Беродуал ®Н аэрозоль для ингаляций дозированный. Основная информация о препарате

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности от даты изготовления

Описание товара

Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой, или слегка коричневатой жидкости, свободной от суспендированных частиц.

Фармакологическое действие

Комбинированный бронхолитический препарат. Содержит два компонента, обладающих бронхолитической активностью: ипратропия бромид - м-холиноблокатор, и фенотерола гидробромид - бета2-адреномиметик.
Бронходилатация при ингаляционном введении ипратропия бромида обусловлена, главным образом, местным, а не системным антихолинергическим действием.
Ипратропия бромид является четвертичным аммониевым соединением, обладающим антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Ипратропия бромид тормозит рефлексы, опосредуемые блуждающим нервом. Антихолинергические средства предотвращают увеличение внутриклеточной концентрации кальция, что происходит вследствие взаимодействия ацетилхолина с мускариновым рецептором, расположенным на гладких мышцах бронхов. Высвобождение кальция опосредуется системой вторичных медиаторов, в число которых входят ИТФ (инозитола трифосфат) и ДАГ (диацилглицерин).
У пациентов с бронхоспазмом, связанным с ХОБЛ (хронический бронхит и эмфизема легких), значительное улучшение функции легких (увеличение объема форсированного выдоха за 1 сек (ОФВ1) и пиковой скорости выдоха на 15% и более) отмечено в течение 15 мин, максимальный эффект достигался через 1-2 ч и продолжался у большинства пациентов до 6 ч после введения.
Ипратропия бромид не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.
Фенотерола гидробромид избирательно стимулирует β2-адренорецепторы в терапевтической дозе. Стимуляция β1-адренорецепторов происходит при применении в высоких дозах.
Фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и противодействует развитию бронхоспастических реакций, обусловленных влиянием гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов (реакции гиперчувствительности немедленного типа). Сразу после введения фенотерол блокирует высвобождение медиаторов воспаления и бронхообструкции из тучных клеток. Кроме того, при применении фенотерола в дозе 600 мкг отмечалось увеличение мукоцилиарного клиренса.
Бета-адренергическое влияние препарата на сердечную деятельность, такое как увеличение частоты и силы сердечных сокращений, обусловлено сосудистым действием фенотерола, стимуляцией β2-адренорецепторов сердца, а при применении в дозах, превышающих терапевтические, стимуляцией β1-адренорецепторов.
Как и при использовании других бета-адренергических препаратов отмечалась удлинение интервала QTс при применении в высоких дозах. При использовании фенотерола с помощью дозированных аэрозольных ингаляторов (ДАИ) этот эффект был непостоянным и отмечался в случае применения доз, превышавших рекомендуемые. Однако после применения фенотерола с помощью небулайзеров (раствор для ингаляций во флаконах со стандартной дозой) системное воздействие может быть выше, чем при использовании препарата с помощью ДАИ в рекомендуемых дозах. Клиническое значение этих наблюдений не установлено.
Наиболее часто наблюдаемым эффектом агонистов β-адренорецепторов является тремор. В отличие от воздействий на гладкие мышцы бронхов, к системным влияниям агонистов β-адренорецепторов может развиваться толерантность. Клиническая значимость этого проявления не выяснена.
При совместном применении ипратропия бромида и фенотерола бронхорасширяющий эффект достигается путем воздействия на различные фармакологические мишени. Указанные вещества дополняют друг друга, в результате усиливается спазмолитический эффект на мышцы бронхов и обеспечивается большая широта терапевтического действия при бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся констрикцией дыхательных путей. Взаимодополняющее действие таково, что для достижения желаемого эффекта требуется более низкая доза бета-адренергического компонента, что позволяет индивидуально подобрать эффективную дозу при практическом отсутствии побочных эффектов.
При острой бронхоконстрикции эффект препарата Беродуал® Н развивается быстро, что позволяет использовать его при острых приступах бронхоспазма.

Показания к применению

Профилактика и симптоматическое лечение обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимым бронхоспазмом:
- ХОБЛ;
- бронхиальная астма;
- хронический бронхит, осложненный или не осложненный эмфиземой.

Применение при беременности и в период лактации

Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности.
Существующий опыт показал, что ипратропия бромид и фенотерола гидробромид не оказывают отрицательного воздействия при беременности. Тем не менее, во II и III триместрах беременности Беродуал® Н следует применять с осторожностью. Необходимо учитывать возможность ингибирующего действия Беродуала Н на сократительную активность матки.
Фенотерола гидробромид выделяется с грудным молоком. Данных, подтверждающих выделение ипратропия бромида с грудным молоком, не получено. Существенное воздействие ипратропия на грудного ребенка, особенно в случае применения препарата в виде аэрозоля, маловероятно. Тем не менее, учитывая способность многих лекарственных препаратов проникать в грудное молоко, следует с осторожностью назначать Беродуал® Н в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

В случае неожиданного быстрого усиления одышки (затруднений дыхания) следует без промедления обратиться к врачу.
Гиперчувствительность
После применения препарата Беродуал® Н могут возникнуть реакции немедленной гиперчувствительности, признаками которой в редких случаях могут быть крапивница, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, отек ротоглотки, анафилактический шок.
Парадоксальный бронхоспазм
Беродуал® Н, как и другие ингаляционные препараты, способен вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. В случае развития парадоксального бронхоспазма применение препарата Беродуал® Н следует немедленно прекратить и перейти на альтернативную терапию.
Длительное применение
У пациентов с бронхиальной астмой Беродуал® Н следует применять только по мере необходимости. У пациентов с легкой формой ХОБЛ симптоматическое лечение может оказаться предпочтительнее регулярного применения.
У пациентов с бронхиальной астмой следует помнить о необходимости проведения или усиления противовоспалительной терапии для контроля воспалительного процесса дыхательных путей и течения заболевания.
Регулярное применение возрастающих доз препаратов, содержащих бета2-адреномиметики, таких как Беродуал® Н, для купирования бронхиальной обструкции может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания. В случае усиления бронхиальной обструкции увеличение дозы бета2-агонистов, в т.ч. препарата Беродуал® Н, больше рекомендуемой в течение длительного времени не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами.
Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с препаратом Беродуал® Н только под медицинским наблюдением.
Нарушения со стороны ЖКТ
У пациентов, имеющих в анамнезе муковисцидоз, возможны нарушения моторики ЖКТ.
Нарушения со стороны органа зрения
Беродуал® Н следует назначать с осторожностью пациентам, предрасположенным к развитию закрытоугольной глаукомы. Известны отдельные сообщения об осложнениях со стороны органа зрения (например, повышение внутриглазного давления, мидриаз, закрытоугольная глаукома, боль в глазах), развившихся при попадании ингаляционного ипратропия бромида (или ипратропия бромида в сочетании с агонистами β2-адренорецепторов) в глаза. Симптомами острой закрытоугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, затуманивание зрения, появление ореола у предметов и цветных пятен перед глазами в сочетании с отеком роговицы и покраснением глаз, вследствие конъюнктивальной инъекции сосудов. Если развивается любая композиция этих симптомов, показано применение глазных капель, снижающих внутриглазное давление, и немедленная консультация специалиста. Пациентов следует проинструктировать о правильном применении ингаляционного раствора Беродуал® Н. Для предупреждения попадания раствора в глаза рекомендуется, чтобы раствор, используемый с помощью небулайзера, вдыхался через мундштук. При отсутствии мундштука следует использовать плотно прилегающую к лицу маску. Особенно тщательно следует заботиться о защите глаз пациентам, предрасположенным к развитию глаукомы.
Системные эффекты
При следующих заболеваниях: недавно перенесенном инфаркте миокарда, сахарном диабете с неадекватным гликемическим контролем, тяжело протекающих органических заболеваниях сердца и сосудов, гипертиреозе, феохромоцитоме или обструкции мочеиспускательных путей (например, при гиперплазии предстательной железы или обструкции шейки мочевого пузыря) Беродуал® Н следует назначать только после тщательной оценки соотношения риск/польза, особенно в дозах, превышающих рекомендуемые.
Влияние на сердечно-сосудистую систему
В постмаркетинговых исследованиях отмечались редкие случаи возникновения ишемии миокарда при приеме агонистов β-адренорецепторов. Пациентов с сопутствующими серьезными заболеваниями сердца (например, ИБС, аритмиями или выраженной сердечной недостаточностью), получающих Беродуал® Н, следует предупреждать о необходимости обращения к врачу в случае появления болей в сердце или других симптомов, указывающих на ухудшение заболевания сердца. Необходимо обращать внимание на такие симптомы, как одышка и боль в груди, т.к. они могут быть как сердечной, так и легочной этиологии.
Гипокалиемия
При применении агонистов β2-адренорецепторов может возникать гипокалиемия.
У спортсменов применение препарата Беродуал® Н, в связи с наличием в его составе фенотерола, может приводить к положительным результатам тестов на допинг.
Препарат содержит консервант, бензалкония хлорид, и стабилизатор - динатрия эдетат дигидрат. Во время ингаляции эти компоненты могут вызывать бронхоспазм у чувствительных пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияние препарата на способность к управлению автотранспортом и использованию механизмов специально не изучалось. Однако пациентам необходимо сообщить, что во время лечения препаратом Беродуал® Н возможно развитие таких нежелательных явлений, как головокружение, тремор, нарушение аккомодации, мидриаз, затуманивание зрения. Поэтому следует рекомендовать соблюдение осторожности во время управления автотранспортом или использования механизмов. Если пациенты испытывают указанные выше нежелательные ощущения, следует воздерживаться от таких потенциально опасных действий, как вождение транспортных средств или управление механизмами.

С осторожностью (Меры предосторожности)

С осторожностью применяют препарат при обструкции шейки мочевого пузыря.
Противопоказан в детском возрасте до 6 лет.
С осторожностью применяют препарат у детей старше 6 лет.

Противопоказания

Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
- тахиаритмия;
- I триместр беременности;
- детский возраст до 6 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к атропиноподобным веществам.
С осторожностью следует назначать препарат при закрытоугольной глаукоме, коронарной недостаточности, артериальной гипертензии, недостаточно контролируемом сахарном диабете, недавно перенесенном инфаркте миокарда, тяжелых органических заболеваниях сердечно-сосудистой системы, гипертиреозе, феохромоцитоме, гипертрофии предстательной железы, обструкции шейки мочевого пузыря, при муковисцидозе, у детей старше 6 лет.

Способ применения и дозы

Дозу устанавливают индивидуально.
Для купирования приступов взрослым и детям старше 6 лет назначают 2 ингаляционные дозы. Если в течение 5 мин не наступает облегчения дыхания, можно назначить еще 2 ингаляционные дозы.
Пациента следует информировать о немедленном обращении к врачу в случае отсутствия эффекта после 4 ингаляционных доз и необходимости дополнительных ингаляций.
Дозированный аэрозоль Беродуал® Н у детей следует применять только по назначению врача и под контролем взрослых.
Для длительной и прерывистой терапии назначают 1-2 ингаляции на 1 прием, до 8 ингаляций/сут (в среднем, 1-2 ингаляции 3 раза/сут).
При ­бронхиальной ­астме­ препарат ­должен ­использоваться ­только ­по ­мере­ необходимости.
Правила использования препарата
Пациента следует проинструктировать о правильном использовании дозированного аэрозоля.
Перед использованием дозированного аэрозоля в первый раз следует дважды нажать на дно баллончика.
Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила.
1. Снять защитный колпачок.
2. Сделать медленный, глубокий выдох.
3. Удерживая баллон, обхватить губами мундштук. Баллон должен быть направлен дном вверх.
4. Производя максимально глубокий вдох, одновременно быстро нажать на дно баллона до освобождения 1 ингаляционной дозы. На несколько секунд задержать дыхание, затем вынуть мундштук изо рта и медленно выдохнуть. Повторить действия для получения 2-й ингаляционной дозы.
5. Надеть защитный колпачок.
6. Если аэрозольный баллон не использовался более 3 дней, перед применением следует однократно нажать на дно баллона до появления облака аэрозоля.
Баллон рассчитан на 200 ингаляций. Затем баллон следует заменить. Несмотря на то, что в баллоне может оставаться некоторое содержимое, количество лекарственного вещества, высвобождающегося при ингаляции, уменьшается.
Поскольку баллон непрозрачен, количество препарата в баллоне можно определить следующим образом:
- сняв пластмассовый мундштук с баллона, баллон погружают в емкость, наполненную водой. Количество препарата определяют в зависимости от позиции баллона в воде.
img_berodual_n_1.eps|png
Рис 1.
Очищайте ­ингалятор, ­по ­крайней ­мере,­ один­ раз ­в ­неделю.­ Важно­ содержать­ мундштук ­ингалятора ­в ­чистоте,­чтобы­ частицы лекарственного ­вещества­ не ­заблокировали ­высвобождение ­аэрозоля.
Во ­время ­очистки ­сначала ­снимите­ защитный ­колпачок ­и ­удалите ­баллон ­из ­ингалятора. ­Пропустите­ через­ ингалятор ­струю теплой ­воды,­ убедитесь ­в ­удалении ­препарата ­и/или ­видимой­ грязи.­После ­очистки ­встряхните­ ингалятор ­и ­дайте ­ему высохнуть ­на ­воздухе, ­не ­используя­ нагревательные ­приборы.­ Как ­только ­мундштук­ высохнет, ­вставьте ­баллон ­в ­ингалятор­ и­ наденьте ­защитный ­колпачок.
Пластиковый мундштук разработан специально для дозированного аэрозоля Беродуал® Н и служит для точного дозирования препарата. Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Нельзя также использовать дозированный аэрозоль Беродуал® Н с другими мундштуками.
Содержимое ­баллона ­находится ­под ­давлением.­ Баллон­ нельзя­ вскрывать ­и ­подвергать и ­нагреванию ­выше ­50°­С.

Передозировка

Симптомы: симптомы передозировки обычно связаны преимущественно с действием фенотерола. Возможно появление симптомов, связанных с избыточной стимуляцией β-адренорецепторов. Наиболее вероятно появление тахикардии, сердцебиения, тремора, артериальной гипо- или гипертензии, увеличения пульсового давления, стенокардических болей, аритмии, приливов, метаболического ацидоза, гипокалиемии.
Симптомы передозировки ипратропия бромида, такие как сухость во рту, нарушение аккомодации глаз, учитывая большую широту терапевтического действия и ингаляционное применение, как правило, мало выражены и имеют преходящий характер.
Лечение. Необходимо прекратить прием препарата. Следует учитывать данные мониторирования кислотно-щелочного баланса крови. Показаны седативные препараты, транквилизаторы, в тяжелых случаях - интенсивная терапия.
В качестве специфического антидота возможно применение бета-адреноблокаторов, предпочтительно бета1-селективных адреноблокаторов. Однако следует помнить о возможном усилении бронхиальной обструкции под влиянием бета-адреноблокаторов и тщательно подбирать дозу для пациентов, страдающих бронхиальной астмой или ХОБЛ, в связи с опасностью тяжелого бронхоспазма, который может привести к смертельному исходу.

Побочное действие

Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть следствием антихолинергических и бета-адренергических свойств препарата Беродуал® Н. Беродуал® Н, как и любая ингаляционная терапия, может вызывать местное раздражение. Неблагоприятные реакции препарата определялись на основании данных, полученных в клинических исследованиях и в ходе фармакологического надзора за применением препарата после его регистрации.
Самыми частыми побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были кашель, сухость во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония, тахикардия, сердцебиение, рвота, повышение систолического артериального давления и нервозность.
Со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция, гиперчувствительность, в т.ч. крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны обмена веществ: гипокалиемия.
Нарушения психики: нервозность, возбуждение, ментальные нарушения.
Со стороны нервной системы: головная боль, тремор, головокружение.
Со стороны органа зрения: глаукома, повышение внутриглазного давления, нарушение аккомодации, мидриаз, затуманивание зрения, боль в глазах, отек роговицы, гиперемия конъюнктивы, появление ореола вокруг предметов.
Со стороны сердца: тахикардия, сердцебиение, аритмии, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, ишемия миокарда.
Со стороны дыхательной системы: кашель, фарингит, дисфония, бронхоспазм, раздражение глотки, отек глотки, ларингоспазм, парадоксальный бронхоспазм, сухость глотки.
Со стороны пищеварительной системы: рвота, тошнота, сухость во рту, стоматит, глоссит, нарушения моторики ЖКТ, диарея, запор, отек полости рта.
Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, гипергидроз.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, спазм мышц, миалгии.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.
Лабораторные и инструментальные данные: повышение систолического АД, повышение диастолического АД.

Состав

1 ингаляционная доза

Взаимодействие с другими препаратами

Длительное одновременное применение препарата Беродуал® Н с другими антихолинергическими препаратами не рекомендуется в виду отсутствия данных.
Бета-адреномиметики и антихолинергические средства, ксантиновые производные (в т.ч. теофиллин) могут усиливать бронхолитическое действие препарата Беродуал® Н.
При одновременном применении других бета-адреномиметиков, поступающих в системный кровоток антихолинергических средств или ксантиновых производных (в т.ч. теофиллина) возможно усиление побочных эффектов.
Возможно значительное ослабление бронхолитического действия препарата Беродуал® Н при одновременном назначении бета-адреноблокаторов.
Гипокалиемия, связанная с применением бета-адреномиметиков, может быть усилена одновременным назначением ксантиновых производных, ГКС и диуретиков. Этому следует уделять особое внимание при лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей.
Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторирование концентрации калия в сыворотке крови.
Следует с осторожностью назначать бета-адреномиметики пациентам, получавшим ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты, т.к. эти препараты способны усиливать действие бета-адренергических средств.
Средства для ингаляционного наркоза, содержащие галогенизированные углеводороды (в т.ч. галотан, трихлорэтилен, энфлуран), могут усилить неблагоприятное влияние бета-адренергических средств на сердечно-сосудистую систему.

Форма выпуска

Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой, или слегка коричневатой жидкости, свободной от суспендированных частиц.
1 ингаляционная доза
фенотерола гидробромид 50 мкг
ипратропия бромида моногидрат 21 мкг,
что соответствует содержанию ипратропия бромида 20 мкг
Вспомогательные вещества: этанол абсолютный - 13.313 мг, вода очищенная - 0.799 мг, лимонная кислота - 0.001 мг, тетрафторэтан (HFA 134a, пропеллент) - 39.070 мг.
10 мл (200 доз) - баллончики металлические с дозирующим клапаном и мундштуком (1) - пачки картонные.

Беродуал Н это баллон с прозрачной жидкостью которая имеет слегка желтовато коричневый цвет и содержит 200 ингаляционных доз.

Аэрозоль Беродуал производитель Германия

Беродуал ®Н (Berodual)

Состав

Входит в Беродуал состав ипратропия бромид моногидрата, тетрафторэтан, лимонная кислота, этанол абсолютный, фенотерола гидробромид и очищенная вода.

Показания к применению

Беродуал аэрозоль дозированный обладает бронхолитическим действием. Применяют аэрозоль в целях профилактики и для симптоматического лечения дыхательных путей с обратимым бронхоспазмом при обструктивных заболеваний таких как хронический бронхит, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма. Купить Беродуал аэрозоль можно в аптеке только по рецепту от лечащего врача.

Противопоказания

Нельзя применять ингалятор от кашля при гипертрофической обструктивной кардиомиопатии и тахиаритмии, а также при повышенной чувствительности к компонентам аэрозоли. Не ингалировать Беродуал детям младше 6 лет. Не рекомендуется применять Беродуал при беременности в первый триместр из-за обычной меры предосторожности, хотя клинический опыт показал, что препарат не оказывает вредного действия на беременность.

Инструкция по применению

Если баллончик с аэрозолем не использовался более 3 дней нужно нажать на дно баллона до появления брызг. Рекомендуемая дозировка беродуала для ингаляций взрослым и детям старше 6 лет при:

• Лечение приступов и для купирования симптомов нужно использовать 2 ингаляционные дозы и если через 5 минут не наступит облегчение дыхания нужно использовать ещё 2 дополнительные дозы. Если и дополнительные дозы не помогли то следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Прерывистой или длительной терапии нужно использовать по 1-2 ингаляционной дозе 3 раза в день, в некоторых случаях можно до 8 раз в день.

Для получения одной дозы нужно снять колпачок, сделать медленно полный выдох и обхватив губами мундштук начинайте делать глубокий вдох и нажмите один раз на дно баллона аэрозоля который должен быть вверх дном. Сделав глубокий вдох нужно задержать дыхание на пару секунд, а затем вынуть мундштук изо рта и медленно выдохнуть.

Побочные действия

При применении может появиться мелкий тремор скелетной мускулатуры, кашель, нервозность и сухость во рту, а в очень редких случаях может появиться головокружение, тахикардия и сердцебиение. При назначении бета 2-агонистов возможно разовьётся выраженная гипокалиемия. В редких случаях может вызвать аллергические реакции, мидриаз, повышение внутриглазного давления, бронхоспазм, ларингоспазм и отёк ротоглотки.

Форма выпуска

В металлическом баллончике с дозирующим клапаном и мундштуком находится 10 мл жидкости которых хватает на 200 доз. Баллончик закрыт крышкой и помещён вместе с инструкцией в картонную пачку.

Срок хранения

Жидкость в баллоне находится под давлением поэтому нельзя баллон вскрывать и нагревать более 50 градусов. Беродуал Н аэрозоль для ингаляций хранить можно не более 3 лет при температуре не выше 25 градусов.

Отсканированная инструкция

Беродуал Н инструкция по применению отсканирована на 9 листов.

Состав

Одна ингаляционная доза содержит действующие вещества: ипратропия бромида моногидрата 21 мкг (0,021 мг), что соответствует 20 мкг (0,020 мг) ипратропия бромида, и фенотерола гидробромида 50 мкг (0,050 мг); вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, вода очищенная, этанол абсолютный, тетрафторэтан (HFA 134а).

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические и другие средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей.
Код АТХ: R03AL01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
БЕРОДУАЛ Н содержит два компонента, обладающих бронхолитической активностью: ипратропия бромид (м-холиноблокатор) и фенотерола гидробромид (бета-адреномиметик).
Ипратропия бромид - это четвертичное аммониевое соединение, обладающее антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Доклинические исследования показали, что он тормозит рефлексы, опосредуемые блуждающим нервом, противодействуя эффекту ацетилхолина - нейромедиатора, высвобождающегося из этого нерва. Антихолинергические средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации кальция, что вызывается взаимодействием ацетилхолина с мускариновым рецептором гладких мышц бронхов. Высвобождение кальция опосредовано системой вторичных посредников состоящей из ИФЗ (инозитолтрифосфат) и ДАГ (диацилглицерол).
Бронходилатация, возникающая после ингаляции ипратропия бромида, - локальный и специфичный для легких эффект, не относящийся к системным.
Фенотерола гидробромид - симпатомиметик прямого действия, селективный стимулятор бета2 -адренорецепторов при приеме в терапевтических дозах.
Стимуляция бета1 -адренорецепторов происходит при применении препарата в более высоких дозах (например, при проведении токолитической терапии).
Связывание бета2-адренорецепторов активирует аденилатциклазу через стимуляторный Gs-белок с последующим увеличением образования цАМФ, который, в свою очередь, активирует протеинкиназу А. Последняя фосфорилирует белки-мишени в клетках гладких мышц. Это приводит к фосфорилированию киназы легкой цепи миозина, ингибированию гидролиза фосфоинозина и открытию кальций-зависимых быстрых калиевых каналов.
Фенотерола гидробромид расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов, а также предупреждает развитие бронхоспазма, обусловленного воздействием таких бронхоконстрикторных факторов, как гистамин, метахолин, холодный воздух и аллергены (реакция немедленного типа). После приема препарата ингибируется высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления. Кроме того, после приема 0,6 мг фенотерола наблюдается усиление мукоцилиарного транспорта.
Более высокие концентрации препарата в плазме крови, достигаемые после перорального или, чаще, после внутривенного введения, ингибируют сократительную способность матки. При приеме высоких доз препарата наблюдаются эффекты на уровне обмена веществ: липолиз, гликогенолиз, гипергликемия и гипокалиемия (последняя бывает обусловлена повышенным поглощением К+ скелетной мускулатурой).
Бета-адренергические эффекты препарата на уровне сердечной мышцы, такие как увеличение частоты сердечных сокращений и усиление сократимости миокарда, объясняются действием фенотерола на сосуды, стимуляцией бета2 - адренорецепторов сердца, а при приеме препарата в дозах, превышающих терапевтические, стимуляцией бета1 -адренорецепторов. Также как и при применении для других бета-адренергических средств сообщалось об удлинении интервала QTc. Для фенотерола, вводимого с помощью дозирующего ингалятора, данные явления были дискретными и наблюдались при дозах, превышающих рекомендуемые. Однако системное воздействие после введения препарата с помощью небулайзеров (раствор для ингаляции) было выше, чем при введении рекомендуемых доз с помощью дозирующего ингалятора. Клиническая значимость не установлена.
Наиболее часто наблюдаемым эффектом бета-адреномиметиков является тремор. В отличие от действия на гладкую мускулатуру бронхов системные эффекты агонистов бета-адренорецепторов ассоциируются с развитием толерантности.
При совместном применении этих двух активных веществ бронхорасширяющий эффект достигается путем воздействия на различные фармакологические мишени. Указанные вещества дополняют друг друга, в результате усиливается спазмолитический эффект на мускулатуру бронхов, и обеспечивается большая широта терапевтического действия при бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся сужением дыхательных путей. Взаимодополняющее действие таково, что для достижения желаемого эффекта требуется более низкая доза бета-адреномиметика, что позволяет индивидуально подобрать эффективную дозу при практическом отсутствии побочных эффектов.
Фармакокинетика
Терапевтическое действие комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида создается местным воздействием на дыхательные пути. Поэтому фармакодинамика бронходилатации не связана с фармакокинетикой действующих веществ.
После ингаляции 10-39% дозы в зависимости от лекарственной, формы, метода ингаляции и используемого для ингаляции устройства оседает в легких.
Остальная часть дозы остается в мундштуке, в ротовой полости и в верхних дыхательных путях (ротоглотке). Такое же количество дозы оседает в дыхательных путях после ингаляции дозированного аэрозоля. После ингаляции водного раствора через ингалятор Респимат количество, поступившее в легкие, было в 2 раза выше по сравнению с ингаляцией дозированным аэрозолем, при этом при ингаляции через ингалятор Респимат в ротоглотке оседает гораздо меньшее количество действующего вещества. Доля достигшей легких дозы быстро поступает в систему кровообращения (в течение минут). Действующее вещество, осевшее в ротоглотке, медленно проглатывается и проходит через ЖКТ. В связи с этим, системное воздействие является результатом биодоступности из легких и ЖКТ.
Данные, свидетельствующие о том, что фармакокинетика обоих ингредиентов в комбинации отличается от фармакокинетики действующих веществ по отдельности, отсутствуют.
Фенотерола гидробромид
Проглатываемая доля метаболизируется, главным образом, в сложные соединения сульфата. Абсолютная биодоступность препарата при пероральном введении низкая (около 1,5%).
После внутривенного введения фенотерола в моче в течение 24 часов в свободном и конъюгированном состоянии обнаруживается около 15% и 27% от введенной дозы соответственно. После ингаляции БЕРОДУАЛА Н с помощью дозирующего ингалятора около 1% дозы выводится в виде свободного фенотерола с мочой в течение 24 часов. Основываясь на данной информации, вычисленная общая системная биодоступность фенотерола гидробромида после ингаляционного введения составляет около 7%.
Распределение фенотерола в плазме крови после внутривенного введения происходит согласно трехфазной фармакокинетической модели, конечный период полувыведения составляет около 3 часов. В данной трехфазной фармакокинетической модели кажущийся объем распределения в состоянии равновесия (Vdss) составляет приблизительно 189 л (≈ 2,7 л/кг).
Около 40% вещества связывается с белками плазмы крови. Фенотерол и его метаболиты не проникают через гематоэнцефалический барьер. Общий клиренс фенотерола составляет 1,8 л/мин., почечный клиренс - 0,27 л/мин.
Ипратропия бромид
Кумулятивная почечная экскреция (0-24 часа) ипратропия (исходного соединения) приближается к 46% от введенной внутривенно дозы, составляет менее 1% пероральной дозы и приблизительно 3-13% дозы БЕРОДУАЛА Н, введенной с помощью дозирующего ингалятора. На основании этих данных общая системная биодоступность ипратропия бромида при пероральном и ингаляционном применении составляет 2% и от 7 до 28% соответственно. Проглоченная часть дозы ипратропия бромида не оказывает существенного системного действия. Кинетические параметры, характеризующие распределение ипратропия, рассчитаны исходя из плазменных концентраций препарата после внутривенного введения. Наблюдается быстрое двухфазное снижение концентраций в плазме крови. Кажущийся объем распределения в состоянии равновесия (Vdss) составляет около 176 л (« 2,4 л/кг). Препарат минимально (менее 20%) связывается с белками плазмы крови. Доклинические доследования, проведенные на мышах и собаках, показали, что ипратропий, являясь четвертичный амином; не проникает через гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения в последней фазе выведения составляет около 1,6 часа.
Общий клиренс ипратропия составляет 2,3 л/мин., а почечный клиренс - 0,9 л/мин. После внутривенного введения около 60% дозы метаболизируется в печени путем окисления.

Показания к применению

Профилактика и лечение одышки при хронических обструктивных нарушениях дыхательных путей: аллергическая и неаллергическая (эндогенная) бронхиальная астма, астма физического усилия, хронический обструктивный бронхит, осложненный или неосложненный эмфиземой.
Для подготовки («открытие легких») и поддержания аэрозольной терапии кортикостероидами, муколитиками, солевыми растворами, кромоглициевой кислотой и антибиотиками.
Продолжительное лечение должно сопровождаться соответствующей противовоспалительной терапией.

Способ применения и дозы

Дозировка зависит от характера и тяжести заболевания. Для взрослых и детей старше 6 лет рекомендуются следующие дозы:
Для купирования внезапно возникшего спазма гладкой мускулатуры бронхов с приступом одышки, рекомендуется ингаляция одной терапевтической дозы (100 мкг фенотерола гидробромида и 40 мкг ипратропия бромида), что соответствует 2 ингаляционным дозам.
Как правило, для обеспечения значительного улучшения проходимости бронхов достаточно одной ингаляционной дозы. При отсутствии заметного улучшения в течение 5 минут после первых 1-2 ингаляционных доз, возможно применение еще 1-2 ингаляционных доз. Тяжелый приступ одышки и неэффективность второй терапевтической дозы может означать необходимость применения дополнительных доз. В этих случаях пациенты должны немедленно обратиться за медицинской помощью.
При необходимости длительного лечения дозирующим ингалятором БЕРОДУАЛ Н, рекомендуемая доза составляет по 1-2 ингаляционной дозе 3-4 раза в день. Для лечения бронхиальной астмы, дозирующий ингалятор БЕРОДУАЛ Н следует применять только по мере необходимости. В целом, время и доза каждого введения должна подбираться в соответствии с симптоматикой. Необходимо обеспечить не менее чем 3-часовой интервал между введением препарата. Суточная доза не должна превышать 12 ингаляционных доз, так как более высокие дозы, как правило, не оказывают дополнительного терапевтического эффекта, но могут привести к развитию потенциально серьезных побочных действий.
Для целенаправленной профилактики приступов астмы физического усилия или при ожидаемом контакте с аллергеном, рекомендуется сделать 2 ингаляционные дозы препарата за 10-15 минут до предполагаемой физической нагрузки/контакта с аллергеном.
Для достижения успешной терапии пациенты должны быть проинструктированы о том, как правильно использовать дозирующий ингалятор.

Инструкция по применению

Во время ингаляции препарата, стрелка на баллончике должна быть направлена прямо вверх, а мундштук - вниз, независимо от положения, в котором проводится ингаляция. При возможности, рекомендуется проводить ингаляцию сидя или стоя.
Перед использованием в первый раз снимите защитный колпачок и дважды нажмите на дно баллончика.
Перед каждым применением дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила:
1. Снимите защитный колпачок. (Если дозирующий ингалятор не применялся более трех дней, нажмите один раз на дно баллончика.)
2. Сделайте медленный глубокий выдох.
3. Удерживая баллончик, плотно обхватите губами мундштук. Баллончик должен быть направлен дном вверх.
4. Производя максимально глубокий вдох, одновременно быстро нажмите на дно баллончика до высвобождения ингаляционной дозы. На несколько секунд задержите дыхание, затем достаньте мундштук изо рта и медленно выдохните. Повторите перечисленные действия для второй ингаляции.
5. Наденьте защитный колпачок.
Баллончик непрозрачный, поэтому невозможно увидеть, когда он будет пустой. Баллончик рассчитан на 200 ингаляций, после этого его следует заменить. Несмотря на то, что в баллончике может оставаться некоторое количество препарата, количество лекарственного вещества, высвобождающегося при ингаляции, может быть уменьшено.
Количество лекарственного вещества в вашем баллончике можно проверить следующим образом:
- Чтобы определить, осталась ли жидкость в баллончике, его встряхивают.
- Извлекают баллончик из пластиковой части ингалятора и погружают баллончик в
наполненную водой емкость. Количество препарата определяют в зависимости от расположения баллончика в воде.
Ингалятор следует очищать, по крайней мере, один раз в неделю.
Важно содержать мундштук ингалятора в чистоте, чтобы лекарственный препарат не скапливался в нем и не блокировал струю аэрозоля.
Для очистки следует сначала снять защитный колпачок и вынуть баллончик из пластиковой части ингалятора, которую затем необходимо промыть теплой водой до исчезновения следов лекарственного вещества и/или загрязнения.
После очистки пластиковую часть ингалятора встряхивают и высушивают на воздухе без использования каких-либо нагревательных приборов (рис. 4).
После высушивания пластиковой части ингалятора вставляют в нее баллончик и надевают защитный колпачок.
Предупреждение
Пластиковый мундштук разработан специально для БЕРОДУАЛА Н и предназначен для точного дозирования препарата. Мундштук не должен использоваться с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать БЕРОДУАЛ Н с каким-либо другим мундштуком, кроме поставляемого вместе с препаратом.
Содержимое баллончика находится под давлением. Баллончик нельзя вскрывать и подвергать нагреванию выше 50°С.

Побочное действие

Многие из нижеперечисленных побочных действий можно отнести к антихолинергическим и бета-адренергическим свойствам БЕРОДУАЛА Н. Как и другие лекарственные средства, применяемые ингаляционно, БЕРОДУАЛ Н может вызывать симптомы местного раздражения.
К наиболее часто сообщаемым побочным действиям относятся: кашель, сухость во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония, тахикардия, ощущение сердцебиения, рвота, повышение систолического артериального давления и нервозность.
Частота возникновения побочных действий указана как: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы : редко - анафилактическая реакция,
гиперчувствительность.
Нарушения психики: нечасто - нервозность; редко - тревожное возбуждение, психическое расстройство.
Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, тремор, головокружение; неизвестно - гиперактивность.
Со стороны органа зрения : редко - глаукома, повышенное внутриглазное давление, нарушение аккомодации, мидриаз, нечеткое зрение, боль в глазах, отек роговицы, конъюнктивальная гиперемия, зрительные ореолы.
Со стороны сердечно-сосудистой системы : нечасто - тахикардия, ощущение сердцебиения; редко - аритмия, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, ишемия миокарда.
Со стороны дыхательной системы : часто - кашель; нечасто - фарингит, дисфония; редко - бронхоспазм, раздражение горла, отек гортани, ларингоспазм, парадоксальный бронхоспазм, сухость в горле.
Со стороны желудочно-кишечного тракта : нечасто - рвота, тошнота, сухость во рту; редко - стоматит, глоссит, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, диарея, запор, отек слизистой полости рта, изжога.
Со стороны кожи и подкожных тканей : редко - крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отек, петехия, гипергидроз.
Со стороны мышечно-скелетной и соединительной ткани : редко - мышечная слабость, мышечные спазмы, миалгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей : редко - задержка мочи.
Со стороны лабораторных и инструментальных данных : нечасто - повышение систолического артериального давления; редко - снижение диастолического артериального давления, тромбоцитопения.

Противопоказания

БЕРОДУАЛ Н противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к фенотерола гидробромиду и/или ипратропия бромиду, атропиноподобным веществам, или любому из вспомогательных веществ.
БЕРОДУАЛ Н также противопоказан пациентам с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией и тахиаритмией.

Передозировка

Симптомы
В зависимости от степени передозировки возможно появление следующих, типичных для бетаг-адреномиметиков, побочных эффектов: ощущение прилива крови клицу, бред, головная боль, тахикардия, ощущение сердцебиения, аритмия, артериальная гипотензия вплоть до шока, повышение артериального давления, беспокойство, боль в грудной клетке, возбуждение, возможно появление экстрасистол и
Зарегистрированы случаи развития метаболического ацидоза, а также гипокалиемии при применении фенотерола в дозах, превышающих рекомендуемые, утвержденные по показаниям для БЕРОДУАЛА Н.
Симптомы передозировки ипратропия бромида (такие как сухость во рту, нарушение аккомодации) обычно слабовыражены в связи с низкой системной биодоступностью ингаляционного ипратропия.
Терапия
Лечение БЕРОДУАЛОМ Н должно быть прекращено. Необходимо контролировать показатели кислотно-основного равновесия и электролитов крови.
Показано введение седативных, транквилизаторов; в тяжелых случаях может потребоваться интенсивная поддерживающая терапия, включая госпитализацию. В качестве антидота фенотерола возможно использование бета- адреноблокаторов (предпочтительно бетатадреноблокаторов); однако необходимо учитывать вероятность ухудшения бронхиальной проходимости, что требует тщательного подбора дозы препарата у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или ХОБЛ, из-за риска провокации выраженного бронхоспазма, который может оказаться смертельным.

Меры предосторожности

В случае неожиданного быстрого усиления одышки (затруднений дыхания) следует без промедления обратиться к врачу.
БЕРОДУАЛ Н, как и другие ингаляционные препараты, способен вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. В случае развития парадоксального бронхоспазма применение БЕРОДУАЛА Н следует немедленно прекратить и перейти на альтернативную терапию.
БЕРОДУАЛ Н должен применяться только после тщательной оценки соотношения риск/польза, особенно при использовании доз, превышающих рекомендуемые, при следующих заболеваниях: сахарный диабет с неадекватным гликемическим контролем, недавно перенесенный инфаркт миокарда, миокардит, тяжело протекающие органические заболевания сердца или сосудов (в частности, при наличии тахикардии), гипертиреоз, феохромоцитома.
При применении симпатомиметических средств, в том числе БЕРОДУАЛА Н, возможно появление эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. В постмаркетинговых исследованиях и опубликованной литературе отмечались редкие случаи возникновения ишемии миокарда при приеме бета-агонистов. Пациентов с сопутствующими серьезными заболеваниями сердца (например, ишемической болезнью сердца, аритмиями или выраженной сердечной недостаточностью), получающих БЕРОДУАЛ Н, следует предупреждать о необходимости обращения к врачу в случае появления болей в сердце или других симптомов, указывающих на ухудшение заболевания сердца. Необходимо обращать внимание на такие симптомы, как одышка и боль в груди, так как они могут быть как легочной, так и сердечной этиологии.
Известны отдельные сообщения об осложнениях со стороны органа зрения (например, мидриаз, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома и боль в глазах), развившихся при попадании ингаляционного ипратропия бромида или ипратропия бромида в сочетании с агонистами бетаг- адренорецепторов в глаза.
Внимание! Пациенты должны быть проинструктированы о правильном применении дозированного аэрозоля БЕРОДУАЛ Н. Необходимо соблюдать осторожность для предотвращения попадания препарата в глаза.
Симптомами острой закрытоугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, затуманивание зрения, появление ореола, цветных пятен перед глазами, покраснение глаз вследствие инъекции сосудов конъюнктивы и отека роговицы. При появлении любого из этих симптомов, необходимо немедленная консультация со специалистом и показано применение миотических средств.
У пациентов, имеющих в анамнезе муковисцидоз, возможны нарушения моторики желудочно-кишечного тракта при терапии ингаляционными антихолинергическими средствами. Данный эффект обратим и исчезает после прекращения лечения.
Длительное применение препарата
У пациентов с бронхиальной астмой БЕРОДУАЛ Н должен применяться только по мере необходимости. У пациентов с легкой формой хронической обструктивной болезни легких симптоматическое лечение «по требованию» может оказаться предпочтительнее регулярного применения препарата.
У пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью легких, отвечающей на терапию стероидами, следует помнить о необходимости проведения или усиления противовоспалительной терапии для контроля воспалительного процесса дыхательных путей и течения заболевания.
У пациентов с бронхиальной астмой регулярное использование возрастающих доз препаратов, содержащих бетаг-адреномиметики, таких как БЕРОДУАЛ Н, для купирования бронхиальной обструкции, может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания.
В случае усиления бронхиальной обструкции увеличение дозы бетаг- адреномиметиков, в том числе БЕРОДУАЛА Н, больше рекомендуемой в течение длительного времени не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами, или регулировании дозы противовоспалительной терапии.
Зарегистрировано повышение риска серьезных осложнений бронхиальной астмы, в том числе фатальных, при применении высоких и очень высоких доз ингаляционных бета2 -адреномиметиков в течение длительного периода времени без адекватной противовоспалительной терапии. Причинно-следственная связь
точно не установлена. Возможно, жизненно важное значение имеет неадекватность противовоспалительной терапии.
Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с БЕРОДУАЛОМ Н только под медицинским наблюдением.
При применении высоких доз бета2 -агонистов может возникнуть потенциально тяжелая гипокалиемия. Рекомендуется проводить мониторинг концентрации калия в крови при его исходно низком уровне.
Возможно повышение уровня глюкозы в крови. В связи с этим рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.
После применения БЕРОДУАЛА Н в редких случаях могут возникнуть реакции гиперчувствительности немедленного типа: крапивница, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм; отек ротоглотки и аллергические реакции.
Данный препарат содержит 99% этанол (спирт; менее чем 100 мг/доза).
Применение БЕРОДУАЛА Н может привести к положительным результатам тестов на допинг.

Беременность и лактация

Беременность
Данные доклинических исследований в сочетании с имеющимся опытом применения препарата у человека не выявили каких-либо побочных эффектов фенотерола или ипратропия во время беременности. Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при применении препаратов во время беременности.
Необходимо принимать во внимание способность фенотерола оказывать подавляющее действие на сократительную способность матки. Использование бетаг-адреномиметиков в конце беременности или в высоких дозах может вызвать негативные последствия у новорожденных (тремор, тахикардия, колебания уровня глюкозы в крови, гипокалиемия).
Период грудного вскармливания
Доклинические исследования показали способность фенотерола выделяться с грудным молоком. Данных, подтверждающих выведение ипратропия бромида с грудным молоком, не получено. Появление ипратропия после ингаляционного введения в грудном молоке в концентрации, способной оказать влияние на младенца, маловероятно. При применении БЕРОДУАЛА Н у женщины в период грудного вскармливания следует соблюдать осторожность.
Фертильность
Клинические данные о влиянии комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида на фертильность отсутствуют. Доклинические исследования, проведенные с ипратропия бромидом и фенотерола гидробромидом по отдельности, не продемонстрировали отрицательного влияния на фертильность.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами

Исследования о влиянии лекарственного средства на способность управлять автомобилем и механизмами не проводились.
Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности таких побочных действий во время лечения БЕРОДУАЛОМ Н, как головокружение, тремор, нарушение аккомодации, мидриаз и нечеткое зрение. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность во время управления автомобилем и механизмами. При появлении у пациентов вышеуказанных побочных действий, им следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности как управление автомобилем и механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Длительное совместное введение БЕРОДУАЛА Н с другими антихолинергическими препаратами не изучалось, и поэтому не рекомендуется.
Одновременное применение следующих лекарственных средств/групп лекарственных средств может оказывать влияние на действие БЕРОДУАЛА Н.
Усиливают действие и/или увеличивают риск побочных реакций:
- другие бета-адреномиметические средства (любой способ применения);
- другие антихолинергические препараты (любой способ применения);
- производные ксантина (например, теофиллин);
- противовоспалительные средства (кортикостероиды);
- ингибиторы моноаминоксидазы;
- трициклические антидепрессанты;
- галогенизированные углеводородные анестетики (например, галотан, трихлорэтилен или энфлуран), т.к. они могут усилить воздействие на сердечно¬сосудистую систему.
Снижает эффективность БЕРОДУАЛА Н:
- одновременное применение бета-адреноблокаторов.
Другие возможные реакции:
Гипокалиемия, вызванная применением бета2 -агониста, может быть усилена одновременным приемом производных ксантина, глюкокортикостероидов и диуретиков. Это в особенности следует учитывать при лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей. Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, принимающих дигоксин. Кроме того, негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм может усиливать гипоксия. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в сыворотке крови.
Риск развития острого приступа глаукомы возрастает, если распыляемый ипратропия бромид отдельно или в комбинации с бетаг-агонистом попадает в глаза.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Производитель
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ
Германия, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Бингерштрассе 173.

Агентство в РБ
г. Минск, ул. В. Хоружей, 22-1402.
Тел.: (+375 17) 283 16 33, факс: (+375 17) 283 16 40.

1 мл раствора для ингаляций имеет следующие фармацевтические компоненты:

• – 0,261 мг (0,25 мг при переводе лекарственной формы в сухой остаток);
• фенотерола гидробромид – 0,5 мг;
• дигидрат динатрия эдетата;
• хлорид натрия;
• 1-молярная хлористоводородная кислота;
• очищенная вода.

Состав 1 впрыскивания дозированного ингаляционного аэрозоля :

• ипратропия бромид – 0, 021 мг (соответствует 0,02 мг в массовой части безводного действующего вещества);
• гидробромид фенотерола – 0,05 мг;
• 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134a) в качестве пропеллента;
• безводная лимонная кислота;
• этанол;
• дистиллированная вода.

Форма выпуска

Прозрачный, бесцветный (или почти бесцветный) раствор для ингаляций без суспендированных частиц и практически не имеющий запаха. Фасуется фармацевтический препарат в флаконы-капельницы по 2 мл (1 мл соответствует 20 каплям). Картонная коробка вмещает емкость с лекарственной жидкостью и аннотацию к нему.

Дозированный аэрозоль для ингаляций в специальных баллонах с мундштуком объемом в 10 мл, рассчитанный на 200 впрыскиваний (1 доза равняется 1 впрыскиванию). В картонную упаковку вкладывается аннотация и емкость с лекарственным средством.

Беродуал Н – это усиленная фармацевтическая форма данного лекарственного средства, которая не отличается в эксплуатации, так как поставляется и в виде аэрозоля для вдыханий и раствора для ингаляций. Оказывает свои терапевтические свойства соответственно он несколько более эффективно.

Фармакологическое действие

Группа препарата Беродуал (международное название препарата идентично коммерческому) – комбинированные бронхолитические лекарственные средства ингаляционного типа действия, то есть действующие компоненты обеспечивают активное расширение бронхиального просвета при их вдыхании. Механизм его терапевтического влияния зависит от двух биологических активных веществ, заложенных в основу фармацевтической смеси, применяемой в пульмонологических стационарах.

Ипратропия бромид – это производная аммония, которая обладает антихолинергическими свойствами. Бронходилатация обусловлена его местным действием, так как вводится он в виде мелкодисперсных частиц при вдыхании аспирационного аэрозоля или раствора для ингаляций. Биологически активный компонент препятствует выделению ацетилхолина, главного медиатора парасимпатических синапсов, что проявляется в нормализации концентрации кальция внутри клеточных структур. Таким образом осуществляется нейтрализация действия блуждающего нерва и просвет бронха расширяется.

Фенотерола гидробромид , в свою очередь, является стимулятором бета-адренорецепторов , избирательность терапевтического влияния которого зависит от количественного фактора. Так небольшие дозировки биологически активного компонента избирательно действуют на бета2 рецепторы, чего и ожидают от применения Беродуала в курсе консервативного лечения бронхолегочной патологии.

Механизм биохимических влияний Фенотерола заключается в противодействии таким агентам, как гистамин , метахолин, холодный воздух и аллергены растительной и животной природы (частный случай торможения реакции гиперчувствительности немедленного типа). Сразу после введения в терапевтической дозе блокируется высвобождение медиаторов воспаления из тучных клеток, что неминуемо приводит к расслаблению гладкой мускулатуры бронхиального дерева и местного сосудистого русла. Кроме того, отмечается увеличение продуктивности мукоцилиарного клиренса .

Отдельно следует отметить сердечные эффекты , так как при попадании в магистральный кровоток для биологически активного компонента открывается возможность взаимодействовать с бета-адренорецепторами, локализованными в миокарде, соответственно могут наблюдаться следующие проявления:

• увеличение частоты сердечных сокращений;
• прогрессивное увеличение силы работы мышечного органа;
• удлинения интервала QT на электрокардиограмме.

Сочетанное использование двух активных бронходилататоров позволяет реализовать необходимый терапевтический эффект различными фармакологическим механизмами, так как мишени для действия активных компонентов разнятся. Взаимодополняющие влияние фенотерола и ипратропия обеспечивает надежное достижение желаемого клинического результата, который проявляется в усилении спазмолитических свойств мышечного аппарата бронхов и их достаточным расширением для обеспечения нормального функционирования здорового организма.

Фармакодинамика и фармакокинетика

При активном вдыхании лекарственного раствора улучшение функционирования бронхолегочной системы наступает в короткие сроки, даже при условии, что лишь 10-39 % от всей дозы оседает в ткани респираторного тракта (остальная часть лекарственного средства остается на наконечнике ингалятора, в ротовой полости и в верхних отделах дыхательных путей).

Терапевтические эффекты ипратропия бромида развиваются в течение 15 минут и представляют собой увеличение форсированного выдоха за 1 секунду (важный параметр оценки нормальной работы дыхательной системы) и пиковой скорости выдоха на 15 процентов. Максимальное действие данного биологически активного компонента достигается уже через 1-2 часа с момента впрыскивания, а сохраняются достигнутые эффекты на протяжении 6 часов.

Общая системная биодоступность гидробромида фенотерола несколько ниже, чем у ипратропия и составляет около 1,5 %, однако Беродуал – фармацевтический препарат местного характера действия, потому более клинически значимым является скорость оказания терапевтического эффекта при ингаляционном пути введения, которая ничуть не меньше, чем у первого активного компонента лекарственного средства.

Показания к применению

• различного происхождения (аллергическая и эндогенная, астма физического напряжения);
• хроническая болезнь легочной ткани, сопровождающая бронхоспастическим синдромом;
• хронический с нарушением проходимости бронхолегочного тракта;
• эмфизема легких ;
• другие хронические обструктивные заболевания респираторной системы с обратимой закупоркой дыхательных путей;
• профилактическая санация нозологических единиц, поражающих дыхательную систему;
• подготовительные меры в отношении просвета респираторного тракта перед аэрозольным введением , кортикостероидов или других муколитических лекарственных средств.

Противопоказания

• наследственная или приобретенная непереносимость составных компонентов фармацевтического препарата;
• по типу тахиаритмии ;
• гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия ;
• первый триместр беременности;
• предродовой период внутриутробного вынашивания плода;
• повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным веществам, входящим в состав лекарственного средства.

Назначение фармацевтического препарата на фоне следующих патологических состояний обязательно требует соблюдения мер повышенной осторожности (например, прохождение консервативного курса в специализированном пульмонологическом стационаре):

• закрытоугольная ;
• сердечная недостаточность ;
• ишемическая болезнь сердца;
• в анамнезе в течение последних трех месяцев;
• выраженное поражение церебрального и периферического кровеносного русла;
• обструкция шейки мочевого пузыря (особенного органогенного характера);
• феохромоцитома или другие гормонозависимые новообразования;
• доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
• муковисцидоз .

Побочные действия

Неблагоприятные последствия использования фармацевтического препарата сопряжены с чрезвычайно высокой биохимической активностью действующих компонентов ингаляционного лекарственного средства, так как они обладают антихолинергическими и бета-адренергическими свойствами . Также применение Беродуала может вызывать местное раздражение, что характерно для любого рода ингаляционного терапии.

Наиболее часто наблюдаемые побочные действия из всего широкого списка неблагоприятных последствий – это сухость в ротовой полости, и , интенционный , кашель, тошнота, нарушения функции звукообразования, субъективное чувство сердцебиения, рвота, нервозность и повышение систолического .

Другие побочные эффекты:

• Со стороны органов сердечно-сосудистой системы : , фибрилляция предсердий, наджелудочковая , миокарда, повышение диастолического артериального давления.
• Органы зрения следующим образом могут отвечать на введение фармацевтического препарата: повышение внутриглазного давления, нарушение процесса аккомодации , мидриаз , развитие , болевые ощущения, отек роговицы, затуманивание зрения, гиперемия конъюнктивы, появление слабовыраженного ореола вокруг предметов.
• Респираторный тракт : дисфония, бронхоспастический синдром , раздражение глотки с последующим ее отеком, ларингоспазм, парадоксальный бронхоспазм.
• Со стороны иммунной системы : анафилактические проявления, реакция гиперчувствительности .
• Нервная система и психическое здоровье также могут быть подвержены неблагоприятному влиянию ингаляционные смеси: возбуждение , ментальные нарушение, нервозность , дрожание верхних конечностей при выполнении осознанного движения (особенно выражено при мелких координированных двигательных актах).
• Со стороны обменных процессов : снижения калия крови.
• Система пищеварения : стоматит , нарушения адекватной перистальтики желудочно-кишечного тракта, или , отек ротовой полости.
• Со стороны кожных покровов и подкожной клетчатки : , , локальный , гипергидроз .
• Со стороны мочевыделительной системы : задержка физиологической продолжительности акта мочеиспускания.

Инструкция по применению Беродуала (Способ и дозировка)

Аэрозоль Беродуал, инструкция по применению

Перед тем, как проводить самостоятельные ингаляции с фармацевтическим препаратом, следует тщательно ознакомиться с рекомендациями по правильной эксплуатации аэрозоля Беродуал, которые, как правило, представлены следующим образом:

• Спрей находится в баллончике с защитным колпачком, который перед использованием необходимо снять. Если лекарственное средство не было в обиходе последних 3 дня, то перед активным его применением необходимо 1 раз нажать на клапан, пока не появится аэрозоль для ингаляций в виде небольшого облачка.
• Сделать глубокий и медленных выдох.
• Обхватить губами ингалятор за его наконечник таким образом, чтобы стрелка на баллончике с лекарственным средством была повернута кверху, а мундштук книзу.
• Одновременно нажать на дно емкости, высвобождая 1 мерную дозу препарата, и глубоко вдохнуть «полной грудью » для увеличения площади взаимодействия биологически активных компонентов и структур респираторной системы.
• После использования надеть обратно защитный колпачок, вернув баллон в исходное положение.

Ингалятор Беродуал: дозировка аэрозольной формы фармацевтического препарата

Взрослым и детям старше 6 лет во время остро проявляющегося приступа – 2 вдыхания. Если на протяжении 5 минут не наступает облегчение, то назначаются еще 2 ингаляционные дозы. При дальнейшей неэффективности данной тактики лечения необходимо в срочном порядке обратиться за квалифицированной медицинской помощью. При длительной консервативной санации – по 1-2 ингаляции 3 раза в день, но чтобы суммарно было не больше 8 манипуляций в течение одних суток.

Раствор Беродуал для ингаляций, инструкция по применению

Фармацевтический препарат в такой форме выпуска требует специального медицинского оборудования для правильного использования, которое носит название небулайзер . Это аппарат, благодаря которому Беродуал (или другое лекарственное средство) распыляется в мелкодисперсное облако. В таком виде препарат практически беспрепятственно попадает даже в слабо вентилируемые участки бронхолегочной системы, да и дозировка для небулайзера порядком ниже, чем для традиционного ингалятора, потому «чудо техники» особенно прижилось в пульмонологических стационарах и ныне повсеместно применяется для санации респираторных заболеваний.

Перед непосредственным использованием лекарственного средства следует обязательно узнать, как разводить для ингаляций правильно, так как от этого этапа зависит эффективность воздействия и полнота реализации терапевтических возможностей активных компонентов Беродуала. Как правило, в качестве растворителя используют изотонический раствор хлорида натрия с концентрацией в 0,9 %, ведь он наиболее приближен к составу водной порции плазмы (ни в коем случае нельзя применять дистиллированную воду для разведения фармацевтического препарата, это грозит неблагоприятными последствиями). Как разводить с физраствором – к рекомендованной дозе добавляют жидкости до 3-4 мл.

Общие схемы консервативного лечения раствором для ингаляций

Взрослым и детям старше 12 лет для ликвидации острых приступов – по 20-80 капель (1-4 мл) 4 раза, а при длительно продолжающемся течении – по 1-2 мл (20-40 капель) до 4 раз в сутки. При умеренно развивающемся бронхоспастическом синдроме для облегчения вентиляции бронхолегочной системы – 0,5 мл (10 капель).

В педиатрической практике для детей от 6 до 12 лет – 0,5-1 мл (10-20) капель для противодействия приступу (при тяжелом клиническом течении дозировка может возрастать до 2-3 мл, что соответствует 40-60 каплям). При продолжительной терапии, например, при аллергическом кашле – по 0,5-1 мл (10-20 капель) 4 раза в день.

В младшей возрастной категории пациентов до 6 лет и массой менее 22 кг дозировка фармацевтического препарата рассчитывается индивидуально, исходя из следующей потребности терапевтического курса – 25 мкг Ипратропия и 50 мкг Фенотерола на 1 кг массы тело (общее количество лекарственного средства до 0,5 мл) до 3 раз в день.

Инструкция по применению Беродуал Н

Практическая эксплуатация данной фармацевтической формы лекарственного средства не отличается от изобретенного ранее Беродуала. Усиленная вариация также поставляется в виде аэрозоля в специальных баллонах для активного вдыхания и раствора для ингаляций посредством небулайзера или другой подобной медицинской аппаратуры. Что касается дозировок, то следует отдельно посетить квалифицированного специалиста-пульмонолога и выяснить данный вопрос в индивидуальном порядке, так как на данный момент нет общих протоколов для консервативной санации препаратом Беродуал Н.

Передозировка

При использовании фармацевтического препарата в клинической практике может наблюдаться такое патологическое состояние, как передозировка активными действующими компонентами, которая, как правило, связана с избыточной стимуляцией бета-адренорецепторов. В таком случае наиболее вероятные симптомы представляют собой следующие:

• субъективное ощущение сердцебиения и подтвержденная аппаратными методами тахикардия;
• повышение или понижение артериального давления (в зависимости от индивидуальной предрасположенности);
• усиление бронхообструктивного патологического процесса;
• увеличение различия между систолическим и диастолическим показателями артериального давления;
• и симптомы, ее сопровождающие (например, чувство тяжести за грудиной);
• гиперемия кожных покровов лица и сопутствующее ощущение жара;
• метаболический .

Также передозировка может быть обусловлена избыточным поступлением в организм ипратропия бромида , однако в таком случае она выражена слабо и имеет транзиторный (проходящий) характер. Это объясняется широтой терапевтического применения данной составляющей в фармации. В таком случае может наблюдаться сухость во рту или нарушение аккомодационной способности органов зрения.

В качестве специфического фармакологического антидота возможно использование селективных бета1-адреноблокаторов . Обладая противоположным механизмом терапевтического действия, данные лекарственные средства помогут избавиться от патологического состояния, которое угрожает жизни и благополучию пациента. Но у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких и бронхиальной астмой под влиянием биологически активных компонентов такого характера фармакологического действия существует вероятность развития бронхиальной закупорки, чего можно избежать лишь тщательным подбором точной дозировки.

Так же в качестве терапевтических мероприятий используется введение седативных средств , транквилизаторов (когда симптомы выражены чересчур бурно). В случае тяжелого синдрома передозировки следует немедленно проводить интенсивную консервативную санацию с применением всех возможных лекарственных средств, способных адекватно помочь пациенту.

Условия продажи

Лекарство относится к списку Б, потому при его приобретении фармацевту необходимо предъявить заверенный документ от лечащего врача, который подтверждает назначение Беродуала квалифицированным специалистом. Конечно, никто не будет требовать в аптеке рецепт на латинском, но официальную форму иметь при себе обязательно.

Условия хранения

Как и раствор для ингаляций, аэрозоль Беродуал следует хранить в недоступном для детей младшей категории месте при температуре не выше 30 градусов Цельсия.

Срок годности

Особые указания

Беродуал – гормональный или нет?

Бронхиальная астма – это полиэтиологическое заболевание, одним из факторов которого являются аллергические нарушения и сенсибилизация организма, потому консервативное лечение данной респираторной патологии столь сложное с медицинской точки зрения. Весьма часто в терапии астматических состояний или в клинически тяжелых случаях используются фармацевтические препараты на основе природных гормонов человека. Так как среди показаний к применению Беродуала присутствует бронхиальная астма, у обывателей без медицинского образования появляется вполне логичный вопрос: «Беродуал — это гормональный препарат или нет?».

Разрешение данной проблемы таится в химическом составе лекарственного средства, которое представлено ипратропия бромидом и Фенотерола гидробромидом. Первое действующее вещество являет собой производную амина с антихолинергическими свойствами, а второй активный компонент препарата – это неселективный бета-адреномиметик. Исходя из этого, можно с уверенностью заявляться, что Беродуал не является гормональным лекарственным средством и, согласно его механизму действия не может повлиять на гормональное равновесие в организме.

Аналоги Беродуала

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги Беродуала – это лекарственные средства, которые имеют сходный или идентичный код АТХ, которым помечается абсолютно вся фармацевтическая продукция на официальном рынке, или МНН Беродуала (международное непатентованное название). Аналоги для ингаляций в аптечных киосках, как правило, дешевле, ведь ценовой фактор выбора препарата является порой одним из самых важных, особенно в консервативной терапии хронических, вялотекущих заболеваний. Бронходилататоры различной природы, которыми может заменяться Беродуал представляют собой следующий список: Беротекс , , Дуолин , Сальброксол , .

Что лучше: Беродуал или Пульмикорт?

– синтетический гормональный препарат, представляющий собой глюкокортикостероид для ингаляционного применения. То есть активная составляющая лекарственного средства по своей химической структуре идентична строению биологических веществ, продуцируемых надпочечниками. Механизм терапевтических действия заключается в непосредственном влиянии на клеточные элементы с целью регуляции обменных процессов и циклов образованиях новых веществ.

Эффективность местного использования Пульмикорта в 15 раз выше, чем у , так как синтетические действующие компоненты обладают более высоким химическим сродством к рецепторам для глюкокортикостероидов, потому лекарственное средство является препаратом выбора при лечении бронхиальной астмы в клинически запущенных случаях (или когда патологический процесс невозможно купировать другими, более безопасным консервативными средствами).

Потому сравнивать Беродуал и Пульмикорт крайне сложно. Медицинские исследователи так и не пришли к единому мнению по этому вопросу и регулярно публикуют «новые» аргументы в пользу того или иного фармацевтического препарата. Более опытные врачи нашли единственно верный и весьма приемлемый вариант, которым является применение Пульмикорта и Беродуала вместе, в сочетанной терапии заболеваний дыхательной системы. Таким образом, совмещаются терапевтические эффекты двух сильных фармацевтических препаратов, что позволяет ликвидировать даже самые клинически тяжелые приступы бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких.

Дозировка ингаляций с Беродуалом и Пульмикортом подбирается в индивидуальном порядке каждому пациенту эмпирическим путям, начиная с минимальной границы терапевтического диапазона фармацевтических препаратов (для Беродуала – 0,5 мл, а для Пульмикорта – 0,25 мг для одной ингаляции).

Что лучше: Беродуал или Вентолин?

Является фармацевтическим препаратом, который относится к селективным бета2-адреномиметикам , терапевтический эффект которого заключается в активном расширении бронхиального просвета и облегчении вентиляции легочной паренхимы. Как правило, данное лекарственное средство назначается для профилактики и консервативного купирования спастического сокращения, развивающегося при контакте с аллергеном в патогенезе бронхиальной астмы.

Беродуал, в свою очередь, в своем составе имеет фенотерол , который, как и Вентолин, оказывает стимулирующее воздействие на данный вид рецепторов бронхиального дерева. Однако это не единственный биологически активный компонент Беродуала, за счет чего показания к его применению куда шире, чем у Вентолина, потому данный фармацевтический препарат большинством квалифицированных пульмонологов считается лучше, а его использование более рационально.

Беротек или Беродуал – что лучше?

Как и Вентолин, принадлежит к группе фармацевтических агонистов бета2-адренорецепторов , то есть активный компонент лекарственного средства, как и у предыдущего препарата, селективным образом влияет на бронхи, что проявляется в расслаблении гладкой мускулатуры воздухоносных путей, и расширении их просвета. Таким образом, назначение Беротека в качестве симптоматической терапии бронхиальной астмы вполне обосновано, но Беродуал охватывает более широкий диапазон действия, а терапевтический эффект развивается быстрее, потому говорить о сравнении препаратов отдельно не приходится.

Сальбутамол или Беродуал – что лучше?

Сальбутамол – лекарственное средство, которые было описано еще в незапамятные времена в медицинской литературе. Согласно его химической структуре и оказываемому терапевтическому эффекту – это неселективный стимулятор бета-адренорецепторов , распространяющее свои биохимические влияния как на дыхательную систему, так и на сердце. Одноименная активная составляющая фармацевтического препарата однозначно сильнее в оказываемых эффектах, чем фенотерол , потому именно Сальбутамол включен в протокол лечения бронхиальной астмы.

Но при сравнении его с Беродуалом не следует забывать об ипратропии , применение которого сопряжено с меньшим количеством побочных эффектов и неблагоприятных последствий прохождения консервативного курса санации респираторной системы. Также следует отметить более быстрое наступление облегчения при терапии такой нозологической единицы, как, например, хронический бронхит , что тоже является весьма показательным.

На основе изложенных фактов можно признать, что Беродуал лучше при лечении вялотекущих заболеваний дыхательного тракта с возможными или уже наступившими обструктивными процессами, но для санации бронхиальной астмы следует выбирать Сальбутамол, ведь так гласят не просто рекомендации для ведения данной нозологической единицы, а и официальные протоколы для пульмонологов и педиатров.

Беродуал Детям

Лекарственное средство активно применяется в педиатрической практике с самого младшего возраста по нескольким причинам. Прежде всего, конечно, следует принимать во внимание терапевтическую эффективность препарата, когда проводятся ингаляции ребенку по поводу хронических обструктивных заболеваний дыхательной системы. Комплекс ипратропия бромида и Фенотерола позволяют не только расширить бронхиальной просвет, но и в значительной мере облегчить вентиляцию паренхимы легких . Дозировка небулайзера детям можно найти в пункте с инструкцией по применению, который будет также полезен родителям, предпочитающим аэрозольную форму фармацевтического препарата.

Отдельно стоит отметить, что фармацевтический препарат можно использовать не только при нозологических единицах, патогенез которых неразрывно сопряжен с спазматическим сужением бронхов , но и при сухом кашле, ведь действующие компоненты улучшают мукоцилиарный клиренс, что стимулирующим образом влияет на регуляторные и иммунные процессы. Таким образом ликвидируется проблема вялотекущего идиопатического сухого кашля.

Наиболее пугающий молодых родителей кашель – это однозначно, так называемый, «лающий» кашель , который развивается при у детей. Данное заболевание, поражающее верхние дыхательные пути, является особенно опасным, ведь патологический процесс в гортани сопряжен с риском развития острой формы ларингита и ложного крупа. Потому при выявлении данной нозологической единицы дозировка для ингаляций детям несколько выше предписанных при хронических обструктивных заболеваниях респираторной системы.

Беродуал при беременности и лактации

Достоверных исследований о способности действующих компонентов тем или иным образом влиять на организм плода и матери в период беременности не проводилось, однако доклиническая практика использования Фенотерола и Ипратропия прошлых лет указывает на то, что биологически активные вещества не оказывают негативного влияния на физиологически процессы, протекающие в организме женщины.

Не рекомендуется фармацевтический препарат использовать лишь в І и ІІІ триместрах , так как Фенотерол обладает тормозящим эффектом по отношению к мышечному аппарату матки. Соответственно данная составляющая Беродуала способна замедлять родовую деятельность или придать условия искусственной гипотонии, что может также неблагоприятно сказаться на ранних этапах онтогенеза.

Клинически доказано, что Фенотерол способен проникать в грудное молоко в процессе , однако таких данных об ипратропии нет, потому молодым матерям, кормящим собственной грудью , рекомендуется назначение Беродуала лишь с повышенным мерами предосторожности.

Беродуал Н
Купить Беродуал Н в аптеках

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ
аэрозоль для ингаляций дозированный 20мкг+50мкг/доза 200дз

ПРОИЗВОДИТЕЛИ
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ (Германия)

ГРУППА
Средства, стимулирующие бета-адренорецепторы

СОСТАВ
Действующее вещество - ипратропия бромид и фенотерола гидробромид.

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАИМЕНОВАНИЕ
Ипратропия бромид+Фенотерол

СИНОНИМЫ
Беродуал

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Бронходилатирующее. Беродуал содержит два компонента, обладающих бронхолитической активностью: ипратропия бромид - м-холиноблокатор, и фенотерола гидробромид - бета2-адреномиметик. Эти активные компоненты дополняют друг друга, в результате усиливается спазмолитическое действие на мышцы бронхов. Бронходилятация при ингаляционном введении ипратропиума бромида обусловлена главным образом местным, а не системным антихолинергическим действием. У пациентов с бронхоспазмом, связанным с хроническими обструктивными заболеваниями легких (хронический бронхит и эмфизема легких), значительное улучшение функции легких отмечается через 15 мин, максимальный эффект достигается через 1-2 ч и продолжается у большинства пациентов до 6 ч. Ипратропия бромид не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен. Фенотерола гидробромид избирательно стимулирует бета2-адренорецепторы. Фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и противодействует развитию бронхоспастических реакций, обусловленных влиянием гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов (реакции гиперчувствительности немедленного типа). Фенотерол блокирует высвобождение медиаторов воспаления и бронхообструкции из тучных клеток, а также усиливает мукоцилиарный клиренс. Бета-адренергическое влияние препарата на сердечную деятельность (увеличение силы и ЧСС) обусловлено сосудистым действием фенотерола, стимуляцией бета2-адренорецепторов сердца, а при использовании доз, превышающих терапевтические, - стимуляцией бета1-адренорецепторов. Тремор является наиболее частым нежелательным эффектом при использовании бета-агонистов. При совместном применении этих двух активных веществ в форме дозированного аэрозоля бронхорасширяющий эффект достигается путем воздействия на различные фармакологические мишени. Взаимодополняющее действие таково, что для достижения желаемого эффекта требуется более низкая доза бета-адренергического компонента, что позволяет индивидуально подобрать эффективную дозу при практическом отсутствии побочных эффектов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Профилактика и симптоматическое лечение хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимым бронхоспазмом: бронхиальная астма, хронический обструктивный бронхит, осложненный или неосложненный эмфиземой.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тахиаритмия, беременность (I триместр). С осторожностью применяют при кормлении грудью. Необходимо учитывать возможность ингибирующего эффекта Беродуала® Н на сократительную активность матки.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Со стороны ЦНС: мелкий тремор, нервозность; редко - головная боль, головокружение, нарушение аккомодации; в единичных случаях - изменение психики. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение (особенно у пациентов с отягощающими факторами); редко (при использовании в высоких дозах) - снижение дАД, повышение сАД, аритмия. Со стороны респираторной системы: в редких случаях - кашель, местное раздражение; очень редко - парадоксальный бронхоспазм. Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота. Аллергические реакции: редко - сыпь, ангионевротический отек языка, губ и лица, крапивница. Прочие: гипокалиемия, усиление потоотделения, слабость, миалгия, судороги, задержка мочи. Имеются сообщения о нежелательных эффектах со стороны глаз (см. "Меры предосторожности").

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Бета-адренергические и антихолинергические средства, ксантиновые производные (теофиллин) могут усиливать бронхорасширяющее действие. Одновременное назначение других бета-адреномиметиков, попадающих в системный кровоток антихолинергических средств или ксантиновых производных (например, теофиллина) может приводить к усилению побочных эффектов. Возможно значительное ослабление бронхорасширяющего действия при одновременном назначении бета-адреноблокаторов. Одновременное применение с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами усиливает действие Беродуала® Н. Ингаляции галогенизированных углеводородных анестетиков (галотан, трихлорэтилен, энфлуран) могут усиливать действие Беродуала® Н на сердечно-сосудистую систему. На фоне применения Беродуала® Н возможно развитие гипокалиемии, которая может усиливаться при одновременном назначении ксантиновых производных, стероидов и диуретиков. Этому факту следует уделять особое внимание при лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей. Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторирование уровня калия в сыворотке крови.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
Взрослым и детям старше 6 лет назначают 2 ингаляционные дозы. Если в теченеие 5 мин не наступает облегчения дыхания, можно назначить еще 2 ингаляционные дозы. При неэффективности 4-х ингаляций следует без промедления обратиться за врачебной помощью. При длительной и прерывистой терапии - по 1-2 дозы 3 раза в день (до 8 ингаляций в день).

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: тахикардия, сердцебиение, артериальная гипер- или гипотензия, увеличение пульсового давления, ангинальная боль, аритмии, приливы крови к лицу, тремор. Лечение: назначение седативных средств, транквилизаторов, в тяжелых случаях - интенсивная терапия. В качестве антидотов рекомендуются кардиоселективные бета-адреноблокаторы. Однако, следует помнить о возможном усилении бронхиальной обструкции под влиянием бета-адреноблокаторов и тщательно подбирать дозу для пациентов, страдающих бронхиальной астмой или хроническими обструктивными заболеваниями легких.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
С осторожностью назначают при сахарном диабете, недавно перенесенном инфаркте миокарда, тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы, гипертиреозе, феохромоцитоме (обязателен регулярный контроль уровня калия в крови), гипертрофии предстательной железы, обструкции мочевыводящих путей, у пациентов, предрасположенных к развитию узкоугольной глаукомы. В случае внезапного появления и быстрого прогрессирования одышки (затрудненного дыхания) следует немедленно обратиться к врачу. Имеются сообщения об отдельных случаях осложнений со стороны глаз (мидриаз, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома, боль в глазном яблоке), возникших при попадании в глаза аэрозоля ипратропия бромида или его комбинации с бета2-агонистами. Пациентов следует подробно проинструктировать в отношении правил использования дозированного аэрозольного ингалятора Беродуал® Н. Боль в глазу, нечеткое зрение, ощущение появления ореола или цветных пятен перед глазами в сочетании с покраснением глаза в виде конъюнктивальной или корнеальной инъекции могут быть признаками острого приступа закрытоугольной глаукомы. При появлении перечисленных симптомов в любом сочетании следует начать лечение глазными каплями, вызывающими сужение зрачка и немедленно обратиться за специализированной медицинской помощью. У пациентов, имеющих в анамнезе муковисцидоз, возможны нарушения моторики ЖКТ. Следует иметь в виду, что использование для купирования приступа больших доз в течение длительного времени может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания и обусловить необходимость коррекции базисной противовоспалительной терапии. В связи с угнетающим действием на родовую деятельность применение прекращают незадолго до родов. Следует избегать попадания в глаза. При первом применении новой формы дозированного аэрозоля Беродуал® Н пациенты могут отмечать, что по вкусу новый препарат несколько отличается от прежней лекарственной формы, содержащей фреон. При переходе от одной формы к другой пациентов следует предупреждать о возможном изменении вкусовых ощущений. Следует также сообщать о том, что эти препараты взаимозаменяемы и что вкусовые свойства не имеют отношения к безопасности и эффективности нового препарата.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Список Б. При температуре не выше 30 °C (не замораживать).