Лекарственный справочник гэотар. Клион д, таблетки вагинальные Побочные действия Клион-Д

Комбинированный препарат с антибактериальным, противопротозойным и противогрибковым действием
Препарат: КЛИОН-Д 100
Активное вещество препарата: metronidazole, miconazole
Кодировка АТХ: G01AF20
КФГ: Препарат с антибактериальным, противопротозойным и противогрибковым действием для местного применения в гинекологии
Регистрационный номер: П №011743/01
Дата регистрации: 17.03.06
Владелец рег. удост.: GEDEON RICHTER Ltd. {Венгрия}

Форма выпуска Клион-д 100, упаковка препарата и состав.

Таблетки вагинальные почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с заостренным концом, с гравировкой «100» на одной стороне.
1 таб.
метронидазол
100 мг
миконазола нитрат
100 мг

Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, повидон, натрия гидрокарбонат, винная кислота, натрия карбоксиметилкрахмал тип А, кросповидон, гипромеллоза, лактозы моногидрат.

10 шт. — стрипы алюминиевые (1) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Клион-д 100

Комбинированный препарат с антибактериальным, противопротозойным и противогрибковым действием для интравагинального применения.

Метронидазол, производное нитро-5-имидазола. Механизм его действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели микроорганизмов. Метронидазол является эффективным противомикробным и противопротозойным средством широкого спектра действия.

Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia intestinalis, а также в отношении облигатных анаэробов (споро- и неспорообразующих) — Bacteroides spp. (Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides distasonis, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., чувствительные штаммы Eubacterium.

К метронидазолу устойчивы факультативные анаэробы и облигатные аэробы.

Миконазол оказывает противогрибковое действие в отношении дерматофитов, дрожжевых грибов, а также антибактериальное действие в отношении определенных грамположительных бактерий. Миконазол подавляет биосинтез эргостерина и изменяет состав других липидных компонентов в мембране, что приводит к некрозу грибковых клеток. Миконазол устраняет зуд, часто сопровождающий инфекции, вызванные дрожжевыми грибами и дерматофитами. Не изменяет состав микрофлоры и pH влагалища.

Фармакокинетика препарата.

Всасывание

При интравагинальном применении метронидазол подвергается системной абсорбции. Cmax в крови определяется через 6-12 ч и составляет после интравагинального применения примерно 50% от той Cmax, которая достигается через 1-3 ч после однократного приема эквивалентной дозы метронидазола внутрь.

При интравагинальном применении миконазола нитрат абсорбируется незначительно. Через 8 ч после интравагинального применения 90% миконазола все еще присутствует во влагалище. Неизмененный миконазол не обнаруживается ни в плазме, ни в моче.

Показания к применению:

Местное лечение трихомонадного, кандидозного и неспецифических вагинитов.

Дозировка и способ применения препарата.

При трихомонадном вагините назначают по 1 вагинальной таблетке 1 раз/сут в течение 10 дней в сочетании с приемом метронидазола внутрь.

При неспецифическом вагините или кандидозном вагините назначают по 1 вагинальной таблетке 2 раза/сут в течение 10 дней, при необходимости — в сочетании с приемом метронидазола внутрь.

Правила применения препарата

Предварительно освободив таблетку от контурной упаковки, следует смочить ее прокипяченной охлажденной водой и ввести глубоко во влагалище.

Побочное действие Клион-д 100:

Местные реакции: жжение, зуд, боль и раздражение слизистой оболочки влагалища; густые, белые, слизистые выделения из влагалища без запаха или со слабым запахом; ощущение жжения или раздражение полового члена у партнера.

Со стороны пищеварительной системы: изменение вкусовых ощущений, металлический привкус во рту, сухость во рту, снижение аппетита, спастические боли в брюшной полости, тошнота, рвота, запор или диарея.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, лейкоцитоз.

Аллергические реакции: крапивница, зуд кожных покровов, сыпь.

Со стороны мочевыделительной системы: учащенное мочеиспускание; редко — окрашивание мочи в красно-коричневый цвет вследствие присутствия водорастворимого пигмента, образующегося в результате метаболизма метронидазола.

Противопоказания к препарату:

Заболевания крови;

Лейкопения (в т.ч. в анамнезе);

Нарушение координации движений;

Органические поражения ЦНС (в т.ч. эпилепсия);

Печеночная недостаточность (при назначении препарата в высоких дозах);

Беременность;

Период лактации (грудного вскармливания);

Повышенная чувствительность к метронидазолу, миконазолу или другим нитроимидазольным производным.

С осторожностью следует назначать препарат при сахарном диабете, нарушениях микроциркуляции.

Применение при беременности и лактации.

Клион-Д 100 противопоказан к применению при беременности.

При необходимости применения Клиона-Д 100 в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особый указания по применению Клион-д 100.

Целесообразно одновременное лечение полового партнера метронидазолом для приема внутрь, независимо от того, имеются ли у него проявления заболевания.

Метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному TPI тесту (тесту Нельсона).

В период применения препарата не следует употреблять алкоголь (опасность развития дисульфирамоподобных реакций).

Контроль лабораторных показателей

При указаниях в анамнезе на изменения в составе периферической крови, а также при применении препарата в высоких дозах и/или длительно необходим контроль картины периферической крови.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Следует обратить внимание пациенток на возможность появления головокружения на фоне применения Клиона-Д 100, что может ухудшить способность к выполнению работы, требующей повышенного внимания.

Передозировка препаратом:

Данные о передозировке препарата Клион-Д 100 не предоставлены.

Взаимодействие Клион-д 100 с другими препаратами.

При одновременном применении метронидазола и дисульфирама возможно угнетение сознания, развитие психических расстройств.

При одновременном применении метронидазола и этанола (или этанолсодержащих препаратов) возможно развитие дисульфирамоподобных реакций.

При одновременном применении с варфарином и другими непрямыми антикоагулянтами метронидазол усиливает их действие, что ведет к увеличению протромбинового времени.

Под влиянием барбитуратов возможно снижение эффекта метронидазола, т.к. ускоряется его метаболизм в печени.

Циметидин угнетает метаболизм метронидазола, что может привести к повышению концентрации метронидазола в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных реакций.

При одновременном применении Клиона-Д 100 с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в плазме.

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Клион-д 100.

Список Б. Препарат следует хранить в защищенном от света и влаги, недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°С. Срок годности — 5 лет.

Латинское название: Klion-D 100
Код АТХ: G01AF20
Действующее вещество: Метронидазол, Миконазол
Производитель: Gedeon Richter, Венгрия
Условие отпуска из аптеки: По рецепту

Клион-Д 100 представляет собой противовирусный, антигрибковый препаратом для внешнего применения. Основная особенность заключается в комбинаторном химическом взаимодействии двух активных веществ – metronidazole и miconazole. Является полностью синтетическим средством, лечит заболевания, связанные с инфекционным поражением генитальной системы. Возможно применение при беременности, но только не в 1 триместр.

Показания

Клион-Д 100 предназначен для вагинального использования и лечения патологий, вызванных штаммами возбудителей, восприимчивых к компонентам препарата. Свечи (таблетки) назначают при следующих заболеваниях:

Молочница
Вагинит трихомонадный
Кандидозная инфекция
Воспаления неспецифической этиологии
Для профилактических целей в ходе или после гинекологического оперативного вмешательства.

Состав

Содержит 100 мг метронидзола и миконазола в качестве ведущих активных веществ. Дополнительные компоненты:

Доцилсульфат натриевый – поверхностный анионный элемент, представляющий собой полупрозрачные синтетические кристаллы, растворимые в воде. Действует как пеногаситель и мощный детергент.
Лактозный моногридат – консервант для обеспечения стабильности формы таблеток и длительного срока хранения.
Пирогенный диоксид в коллоидной форме является сильным энтеросорбентом, необходимым в медикаментах при гнойных и воспалительных процессах.
Гидроксипропилметилцелюлоза – это стабилизатор с эффектом смазки.
Магниевая соль стеарата способна создавать однородную массу, без посторонних вкраплений из разрозненных компонентов.
Гомополимер винилпирролидинона – дезинтегратор повидон, дезинтоксикатор.
Двууглекислый натрий предохраняет слизистые от ожога кислотной средой.
Соль карбоксиметилкрахмала с загустительными способностями, олеофобными свойствами и высокой ликвидностью.
Дигидроксиятнтарная кислота – эмульгатор.

Лечебные свойства

Клион-Д 100 обладает антибактериальным и противогрибковым действием, которое обеспечивает его двхкомпонентность. Митронидазол синтезирован из химического природного вещества азомицина. Механизм работы элемента заключается в восстановлении протеиновых транспортеров, которые соединяются с рибосомными цепочками, от чего ингибируется продуцирование нуклеинов, и разрушаются патогенные клетки.

Миконазол предназначен для прекращения синтеза эргостеринового компонента клеточных мембран простейших. Вещество вступает в реакцию с отдельными участками клеток, проявляет фунгистатические свойства, разрывает биоцепочки. В результате неполноценные элементы встраиваются в структуру возбудителя, повреждая мембранные оболочки. Изменяя липидную составляющую бактерий, средство не влияет на микрофлору влагалища и обеспечивает устойчивость pH слизистой.

При лечении проявляет активность по отношению к следующим штаммам:

Кандида альбиканс
Пептострептококки
Трихомонады вагинальные
Эубактры
Гарднереллы
Стрептококки
Клостридии
Лямблии кишечные
Гардии
Бактероиды
Вейлонеллы
Дищентерийная амеба
Фузобактерии
Дерматофиты
Дрожжевые простейшие.

К митронидазолу проявляют резистентность анаэробы факультативного типа и аэробы, но при смешанных видах патогенов он способен синергизировать с антибиотиками, эффективными против этих штаммов.

При вагинальном применении абсорбируется в кровь. Максимальное содержание отмечается через 8-12 часов, составляет около 50% от эквивалентной дозы при пероральном приеме препаратов с метронидазолом. Компоненты соединяются с белковым элементом на 20%. Обменный процесс происходит в печени через окисление и конъюгацию субстрата.

Выводится посредством почек на 80%, из них 20% — в неизменном состоянии. Кишечником удаляется около 10% препарата. Миконазол плохо проникает через гистацитарный барьер, спустя 8 часов после применения еще находится в месте введения, в крови и моче не обнаруживается.

Формы выпуска

Свечи или таблетки (интровагинальные)производятся в форме капли, с заостренным концом с одной стороны. Обладают светлым кремовым оттенком, маркированы цифрой 100. Вложены в мягкие фольгированные пластины с ячейками по 10 штук. В картонной коробке имеется инструкция и 1 алюминиевый стрип. Пачка белая, сверху – синяя полоса, снизу – красная. Выпуклая форма таблеток предназначена для удобства использования. Размер свечей в длину – около 25 мм, в ширину – 15 мм.

Способы применения и дозы

Цена: Таблетки ваг. 100 мг № 10 – 500-550 руб.

Свечи Клион-Д 100 назначают для лечения в количестве 1 штука перед сном. Предварительно необходимо вымыть руки и генитальные органы моющим косметическим или бактерицидным средством. Таблетку слегка смачивают теплой водой, аккуратно вводят пальцами, достаточно глубоко. Курс составляет 10 дней.

При заражении трихомонадами схема традиционная, но дополнительно инфекцию лечат с помощью пероральной формы метронидазола, дважды в день. Если терапия не дала результатов, продлевают на такой же срок. Рекомендуется одновременный прием таблеток, содержащих основной действующий компонент metronidazole, для мужчины в равноценных дозах внутрь. При беременности схема применения аналогична, но внедрять препарат следует осторожно.

При молочнице свечи вводят перед сном. Лечение можно повторять неограниченное число раз, но требуется проверка на вид патогенов, чтобы определить, какой именно вид кандид вызвал заболевание.

Во время менструальных выделений не рекомендуется проводить курс, так как нерастворившаяся таблетка вымывается, эффективность медикамента значительно снижается. Если месячные начались неожиданно, прерывать терапию не стоит, но следует учитывать низкую результативность, при необходимости или низких итоговых показателях лечение повторить.

Применение при беременности и гв

До третьего месяца включительно медикамент Клион-Д 100 противопоказан. Активные вещества способны проникать через ткани, жидкости и барьер, оказывая негативное влияние на плод. На последующих семестрах целесообразность лечения определяет врач, оценивая потенциальную опасность для ребенка. Испытания проводились только на животных, даже при введении многократной дозы отрицательных эффектов выявлено не было, поэтому по жизненным показателям во время беременности препарат назначают.

Так как незначительная часть проникает в молоко, от кормления грудью стоит отказаться. К лактации можно приступать спустя 48 часов после использования последней дозы.

Противопоказания

Перед использованием следует учитывать невозможность его применения при следующих заболеваниях и состояниях:

Повышенная непереносимость компонентов препарата
Патологии кроветворной системы
Большой уровень лейкоцитных элементов
Поражения нервной системы: эпилепсия, инсульт
Детям до 12 лет
Нарушение функциональности печени
1 триместр беременности
Сахарный диабет в тяжелой форме
Нарушение в вестибулярном аппарате
Восприимчивость к средствам азольной группы.

Лекарственные взаимодействия

Клион-Д 100 может давать негативные реакции с другими лекарствами, или напротив, усиливать эффективность. Не совмещают препарат со следующими составами:

Миорелаксанты недеполяризирующей категории.
Фенобарбитал приводит к снижению концентрации метронидазола.
Циметидин может спровоцировать токсичность, так как ухудшает метаболизм.
Абсолютный антагонизм с этанолом.
Увеличивается содержание литиевых компонентов, что требует корректировки дозирования подобных медикаментов.

Препарат совместим с антибиотиками разных групп, в том числе и пара-аминобензолсульфамидами. От близости во время прохождения курса следует воздержаться.

Побочные реакции

Клион-Д может давать различные отрицательные проявления:

При неправильном введении ощущается небольшой дискомфорт до момента растворения таблетки, особенно во время беременности.
Выделения полупрозрачные или с беловатыми хлопьями, с легким характерным запахом. При возникновении красноватых вкраплений не стоит прервать лечение, так как это может быть связано с травмированием сосудов слизистой. Такое явление способно продолжаться на протяжении 1-2 недель, опасений не должно вызывать.
Жжение относится к местным раздражающим реакциям. Если оно кратковременное, терапию продолжают, в том числе и при беременности. Возникновение сильного зуда – повод обратиться к врачу.
Нервная система – онемение конечностей, головокружение.
Аллергия: высыпания, анафилактический шок.
Печень: желчные застои, повышение трансаминазного уровня.
Система пищеварения: тошнота, металлический привкус в о рту, спазмы в области желудка или кишечника, нарушение перистальтики, вздутие.

Передозировка

Случаев превышения необходимого количества препарата отмечено не было. При случайном использовании перорально применяют стандартную терапию – промывание желудка, гемодиализ, поддерживающие мероприятия.

Условия и срок хранения

Препарат необходимо содержать в прохладном, затемненном месте, без доступа влаги, закрытом от детей. Годен к использованию на протяжении 5 лет.

Аналоги

В случае невозможности использования Клион-Д 100 инфекции назначают препаратами с идентичным механизмом действия:

Вагисепт

Производитель: Фирн М, Роосия

Стоимость: Таб. Вагин. №5 – 200-250 руб.

Комбинированное средство для местного применения. Эффективно в отношении ифекций, вызванных трихомонадами и грибами. Основных действующих компонента два: метронидазол разрушает мембраны патогенов, встраиваясь в рибосомные цепочки и нарушая их структуру. Аэробные штаммы проявляют резистентность. Флуконазол обладает высокими фунгицидными свойствами, уничтожает микозы.

Медикаментом лечат вагинозы с различной этиологией, в том числе и неспецифической бактериальной. При беременности и детям до 16 лет противопоказан. Курс терапии составляет 7-10 дней, но при необходимости может повторяться.

Выпускается в виде таблеток торпедообразной формы кремового или светло-желтого оттенка. В мягкий алюминиевый блистер входит 5 единиц. Коробка картонная, светлая, с розовыми разводами, содержит 1 пластину и инструкцию.

Достоинства:

Совместимость с антибиотиками
Побочных явлений практически не наблюдалось.

Недостатки:

Противопоказан при беременности
Абсорбция флуконазола низкая.

Производитель: Польфа, Польша

Стоимость: Таб. Ваг. № 10 – 300-350 руб.

Препарат комбинированного типа, в состав которого входит и хлорхинальдол. Первое вещество взаимодействует с ДНК возбудителя, блокирует синтез нуклеинов, что приводит к гибели вируса. Активен по отношению к трихомонадам, лямблиям, дизентерийной амебе, бактероидов, клостридий. Второй элемент борется против псевдомонад, стрептококков, стафилококков, шигелл, протеев. Медикаментом лечат вагиниты инфекционного характера, назначают в качестве профилактики до и после оперативного вмешательства в области гинекологии. Запрещено использовать при беременности, заболеваниях крови, тяжелых поражениях печени.

Поступает в продажу в виде вагинальных таблеток с заостренным концом для удобства введения. Алюминиевый жесткий блистер содержит 5 единиц. В коробку вложены две пластины и инструкция. Пачка картонная, белая, с синей полосой по нижнему периметру и логотипом компании.

Достоинства:

Лекарство хорошо переносится, аллергические проявления редкие и кратковременные
Результат заметен на третий день после начала терапии.

Недостатки:

Рекомендуется водить перед сном, не подходит для дневного применения
Повышает протромбиновый индекс.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Клион ® -Д 100

Торговое название

Клион ® -Д 100

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки вагинальные

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества : метронидазол 100 мг, миконазола нитрат 100 мг, вспомогательные вещества : натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон, натрия гидрокарбонат, кислота винная, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кросповидон, гипромеллоза, лактозы моногидрат.

Описание

Таблетки почти белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, овальной формы с заостренным концом, размером около 24 х 14 мм, с гравировкой «100» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Производные имидазола. Имидазола производных комбинация

Код АТХ G01AF20

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении метронидазола и миконазола нитрата отмечается незначительное их всасывание через слизистые оболочки. Ни метронидазол, ни миконазола нитрат не всасываются в количествах, которые можно было бы зарегистрировать. Это соответствует значениям ниже 0,2 мкг/мл и 0,3 мкг/мл, соответственно.

Метронидазол при пероральном приеме обычно хорошо всасывается, и пиковая плазменная концентрация достигается между первым и третьим часами. При однократном пероральном приеме 250 мг достигается пиковая плазменная концентрация 5 мкг/мл, определяемая методом газовой хроматографии. Биодоступность препарата при пероральном приеме составляет практически 100%.

Согласно данным исследований, проведенных с участием здоровых добровольцев и пациентов, метронидазол быстро проникает в цереброспинальную жидкость и достигает терапевтических концентраций в абсцессах головного мозга и в абсцессах легких. Он обладает значительным объемом распределения, и менее 20% циркулирующего метронидазола связывается с белками плазмы. Препарат поступает в желчевыводящие пути, где достигаются концентрации, сопоставимые с плазменными. Средний период полувыведения метронидазола у здоровых добровольцев составляет 8 часов. Основным путем выведения метронидазола и его метаболитов является моча (60-80% дозы), 6-15% дозы экскретируется с фекалиями.

Фармакодинамика

Метронидазол является препаратом для лечения трихомониаза для местного и перорального применения. Миконазола нитрат является противогрибковым препаратом, который применяется для лечения инфекций, вызванных дерматофитами и Candida ; кроме того, при местном применении он обладает выраженным бактериостатическим действием в отношении ряда грамположительных бактерий. Целью местного применения данного комбинированного препарата является местное лечение трихомониаза, а также предотвращение вагинального микоза, который часто проявляется после лечения метронидазолом.

Также препарат может использоваться при вагинальных микозах, не связанных с лечением метронидазолом.

Показания к применению

Местное лечение трихомониаза и/или грибковых инфекций мочеполовых путей у женщин

Способ применения и дозы

При трихомониазе: одновременно с приемом метронидазола внутрь, 1 вагинальную таблетку Клион ® -Д 100

В течение этих 10 дней необходимо ежедневно принимать 2 таблетки метронидазола (250 мг x 2 раза) внутрь (одну таблетку утром и одну вечером) во время или после еды, не разжевывая.

Полного выздоровления можно достигнуть только в том случае, если сексуальный партнер одновременно также проходит курс лечения метронидазолом (таблетки для приема внутрь).

В случае неэффективности лечения: 10-дневный курс лечения можно повторить.

При кандидозе: 1 вагинальную таблетку Клион ® -Д 100 , предварительно слегка смочив, необходимо вводить глубоко во влагалище один раз в день (вечером перед сном) в течение 10 дней.

Побочные действия

Очень часто (˃ 1/10)

- головная боль

Тошнота

Часто (от˃ 1/100 до <1/10)

Боли в животе, кишечные колики, диарея

Нечасто (от ˃ 1/1000 до <1/100)

Периферическая нейропатия (гипестезия), головокружение, судороги, нарушения координации, сонливость

- снижение аппетита, дисгевзия (металлический вкус во рту), рвота, обложенность языка

Ангионевротический отек, кожный зуд, сыпь, крапивница

Раздражение в месте введения, повышение температуры тела

Редко (от ˃ 1/10000 до <1/1000)

- грибковая суперинфекция (например, кандидоз)

Спутанность сознания

Изменение цвета мочи (потемнение мочи обусловлено метаболитом метронидазола и не имеет клинического значения)

Очень редко (<1/10000)

- нейтропения (лейкопения), тромбоцитопения

Анафилактические реакции

Холестаз, желтуха

Мультиформная эритема

Повышение активности «печеночных» ферментов

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата

Беременность и период лактации

Пациенты с редкими врожденными формами непереносимости лактозы, лактазной недостаточностью Лаппа, глюкозо-галактозной мальабсорбцией

Лекарственные взаимодействия

Данные относительно взаимодействия метронидазола и миконазола нитрата при вагинальном применении до настоящего времени неизвестны.

При применении вагинальных таблеток Клион ® -Д 100 в комбинации с таблетками метронидазола для приема внутрь могут возникать следующие типы лекарственных взаимодействий:

Метронидазол может потенцировать антикоагуляционный эффект пероральных антикоагулянтов, что может привести к удлинению протромбинового времени, поэтому, необходимо скорректировать их дозу

Индукторы ферментов (например, фенитоин, фенобарбитал) могут способствовать ускорению метаболизма метронидазола, что может привести к снижению плазменных уровней и увеличению плазменного клиренса фенитоина

Ингибиторы ферментов (например, циметидин) могут удлинять период полувыведения и уменьшать плазменный клиренс метронидазола

Употребление алкогольных напитков во время приема метронидазола может вызывать дисульфирамоподобные побочные эффекты (кишечная колика, тошнота, рвота, головная боль и покраснение лица)

Метронидазол и дисульфирам не должны приниматься совместно (могут возникать: аддитивный эффект, психотические реакции, спутанность сознания)

Прием метронидазола может способствовать повышению содержания лития в плазме крови, в связи с чем необходимо уменьшить дозу или отменить препарат лития до начала терапии метронидазолом

В случаях одновременного применения циклоспорина и метронидазола могут возрастать концентрации циклоспорина в плазме крови. Если комбинированная терапия этими препаратами необходима, рекомендуется контролировать концентрации циклоспорина в плазме крови

Метронидазол способствует уменьшению клиренса 5-фторурацила и увеличению его токсичности

Метронидазол может оказывать влияние на результаты оценки определенных биохимических показателей сыворотки крови, таких как аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), триглицериды и глюкозогексокиназа

Особые указания

Во время курса лечения препаратом Клион ® -Д 100, а также, по меньшей мере, в течение одного дня после его завершения, запрещается употребление алкогольных напитков.

Во время лечения препаратом Клион ® -Д 100, вагинальные таблетки, необходимо избегать половых контактов.

В случае появления повышенной чувствительности, раздражения слизистых оболочек, лечение данным препаратом следует прекратить.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан при беременности.

Метронидазол при пероральном приеме проникает через плацентарный барьер и быстро попадает в кровоток плода.

В настоящее время отсутствуют адекватные и контролируемые исследования у беременных женщин. На основании мета-анализа исследований, проводившихся в первом триместре беременности, был сделан вывод о том, что увеличения фетотоксического действия не наблюдалось.

Метронидазол при приеме внутрь экскретируется в грудное молоко в концентрациях, аналогичных плазменным. Он может придавать грудному молоку горький привкус.

Для защиты младенца от воздействия препарата, необходимо прекратить прием метронидазола, или прекратить грудное вскармливание в период приема метронидазола, а также в течение 1 или 2 дней после завершения терапии, принимая во внимание необходимость терапии для матери.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота и атаксия.

Лечение : симптоматическое, промывание желудка, активированный уголь, гемодиализ. Специфический антидот отсутствует. Метронидазол и его метаболиты хорошо выводятся при диализе. Препарат предназначен только для интравагинального применения. В случае непреднамеренного приема внутрь большого количества препарата необходимо промыть желудок.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из мягкой алюминиевой фольги, покрытой слоем полиэтилена.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом и защищенном от света месте при температуре от 15 0 С до 30 0 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

После истечения срока годности препарат не использовать.

Условия отпуска из аптек

Можете ли вы переносить боль без приёма болеутоляющих средств?

Узнать больше как можно быстрее справиться с болью в спине

Гедеон Рихтер - Рус, ЗАО Гедеон Рихтер А.О. Гедеон Рихтер ОАО/"Гедеон Рихтер-РУС",ЗАО Гедеон Рихтер Румыния А.О./ "Гедеон Рихтер-РУС", З

Страна происхождения

Венгрия Венгрия/Россия Россия Россия/Венгрия

Группа товаров

Противогрибковые препараты

Препарат с антибактериальным, противопротозойным и противогрибковым действием для местного применения в гинекологии

Формы выпуска

10 - стрипы алюминиевые (1) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Таблетки вагинальные почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с заостренным концом, с гравировкой "100" на одной стороне

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат с антибактериальным, противопротозойным и противогрибковым действием для интравагинального применения. Метронидазол, производное нитро-5-имидазола. Механизм его действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы внутриклеточными транспортными белками анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели микроорганизмов. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis, Giardia lamblia, а также в отношении облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. B. fragilis, B. ovatus, B. distasonis, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella spp. (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). МПК для этих штаммов составляет 0.125-6.25 мкг/мл. К метронидазолу устойчивы аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергически с антибиотиками, эффективными против аэробов. Миконазол оказывает противогрибковое действие в отношении дерматофитов, дрожжевых грибов. При интравагинальном применении активен в основном в отношении Candida albicans. Миконазол подавляет биосинтез эргостерина в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембране, что приводит к гибели грибковых клеток. Миконазол не изменяет состав нормальной микрофлоры и рН влагалища.

Фармакокинетика

При интравагинальном применении метронидазол абсорбируется в системный кровоток. Максимальная концентрация метронидазола в крови определяется через 6-12 ч и составляет примерно 50% от той максимальной концентрации, которая достигается (через 1-3 часа) после однократного приема эквивалентной дозы метронидазола внутрь. Системная абсорбция миконазола после интравагинального применения низкая. Метронидазол проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Связывание с белками плазмы - менее 20%. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазола) составляет 30% активности исходного соединения. Выводится почками - 60-80% дозы препарата системного действия (20% этого количества в неизмененном виде). Метаболит метронидазола, 2-оксиметронидазол, окрашивает мочу в красно-коричневый цвет, вследствие присутствия водорастворимого пигмента, образующегося в результате метаболизма метронидазола. Кишечником выводится - 6-15% дозы препарата системного действия. Быстро разрушается в печени. Гистогематические барьеры преодолевает плохо. Через 8 часов после применения препарата 90% миконазола все еще присутствует во влагалище. Неизмененный миконазол не обнаруживается ни в плазме, ни в моче.

Особые условия

В период применения препарата рекомендуется воздерживаться от половых контактов. Целесообразно одновременное лечение полового партнера метронидазолом для приема внутрь, независимо от того, имеются ли у него проявления заболевания. Метронидазол может иммобилизировать трепонемы, что приводит к ложноположительному TPI тесту (тесту Нельсона). В период применения препарата не следует употреблять алкоголь (опасность развития дисульфирамоподобных реакций). Контроль лабораторных показателей При применении Клиона-Д 100 может наблюдаться незначительная лейкопения, поэтому целесообразно контролировать картину крови (количество лейкоцитов) в начале и в конце терапии. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами При появлении побочных эффектов со стороны ЦНС следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с потенциально опасными механизмами.

Состав

метронидазол 100 мг миконазола нитрат 100 мг Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, повидон, натрия гидрокарбонат, винная кислота, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кросповидон, гипромеллоза, лактозы моногидрат

Клион-Д 100 показания к применению

местное лечение вагинитов смешанной этиологии, вызванных одновременно Trichomonas spp. и Candida spp.

Клион-Д 100 противопоказания

- лейкопения (в т.ч. в анамнезе); - органические поражения ЦНС (в т.ч. эпилепсия); - печеночная недостаточность; - беременность; - период лактации (грудного вскармливания); - детский возраст до 12 лет; - повышенная чувствительность к компонентам препарата; - повышенная чувствительность к другим азолам. С осторожностью следует назначать препарат при сахарном диабете, нарушениях микроциркуляции.

Клион-Д 100 побочные действия

Местные реакции: жжение, зуд, боль и раздражение слизистой оболочки влагалища; густые, белые, слизистые выделения из влагалища без запаха или со слабым запахом; ощущение жжения или раздражение полового члена у партнера. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, изменение вкусовых ощущений, металлический привкус во рту, снижение аппетита, боли в животе спастического характере, запор или диарея. Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение. Со стороны системы кроветворения: лейкопения или лейкоцитоз. Аллергические реакции: крапивница, зуд кожных покровов, сыпь. Со стороны мочевыделительной системы: окрашивание мочи в красно-коричневый цвет вследствие присутствия водорастворимого пигмента, образующегося в результате метаболизма метронидазола

Лекарственное взаимодействие

Поскольку системная абсорбция миконазола низкая, взаимодействие с другими лекарственными препаратами обусловливается метронидазолом. Метронидазол совместим с сульфаниламидами и антибиотиками. При одновременном употреблении алкоголя вызывает реакции, подобные дисульфираму (схваткообразные боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, гиперемия кожи). Недопустимо совместное применение с дисульфирамом (аддитивное действие, может вызывать спутанность сознания). Препарат способен усиливать действие непрямых антикоагулянтов. Протромбиновое время может увеличиваться, поэтому необходима коррекция дозы непрямых антикоагулянтов. Не рекомендуется сочетать препарат с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид). Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (например, фенитоин, фенобарбитал) могут ускорять элиминацию метронидазола, что приводит к снижению его концентрации в плазме крови.

Передозировка

данные относительно передозировки при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. Однако при одновременном применении с метронидазолом внутрь могут развиваться системные эффекты: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, генерализованный зуд, металлический привкус во рту

Условия хранения

беречь от детей
хранить в защищенном от света месте

Информация предоставлена Государственным реестром лекарственных средств .

Синонимы

Флагил, Трихопол, Гинальгин, Клион, Орвагил, Атривил, Клонт, Эфлоран, Энтизол, Флегил, Филмет, Гинефвлафир, Метронил, Метрогил, Трихазол, Трихекс, Трикоцет, Триком, Тривазол, Вагимид, Зоацид, Нидозол, Проталит, Апонитронидозол, Камезол, Медазол, Новонидазол, Протамет, Розамет, Флюнидазол, Карнидазол.

Состав

действующие вещества: метронидазол, миконазола нитрат;

1 таблетка содержит метронидазола 100 мг и миконазола нитрата 100 мг

Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, повидон, натрия гидрокарбонат, кислота винная, натрия крахмала (тип А), кросповидон, гипромеллоза, лактоза.

Лекарственная форма

Таблетки вагинальные.

Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые вагинальные таблетки овальной формы с заостренным концом, белого цвета, размером около 24 мм х 14 мм, с гравировкой «100» с одной стороны.

Фармакологическая группа

Гинекологические противомикробные препараты и антисептики, кроме комбинаций с кортикостероидами. Комбинация производных имидазола.

Код АТС G01A F20.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Метронидазол является противотрихомонадных средством для местного и системного применения. Миконазола нитрат является эффективным антимикотические средством, влияет прежде всего на дерматофиты и грибки рода кандида, кроме того, обладает выраженным бактериостатическим действием против отдельных грамположительных кокков и бактерий при местной терапии.

Комбинированный препарат показан для интравагинального применения при инфекциях, вызванных трихомонадами, и для предупреждения микозов влагалища, часто развиваются после применения метронидазола.

Препарат можно применять при первичных микозах влагалища.

Фармакокинетика.

При интравагинальном применении метронидазол и миконазола нитрат всасываются в незначительном количестве. По данным исследований, уровень метронидазола в сыворотке крови составляет ниже 0,2 мкг / мл, уровень миконазола нитрата - ниже - 0,3 мкг / мл.

Метронидазол при пероральном применении обычно хорошо всасывается и достигает максимальной концентрации в сыворотке крови через 2-3 часа. При однократном пероральном приеме в дозе 250 мг достигается максимальная концентрация в плазме крови 5 мкг / мл, определяется методом газовой хроматографии. Биодоступность при пероральном приеме составляет 100%. Имеет большой объем распределения и менее, чем на 20% связывается с белками плазмы крови. Метронидазол проникает в желчь и достигает таких же концентраций, как и в плазме крови.

Период полувыведения из организма здоровых добровольцев в среднем составляет 8:00. Метронидазол и его метаболиты 60-80% выводятся почками, через кишечник выделяется от 6% до 15% дозы.

Показания

Местное лечение у женщин вагинальных инфекций, вызванных трихомонадами и / или грибками.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим или к любым вспомогательным веществам препарата. Первый триместр беременности, период кормления грудью. Гиперчувствительность к производным имидазола. Не рекомендуется назначать в сочетании с дисульфирамом или алкоголем (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Отсутствуют данные о взаимодействии при вагинальном применении метронидазола и миконазола нитрата с другими лекарственными средствами.

При одновременном применении вагинальной таблетки, содержащей метронидазол и миконазол нитрат, с пероральным метронидазолом могут наблюдаться:

усиление действия пероральных антикоагулянтов препаратов. Повышается риск геморрагических осложнений из-за замедления их метаболизма в печени. Необходимо осуществлять надзор за уровнями МНО (международного нормализованного отношения). Рекомендуется коррекция дозы пероральных антикоагулянтов во время приема метронидазола и в течение 8 дней после его отмены;
изменение МНО У пациентов, получавших антибактериальную терапию, регистрировались многочисленные случаи усиления активности пероральных антикоагулянтов. При этом факторами риска, обусловливающих склонность к такому осложнению, выступают наличие инфекции или выраженного воспаления, возраст пациента и общее состояние его здоровья. В этих обстоятельствах сложно определить, в какой степени нарушения равновесия МНО влияет сама инфекция или ее лечение. Однако некоторые классы антибиотиков играют при этом большую роль, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклины, тримоксазол и некоторые цефалоспорины;
индукторы ферментов (например фенитоин, фенобарбитал) могут ускорить выведение метронидазола, что приведет к снижению его уровня в плазме крови с одновременным повышением клиренса фенитоина;
ингибиторы ферментов (например, циметидин) могут увеличить время полувыведения, снижать клиренс метронидазола;
одновременное употребление алкогольных напитков вызывает побочные реакции, подобные дисульфирама (спазматические боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, покраснение кожи)
литий: необходимо проверять концентрации в плазме крови лития, креатинина и электролитов у пациентов, принимающих литий и метронидазол одновременно.
противопоказано одновременное применение с дисульфирамом (сообщалось о случаях острых транзиторных расстройств с бредом, а также аддитивное действие, может вызвать аддитивный эффект, психотические состояния, спутанность сознания);
одновременное введение циклоспорина с метронидазолом может привести к увеличению уровня циклоспорина в плазме крови, что требует лабораторного контроля (определение уровня циклоспорина в плазме крови)
метронидазол снижает клиренс 5-фторурацила, в связи с чем увеличивается его токсичность;
бусульфан: метронидазол может повышать уровни бусульфана в плазме крови, что может привести к значительному токсического воздействия бусульфана;
метронидазол может вызвать влияние на результаты исследований биохимических показателей сыворотки крови, таких как аспартатаминотрасферазы (АSAT, SGOT), аланин аминотрансфераза (ALAT, SGPT) лактатдегидрогеназа (LDH), глюкозо-гексокиназа и уровни триглицеридов.

При системном применении миконазол ингибирует цитохром Р450 СУРЗА4 / 2С9 и угнетает метаболизм лекарственных средств, которые метаболизируются с помощью этих ферментов. В связи с ограниченной системной доступностью клинически значимые взаимодействия редки. Однако препарат следует применять с осторожностью одновременно с пероральными антикоагулянтами (например, варфарин) и контролировать антикоагулянтный эффект.

При одновременном применении миконазола с гипогликемическими средствами - производными мочевины или фенитоином возможно усиление действия последних.

Особенности применения

Метронидазол не должен назначаться в течение более чем 10 дней и не чаще 2 или 3 раз в год.

Во время лечения и в течение не менее 1 дня после завершения лечения запрещено употреблять алкогольные напитки и рекомендуется воздержаться от половых отношений.

При отсутствии удовлетворительного эффекта рекомендуется провести системную антитрихомонозну или противогрибковой терапии.

Существует возможность персистированием гонококковой инфекции после элиминации трихомонадной инфекции.

У пациентов, которым проводят гемодиализ, метронидазол и его метаболиты выводятся в течение 8:00 проведения гемодиализа, поэтому метронидазол надо принимать сразу же после проведения гемодиализа.

Не нужно менять дозу у пациентов с почечной недостаточностью, которым проводят перитонеальный диализ.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. У пациентов с печеночной энцефалопатией суточную дозу необходимо уменьшить на треть и можно применять 1 раз в сутки.

В случае местной повышенной чувствительности слизистой оболочки влагалища лечение следует прекратить. Длительное применение препарата требует контроля формулы крови. Если у пациентки развивается лейкопения, важно тщательно сопоставить ожидаемую пользу от продолжения лечения с возможным риском. Необходимо помнить о риске ухудшения неврологического статуса пациенток с тяжелыми, хроническими или острыми неврологическими заболеваниями при лечении метронидазолом.

Пациентам с перманентными или прогрессирующими нейропатиями метронидазол следует назначать очень осторожно.

Необходимо прекратить лечение при появлении атаксии, головокружения, галлюцинаций и при ухудшении неврологического статуса больного.

Метронидазол способен зафиксировать трепонемы, что приводит к ложно-положительного результата теста Нельсона.

Применять с осторожностью больным сахарным диабетом с нарушением микроциркуляции.

Применение в период беременности или кормления грудью

В I триместре беременности применять препарат противопоказано.

Метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро попадает в кровоток плода.

Исследований на беременных женщинах не проводилось.

На основании проведенного мета-анализа исследований при введении метронидазола в I триместре беременности был сделан вывод, что увеличение отрицательного влияния на плод не отмечалось. Но несмотря на это, метронидазол во время II-III триместр беременности можно назначать только после тщательной оценки ожидаемых преимуществ и негативных последствий применения препарата.

Кормления грудью.

Перорально применен метронидазол оказывается в грудном молоке в концентрации, равной его концентрации в плазме крови. Он может оказывать грудному молоку горький привкус. Чтобы избежать негативного воздействия препарата на ребенка, необходимо прекратить кормление грудью на период лечения и после прекращения курса еще на 1-2 суток.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Вагинальные таблетки Клион-Д 100 не влияют на управление автотранспортом или работе с механизмами, но при одновременном приеме с пероральным метронидазолом пациенты должны знать о потенциальной возможности возникновения головокружения, галлюцинаций, судорог, которые могут повлиять на управление автотранспортом или работе с механизмами.

Способ применения и дозы

При трихомониазе в течение 10 дней 1 раз в сутки (вечером перед сном) вводить глубоко во влагалище 1 смоченную водой вагинальную таблетку Клион-Д 100 Одновременно в течение 10 дней назначить таблетки метронидазола по 1 таблетке (250 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером) внутрь во время или сразу после еды. Таблетки глотать целиком, не разжевывая.

Целесообразно одновременно проводить лечение полового партнера таблетками метронидазола для приема внутрь.

При необходимости курс лечения можно повторить.

При кандидозном вульвовагините 1 смоченную водой вагинальную таблетку Клион-Д 100 вводить глубоко во влагалище в течение 10 дней 1 раз в сутки (вечером перед сном).

Дети

Данная лекарственная форма предназначена для применения взрослым.

Передозировка

Препарат предназначен исключительно для вагинального применения. При случайном приеме большой дозы внутрь показано промывание желудка.

При появлении симптомов передозировки (лейкопения, нейропатия, тошнота, рвота, атаксия и легкая дезориентация) проводить только симптоматическую терапию (промывание желудка, прием активированного угля, проведение гемодиализа), поскольку метронидазол не имеет специфического антидота. Метронидазол и его метаболиты хорошо элиминируются с помощью гемодиализа.

Побочные реакции

Сообщалось о раздражении слизистой оболочки влагалища и дискомфорт в месте применения и реакции повышенной чувствительности.

Побочные реакции, связанные с метронидазолом.

При одновременном применении с пероральным метронидазолом могут возникнуть следующие побочные реакции:

Инфекции и инвазии: грибковая суперинфекция (например кандидоз).

Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения, лейкопения.

Со стороны иммунной системы: ангиодема, анафалактичний шок.

Со стороны питания и обмена веществ: снижение аппетита.

Психические нарушения : галлюцинации, спутанность сознания, подавленное настроение.

Со стороны ЦНС: головная боль, судороги, сонливость, головокружение, энцефалопатия (например спутанность сознания, повышение температуры тела, повышенная чувствительность к свету, кривошея, галлюцинации, паралич, расстройства зрения и движения) и пидгостровий мозжечкового синдрома (например атаксия (нарушение координации), дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые могут проходить после прекращения приема препарата асептический менингит, нарушения вкуса (металлический привкус во рту).

Во время интенсивной и / или длительной терапии метронидазолом может возникнуть периферическая сенсорная нейропатия (гипестезия).

Со стороны органа зрения: временные нарушения зрения, такое как диплопия и миопия, розмивчасте изображения, снижение остроты зрения, изменения в восприятии цветов, оптическая нейропатия / неврит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, кишечные колики, диарея, воспаление слизистой оболочки ротовой полости, глоссит с сухостью во рту, стоматит, анорексия, обложенный язык; случаи панкреатита, которые носят обратимый характер при отмене препарата.

Со стороны пищеварительной системы: повышение активности печеночных ферментов (АSТ, АLТ, щелочной фосфатазы), холестатический или смешанный гепатит, гепатоцеллюлярные повреждения печени, желтуха. Случаи печеночной недостаточности, требующие трансплантации печени у пациентов, лечившихся метронидазолом в сочетании с другими антибиотиками.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 0 С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка

10 вагинальных таблеток в стрипе, в картонной упаковке.