Уничтожение просроченных лекарственных средств. Правила утилизации лекарственных средств с истекшим сроком годности

Деятельность некоторых организаций, например, аптек, поликлиник, частных медицинских кабинетов и др., связана с использованием и реализацией лекарственных средств (ЛС). Как любой продукт, они должны быть реализованы или применены вовремя, производитель обозначает для этого допустимый срок годности. Однако неизбежны ситуации, при которых часть препаратов останется на полках или на складе уже после того, как этот срок истечет. Как правильно поступать в таких случаях, каким образом оформлять их списание и куда потом девать просроченные ЛС, разбираемся в этой статье.

Просроченные – значит, недоброкачественные

Цифра на упаковке лекарственных препаратов, обозначающая конечную дату для его применения, очень важна. Даже если по факту с содержимым флакона или коробочки ничего не случится за лишние несколько дней после указанной даты, продавать или принимать такие лекарства уже нельзя.

Ст. 59 закона «Об обращении лекарственных средств» приравнивает препараты с истекшим сроком годности к недоброкачественным, выводя их из-под регламента фармакопеи. В ст. 31 Федерального закона №86-ФЗ от 22 июля 1998 года их продажа прямо и категорически запрещается.

С обозначенной даты они перестают быть лекарствами, а считаются подлежащим утилизации товаром, утратившим потребительские свойства. Как поступать с ними дальше, говорится в Инструкции, утвержденной Приказом Минздрава России № 382 от 15 декабря 2002 года. Она действительна в отношении следующих лекарственных средств:

чей срок годности истек;
которые по какой-либо причине пришли в негодность;
фальсификатов;
контрафактной лекарственной продукции;
подделок, официально зарегистрированных в РФ лекарственных торговых марок.

Регламент относительно уничтожения таких ЛС утвержден законодательством РФ:

в Постановлении Правительства РФ от 03 сентября 2010 года №674 – для большинства медпрепаратов;
в Приказе Минздрава РФ от 12 ноября 1997 года №330 – если лекарства относятся к психотропам или наркотическим средствам.

Обязанности владельцев некондиционных лекарственных средств

Те юридические лица или индивидуальные предприниматели, в чьей собственности или ведении находятся лекарственные препараты, согласно п. 2 вышеупомянутой Инструкции, должны в обязательном порядке совершать с ними следующие операции:

Своевременно проводить инвентаризацию и выявлять лекарственные средства, теряющие потребительские качества или не отвечающие им изначально.
Немедленно изымать такие ЛС из обращения и оформлять это установленным документальным порядком.
Направлять изъятые лекарственные препараты для утилизации в полном объеме на спецпредприятия, имеющие лицензию на их уничтожение.
Присутствовать лично или направить своего представителя на процедуру уничтожения ЛС (в состав специально создаваемой комиссии).

ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Утилизация просроченных ЛС может быть инициирована не только доброй волей собственника, но и предписаниями контролирующих органов или решением суда.

Как правильно провести списание лекарственных средств

Процедура списания и последующей утилизации лекарственных препаратов связана с достаточно обширным документальным сопровождением. Главной бумагой является Акт списания, который станет основанием для передачи испорченных или просроченных лекарств на уничтожение. Процесс выявления и списания таких лекарственных средств предусматривает несколько важных этапов:

Инвентаризация :
- выявление и фиксация недоброкачественных ЛС;
- внесение сведений в инвентаризационные ведомости (с подписями членов инвентаризационной комиссии и лиц с материальной ответственностью);
- отражение этих данных в бухгалтерской документации.

Для фиксации данных о порче ЛС можно применять следующие формы:

№ТОРГ-15 и №ТОРГ-16, утвержденные Постановлением Госкомстата России № 132 от 25 декабря 1998 года «Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету торговых операций»;
формы из Методических рекомендаций для практических и научных работников, утвержденных Приказом Минздрава России № 98/124 от 14 мая 1998 года.

Актирование. Акт о порче товарно-материальных ценностей по форме № А-2.18 заполняется членами инвентаризационной комиссии в тот момент, когда эта порча выявлена. На каждую группу испорченных активов составляется отдельный акт (например, на медикаменты, тару и др.). В этом документе должны быть указаны причины обнаруженной порчи и лица, виновные в ней. Указывается балансовая стоимость испорченных лекарственных средств и медтары. К нему присовокупляются объяснительные виновных в порче лиц (если такие установлены). Этот документ составляется в 3 экземплярах: один экземпляр акта должен будет остаться у материально ответственного лица и быть использован для приложения к отчету при списании матценностей.

Сепарация. Отобранные для списания лекарственные средства уже нельзя хранить вместе с доброкачественными. Их нужно перенести в специальную «зону карантина» – отдельное выделенное место (п. 12 Приказа № 706 н).

ВАЖНО! Акт списания является главным документом при утилизации испорченных или просроченных лекарственных средств. На его основании они передаются в спецорганизации для уничтожения.

Правомерное уничтожение лекарственных средств

Ставшие недоброкачественными лекарства не могут быть просто выброшены в мусор. Их нужно в обязательном порядке передать для законодательно регламентированного уничтожения специальным фирмам, имеющим на это разрешение.

Финансовый учет утилизации лекарственных средств

Собственник заключает с такой организацией договор оказания услуг – он будет служить документом, подтверждающим расходы.

ВНИМАНИЕ! Расходы на утилизацию зависят не только от тарифов фирмы, но и от особенностей утилизации тех или иных лекарственных препаратов: например, таблетки уничтожить значительно легче, чем лекарства в аэрозольной форме, отсюда и более высокая стоимость утилизации последних. Влияет на стоимость уничтожения также упаковка лекарств, их вес, объем.

После непосредственного уничтожения фирма-исполнитель выдает заказчику счет на услуги, после чего оформляется Акт приемки выполненных работ (он обычно стандартный).

Налоговый кодекс предписывает учитывать эти траты при начислении налога на прибыль (п. 1 ст. 264 НК РФ).

Можно ли уничтожить лекарственные средства самостоятельно

Закон разрешает самостоятельную утилизацию лекарственных средств их собственникам при одновременном соблюдении таких условий:

владелец не является производителем ЛС;
партия, подлежащая утилизации, небольшая по объему.

Чаще всего эта ситуация возникает в аптечных учреждениях.

Утилизировать ЛС нужно в установленном Инструкцией порядке, определенном для каждого типа уничтожаемых лекарственных средств:

жидкие лекарства необходимо сильно развести водой (не менее, чем 1:100) и вылить в канализационные стоки;
таблетки, которые растворяются в воде, требуется растереть в порошок, который также растворяют в воде и выливают;
мази и нерастворимые лекарственные формы нужно сжечь;
обломки ампул, коробки, конвалюты, флаконы и др. утилизируются как бытовой мусор (выбрасываются)

К СВЕДЕНИЮ! Если уничтожаемые вещества являются взрывоопасными или легко воспламеняемыми, их самостоятельная утилизация запрещена.

Акт об уничтожении

После утилизации членами комиссии заполняется специальный акт. В нем нужно отразить такую информацию:

дата утилизации;
место, где это произошло;
данные всех членов комиссии по уничтожению (ФИО, должности, места работы);
причины, по которым ЛС направлены на утилизацию;
список уничтожаемых медикаментов (название, количество единиц, особенности упаковки, тары);
наименование собственника утилизируемых активов (фирмы или ИП) и его данные;
обоснование способа утилизации (для каждого лекарства из списка).

ВНИМАНИЕ! Акт об уничтожении должен быть подписан всеми членами комиссии и скреплен печатью ликвидационного предприятия.

После составления в течение 5 дней данный документ или его заверенная копия направляется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Что грозит нерадивым собственникам ЛС

Если в арсенале организации или индивидуального предпринимателя вовремя не утилизируются утратившие кондиционность лекарственные средства, для недобросовестных владельцев ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрена серьезная ответственность:

для организации – штраф в сумме от 40 000 до 50 000 руб.;
возможно приостановление профильной деятельности до 3 месяцев;
для должностного лица, уличенного в реализации лекарственной «просрочки», – штраф от 4 000 до 5 000 руб.

«Бонусом» пойдет потеря репутации учреждения и, как следствие, падение спроса и уважения у клиентов.

Вывоз, переработка и утилизация отходов с 1 по 5 класс опасности

Работаем со всеми регионами России. Действующая лицензия. Полный комплект закрывающих документов. Индивидуальный подход к клиенту и гибкая ценовая политика.

С помощью данной формы вы можете оставить заявку на оказание услуг, запросить коммерческое предложение или получить бесплатную консультацию наших специалистов.

На упаковке лекарства можно найти инструкцию с указанием рекомендаций хранения. А вот об утилизации лекарственных средств с истекшим сроком годности нет ни слова. Этот вопрос не менее важен, чем условия хранения. Большинство людей избавляются от просроченных лекарств, выкидывая их в мусорное ведро.

Как бы нам этого ни хотелось, но лекарственные средства являются неотъемлемой частью жизни большинства людей. В каждом доме или квартире есть специально отведенное место для лекарственных препаратов.

Соблюдая простые советы по утилизации просроченных лекарств, можно обезопасить себя и окружающую среду от их вредного воздействия:

Необходимо систематически проверять домашнюю аптечку. Стоит быть бдительным в этом вопросе, в противном случае это грозит отравлением или чем-то более опасным. Проводить ревизию в аптечке рекомендуется не реже, чем раз в полгода.
Абсолютно недопустима утилизация фармацевтических отходов в мусорное ведро. По подсчетам компетентных органов, на территории России каждый год образуется до 2 миллионов тонн медицинских отходов.
Первоначально следует отсортировать отходы. Некоторые из них можно выкидывать в мусоропровод, другие только в канализацию, более опасные и сильнодействующие препараты требуют более вдумчивого обращения.

На упаковках некоторых медикаментов есть указание по способу утилизации лекарственных препаратов данного вида. Если вы увидели их, следует действовать, соблюдая эти предписания. Это наиболее эффективный и безопасный способ.

Программа «Take back»

В ряде стран работает программа возврата лекарственных средств. В этот список входит Чехия, Канада, Франция. Эта программа разработана для того, чтобы обезопасить детей, семьи и окружающую среду от воздействия опасных веществ.

В период проведения работают пункты приема в аптеках и правоохранительных органах. В рамках этой акции принимаются определенные препараты. Все они отражены в списке, находящемся в открытом доступе. Лекарства рекомендуется сдавать в оригинальной упаковке.

Мифы, связанные с утилизацией опасных лекарств

Миф № 1. Следует раздавить утилизируемые лекарственные препараты, прежде чем выбросить их в мусор.

Факт: опасно измельчать лекарства. Многие могут подумать, что так проще их замаскировать в других отходах. Есть риск негативного воздействия препарата при контакте с кожей или риск вдыхания вредных паров и пыли. Это касается сильнодействующих и опасных лекарств.

Миф №2. Лучший способ защитить себя и детей от интоксикации – утилизация лекарственных средств в мусорное ведро.

Факт: всем известно, что дети очень любознательны, они могут залезть во всевозможные, даже труднодоступные места. Не исключена возможность контакта с отходами. Также существует опасность отравления домашних животных.

Миф №3. Надо смешать лекарства с сыпучими продуктами, прежде чем выбросить их. Это поможет предотвратить кражу лекарств.

Факт: Некоторые медикаменты являются сильнодействующими и могут вызвать привыкание. Смешанные с другими продуктами препараты могут быть найдены и использованы другими людьми.

Что же касается неопасных препаратов:

следует извлечь все препараты из упаковок
смешать их с остальными коммунальными отходами
получившуюся смесь необходимо упаковать в контейнер или пакет и плотно закрыть

Отходы производства фармацевтической отрасли

К этой группе относятся:

лекарственные средства, несоответствующие установленным стандартам
лекарства с истекшим сроком годности
поврежденные препараты
тара, бывшая в употреблении

Большая часть этой группы относится к опасным отходам. Продажа и утилизация бракованных и просроченных лекарственных средств регламентируются соответствующим приказом.

п. 1 ст. 31 № 86 – ФЗ «О лекарственных средствах» запрещает продажу препаратов с истекшим сроком годности. Правила утилизации просроченных лекарственных средств устанавливаются, исходя из требований безопасности. Такой порядок утвержден п. 3 ст. 31 того же приказа.

Нормативные документы:

Приказ МЗ РФ №382 от 15.12.2002 года.
Приказ Минтранса РФ от 08.08.1995 года №73.
ФЗ «О лекарственных средствах» №86 – ФЗ от 22.06.1998 года.
СанПин 2.1.7.2790 – 10.

Способы и этапы утилизации

Согласно законодательству РФ были установлены следующие способы переработки медикаментов:

измельчение в шредере
термическое обезвреживание
захоронение или сжигание

Наиболее эффективным способом является термическая утилизация. Она происходит с использованием пиролизных установок на специальной территории. В пиролизных печах осуществляется полное обезвреживание и утилизация, что позволяет защитить окружающую среду. Этот способ является выгодным и эффективным.

Организации, занимающиеся переработкой фармацевтических препаратов, обязаны лицензировать свою деятельность, так как ведут работы по обращению с опасными отходами. По завершению мероприятия обязательно должен быть составлен акт об уничтожении лекарственных средств.

Что касается захоронения, оно должно осуществляться на специальных полигонах с соблюдением всех правил. Все лекарственные препараты, будь то безопасные или наркотические, должны быть утилизированы должным образом.

Медикаменты с истекшим сроком годности подлежат незамедлительной утилизации с применением соответствующего оборудования. Утилизация лекарств осуществляется в соответствии с нормативной, эксплуатационной и технической документацией фирмы-производителя.

В этом материалы мы подготовили ответы на несколько вопросов, связанных с порядком уничтожения лекарственных средств с истекшим сроком годности, а также наркотических и психотропных веществ, дальнейшее использование которых в медицинских целях признано нецелесообразным.

Каким образом происходит утилизация лекарств, у которых истекает срок годности? Какими законодательными актами этот порядок регулируется? Как хранить просроченные лекарства до их утилизации.

↯ Больше статей в журнале

Приказом Минздравсоцразвития № 706-н от 23.08.2010 года утверждены Правила хранения лекарственных средств.

В п. 11 и 12 этих Правил говорится о том, что в медорганизации должен вестись учет лекарств, срок годности которых ограничен – в электронной форме или на бумажном носителе.

Необходимо следить за своевременной реализацией лекарств с ограниченным сроком годности. Этот контроль осуществляется с использованием компьютерных программ, специальных регистрационных журналов или стеллажных карт, в которых указывается: наименование лекарства, его серия, срок годности.

Каков порядок учета утилизируемых лекарственных препаратов

Руководитель должен установить порядок осуществления учета таких лекарственных препаратов.

определяется место уничтожения наркотических препаратов (п. 2. 1 Инструкции);
определяются конкретные способы утилизации;

Что еще нужно дополнительно отразить в приказе

процессуальное оформление факта утилизации наркотиков в медучреждении, форму и содержание соответствующего акта, порядок его подписания и дальнейшего хранения;
правила работы с медотходами, которые остались после уничтожения наркотиков в медучреждении. Большая часть таких правил отражена в СанПиН 2.1.7.2790-10, посвященном требованиям к обращению с медицинскими отходами;
порядок осуществления контроля за соблюдением порядка хранения и уничтожения наркотических и психотропных веществ в медорганизации;
меры ответственности за нарушение установленного порядка утилизации наркотиков в медучреждении.

ПРОСРОЧЕННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ОТХОДЫ ОТНОСЯТСЯ К МЕДИЦИНСКИХ ОТХОДАМ КЛАССА Г В СООТВЕТСТВИИ С СанПиН 2.1.7.2790-10, к данным отходам относятся:

Просроченные лекарственные средства, отходы от лекарственных и диагностических препаратов
Лекарственные средства, потерявшие свои потребительские свойства
Отходы фармацевтической продукции, её производства и приготовления
Цитостатики

Медицинские отходы класса Г-

К классу Г относятся токсикологически опасные отходы (1-4 класс) - это:

ртутьсодержащие приборы, предметы и оборудование;
отходы сырья и продукции фармацевтических производств;
просроченные лекарства, а также дезинфицирующие и диагностические средства, не подлежащие использованию;
отходы от эксплуатации транспорта, оборудования, осветительных систем и др.

Сбор и утилизация лекарственных препаратов группы Г производится с учетом степени токсичности каждого вида отходов, согласно методическим рекомендациям по определению уровня токсичности, классификатору и другим действующим нормативным документам.

Вывоз отходов группы Г для утилизации или обезвреживания должны осуществлять организации, имеющие соответствующие лицензии. Халатное отношение в данном вопросе недопустимо. Инфицированность медицинских отходов по сравнению с обычным бытовым мусором выше в тысячи раз. Неправильная утилизация медикаментов и иных продуктов медицинской деятельности ведет к распространению болезнетворных вирусов, высокотоксичных соединений, радиоактивных веществ. Заражению подвергаются почва, близлежащие водоемы, воздух, что пагубно сказывается на здоровье каждого из нас.

Оплата

Работаем только с юридическими лицами по безналичному расчету.
Минимальная стоимость 6000

Законные методы работы

Все отходы обезвреживаются, не нанося вред окружающей среде.

Предоставляем экологические документы

По окончанию работ предоставляем экологические акты

Работаем в Москве и ЦФО

Порядок взаимодействия

Утилизация медикаментов с истекшим сроком годности (не подлежащих использованию) специалистами нашей компании предполагает следующую схему действий:

Сбор информации о составе и количестве утилизируемых отходов, условиях и месте их хранения.
Анализ собранных данных для определения оптимальных способов транспортировки, обезвреживания и переработки.
Составление полного перечня необходимых работ, определение стоимости услуг.
Подписание договора на утилизацию лекарств.
Сбор и транспортировка медикаментов - по графику или заявке. Взамен непригодных контейнеров с отходами мы оставляем новые.
Составление акта приемки-сдачи отходов с указанием необходимой информации.
Выдача талона или акта об утилизации по окончании всех работ.

Способы утилизации

Утилизация лекарственных средств производится с использованием различных методов, среди которых наиболее распространены:

Химическая дезинфекция. Осуществляется с применением хлорсодержащих веществ. Нередко сочетается с измельчением, растворением и иными механическими процессами - для обеспечения полного проникновения химических веществ.
Стерилизация водяным паром в автоклавах при температуре выше 100 градусов Цельсия, под высоким давлением.
Сжигание с применением печей-инсинераторов. В данном случае сортировка перед утилизацией недоброкачественных лекарственных средств не обязательная - все отходы полностью уничтожаются.
Переработка с использованием микроволн.

В аптеках, особенно крупных, довольно часто возникает необходимость в списании и утилизации просроченных лекарственных препаратов. Запрет на реализацию лекарств с истекшим сроком годности вполне логичен, так как они могут нанести непоправимый вред здоровью человека. На законодательном уровне данный запрет описан в ст. 31 № 86-ФЗ. Также существует специальная инструкция о порядке уничтожения просроченных лекарственных препаратов, руководствуясь которой, владельцы аптек должны списывать и отправлять на уничтожение лекарственные средства с истекшим сроком годности. В данном материале мы подробно рассмотрим все нюансы, касающиеся того, как грамотно провести списание лекарственных средств с истекшим сроком годности.

Как правильно списать

Испорченные лекарственные средства нельзя просто взять и выбросить на помойку. Процедура их списания и последующего уничтожения сопряжена с заполнением довольно большого количества документов. Главным документом является акт списания медикаментов с истекшим сроком годности, который составляется при передаче лекарственных средств с истекшим сроком годности в специализированную организацию для их уничтожения.

Цены на услуги по уничтожению просроченных лекарственных препаратов зависят от объема предстоящих работ и типа лекарственных средств. Например, стоимость уничтожения аэрозольных ЛС гораздо выше, чем таблеток и растворов. Для подтверждения расходов на уничтожение просроченных лекарственных средств составляется специальный договор на исполнение соответствующих услуг. По окончании работы по уничтожению ЛС выставляется счет и печатается стандартный акт приемки выполненных работ. Кстати говоря, все расходы на уничтожение просроченных лекарственных препаратов подлежат учету при начислении налога на прибыль (ст. 264 НК РФ).

Важный момент: малые партии просроченных лекарственных средств разрешено уничтожать непосредственно самим аптечным учреждениям, без привлечения сторонних сил. Медикаменты с истекшим сроком годности уничтожаются в следующем порядке:

Лекарственные препараты в жидком агрегатном состоянии выливают из тары, разводят водой в соотношении 1:100 и сливают в канализацию.
Твердые медикаменты, растворимые в воде, дробят до состояния мелкодисперсного порошка, который разводят водой (1:100), а полученную суспензию также сливают в промышленную канализацию.
Твердые лекарственные препараты, не растворимые в воде, а также различные мази утилизируются методом сжигания.
Наркотические и психотропные лекарственные средства уничтожаются одним из вышеприведенных методов, в зависимости от формы их выпуска.
Взрыво- и огнеопасные лекарственные средства, а также препараты с опасно высоким содержанием радионуклидов уничтожаются только на специальном оборудовании организациями, имеющими лицензию на подобного рода деятельность.

В акте об уничтожении лекарственных препаратов с истекшим сроком годности указывается следующая информация:

Локация, где произведено уничтожение ЛС, и дата этого события.
Место трудовой деятельности, занимаемые должности и Ф.И.О. всех людей, которые участвовали в процессе уничтожения медикаментов.
Причины уничтожения ЛС.
Информация о названии и количестве уничтожаемых лекарственных препаратов, а также данные об их таре и упаковке.
Название организации, в которой произвели уничтожаемые медикаменты.
Данные о лице, которому принадлежали утилизируемые лекарственные средства.
Описание выбранного способа уничтожения.

Важно! В акте об утилизации просроченных медикаментов должны быть подписи всех членов комиссии по уничтожению ЛС, а также печать организации, которая взяла на себя работу по ликвидации лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.

Ответственность за реализацию просрочки

Данный раздел статьи посвящен вопросу ответственности предпринимателя, который решит, вопреки закону, реализовывать просроченные лекарственные средства. За продажу медикаментов с истекшим сроком годности недобросовестному владельцу аптеки грозят следующие виды наказаний (ст. 14.1 КоАП РФ):

Штраф от 40 000 до 50 000 рублей для недобросовестной организации. Альтернативное наказание – наложение запрета на осуществление деятельности сроком до 90 дней.
Штраф от 4000 до 5000 для должностного лица, «попавшегося» на продаже просроченных лекарственных препаратов.

Конечно же, суммы штрафов относительно невелики, и крупные аптечные организации вряд ли можно испугать такими штрафами. Однако гораздо ощутимей всех возможных штрафов будет удар по репутации аптеки, который может спровоцировать лавинообразное падение спроса и потерю доверия клиентов.