимой концентрации в крови глюкозы и инсулина, за корректную работу стенок сердечной мышцы и естественную плотность сосудистых стенок. За счёт него остаются в норме показатели минеральной плотности костной ткани.

Врачи утверждают, что продолжительный приём Анжелик Микро при климаксе позволяет избежать переломов и заметно нормализует состояние костей , а также не допустить развитие остеопороза. Эстрадиол позволяет восполнить нехватку коллагена, это разглаживает морщины и возвращает упругость покровам кожи.

Однако, долгие годы исследования доказали, что лечения одними только эстрогенами могут развить гиперплазию эндометрия и как результат - вызвать появление в эндометрии новообразований. Именно поэтому средство Анжелик Микро в своём составе включает комбинацию прогестагеноподобных компонентов .

Дроспиренон

Искусственный гормон, который проявляет действие подобное прогестеронам, производный от спиронолактона. Проявляет антиминералокортикоидное, гестагенное, антиандрогенное и антигонадотропное действие.

Дроспиренон отвечает за восстановление кровяного давления благодаря выведению излишков воды и натрия, это также провоцирует дискомфорт грудных желёз и отёчность.

При этом это вещество имеет антиандрогенные свойства , это позволяет избежать увеличения веса и облысения.

Комбинация данных гормоноподобных компонентов значительно понижает в крови количество холестерина . Уже при первом курсе приёма препарата понижается риск появления рака толстой кишки, а также опухолей эндометрия.

Выведение из организма

Доказано, что эстрадиол абсорбируется в полной мере, при этом довольно быстро. Метаболизируется в эстриол, эстрон, сульфат и эстрон. В основном это происходит в почках, печени, половых органах, мышцах скелета и кишечнике.

Биологическая доступность составляет 7% и этот эффект достигается уже через сутки после приёма средства. Полная требуемая концентрация этого элемента в организме достигается, если принимать препарат 5 дней подряд. Выводится при помощи кишечника и почек .

Что относительно дроспиренона, то он в полной мере также довольно быстро абсорбируется. Биологическая доступность составляет 77–80%. В своём большинстве выводится и метаболизируется через кишечник и почки . Самая большая концентрация также достигается, если принимать препарат 5 дней подряд.

В незначительных дозах препарат Анжелик также содержит железо и магний, это также положительно влияет на купирование многих симптомов климакса. Дополнительными элементами являются:

• моногидрат лактозы;
• кукурузный крахмал;
• повидон;
• стеарат магния.

Формы изготовления и инструкция по применению

Препарат изготавливается в виде жёлтых таблеток, имеющих округлую форму, с двух сторон выпуклую. А также имеют оболочку в виде плёнки. Таблетки внутри белого цвета.

Перед тем как принимать это средство, нужно обратиться к врачу и провести комплексную диагностику для определения особенностей организма и исключения некоторых заболеваний, являющихся противопоказаниями к приёму Анжелик Микро.

Правильную дозу препарата тоже сможет определить только врач с учётом прохождения климактерического периода и особенности вашего организма. Средство можно принимать тут же, после завершения курса лечения иными гормональными препаратами (опять же, только с позволения врача).

В упаковке находится 28 таблеток. Инструкция по применению предписывает использовать их по 1 штуке ежедневно в одно время перорально, запивая при этом обильным количеством воды. Принимать таблетки можно вне зависимости от приёма пищи.

Лучше всего не допускать пропуска приёма препарата. Когда это случилось, то необходимо принять его как можно быстрей, но если прошло более одного дня, то ещё одну таблетку принимать не нужно , поскольку это может вызвать обильное кровотечение из влагалища.

Анжелик: противопоказания и побочные эффекты

Как и каждые гормональные средства, этот препарат имеет обширный ряд побочных эффектов и противопоказаний к использованию. К противопоказаниям относятся следующие патологии:

Лишь после внимательной диагностики и с разрешения врача можно принимать препарат при таких состояниях:

1. Миома матки.
2. Эндометриоз.
3. Заболевания жёлчного пузыря.
4. Сахарный диабет.
5. Эпилепсия.
6. Бронхиальная астма.
7. Гипокальциемия.

Необходимо исключить при лечении этим средством потребление алкогольных напитков и курение.

Побочные явления отмечались только у 5% пациенток. При этом они могут выражаться в разных влагалищных кровотечениях, аллергических реакциях, отсутствии аппетита, болях в животе , а также мажущими выделениями из влагалища, головокружениями и головными болями.

В случае самолечения и противопоказаний, а также отсутствии исключения некоторых болезней, этот препарат может вызвать нежелательные опухоли, а также артериальные и венозные тромболитические осложнения. Не советуют принимать в качестве контрацептивов или с иными гормональными средствами.

Передозировка может вызвать обильные кровотечения из влагалища , расстройства желудочно-кишечного тракта в виде тошноты, рвоты, диареи, метеоризма.

Аналоги Анжелик Микро и цена

На сегодняшний день есть большое количество отечественных и зарубежных антиклимактерических препаратов. Они разные по своей форме выпуска и составу. Некоторые люди являются поклонниками фитогормонов или гомеопатии, таких как , Ременс, . Некоторые же доверяют лишь ГЗТ и гормональным препаратам, благодаря их комплексности действия и максимальной эффективности.

Среди гормональных средств аналогом Анжелик Микро в части комбинации гормонов по составу является только Фемистон . Но первое средство пользуется наибольшей популярностью по причине большей концентрации гормона в препарате, и как результат - лучшим эффектом. Приблизительная цена на таблетки Анжелик Микро в аптеках составляет 1180 рублей.

Состояние перед климаксом заставляет дам задуматься о том, как избавиться от надоедливых проявлений менопаузы. Самое главное – не искать снимающие симптомы лекарства, а восполняющие нехватку женских гормонов. Анжелик при климаксе – именно такой препарат, который способен нормализовать гормональный фон женщины. Этот препарат германского производства имеет широкую популярность среди женского населения.

Анжелик производится в таблетизированном виде, имеет плоскоцилиндрическую форму, с красным или темно-розовым покрытием. Каждая таблетка имеет вытисненную надпись – «DL», с шестиугольником вокруг нее.

Упаковка состоит из двадцати восьми таблеток, что рассчитано на 28-мидневный курс лечения, по одной штуке в сутки. Одна пилюля содержит эстрадиол — 1 мг, дроспиренон – 2мг. Таблетки производятся также в виде Анжелик Микро, они включают в себя 0,25 мг — эстрадиол и 0,5 мг — дроспиренон.

Применение таблеток

Применение препарата Анжелика при климаксе – для заместительной гормональной терапии, уравновешивающей баланс гормонов женщины, приводящей к минимальным проявлениям климакса.

Лекарство приносит облегчение самочувствия при климактерических проявлениях и замедляет старение всего тела. Таблетки применяют от следующих проявлений менопаузы:

1. от приливов;
2. эмоциональной нестабильности;
3. от недержания мочи;
4. при сухости и жжения в половых путях;
5. от потерь костной ткани при остеопорозе.

Может возникать недоумение: как одно лекарство помогает при таких разнообразных проявлениях?

Все эти симптомы имеют происхождение от недостатка женского полового гормона, и, восполнив его, женщина чувствует значительное улучшение здоровья.

Действующее вещество средства – эстрадиол , борется с проявлениями приливов и многих других спутников увядания половых желез. Второе действующее вещество – дроспиренон, из прогестагеновой группы гормонов. Кроме эстрадиола и дроспиренона в таблетке есть присутствие других веществ, усиливающих действие данных гормонов:

• моногидрата лактозного;
• кукурузы крахмала;
• повидона к25;
• стеарата магния;
• гипромеллозы;
• талька;
• диокисид титана;
• макрогола 6000;
• красителей.

Действие Анжелик на организм

Такое разностороннее влияние на разные органы тела просто удивительно, но препарат действительно дает следующие изменения состояния:

1. Разрушение плотности костей останавливается при воздействии препарата Анжелик. Хотя костяк не восстанавливается, поэтому при наличии остеопороза кроме этого лекарства доктор должен назначить другие формы, чтобы в комплексе с гормональным средством воздействовать на восстановление скелетных тканей. Анжелик способствует снятию риска переломов и вывихов.
2. Помогает яичникам нормально работать в период пременопаузы. Это уменьшает вазомоторные проявления приливов, такие как приступы жара, озноб, бессонница, головокружения, поверхностный сон без повода, слабость, чувство усталости, восстанавливает кровоток в кожном покрове, уходят боли в мышцах и суставах.
3. При нарушении циклов месячных возможны сильные кровотечения и боли в животе. Препарат восстанавливает интенсивность выделений и снимает болезненность менструаций.
4. Анжелик удаляет вегето-сосудистые проблемы, борется с отеками, учащенным сердцебиением.
5. Затихают псхоэмоциональные симптомы климакса, такие как нервные срывы, смена настроения без причины, депрессии.
6. Снимает симптомы сухости и жжения слизистых половых путей, болезненности при половом акте, восстанавливает истонченный эпителий, нормализует либидо.
7. Укрепляет стенки мочевого канала и пузыря, прекращая недержание мочи, защищает от нежелательных инфекций мочеполовых путей.
8. Кожный покров испытывает благотворное воздействие препарата, избавляющего ткани кожи от старения, сухости, дерматических и аллергических проблем. Коллаген, дающий коже эластичность, активизируется под действием эстриола, делая морщинки менее заметными.
9. При влиянии дроспиренона уходят отеки тканей, выводится лишняя жидкость.
10. Состояние молочных желез стабилизируется, уходит их болезненность.
11. Рост веса останавливается, жировая прослойка начинает таять, хотя немного.
12. Происходит нормализация артериального давления, потому что дроспиренон борется с холестериновыми бляшками в кровеносных сосудах.
13. Анжелик способствует предотвращению таких заболеваний, проявляющихся при климаксе, как раковая опухоль эндометрия и кишечника, гиперплазия эндометрия. Этиология этого еще не раскрыта учеными, но это факт многолетних наблюдений за женщинами, пользующихся средством.
14. Под воздействием дроспиренона прекращают редеть волосы на голове, уходит акне, себорейное поражение кожи головы.

Способ принятия Анжелик

Как любое гормональное средство, Анжелик при менопаузе нужно пить по определенной схеме — одну таблетку в день. Пилюлю женщина должна выпить, не разжевывая, запив ее водой. Необходимо выбрать удобные часы приема Анжелика, потому что лекарство надо пить в одни и те же часы, независимо от еды. Производитель позаботился об удобстве женщин: рядом с каждой пилюлей написаны дни недели, чтобы не забыть принять лекарство.

Если с нужного момента прошло не так много времени, то лучше выпить таблетку. Но при случае пропуска приема на сутки лучше пропустить один прием и продолжить с той пилюли, которой соответствует день. Не рекомендуется на следующий день пить 2 таблетки. Запрещено прерывать прием лекарства на несколько дней, так как это может привести к маточному кровотечению. После того, как упаковка Анжелика выпита, сразу начинайте другую упаковку.

Когда женщина прекращает пить препарат, уровень гормонов эстрадиола и эстрона в организме приходит к первоначальным количествам за пять дней.

Если переходить на Анжелик с других гормональных препаратов, то начинать можно в любой день, сразу после прекращения приема предыдущего лекарства.

При начале приема возможно возникновение кровотечений, но это не страшно, организм настраивается на новый уровень гормонов. В случае, когда кровотечения сильные и долго не проходят, немедленно идите к гинекологу, чтобы решить: прекращать прием, или продолжать лечение. Вначале возможно также обострение симптоматики проявлений климакса, набухание грудных желез.

Кому нельзя пить препарат Анжелик?

Противопоказания существуют практически у каждого лекарства, тем более гормонального, при комбинированном влиянии.

Недопустимо применение препарата Анжелик при наличии у женщины:

1. онкологии грудных желез, которая излечена или есть;
2. незлокачественных гормонозависимых опухолей в любом органе;
3. печеночных заболеваний, онкологии печени;
4. хронической почечной недостаточности;
5. тромбозов вен и артерий, эмболии;
6. кровотечений непонятной этиологии;
7. непереносимости составляющих веществ таблеток;
8. повышения числа триглицеридов в сосудах;
9. при беременности и кормлении грудью.

Препарат Анжелик можно принимать осторожно и под внимательным контролем доктора, если вы болеете:

• артериальной гипертензией;
• повышением объема билирубина;
• воспалением эндометрия;
• фибромиомой;
• холестатической желтухой;
• лишним весом;
• красной волчанкой;
• деменцией;
• болезнями в желчном пузыре;
• тромбозом тканей глаз;
• отеками из-за болезней сердца;
• астмой;
• диабетом и другими эндокринными болезнями;
• если вы курите.

Также под контролем должно быть применение Анжелик, когда дама лечится следующими лекарственными формами:

1. диуретики;
2. препараты с калием;
3. ингибиторы АПФ;
4. антагонисты ангиотензина-2 и гепарина.

При передозировках могут начаться негативные проявления:

• присутствие желудочно-кишечных проблем;
• кровотечения.

Не оставайтесь дома — идите на прием, чтобы доктор назначил лечение для устранения негативных факторов.

Побочное негативное действие Анжелик

При случае неправильного пользования препаратом или если пить это средство, не обращая внимание на противопоказания, то могут проявиться негативные реакции организма:

• кровотечение из половых органов;
• фибромиомы;
• желудочные, кишечные боли, метеоризм, диарея, рвота;
• проблемы в печени;
• аллергические реакции;
• мигрени и головокружения;
• закупорки кровеносных сосудов;
• депрессивные, тревожные проявления, нервные срывы, нарушения сна;
• онкологические образования в грудных железах;
• затвердение и боль в грудных железах;
• похудение или рост веса;
• гипертония;
• тахикардия;
• болезни глаз;
• потеря либидо;
• звон в ушах;
• кожные высыпания.

Если проявления быстро проходят при продолжении приема лекарства, то это может означать, что организм привыкает к новому уровню гормонов. Постоянное наблюдение гинекологом женщины, принимающей Анжелик, крайне необходимо, чтобы внести коррекции лечения или отменить препарат, если побочные эффекты угрожают жизни больной.

Любой новый симптом должен насторожить женщину: не стоит оставаться наедине со своими страхами, идите на прием. Но, в большинстве случаев, лечение гормональным средством Анжелик и Анжелик Микро проходит успешно и без ухудшения здоровья, если женщина вовремя принимает таблетки и внимательно изучает инструкцию.

Недопустимо принимать Анжелик как противозачаточное средство.

Длительность лечения препаратом назначает врач, и обычно это немалый срок. Не бросайте самостоятельно прием препарата, будьте на связи с вашим доктором.

Взаимодействие Анжелик с иными лекарствами

Может возникнуть вопрос: можно ли принимать Анжелик вместе с другими лекарствами? Если у больной имеются некоторые заболевания, и она лечит их, то необходимо помнить, что действие гормонов на организм ослабляется препаратами для индуцирования ферментов печени. Действие Анжелик будет ослаблено лекарствами:

• гидантионами;
• барбитуратами;
• Карбамазепином;
• Рифампицином;
• Оскарбазепином;
• Топираматом;
• Фелбаматом;
• Гризеофульвином;
• антибиотиками пенициллиновой и тетрациклиновой группы;
• противотуберкулезными, противоэпилептическими формами.

Также нужно помнить, что неумеренное распитие спиртного подавляет усвоение Анжелик.

А парацетамол, напротив, помогает всасыванию гормонов.

Прекрасным спутником препарата Анжелика при лечении климакса является применение Монастырского чая на девяти полезных травах. Организм дамы благодарно отзывается на прием прекрасного тандема лечебных препаратов.

Влияние Анжелик на разных женщин индивидуально, и не каждой подходит, судя по отзывам дам в форумах. Но это, как у всех лекарств, бывают и непереносимость, и противопоказания. Большинство дам благодарны производителю за это прекрасное средство. Будьте здоровы!

Полезное и познавательное видео по этой теме:

Комбинированный противоклимактерический препарат (эстроген+гестаген)

Действующие вещества

Эстрадиол (в форме гемигидрата) (estradiol)
- дроспиренон (drospirenone)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой серовато-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением "DL" в правильном шестиугольнике на одной стороне.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 48.2 мг, крахмал кукурузный - 14.4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9.6 мг, К25 - 4 мг, магния стеарат - 0.8 мг, гипромеллоза - 1.0112 мг, макрогол 6000 - 0.2024 мг, тальк - 0.2024 мг, титана диоксид - 0.5438 мг, краситель железа оксид красный - 0.0402 мг.

28 шт. - блистеры (1) с кармашком для ношения блистера - пачки картонные.
28 шт. - блистеры (3) с кармашком для ношения блистера - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат Анжелик содержит 17β-эстрадиол, химически и биологически идентичный эндогенному эстрадиолу человека, и синтетический прогестаген, дроспиренон. 17β-эстрадиол обеспечивает замещение эстрогенов в женском организме во время и после наступления менопаузы. Добавление дроспиренона обеспечивает контроль над кровотечениями и предотвращает развитие обусловленной эстрогенами гиперплазии эндометрия.

Эффекты эстрадиола

Угасание функции яичников, сопровождающееся уменьшением выработки эстрогенов и прогестагенов в организме, предопределяет климактерический синдром, характеризующийся вазомоторными и органическими симптомами. Для устранения этих нарушений назначается заместительная гормональная терапия (ЗГТ).

Из всех натуральных эстрогенов эстрадиол является наиболее активным и обладает наибольшей аффинностью (силой связывания) по отношению к эстрогеновым рецепторам. Органы-мишени для эстрогенов - это, в частности, матка, гипоталамус, гипофиз, влагалище, молочные железы, кости (а именно, клетки остеокласты).

Среди других эффектов эстрогенов следует отметить снижение концентрации инсулина и в крови, местные вазоактивные эффекты, опосредованные рецепторами, а также независимое от рецепторов влияние на гладкомышечные клетки сосудов. Рецепторы эстрогенов были выявлены в сердце и коронарных артериях.

Пероральный прием натуральных эстрогенов имеет преимущества в случаях гиперхолестеринемии благодаря более благоприятному влиянию на метаболизм липидов в печени.

После одного года терапии препаратом, содержащим эстрадиол и дроспиренон, средние показатели изменений концентрации холестерина ЛПВП (ХС ЛПВП) были незначительными. При приеме препарата, содержащего в дополнение к эстрадиолу 2 мг дроспиренона, концентрация ХС ЛПВП снижалась на 1.6%, а концентрация холестерина ЛПНП (ХС ЛПНП) в снижалась в среднем на 14% по сравнению со снижением на 9% после одного года монотерапии 1 мг эстрадиола.

Комбинированные препараты с дроспиреноном, вероятно, уменьшают рост концентрации триглицеридов (ТГ), обусловленный монотерапией 1 мг эстрадиола. После одного года лечения 1 мг эстрадиола концентрации ТГ у пациенток в среднем превышали исходный уровень приблизительно на 18%, по сравнению со средним увеличением на 5% при применении комбинации с 2 мг дроспиренона. Терапия препаратом Анжелик в течение 2 лет приводила к увеличению минеральной плотности костной ткани приблизительно на 3-5%, в то время как при приеме плацебо минеральная плотность костной ткани снижалась примерно на 0.5%. Была обнаружена значительная статистическая разница между показателями минеральной плотности костной ткани в костях таза у пациенток в группах активного лечения (с остеопенией и без остеопении), по сравнению с плацебо. Также отмечалось увеличение минеральной плотности костной ткани во всем теле и в поясничном отделе позвоночника у пациенток из группы активного лечения.

Продолжительная ЗГТ снижает риск переломов периферических костей у женщин в постменопаузе без остеопороза.

ЗГТ также положительно влияет на содержание коллагена в коже, плотность кожи, и может задержать процесс образования морщин.

Монотерапия эстрогенами обладает дозозависимым стимулирующим действием на митозы и пролиферацию эндометрия и, таким образом, повышает частоту развития гиперплазии эндометрия. Во избежание развития гиперплазии эндометрия, необходима комбинация эстрогена с любыми прогестагенами.

Эффекты дроспиренона

Дроспиренон оказывает сходные с естественным фармакодинамические воздействия.

Прогестагенная активность

Дроспиренон является мощным прогестагеном с центральным ингибирующим действием на "гипоталамус-гипофизарно-яичниковую ось". У женщин репродуктивного возраста дроспиренон оказывает контрацептивное действие; при введении дроспиренона в виде монопрепарата овуляция подавляется. Пороговая доза дроспиренона для подавления овуляции составляет 2 мг/сут. Полная трансформация подвергшегося ранее воздействию эстрогенов эндометрия происходит после приема в дозе 4-6 мг/сут в течениие 10 дней (40-60 мг на цикл).

Непрерывная заместительная гормональная терапия препаратом Анжелик позволяет избежать регулярных кровотечений "отмены", которые наблюдаются при циклической или фазовой ЗГТ. В течение первых месяцев лечения кровотечения и "мажущие" выделения достаточно часто встречаются, но с течением времени их частота снижается. Во время приема препарата Анжелик процент случаев аменореи быстро возрастает до 81% уже на 6-м цикле, затем до 86% — на 12-м цикле и до 91% — на 24-м цикле.

Комбинация действующих веществ препарата Анжелик эффективно препятствует развитию вызванной эстрогенами гиперплазии эндометрия. После 12 месяцев терапии препаратом Анжелик у 71–77% женщин отмечалась атрофия эндометрия.

Антиминералокортикоидная активность

Дроспиренон обладает способностью к конкурентному антагонизму с альдостероном. Гипотензивное действие наиболее выражено у женщин с повышенным АД при повышении дозы дроспиренона. После 8 недель терапии препаратом Анжелик у пациенток с повышенным АД показатели систолического/диастолического АД заметно снизились (снижение на 12 и 9 мм рт. ст. по сравнению с исходными показателями, по сравнению с плацебо – на 3/4 мм рт. ст.; при оценке 24-часовых амбулаторных показателей АД по сравнению с исходными показателями отмечено снижение на 5/3 мм рт. ст., по сравнению с плацебо – на 3/2 мм рт. ст.). Действие препарата становится заметным через 2 недели, в то время как максимальный эффект достигается в течение 6 недель после начала терапии.

Не ожидается соответствующих изменений АД у женщин с нормальным АД.

При проведении клинических исследований препарата, содержащего комбинацию эстрадиола с дроспиреноном, средняя масса тела пациенток снижалась в течение 12 месяцев лечения на 1.1-1.2 кг, тогда как у пациенток, получающих монотерапию эстрадиолом, отмечалось увеличение массы тела на 0.5 кг.

Женщины, которые в рамках клинического исследования получали дроспиренон дополнительно к эстрадиолу, реже отмечали периферические отеки, чем женщины, принимавшие только эстрадиол.

У пациенток со стенокардией через 6 недель терапии препаратом Анжелик (содержащим 1 мг эстрадиола и 2 мг дроспиренона) улучшается адаптация коронарного резерва кровотока в ответ на стресс (относительное изменение +14% по сравнению с -15% в группе плацебо).

Антиандрогенная активность

Как и натуральный прогестерон, дроспиренон обладает антиандрогенными свойствами.

Влияние на углеводный обмен

Дроспиренон не обладает ни глюкокортикоидной, ни антиглюкокортикоидной активностью и не оказывает влияния на толерантность к глюкозе и инсулинорезистентность. При применении препарата Анжелик толерантность к глюкозе не нарушается.

Прочие свойства

Препарат Анжелик положительно влияет на состояние здоровья и качество жизни. По данным опросника по женскому здоровью, благоприятное воздействие препарата Анжелик значительно превысило эффект по сравнению с монотерапией эстрадиолом (абсолютный показатель). Этот высокий показатель объясняется главным образом улучшением соматических симптомов, уменьшением выраженности ощущения беспокойства/страхов, а также когнитивных нарушений.

Наблюдательные исследования и исследование конъюгированных конских эстрогенов (ККЭ) вместе с медроксипрогестерона ацетатом (МПА), проведенное WHI (Women’s Health Initiative — Инициатива во имя здоровья женщин), свидетельствуют о снижении заболеваемости раком толстой кишки у женщин в постменопаузе, принимающих ЗГТ. В исследовании WHI при монотерапии эстрогенами с использованием ККЭ снижения данного риска не наблюдалось. Неизвестно, распространяются ли полученные данные также и на другие препараты для ЗГТ.

Фармакокинетика

Эстрадиол

Всасывание

После приема внутрь эстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Во время абсорбции и "первого прохождения" через печень эстрадиол значительно метаболизируется, что уменьшает абсолютную биодоступность эстрогена после перорального приема приблизительно до 5% полученной дозы. C max (около 16 или 22 пг/мл), достигалась через 2-8 ч после однократного перорального приема 0.5 мг или 1 мг эстрадиола соответственно. Прием пищи не влияет на биодоступность эстрадиола (по сравнению с приемом на голодный желудок).

Распределение

При приеме внутрь препарата Анжелик наблюдается постепенное изменение концентрации эстрадиола в плазме крови в течение 24 ч. Из-за циркуляции эстрогенсульфатов и глюкуронидов в широком диапазоне с одной стороны и кишечно-печеночной рециркуляции с другой, T 1/2 эстрадиола представляет собой сложный параметр, который зависит от всех этих процессов и находится в интервале 13-20 ч после приема внутрь.

Эстрадиол связывается неспецифически с сывороточным и специфически с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Свободная фракция эстрадиола составляет 1–2%, а фракция вещества, связанного с ГСПГ, находится в пределах 40-45%. После приема внутрь эстрадиол индуцирует образование ГСПГ, который влияет на распределение сывороточных белков, вызывая увеличение ГСПГ-связанной фракции и уменьшение альбуминсвязанной и несвязанной фракции, указывая на нелинейность фармакокинетики эстрадиола после приема препарата Анжелик. Кажущийся V d эстрадиола после однократного в/в введения составляет около 1 л/кг.

Равновесная концентрация. При ежедневном применении внутрь препарата Анжелик C ss эстрадиола достигается через 5 дней. Концентрация эстрадиола в плазме увеличивается приблизительно в 2 раза. При 24-часовом интервале дозирования средние равновесные концентрации эстрадиола в плазме колеблются в пределах 20-43 пг/мл после приема препарата, содержащего 1 мг эстрадиола.

Метаболизм

Эстрадиол быстро метаболизируется, при этом кроме эстрона и эстрона сульфата образуется большое количество других метаболитов и конъюгатов. В качестве фармакологически активных метаболитов эстрадиола известны эстрон и эстриол. В значительных концентрациях в плазме крови определялся только эстрон.Содержание эстрона в плазме приблизительно в 6 раз превышает концентрацию эстрадиола. Концентрации конъюгатов эстрона в плазме крови приблизительно в 26 раз выше, чем соответствующие концентрации свободного эстрона.

Выведение

Клиренс эстрадиола из плазмы составляет около 30 мл/мин/кг. Метаболиты эстрадиола выводятся почками и через кишечник с T 1/2 приблизительно 24 ч.

Дроспиренон

Всасывание

После приема внутрь дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. Как указано в приведенной ниже таблице, C max вещества в плазме крови достигаются приблизительно через 1 ч после одно- и многократного приема препарата Анжелик. Фармакокинетические характеристики дроспиренона зависят от полученной дозы в пределах 0.25-4 мг. Биодоступность составляет 76–85% и не зависит от приема пищи (при сравнении с приемом на голодный желудок).

C max - максимальная концентрация
ОД - однократная доза
РС - равновесное состояние

Распределение

После приема внутрь концентрация дроспиренона в плазме крови снижается на протяжении двух фаз со средним конечным T 1/2 продолжительностью около 35-39 ч. Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином, не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ) и глобулином, связывающим кортикоиды (ГСК). В виде свободного гормона в плазме крови присутствуют только 3-5% общей концентрации дроспиренона. Средний кажущийся V d дроспиренона составляет 3.7-4.2 л/кг.

Равновесная концентрация. Максимальные равновесные концентрации (AUC) дроспиренона в плазме крови, достигающиеся в ходе многократного ежедневного приема препарата Анжелик, указаны в представленной выше таблице. C ss достигается приблизительно через 10 дней ежедневного приема препарата Анжелик. Вследствие длительного T 1/2 дроспиренона C ss в 2-3 раза превышает концентрацию после однократного приема.

Метаболизм

После приема внутрь дроспиренон в значительной мере метаболизирутся. Основными метаболитами в плазме являются кислотная форма дроспиренона, получаемая вследствие раскрытия лактонного кольца, а также 4,5 дигидродроспиренон-3-сульфат, образовающийся в процессе восстановления и сульфатирования. Дроспиренон подвержен оксидативному метаболизму в присутствии изофермента CYP3A4.

Выведение

Полный клиренс дроспиренона из плазмы составляет 1.2-1.5 мл/мин/кг. Лишь очень незначительные количества дроспиренона выводятся в неизмененном виде. Метаболиты дроспиренона выводятся почками и через кишечник в соотношении около 1.4:1.2. T 1/2 метаболитов почками и через кишечник составляет около 40 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Нарушения функции печени. Фармакокинетика однократного перорального приема 3 мг дроспиренона в сочетании с 1 мг эстрадиола оценивалась у 10 пациенток женского пола с умеренным нарушением функции печени (класс B по классификации Чайлд-Пью) и у 10 здоровых участниц, отобранных по возрасту, массе тела и курению в анамнезе. Средние профили "концентрация-время" в плазме для дроспиренона были сопоставимы между обеими группами женщин в фазу абсорбции/распределения со схожими показателями С max и T max , что позволяет сделать вывод о том, что нарушения функции печени не влияют на степень абсорбции. Средний T 1/2 в конечной фазе был дольше примерно в 1.8 раз, а системное воздействие увеличилось в 2 раза, что соответствует примерно 50% снижению кажущегося перорального клиренса (CL/f) у добровольцев с умеренной степенью тяжести нарушения функции печени по сравнению с участниками с нормальной функцией печени. Наблюдаемое снижение клиренса дроспиренона у добровольцев с нарушениями функции печени умеренной степени тяжести по сравнению с добровольцами с нормальной функцией печени не стало причиной существенной разницы в концентрациях калия в плазме между двумя группами добровольцев. Даже при наличии сахарного диабета в анамнезе и сопутствующей терапии (двух факторов, обуславливающих предрасположенность пациенток к развитию гиперкалиемии) увеличение сывороточных концентраций калия свыше верхнего предела допустимых показателей не наблюдалось. На основании этого можно сделать вывод, что дроспиренон хорошо переносится пациентками с нарушениями функции печени от легкой до умеренной степени тяжести (класс B по классификации Чайлд-Пью).

Почечная недостаточность. Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику дроспиренона (3 мг ежедневного приема в течение 14 дней) оценивалось у пациенток с нормальной функцией почек и у пациенток с нарушениями функции почек легкой и умеренной степени тяжести. По достижении равновесного состояния концентрации дроспиренона в плазме в группе пациенток с легким нарушением функции почек (КК 50-80 мл/мин) были сопоставимы с таковыми в группе пациенток с нормальной функцией почек (КК>80 мл/мин). Концентрации дроспиренона в плазме в среднем были на 37% выше в группе участников с умеренной степенью тяжести нарушения функции почек (КК 30-50 мл/мин) по сравнению с участниками с нормальной функцией почек. Результаты линейно-регрессионного анализа показателей AUC дроспиренона (0-24 ч) в отношении КК выявили 3.5% повышение на фоне снижения КК на 10 мл/мин. Небольшое повышение не считается клинически значимым.

Этническая принадлежность. Влияние фактора этнической принадлежности на фармакокинетику дроспиренона (1-6 мг) и этинилэстрадиола (0.02 мг) оценивалось у молодых и здоровых пациенток из Европы и Японии после однократного и многократного ежедневного перорального применения. По результатам оценки был сделан вывод о том, что этнические различия между жительницами Европы и Японии не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику дроспиренона и этинилэстрадиола.

Показания

— заместительная гормональная терапия (ЗГТ) расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе с интактной маткой, не ранее чем через 12 месяцев после последней менструации;

— профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском переломов, при непереносимости или противопоказании к применению других лекарственных препаратов для профилактики остеопороза.

Противопоказания

Прием препарата Анжелик противопоказан при наличии любого из перечисленных ниже состояний/заболеваний. Если какое-либо из данных состояний возникнет во время приема препарата Анжелик, то следует немедленно прекратить применение препарата:

— беременность;

— период грудного вскармливания;

— кровотечение из влагалища неуточненной этиологии;

— подтвержденный или предполагаемый диагноз рака молочной железы или рак молочной железы в анамнезе;

— подтвержденный или предполагаемый диагноз гормонозависимого предракового заболевания или гормонозависимой злокачественной опухоли;

— опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные);

— тяжелые заболевания печени;

— тяжелые заболевания почек в настоящее время или в анамнезе или острая почечная недостаточность;

— острый артериальный тромбоз или тромбоэмболия, в т.ч. приводящие к инфаркту миокарда, инсульту;

— тромбоз глубоких вен в стадии обострения, венозные тромбоэмболии (в т.ч. тромбоэмболия легочной артерии) в настоящее время или в анамнезе;

— наличие высокого риска венозных и артериальных тромбозов;

— выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальному или венозному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С;

— дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный ); состояния, предшествующие тромбозу (транзиторные ишемические атаки, стенокардия);

— нелеченная гиперплазия эндометрия;

— выраженная гипертриглицеридемия;

— порфирия;

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— врожденный дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата Анжелик.

С осторожностью

Препарат Анжелик следует назначать с осторожностью при следующих заболеваниях: артериальная гипертензия, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), холестатическая желтуха или холестатический зуд во время предшествующей беременности, эндометриоз, миома матки, отосклероз, сахарный диабет.

Необходимо принять во внимание, что эстрогены отдельно или в сочетании с гестагенами следует применять с осторожностью при следующих заболеваниях и состояниях: наличие факторов риска развития тромбозов или тромбоэмболий и эстрогензависимых опухолей в семейном анамнезе (родственники 1-й линии родства с тромбоэмболическими осложнениями в молодом возрасте или раком молочной железы), гиперплазия эндометрия в анамнезе, курение, гиперхолестеринемия, ожирение, системная красная волчанка, деменция, заболевания желчного пузыря, тромбоз сосудов сетчатки, умеренная гипертриглицеридемия, отеки при хронической сердечной недостаточности, тяжелая гипокальциемия, эндометриоз, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, гемангиомы печени, гиперкалиемия, состояния, предрасполагающие к развитию гиперкалиемии, прием лекарственных средств, вызывающих гиперкалиемию - калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II и гепарина.

Дозировка

Если женщина не принимает эстрогены или переходит на препарат Анжелик с другого комбинированного препарата для непрерывного приема , то она может начинать лечение в любое время.

Пациентки, которые переходят на препарат Анжелик с комбинированного препарата для циклического режима ЗГТ , должны начинать прием после окончания текущего цикла терапии.

Каждая упаковка рассчитана на 28-дневный прием.

Ежедневно следует принимать по 1 таблетке. После окончания приема 28 таблеток из текущей упаковки, на следующий день начинают новую упаковку препарата Анжелик (непрерывная ЗГТ), принимая первую таблетку в тот же день недели, что и первую таблетку из предыдущей упаковки.

Таблетку проглатывают целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Время суток, когда женщина принимает препарат, не имеет значения, однако если она начала принимать таблетки в какое-либо конкретное время, она должна придерживаться этого времени и дальше. Забытую таблетку необходимо выпить как можно скорее. Если же после обычного времени приема прошло более 24 ч, дополнительную таблетку принимать не следует. При пропуске нескольких таблеток возможно развитие вагинального кровотечения.

Прием препарата противопоказан у детей и подростков до 18 лет.

Пациентки пожилого возраста: нет данных о необходимости коррекции дозы у женщин до 65 лет. При применении препарата Анжелик у женщин старше 65 лет следует принять во внимание информацию, представленную в подразделе "Деменция" раздела "Особые указания".

У женщин с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести дроспиренон переносится хорошо.

У женщин с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести наблюдалось незначительное замедление выведения дроспиренона, что не имело клинического значения.

Побочные действия

Наиболее часто (≥6%) при применении препарата Анжелик наблюдались болезненность молочных желез, кровотечения из половых путей, желудочно-кишечные боли и боли в животе.

Нерегулярные кровотечения обычно исчезают при длительной терапии. Частота кровотечений снижается с увеличением длительности лечения.

Серьезные нежелательные реакции включают артериальные и венозные тромбоэмболические осложнения и рак молочной железы.

Нежелательные лекарственные реакции, описанные в клинических исследованиях с применением препарата Анжелик, представлены в порядке уменьшения тяжести. Определение частоты возникновения нежелательных явлений: очень часто (≥1/10), часто (≥1/10, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (<1/10 000).

Очень часто	Часто	Нечасто	Редко
Со стороны обмена веществ и питания
		Увеличение или снижение массы тела, повышение аппетита, анорексия, гиперлипидемия	Гиперкалиемия
Нарушения психики
	Эмоциональная лабильность, депрессия, нервозность	Нарушение сна, беспокойство, снижение либидо, нарушения концентрации внимания
Со стороны нервной системы
	Головная боль	Парестезии, мигрень	Головокружение, звон в ушах
Со стороны органа зрения
		Нарушения зрения
Со стороны сердечно-сосудистой системы
		Венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения*, ощущение сердцебиения, одышка
Со стороны пищеварительной системы
	Боли в области эпигастрия и боли в животе, вздутие живота, тошнота	Сухость во рту, расстройства вкуса, рвота, диарея, запор
Со стороны кожи и подкожных тканей
		Акне, алопеция, зуд, гирсутизм
Со стороны мочевыделительной системы
	Локальные отеки	Инфекции мочевыводящих путей, повышенная потливость, генерализованные отеки
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
	Астения	Боль в спине, суставах, конечностях, спазмы мышц	Боль в мышцах
Со стороны репродуктивной системы и молочной железы
Боль в молочной железе (включая дискомфорт в молочных железах), кровотечения из половых путей	Полип шейки матки, доброкачественные новообразования молочной железы, увеличение молочных желез, выделения из влагалища	Рак молочной железы**, кандидозный вагинит, сухость влагалища	Выделения из молочных желез
Общие реакции
		Недомогание

* Понятие "венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения" включает следующие медицинские термины: окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и эмболия/окклюзия легочных сосудов, тромбоз, эмболия и инфаркт/инфаркт миокарда/инфаркт головного мозга и инсульт, за исключением геморрагического.
** Данные по взаимосвязи с применением препарата были получены по результатам пострегистрационных наблюдений; данные по частоте получены из клинических исследований с применением препарата Анжелик.

Дополнительно о венозных ии артериальных тромбоэмболических осложнениях, раке молочной железы и мигрени также см. в разделах "Противопоказания" и "Особые указания".

Нежелательные реакции, которые возникают в единичных случаях, или симптомы, которые развиваются через очень длительное время после начала терапии и которые считаются связанными с применением препаратов из группы комбинированных средств для непрерывной ЗГТ, перечислены ниже.

Опухоли

Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)

Гормонозависимые злокачественные опухоли или гормонозависимые предраковые заболевания (если известно, что у пациентки имеются подобные состояния, это служит противопоказанием к применению препарата Анжелик)

В эпидемиологических исследованиях ЗГТ с применением как только эстрогена, так и комбинации эстроген–прогестин связывали с небольшим увеличением риска возникновения рака яичников. Риск может быть более выражен при длительном применении препарата (несколько лет)

Другие состояния

Желчнокаменная болезнь

Деменция

Рак эндометрия

Артериальная гипертензия

Нарушения функции печени

Гипертриглицеридемия

Изменения толерантности к глюкозе или влияние на резистентность периферических тканей к инсулину

Увеличение размеров миомы матки

Реактивация эндометриоза

Пролактинома

Хлоазма

Желтуха и/или зуд, связанные с холестазом

Возникновение или ухудшение состояний, для которых взаимосвязь с применением ЗГТ точно не доказана: эпилепсия; доброкачественные заболевания молочных желез; бронхиальная астма; порфирия; системная красная волчанка; отосклероз, малая хорея

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут способствовать обострению симптомов.

Гиперчувствительность (включая такие симптомы, как сыпь и крапивница)

Если женщина считает, что на фоне приема препарата Анжелик у нее развились какие-либо побочные эффекты, даже не включенные в этот перечень, ей следует проинформировать об этом своего врача.

Передозировка

Исследования острой токсичности не выявили риска острых побочных эффектов при случайном приеме препарата в количестве, многократно превышающем суточную терапевтическую дозу. В клинических исследованиях применение дроспиренона до 100 мг или комбинированных эстроген/гестагенных препаратов с содержанием 4 мг эстрадиола хорошо переносилось.

Симптомы , которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, кровотечение из влагалища.

Лечение: специфического антидота нет, при необходимости проводят симптоматическую терапию.

В случае передозировки пациентка должна обратиться к врачу.

Лекарственное взаимодействие

Всегда следует сообщать врачу, назначившему ЗГТ, какие лекарственные препараты пациентка уже принимает (например, гипотензивные препараты). Также следует сообщить любому другому врачу или стоматологу, которые назначают женщине любые другие препараты, что она принимает препарат Анжелик. Если у женщины возникают сомнения относительно любого применяемого препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.

Влияние других лекарственных препаратов на препарат Анжелик

Взаимодействие может произойти с лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, в результате чего повышается клиренс половых гормонов, что приводит к маточным кровотечениям и/или снижению терапевтического эффекта. Индукцию ферментов можно наблюдать уже после нескольких дней лечения. Максимальная индукция ферментов, как правило, наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения приема препарата индукция ферментов может сохраняться в течение приблизительно 4 недель.

Препараты, увеличивающие клиренс половых гормонов (уменьшающие эффективность половых гормонов посредством индукции ферментов): фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, еще окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный.

Препараты с вариабельным влиянием на клиренс половых гормонов: при одновременном назначении с половыми гормонами , многие ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (препараты для лечения ВИЧ и вирусного гепатита С) могут приводить как к увеличению, так и к снижению концентрации эстрогена, прогестина или того и другого. Данные изменения могут в некоторых случаях быть клинически значимыми.

Препараты, снижающие клиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов): мощные и умеренные ингибиторы CYP3A4, к примеру, азольные антимикотики (флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол), верапамил, макролиды (кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повысить концентрацию эстрогенов или прогестина как по отдельности, так и вместе в плазме крови. Вещества, которые подвержены существенной конъюгации (например, парацетамол), могут повысить биодоступность эстрадиола посредством подавления системы конъюгации во время абсорбции.

В исследовании действия многократных доз комбинации дроспиренона (3 мг/сут) и эстрадиола (1.5 мг/сут) параллельное применение в течение 10 дней сильного ингибитора CYP3A4 кетоконазола увеличило AUC (0-24 ч) дроспиренона в 2.30 раза (90% ДИ: 2.08, 2.54). Изменения концентрации эстрадиола не наблюдались, но AUC (0-24 ч) его менее активного метаболита эстрона увеличилась в 1.39 раза (90% ДИ: 1.27, 1.52).

Взаимодействие с алкоголем

Злоупотребление алкоголем во время приема препаратов для ЗГТ может привести к увеличению концентрации циркулирующего эстрадиола.

Влияние препарата Анжелик на другие лекарственные препараты

На основании исследований взаимодействия in vivo у добровольцев, принимающих омепразол, симвастатин или мидазолам в качестве маркеров, можно заключить, что клинически значимое взаимодействие дроспиренона в дозе 3 мг с другими препаратами, матаболизируемыми посредством системы цитохром P450 маловероятно.

Фармакодинамическое взаимодействие с гипотензивными препаратами и НПВП

Применение препарата Анжелик у женщин, получающих гипотензивную терапию (например, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, гидрохлоротиазид), может несколько увеличивать гипотензивный эффект.

Если у женщины повышенное АД, препарат Анжелик может снижать АД. Следует проинформировать врача, если женщина принимает какие-либо гипотензивные препараты.

Увеличение концентрации сывороточного калия при комбинированном приеме препарата Анжелик и НПВП или гипотензивных препаратов маловероятно. Совместное применение трех вышеуказанных типов препаратов может приводить к незначительному повышению концентрации сывороточного калия, более выраженному у женщин с сахарным диабетом.

Другие формы взаимодействия

Влияние на лабораторные тесты. Применение половых гормонов может влиять на точность результатов лабораторных тестов, включая биохимические показатели печени, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию протеинов в плазме (например, глобулина, связывающего половые гормоны) и фракции липидов/липопротеинов, на параметры коагуляции и фибринолиза. Колебания указанных параметров обычно остаются в рамках референсных значений. Толерантность к глюкозе не нарушалась при приеме препарата Анжелик ® .

Особые указания

Препарат Анжелик не применяется с целью контрацепции.

Препараты для ЗГТ должны быть назначены только для лечения симптомов, обусловленных дефицитом эстрогенов в постменопаузе, влияющих на качество жизни. ЗГТ следует продолжать только до тех пор, пока польза превышает риск применения препарата.

При подозрении на беременность следует приостановить прием таблеток до тех пор, пока беременность не будет исключена.

При наличии или ухудшении какого-либо из указанных ниже состояний или факторов риска, прежде чем начать или продолжить прием препарата Анжелик следует оценить соотношение индивидуального риска и пользы лечения.

При назначении ЗГТ женщинам, имеющим несколько факторов риска развития тромбоза или высокую степень выраженности одного из факторов риска, следует учитывать возможность взаимного усиления действия факторов риска и назначенного лечения на развитие тромбоза. В подобных случаях суммарное значение имеющихся факторов риска повышается. При наличии высокого риска препарат Анжелик противопоказан.

Венозная тромбоэмболия

В ряде контролируемых рандомизированных, а также эпидемиологических исследований выявлен повышенный относительный риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) на фоне ЗГТ, т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии. Поэтому, при назначении препарата Анжелик женщинам с факторами риска ВТЭ следует тщательно взвесить соотношение риска и пользы от лечения и обсудить это с пациенткой.

Факторы риска развития ВТЭ включают индивидуальный и семейный анамнез (наличие ВТЭ у ближайших родственников в относительно молодом возрасте может указывать на генетическую предрасположенность) и тяжелое ожирение. Риск ВТЭ также повышается с возрастом. Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ остается спорным.

Факторами риска развития ВТЭ являются также применение эстрогенов, тромбофилические заболевания/состояния, системная красная волчанка, рак.

Необходимо оценить соотношения индивидуального риска и пользы лечения препаратами для ЗГТ у пациенток, принимающих антикоагулянтные препараты в постоянном режиме.

Риск ВТЭ может временно увеличиваться при длительной иммобилизации, после оперативного вмешательства, обширной травме, операции на нижних конечностях или в области таза, нейрохирургических операциях. В случае длительной иммобилизации или планового оперативного вмешательства прием препарата для ЗГТ следует прекратить за 4-6 недель до операции, возобновление приема возможно только после полного восстановления двигательной активности женщины.

Следует немедленно прекратить лечение при появлении симптомов тромботических нарушений или при подозрении на их возникновение.

Артериальная тромбоэмболия

В ходе контролируемых рандомизированных исследований применения комбинированных или содержащих только эстрогены препаратов для ЗГТ не выявлено доказательств их защитного влияния от инфаркта миокарда, независимо от наличия или отсутствия в анамнезе ИБС. Относительный риск развития ИБС незначительно увеличен при применении комбинированных препаратов для ЗГТ, риск увеличивается с возрастом. Применение комбинированных препаратов для ЗГТ увеличивает риск развития инсульта в 1.5 раза.

Рак эндометрия

При длительной монотерапии эстрогенами повышается риск развития гиперплазии или карциномы эндометрия. Исследования подтвердили, что добавление гестагенов препятствует повышению риска гиперплазии и рака эндометрия. Добавление дроспиренона предупреждает вызываемое эстрогенами развитие гиперплазии эндометрия. При наличии гиперплазии эндометрия в анамнезе эстрогены отдельно или в сочетании с гестагенами следует применять с осторожностью.

Рак молочной железы

По данным клинических испытаний и результатам наблюдательных исследований было обнаружено увеличение относительного риска развития рака молочной железы у женщин, использующих ЗГТ в течение нескольких лет. Это может быть связано с более ранней диагностикой, ускорением роста уже имеющейся опухоли на фоне ЗГТ или сочетанием обоих факторов.

Относительный риск возрастает с увеличением продолжительности терапии, но может отсутствовать или быть сниженным при лечении только эстрогенами. Это возрастание сопоставимо с увеличением риска возникновения рака молочных желез у женщин при более позднем наступлении естественной менопаузы, а также при ожирении и злоупотреблении алкоголем. Повышенный риск постепенно снижается до обычного уровня в течение нескольких (по большей части пяти) лет после прекращения ЗГТ.

Предположения в отношении увеличения риска развития рака молочной железы сделаны на основании результатов более чем 50 эпидемиологических исследований (риск варьирует от 1 до 2).

В двух широкомасштабных рандомизированных исследованиях с ККЭ отдельно или при постоянном сочетании с МПА были получены расчетные показатели риска, равные 0.77 (95% ДИ: 0.59-1.01) или 1.24 (95% ДИ: 1.01-1.54) после приблизительно 6 лет применения ЗГТ. Неизвестно, распространяется ли этот повышенный риск также и на другие препараты для ЗГТ. ЗГТ увеличивает маммографическую плотность молочных желез, что в некоторых случаях может оказывать негативное влияние на рентгенологическое выявление рака молочной железы.

Рак яичников

Рак яичников встречается в популяции реже чем рак молочной железы.

Мета-анализ 52 эпидемиологических исследований свидетельствует о некотором увеличении относительного риска развития рака яичников у женщин, получавших ЗГТ, в сравнении с женщинами, никогда не получавшими такое лечение (проспективные исследования: ОР 1.20, 95% ДИ 1.15-1.26; все исследования: ОР 1.14, 95% ДИ 1.10-1.19). У женщин, продолжающих получать заместительную гормональную терапию, риск развития рака яичников был еще несколько увеличен (ОР 1.43, 95% ДИ 1.31-1.56).

Другие исследования, включая исследование WHI, свидетельствуют о том, что применение комбинированных препаратов для ЗГТ может быть ассоциировано со сходным или с незначительно меньшим риском, однако риск может быть более существенным при долгосрочном применении (в течение нескольких лет).

Опухоли печени

На фоне применения половых гормонов, к которым относятся препараты для ЗГТ, в редких случаях наблюдались доброкачественные, и еще реже – злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению. При болях в верхней части живота, увеличенной печени или признаках внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия опухоли печени.

Желчнокаменная болезнь

Известно, что эстрогены увеличивают литогенность желчи. Некоторые женщины предрасположены к развитию желчнокаменной болезни при лечении эстрогенами.

Деменция

Применение препаратов для ЗГТ не улучшает когнитивную функцию. Существуют доказательства повышения риска развития деменции у женщин, начинающих прием комбинированных или монопрепаратов для ЗГТ в возрасте старше 65 лет.

Другие состояния

Следует немедленно прекратить лечение при появлении впервые мигренеподобной или частой и необычно сильной головной боли, а также при появлении других симптомов – возможных предвестников тромботического инсульта головного мозга.

Взаимосвязь между ЗГТ и развитием клинически выраженной артериальной гипертензии не установлена. У женщин, принимающих ЗГТ, описано небольшое повышение АД, клинически значимое повышение отмечается редко. Однако в отдельных случаях при развитии на фоне приема ЗГТ стойкой клинически значимой артериальной гипертензии может быть рассмотрена отмена ЗГТ. У женщин с повышенным АД возможно некоторое снижение АД на фоне приема препарата Анжелик. У женщин с нормальным АД значимых изменений АД не происходит.

При почечной недостаточности может снижаться способность выведения калия. Прием дроспиренона не влияет на концентрацию калия в плазме крови у пациенток с легкой и умеренной формами почечной недостаточности. Риск развития гиперкалиемии теоретически нельзя исключить только в группе пациенток, у которых концентрация калия в плазме до лечения определялась на ВГН и которые дополнительно принимают калийсберегающие препараты.

При нетяжелых нарушениях функции печени, в т.ч. различных формах гипербилирубинемии, таких как синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора, необходимо наблюдение врача, а также периодические исследования функции печени. При ухудшении показателей функции печени препарат Анжелик следует отменить.

При рецидиве холестатической желтухи или холестатического зуда, наблюдавшихся в первый раз во время беременности или предшествующего лечения половыми гормонами, прием препарата Анжелик необходимо немедленно прекратить.

Необходимо особое наблюдение за женщинами при повышении концентрации триглицеридов. В подобных случаях применение ЗГТ может вызвать дальнейшее увеличение концентрации триглицеридов в крови, что повышает риск острого панкреатита.

Хотя ЗГТ может влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, необходимости изменять схему лечения больных сахарным диабетом при проведении ЗГТ обычно не возникает. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом при проведении ЗГТ должны находиться под наблюдением.

У некоторых пациенток могут развиться нежелательные проявления стимуляции эстрогенами, например патологическое маточное кровотечение. Частые или персистирующие патологические маточные кровотечения на фоне лечения являются показанием для исследования эндометрия с целью исключения заболевания органического характера.

Под влиянием эстрогенов миомы матки могут увеличиться в размерах. В этом случае лечение должно быть прекращено.

При подозрении на наличие пролактиномы перед началом лечения следует исключить это заболевание. В случае выявления пролактиномы пациентка должна находиться под пристальным медицинским наблюдением (включая периодическую оценку концентрации пролактина).

В некоторых случаях может наблюдаться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Во время терапии препаратом Анжелик женщины со склонностью к возникновению хлоазмы должны избегать длительного пребывания на солнце или УФ излучения.

Следующие состояния могут возникать или усугубляться на фоне ЗГТ, и женщины с этими состояниями при проведении ЗГТ должны находиться под наблюдением врача: эпилепсия; доброкачественная опухоль молочной железы; бронхиальная астма; мигрень; отосклероз; системная красная волчанка; малая хорея.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Тем не менее, следует помнить, что половые гормоны могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.

Медицинское обследование и консультирование

Перед началом или возобновлением приема препарата Анжелик следует подробно ознакомиться с историей болезни пациентки и провести общемедицинское и гинекологическое обследование. Частота и характер таких обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки (но не реже, чем 1 раз в 6 месяцев) и должны включать измерение АД, оценку состояния молочных желез, органов брюшной полости и тазовых органов, включая цитологическое исследование эпителия шейки матки.

При наличии пролактиномы требуется периодическое определение концентрации пролактина.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Не выявлено.

Беременность и лактация

ЗГТ противопоказана при беременности или в период грудного вскармливания. Если беременность выявляется во время приема препарата Анжелик, препарат следует сразу же отменить.

Небольшое количество половых гормонов может выделяться с материнским молоком.

При нарушениях функции почек

Противопоказано применение препарата при тяжелых заболеваниях почек до нормализации лабораторных показателей (в т.ч. в анамнезе).

Во время в организме дамы происходят многочисленные изменения, которые провоцирует дефицит женских половых гормонов. Из-за этих изменений организм испытывает перегрузки и сигнализирует о них специфическими симптомами. У каждой женщины эти процессы происходят по-своему.

У одних дам симптомы практически не проявляются, а у других – ярко выражены. Для того чтобы помочь женщине преодолеть неприятные проявления климакса существует много препаратов. Анжелик Микро один из них.

Лекарство Анжелик Микро – это современное комбинированное гормональное средство, которое назначается для устранения ярко выраженных симптомов климактерического синдрома. Его назначают женщинам с неудаленной маткой при проведении з (ЗГТ) на этапе менопаузы и постменопаузы.

Другими словами, принимать Анжелик могут дамы, у которых уже наступила менопауза – после последних месячных на протяжении 12 месяцев не было менструации. Анжелик Микро назначают для профилактики развития у представительниц женского пола очень опасного заболевания – постменопаузального остеопороза.

Болезнь развивается из-за дефицита женских половых гормонов. Структура костной ткани меняется. Кости становятся очень тонкими. Риск переломов костей у дамы существенно возрастает.

Препарат Анжелик эффективно устраняет или существенно уменьшает проявление таких симптомов климакса:

• приливы жара;
• повышенное потоотделение;
• частая перемена настроения в сторону его ухудшения;
• повышенная раздражительность;
• бессонница, длительное засыпание, очень чуткий сон и другие расстройства сна;
• частые позывы в туалет, недержание мочи;
• снижение полового влечения (либидо);
• ощущение сухости во влагалище или зуда;
• неприятные или болезненные ощущения при половом акте;
• суставная боль;
• чрезмерное выпадение волос и ухудшение их внешнего вида;
• ухудшение состояния кожи, появление глубоких морщин.

Таким образом, ЗГТ этим препаратом поможет избавиться от многих негативных проявлений менопаузы.

Состав лекарства

Анжелик Микро – комбинированные гормональные таблетки, которые содержат микродозы двух гормонов – 17β-эстрадиола и дроспиренона.

В результате многочисленных исследований было обнаружено, что ЗГТ препаратами, включающими только , приводит к развитию – чрезмерного разрастания клеток эндометрия. Как следствие увеличивается риск возникновения рака матки.

Для того чтобы исключить риск возникновения новообразований в матке эстрогены нужно принимать одновременно с прогестагенами. Только в том случае, когда у женщины была удалена матка, то ЗГТ проводят препаратами, содержащими только эстрогены. Поскольку, препарат Анжелик предназначен для представительниц женского пола с неудаленной маткой, то он в своем составе имеет женские половые гормоны – эстроген и прогестерон.

К группе эстрогенов относится гормон 17β-эстрадиол, находящийся в составе препарата. 17β-эстрадиол по своему составу полностью отвечает главному женскому половому гормону эстрогену, который вырабатывается яичниками в женском организме. Эстрадиол обеспечит нормальную работу половых органов.

Он снижает уровень холестерина в крови. Тем самым, предотвращает развитие у женщин после окончания развития опасной болезни атеросклероза сосудов, которая приводит к артериальной гипертензии, инфаркту миокарда или инсульту. Кроме того, он способствует снижению уровня глюкозы и концентрации инсулина в крови, что не приводит к развитию сахарного диабета.

Гормон влияет на количество коллагена в коже. Когда понижается, то коллагена становится меньше и кожа теряет свою эластичность. Именно, тогда образовываются глубокие морщины. Эстрадиол обеспечивает достаточное количество коллагена в коже. Как следствие, ее плотность не меняется, а процесс старения замедляется.

Мнение эксперта

Александра Юрьевна

Врач общей практики, доцент, преподаватель акушерства, стаж работы 11 лет.

Дросперинон – это синтетический аналог женского полового гормона прогестагена. Он влияет на процесс выведения из женского организма воды и натрия. Его достаточное количество предупреждает появление оттеков конечностей. Достаточный уровень этого гормона обеспечивает нормальный обмен веществ, при котором женщина не поправляется.

Как выглядит лекарство

Анжелик Микро выпускает германская компания Байер Хелсикэр Фармасьютикал (Bayer HealthCare Pharmaceuticals). Анжелик препарат производят только в форме таблеток, которые имеют такое описание. Таблетки покрыты пленочной оболочкой желтого цвета. Они круглые с выпуклыми сторонами. На одной стороне выдавлен шестиугольник, в котором есть буквы EL.

Анжелика таблетки имеют в своем составе микродозы гормонов. Так, эстрадиола содержится всего 0,5 мг, а дроспиренона – 0,25 мг. Кроме гормонов в таблетках есть такие вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, повидон, стеарт магния. Ядро таблетки белого цвета.

Таблетки упаковываются только в блистеры одного размера. В каждом блистере размещено по 28 штук препарата. В аптеку лекарство поступает в картонных коробках. В коробке может находиться 1 или 3 блистера.

В каждую коробку производитель кроме подробной инструкции о применении гормонального средства помещает специальный кармашек для ношения блистеров. Этим кармашком очень удобно пользоваться. Ведь даме приходится носить таблетки в сумочке.

Правильный прием препарата

С какого возраста можно принимать таблетки Анжелик? Их назначают пациентам, которым исполнилось 18 лет. Принимать препарат в более раннем возрасте нельзя. Поскольку, возраст относится к противопоказаниям по применению ЗГТ этим лекарством. Как долго можно принимать Анжелик при климаксе? Таблетки непрерывно принимают длительное время. Сколько должна продолжаться заместительная гормональная терапия решает только лечащий врач.

Согласно инструкции Анжелик можно начинать принимать в любой день в двух случаях: во-первых, если женщина не принимала ЗГТ, а во-вторых, дама пила непрерывно другой комбинированный гормональный препарат. В том случае, когда представительница женского пола хочет заменить ЗГТ принимаемое циклами на гормональный препарат Анжелика Микро, то это можно сделать только после окончания менструации.

Препарат Анжелика Микро, имеет в своем составе очень маленькую дозу гормонов. Поэтому, врачи имеют возможность максимально точно подобрать дозировку лекарства с учетом анализов пациентки. Если со временем возникает необходимость назначить даме существенно большую дозу гормонов, то будет рекомендовано перейти на прием другого препарата.

Препарат Анжелик принимают по 1 таблетке каждый день. Прием лекарства не зависит от приема еды. Для обеспечения большего эффекта лекарство следует пить в одно и то же время. Поскольку, таблетка покрыта оболочкой, то ее не разжевывают, а проглатывают целиком, запив небольшим количеством воды. Использовать сок, компот или чай не желательно. Только чистую воду.

Лечение должно быть обязательно непрерывным. Если дама забыла выпить таблетку, то ее необходимо принять в тот же день. Только в том случае, когда опоздание приема лекарства превышает 24 часа, то не пьют дополнительную таблетку. Когда женщина примет на протяжении суток 2 таблетки, то будет передозировка гормонов.

Пропуск приема препарата на один день не вызовет побочных явлений. Если забыть принимать таблетки несколько дней подряд, то начнется кровотечение. Как только закончится одна упаковка лекарства, то без перерыва необходимо начинать прием следующей упаковки. Поэтому, даме следует заранее позаботиться о запасе медикамента.

Попадая в организм препарат полностью абсорбируется. Концентрация гормонов в крови постепенно уменьшается на протяжении 24 часов. Этого времени достаточно до приема следующей таблетки. Поэтому, важно принимать лекарство в одно и то же время суток. У принимающих гормональное средство дам не замедляется реакция и отсутствует сонливость. Поэтому, они могут управлять автомобилем.

Инструкция по применению Анжелик Микро.

Когда ожидать эффекта от лечения

Гормональный препарат при климаксе покажет положительный результат только после 2 недель непрерывного приема. Для получения максимального эффекта необходимо пить лекарство дольше 6 недель.

Начало приема таблеток иногда сопровождается возможными мажущими выделениями или кровотечениями. Даме нужно продолжать прием гормонального средства. Со временем частота выделений уменьшится.

У женщин принимающих препарат не будет оттеков. Пациентки, болеющие гипертонией, после 8 недель приема таблеток отмечают снижение артериального давления. Поэтому, многие меняют дозировку своего лекарства от давления, а некоторые совсем от него отказываются. Если у пациентки до приема лекарства была гиперплазия эндометрия (разрастание ее клеток), то через год будет наблюдаться его атрофия.

Какие существуют противопоказания к приему лекарства

Гормональный препарат, как все гормональные средства имеет внушительный перечень противопоказаний.

К ним относятся следующие заболевания и проявления:

• если есть кровотечение или мажущие выделения с влагалища, которые не являются менструальными;
• злокачественная опухоль молочной железы;
• гормонозависимая злокачественная опухоль любого органа;
• инфаркт миокарда;
• инсульт;
• тромбы в сосудах, причем, не только глубоких вен;
• любое новообразование на печени;
• тяжелые болезни печени;
• недостаточность почек или надпочечников;
• прогрессирующая гиперплазия эндометрия матки (патологическое разрастание тканей эндометрия);
• порфирия (патология печени, которая приводит к тому, что гемоглобин синтезируется неправильно);
• врожденная непереносимость лактозы.

Гормональные таблетки от климакса нельзя принимать во время беременности и кормления грудью. Если женщина забеременела во время приема лекарства, то его следует немедленно прекратить принимать и сразу обратиться к гинекологу.

Как только пациентка обнаружит у себя признаки непереносимость какого-то компонента таблеток (проявления аллергии), то их нужно прекратить принимать и обратиться к лечащему доктору.

Болезни, при которых таблетки принимают под контролем врача

При некоторых заболеваниях препарат можно принимать, но в некоторых случаях его придется отменить.

Перед назначением врач проведет много диагностических процедур.

Поэтому, если дама имеет следующие заболевания, то ей понадобится более тщательный контроль приема таблеток:

• сахарный диабет;
• хроническая сердечная недостаточность;
• начальная стадия гиперплазии эндометрия;
• эндометриоз (клетки эндометрия разрослись на тканях других органов);
• миома матки (доброкачественное новообразование);
• все болезни желчного пузыря;
• холестатическая желтуха или зуд (нарушен отток желчи в двенадцатиперстную кишку);
• синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона или Ротора (наследственные заболевания, при которых периодически проявляется желтушность кожи);
• наследственная предрасположенность к развитию тромбозов и тромбоэмболии в молодом возрасте;
• красная волчанка (иммунная система воспринимает клетки организма, как чужеродные и уничтожает их);
• деменция (приобретенное слабоумие, по разным причинам начинается ухудшение памяти, деградация мышления и социального поведения);
• тромбоз сосудов сетчатки;
• умеренная форма гипертриглицеридемии (повышенный уровень триглицеридов в плазме крови натощак);
• тяжелая гипокальциемия (недостаточность кальция в организме);
• гиперкалиемия (избыток калия в организме);
• гиперхолестеринемия (повышенный уровень холестерина в крови).
• гемангиомы печени (врожденные доброкачественные опухоли);
• бронхиальная астма;
• эпилепсия;
• мигрень;
• ожирение.

Особого контроля лечащего врача за процессом лечением требует дама, которая имеет большой стаж курения.

Побочное действие средства

Возможными побочными эффектами лечения препаратом являются:

1. Боли в молочных железах. На них жалуется каждая пятая женщина, принимающая таблетки.
2. Увеличение размера молочных желез.
3. Возникновение доброкачественного новообразования в молочных железах.
4. Кровянистые выделения. Они будут продолжаться несколько месяцев от начала приема препарата.
5. Варикозное расширение вен.
6. Боли в области таза.
7. Боли в ногах, которые самостоятельно проходят через несколько дней.
8. Мышечные судороги.
9. Отдышка.
10. Тошнота.
11. Вздутие живота.
12. Желудочно-кишечные расстройства.

Как правило, после того, как гормональный фон у женщины урегулируется, то побочные проявления самостоятельно проходят. Иногда даму в первые дни приема таблеток сопровождает повышенный аппетит или ощущение постоянной сухости во рту. Эти симптомы проходят за пару дней.

За 2 недели непрерывного приема препарата будет ощущаться заметное улучшение общего состояния организма. При передозировке гормонального препарата у дамы будет тошнота и, возможно, рвота. Самое опасное проявление передозировки лекарства – вагинальное кровотечение, которое требует немедленной госпитализации.

Очень важно хранить препарат правильно. Температура воздуха должна быть в пределах от 5 0 С до 20 0 С. Если летом температура воздуха подымается выше, то лекарство следует хранить в холодильнике.

Аналоги лекарства

У препарата Анжелик аналог имеет похожие терапевтические действия. Можно выделить такие аналоги препарата:

У препарата Анжелик аналоги – это комбинированные гормональные средства, которые имеют в своем составе два женских половых гормона, и поэтому, могут назначаться женщине с неудаленной маткой. Только один аналог Анжелик имеет микродозы гормонов – это препарат Клайра.

Итог

Современный комбинированный гормональный препарат Анжелика Микро имеет в своем составе микродозы половых гормонов. Поэтому, он очень эффективно устраняет большинство неприятных симптомов климакса.

Пополняя организм каждодневно небольшим количеством половых гормонов, женщина сможет устранить сухость слизистых и убрать неприятные и болевые ощущения при половом контакте. Дама, принимающая лекарство, обеспечивает себе хорошее качество жизни. Желаем вам крепкого здоровья!

Надеемся, что информация была вам полезной. Милые дамы, а что вы думаете об этом препарате?

ИНСТРУКЦИЯ
(информация для пациенток)по медицинскому применению препарата
АНЖЕЛИК (ANGELIQ)

Регистрационный номер: П N016029/01

Торговое название
Анжелик

Лекарственная форма
Таблетки покрытые пленочной оболочкой.

Состав
1 таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит:

Активные вещества:
Эстрадиола гемигидрат, в пересчете на эстрадиол 1,0 мг, дроспиренон 2 мг.

Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, повидон К25, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид красный.

Описание
Круглые, двояковыпуклые, серовато-розовые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «DL» в правильном шестиугольнике на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа
Противоклимактерическое средство комбинированное (эстроген + гестаген)

Код АТХ
G03FA17

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Анжелик содержит оба типа гормонов (эстроген и прогестаген), уровень которых снижается во время климактерического периода. Таким образом, он замещает гормоны, которые больше не вырабатываются в организме. Климактерический период характеризуется симптомами, обусловленными постепенным снижением выработки гормонов яичниками. Кроме того, у некоторых женщин снижение уровня этих гормонов может привести к уменьшению плотности костной ткани (постменопаузальному остеопорозу).

Содержащийся в препарате Анжелик эстрадиол предупреждает или облегчает болезненные симптомы (климактерические жалобы), такие как «приливы», повышенное потоотделение, нарушения сна, депрессивные настроения, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головные боли, а также непроизвольное мочеиспускание, сухость и чувство жжения во влагалище, боль во время полового сношения. Добавление гестагена (дроспиренона) предупреждает развитие гиперплазии и рака эндометрия.

Кроме того, клиническими исследованиями подтверждается снижение риска развития рака кишечника у женщин в постменопаузе.

Анжелик предупреждает потерю костной массы, вызванную дефицитом эстрогенов (постменопаузальный остеопороз).

Кроме того, благодаря антиандрогенным свойствам дроспиренона Анжелик оказывает терапевтическое воздействие на андрогензависимые заболевания, такие как акне (угревая сыпь), себорея (патологическое изменение кожи при дисфункции сальных желез), андрогенная алопеция (выпадение волос, обусловленное высоким уровнем андрогенов).

Дроспиренон также обладает антиминералокортикоидной активностью, увеличивает
выведение натрия и воды, что может предупреждать повышение артериального давления,
массы тела, отёки, болезненность молочных желез и другие симптомы, связанные с
задержкой жидкости.

По своему биохимическому и фармакологическому профилю дроспиренон сходен с
естественным прогестероном, вырабатывающимся в организме женщины.

Анжелик также оказывает положительное влияние на липидный спектр крови (например, снижает уровень общего холестерина крови).

Показания к применению

• Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при климактерических расстройствах в постменопаузе.
• Профилактика постменопаузального остеопороза.

• Беременность и лактация
• Кровотечение из влагалища неясного происхождения
• Подтверждённый или предполагаемый диагноз рака молочной железы
• Подтверждённый или предполагаемый диагноз гормонозависимого предракового заболевания или гормонозависимой злокачественной опухоли
• Опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные)
• Тяжелые заболевания печени
• Тяжелые заболевания почек в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей почечной функции)
• Острый артериальный тромбоз или тромбоэмболия, в том числе приводящие к инфаркту миокарда, инсульту
• Тромбоз глубоких вен в стадии обострения, венозные тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе
• Выраженная гипертриглицеридемия
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата Анжелик

Если какое-либо из этих состояний возникает на фоне приема Анжелика, немедленно прекратите прием и обратитесь к своему врачу.

Применение с осторожностью
Анжелик следует назначать с осторожностью при следующих заболеваниях: артериальная гипертензия, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), холестатическая желтуха или холестатический зуд во время беременности, эндометриоз, миома матки, сахарный диабет (см. «Особые указания»).

Необходимо принять во внимание, что эстрогены отдельно или в сочетании с гестагенами следует применять с осторожностью при следующих заболеваниях и состояниях: курение, гиперхолестеринемия, ожирение, системная красная волчанка, деменция, заболевания желчного пузыря, тромбоз сосудов сетчатки, умеренная гипертриглицеридемия, отеки при ХСН, тяжелая гипокальциемия, эндометриоз, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, порфирия, гемангиомы печени, гиперкалиемия, состояния, предрасполагающие к развитию гиперкалиемии, прием ЛС, вызывающих гиперкалиемию – калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II и гепарина.

Беременность и лактация
ЗГТ противопоказано во время беременности или кормления грудью. Если беременность выявляется во время приема препарата Анжелик, препарат следует сразу же отменить.

Небольшое количество половых гормонов может выделяться с материнским молоком.

Способ применения и дозы
Если вы принимаете эстрогены или переходите на Анжелик с другого комбинированного препарата для непрерывного приема, то вы можете начинать лечение в любое время. Если вы переходите на Анжелик с комбинированного препарата для циклической ЗГТ, следует начинать прием после окончания кровотечения отмены.

Каждая упаковка рассчитана на 28-дневный приём.

Побочное действие
В ходе первых нескольких месяцев терапии могут иметь место прорывные кровотечения и мажущие выделения. Частота кровотечений снижается с продолжительностью терапии. Очень распространенным симптомом, который регистрируется примерно у каждой пятой женщины, является боль в молочных железах.

Сообщалось о следующих нежелательных явлениях в связи с приемом препаратов для ЗГТ: узловатая или мультиформная эритема, хлоазма, пурпура, болезненность и напряжение молочных желез, повышенная утомляемость, непереносимость контактных линз.

Если вы думаете, что на фоне приема Анжелика у вас развились какие-либо побочные эффекты, даже не включенные в этот перечень, пожалуйста, информируйте об этом вашего врача или фармацевта.

Передозировка
Не выявлено риска серьёзных побочных эффектов при случайном приёме препарата в количестве, многократно превышающем суточную терапевтическую дозу. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, кровотечение из влагалища. Специфического антидота нет, лечение – симптоматическое. В случае передозировки следует обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Всегда сообщайте врачу, назначающему вам Анжелик, какие лекарственные средства вы принимаете. Сообщайте врачу, назначающему вам другие препараты, что вы принимаете Анжелик. Если у вас возникают сомнения относительно любого используемого вами лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом.

Перед началом применения ЗГТ необходимо прекратить применение гормональных контрацептивов. При необходимости контрацепции посоветуйтесь с врачом о том, какие противозачаточные средства вам можно использовать.

Некоторые лекарственные средства могут снижать эффективность препарата Анжелик. К ним относятся препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, гидантоин, барбитураты, примидон, карбамазепин) и туберкулеза (например, рифампицин), антибиотики для лечения других инфекционных заболеваний (например, пенициллин и тетрациклины). Анжелик не оказывает негативного влияния на толерантность к глюкозе.

• Взаимодействие с алкоголем

Чрезмерное потребление алкоголя во время проведения заместительной гормональной терапии препаратом Анжелик оказывает влияние на эффективность препарата.

Особые указания

Медицинские осмотры
До начала приёма препарата, а затем через определенные промежутки времени во время лечения (по меньшей мере, 1 раз в год) следует проводить гинекологические обследования, включая осмотр молочных желез, измерение артериального давления и другие необходимые исследования.

Если заместительную гормональную терапию проводят при одном из заболеваний или состояний, перечисленных ниже, вам может понадобиться тщательное врачебное наблюдение. Поэтому, если у вас выявлено одно из этих состояний, сообщите своему врачу, прежде чем начать прием Анжелик.

Тромбозы у вас или кого-либо из ваших близких родственников в настоящее время или в анамнезе. Риск увеличивается с возрастом и становится максимальным, если:

– вы или кто-либо из ваших родственников когда-либо уже имели тромбоз сосудов
ног или легких
– у вас варикозное расширение вен
– у вас избыточная масса тела
– Риск возникновения тромбоза глубоких вен временно повышается в результате операции, серьезных травм или длительной неподвижности. Если вы используете Анжелик, сообщите врачу о любой планируемой госпитализации или хирургическом вмешательстве (за 4-6 недель).
фибромиома матки;
эндометриоз в настоящее время или в прошлом;
заболевания печени или желчного пузыря. После перенесенного гепатита назначение препарата возможно не ранее чем через 6 месяцев (до нормализации показателей функции печени);
желтуха во время предшествующей беременности или предшествующего приема половых гормонов;
сахарный диабет;
артериальная гипертензия (высокое артериальное давление);
хлоазма (желтовато-коричневые пигментные пятна на коже) в настоящее время или в прошлом. Если они имеются, избегайте длительного пребывания на солнце или ультрафиолетового излучения;
эпилепсия;
доброкачественные заболевания молочных желез (мастопатия);
бронхиальная астма;
мигрень;
повышенный уровень триглицеридов в крови;
порфирия;
отосклероз;
системная красная волчанка;
малая хорея;

Следующие предупреждения, относящиеся к использованию ЗГТ, следует учитывать и
при использовании препарата Анжелик.

Анжелик не применяется с целью контрацепции
При необходимости контрацепции врач подберет вам негормональные методы (за исключением календарного и температурного методов). При подозрении на беременность, следует приостановить прием препарата до тех пор, пока беременность не будет исключена.

ЗГТ и опухоли

• Рак эндометрия

При длительном применении одних только эстрогенов вероятность рака слизистой оболочки матки (рак эндометрия) возрастает. Гестаген, используемый в препарате Анжелик, препятствует увеличению этого риска.

Сообщите вашему лечащему врачу, если на фоне приема Анжелик у вас часто бывают нарушения цикла или прорывные кровотечения.

• Рак молочной железы

По данным клинических испытаний и результатам наблюдательных исследований было обнаружено увеличение относительного риска развития рака молочной железы у женщин, использующих ЗГТ в течение нескольких лет. Относительный риск возрастает с увеличением продолжительности, но может отсутствовать или быть сниженным при лечении только эстрогенами. Это возрастание сопоставимо с увеличением риска возникновения рака молочных желез у женщин с каждым годом задержки наступления естественной менопаузы, а также при ожирении и злоупотреблении алкоголем. Повышенный риск постепенно снижается до обычного уровня в течение первых нескольких лет после прекращения ЗГТ.

ЗГТ увеличивает маммографическую плотность молочных желез, что в некоторых случаях может оказывать негативное влияние на рентгенологическое выявление рака молочной железы.

• Опухоль печени

В редких случаях при применении половых гормонов наблюдалось развитие доброкачественных, и еще реже – злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях кровотечения из таких опухолей в брюшную полость представляли угрозу для жизни. Связь с проводимой ЗГТ не доказана. Хотя такие случаи крайне маловероятны, вам следует сообщить врачу, если у вас возникают необычные ощущения в верхней части живота, которые не проходят в течение короткого промежутка времени.

Причины для немедленного прекращения приема Анжелика
Вам следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу, если у вас проявляются любые из следующих состояний:

• впервые возникший приступ мигрени (характеризующийся типичной пульсирующей головной болью и тошнотой, которым предшествуют нарушение зрения);
• обострение имеющейся мигрени; любые необычно частые или необычно тяжелые головные боли;
• внезапные нарушения зрения или слуха;
• воспаление вен (флебит).

Если на фоне приема препарата Анжелик у вас возник тромбоз или есть подозрение, что подобное могло произойти, вам следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. К настораживающим признакам возможного тромбоза относятся:

• кашель с кровью;
• необычные боли в руках или ногах или их отечность;
• внезапная нехватка воздуха;
• потеря сознания.

Прием препарата Анжелик также следует немедленно прекратить в случае беременности или развития желтухи.

Если у вас случилось кровотечение после длительного периода аменореи, сообщите об этом вашему врачу: возможно, это потребует наблюдения.

Кровотечения из влагалища
Анжелик был разработан для проведения ЗГТ без регулярных кровотечений. Тем не менее, в течение первых месяцев терапии у вас могут отмечаться нерегулярные кровотечения из влагалища. Как правило, это мажущие кровянистые выделения, но иногда могут наблюдаться и более интенсивные прорывные кровотечения. Эти кровотечения обычно носят временный характер и, как правило, исчезают при продолжении терапии.

Если кровотечения сохраняются длительное время, усиливаются, а также, если после продолжительного их отсутствия (аменореи) у вас начинается кровотечение, обязательно обратитесь к врачу, поскольку в этом случае может быть необходимо соответствующее обследование.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Прием половых стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований. Всегда информируйте врача, если вы принимаете Анжелик.

Влияние на способность водить машины и управлять механизмами
Не выявлено.

Форма выпуска
Таблетки покрытые пленочной оболочкой. По 28 таблеток в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги. 1 или 3 блистера вместе с кармашком для ношения блистера и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
Байер Шеринг Фарма АГ, D-13342 Берлин, Германия
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Germany