Мужские противозачаточные таблетки впервые успешно прошли клинические испытания. Клинические испытания Виктор костенко, к.м.н., врач-кардиолог высшей категории, руководитель отдела неотложной кардиологии и ревматологии гбу спб ниисп им

Сегодня в России проходит большое число международных клинических исследований лекарств. Что это дает российским пациентам, какие требования предъявляются к аккредитованным центрам, как стать участником исследования, и можно ли сфальсифицировать его результаты, рассказала МедНовостям директор по клиническим исследованиям в России и странах СНГ международной фармацевтической компании MSD (Merck Sharp & Dohme) Татьяна Серебрякова.

Татьяна Серебрякова. Фото: из личного архива

Какой путь проходит лекарство с момента его изобретения до поступления в аптечную сеть?

— Начинается все с лаборатории, где проходят доклинические исследования. Чтобы убедиться в безопасности нового лекарства, его испытывают на лабораторных животных. Если в ходе доклинического исследования выявляются какие-то риски, например, тератогенность (способность вызывать врожденные уродства), то такой препарат использоваться не будет.

Именно недостаток исследований привел к страшным последствиям применения препарата «Талидомид» в 50-е годы прошлого века. У принимавших его беременных женщин рождались дети с уродствами. Это яркий пример, который приводится во всех учебниках по клинической фармакологии и который подтолкнул весь мир к усилению контроля за выводом новых препаратов на рынок, сделал обязательным проведение полноценной программы исследований.

Клинические исследования состоят из нескольких фаз. В первой, как правило, участвуют здоровые добровольцы, здесь подтверждается безопасность применения препарата. Во второй фазе оценивается эффективность препарата для лечения заболевания на небольшом числе пациентов. В третьей их число расширяется. И если результаты исследований показывают, что препарат эффективен и безопасен, его можно регистрировать для применения. Занимается этим Минздрав.

Препараты, разработанные за рубежом на момент подачи документов на регистрацию в России, как правило, уже зарегистрированы в США (Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов, FDA) или в Европе (Европейским агентством по лекарственным средствам, EMA). Для регистрации препарата в нашей стране требуются данные клинических исследований, проведенных в России.

Производство препарата начинается еще на стадии исследований — в небольших количествах — и после регистрации масштабируется. В производстве одного препарата могут участвовать несколько заводов, расположенных в разных странах.

Почему так важно, чтобы в исследованиях принимали участие россияне?

— Речь идет именно о российских пациентах, страдающих конкретными заболеваниями, на здоровых добровольцев эти требования не распространяются. Необходимо убедиться, что для российских пациентов препарат так же безопасен и эффективен, как и для участников исследований в других странах. Дело в том, что эффекты лекарства могут варьироваться в разных популяциях и регионах, в зависимости от различных факторов (генотип, резистентность к лечению, стандарты медицинской помощи).

Особенно важно это, когда речь идет о вакцинах. У жителей разных стран иммунитет может различаться, поэтому для регистрации новой вакцины проведение клинических исследований в России является обязательным.

Принципы проведения клинических исследований в России как-то отличаются от принятых в мировой практике?

— Все проходящие в мире клинические исследования проводятся по единому международному стандарту, называемому Надлежащая клиническая практика (GoodClinicalPractice, GCP). В России этот стандарт включен в систему ГОСТ, его требования закреплены в законодательстве. Каждое международное многоцентровое исследование проводится в соответствии с протоколом (детальная инструкция по проведению исследования), единным для всех стран и обязательным для всех участвующих в нем исследовательских центров. В одном исследовании может участвовать и Великобритания, и Южная Африка, и Россия, и Китай, и США. Но, благодаря единому протоколу, его условия будут одинаковы для участников из всех стран.

Успешно проведенные клинические исследования гарантируют, что новый препарат действительно эффективен и безопасен?

— Для того они и проводятся. Протокол исследования определяет, в том числе, статистические методы обработки полученной информации, количество пациентов, требующееся для получения статистически достоверных результатов. Кроме того, заключение об эффективности и безопасности препарата не дается по результатам только одного исследования. Как правило, проводится целая программа взаимодополняющих исследований — на разных категориях пациентов, в разных возрастных группах.

После регистрации и применения в рутинной медицинской практике наблюдение за эффективностью и безопасностью препарата продолжается. Даже самое широкомасштабное исследование включает в себя не больше нескольких тысяч пациентов. А принимать этот препарат после регистрации будет значительно большее число людей. Компания-производитель продолжает собирать информацию о возникновении любых побочных эффектов лекарства вне зависимости от того, были они зарегистрированы и включены в инструкцию по применению или нет.

Кто имеет право проводить клинические исследования?

— Планируя исследование, компания-производитель должна получить разрешение на его проведение в конкретной стране. В России такое разрешение выдает Минздрав. Он же ведет специальный реестр аккредитованных медицинских учреждений для проведения клинических исследований. И в каждом таком учреждений должно быть соблюдено множество требований — к персоналу, оборудованию, опыту врачей-исследователей. Из числа аккредитованных Минздравом центров производитель выбирает подходящие для своего исследования. Список центров, подобранных для проведения конкретного исследования, также требует одобрения Минздравом.

А много в России таких центров? Где они сосредоточены?

— Аккредитованных центров сотни. Эта цифра непостоянная, потому что у кого-то истекает аккредитация, и он уже не может работать, а какие-то новые центры, наоборот, присоединяются к исследованиям. Есть центры, которые работают только по какому-то одному заболеванию, есть многопрофильные. Находятся такие центры в разных регионах страны.

Кто оплачивает проведение исследований?

— Компания-производитель препарата. Она выступает заказчиком исследования и в соответствии с нормами законодательства оплачивает расходы на его проведение исследовательским центрам.

А кто контролирует их качество?

— Надлежащая клиническая практика (GCP) предполагает, что для обеспечения качества все исследования ведутся по стандартным правилам. Контроль за их соблюдением проводится на разных уровнях. Законодательно обеспечивать надлежащее качество при проведении исследования обязан сам исследовательский центр, и это контролируется назначенным главным исследователем. Компания-производитель, со своей стороны мониторит проведение исследования, регулярно направляя в исследовательский центр своего представителя компании. Существует обязательная практика проведения независимых, в том числе международных, аудитов для проверки соблюдения всех требований протокола и стандартов GCP. Кроме того, Минздрав также проводит свои инспекции, контролируя соблюдение требований аккредитованными центрами. Такая многоуровневая система контроля гарантирует, что получаемая в исследовании информация достоверна, и права пациентов соблюдены.

А возможна ли фальсификация результатов исследований? Например, в интересах фирмы-заказчика?

— Компания-производитель в первую очередь заинтересована в получении достоверного результата. Если из-за некачественно проведенного исследования уже после применения препарата у пациентов ухудшится здоровье, это может закончиться судебным разбирательством и многомиллионными штрафами.

В процессе исследования новое лекарство проверяется на людях. Насколько это опасно?

«Беременная Элисон Лаппер» (скульптор Марк Куинн). Художница Элисон Лэппер - одна из самых известных жертв фокомелии, врожденного дефекта, связанного с приемом талидомида матерью во время беременности. Фото: Gaellery/Flickr

— Опасность есть всегда и везде. Но новое лекарство исследуется на людях тогда, когда выгоды от лечения превышают риски. Для многих пациентов, особенно с тяжелой формой онкологического заболевания, клинические исследования — это шанс получить доступ к новейшим препаратам, лучшей в настоящее время терапии. Сами исследования организованы таким образом, чтобы минимизировать риски для участников, сначала препарат проверяется на небольшой группе. Существуют также жесткие критерии отбора для пациентов. Для всех участников исследования оформляется специальная страховка.

Участие в исследовании — осознаный выбор пациента. Врач рассказывает ему о всех рисках и возможных преимуществах лечения исследуемым препаратом. И пациент подписывает документ, подтверждающий, что он проинформирован и согласен участвовать в исследовании. Включаются в исследования и здоровые добровольцы, получая за участие плату. Но нужно сказать, что для добровольцев особое значение имеет морально-этическая сторона, понимание, что своим участием в исследованиях они помогают больным людям.

Как больному человеку принять участие в исследовании новых лекарств?

— Если пациент лечится в клинике, на базе которой проводится исследование, то, скорее всего, ему предложат стать его участником. Можно также обратиться в такую клинику самостоятельно и узнать о возможности включения в исследование. Например, в России сейчас проходят около 30 исследований нашего нового иммуноонкологического препарата. В них принимают участие более 300 аккредитованных исследовательских центров по всей стране. Мы специально открыли «горячую линию» (+7 495 916 71 00, доб. 391), по которой врачи, пациенты и их родственники могут получить информацию о городах и медучреждениях, где проводятся эти исследования, а также о возможности принять в них участие.

На фармацевтический рынок России предлагают допустить лекарства, которые не прошли клинические испытания в России. Это касается препаратов из стран Европейского союза, США и Японии. Эксперты отмечают, что инициатива разумная, однако сотрудничество должно быть двухсторонним, сообщает «Приморская газета».

По данным «Извeстий», мера поможет ускорить доступ пациентам к новым лекарствам, в том числе для онкобольных. Такие медикаменты планируют маркировать предупредительной надписью о том, что препарат не прошел клинические исследования на территории РФ.

Лекарства, не прошедшие клинические испытания в России, промаркируют предупредительной надписью, следует из «дорожной карты». На каждой упаковке будет отмечено, что медикамент прошел исследования только в Европейском союзе, США или Японии, сообщают СМИ. К январю 2019 года Минздрав должен представить в правительство механизмы реализации идеи.

Эксперты говорят, что инициатива разумная. Однако сотрудничество должны быть двусторонним.

— Было бы неплохо договориться со странами ЕС, США и Японией, что препараты, которые зарегистрированы у нас и прошли клинические испытания у нас, могут быть допущены на их рынки. С точки зрения пациентов, конечно, должен быть доступ ко всем возможным средставам лечения. Ведь богатые поедут лечиться за границу, а как быть всем остальным? — поделился с «Приморской газетой» заместитель директора Тихоокеанского института биоорганической химии ДВО РАН Михаил Кусайкин. — Также надо развивать и отечественное производство новых препаратов, чтобы у нас было больше оригинальных, не дженериков (воспроизведенное лекарственное средство, содержащее химическое вещество — активную фармацевтическую субстанцию, идентинтичную ранее изобретенной и запатентованной другой компанией, — «ПГ»). Проблема очень сложная. У нас плохо обстоят дела с разработкой новых лекарств. К примеру, наш институт на разработку лекарственных средств денег от государства не получает.

Отметим, сегодня ученые из Приморья разрабатывают лекарства на основе бурых водорослей, крабов и печени морских ежей. Тихоокеанский институт биоорганической химии остается ведущим разработчиком лекарств на Дальнем Востоке.

Ученые ТИБОХ ДВО РАН совершили более 50 экспедиций практически во все моря и океаны мира, собирая биологический материал. В области изучения голотурий ученые дальневосточного института считаются профессионалами и экспертами мирового уровня. На исследование во Владивосток присылали образцы биологического материала из США, Новой Зеландии, Индии, Вьетнама и других стран.

Анастасия Добровольская

На отечественный фармацевтический рынок предлагают допустить лекарства, которые не прошли клинические испытания в России. Это касается препаратов из стран Европейского союза, США и Японии. Как пояснили «Известиям» в Минпромторге, вопрос может быть урегулирован на уровне межправительственных соглашений. Мера поможет ускорить доступ пациентов к новым лекарствам, в том числе для онкобольных. Такие медикаменты планируют маркировать предупредительной надписью о том, что препарат не прошел клинические исследования на территории РФ. Сейчас вывод нового лекарства на рынок занимает до пяти лет, отмечают эксперты.

Планы разработать механизм допуска на российский рынок оригинальных препаратов зафиксированы в «дорожной карте» «Развитие конкуренции в здравоохранении», утвержденной правительством. Как указано в документе, речь идет о медикаментах, которые прошли клинические испытания в странах Евросоюза, США или Японии.

К январю 2019 года Минздрав должен представить в правительство механизмы реализации идеи. Также в работе примут участие ФАС и Минпромторг.

Чтобы покупатели понимали, какой препарат приобретают, лекарства, не прошедшие клинические испытания в России, будут промаркированы предупредительной надписью, следует из «дорожной карты». На каждой упаковке будет отмечено, что медикамент прошел исследования только в Европейском союзе, США или Японии.

Вопрос о допуске импортных лекарств на отечественный рынок без клинических испытаний в России может быть урегулирован на уровне межправительственных соглашений, пояснили «Известиям» в Минпромторге. При этом требования о проведении исследований должны быть обоюдными, то есть согласованными между государствами, отметили в ведомстве.

В Минздраве и ФАС не предоставили оперативных комментариев.

Процедура регистрации лекарства в России занимает примерно 1,5–2 года, рассказал директор по развитию фармацевтической компании RNC Pharma Николай Беспалов. Клинические испытания длятся еще до трех лет.

Кроме того, для целого ряда новых лекарственных препаратов компании-производители просто не в состоянии организовать клинические исследования - это стоит очень дорого. И в итоге такие препараты в нашу страну могут просто не попадать, хотя они требуются для отдельных категорий пациентов, - пояснил он.

Либерализация не может касаться всех новых препаратов, в противном случае мотивация к проведению клинических испытаний в России вообще исчезнет, добавил Николай Беспалов. Должны быть проработаны принципы отбора лекарств, которые получат такую возможность.

В числе не испытанных в России импортных лекарств могут быть востребованы препараты для онкологических больных, средства для эпилептиков (например, на отечественном фармрынке есть таблетки и уколы, но нет микроклизм) и орфанные препараты для лечения редких болезней, считает член экспертного совета при правительстве РФ Александр Саверский.

Но, по его словам, препараты, не прошедшие клинические испытания в России, можно использовать только по серьезным показаниям, когда другого выхода уже нет. Потому что не исключено, что у такого лекарства есть отсроченный негативный эффект.

Нужно продумать, как реализовать инициативу без дискриминации по отношению к другим странам, считает глава Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. Потому что допуск препаратов из ряда стран и ограничение такого права для других не будут положительно восприняты международной общественностью, полагает он.

По действующему законодательству ни одно лекарство не может продаваться в России, если оно не зарегистрировано Минздравом. Какие бы изменения ни произошли, все подряд препараты точно не будут пускать в продажу. Потому что в ряде стран недостаточно высокое качество медикаментов, - уверен он.

Однако если препарат прошел клинические испытания за рубежом, эксперты протестировали его и подтвердили безопасность и действенность, то пациентов в большинстве случаев будет устраивать такой медикамент, уверена руководитель Аптечной гильдии Елена Неволина. Но фармацевты всё же должны обращать внимание покупателей на это.

Принимала участие в клинических испытаниях несколько раз

Я живу в Твери, оттуда и езжу в Москву на все исследования. Когда моему ребенку исполнилось 11 месяцев, я работала в аптеке, но денег в семье катастрофически не хватало.

В один из дней, сидя на работе, я решила поискать в интернете нестандартные способы заработка. Мне даже предложили разводить страусов. И случайно нашла материал о клинических исследованиях. Поскольку я училась в медакадемии, я сразу поняла, о чем идет речь.

Единственное, я тогда не знала, как лекарства попадают на рынок, потому что нам об этом не рассказывали. После я узнала, что клинические испытания (аналогов существующих лекарств) стали проводить в России недавно, так как раньше были другие условия выхода препарата на рынок.

Я нашла группу в «ВКонтакте» и стала ждать очередного исследования, которое проходило в Москве в незнакомой мне больнице. Друзья сказали, что это развод, мама тоже меня отговаривала. В Москве ведь очень много развода.

Когда я приехала, то по ощущениям и по людям поняла, что все хорошо. Мне понравилось, как разговаривал врач, как был устроен процесс в целом. Люди сидели в очереди на анализы и сильно переживали, но мне было проще - я понимаю, что такое оригинал, а что такое дженерик.

Первый препарат, в испытаниях которого я участвовала, был от эпилепсии, очень тяжелый по воздействию на организм. Я чувствовала себя как растение. Одна женщина, с которой я тогда лежала, даже хотела уйти - настолько сильно она испугалась. Я знала, что так будет, но мать ради ребенка пойдет на все. Больше таких тяжелых испытаний у меня никогда не было. Вообще, я участвовала в тестированиях нескольких препаратов - от шизофрении, давления, сахарного диабета и эпилепсии, также я тестировала противозачаточные таблетки.

Для испытаний выбирают тех, у кого лучшие анализы: хороший гемоглобин, правильный вес, отсутствие болячек и так далее. В общем, выбирают самых здоровых. Затем мы ложимся в больницу. Перед тем как лечь, мы сдаем тесты на наркотики, алкоголь и прочее. Дальше нам дают препарат - испытывается всего одна таблеточка. Затем начинаются заборы крови строго по регламенту.

Каждое исследование занимает разное время. Когда я первый раз лежала, лекарство испытывали четверо суток - сравнивали оригинал и дженерик, и мы не знали, что нам дадут. Это делается вслепую - допустим, 15 человек пьют оригинал, а еще 15 - дженерик.

Должно быть полное соответствие препаратов: по времени они должны выводиться одинаково, а еще обращают внимание на побочные эффекты. Иногда побочек от дженерика больше, чем от оригинала, - я это чувствовала на себе сама. Возможно, препарат с большими побочками не выходит на рынок.

Насколько я знаю, в России проводятся два основных вида испытаний - сравнение оригинала и дженерика, а также тестирование совершенно новых препаратов. Что касается дженериков, тут ты точно знаешь, что тебя ждет. А новые препараты - это совершенно неизвестные вещества, поэтому здесь есть опасность для здоровья. Испытания новых препаратов проводятся в основном на мужчинах: во-первых, они сильнее, а, во-вторых, женщинам еще рожать. Ведь тот образ жизни, который мы ведем до момента беременности и родов, отразится на нашей репродуктивной системе.

На участии в клинических испытаниях можно заработать 15–20 тысяч рублей, но занятость при этом большая, потому что надо не только отлежать свои дни в больнице, но и приезжать потом на забор крови. Для меня это еще имело смысл в тот момент, но со мной в палате лежали люди, которые просто не хотели работать. У всех разные мотивы: кому-то просто есть нечего, кто-то не хочет работать, а кто-то, например, копит на квартиру. Среди участников испытаний есть и 20-летние, которым нравится, что можно просто полежать и получить денежку.

За все время, что я участвовала в клинических исследованиях, у меня появилось много знакомых, а с некоторыми я даже подружилась. Среди моих друзей по клиническим исследованиям было много приезжих, которые жили в Москве постоянно. Попалась одна коренная москвичка - я спросила у нее, зачем ей это, ведь у нее есть квартира, хорошая работа, высокая зарплата. А она ответила: «Если честно, я прихожу просто потусить, мне деньги на фиг не нужны». Я уже год не была на испытаниях, и мне, если честно, уже тоже хочется потусить.

Однажды во время клинических испытаний я разговорилась с бабушкой, которая лежала в той же больнице, и она назвала нас «кроликами». У меня не было ощущения, что я подопытный кролик, мне кажется, врачи даже благодарны нам, потому что мы все-таки делаем хорошее дело. Но та бабушка считала иначе, она говорила: «Вот вы ради денег на все идете, как это низко». Я ответила, что мы, вообще-то, делаем это ради вас, бабушек, иначе не будет дешевых таблеток, мы ведь получаем совсем небольшие деньги за исследования, а наш организм терпит неудобства.

Анатолий Михайлов

Сотрудник лаборатории Государственного научного центра Института иммунологии ФМБА РФ. Участвовал в клинических испытаниях препарата

Я участвовал в клинических испытаниях единственный раз, и для меня это была возможность заработать - тогда я был студентом. Препарат, который я тестировал на себе, использовался как небольшой стимулятор для сердца в тех дозах, которые проверялись. Испытания проходили в больничных палатах, и, судя по всему, люди, которые это организовывают, тратят большое количество денег - у нас были шикарные условия. Был, например, даже вайфай - специально для нас. На нас не тестировали эффект от вещества, а подтверждали его, также проверяли его распределение по организму. Каждые полторы минуты, а потом реже и реже у нас отбирали небольшую порцию крови, для того чтобы узнать концентрацию вещества.

На исследования приходят разные люди. Я общался там с людьми трех категорий: знакомые врачей - это медики, которые понимали, что будет происходить; студенты, которые хотели подзаработать, не сильно нагружая свой организм; и так называемые «халявщики» - их было много. Я не думаю, что обычный офисный работник, который получает от 50 тысяч и больше, согласится на такое. За то, что я два раза на выходных полежал в больничке, мне заплатили больше 20 тысяч.

На работе я занимаюсь производством новых лекарств. Сейчас синтезирую на самых-самых ранних этапах вещество, затем тестирую его. Я проверяю безопасность вещества на культуре клеток - выясняю, как вещество, попадая в клетки, себя ведет. Его надо протестировать со всех сторон. Проверяется, например, как оно работает в больших и маленьких дозах. После того как доказывают, что в некоторых концентрациях оно действует с нужной активностью, вещество проверяют на мышах: тестируют дозовые зависимости, распределение по организму, смотрят, куда попадает вещество, где оно собирается, концентрируется. Если это нецелевой орган, вещество изменяют, чтобы оно попадало в тот орган, который мы лечим.

Самые попсовые животные для тестов - это мыши. Дальше идут крысы, потом - морские свинки и кролики, затем, в зависимости от того, сколько можно потратить, проверяют на кошках, собаках, овцах, в самом конце - даже на пони и лошадях. Иногда тестируют на шимпанзе - в зависимости от того, что мы исследуем. Мое личное мнение - лучше уж проверять на промышленных животных, чем сразу на людях. Ведь есть такие нелекарственные вещества - лосьоны, шампуни, маски и так далее, - которые проверяют не так строго ввиду того, что они не попадают внутрь организма.

Однако на человеке надо обязательно проверять вещество перед тем, как оно будет попадать в организм в виде лекарства. Биология людей может принципиально отличаться от биологии и биохимии животных, на которых это все проверялось предварительно. И те дозы, которые будут использоваться в лечении, тоже обязательно проверяются на людях.

Когда я сам участвовал в клинических исследованиях, меня предупредили, что во время тестирований нельзя употреблять алкоголь, жирные продукты и так далее. Человек должен быть максимально здоровым в общем понимании, у него также не должно быть примесей в крови. Проверяют и на наркотики. Кстати, некоторые люди, которые на самом деле не собираются участвовать в испытаниях, приходят только затем, чтобы проверить здоровье. Мне медсестры жаловались.

Алексей Шустов

Мастер спорта по жиму штанги лежа, чемпион России. Болеет гемофилией, участвовал в клинических испытаниях нового препарата

У меня гемофилия. Это несвертываемость крови - у меня не хватает одного из трех факторов свертываемости. Из-за этого при определенном внешнем воздействии, даже если ты просто ударился или оступился, открывается кровотечение. И для того чтобы его остановить, надо принимать лекарство внутривенно. При тяжелых формах гемофилии можно с утра проснуться и обнаружить, что какая-то часть тела у тебя не двигается.

Я занимаюсь спортом уже 18 лет, сейчас мне 30. И пока что я держусь. Врачи всегда запрещали заниматься спортом, но я доказал им, что это не вредно.

Единственный вариант для больных гемофилией жить полноценной жизнью - это постоянно получать лекарства. Эти лекарства стоят очень дорого. Моя норма - 3–4 тысячи международных единиц, которые надо вводить через день. 500 международных единиц стоят, в зависимости от производителя, от 7 тысяч рублей. Вот и считайте, сколько стоит мой поход в спортзал, если перед тренировкой мне надо принять 2,5–3 тысячи единиц. Конечно, сам бы я не мог себе этого позволить. К счастью, государство выделяет больным гемофилией необходимое количество лекарств. Это работает следующим образом: я получаю заключение врачей на годовую потребность в лекарстве, под это выделяются деньги, и каждый месяц я прихожу к доктору по месту жительства, выписываю рецепт и получаю препарат.

Я 1985 года рождения - в тот период у нас не было препаратов вообще, была только плазма крови, а позднее появился криопреципитат. В 20-миллиграммовом шприце содержалось 100 международных единиц, а требовалось 2000. Я был совсем маленький, криопреципитат еще не выделялся, и я не уберег себя - повредил коленный сустав. С 4 до 28 лет у меня все время болело колено, а два года назад мне стало совсем плохо и больно, поэтому потребовалась операция.

Когда стали вводить санкции, начался кризис и все остальное, стало страшно за получение лекарства, ведь оно приезжает из-за границы. Поэтому, когда в больнице меня спросили, не хочу ли я попробовать российский препарат, я обрадовался.

У меня всегда было очень мало побочных реакций на препараты. Но все равно появлялась мысль, что я сейчас ставлю на карту вообще все. Я думал - а вдруг что-то пойдет не так и мне скажут, что мои локти пришли в негодность? Переживал, было страшно, конечно.

Когда я был маленький, я болел и мне было плохо, мы с мамой лежали рядом и мечтали: «А представь, что сейчас изобретут лекарство, один укол которого вылечит тебя на всю жизнь. Или, например, его будут вводить хотя бы раз в неделю, а после приема лекарства ты сможешь бегать, прыгать и заниматься теми делами, которыми занимаются твои сверстники». Такие фантазии, наверное, опустили планку страха.

Тестирование длилось 5–6 месяцев, но после программа завершилась, и, естественно, российский препарат мне перестали выдавать. На тот момент моя главная задача заключалась в том, чтобы не потерять тот уровень работоспособности моего колена, которого я добился. Поэтому я принимал все накопленное лекарство, а также то, которое мне давало Всероссийское общество гемофилии. Когда я обратился по месту жительства с просьбой выдавать мне российский препарат, мне сказали, что такая возможность появится только через год.

Самочувствие стало лучше. Когда травмированы суставы и активность фактора снижается, появляется ноющая боль, малозаметные ограничения в движении. Когда ты приходишь заниматься в спортзал, ты чувствуешь это очень хорошо. Хотя, возможно, это был эффект плацебо от радости от того, что наконец появился российский препарат.

Сейчас, при современных лекарствах, человек, больной гемофилией, не сильно отличается от здорового. До появления фактора человек с гемофилией жил до 30–35 лет. Сейчас мы живем столько же, сколько здоровые люди. Главное - не дать крови выйти из твоего сосуда.

Диана Опар

Рекрутер по набору участников клинических испытаний

Моя работа состоит в том, чтобы находить добровольцев на клинические испытания. Можно сказать, эту профессию создала я. Все началось с того, что я сама была добровольцем, участвовала в клинических исследованиях в Санкт-Петербурге. Однажды клиника объявила о довольно сложном тестировании - там было много критериев, по которым было трудно набрать добровольцев. И они сделали реферальную систему - если ты участвуешь и приводишь еще людей, получаешь за это дополнительные деньги. Я решила им помочь, все хорошо получилось, и я подумала - почему бы не заниматься этим постоянно? Сначала я работала только с этим центром, потом узнала о других центрах и начала предлагать им свои услуги. Сейчас это моя основная работа.

У некоторых центров уже есть своя наработанная база. Но чаще всего базы не хватает, потому что исследований много. Тем более по международным правилам добровольцы могут участвовать только один раз в три месяца. А в одном центре могут проводить от 1 до 5 исследований в месяц, поэтому требуется много новых людей.

Я ищу добровольцев в интернете, в социальных сетях, размещаю объявления на разных досках объявлений. Желающих много, но также много тех, кто осуждает. Есть люди, которые даже пишут в группах гневные сообщения. Они не понимают, что лекарство, которое тестируют добровольцы, может помочь им самим или их близким справиться с болезнью.

Испытания совершенно новых российских препаратов бывают очень редко, и я стараюсь ими не заниматься, потому что это более рискованно, чем исследования биоэквивалентности. Конечно, сначала препарат тестируют на животных, но все равно есть риск. В прошлом году был скандал, когда испытывали новое лекарство и несколько человек скончались, а пятеро попали в реанимацию. До этого был подобный случай в Америке.

Юридически я не несу ответственности за добровольцев, потому что быть добровольцем - это решение человека. Он сам обязательно заключает соглашение с клиникой после того, как ему подробно расскажут все о препарате. Насчет испытания новых лекарств - это уже в области моих моральных убеждений, мне немножко боязно браться за такое.

Из тех, кто изначально высказывает желание принять участие в клинических исследованиях, проходит процентов 30. Где-то 50% не доходят до скрининга вообще - может быть, их родные отговорили, или они сами решили, что такой вид заработка не для них. Другие отсеиваются по состоянию здоровья.

Конкуренция чувствуется. Желание помогать людям все равно отходит на задний план, ведь главное здесь - заработок. Когда появляется какое-то исследование, сразу возникает много желающих на него попасть. И бывает так, что на скрининг приходит намного больше людей, чем нужно для данного тестирования.

Доброволец должен быть адекватным, и если мне пишет человек, который ничего не понимает и видит только деньги, то я стараюсь отказать ему. Бывает, что они даже информационное согласие с клиникой не читают - им вообще без разницы, что они будут делать. Но таких немного - наверное, 1 человек на 200. Сначала я прошу всех ознакомиться с большим объемом информации о клинических исследованиях, и если человек осилил этот объем, он заполняет анкету. Многие отсеиваются на этом этапе - когда надо много читать.

Приходят разные люди. Например, в Санкт-Петербурге в клинических исследованиях участвуют в основном студенты. В Москве же я была удивлена, когда пришла добровольцем и увидела в основном взрослых людей, у которых есть работа, но которым требуется дополнительный заработок. Контингент людей очень разнообразный. Есть, например, и люди, у которых нет основной работы, поэтому они живут только подработками: участвуют в клинических исследованиях, опросах, массовке и так далее.

Сначала я боялась рассказать родителям и друзьям, чем я занимаюсь, потому что опасалась осуждения. Но если подробно объяснить, что это значит, все смиряются и ничего против не имеют. Также в исследованиях регулярно участвует мой муж и многие друзья. Клинические исследования - хорошее дело, фактически мы помогаем выйти на рынок лекарствам, которые могут себе позволить люди.

Алексей Лозовский

Медицинский юрист

Клинические испытания препаратов - это абсолютно законно, но при определенных условиях: во-первых, лицо, которое участвует в клинических испытаниях, должно быть согласно на это, во-вторых, оно должно быть извещено о последствиях. Человек должен знать обо всех вариантах, которыми может закончиться клиническое испытание. Его согласие и информированность должны быть подтверждены в письменной форме.

Проводить клинические испытания могут не только государственные организации, но и частные фармацевтические фирмы и компании, которые имеют на это разрешение. Испытывать могут и инвазивные, и неинвазивные методы, а также любые препараты. Участнику главное внимательно прочитать контракт и изучить те условия, которые предлагает компания, тогда он будет юридически защищен.

Европейский суд по правам человека коммуницировал 21 жалобу, поданную российскими заключенными на некачественное медицинское обслуживание в колониях. Среди заявителей оказались казанский адвокат Константин Ситарский, осужденный за посредничество при взяточничестве и лишившийся возможности двигать левой ногой из-за прогрессирующей в колонии трофической язвы, и совладелец пермского ночного клуба «Хромая лошадь» Антон Зак, страдающий артериальной болезнью и прогрессирующей язвой желудка.

Коммуницировав жалобы, ЕСПЧ затребовал от российского правительства машинописные экземпляры медицинских карт заявителей, составленных после ареста, копии экспертных заключений и вторичные мнения от врачей-специалистов по каждому случаю. Также Страсбург требует, чтобы Россия ответила на два вопроса: «Выполнили ли власти государства-ответчика свои обязательства для сохранения здоровья и благополучия заявителей, как этого требует статья 3 Конвенции?» и «Были ли у заявителей эффективные средства правовой защиты от неоказания квалифицированной помощи, которые требует статья 13 Конвенции?».

Как следует из решения ЕСПЧ, большинство заявителей жалоб страдают от некачественного лечения туберкулеза и сопутствующих ему болезней.

Так, арестованный в 2004 году по подозрению в вооруженном ограблении житель Волгоградской области Александр Никулин болен туберкулезом с 1999 года. На момент ареста у него была третья степень инвалидности. Несмотря на заключение фтизиатра Новониколаевской центральной районной больницы, определившего диагноз Никулина как «прогрессирующий инфильтративный туберкулез верхней части правого легкого в стадии распространения, осложненный болезнью сердца второй степени», и его рекомендацию реанимировать подозреваемого, суд продолжал продлевать меру пресечения в виде заключения под стражу. Замначальника волгоградской ЛИУ-23 предоставил в суде справку о том, что обвиняемый получил в его учреждении интенсивное лечение антибактериальными препаратами, однако в марте 2006 года инвалидность заявителя прогрессировала до второй степени. В апреле следующего года заключенного перевели в стационар ЛИУ-23, а спустя месяц суд признал его виновным и приговорил к семи годам лишения свободы. Пребывание в стационаре не дало практически никаких результатов - состояние Никулина по-прежнему оценивается как средней тяжести. В своей жалобе он просит наказать российское правительство не только за нарушение статьи 3 Конвенции о защите прав человека и основных свобод (запрещение пыток), но и за нарушение статьи 5 третьего параграфа, запрещающей необоснованно длительное содержание под стражей.

Похожим образом прогрессировала болезнь осужденного в 2001 году жителя забайкальского села Дульдурга Сергея Маркова. Первоначально суд отправил его отбывать наказание в ИК-7 Читы, однако из-за болезни спустя два года его перевели в одно из лечебно-исправительных учреждений (ЛИУ) с диагнозом «инфильтративный туберкулез верхней доли правого легкого в стадии распространения». Почти год заявитель получал антибактериальное лечение, которое не возымело успеха. В сентябре 2004 года, когда Маркова перевели обратно в ИК-7, он пожаловался тюремному врачу на сильную боль в спине во время мочеиспускания. Назначенное им лечение, опять же, никакого результата не возымело. Спустя несколько месяцев по результатам повторного обследования в тюремной больнице ему был поставлен диагноз «кистозная дивертикула, средний цистит и пиелонефрит». Помочь заключенному справиться с болезнью могла бы операция, но ее провести не удалось, поскольку в тюремной больнице не было рентгенолога. Перед наступлением нового 2004 года Маркова отправили обратно в ЛИУ, где он продолжил жаловаться на постоянные боли в области почек и сильные боли в спине во время мочеиспускания. Весной заявителю вновь была назначена операция, однако теперь она не была выполнена из-за отсутствия необходимого оборудования, лекарств и специалиста-анестезиолога. Маркова вернули в колонию.

В марте 2005 году болезнь заключенного достигла той стадии, когда он не мог деуринировать без посторонней помощи - чтобы уменьшить количество жидкости, ему приходилось использовать катетер. Тогда Маркова вновь перевели в ЛИУ. В течение нескольких месяцев его лечили используемым в качестве антибиотика фурацилином и вазелином. При этом медики не помогали ему пользоваться катетером и не меняли его: заключенному приходилось самостоятельно мыть катетер до и после каждого использования. «Заявитель утверждает, что процедура, которую он был вынужден повторять несколько раз в день, каждый раз доставляла ему боль и унижение, поскольку он был вынужден совершать ее в присутствии других заключенных. Его жалобы в различные инстанции, в том числе прокурорам, были безрезультатными», - говорится в постановлении ЕСПЧ.

В декабре 2005 года Маркова перевели в тюремную больницу при забайкальской колонии №5, где ему наконец-то выдали другой катетер. Спустя месяц, после многочисленных жалоб, заключенного доставили в Читинскую городскую больницу для консультации с урологом. Однако вместо того, чтобы провести новые тесты мочевыводительной системы, врач поставил диагноз на основе старых данных урологического сканирования, и прописал курс антибактериальной терапии для подготовки к операции. Терапия началась только в марте 2006 года, когда у больницы появились необходимые лекарства. В июне операция наконец состоялась. По ее завершению врачи предоставили Маркову для использования в качестве мочесборника пустую бутылку из-под шампуня. За неимением лучшего заключенный пользуется им до сих пор.

Для восстановления нормального функционирования хирург областной тюремной больницы порекомендовал Маркову провести пластическую операцию мочевого пузыря в специальном урологическом медицинском учреждении, однако замначльника забайкальского ГУФСИН постановил, что никакой необходимости в этом нет. «Заявитель продолжал настаивать на том, что в отсутствии дальнейшего хирургического вмешательства он фактически стал инвалидом, который ходит с катетером и приклеенной к нему бутылкой из-под шампуня, в которой собирается моча. Однако жалобы заявителя в различные инстанции не нашли ответа», - постановил ЕСПЧ.

Большинство осужденных, чьи жалобы на медицинское обслуживание коммуницировал ЕСПЧ, были признаны виновным по малоизвестным делам, однако среди них есть и несколько фигурантов громких расследований. В апреле 2013 года совладелец пермского клуба «Хромая лошадь», пожар в котором в декабре 2009 года унес жизни более 150 человек, Антон Зак был приговорен к почти десяти годам лишения свободы. Еще перед водворением в изолятор Зак подал справки об имеющимся у него гипертонии третьей степени, хроническом панкреатите, астеническом синдроме, третьей степени ожирения, хронических головных болях, неврозе, психогенной стенокардии и гипертензии, однако суд не счел эти обстоятельства достаточными для изменения меры пресечения на не связанную с заключением под стражу.

По словам заявителя, в ноябре 2010 года его состояние резко ухудшилось - он стал испытывать резкие боли в желудке. Тюремный врач обнаружил у Зака обостренный цистит и назначил курс антибиотиков, однако тот действия не возымел. Позже подследственного отвезли на скорой помощи в пермскую областную клиническую больницу с подозрением на аппендицит. После консультации с хирургом, урологом и гастроэнтерологом Заку провели перфорацию прямой кишки и вернули в тяжелом состоянии в тюремную больницу. В начале июня Зак прошел вторую операцию, лапаротомию внешнего большого свища толстой кишки. Пермское ГУФСИН утверждало, что обвиняемый быстро восстановился после хирургического вмешательства, будучи под постоянным пристальными наблюдением специалистов. Однако сам Зак утверждает, что в течение всего послеоперационного периода он страдал от сильных болей в животе и высокого кровяного давления.

В дальнейшем подследственного несколько раз переводили из СИЗО в больницу, а в октябре 2010 медицинская комиссия составила заключение, подтверждающее, что заключенный страдает от болезни, включенной в правительственный список заболеваний, препятствующих содержанию под стражей. Администрация СИЗО подала в районный суд ходатайство об освобождении заключенного из-под стражи по состоянию здоровья, но спустя всего лишь четыре дня пришел отрицательный ответ. С заседания по делу «Хромой лошади» в середине февраля 2012 года Зака увезли на машине скорой помощи. Лечащий врач клинической больницы порекомендовал в срочном порядке провести аортокоронарное шунтирование «в связи с высоким риском внезапной смерти и инфаркта миокарда», однако, согласно ответу российского правительства в ЕСПЧ, заявитель от этой операции отказался, после чего его вновь вернули в СИЗО. Из-за отсутствия необходимых специалистов (кардиохирурга, гастроэнтеролога, эндокринолога, невролога и так далее) и оборудования ему не был обеспечен должный уровень медицинской помощи, утверждает ЕСПЧ. Сейчас Зак в общей сложности страдает 31 заболеванием, однако по-прежнему содержится в колонии.

Супруги Елена и Константин Ситарские, возглавляющие казанскую коллегию адвокатов «Ситарская и партнеры», были арестованы по подозрению в посредничестве при передаче взятки в ноябре 2012 года. Сейчас юристы находятся под стражей в одном из казанских СИЗО в ожидании суда. Константин Ситарский при этом страдает от трофической язвы левой ноги.

В феврале 2013 года он попросил начальника СИЗО перевести его в тюремную больницу на лечение, указав, что страдает от сильной боли в ногах, тошноты, постоянного ощущения усталости и замечает распространение язвенного поражения. В ответ к нему прислали сосудистого хирурга, который поставил диагноз «пост-тромбофлебическая болезнь нижних конечностей в смешанной форме, мико-дерматоз обеих голеней, трофическая язва правой голени, хроническая венозная недостаточность обеих нижних конечностей». Врач прописал лечение медикаментами, запретил любую физическую нагрузку и постановил регулярно проводить ультрасканирование вен на ногах Ситарского. Однако из-за отсутствия необходимого оборудования ультрасканирование не проводилось.

В начале июля состояние адвоката ухудшилось, директор изолятора отказался транспортировать его на очередное судебное заседание и перевел подследственного в тюремную больницу в ИК-2, где он пробыл весь следующий месяц. При очередном осмотре нанятым родственниками Ситарского хирургом врач обнаружил у него правостороннюю наклонную паховую грыжу, требующую хирургического вмешательства. Спустя месяц после этого адвокат Ситарского Ирина Хрунова получила ответ от директора СИЗО, в котором он признал необходимость проведения операции, но согласился с тем, что в пенитенциарных больницах выполнить ее невозможно. В конце января 2014 года юриста перевели в тюремную больницу, где, как он утверждает, лечение состояло только из анальгетиков. Его здоровье продолжало ухудшаться вплоть до потери способности двигать правой ногой. Как и осужденный за грабеж Александр Никулин, Ситарский жаловался не только на нарушение статьи о запрещение пыток, но и на чрезмерно длительное содержание под стражей в ходе предварительного следствия.