Клопиксол таблетки: инструкция по применению. Клопиксол - инструкция, применение, показания, противопоказания, действие, побочные эффекты, аналоги, дозировка, состав Клопиксол табл п о 25мг

Клопиксол содержит в качестве действующего компонента зуклопентиксола гидрохлорид .

Дополнительные составляющие: крахмал картофельный, МКЦ, , гидрогенизированное масло касторовое, гипромеллоза, титана диоксид, лактоза, кополивидон, тальк, магния стеарат, макрогол, железа оксид красный.

Клопиксол-Акуфаз имеет в качестве активного вещества зуклопентиксола ацетат , а Клопиксол Депо – зуклопентиксола деканоат . Дополнительные компоненты в этих лекарствах – аргон RM1137 и триглицериды средней цепи .

Форма выпуска

Клопиксол продается в виде таблеток, содержащихся в пластиковых флаконах.
Клопиксол Депо и Клопиксол-Акуфаз выпускаются как раствор для инъекций.

Фармакологическое действие

Данное лекарственное средство является нейролептиком . Оно оказывает антипсихотическое и тормозящее действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Препарат во всех формах блокирует дофаминовые рецепторы в головном мозге. Он считается эффективным корректором психопатоподобного поведения. Повышает содержание .

Действующее вещество лекарства способствует прекращению ядерных симптомов : , нарушенное мышление, мания. Кроме того, он вызывает седативный эффект и снижает проявление сопутствующих симптомов: враждебности, подозрительности и агрессивности. Привыкание к неспецифическому седативному эффекту быстро развивается.

Максимальное содержание действующего вещества таблеток в сыворотке крови наблюдается спустя 4 часа. Лекарство можно принимать не зависимо от еды. Биодоступность примерно 44%. Степень связи с белками плазмы приблизительно 99%. Время полувыведения – около 20 часов. Выводится из организма с калом и мочой.

Активное вещество в некотором количестве проникает через плацентарный барьер . Небольшое его количество выделяется в грудное молоко.

Равновесная концентрация достигается примерно спустя 4 дня.

При использовании инъекций выраженный эффект можно наблюдать через 4 часа. Несколько больший эффект заметен спустя 1-3 суток после внутреннего введения. Затем он снижается.

Один укол зуклопентиксола ацетата способствует выраженному и быстрому снижению проявлений психотических симптомов . Действие лекарственного средства длится 2-3 суток. Как правило, достаточно 1-2 укола, чтобы нужный эффект был достигнут. Затем можно принимать пероральные или другие депонированные формы .

После инъекции зуклопентиксола ацетата наступает транзиторный дозозависимый седативный эффект . Обычно ее делают в начальной фазе психоза , так как она успокаивает пациента до установления антипсихотического эффекта . После внутреннего введения седативное действие проявляется достаточно быстро и становится выраженным спустя 2 часа. Максимум достигается через 8 часов. Затем действие начинает слабеть, даже если были повторные уколы.

После введения лекарства зуклопентиксола ацетат расщепляется. Время полувыведения – около 32 часов. Максимальное содержание в сыворотке крови – спустя 1-2 дня. Степень связи с белками плазмы высокая. В незначительной степени проходит через плацентарный барьер . В некотором количестве выделяется в грудное молоко. Выводится с калом и мочой.

Действие Клопиксол Депо и Клопиксол-Акуфаз более длительное по сравнению с пероральными формами.

Зуклопентиксола деканоат оказывает седативный эффект, зависящий от дозировки. Но при переходе на Клопиксол Депо с инъекций зуклопентиксола ацетата или таблеток зуклопентиксола вероятность седации уменьшается. Привыкание развивается быстро.

Зуклопентиксола деканоат расщепляется при попадании в организм. Максимальное содержание лекарства в сыворотке крови наблюдается в конце первой недели. Время полувыведения – 3 недели. Равновесная концентрация при повторном введении устанавливается на протяжении 3 месяцев.

Высокая степень связи с белками плазмы при введении лекарства в форме инъекций. В незначительной степени их активные вещества проходят через плацентарный барьер . Небольшое количество выделяется в грудное молоко. Выводятся с калом и мочой.

Показания к применению

Препарат назначают при хронической и острой формах , а также прочих психотических расстройствах , сопровождающихся , нарушениями в мышлении, паранойей. Кроме того, его назначают для исчезновения состояния ажитации , враждебности, маниакальной фазы маниакально-депрессивного психоза , повышенного беспокойства, агрессивности, умственной отсталости в сочетании с психомоторным возбуждением и прочими расстройствами в поведении. Также препарат применяется при сенильном , сопровождающимся параноидными идеями, нарушениями поведения, дезориентацией, спутанностью сознания.

Клопиксол Депо обеспечивает непрерывное лечение. Его действующее вещество препятствует появлению рецидивов, которые могут возникнуть из-за прерывания приема таблеток.

Клопиксол-Акуфаз используется для лечения острых психозов , хронических психозов в период обострения и маниакальных состояний.

Противопоказания

Данное лекарственное средство противопоказано при острой алкогольной , а также острой интоксикации опиоидными и барбитуратами , гиперчувствительности к компонентам препарата.

Кроме того, его не желательно назначать при и .

Побочные действия

При приеме лекарства, как правило, могут возникнуть следующие побочные действия:

Нервная система : , появление экстрапирамидных нарушений (для их исчезновения можно снизить дозу или принимать противопаркинсонические препараты), нарушение аккомодации , при длительном лечении возможна дискинезия , акатизия , гипокинезия , гиперкинезия , гипертонус , нарушения внимания и походки, синкопе , расстройства речи, судороги, гиперрефлексия , атаксия , гипотонус , тревожное состояние, патологические и кошмарные сновидения, нервозность, .
Пищеварительная система : сухость в ротовой полости, повышенное выделение слюны, рвота, боли в области живота, тошнота.
ССС : артериальная гипотензия , ортостатическая гипотензия , .
Зрительная система : нарушение зрения, мидриаз .
Дыхательная система : заложенный нос, .
Органы слуха : повышенная чувствительность, звон в ушах.
Кожные покровы : , сыпь, светочувствительность, нарушение пигментации, пурпура .
Скелетно-мышечная система : миалгия , Кривошея , тризм .
Обменные процессы : повышенный или сниженный , набор или уменьшение массы тела.
Мочевыделительная система : задержка мочи, расстройства мочеиспускания, полиурия .
: нарушение функциональных тестов.
Репродуктивная система : отсутствие семяизвержения, оргастические расстройства (женщины), снижение/усиление либидо, сухость вульвовагинального участка.
Общие расстройства : астения , недомогание, усталость, болевые ощущения, жажда, пирексия , .

В редких случаях возможно:

Пищеварительная система : преходящее изменение печеночных проб.
ССС : венозный тробмоемболизм , удлинение интервала QT на ЭКГ .
Кроветворная и лимфатическая система : тромбоцитопения , лейкопения , нейтропения , .
Эндокринная система : повышенный уровень пролактина .
Обменные процессы : гипергликемия , гиперлипидемия , проблемы с толерантностью к глюкозе.
Иммунная система : реакции повышенной чувствительности, анафилактические реакции.
Репродуктивная система и молочные железы : гинекомастия , галакторея , приапизм .
Печень и желчевыводящая система : холестатический гепатит , желтуха .
Нервная система : злокачественный нейролептический синдром .

Побочные действия, как правило, зависят от дозы. Они могут быть более выражены в начале лечения и постепенно уменьшаются.

Последствия применения лекарства беременными и в период досконально не изучены.

Неожиданное прерывание курса лечения может вызвать симптомы отмены. Как правило, это , тошнота, анорексия, ринорея , миалгии , , состояние возбуждения, рвота, диарея , повышенная , парестезии , беспокойство , тремор , тревога, переменные ощущения тепла или холода.

Эти симптомы могут проявляться в течение 1-4 дней после прекращения приема препарата и постепенно снижаются на протяжении 1-2 недель.

Инструкция по применению Клопиксола (Способ и дозировка)

Таблетки применяются перорально в несколько приемов. Первые дозы при терапии препаратом должны быть небольшими, затем они постепенно повышаются с учетом реакции пациента на курс лечения.

В случае острого приступа шизофрении и прочих острых психотических заболеваний, маниакальных состояний, выраженной ажитации инструкция по применению Клопиксола рекомендует дневную дозировку в 10-50 мг.

Пациентам с хронической шизофренией и прочими хроническими психозами дозировка в сутки – 20-40 мг.

При сенильных расстройствах, которые сопровождаются ажитацией и спутанностью сознания лекарство принимают в день по 2-6 мг, если это нужно, дозу можно увеличить до 10-20 мг. При этом желательно принимать таблетки в вечернее время.

В случае умеренных и выраженных психотических заболеваний первоначальная дозировка – 20 мг в день. Ее можно постепенно повышать каждые 2-3 суток на 10-20 мг, пока дневная доза не достигнет 75 мг.

При ажитации в случае олигофрении суточная дозировка – 6-20 мг. Если есть необходимость, ее повышают до 25-40 мг.

После применения инъекций Клопиксол-Акуфаз назначают таблетки Клопиксол спустя 2-3 дня.

Инструкция на Клопиксол Депо и Клопиксол-Акуфаз сообщает о том, что их дозировки подбирают индивидуально с учетом состояния пациента. Инъекции внутримышечные. Лекарства вводятся в верхний наружный квадрант ягодицы.

Как правило, назначают 1–3 мл Клопиксол-Акуфаз. Если вводится более 2 мл, доза распределяется на два раза, колют в разные места. При необходимости делается повторный укол через 2-3 дня. В некоторых случаях его назначают через 1-2 дня.

Зуклопентиксола ацетат нельзя применять длительно. Максимум – 2 недели. За все время лечения дозировка не должна превышать 400 мг, а количество уколов – 4.

Поддерживающая терапия продолжается таблетками или уколами Клопиксол Депо. Переход осуществляется по следующей схеме:

На терапию таблетками с зуклопентиксолом : через 2-3 дня после последнего укола назначают дозу в 40 мг. Рекомендуется разделить ее на несколько раз. Если это нужно, дозировку можно повышать на 10-20 мг каждые 2-3 суток до 75 мг.
На терапию Клопиксол Депо : после последнего укола зуклопентиксола ацетата вводит 1-2 мл зуклопентиксола деканоата . Внутримышечные инъекции последнего продолжаются каждые 2-4 недели. При необходимости можно применять более высокие дозировки или делать более короткие интервалы между уколами.

Кроме того, Клопиксол Депо и Клопиксол-Акуфаз можно смешать в одном шприце и делать как одну инъекцию. Затем применение зуклопентиксола деканоата устанавливается в индивидуальном порядке.

Для пациентов в пожилом возрасте дозы могут быть снижены. Максимальная разовая дозировка не должна быть больше 100 мг.

Препарат с зуклопентиксола деканоатом может спровоцировать раздражение в месте, где вводится. Уколы в дозировке более 2 мл разделяются в два приема.

Переход с курса таблеток на уколы Клопиксол Депо:

Обычная дневная пероральная дозировка, увеличенная в 8 раз, равна одному уколу зуклопентиксола деканоата каждые 2 недели.
Обычная дневная пероральная дозировка, увеличенная в 16 раз, равна одному уколу зуклопентиксола деканоата каждые 4 недели.

После первого укола таблетки продолжают принимать в течение недели, но в меньшей дозировке.

Пациентам в пожилом возрасте назначают Клопиксол Депо в минимальной дозе.

При проблемах с работой печени назначают половину обычной дозировки инъекций и контролируют содержание лекарства в сыворотке крови.

Передозировка

Проявления передозировки лекарственным средством во всех формах: сонливость, экстрапирамидные расстройства , артериальная гипотензия , гипертермия , судороги, шоковое состояние, гипотермия .

В качестве терапии назначается промывание желудка. Затем лечение симптоматическое. Проводят поддерживающую терапию. Нельзя применять . Судороги можно предотвратить применением , а экстрапирамидные симптомы – Бипериденом .

Передозировка препаратом в виде инъекций считается маловероятной. Возможны изменения в ЭКГ и QT-пролонгации , также сообщается об типа Torsade de Pointes , желудочковой аритмии , остановке сердца.

Терапия в данном случае симптоматическая и поддерживающая. Необходимо принимать меры по улучшению функций дыхательной системы и ССС.

Взаимодействие

Данное лекарственное средство может привести к повышению седативного действия средств, угнетающих нервную систему. Нельзя назначать его совместно с Гуанетидином и его аналогами, а также с лекарствами, значительно удлиняющими интервал QT . Возможно уменьшение эффективности адренергических препаратов при одновременном применении. Повышается вероятность появления экстрапирамидных симптомов при сочетании с и Пиперазином .

Совместно с препаратами лития увеличивается вероятность нейротоксичности .

Трициклические антидепрессанты при сочетании с нейролептиками взаимно подавляют биотрансформацию.

Применение лекарств, которые подавляют фермент CYP2D6 , замедляют выведение зуклопентиксола .

С осторожностью применяют данный препарат со средствами, которые влияют на электролитный баланс.

Условия продажи

Лекарство отпускается по рецепту врача.

Условия хранения

Держать препарат нужно в недоступной для маленьких детей месте. Хранить таблетки по 2 мг и растворы для уколов нужно при температуре до 25°С. Средство в таблетках по 10 и 25 мг нужно держать при температуре до 30°С.

Срок годности

Клопиксол и Клопиксол-Акуфаз нужно хранить не дольше двух лет. Срок годности Клопиксол Депо – три года.

Клопиксол – препарат с седативным, нейролептическим и антипсихотическим действием.

Форма выпуска и состав

Клопиксол выпускают в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой – круглых, двояковыпуклых, на поперечном разрезе белого цвета (по 50 шт. и 100 шт. в пластиковых контейнерах, по 1 контейнеру в картонных пачках).

В состав 1 таблетки входят:

Активное вещество: зуклопентиксол – 2 мг, 10 мг и 25 мг;
Вспомогательные компоненты (соответственно): картофельный крахмал – 22,2 / 29,2 / 31,6 мг; моногидрат лактозы – 17,4 / 21,6 / 22 мг; микрокристаллическая целлюлоза – 9 / 13,5 / 18 мг; коповидон – 3 / 4,5 / 6 мг; 85% глицерол – 1,2 / 1,8 / 2,4 мг; тальк – 4,2 / 6,3 / 8,4 мг; гидрогенизированное касторовое масло – 0,48 / 0,72 / 0,96 мг; стеарат магния – 0,42 / 0,63 / 0,84 мг.

Состав оболочки:

Таблетки по 2 мг (бледно-розового цвета): макрогол 6000 – 0,274 мг; гипромеллоза 5 – 1,37 мг; диоксид титана (Е171) – 0,445 мг; железа оксид красный (Е172) – 0,011 мг;
Таблетки по 10 мг (розовато-коричневого цвета): макрогол 6000 – 0,411 мг; гипромеллоза 5 – 2,05 мг; диоксид титана (Е171) – 0,479 мг; железа оксид красный (Е172) – 0,205 мг;
Таблетки по 25 мг (красно-коричневого цвета): макрогол 6000 – 0,548 мг; гипромеллоза 5 – 2,74 мг; диоксид титана (Е171) – 0,091 мг; железа оксид красный (Е172) – 0,822 мг.

Показания к применению

Состояния повышенного беспокойства, ажитации, агрессивность, враждебность;
Шизофрения и другие психотические расстройства острого и хронического течения, особенно с параноидным бредом, галлюцинациями и нарушениями мышления;
Умственная отсталость, сопровождающаяся ажитацией, психомоторным возбуждением и другими расстройствами поведения;
Маниакальная фаза маниакально-депрессивного психоза;
Сенильное слабоумие с дезориентацией, параноидными идеями, спутанностью сознания, нарушениями поведения.

Противопоказания

Острая интоксикация барбитуратами и опиоидными анальгетиками;
Острая алкогольная интоксикация;
Коматозные состояния.

Клопиксол кормящим и беременным женщинам применять не рекомендуется.

Способ применения и дозировка

Клопиксол следует принимать внутрь, при необходимости суточную дозу делят на несколько приемов.

Дозу врач подбирает индивидуально, исходя из состояния пациента. В начале терапии рекомендовано принимать Клопиксол в невысоких дозах. В зависимости от реакции больного на проводимое лечение, дозу можно быстро увеличить до достижения клинического эффекта.

При лечении острого приступа шизофрении и других острых психотических расстройств, мании и выраженной ажитации суточная доза Клопиксола обычно составляет 10-50 мг.

Поддерживающая доза при терапии хронических психотических состояний при шизофрении и других хронических психозах составляет 20-40 мг в день.

При выраженных и умеренных психотических расстройствах начальная суточная доза составляет 20 мг. В случае необходимости ее можно увеличивать с интервалом 2-3 дня на 10-20 мг до 75 мг в день и более.

При лечении сенильных расстройств, сопровождающихся спутанностью сознания и ажитацией, Клопиксол назначают по 2-6 мг в день с возможным увеличением необходимости до 10-20 мг в день. Препарат предпочтительно принимать в вечернее время.

У больных с олигофренией при ажитации суточная доза составляет 6-20 мг, при необходимости ее можно увеличить до 25-40 мг.

Побочные действия

Во время терапии возможно развитие нарушений со стороны некоторых систем организма:

Сердечно-сосудистая система: ортостатическое головокружение, тахикардия; в отдельных случаях – ортостатическая гипотензия;
Центральная и периферическая нервная система: на начальном этапе лечения – экстрапирамидные симптомы (обычно они корригируются назначением противопаркинсонических препаратов и/или уменьшением дозы), сонливость, нарушение аккомодации; при длительной терапии, в отдельных случаях – поздняя дискинезия (противопаркинсонические средства не эффективны, рекомендовано уменьшение дозы или прекращение лечения);
Мочевыделительная система: задержка мочи;
Пищеварительная система: запор, сухость во рту; в отдельных случаях – незначительные преходящие изменения печеночных проб.

Особые указания

Препарат следует принимать с осторожностью больным с судорожным синдромом, хроническим гепатитом, заболеваниями сердца (включая аритмии), а также при гиперчувствительности к компонентам препарата.

При продолжительной терапии нужно периодически проводить тщательный клинический контроль оценки состояния пациентов для принятия решения о снижении поддерживающей дозы.

Необходимо иметь в виду, что при применении Клопиксола в отдельных случаях может возникать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) с летальным исходом. Основными признаками ЗНС являются: мышечная ригидность, гипертермия и нарушение сознания одновременно с дисфункцией вегетативной нервной системы (тахикардия, лабильное артериальное давление, усиление потоотделения). При развитии этих симптомов Клопиксол срочно отменяют и назначают симптоматическое и поддерживающее лечение.

Препарат может оказывать влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами. В начале терапии рекомендуется соблюдать осторожность до тех пор, пока не будет определена индивидуальная реакция на применяемый препарат.

Лекарственное взаимодействие

Клопиксол при одновременном применении может усиливать седативное действие этанола, барбитуратов и других препаратов, действующих угнетающе на центральную нервную систему.

Клопиксол нельзя применять одновременно с гуанетидином и лекарственными средствами с аналогичным действием (из-за возможного блокирования их гипотензивного действия).

Препарат может уменьшать эффективность леводопы и других адренергических средств.

Риск развития экстрапирамидных симптомов увеличивается при одновременном применении Клопиксола с пиперазином и метоклопрамидом.

Фармацевтическая несовместимость не определена.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре до 25 °C.

Срок годности – 2 года.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Инструкция

Торговое название

Клопиксол

Международное непатентованное название

Зуклопентиксол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг и 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - зуклопентиксола дигидрохлорид 2,364 мг и 11,82 мг, в пересчете на зуклопентиксол 2 мг и 10 мг, соответственно,

вспомогательные вещества : крахмал картофельный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, коповидон, глицерол (85%), тальк, масло касторовое гидрогенизированное, магния стеарат,

оболочка: гипромеллоза 5, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172).

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой бледно-розового цвета (для дозировки 2 мг).

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розовато-коричневого цвета (для дозировки 10 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Психотропные препараты.

Нейролептики (Антипсихотики). Тиоксантена производные.

Зуклопентиксол.

Код АТХ: N05AF05.

Фармакологические свойства

Клопиксол является антипсихотическим препаратом (нейролептиком) группы тиоксантенов.

Фармакокинетика

Биодоступность зуклопентиксола при пероральном приеме составляет около 44%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается примерно через 4 часа.

Кажущийся объем распределения (Vd)β составляет около 20 л/кг. Связывание с белками плазмы крови около 98-99%.

Зуклопентиксол незначительно проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Период полувыведения составляет примерно 20 часов. Метаболиты не обладают нейролептической активностью и выделяются, в основном, с калом и, частично, с мочой.

При поддерживающей терапии у больных шизофренией с легкой или умеренной тяжестью заболевания рекомендуется минимальный (то есть измеренный непосредственно перед введением) уровень концентрации препарата в сыворотке в 2,8-12 нг/мл (7-30 нмоль/л).

Фармакодинамика

Антипсихотическое действие нейролептиков связано с блокадой дофаминовых рецепторов, а также, возможно, блокадой 5‑HT (5-гидрокситриптаминовых) рецепторов.

In vitro зуклопентиксол обладает высоким сродством к дофаминовым рецепторам D1 и D2, а также α1-адренорецепторам и серотониновым рецепторам 5-HT2, но не обладает сродством к мускариновым холинергическим рецепторам. Зуклопентиксол обладает слабым сродством к H1 гистаминовым рецепторам, и не обладает α2-адреноблокирующей активностью. In vivo аффинитет к D2 рецепторам преобладает над аффинитетом к D1 рецепторам.

Как большинство нейролептиков зуклопентиксол повышает уровень пролактина в сыворотке крови.

Зуклопентиксол предназначен для лечения острых и хронических психозов. Помимо ослабления или полного устранения основных симптомов шизофрении таких как галлюцинации, бред и расстройства мышления, зуклопентиксол также оказывает действие на сопутствующие симптомы - враждебность, подозрительность, ажитацию и агрессивность.

Зуклопентиксол оказывает преходящий, дозозависимый седативный эффект. Быстрое развитие седативного эффекта в начале терапии обычно является преимуществом при лечении острых психозов. Толерантность к неспецифическому седативному эффекту препарата развивается быстро. Специфическое тормозящее действие Клопиксола особенно благоприятно при лечении пациентов с ажитацией, беспокойством, враждебностью или агрессивностью.

Показания к применению

Лечение психозов, в частности шизофрении.

Способ применения и дозы

Способ применения: внутрь.

Диапазон доз составляет 4-150 мг/сутки, поделенные на несколько приемов. Обычно начальная доза составляет 20-30 мг/сутки (при острых состояниях иногда требуются более высокие дозы) и увеличивается при необходимости. Поддерживающая доза - 20-50 мг/сутки.

Максимальная однократная доза составляет 40 мг.

При переводе пациентов с приема пероральных лекарственных средств на прием депонированных форм антипсихотиков не следует резко отменять прием пероральных форм, отмену следует проводить постепенно в течение нескольких дней после введения первой инъекции.

В соответствии со стандартной медицинской практикой пожилым пациентам необходимо назначать четверть или половину обычной начальной дозы.

Таблетки Клопиксола не показаны для приема у детей и подростков до 18 лет (из-за недостаточности клинических данных).

Клопиксол может назначаться в обычных дозах пациентам со сниженной функцией почек . При почечной недостаточности доза должна быть снижена до половины обычной дозы.

Клопиксол следует с осторожностью применять у пациентов с заболеваниями печени . Пациентам с нарушенной функцией печени следует назначать половину рекомендуемых доз, а также по возможности проводить мониторинг уровня препарата в сыворотке крови.

Побочные действия

Большинство побочных эффектов являются дозозависимыми. Частота возникновения побочных эффектов и их интенсивность наиболее выражены на ранних этапах лечения и снижаются по мере продолжения терапии.

Очень часто (³ 1/10)

Сонливость, акатизия, гиперкинез, гипокинезия

Сухость во рту

Часто (от ³ 1/100 до <1/10)

Тремор, дистония, мышечный гипертонус, головокружение, головная боль, парестезии, нарушение внимания, амнезия, нарушение походки

Бессонница, депрессия, тревога, нервозность, необычные сновидения, ажитация, снижение либидо

Тахикардия, ощущение сердцебиения

Системное головокружение

- одышка, заложенность носа

Нарушение аккомодации, нарушение зрения

Повышенное слюноотделение, запор, рвота, диспепсия, диарея

Повышение аппетита, увеличение массы тела

Нарушение мочеиспускания, задержка мочи, полиурия

Повышенное потоотделение, зуд

Миалгия

Астения, утомляемость, недомогание, боли

Нечасто (от ³ 1/1000 до <1/100)

Поздняя дискинезия, гиперрефлексия, дискинезия, паркинсонизм, обморок, атаксия, расстройства речи, гипотонус, судорожные расстройства, мигрень

Апатия, кошмарные сновидения, повышение либидо, спутанность сознания

Снижение артериального давления, «приливы»

Непроизвольное движение глазных яблок, мидриаз (расширение зрачков)

Гиперакузия (повышенное восприятие обычных звуков), шум в ушах

Боль в животе, тошнота, метеоризм

Снижение аппетита, снижение массы тела

Нарушения эякуляции, эректильная дисфункция, нарушение оргазма у женщин, вульвовагинальная сухость

Отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени

Кожная сыпь, фотосенсибилизация, нарушение пигментации, себорея, дерматит, пурпура

Мышечная ригидность, тризм, кривошея

Жажда, гипотермия, пирексия

Редко (от ³ 1/10000 до <1/1000)

Удлиненный интервал QT на электрокардиограмме

Гипергликемия, нарушение толерантности к глюкозе, гиперлипидемия

Гинекомастия, галакторея, аменорея, приапизм

Гиперпролактинемия

Тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз

Повышенная чувствительность, анафилактические реакции

Очень редко (<1/10000)

Злокачественный нейролептический синдром

Венозная тромбоэмболия

Холестатический гепатит, желтуха

Неизвестно (нельзя оценить на основании существующих данных)

Синдром отмены у новорожденных.

Могут возникать экстрапирамидные расстройства, особенно на ранней стадии лечения. В большинстве случаев эти побочные эффекты успешно контролируются путем снижения дозы и/или применением антипаркинсонических препаратов. Однако рутинное использование антипаркинсонических средств для профилактики побочных эффектов не рекомендуется. Они не облегчают проявлений поздней дискинезии и могут ухудшить их. Рекомендуется снижение дозы или, если возможно, прекращение терапии зуклопентиксолом. При персистирующей акатизии могут быть полезны бензодиазепины или пропранолол.

При приеме зуклопентиксола также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, возникающие при приеме и других нейролептиков:

в редких случаях

Удлинение интервала QT

Желудочковые аритмии - тахикардия и фибрилляция

Внезапная смерть

Остановка сердца

Развитие полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsade de pointes).

Резкое прекращение приема препарата может сопровождаться возникновением реакций отмены. Наиболее частые симптомы: тошнота, рвота, анорексия, диарея, ринорея, потоотделение, миалгии, парестезии, бессонница, нервозность, тревога и ажитация; пациенты также могут испытывать головокружение, дополнительное ощущение тепла и холода, тремор.

Симптомы, как правило, начинаются в течение 1 - 4 дней после отмены и уменьшаются в течение 7 - 14 дней.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к зуклопентиксолу или любому из вспомогательных веществ

Известная повышенная чувствительность к препаратам группы тиоксантенов

Острая интоксикация этанолом, барбитуратами и опиатами

Коллапс

Угнетение сознания любого происхождения

Предполагаемое или установленное субкортикальное повреждение мозга

Наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или нарушение абсорбции глюкозы и галактозы

Детский и подростковый возраст до 18 лет (из-за недостаточности клинических данных).

С осторожностью

Органические заболевания головного мозга

Умственная отсталость

Эпилепсия (и условия, предрасполагающие к эпилепсии, например, алкогольная абстиненция или повреждения головного мозга)

Печеночная недостаточность,

Заболевания печени

Почечная недостаточность

Сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, в том числе удлинение интервала QT, значимая брадикардия (<50 ударов в минуту), недавно перенесенный острый инфаркт миокарда, декомпенсированная сердечная недостаточность, аритмия

Гипокалиемия, гипомагниемия и генетическая предрасположенность к таким состояниям

Наличие факторов риска развития инсульта (включая острый артериосклероз)

Паркинсонизм

Опиоидная и алкогольная зависимость

Тяжелые респираторные заболевания

Закрытоугольная глаукома

Гипертрофия предстательной железы

Гипотиреоз, гипертиреоз

Миастения

Феохромоцитома

Беременность и период лактации.

Лекарственные взаимодействия

Клопиксол может усилить седативное действие алкоголя, действие барбитуратов и других угнетающих ЦНС веществ.

Клопиксол может потенцировать эффекты общих анестетиков и антикоагулянтов, а также пролонгировать действие миорелаксантов.

Клопиксол может усиливать антихолинергическое действие атропина и других средств с антихолинергическими свойствами.

Одновременное применение таких препаратов, как метоклопрамид, пиперазин, или антипаркинсонических средств может увеличивать риск развития таких экстрапирамидных нарушений, как поздняя дискинезия.

Комбинированное применение антипсихотиков и лития или сибутрамина ассоциировалось с повышенным риском возникновения нейротоксичности.

Антипсихотики могут усиливать кардиодепрессивное действие хинидина, абсорбцию кортикостероидов и дигоксина.

Гипотензивное действие сосудорасширяющих антигипертензивных средств таких, как гидралазин и альфа-блокаторы (например, доксазозин) или метилдопа, может усиливаться.

Трициклические антидепрессанты и нейролептики взаимно ингибируют метаболизм друг друга.

Поскольку зуклопентиксол частично метаболизируется изоферментом CYP2D6, то одновременный прием с препаратами, ингибирующими этот изофермент, может привести к снижению клиренса зуклопентиксола, что повышает риск возникновения побочных эффектов и развития кардиотоксичности.

Увеличение интервала QT, характерное для терапии антипсихотическими средствами, может быть усилено при одновременном приеме препаратов, значительно удлиняющих интервал QT: антиаритмических лекарственных средств IА и III классов (хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид), некоторых антипсихотических средств (тиоридазин), некоторых антибиотиков-макролидов (эритромицин) и антибактериальных средств хинолонового ряда (гатифлоксацин, моксифлоксацин), некоторых антигистаминных средств (терфенадин, астемизол), а также цизаприда, лития и других лекарственных средств, увеличивающих интервал QT. Следует избегать одновременного приема Клопиксола и указанных выше препаратов.

Клопиксол следует с осторожностью назначать одновременно с препаратами, вызывающими электролитные нарушения (тиазидные и тиазидоподобные диуретики), и препаратами, способными повысить концентрацию зуклопентиксола в плазме крови, из-за возможного увеличения риска удлинения интервала QT и возникновения злокачественных аритмий.

Антипсихотики могут препятствовать развитию действия адреналина и других симпатомиметиков, а также блокировать антигипертензивное действие гуанетидина и схожих адреноблокаторов.

Антипсихотики могут также нарушать действие леводопы, адренергических средств и антиконвульсантов.

Особые указания

При длительной терапии, особенно большими дозами (выше 25-40 мг/сутки), необходимо проводить тщательный контроль, периодически оценивая состояние пациентов, чтобы принять решение о возможности уменьшения поддерживающей дозы.

При терапии любыми нейролептиками существует возможность развития злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС). Основными симптомами ЗНС являются гипертермия, мышечная ригидность и нарушение сознания в сочетании с дисфункцией вегетативной нервной системы (лабильное артериальное давление, тахикардия, повышенное потоотделение). Риск, возможно, возрастает в случае применения более сильнодействующих средств. Пациенты с органическими заболеваниями головного мозга, умственной отсталостью и алкогольной и опиатной зависимостью в анамнезе составляют подавляющее большинство среди смертельных случаев. Кроме немедленного прекращения приема нейролептиков крайне необходимо использование общих поддерживающих мер и симптоматического лечения. Дантролен и бромокриптин могут оказаться успешным выбором для лечения. Симптомы могут сохраняться больше недели после прекращения перорального приема нейролептических препаратов и несколько дольше, если речь идет о препаратах в форме депо.

При резком прекращении приема антипсихотиков были описаны случаи возникновения реакций отмены - тошноты, рвоты, потоотделения и бессонницы, также возможно возвращение психотических симптомов. Были отмечены случаи развития непроизвольных двигательных расстройств (например, акатизии, дистонии и дискинезии). Поэтому рекомендуется постепенная отмена препарата.

При сопутствующем сахарном диабете прием Клопиксола может изменить содержание инсулина и глюкозы в крови, что может потребовать коррекции дозы гипогликемических препаратов.

Как и другие препараты, принадлежащие к терапевтическому классу нейролептиков, Клопиксол может вызвать удлинение интервала QT.

Постоянно удлиненные интервалы QT могут повысить риск возникновения злокачественных аритмий.

Сообщалось о случаях развития венозной тромбоэмболии на фоне приема нейролептиков. В связи с тем, что пациенты, находящиеся на лечении нейролептиками, часто входят в группу риска развития венозной тромбоэмболии, до начала и во время лечения Клопиксолом необходимо определить факторы риска развития венозной тромбоэмболии и принять меры предосторожности.

В ходе рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований применения некоторых атипичных антипсихотических препаратов у пациентов с деменцией наблюдалось 3-кратное увеличение риска возникновения церебро-васкулярных побочных реакций. Механизм такого повышения риска неизвестен. Нельзя исключать повышения риска и при применении других антипсихотических средств у других групп пациентов. У пациентов с риском развития инсульта следует применять Клопиксол с осторожностью.

Пожилые пациенты нуждаются в тщательном наблюдении, поскольку особенно подвержены возникновению таких побочных эффектов, как седация, гипотензия, спутанность сознания и изменения температуры тела.

Данные двух больших наблюдательных исследований показали, что у пожилых пациентов с деменцией, принимавших антипсихотические препараты, отмечалось незначительное повышение риска смерти, по сравнению с пациентами, не принимавшими нейролептики. Достаточных данных для точной оценки величины риска и причин его повышения нет.

Клопиксол не зарегистрирован для лечения поведенческих расстройств у больных с деменцией.

При употреблении алкоголя на фоне лечения зуклопентиксолом возможно усиление угнетающего действия на ЦНС.

Следует избегать сопутствующего лечения другими нейролептиками.

Беременность и период лактации

Во время беременности Клопиксол следует применять, только если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

У новорожденных, чьи матери принимали нейролептические средства на поздних сроках беременности или во время родов, могут наблюдаться признаки интоксикации, такие как летаргия, тремор и чрезмерная возбудимость. Кроме того, у таких новорожденных отмечается низкий балл по шкале Апгар.

Новорожденные от матерей, принимавших антипсихотики (включая зуклопентиксол) во время третьего триместра беременности, подвергаются риску развития побочных эффектов включая экстрапирамидные расстройства и/или симптомы отмены, интенсивность и продолжительность которых после родов могут варьировать. Были отмечены случаи развития ажитации, гипертонии, гипотонии, тремора, сонливости, респираторного дистресса или расстройства кормления. Поэтому за новорожденными следует тщательно наблюдать.

Поскольку зуклопентиксол обнаруживается в грудном молоке в низких концентрациях, он вряд ли причинит вред младенцу при применении терапевтических доз. Доза, принятая внутрь младенцем, составляет менее 1 % от веса соответствующей материнской дозы (в мг/кг). Во время лечения Клопиксолом допускается продолжение кормления грудью, если это признано клинически необходимым. Тем не менее, рекомендуется наблюдать за состоянием новорожденного, особенно в первые 4 недели после рождения.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациенты должны быть предупреждены о седативном действии препарата и о возможном влиянии его приема на способность вождения автотранспорта и управления механизмами.

Передозировка

Симптомы: cонливость, кома, двигательные расстройства, судороги, шок, гипертермия/гипотермия.

При передозировке одновременно с приемом препаратов, оказывающих влияние на сердечную деятельность, сообщалось о развитии изменений на ЭКГ, удлинении интервала QT, полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт», остановке сердца и желудочковой аритмии.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Должны быть приняты меры, направленные на поддержание деятельности дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Не следует использовать эпинефрин (адреналин), т.к. это может привести к последующему понижению артериального давления. Судороги можно купировать диазепамом, а двигательные расстройства бипериденом.

Форма выпуска и упаковка

По 100 таблеток в пластиковый контейнер с защитой от вскрытия детьми, десикантом и контролем первого вскрытия. На крышку методом тиснения наносят схему вскрытия контейнера. По 1 контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять после истечения срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Х. Лундбек А/О

Оттилиавай 9,

ДК-2500 Вальбю,

Копенгаген, Дания

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Х. Лундбек А/О, Дания

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство компании «Лундбек Экспорт А/С»,

Российская Федерация,

109044, Москва, 2-й Крутицкий пер., 18, стр. 1

Тел.: +7 495 380 31 97

Факс: +7 495 380 31 96

E-mail: [email protected]

В случае развития нежелательных явлений или побочных эффектов следует обратиться по адресу:

Закрытое акционерное общество «Р-Фарм», Российская Федерация,

123154, Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1

Тел.: +7 495 956 79 37

Факс: +7 495 956 79 38

Е-mail: [email protected]

Прикрепленные файлы

641353241477976721_ru.doc	88 кб
306967991477977873_kz.doc	109.5 кб

Клопиксол: инструкция по применению и отзывы

Клопиксол – лекарственное средство, оказывающее седативное, антипсихотическое и нейролептическое действие.

Форма выпуска и состав

Клопиксол выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой: двояковыпуклых, круглых, бледно-розовых (по 2 мг), розовато-коричневых (по 10 мг) или красно-коричневых (по 25 мг); на поперечном разрезе – белого цвета (в пластиковых контейнерах по 50 или 100 шт., по 1 контейнеру в картонной пачке).

В состав 1 таблетки входит:

Активное вещество: зуклопентиксол – 2, 10 или 25 мг (в виде дигидрохлорида зуклопентиксола – 2,364, 11,82 или 29,55 мг соответственно);
Вспомогательные компоненты (2/10/25 мг соответственно): касторовое гидрогенизированное масло – 0,48/0,72/0,96 мг, картофельный крахмал – 22,2/29,2/31,6 мг, моногидрат лактозы – 17,4/21,6/22 мг, глицерол 85% – 1,2/1,8/2,4 мг, микрокристаллическая целлюлоза – 9/13,5/18 мг, коповидон – 3/4,5/6 мг, тальк – 4,2/6,3/8,4 мг, стеарат магния – 0,42/0,63/0,84 мг;
Оболочка (2/10/25 мг соответственно): гипромеллоза 5 – 1,37/2,05/2,74 мг, макрогол 6000 – 0,274/0,411/0,548 мг, Е172 (оксид железа красный) – 0,011/0,205/0,822 мг, Е171(диоксид титана) – 0,445/0,479/0,091 мг.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Клопиксол – антипсихотический препарат (нейролептик) группы тиоксантенов.

Оказывает антипсихотическое действие за счет блокады дофаминовых рецепторов и, возможно, 5-гидрокситриптаминовых (5-НТ) рецепторов.

Зуклопентиксол in vitro имеет высокое сродство к дофаминовым рецепторам D 2 и D 1 , а также к серотониновым рецепторам 5-НТ 2 и альфа 1 -адренорецепторам, но не имеет сродства к мускариновым холинергическим рецепторам. Клопиксол отличается слабым сродством к гистаминовым Н 1 -рецепторам и не проявляет альфа 2 -адреноблокирующей активности. In vivo сродство с D 2 рецепторами превалирует над сродством с D 1 рецепторами.

Аналогично большинству нейролептиков прием зуклопентиксола приводит к повышению уровня пролактина в сыворотке крови.

Зуклопентиксол предназначен для лечения хронических и острых психозов, а также для терапии умственно отсталых пациентов, отличающихся гиперактивностью и агрессивным поведением. Данное вещество в значительной мере ослабляет или полностью устраняет основные симптомы шизофрении (галлюцинации, расстройства мышления, бред), а также отличается выраженным воздействием на сопутствующие симптомы (подозрительность, враждебность, агрессивность, ажитация).

Для зуклопентиксола характерен дозозависимый преходящий седативный эффект. В начале терапии обеспечивается быстрое седативное действие, что считается преимуществом в случаях лечения острых психозов. Быстро развивается толерантность в отношении неспецифического седативного эффекта препарата. Специфическое тормозящее действие особенно благоприятно в случаях лечения пациентов с ажитацией, враждебностью, агрессивностью или беспокойством.

Фармакокинетика

При пероральном приеме биодоступность зуклопентиксола составляет приблизительно 44%. Время достижения максимальной концентрации в сыворотке крови составляет около 4 часов.

Кажущийся объем распределения – около 20 л/кг. Примерно 98-99% вещества связывается с белками плазмы крови.

Через плацентарный барьер зуклопентиксол проникает незначительно, с грудным молоком выделяется в небольших количествах. Период полувыведения действующего вещества – 20 часов. Метаболиты зуклопентиксола не являются нейролептически активными и выделяются в основном с калом, а также в некотором количестве – с мочой.

У пациентов с легкой либо умеренной тяжестью шизофрении при поддерживающей терапии рекомендуется поддержание минимального (то есть измеренного непосредственно перед введением) содержания препарата в сыворотке крови от 2,8 до 12 нг/мл.

Показания к применению

Шизофрения (хроническая и острая) и другие психотические расстройства, в особенности сопровождающиеся галлюцинациями, нарушениями мышления и параноидным бредом;
Враждебность, агрессивность, состояния повышенного беспокойства, ажитации;
Маниакально-депрессивный психоз в маниакальной фазе;
Умственная отсталость, протекающая с ажитацией, психомоторным возбуждением и иными расстройствами поведения;
Сенильное слабоумие, протекающее с нарушениями поведения, дезориентацией, параноидными идеями, спутанностью сознания.

Противопоказания

Абсолютные:

Коматозные состояния;
Острая интоксикация барбитуратами, алкоголем и опиоидными анальгетиками.

Относительные (Клопиксол назначают с осторожностью):

Хронический гепатит;
Заболевания сердца (в т.ч. с аритмиями);
Судорожный синдром;
Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Инструкция по применению Клопиксола: способ и дозировка

Таблетки Клопиксол принимают внутрь.

Режим дозирования врач назначает индивидуально в зависимости от состояния больного, суточную дозу можно разделить на несколько приемов.

Острые приступы шизофрении и другие острые психотические расстройства, выраженная ажитация и мании: 10-50 мг;
Психотические расстройства с умеренным и выраженным течением: 20 мг, с интервалом 2-3 дня возможно увеличение дозы на 10-20 мг до 75 мг в день;
Психотические состояния в хроническом течении при шизофрении и других хронических психозах: 20-40 мг;
Ажитация у больных с олигофренией: 6-20 мг, при необходимости возможно увеличение дозы до 25-40 мг;
Сенильные расстройства, сопровождающиеся спутанностью сознания и ажитацией: 2-6 мг, при необходимости возможно увеличение дозы до 10-20 мг (препарат предпочтительнее принимать вечером).

Побочные действия

Сердечно-сосудистая система: возможна тахикардия, ортостатическое головокружение; редко – ортостатическая гипотензия;
Центральная и периферическая нервная система: на начальном этапе терапии могут возникать экстрапирамидные симптомы (как правило, они корригируются понижением дозы и/или назначением противопаркинсонических лекарственных средств, однако регулярно применять последние в профилактических целях не рекомендуется), сонливость, также возможно развитие нарушения аккомодации; очень редко при длительной терапии у некоторых больных развивается поздняя дискинезия (противопаркинсонические препараты симптомы этого состояния не устраняют, рекомендовано снижение дозы либо, если это возможно, прекращение терапии);
Мочевыделительная система: задержка мочи;
Пищеварительная система: запор, сухость во рту; редко – преходящие незначительные изменения печеночных проб.

Передозировка

При передозировке препарата возможно появление сонливости, судорог, двигательных расстройств, развитие шока, гипертермии/гипотермии, комы.

В случаях передозировки на фоне одновременного приема препаратов, оказывающих воздействие на сердечную деятельность, зафиксированы изменения на электрокардиограмме, удлинение интервала QT, развитие полиморфной пируэтной желудочковой тахикардии, желудочковые аритмии, остановка сердца.

Показано симптоматическое и поддерживающее лечение. Следует принять меры по поддержанию деятельности сердечнососудистой и дыхательной систем. Из-за возможного снижения артериального давления не рекомендуется использовать адреналин (эпинефрин). Двигательные расстройства можно купировать бипериденом, судороги – диазепамом.

Особые указания

При продолжительной терапии периодически нужно проводить тщательный клинический контроль состояния больного для уменьшения поддерживающей дозы.

Необходимо учитывать, что при применении Клопиксола в редких случаях может развиваться злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) с летальным исходом. К основным симптомам ЗНС относятся: мышечная ригидность, гипертермия и нарушения сознания в сочетании с дисфункцией вегетативной нервной системы (тахикардия, лабильное артериальное давление, усиление потоотделения). При развитии этих симптомов нужно срочно отменить терапию и назначить симптоматическое и поддерживающее лечение.

При применении Клопиксола, в особенности в начале терапии, до определения индивидуальной реакции на проводимое лечение необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и выполнении потенциально опасных видов работ.

Применение при беременности и лактации

В период беременности препарат следует применять с осторожностью и только в тех случаях, когда предполагаемый риск для плода ниже потенциальной пользы для матери.

Существуют данные, что в случае приема матерью нейролептических средств в конце беременности либо во время родов у новорожденных могут проявляться признаки интоксикации (летаргия, чрезмерная возбудимость, тремор). Наряду с этим у таких детей зафиксирован низкий показатель по шкале Апгар.

В случае клинической необходимости в ходе лечения Клопиксолом допускается кормление грудью. При этом рекомендуется контролировать состояние новорожденного, особенно на протяжении первых 4 недель после рождения.

Применение в детском возрасте

Необходимо с осторожностью применять таблетки Клопиксол для лечения пациентов в возрасте до 18 лет.

При нарушениях функции почек

При сниженной функции почек коррекция дозы Клопиксола не требуется.

При нарушениях функции печени

При печеночной недостаточности препарат следует применять с осторожностью. Пациентам с нарушениями функции печени рекомендуется назначать половинную дозу Клопиксола с мониторингом уровня зуклопентиксола в сыворотке крови.

Применение в пожилом возрасте

При лечении пациентов пожилого возраста препарат следует назначать в минимальных дозах из возможного диапазона (2–6 мг и выше).

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Клопиксола с некоторыми лекарственными средствами могут возникать следующие эффекты:

Этанол, барбитураты и другие средства, оказывающие угнетающее действие на центральную нервную систему: усиление седативного действия;
Гуанетидин и препараты с аналогичным действием: блокирование их гипотензивного действия (комбинация не рекомендуется);
Метоклопрамид, пиперазин: увеличение риска развития экстрапирамидных симптомов;
Леводопа и другие адренергические средства: снижение их эффективности.

Фармацевтическая несовместимость Клопиксола не установлена.

Аналоги

Аналогами Клопиксола являются: Клопиксол депо , Клопиксол-акуфаз .

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре до 25 °C.

Срок годности – 5 лет.

Клопиксол – антипсихотический препарат.

Форма выпуска и состав

Выпускается Клопиксол в виде:

Покрытых пленочной оболочкой таблеток, каждая из которых содержит 2, 10 или 25 мг зуклопентиксола (в виде зуклопентиксола дигидрохлорида) и такие вспомогательные вещества, как коповидон, магния стеарат, лактозы моногидрат, масло касторовое водорастворимое, крахмал картофельный, глицерол, целлюлоза микрокристаллическая, тальк. В состав оболочки входят: титана диоксид, макрогол, гипромеллоза и краситель – железа оксид кранный (Е172);
Масляного раствора, предназначенного для внутривенного введения, в 1 мл которого содержится 50, 100 или 200 мг зуклопентиксола и триглицериды в качестве вспомогательных веществ.

Показания к применению Клопиксола

Как указано в официальной инструкции, Клопиксол показан пациентам при:

Шизофрении;
Психотических расстройствах, в частности при галлюцинациях, нарушениях мышления, враждебности, агрессивности, тревожности, ажитации, параноидальном бреде;
Маниакально-депрессивном психозе в маниакальной фазе;
Психомоторном возбуждении на фоне умственном отсталости;
Сенильном слабоумии, сопровождающемся параноидальными идеями, спутанностью сознания и/или дезориентацией;
Параноидальном и остром психозе;
Маниакальном хроническом психозе в стадии обострения.

Противопоказания

В инструкции к Клопиксолу сказано, что это антипсихотическое средство не следует применять:

При наличии гиперчувствительности к зуклопентиксолу или какому-либо из вспомогательных компонентов медикамента;
Пациентам с острой интоксикацией барбитуратами, этанолом или опиоидными анальгетиками;
При коматозных состояниях;
Беременным женщинам;
В период лактации.

Возможно применение Клопиксола, но с большой осторожностью и под постоянным медицинским контролем при эпилептическом синдроме, заболеваниях сердца (в том числе с аритмиями) или печени (в том числе при хроническом гепатите).

Способ применения и дозировка Клопиксола

Таблетки Клопиксол принимают внутрь:

При хронических психозах и шизофрении – в суточной дозировке 20-40 мг;
При острых психических расстройствах, сопровождающихся манией и выраженной ажитацией, а также при остром приступе шизофрении – в дозе от 10 до 50 мг;
При ажитации у пациентов с олигофренией – от 6 до 20 мг в сутки, при выраженных расстройствах – от 25 до 40 мг;
При сенильных расстройствах, сопровождающихся спутанностью сознания и ажитацией – 2-6 мг однократно в сутки, оптимально – перед сном. При необходимости дозу увеличивают до 10 и даже 20 мг;
При выраженных психотических расстройствах в зависимости от тяжести течения заболевания – от 20 до 75 мг и даже более. Увеличивают дозу постепенно, каждые 2-3 дня на 10-20 мг.

Раствор Клопиксол предназначен для внутримышечных инъекций. Разовая дозировка составляет 50-150 мг (1-3 мл). При необходимости повторное введение осуществляют спустя 1-3 дня. Поддерживающую терапию продолжают таблетированной формой препарата или внутримышечным введением раствора пролонгированного действия.

Побочные действия Клопиксола

На начальных этапах применения Клопиксола возможно развитие экстрапирамидных симптомов: нарушение двигательной активности, изменение мышечного тонуса, появление гипокинезии или гиперкинезов и их сочетаний. В большинстве случаев эти признаки удается устранить снижением дозы и/или дополнительным назначением противопаркинсонических препаратов. Однако регулярное применение последних с профилактической целью не рекомендуется.

Также к побочным эффектам Клопиксола относятся сонливость, тахикардия, ортостатическое головокружение, парез аккомодации, запор, сухость во рту, задержка мочи.

Следует отметить, что при применении всех препаратов группы нейролептиков, в том числе и Клопиксола, в единичных случаях возможно развитие ЗНС – злокачественного нейролептического синдрома с летальным исходом. Основными признаками этого опасного состояния являются: мышечная ригидность, гипертермия и нарушение сознания, сочетающееся с дисфункцией вегетативной нервной системы (усиленным потоотделением, тахикардией и лабильным артериальным давлением). Если у пациента появляются указанные симптомы, необходимо срочно прекратить применять Клопиксол, назначить симптоматическую и поддерживающую терапию.

При применении этого нейроплептика в слишком больших дозах возможны артериальная гипотензия, экстрапирамидные расстройства, сонливость, гипер- или гипотермия, кома, судороги.

Особые указания

При необходимости длительного лечения Клопиксолом необходимо регулярно проводить контроль, чтобы оценить состояние пациента и принять решение о целесообразности снижения поддерживающей дозировки препарата.

Зуклопентиксол усиливает седативный эффект средств, угнетающих центральную нервную систему, в том числе барбитуратов и этанола.

Клопиксол снижает эффект адренергических препаратов, блокирует гипотензивное действие гуанетидина.

В период лечения Клопиксолом следует воздержаться от управления автотранспортными средствами и выполнения заданий, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Аналоги Клопиксола

По принадлежности к одной фармакологической подгруппе и схожести механизмов действия аналогами Клопиксола являются следующие препараты: Труксал, Флюанксол и Хлорпротиксен.

Сроки и условия хранения

Клопиксол относится к препаратам списка Б, отпускаемым из аптек строго по рецепту врача. При соблюдении рекомендованных производителем условий хранения – сухое, прохладное (при температуре до 25 ºС) и защищенное от прямых солнечных лучей место – срок годности таблеток составляет 3 года, масляного раствор – 2 года.