Унификация информации, которая используется во всем мире, помогает быстрее решать общие проблемы. Систематизированная АТХ классификация лекарств способствует успешному преодолению вопросов, касающихся здоровья населения.

Принципы и необходимость анатомо – терапевтическо — химической классификации лекарств

Международные системы классификации призваны адаптировать информацию, которая используется разными странами. Особенно актуально вопрос систематизации стоит, когда речь идет о здоровье населения. Используя АТХ классификацию лекарственных средств, специалисты во всем мире решают ряд общих вопросов.

Предназначение АТХ классификации лекарств

Сегодня практически каждая инструкция по медицинскому использованию лекарственного средства содержит пункт «Код АТХ». Рядом находятся латинские буквы и цифры. С какой целью и кто присваивает лекарству такой код? Каково его назначение?

Аббревиатура АТХ расшифровывается как анатомо – терапевтическо – химическая систематизация лекарственных препаратов. Такая классификация медикаментов – плод работы международных, большей степени, европейских экспертов. Всемирная организация здравоохранения рекомендовала анатомо – терапевтическо – химическую систематизацию лекарств как унифицированный порядок еще с начала 80-х годов прошлого века для использования во всех странах.

Анатомо – терапевтическо – химическую классификацию лекарств используют специалисты. Благодаря систематизации ассортимента медикаментов, которые применяются разными странами, можно провести оценку статистических данных по нескольким направлениям. Структура потребления лекарственных средств, определение изъянов при их назначении, использование систематизированной информации в научно-исследовательских и образовательных целях оценивается с помощью спецефических классификационных кодов.

Принцип и структура АТХ квалификации препаратов

С середины прошлого века во всем мире наблюдался ощутимый прогресс при разработке, изготовлении новых лекарственных средств. Ассортимент медицинских препаратов увеличивался в геометрической прогрессии. Наступил момент, когда специалистам, связанным медицинской практикой, фармацевтической деятельностью, стало понятно, что необходим определенный компромисс и взаимодействие для контроля над сложившейся ситуацией.

В основе АТХ классификации лекарственных препаратов лежит несколько принципов и правил. Прежде всего, все лекарства было предложено условно разделить на группы, исходя из области их применения, фармакологического действия, а также химической структуры.

Система органов или один анатомический объект организма человека является основополагающим фактором для присвоения буквенного кода первого уровня. Таких буквенных обозначений в классификационной конструкции 14.

Буквенные коды А, В, C, D, G, J, L, M, N, P, R, Sприсваиваются в зависимости от органа или системы, на которые направлено фармакологическое действие лекарства. Лекарства, влияющие на обменные процессы или пищеварение, сердце или сосуды, кроветворение, а также лечение патологий урогенитальных органов, микробных заболеваний, иммуномодулирующие или противоопухолевые препараты имеют различные буквенные коды в стандартизированной системе. Прочие лекарственные средства обозначаются буквой V.

Далее, используя буквы и цифры, согласно химической структуре, фармакологическому действию субстанций, препаратам присваивают коды. Группы лекарственных средств разделены на пять условных уровней. Каждый уровень обозначает расположение в общей иерархии международной системы. Международная классификация АТХ использует только непатентованные международные названия или общепринятые наименования.

Критерии и порядок присвоения кодов

Обычно лекарственному средству присваивают один кодовый шифр. Исключение составляют ситуации, когда медикамент используют для лечения нескольких патологий или область применения распространяется на ряд органов или систем. Если средство имеет различную силу действия или форму выпуска, то каждому виду лекарства присваиваются разные коды.

Комбинированные лекарственные средства не имеют кодового обозначения в системе АТХ. Однако когда комбинация из нескольких препаратов постоянно используется рядом государств, то такому средству присваивают свой шифр. Впрочем, целые группы препаратов во многих странах мира не имеют закрепленного кода. Это связано со многими причинами.

Присвоением кодов, рассмотрением изменений в классификации занимается Всемирная организация здравоохранения. Чтобы лекарство получило свой шифр согласно международной классификации, ответственные представители должны подать заявку в специализированный центр. Любые поправки для международной классификации могут вноситься только после тщательного изучения всех аргументов, ставших причиной изменений.

Анатомо – терапевтическо – химическая систематизация, как и любой другой способ стандартизации, имеет свои превосходства и изъяны. АТХ классификацию сложно использовать широкому кругу населения, но без нее невозможно скоординировать действия специалистов на международном уровне.

Задача каждого врача - не только оценить состояние пациента и на основании симптомов установить правильный диагноз, но и верно определить медикамент, который поможет справиться с возникшим заболеванием. Для быстрого поиска нужного препарата был создан международный стандарт методологии всех известных медикаментов - АТХ (ATC). Классификация лекарственных средств на международном уровне звучит как "Anatomical Therapeutic Chemical Classification System". Система основана

Назначение системы

Основное назначение системы - повышение качества медикаментозного лечения и его доступности в разных странах. Для этой цели во всем мире ведется статистика об особенностях потребления препаратов, и все исследовательские данные аккумулируются в системе АТХ. Классификация лекарственных средств основана на разделении медикаментов по их активному компоненту. Всем препаратам с одним активным веществом и аналогичным терапевтическим действием присваивается один код принадлежности.

Медикамент может иметь несколько кодов, если имеет разные формы выпуска с различной концентрацией активного компонента. Все медикаменты делятся на группы, которые определяются в коде буквенными обозначениями и арабскими цифрами. Это позволяет специалистам по коду определить принадлежность и терапевтическое действие любого зарегистрированного в системе медикамента. Классификация лекарственных средств (АТХ) предусматривает один код для одного лекарственного средства, даже при наличии равнозначно важных показаний. Решение о том, какое показание следует считать основным, принимает рабочая группа ВОЗ.

Критерии включения в систему

Производители, научно-исследовательские учреждения и агентства по контролю за лекарственными средствами подают заявку на внесение данных о препарате. Далее следует процедура введения новой статьи в систему. Не все препараты включаются в АТХ. Классификация лекарственных средств не содержит данных о комбинированных препаратах, за исключением субстанций с фиксированной комбинацией активных компонентов, таких как блокаторы b-адренорецепторов и диуретики. Также в систему не попадают вспомогательные средства народной медицины и препараты, не прошедшие лицензию.

Предостережения

Классификация лекарственных средств (АТХ) не может рассматриваться как рекомендация к применению или оценка эффективности того или иного препарата. Медикаментозное лечение должен назначать специалист.

Новые информационные возможности справочников серии РЛС

Вышковский Г.Л.

Сегодня уже сложно представить аптеку или лечебное учреждение без справочников РЛС. Энциклопедия лекарств, РЛС-Доктор и РЛС-Аптекарь традиционно являются настольными справочными изданиями российских провизоров и врачей. Как показывает практика, специалисты чаще всего используют справочники для поиска аналогов и синонимов лекарственных средств, а также для уточнения фармакологического действия, показаний к применению, противопоказаний и побочных действий препаратов. Кроме того, издания РЛС удовлетворяют растущие потребности специалистов в информации о БАДах, которые занимают видное место в ассортименте многих аптек.

В системе справочников РЛС особое место занимает РЛС-Аптекарь, в котором объединены все важнейшие сведения о препаратах, содержащихся в Государственном реестре лекарственных средств, Федеральном реестре биологически активных добавок, нормативной документации, справочниках синонимов и других источниках. Вся информация согласована с фирмами-производителями лекарств. Как свидетельствуют письма читателей, РЛС-Аптекарь в полной мере удовлетворяет информационные потребности провизора и фармацевта.

Справочники РЛС - это результат длительной и кропотливой работы большого научного коллектива, который ежегодно осуществляет сбор и проверку новейшей информации о лекарственных средствах. Редколлегия РЛС тщательно редактирует каждое поле описания препарата и действующего вещества с учетом информации, опубликованной в зарубежной и отечественной научной литературе. Подготовку справочников осуществляют более 300 высококвалифицированных специалистов в области фармакологии и других отраслях медицины. В Научно-редакционный совет РЛС входят наиболее авторитетные ученые России, которые осуществляют научную экспертизу информации, размещенной в справочниках.

Ежегодно справочники РЛС совершенствуются и пополняются новой информацией. Учитывая пожелания специалистов, в Энциклопедию лекарств 2002 включен предметный указатель, позволяющий ускорить поиск лекарственных средств по их названию. Кроме того, в справочник введены коды анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ) для лекарственных препаратов. На основе анализа писем врачей и провизоров было принято решение о введении меток, указывающих на принадлежность действующих веществ к спискам сильнодействующих и ядовитых веществ и к перечню наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Вышеупомянутые метки облегчают работу по поиску необходимой информации провизорам, фармацевтам, а также анестезиологам-реаниматологам, психиатрам, наркологам, онкологам и другим специалистам.

В 2001 г. Редколлегия РЛС начала плановый пересмотр описаний действующих веществ. Это решение связано с требованиями государственного информационного стандарта к представлению информации о лекарственных средствах и с изменениями, которые вносят фирмы-производители в официальные документы, в частности, в инструкции по применению препаратов. Специалисты РЛС внесли коррективы в описания действующих веществ восьми фармакологических групп (81 статья). Это обстоятельство существенно отразилось на содержании Энциклопедии лекарств, справочника РЛС-Аптекарь и электронной версии РЛС-CD: Энциклопедии лекарств, которые также включают подробные описания действующих веществ. Описания действующих веществ представляют собой интеграцию и суммирование официальной информации о свойствах и применении всех зарегистрированных в России препаратов, содержащих эти вещества, с одной стороны, и знаний о самих фармакологических веществах, с другой. Спектр показаний, противопоказаний и побочных действий и т.д. в описании действующего вещества значительно шире, чем у конкретного препарата. В основу работы по подготовке описаний действующих веществ положены следующие принципы: энциклопедичность, официальность, актуальность.

Благодаря рекомендациям врачей были внесены принципиальные изменения в справочник РЛС-Доктор, который по данным ВЦИОМ используют 54% врачей и 45% провизоров. В 5-й выпуск справочника введен нозологический указатель, основанный на Международной классификации болезней (МКБ-10), который существенно облегчает специалисту поиск информации о препаратах, применяемых для лечения конкретного заболевания. Аптечные организации традиционно являются активными пользователями компьютерной версии РЛС-CD:Энциклопедия лекарств, которая существенно облегчает провизору поиск необходимой информации. Программа сертифицирована Минздравом России для использования в работе специалистами, предприятиями и организациями сферы обращения лекарственных средств. РЛС-CD: Энциклопедия лекарств это: актуальный перечень зарегистрированных в России лекарственных средств, БАДов и ряда изделий парафармации, который включает около 50000 лекарственных форм и свыше 16000 торговых названий более 5500 подробных описаний препаратов, включающих 30 информационных полей информация по нормативной и правовой документации, штрих-кодам, упаковкам, срокам годности и условиям хранения адреса и логотипы около 1000 зарубежных и отечественных фирм информация о лицензиях на производство отечественных препаратов нозологический указатель, в основу которого положена международная статистическая классификация болезней (МКБ-10) анатомо-терапевтико-химическая (АТХ) классификация лекарственных средств указатель по регистрационным удостоверениям цветные изображения препаратов быстрый и удобный поиск информации по сложным запросам информация из Государственного реестра цен на лекарственные средства ежеквартальное обновление электронного справочника.

Для облегчения процедуры пополнения специализированных справочников лекарственных средств в автоматизированных системах управления для фармацевтических предприятий Регистр лекарственных средств России в 2000 году начал осуществлять новый информационный проект РЛС-Номенклатура лекарственных средств. Номенклатура лекарственных средств - это полный перечень зарегистрированных в России лекарственных средств и БАДов. Каждая позиция Номенклатуры РЛС включает уникальное (неповторяющееся) сочетание признаков, описывающих торговую упаковку фармацевтического товара: торговое наименование, название действующего вещества, лекарственную форму, дозировку, упаковку, штрих-код, зарегистрированную цену, срок годности, фармакологическую группу, фирму-производителя и др. Номенклатура РЛС предоставляет возможность автоматического доступа к описаниям препаратов и любой другой информации, содержащейся в РЛС-CD: Энциклопедии лекарств, из офисных и производственных программ пользователей, а также к описаниям лекарственных средств, размещенным на сайте www.сайт Переход на Номенклатуру РЛС способствует полной совместимости информационной системы фармацевтической или медицинской организации с другими информационными системами, использующими Номенклатуру РЛС.

В настоящее время Номенклатуру РЛС используют более 150 ведущих фармацевтических организаций России, в т.ч. дистрибьюторы, интернет-компании, информационные центры и средства массовой информации. Совместный проект РЛС и фирмы "Аналит", в ходе которого была осуществлена информационная связь специализированной конфигурации РЛС-CD: Энциклопедия лекарств с настройками фирмы "Аналит" для оптовых и розничных фармацевтических организаций в системе программ "1С: Предприятие. Оперативный учет 7.7", обеспечил пользователям систем "Аналит-Аптека" и "1С: Предприятие" доступ к подробным описаниям препаратов из базы данных РЛС. Мы открыты к сотрудничеству по данному проекту со всеми участниками рынка. Применение построенной на основе государственного информационного стандарта Номенклатуры РЛС позволит всем звеньям товаропроводящей сети успешно решать свои задачи. РЛС надеется, что единый язык общения реально приведет к формированию единого информационного пространства и поможет преодолеть последствия "вавилонского столпотворения" на российском фармацевтическом рынке.

Главный редактор "Регистра лекарственных средств России ", академик МАИ Г.Л. Вышковский

Классификационная система ATC (Anatomical Therapeutic Chemical (АТС) classification system) принята ВОЗ в качестве международного стандарта методологии, предназначенной для проведения статистических исследований в области потребления лекарственных средств в разных странах. Система АТС разрабатывается под эгидой ВОЗ с 1969 г. В начале 70-х гг. ХХ в. Норвежское агентство по контролю за лекарственными средствами (Norsk Medisinaldepot, NMD) модифицировало и расширило Анатомо-терапевтическую классификацию Европейской ассоциации исследований фармацевтического рынка (EPhMRA), создав систему, известную сегодня как классификационная система АТС. Вопросами АТС занимается координирующий орган - Центр ВОЗ по сотрудничеству в методологии статистических исследований.

Структура и номенклатура

Классификационной системы АТС

В системе АТС лекарственные средства классифицируются в соответствии с их основным терапевтическим применением (то есть по основному активному ингредиенту). Основополагающий принцип состоит в том, что для каждой готовой лекарственной формы определен только один код АТС. Лекарственный препарат может иметь и более одного кода, если он содержит разные дозы активного вещества или представлен в нескольких лекарственных формах, терапевтические показания для применения которых различны. В случае, если лекарственный препарат имеет два и более одинаково важных показания или его основное терапевтическое применение отличается в разных странах, вопрос о том, какое показание следует учитывать как основное, решает Техническая рабочая группа ВОЗ и этому препарату обычно присваивается только один код. При включении новых лекарственных препаратов в официальный индекс кодов АТС Центр ВОЗ в первую очередь рассматривает простые лекарственные препараты (содержащие одно активное вещество), однако фиксированным комбинациям активных веществ, широко применяемым в различных странах, также присвоены коды АТС. Комбинированные препараты, активные ингредиенты которых относятся к одному 4-му терапевтическому уровню, обычно классифицируются с помощью кодов 5-го уровня, имеющих серии 20 или 30; комбинированные препараты, активные ингредиенты которых не принадлежат к одной терапевтической группе 4-го уровня, классифицируются с помощью кодов 5-го уровня, имеющих серию 50.

Обращаем внимание читателей «КОМПЕНДИУМА» на то, что для удобства пользования справочником препараты, не имеющие международных кодов, выделены в несколько дополнительных групп, отмеченных знаком «**». Коды этих групп официально не утверждены ВОЗ и могут не совпадать с таковыми в других странах.

Принципы классификации АТС

Центр ВОЗ включает новые статьи в классификацию АТС только по заявке (производителей, агентств по контролю за лекарственными средствами, научно-исследовательских учреждений). При включении новых лекарственных средств в индекс кодов АТС Центр преимущественно рассматривает простые препараты (содержащие одну активную субстанцию, обычно имеющую INN и хорошо известные свойства).

Отдельные коды АТС не присваивают:

1. комбинированным препаратам (исключение - широко применяемые фиксированные комбинации активных субстанций);
2. новым субстанциям до подачи заявки на лицензирование;
3. вспомогательным лекарственным средствам или средствам традиционной медицины.

Присвоение кода АТС лекарственному средству также не является рекомендацией ВОЗ к его применению или оценкой его эффективности, в том числе по сравнению с другими лекарственными средствами. Коды АТС обычно публикуют ежегодно (последнее издание - ATC classification index with DDDs, January 2014, WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, Oslo, Norway).

В системе АТС простые лекарственные средства классифицируются в соответствии с основным терапевтическим применением (по активному ингредиенту). Главный принцип - всем лекарственным средствам, имеющим сходные ингредиенты, силу действия и лекарственную форму, присваивают только один код АТС. Лекарственное средство может иметь более одного кода, если выпускается в лекарственных формах с разной силой действия, составом или терапевтическими показаниями к применению. Различные лекарственные формы для местного или системного применения также имеют различные коды АТС. Если лекарственный препарат имеет два и более одинаково важных показания, Международная рабочая группа экспертов ВОЗ решает, какое показание считать основным, и в соответствии с ним присваивает единственный код.

Инновационные лекарственные средства, не относящиеся к известным группам сходных субстанций 4-го уровня АТС, временно включают в группу «Х» («прочие») 4-го уровня. Если несколько таких субстанций отнесены к одной группе 4-го уровня, то при очередном пересмотре классификации для них создают новую группу. Поэтому в группы с индексом «Х» часто включены инновационные препараты.

Основные принципы классификации комбинированных лекарственных препаратов:

1. комбинированные препараты, активные ингредиенты которых относятся к одному 4-му уровню, классифицируют с помощью кодов 5-го уровня, имеющих серии 20 или 30 (например N01B B02 - лидокаин, N01B B04 - прилокаин, N01B B20 - комбинации);
2. комбинированные препараты, активные ингредиенты которых относятся к разным группам 4-го уровня, классифицированы с помощью кодов 5-го уровня с серией 50 (например R06A A02 - дифенгидрамин, R06A A52 - дифенгидрамин, комбинации); при этом различные комбинированные препараты, содержащие один и тот же основной активный ингредиент, будут иметь одинаковый код (например фенилпропаноламин + бромфенирамин и фенилпропаноламин + циннаризин имеют код R01В A51);
3. комбинированные препараты, содержащие психолептики и не классифицированные под кодами N05 (психолептики) или N06 (психоаналептики), классифицированы с помощью кодов 5-го уровня, имеющих серию 70. Сюда же относятся и другие вещества одного 4-го уровня, содержащие психолептики.

Преимущества системы АТС:

• позволяет идентифицировать лекарственный препарат, в том числе активную субстанцию, определить способ ее введения и в соответствующих случаях (при указании DDD) суточную дозу потребления;
• в отличие от большинства других классификаций АТС учитывает как терапевтические свойства лекарственных средств, так и химические характеристики;
• имеет иерархическую структуру, что облегчает логическое подразделение лекарственных средств на определенные группы.

Коды АТС включены в некоторые международные (например Европейский индекс лекарственных средств) и национальные реестры, и ВОЗ рекомендует, чтобы такие реестры действовали в каждой стране.

Введение

В настоящее время на фармацевтическом рынке представлено огромное количество лекарственных средств. Для систематизации и упрощения работы с многообразием лекарственных средств их необходимо классифицировать и кодировать. Классификация и кодирование используются для описания лекарственной номенклатуры страны или региона и помогают собрать и обобщить данные о потреблении лекарственных средств. Классификация помогает установить необходимую номенклатуру для каждой группы лекарственных средств, разработать общие методы испытания и контроля качества, рационально организовать прием и хранение лекарств. Кодирование позволяет рационально планировать закупку лекарственных средств и упрощать их инвентаризацию.

Целью данной работы являлось определить задачи и требования для систем классификации лекарственных средств, определить наиболее распространенные подходы к классификации и кодированию лекарственных средств.

Системы классификаций лекарственных средств

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System ) принята ВОЗ в качестве международного стандарта методологии, предназначенной для проведения статистических исследований в области потребления лекарственных средств в разных странах .

В системе АТХ лекарственные средства классифицируют в соответствии с их основным терапевтическим применением (то есть по основному активному веществу). Основополагающий принцип состоит в том, что для каждой готовой лекарственной формы определен только один код АТХ. Лекарственное средство может иметь и более одного кода, если оно содержит разные дозы активного вещества или представлено в нескольких лекарственных формах, терапевтические показания для которых различны. В случае если лекарственное средство имеет два и более важных показания или его основное терапевтическое применение отличается в разных странах, вопрос о том, какое показание следует учитывать как основное, решает Техническая рабочая группа ВОЗ и этому средству обычно присваивается только один код. При включении новых лекарственных средств в официальных индекс кодов АТХ Центр ВОЗ в первую очень рассматривает простые лекарственные средства (содержат одно активное вещество), однако фиксированным комбинациям активных веществ, широко применяемым в различных странах, также присвоены коды АТХ .

Отдельные коды АТХ не присваивают:

ь Комбинированным лекарственным средствам (исключение - широко применяемые комбинации активных субстанций);

ь Новым субстанциям до подачи заявки на лицензирование;

ь Вспомогательным лекарственным средствам или средствам традиционной медицины.

Преимущества системы АТХ:

• 1. Позволяет идентифицировать лекарственное средство, в том числе активную субстанцию, определить способ ее введения, а также в соответствующих случаях суточную дозу ее потребления.
• 2. В отличии от большинства других классификаций АТХ учитывает как терапевтические свойства лекарственных средств, так и их химические характеристики.
• 3. Имеет иерархическую структуру, что облегчает логическое подразделение лекарственных средств на определенные группы.