Вакцина от гепатита в энджерикс. Применение вакцины энджерикс, побочные действия и аналоги

Одной из вакцин, для профилактики гепатита, является Энджерикс. Гепатиты характеризуются воспалительным процессом в печени и сложно поддаются лечению. Сложность их выявления и лечения подтверждают врачи. Кроме ярких проявлений, возможно и бессимптомное течение болезни. Этот признак говорит не о замедленном распространении, а, наоборот, о её стремительности.

Вылечить гепатит полностью невозможно. По мнению, врачей самая тяжёлая форма заболевания - гепатит В. По мнению инфекционистов, более 300 млн. населения болеют гепатитами разной формы или до сих пор лечатся от последствий вирусной болезни.

Подробней о лекарстве Энджерикс

Прививка энджерикс является продуктом бельгийской фармакологической компании. Благодаря ей, организм пациента начинает вырабатывать свою иммунную защиту против вируса группы В и D.

Препарат против гепатита выпускается для детей в возрасте до 18 лет и для взрослых пациентов. Форма выпуска препарата: суспензия белого цвета. В «детской» форме лекарства содержится дозировка вакцины 0, 5 мл, которая разлита в стеклянные флаконы. В ёмкости может содержаться до 10 доз лекарства, общим объёмом до 5 мл. Лекарство фасуют ещё и в одноразовые шприцы, рассчитанные на одну дозу лекарства.

Во «взрослой» форме лекарства на один укол рассчитывается дозировка 1 мл. Препарат может фасоваться в стеклянные ёмкости объёмом 10 мл. или одноразовый шприц для уколов.

В состав Энджерикса входят белковые оболочки вируса, попадая в организм, они стимулируют иммунную защиту, способствуя выработке антител. При этом ингредиенты, входящие в состав лекарства, не провоцируют развитие вируса в организме. Если лекарство вводится в организм пациента по установленной схеме, то у человека активизируется иммунная защита против заболевания. Кроме, белковых соединений в состав лекарства входит гидроксид алюминия, хлорид, вода для инъекций и другие компоненты.

Если посмотреть на флакон, то можно увидеть расслоение лекарства на 2 фазы: осадок белого цвета и прозрачная жидкость. При взбалтывании ёмкости лекарство становится однородным.

Показания лекарственного средства

Врачи рекомендуют прививать пациентов, которые имеют повышенный риск заразиться вирусом, например, младенцы после рождения, подростки, дети, рождённые матерями-носителями вируса. Врачи рекомендуют проводить вакцинацию медицинского персонала, который работает в стоматологических больницах и кабинетах, лабораториях, клиниках и других медицинских учреждениях.

В группу риска также входят люди, которым недавно проводилось или планируется переливание крови или её компонентов, полостные операции, пересадка внутренних органов, инвазивные процедуры или диагностика заболеваний. Прививки ставят людям с повышенным риском заражения в виду беспорядочной интимной жизни, лицам, употребляющим наркотические вещества.

Прививку от гепатита необходимо поставить взрослым людям и детям, которые едут в регионы с высокой степенью распространения вируса или проживающим в этом регионе. Обязательно прививают людей, страдающих гепатитом С или являющимся носителем вируса или болеющих анемией.

Рекомендуется прививать Энджериксом от гепатита людей, страдающих алкогольной зависимостью или тесно общающихся с людьми, заражёнными вирусом. В областях, где зафиксировано распространение вируса и сохраняется риск инфицирования вакцинацию рекомендуют проводить всему населению, включая, грудничков и подростков.

Противопоказания вакцины

В инструкции по применению энджерикс написано, что временными противопоказаниями становятся инфекционные заболевания, сопровождающиеся высокой температурой и лихорадкой, тяжёлые и острые формы хронических патологий. Поставить прививку можно после того, как температура опустилась, а состояние пациента нормализовалось.

Тонкости применения при беременности

В инструкции по применению, производитель не посчитал нужным указывать данные по применению среди этой группы пациенток. По данным врачей, прививка не оказывает последствий на мать и плод. Но так, как дополнительные исследования не проводились, врач перед тем, как делать инъекцию дополнительно оценивает потенциальный риск и пользу для организма.

Побочные эффекты

После применения вакцины на месте укола может возникать боль, отёк и уплотнение. Такие симптомы проходят через пару дней. Может чувствоваться лёгкая лихорадка, недомогание. Бывают лёгкие симптомы простуды.

При применении Энджерикса у пациента могут начаться мигрени, кружится голова, реже возникают параличи или невриты, в том числе, неврит зрительного нерва. Реже побочными симптомами станет менингит или судороги. Негативные эффекты после применения могут проявляться в приступах тошноты или рвоты, болезненности в животе, нарушается работа печени.

После прививки пациент может жаловаться на развитие миалгии или артрита. Реже возникают аллергические реакции на препарат, например, крапивница, сыпь, анафилактические реакции. Возможны негативные проявления со стороны сердечно-сосудистой системы или бронхоспазмы. Чаще всего такие побочные эффекты слабо выражены и проходят без дополнительного лечения.

Схема вакцинирования

В детском возрасте пациентам прививка Энджерикс ставится в область бедра, а пациентам из других возрастных групп вакцину ставят в плечо. При нарушениях свёртываемости крови возможно подкожное введение лекарства во избежание кровотечения.

Вакцина от гепатита в энджерикс рекомендуется младенцам уже через 12 часов после рождения. По достижении месячного возраста вакцинирование повторяют, а потом укол ставится ещё через полгода. При процедуре у пациента формируется стойкий иммунитет к заболеванию. Он формируется не сразу, но степень защищенности выше. Такое вакцинирование используется для всех доношенных грудничков.

Для детей, чьи матери являются переносчиками вируса, уколы ставятся по следующей схеме: через 12 часов после рождения, через месяц, через 2 месяца, через 12 месяцев.

При планируемой операции, при переезде в место с высокой вероятностью заболеть или если человеку не ставился укол в грудничковом возрасте проводят вакцинирование по ускоренному варианту. Укол ставится на первый день, через неделю, через 21 день. Эффективность такого прививания от гепатита составляет до 86%, следующая ревакцинация проводится через 12 месяцев.

Существует ещё один вариант ускоренного варианта привития иммунитета, когда прививки ставят с интервалом 30 дней. В этом случае антигены формируются быстрее, но их эффективность при защите от болезни более слабая. Повторное прививание делают через год. Её применяют для детей, чьи матери болеют гепатитом, для беременных женщин, больных вирусным заболеванием.

Если человек своевременно прошёл все прививки от вируса, то дополнительно вводить лекарство не требуется. Ревакцинации каждые семь лет следует проводить людям, которые работают в медицинских учреждениях. При иммунодефицитных состояниях возможно дополнительное введение лекарства. Оно проводится по показаниям врачей.

Как стоит применять вакцину

Врачи используют это лекарство для выработки иммунной защиты у всех возрастных групп пациентов от вируса гепатита В. Препарат не способен справляться с возбудителями других патологий органа и гепатитом А, Е.

Если вакцина Энджерикс ставится пациенту старше сорока лет, то иммунитет у такого пациента более слабый, поэтому для большей эффективности может понадобиться дополнительная инъекция.

Болезнь имеет длительный инкубационный период, который не проявляет наличие вируса в организме дополнительными симптомами. В таких случаях инъекция суспензией не сможет защитить от вируса. То же самое происходит в случаях заражения пациента гепатитами типа А, С, Е. Не распространяется выработанный иммунитет на остальные патологии печени.

Выработка иммунитета в организме пациента зависит от применяемого лекарства и других причин, например, лишнего веса, от пола, возрастной группы, вредных привычек. Если есть иммунодефицитное состояние, диагностирован ВИЧ, развился гемодиализ, то возможно им понадобится дополнительная ревакцинация или инъекция вакцины во время основного курса.

В кабинете врача должны присутствовать средства от анафилактического шока, чтобы предотвратить аллергическую реакцию у пациента. Такие последствия могут развиваться после укола. Пациенту после инъекции необходимо около 30 минут оставаться под наблюдением медицинского персонала, чтобы минимизировать риск развития анафилактического шока.

Если у пациента отмечена инфекция в лёгкой форме, то временно необходимо отложить вакцинирование, пока температура не придёт в норму.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лекарство можно использовать с иммуноглобулином гепатита В, при условии, что уколы ставят в разные участки тела. Энджерикс можно применять с другими прививками, которые предназначены для профилактики инфекционных болезней, но важно, чтобы уколы этими лекарствами ставились в разные участки тела.

Энджерикс легко сочетается с другими лекарствами, которые включены для вакцинации в международный календарь прививок. Его можно ставить одновременно с уколами от гепатита других типов или от клещевого энцефалита, вируса гриппа. Пентаксим и энджерикс одновременно применять тоже можно.

Этот препарат врачи используют, как заменитель других лекарств для вакцинирования от вируса гепатита В, если даже первый укол поставлен другой вакциной.

Подготовка лекарства к применению

Перед тем, как ввести Энджерикс внутримышечно, врач должен его правильно подготовить. Для этого ёмкость с препаратом предварительно встряхивается до тех пор, пока суспензия не станет однородной, без взвеси и осадка. Если лекарство после встряхивания имеет осадок, неправильно хранилось, имеет повреждения упаковки или поменяло цвет, то его утилизируют.

Если в ёмкости содержится несколько доз лекарства, то каждая доза препарата извлекается из флакона и вводится стерильным инструментом (шприц с иглой). Если ёмкость вскрыта, то средство используется сразу в течение суток. Остатки лекарства уничтожают. Место для укола необходимо обрабатывать антисептическим раствором. В кабинете врача во время вакцинации необходимо соблюдать все меры антисептики и гигиены во время процедуры.

Особые указания по применению

Производителем не проводилось дополнительных исследований для получения информации о вреде препарата во время лактации и вынашивания ребёнка. Не было опытов по применению препарата на животных. Но лекарства такого класса не обладают высокой токсичностью и несут минимальный риск для вреда здоровью матери и ребёнка.

Для пациентов с патологиями почек в возрасте старше 16 лет первичная вакцинация может проводится 4 уколами с двойной дозировкой суспензии. Лекарство ставят в выбранную дату, потом через 30, 60 дней и через полгода.

Пациентам младше 16 лет, страдающих болезнями почек, можно прививать по ускоренному и стандартному варианту. Для ускоренной вакцинации врачи рекомендуют использовать дозировку 10 мкг/0.5 мл. Применение такой дозировки улучшает иммунитет против гепатита.

Плюсы и минусы лекарственного средства

Энджерикс нельзя назвать единственным лекарством от гепатита В. Оно имеет ряд эффективных аналогов.

Плюсы лекарства

По данным медицинских исследований, врачи заявляют, что эффективность этого препарата достигает 95%, но если соблюдать сроки вакцинации, её схему и дозировки.

Вакцина Энджерикс выпускается в готовом виде, ее не нужно разводить, проводить дополнительные манипуляции по подготовке. Укол не болезненный, что удобно при прививании детей и людей с низким болевым порогом.

Вакцину считают высокоочищенным лекарством, поэтому побочных эффектов практически нет. Такие реакции возникают редко. Схема применения лекарства является простой и не требует особых вычислений. Энджерикс изготавливают по технологиям, которые обеспечивают невозможность заражения материала.

Недостатки лекарства

Суспензия имеет и ряд недостатков, например, условия хранения и перевозки. Препарат нельзя хранить при температуре выше 34 градусов и нельзя замораживать. Температура хранения лекарства от 2 до 8 градусов. Хранится препарат может до 36 месяцев. После этого лекарство необходимо утилизировать, потому что использование просроченной суспензии грозит последствиями для здоровья.

Лекарство вводится только внутримышечно, в некоторых случаях подкожно. Препарат запрещено использовать внутривенно. Если у пациента уже присутствует вирус или есть его скрытая форма, то применение лекарства неэффективно.

Препарат в редких случаях провоцирует анафилактические реакции, поэтому пациент в течение получаса должен наблюдаться в кабинете врача, а само помещение оснащается лекарствами для устранения шоковой реакции.

Аналоги лекарственного средства

Для профилактики гепатита В применяют около 10 лекарственных средств, которые также помогают формировать иммунитет, защищая от вируса.

Биовак. Лекарство достигает эффективности в 95–98% случаев. Это суспензия для внутримышечного введения. Метод введения: подкожно или внутримышечно. Пациенту ставится 3 укола. Лекарство редко вызывает побочные эффекты. Её нельзя использовать при инфекционных заболеваниях и рассеянного склероза. Ее не применяют одновременно с БЦЖ.
Регевак В . Это бюджетное лекарство, предназначенное для профилактики вируса гепатита В. Форма выпуска: суспензия. Эффективен препарат в 90% случаев. Возможно появление побочных реакций организма, которые выражаются в головокружениях, болях в мышцах и суставах.
Эувакс . В его состав не входят частицы живого вируса, но тем не менее его эффективность достигает 98% случаев. Защита лекарства от вируса до 10 лет. При этом лекарство не вызывает тяжёлых негативных эффектов.
HB-Vax II. Препарат выпускается в форме суспензии. Страна-производитель: США. Для прививания от вируса гепатита В достаточно трех инъекций. Но при этом лекарство имеет немало побочных эффектов. Его не используют при склонности к аллергиям на ингредиенты лекарства.
Шанвак В . Это индийская вакцина, которая помогает вырабатывать организму устойчивый иммунитет к вирусу. Ее не используют при инфекциях, сопровождающихся лихорадками, аллергия на компоненты препарата. Вакцинация им противопоказана для людей старше 60 лет.

Вирусные гепатиты – это заболевания печени воспалительного характера, они входят в перечень самых сложных болезней инфекционистов и врачей общей практики. Гепатиты коварны своими проявлениями и достаточно длительным латентным течение. Как утверждают врачи, примерно 2/3 людей, уже имеющих этот вирус в своем организме, не подозревают о его наличии. Заболевание может поначалу протекать бессимптомно, либо в легкой форме. Однако не стоит преждевременно радоваться – легкое протекание этой болезни является признаком быстрого распространения инфекции. Полностью излечиться от гепатита практически невозможно. Самым же опасным в данной категории является гепатит В. По статистике, более 350 миллионов человек во всем мире подвержены этому заболеванию или же борются с его осложнениями.

В целях профилактики гепатита специально разработана вакцина Энджерикс.

Описание

Выпуск вакцины Энджерикс осуществляет бельгийская фармацевтическая компания «Смит Кляйм Бчем – Биомед». Цель использования вакцины – выработка собственного иммунитета против гепатита В и D.

Энджерикс выпускается в двух формах:

для маленьких детей, а также для подростков до 18 лет. В стеклянном флаконе содержится одноразовая доза в количестве 0,5мл. Так же могут быть флаконы, рассчитанные на 10 доз, там находится 5 мл вещества. Вакцина может находиться сразу в одноразовом шприце на 0, 5 мл — одна доза.
для взрослых дозировка несколько больше — 1 мл вещества на одну инъекцию. Тоже может выпускаться во флаконах на 10 доз и в одноразовых шприцах.

В суспензию для инъекций входят:

вакцина против гепатита В — HBS-протеин. Это фрагменты белковой оболочки самих вирусов, которые, попадая в организм человека, стимулируют выработку антител. Сама по себе вакцина безопасна и не провоцирует развитие гепатита. При точно соблюденной периодичности введения (согласно календарю) в организме должен выработаться устойчивый иммунитет к заболеванию.
алюминия гидроксид – соединение оксида алюминия с водой выступает в роли адсорбента в составе вакцины.
хлорид и гидрофосфат дигидрат натрия.
инъекционная вода – вспомогательное вещество, которое используется специально для приготовления растворов. Оно обеспечивает хорошую совместимость с лекарственными веществами.
2-феноксиэтанол – эта жидкость является своего рода консервантом.

Сама по себе Энджерикс — это суспензия белого оттенка. При отстаивании допускается образование двух слоев: верхний – это бесцветная жидкость, нижний – белый осадок, при взбалтывании легко перемешивается с жидкостью.

Вакцина должна храниться при 2-8 градусах.

Характеристика

В состав вакцины входит главный антиген вируса гепатита, который получают путем рекомбинирования ДНК. Этот антиген вырабатывается дрожжевыми клетками, которые, в свою очередь, получают с помощью генной инженерии. Данные дрожжевые культуры содержат в себе ген, кодирующий антиген гепатита В. В последствие HBsAg очищается от дрожжевых культур с помощью нескольких специфических физико-химических методов.

Из-за этого HBsAg преобразуется в мельчайшие округлые частицы, которые по своим свойствам сходны с природным HBsAg.

Вакцина соответствует всем требованиям Всемирной Организации Здравоохранения, так как проходит множество степеней очистки и соответствует всем нормам и стандартам, касающимся качеству вакцин от гепатита.

Фармакологические свойства

Эффективность вакцины для профилактических целей в группах риска достигает 95-100% — как у младенцев, так и у взрослого населения.

Конкретно в случае с новорожденными такие высокие показатели достигаются путем иммунизации по стандартной схеме: введение сразу после рождения, повторно – в 1 месяц, в 2, и в 12. Если же после рождения вводится вакцина и иммуноглобулин против гепатита В — HBIg, то эффективность возрастает то 98%

Важно. В случае, когда прививка делается исключительно в профилактических целях здоровому населению, то защита вырабатывается уже на седьмой месяц после первой же вакцинации и составляет 96%.

Статистика показывает, что при регулярной вакцинации детей возрастной группы 6-14 лет от гепатита В, во много раз снижается вероятность возникновения гепатоцеллюлярной карциномы (первичного рака печени). Так же благодаря вакцинации значительно снижается способность патогенных микроорганизмов (являющихся причиной рака печени) выживать долгое время в организме хозяина.

Энджерикс так же способна предотвращать возникновение гепатита D.

Показания

Трудно найти в мире страну, где не проводятся массовые вакцинации от гепатита В. Такая прививка — одна из основных в календаре обязательных прививок для детей и взрослых. Она является обязательной и для ее проведения и охвата широких слоев населения медперсонал даже практикует надомные выезды для проведения вакцинации. Помимо этого, существуют определенные группы лиц, которым вакцинация показана в первую очередь. К ним относятся:

Младенцы от положительных матерей, то есть от тех, которые либо являются носителями вируса гепатита, либо уже переболели им.
Новорожденным, которые появились на свет в тех регионах, которые состоят в списке лидеров по заболеваемости гепатитом В.
Детям, проживающих в казенных учреждениях — детских домах, домах инвалидов, интернатах.
Пациентам, которые проходят курс гемодиализа (внепочечного очищения крови) – как детям, так и взрослым.
Люди, нуждающиеся в постоянном получении крови или ее компонентов.
Лица, страдающие онкологическими болезнями системы кровоснабжения.
Люди, имевшие непосредственный контакт с больными гепатитом В или его биологическими жидкостями.
Работники медицинских учреждений, студенты мединститутов.
Работники, связанные по роду деятельности с переработкой донорской и плацентарной крови и производством из нее иммунобиологических средств.
Вакцинация требуется в ходе подготовки к любому хирургическому вмешательству.
Лечебные и диагностические манипуляции, связанные с забором биоматериала (к примеру, анализ ворсинок хориона, исследование околоплодной жидкости, взятие фрагментов кожи или крови плода).
Лица, находящиеся в группе риска по поводу беспорядочных сексуальных контактов, наркоманы, алкоголики.
Носители или больные гепатитом С.
Пациенты с наследственной гемоглобинопатией (состояние, при котором белок гемоглобина принимает особенное кристаллическое строение).
Люди, ожидающие скорой трансплантации органов.
Лица, постоянно контактирующие с носителями и больными гепатитом В.

Противопоказания

При всей необходимости такой вакцинации, прививку Энджерикс имеет определенные противопоказания, описанные в инструкции по применению:

Женщины в период беременности и кормления грудью. Это связано с отсутствием опытов на такой категории населения.
Возникновение аллергической реакции на первую введенную вакцину.
Если на момент вакцинации человек болен острым инфекционным заболеванием, то делать такую прививку можно только спустя месяц. При неосложненных состояниях, вакцинацию проводят после нормализации температуры тела.
Индивидуальная непереносимость компонента в составе вакцины, например, дрожжей или мертиолята. Это будет заметно уже после первой проведенной прививки.

Пути введения

Детям Энджерикс вводится внутримышечно в наружную часть бедра.
Подросткам и взрослым лицам инъекция проводится в дельтовидную мышцу плеча.
Бывают случаи, когда требуется подкожное введение – это пациенты с нарушениями свертываемости крови, в частности, с тромбоцитопенией.

Сроки вакцинации:

ребенку, рожденному в срок, первая вакцина должна быть введена уже в течение первых 12 часов жизни. Детям в возрасте 1 месяц проводится повторная вакцинация, затем в 6 месяцев. Такая схема считается стандартной и обеспечивает формирование иммунной защиты от гепатита. Хотя сроки выработки иммунитета несколько немного длительнее, но зато при этом более высокий метод защищенности. Это стандартная схема для всех здоровых доношенных детей.
дети до 16 лет получают 0,5 мл.
подростки старше 16 лет — 1 мл средства.
дети от положительных матерей прививаются по немного видоизмененной схеме 0-1-2-12.
при скором хирургическом вмешательстве, при выезде за границу, в регионы с повышенной концентрацией больных гепатитом В, или если человек не получал прививки в детстве, то можно проходить экстренный курс вакцинации в сроки 0-7-21 день. Уровень защиты при такой схеме составляет 86%, поэтому нужно провести ревакцинацию через год.
ускоренная иммунизация: 0-1-2месяца. Все прививки проводятся с одинаковым интервалом в 1 месяц. Защита получается более быстрой, но титр немного ниже. Через год требуется ревакцинация. Такая схема применяется на детях, рожденных от положительных матерей или женщин, больных гепатитом В на третьем триместре беременности.

Когда человек прошел вышеперечисленные вакцинации, дополнительных введений вакцины не потребуется. Исключение составляют лишь работники медицинских учреждений – они проходят ревакцинации каждые 7 лет.

Важно. Дополнительное введение Энджерикса может потребоваться при состояниях иммунодефицита строго по показанию врача.

Побочные действия

Перед проведением вакцинации каких-либо подготовительных процедур не требуется, проводится обычный предпрививочный осмотр у врача, особенно это важно детям. После ведения вакцины возможны некоторые побочные проявления:

у пациента сильный жар, ломит все тело;
болезненность в животе, суставах, мышцах.
возможны приступы тошноты и слабости на протяжении нескольких часов после укола.
отечность кожных покровов в месте введения вакцины, в норме они исчезают уже спустя несколько часов.
возможно проявление аллергических реакций организма: сыпь по телу, зуд в месте укола, реже – отек Квинке, тяжелые анафилактические состояния.
возникновение реакций ЦНС – кружение и боли в голове, расстройства сна, отечность ног и рук, нарушение двигательной функции. Очень редко могут возникнуть такие тяжелые последствия, как паралич и воспалительные процессы оболочек мозга (как головного, так и спинного), судороги.

Переносимость и взаимодействие

Вышеперечисленные побочные эффекты могут возникать лишь в случаях инфицирования организма какими-либо заболеваниями. Поэтому перед проведением вакцинации важно убедиться, что пациент, особенно ребенок, здоров.

После проведения прививки нужно соблюдать осторожность: не находиться на холоде, в местах повышенного скопления народа. Так как введение любой вакцины – это огромная нагрузка на организм, то не нужно давать ему еще и дополнительный стресс в виде нахождения в людных местах в течение 2-3 дней после прививки.

Нежелательным является смачивание места прививки на протяжении трех дней с момента введения.

Если возникают какие-либо тревожащие симптомы, то нужно сразу обратиться к врачу.

Энджерикс допускается применять при одновременном введении других вакцин по календарю. Единственным исключением является прививка от туберкулеза. Можно вакцинировать от гепатита одновременно с прививкой против вируса паппиломы человека, но только разными шприцами и в отдельные участки тела.

Важно. Энджерикс можно ставить, даже если предыдущие вакцины от гепатита были от других производителей.

Особенные указания

Если вакцина вводилась уже после попадания гепатита В в организм, то заражение возможно. Это связано с достаточно продолжительным инкубационным периодом данного заболевания.
Введение Энджерикс не защищает от гепатитов А, С и Е или возбудителей прочих заболеваний печени.
На проявление побочных эффектов могут оказать влияние такие факторы, как возраст, пол, вес пациента и методика введения прививки.
Если вводить Энджерикс в ягодицу, подкожно или внутрикожно, то может получиться низкий титр защиты. Внутривенное введение строго запрещено.
У принимающих гемодиализ, у ВИЧ-положительных, а так же при прочих нарушениях иммунодефицита не всегда получается хороший титр защиты, в связи с этим бывает показана дополнительная ревакцинация. ВИЧ- инфекция — не противопоказание для вакцинации.
В пунктах проведения вакцинации от гепатита В должно быть в наличии все необходимое для оказания первой помощи при проявлении анафилактических состояний. По этой же причине пациенту лучше быть в медучереждении на протяжении последующего получаса.
Перед введение вакцины флакон с составом тщательно взбалтывается до получения однородного состояния.
Если используется флакон с несколькими дозами, то каждая отдельная порция набирается новыми стерильными шприцем и иглой.
Вскрытый флакон с веществом используйте до конца рабочего дня.
Вакцина Энджерикс не будет мешать пациенту при управлении автомобилем.
На протяжении 48-72 часов после введения есть риск прекращения легочной вентиляции (апноэ) у недоношенных детей, особенно тех, у которых присутствуют признаки недоразвитости дыхательной системы.
Храните препарат при температуре 2-8 градусов, не допуская замораживания. Производится транспортировка при температуре до 34 градусов, но не слишком длительный период.
Срок годности вакцины составляет 3 года. После его истечения использовать нельзя.
Из аптечных пунктов отпускается исключительно для больниц стационаров.

Аналоги

Энджерикс – не единственная существующая вакцина от гепатита В. Наиболее широко в медицинской практике используются следующие наименования: Биовак –В, HB VAX2 (производитель США), Perebak-B, Shanvak – C, Эувакс – С, вакцина рекомбинантная от гепатита В.

Состав

Действующее вещество: HВsAg;

доза вакцины 1,0 мл содержит 20 мкг HBsAg;

доза вакцины 0,5 мл содержит 10 мкг HBsAg;

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид натрия хлорид, натрия фосфат, дигидрат; натрия фосфат однозамещенный 2-водный; вода для инъекций.

Полисорбат 20 присутствует в следовых количествах как результат производственного процесса.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: Енджерикс ™-В, вакцина для профилактики вирусного гепатита В, рекомбинантная - стерильная суспензия, содержащая очищенный основной поверхностный антиген вируса, полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на гидроксиде алюминия. Антиген выделяют из культуры дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), у которых есть ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HВsAg). Этот поверхностный антиген дрожжевых клеток тщательно очищают с помощью нескольких физико-химических методов, применяемых последовательно. Поверхностный антиген спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, в которых содержатся негликозилированные полипептиды антигена и липидный матрикс, состоящий, главным образом, из фосфолипидов. Большое количество тщательных исследований показала, что эти частицы имеют свойства, характерные для природного HВsAg. Стандартизация методов ферментации и очистки позволила обеспечить высокую стабильность состава вакцины Енджерикс ™ -В. Вакцина проходит высокую степень очистки и отвечает требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита В. Для ее производства не используются субстанции человеческого происхождения.

Фармакологическая группа

Противовирусные вакцины. Очищенный антиген вируса гепатита В. Код АТХ J07B C01.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакологические.

Вакцина Енджерикс ™ -В стимулирует образование специфических гуморальных антител против HBsAg (основного поверхностного антигена вируса гепатита В). Титр антител против HBsAg, выше 10 МЕ / л, коррелирует с достаточной степенью иммунной защиты против инфекции, вызванной вирусом гепатита В (HBV).

Эффективность иммунной защиты Группы риска. В широкомасштабных исследованиях у новорожденных, детей и взрослых, которые входят в группу риска, была продемонстрирована 95 - 100% иммунологическая эффективность.

Иммунологическая эффективность составила 95% у новорожденных HBsAg-позитивных матерей, иммунизированных в соответствии со схемами в 0, 1 и 2 или 0, 1 и 6 месяцев без сопутствующего введения HBIg (иммуноглобулина против НВV) при рождении. Однако при одновременном введении HBIg и вакцины при рождении ребенка иммунологическая эффективность увеличивалась до 98%.

Через двадцать лет после первичной вакцинации в детстве, лица, матери, которых являются носителями HBV, получали повторную дозу вакцины Енджерикс ™ -В. Через месяц минимум 93% пациентов (N = 75) имели вторичный иммунный ответ, что свидетельствует о наличии иммунологической памяти.

Здоровые лица. В нижеследующей таблице представлены уровне серопротекций (в процентах пациентов с титром антител против HBsAg ≥ 10 МЕ / л), полученные в клинических исследованиях при применении различных схем вакцинации (см. Раздел « Способ применения и дозы »).

Таблица 1

Таблица 2

Сравнительная таблица иммунологической эффективности (серопротекция СП), достигнутого при применении двух различных дозовых схем у лиц в возрасте от 11 до 15 лет включительно в течение 66 месяцев наблюдения после первой дозы первичной вакцинации

группы вакцинированных	показатель серопротекции
группы вакцинированных	месяц 2	месяц 6	месяц 7	месяц 30	месяц 42	месяц 54	месяц 66
Енджерикс ™ -В 10 мкг (Схема 0, 1, 6 месяцев)	55,8%	87,6%	98,2%	96,9%	92,5%	94,7%	91,4%
Енджерикс ™ -В 20 мкг (Схема 0, 6 месяцев)	11,3%	26,4%	96,7%	87,1%	83,7%	84,4%	79,5%

Приведенные данные свидетельствуют, что первичная вакцинация индуцирует иммунный ответ на HBsAg, которая сохраняется в течение не менее 66 месяцев. После завершения курса первичной вакцинации в любой промежуток времени нет существенной клинической разницы в уровне серопротекции при сравнении 2-х схем вакцинации. Все субъекты из обеих групп вакцинации (включая тех, кто имел уровень антител к HBsAg <10 МЕ / л) получили дополнительную дозу на 72-м и 78-м месяце после первичной вакцинации. Через 1 месяц после этой дополнительной дозы во всех вакцинированных была обнаружена анамнестическая ответ на эту дозу и доказана серопротекция (т.е. уровень антител к HBsAg был ≥ 10 МЕ / л). Эти данные подтверждают, что защита против гепатита В осуществляется через механизм иммунной памяти у всех пациентов, которые имели иммунный ответ после первичной вакцинации, но в дальнейшем защитный уровень антител против гепатита В уменьшился до ниже 10 МЕ / л.

Ревакцинация у здоровых лиц

Пациенты (N = 284) в возрасте 12 - 13 лет, которым проводили вакцинацию в детстве с введением 3 доз вакцины Енджерикс ™-В, получили повторную дозу. Через месяц в 98,9% пациентов был достигнут уровень серопротекции.

Таблица 3

Пациенты с почечной недостаточностью, включая пациентов, находящихся на гемодиализе

Таблица 4

Пациенты с сахарным диабетом II типа

Снижение частоты гепатоцеллюлярной карциномы у детей. После вакцинации с целью профилактики гепатита В, проведенной в национальном масштабе на Тайване, у детей 6 - 14 лет наблюдалось значительное снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы, а также значительное снижение распространенности антигена вируса гепатита В, персистенция которого является существенным фактором развития гепатоцеллюлярной карциномы. Фармакокинетика. Не применяется.

Показания

Енджерикс ™ -В показан для активной иммунизации с целью профилактики заболевания, вызванного всеми известными подтипами HBV у пациентов любого возраста, для которых существует риск инфицирования.

В зонах с низкой эндемичностью гепатита В рекомендуется иммунизировать вакциной Енджерикс ™ -В новорожденных, детей и подростков, а также лиц, входящих в группы повышенного риска инфицирования, таких как:

медицинские работники;
сотрудники милиции, пожарных бригад, военнослужащие;
пациенты, которым проводилось переливание крови
лица, проживающие в специальных учреждениях, и персонал, который их обслуживает;
лица, у которых повышен риск заболеваемости связан с их сексуальной ориентацией;
наркоманы, использующие наркотики в виде инъекций
лица, выезжающие в зоны с высокой эндемичностью гепатита В;
дети, матери которых являются носителями вируса гепатита В;
уроженцы зон с высокой эндемичностью гепатита В;
пациенты с серповидноклеточной анемией;
пациенты, ожидающие трансплантации органов и тканей
лица с хроническими заболеваниями печени или лица, относящиеся к группе риска развития хронического заболевания печени (например носители вируса гепатита С, лица, злоупотребляющие алкоголем)
лица, которые находятся в семейных (бытовых и половых) контактах с представителем любой из приведенных выше групп и с пациентами, больными гепатитом В в острой или хронической форме;
все другие лица, которые в силу своей деятельности или образу жизни могут быть инфицированы HBV.

В зонах со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для большей части населения, вакцинацию необходимо проводить всем новорожденным, детям и подросткам.

С помощью иммунизации вакциной Енджерикс ™ -В можно предупредить гепатит D, поскольку гепатит D не возникает при отсутствии инфекции, вызванной HBV.

Иммунизация с целью профилактики гепатита В снижает не только частоту заболеваемости гепатитом В, но и проявления зависимых от течения этой болезни хронического активного гепатита В и гепатита В, с хроническими осложнениями (например с циррозом печени).

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схемы применения, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины относительно профилактических прививок.

Противопоказания

Енджерикс ™ -В нельзя вводить лицам с гиперчувствительностью к компонентам вакцины, а также к дрожжам, или пациентам с реакциями гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины Енджерикс ™ -В.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинопрофилактике гепатита В.

Как и для других вакцин, применение вакцины Енджерикс ™ -В пациентам с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой, следует отложить. Наличие легкой инфекции не является противопоказанием.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение вакцины Енджерикс ™ -В и стандартной дозы HBIg не вызывает снижения титров антител к HBsAg в случае, если их вводят в разные места.

Енджерикс ™ -В можно вводить вместе с вакцинами для профилактики дифтерии-столбняка-коклюша (АКДС), дифтерии-столбняка (АДС) и / или полиомиелита, если это не нарушает схему иммунизации, рекомендованную государственными уполномоченными органами здравоохранения.

Енджерикс ™ -В можно вводить вместе с вакцинами для профилактики кори-эпидемического паротита-краснухи, вакциной для профилактики заболевания, вызванного Haemophilus influenzae типа b , вакциной для профилактики гепатита А и вакциной для профилактики туберкулеза (БЦЖ).

Енджерикс ™ -В можно вводить вместе с вакциной для профилактики заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека (Церварикс ™).

При применении вакцины Енджерикс ™ -В одновременно с вакциной Церварикс ™ (вакциной для профилактики заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека) не было выявлено клинического подтверждения вмешательства в иммунный ответ на антигены вируса папилломы человека. Средний геометрический уровень антител к HBsAg при совместном применении этих вакцин был ниже, но клиническое значение этого наблюдения неизвестно, поскольку уровень серопротекции остается неизмененным. Процент субъектов, в которых был достигнут уровень антител HBsAg ≥ 10 МЕ / л при совместном применении составлял 97,9%, а при самостоятельном применении вакцины Енджерикс ™ -В - 100%.

Различные инъекционные вакцины необходимо всегда вводить в разные места.

Взаимозаменяемость вакцин против гепатита В. Енджерикс ™ -В можно использовать для завершения курса первичной иммунизации, начатого или плазмопохиднимы, или с другими генно-инженерными вакцинами для профилактики гепатита В, или, если желательно провести повторную иммунизацию, эту вакцину можно вводить лицам, ранее прошли курс первичной иммунизации плазмопохиднимы или другими генно-инженерными вакцинами для профилактики гепатита В.

Особенности применения

В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно присутствие скрытой инфекции во время иммунизации. В таких случаях применение вакцины уже не может предотвратить развитие гепатита В.

Вакцина не будет предотвращать инфекции, вызванным другими возбудителями, поражающими печень, например вирусами гепатита А, гепатита С и гепатита Е. Наличие иммунного ответа на вакцинацию против гепатита В зависит от многих факторов, включая старший возраст пациента, принадлежность к мужскому полу, ожирение, курение и способ введения вакцины. Пациентам со слабо выраженной иммунным ответом после введения вакцин против гепатита В (например у лиц в возрасте от 40 лет и т.д.) необходимо предусмотреть введение дополнительных доз.

У пациентов с почечной недостаточностью, включая находящихся на гемодиализе, с ВИЧ-инфекцией и с нарушением иммунной системы адекватный титр антител к HBV может быть не достигнут после проведения курса первичной иммунизации, что потребует дополнительного введения вакцины.

Енджерикс ™ -В при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая медицинская помощь и надзор всегда должны быть легкодоступными в случае возникновения жидких анафилактических реакций после введения вакцины Енджерикс ™ -В, как и для всех других инъекционных вакцин. Поэтому пациенты должны быть под контролем не менее 30 минут после вакцинации.

Синкопе (обморок) может во время или раньше любой вакцинации, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа и оставить пациента в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травмирования.

Как и в случае введения любой вакцины, достаточный уровень иммунного ответа может быть достигнут не у всех вакцинированных лиц.

При назначении первичной иммунизации преждевременно рожденным младенцам (≤ 28 недель гестации) следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48-72 часов после вакцинации, особенно если ребенок имеет в анамнезе недоразвитие дыхательной системы. Поскольку пользу вакцинации для этой группы младенцев высока, не следует отказываться от вакцинации или задерживать ее.

Вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть, по сути, является свободной от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данных о применении вакцины Енджерикс ™ -В беременным женщинам и данных экспериментальных исследований влияния на репродуктивную функцию у животных недостаточно. Однако, ожидается, что Енджерикс ™ -В, как и другие инактивированные вакцины, не влияет отрицательно на плод. В период беременности Енджерикс ™ -В необходимо вводить в случае необходимости и с учетом преимуществ иммунизации перед возможным риском для плода.

Данных о применении вакцины Енджерикс ™ -В женщинам в период лактации и данных исследований репродуктивной функции у животных недостаточно, поэтому применять вакцину кормления грудью следует с осторожностью. Противопоказания по применению вакцины в период лактации для женщин отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние вакцины на способность управлять автомобилем и работать с другой техникой маловероятно.

Способ применения и дозы

Дозировка

Вакцина для взрослых

Доза 20 мкг (1,0 мл) рекомендуется для взрослых (в возрасте от 20 лет). Такую дозу можно использоваться с целью иммунопрофилактики пациентам в возрасте от 11 лет, включая подростков в возрасте 15 лет, путем введения 2 доз вакцины по схеме, приведенной ниже, если риск инфицирования гепатитом В является низким и обеспечивается получение пациентом этого дводозового курса вакцинации.

Вакцина для детей

Схема иммунизации

первичная иммунизация

Схема иммунизации, согласно которой вторую дозу вводят через 1 месяц, а третью - через 6 месяцев после первой (0, 1 и 6 месяцев), обеспечивает оптимальный уровень иммунитета на 7 месяц и высокие титры антител.

При ускоренной схеме, согласно которой вторую инъекцию проводят через 1 месяц после первой, третью - через 2 месяца после первой (0, 1 и 2 месяца), иммунитет возникает быстрее и вакцинация переносится лучше. Согласно этой схеме, возможно применение четвертой дозы через 12 месяцев в случае, когда титры антител после третьей дозы ниже, чем после применения схемы 0, 1, 6 месяцев. У новорожденных такой режим вакцинации позволяет одновременно вводить вакцины против гепатита В вместе с другими детскими вакцинами.

В исключительных случаях взрослым, если необходимо быстро получить иммунитет, например, путешественникам в высокоэндемичных зоны, которые проходят курс прививок с целью профилактики гепатита В за месяц до выезда, вторую инъекцию делают через 7 дней после первой, третью - через 21 день после первой (0, 7 и 21 день). При применении этой схемы рекомендовано проведение четвертой дозы через 12 месяцев после первой.

Лица в возрасте от 11 до 15 лет включительно

Дозу 20 мкг можно применять лицам в возрасте от 11 до 15 лет включительно согласно схеме 0, 6 месяцев. Однако, в этом случае необходимый уровень иммунитета против вируса гепатита В может не быть достигнут ко второй дозы. Таким образом, указанную схему следует применять только в случае низкого риска инфицирования HBV в течение курса вакцинации и при обеспечении получения пациентом дводозового курса вакцинации. Если указанные условия обеспечить невозможно (пациенты, находящиеся на гемодиализе, путешественники в высокоэндемичных регионы и в случае тесного контакта с инфицированными лицами), следует использовать тридозову схему или ускоренную схему дозой 10 мкг.

Пациенты с почечной недостаточностью, включая тех, кто находится на гемодиализе в возрасте от 16 лет

Схема первичной иммунизации пациентов с почечной недостаточностью, включая тех, кто находится на гемодиализе, состоит из введения четырех двойных доз (2х20 мкг): первой, второй - через 1 месяц; третьей - через 2 месяца и четвертой - через 6 месяцев после первой дозы. Указанную схему следует адаптировать с целью обеспечения достижения титра антител против вируса гепатита В, равным или превышающим принят показатель 10 МЕ / л.

Пациенты с почечной недостаточностью, включая тех, кто находится на гемодиализе, в возрасте до 15 лет, в том числе младенцы

У пациентов с почечной недостаточностью, включая тех, кто находится на гемодиализе, отмечается пониженная иммунный ответ на вакцины для профилактики гепатита В. Таким пациентам можно применять схемы иммунизации вакциной Енджерикс ™ -В 0, 1, 2, 12 месяцев или 0, 1, 6 месяцев. Согласно данным, полученным у взрослых, вакцинация двойными дозами антигена может повышать иммунитет. Во время иммунизации следует проводить серологические анализы. Для достижения приемлемого показателя титра антител против HBsAg ≥10 МЕ / л могут потребоваться дополнительные дозы вакцины.

Известно или возможно инфицирование вирусом гепатита В

В случае инфицирования HBV (в частности, через загрязненную иглу) первую дозу вакцины Енджерикс ™ -В нужно применять одновременно с иммуноглобулином (IgB), который следует вводить в другое место. Необходимо применять схему иммунизации 0, 1, 2, 12 месяцев.

Младенцы, матери которых являются носителями вируса гепатита В

Иммунизацию таких новорожденных вакциной Енджерикс ™ -В (10 мкг) необходимо начинать при рождении. Можно применять две схемы иммунизации или в 0, 1, 2 и 12 месяцев, или в 0, 1 и 6 месяцев. Использование первой схемы обеспечивает более быструю иммунный ответ. При наличии иммуноглобулина против гепатита В (HBIg) его необходимо вводить одновременно с вакциной Енджерикс ™ -В это может увеличить эффективность защиты, при этом инъекцию необходимо делать в другое место. Указанная схема иммунизации может адаптироваться в соответствии с местной практики иммунизации в соответствии с рекомендациями по применению других педиатрических вакцин, в зависимости от возраста пациента.

Бустерная доза

Необходимость бустерной дозы у здоровых людей, которые получили полный курс первичной вакцинации, не подтверждена; однако сегодня некоторые официальные программы вакцинации включили рекомендации по введению бустерной дозы вакцины, которых следует придерживаться.

Для пациентов, находящихся на гемодиализе, а также пациентов с иммунной недостаточностью рекомендуется введение бустерной дозы для обеспечения уровня антител ≥ 10 МЕ / л.

Сообщалось о введении бустерной дозы. Бустерная доза хорошо переносится при использовании схемы первичной вакцинации.

способ введения

Енджерикс ™ -В следует вводить внутримышечно в область дельтовидной мышцы взрослым и детям или в переднебоковую область бедра новорожденным, младенцам и детям младшего возраста. Как исключение пациентам с тромбоцитопенией или другими нарушениями свертывания крови вакцину можно вводить подкожно. Енджерикс ™ -В не следует вводить в ягодичную или внутрикожно, поскольку это может привести к снижению иммунного ответа.

Инструкция по применению

Вакцину перед использованием следует визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и изменения цвета. Флакон или шприц с вакциной Енджерикс ™ -В нужно тщательно встряхнуть до получения белой слегка мутной взвеси. Если вакцина не соответствует указанным характеристикам, ее необходимо уничтожить. Дозу вакцины Енджерикс ™ -В необходимо набирать из флакона в стерильных условиях и с соблюдением мер предосторожности, чтобы не допустить загрязнения содержимого флакона.

При применении монодозна флакона для прокалывания резиновой крышечки и набора вакцины необходимо применять различные иглы.

Монодозна флакон или предварительно наполненный шприц нужно использовать немедленно.

Любой неиспользованный препарат или отходы имеют необходимо уничтожить согласно местным требованиям.

Для новорожденных, детей и лиц в возрасте до 19 лет рекомендуется доза 10 мкг (0,5 мл).

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, <1/10);

нечасто (≥ 1/1000, <1/100)

редко (≥ 1/10000, <1/1000);

очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи.

Кровеносная и лимфатическая системы
Редко лимфаденопатия.

Метаболизм и расстройства пищеварения
Часто потеря аппетита.

психические расстройства
Очень часто раздражительность.

нервная система
Часто головная боль (очень часто при применении дозы 10 мкг), сонливость.
Нечасто: головокружение.
Редко парестезии.

Желудочно-кишечный тракт
Часто желудочно-кишечные расстройства (а именно тошнота, рвота, диарея, боль в животе).

Кожа и подкожные ткани
Редко сыпь, зуд, крапивница.

Опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Нечасто: миалгия.
Редко артралгии.

Общие нарушения и расстройства в месте введения
Очень часто боль и покраснение в месте введения, усталость.
Часто припухлость в месте введения, недомогание, реакции в месте введения (такие как индурация), лихорадка (≥ 37,5 ° С).
Нечасто гриппоподобные симптомы.

В сравнительных исследованиях у лиц в возрасте от 11 до 15 лет включительно частота местных и системных побочных эффектов при применении дводозовои схемы введения вакцины Енджерикс ™ -В 20 мкг была подобна таковой, которая наблюдалась после применения стандартной тридозовои схемы введения вакцины Енджерикс ™ -В 10 мкг.

постлицензионного фармаконадзор

Инфекции и инвазии: менингит.

Кровеносная и лимфатическая системы: тромбоцитопения.

Иммунная система: анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и имитацию сывороточной болезни.

Нервная система: паралич, судороги, гипестезии, энцефалиты, энцефалопатии, нейропатии,
невриты.Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.

Дополнительная информация относительно стабильности

Приведенная ниже информация, основанная на экспериментальных данных, свидетельствует о стабильности вакцины и не является рекомендацией по сохранению вакцины (см. Раздел «Условия хранения»).

При хранении вакцины Енджерикс ™ -В в холодильнике при температуре от 2 до 8 в С в течение 48 месяцев значительного снижения активности вакцины не наблюдалось.

При хранении вакцины Енджерикс ™ -В при 37 в С в течение 1 месяца и при 45 в С в течение 1 недели снижение ее иммуногенности для людей не отмечалось.

Вакцину Енджерикс ™ -В необходимо транспортировать согласно правилам холодовой цепи.

Несовместимость.

Енджерикс ™ -В нельзя смешивать с другими вакцинами.

Упаковка

Енджерикс ™ -В выпускается в стеклянных флаконах или стеклянных предварительно наполненных шприцах, изготовленные из нейтрального стекла типа I, что соответствует требованиям Европейской Фармакопеи.

По 1, 10 или 25 стеклянных монодозна флаконов или по 1 предварительно наполненном шприца вкладывают в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

Енджерикс ™ -В выпускается для взрослых (20 мкг в 1,0 мл) и детей (10 мкг в 0,5 мл).

При правильном хранении содержание должно быть белого цвета с прозрачным супернатантом. При однократном взбалтывании вакцина становится слегка мутной.

По рецепту.

Энджерикс В (Engerix B) – вакцина для осуществления профилактики вирусного гепатита В. Имеет иммуностимулирующее фармакологическое действие. Способствует образованию специфических HBs антител, которые в титре 10 МЕ/л обеспечивают защиту от вируса гепатита В.

Состав вакцины

Препарат имеет в своем составе очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), который получен при помощи технологии рекомбинантной ДНК и адсорбирован на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток, полученных посредством метода генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBV). Энджерикс В имеет высокую степень очистки и отвечает требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита B.

Показания к применению препарата

Осуществление активной иммунизации взрослого и детского населения против гепатита В. Также Энджерикс В способен предотвращать заражение вирусом гепатита D в случае ко-инфекции дельта агентом;

Профилактика гепатита В у лиц, находящихся в зоне повышенного риска инфицирования гепатитом В: у детей и взрослых, в семьях которых присутствует носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; у детей, находящихся в домах ребенка, детских домах и интернатах; у детей и взрослых, которые регулярно получают кровь и ее препараты, а также находятся на гемодиализе; у онкогематологических больных; у лиц, которые имели контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; у работников медицинской сферы, которые контактируют с кровью больных; у лиц, занятых в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; у студентов, обучающихся в медицинских институтах и средних медицинских учебных заведениях (особенно у выпускников); у лиц, склонных к употреблению наркотических средств инъекционным путем, злоупотребляющих алкогольными напитками; у лиц, вероятность инфицирования которых связана с их сексуальным поведением; у пациентов с хроническим гепатитом С и носителей вируса гепатита С; у лиц, планирующих отправиться в регионы с широким распространением вируса гепатита В.

Противопоказания

повышенная чувствительность к дрожжам и прочим компонентам в составе вакцины;

выраженная реакция либо осложнение на предыдущее введение вакцины от гепатита В;

инфекционные и неинфекционные заболевания и хронические болезни в стадии обострения – иммунизация возможна не ранее, чем через 30 дней после наступления ремиссии (выздоровления). При острых респираторных вирусных инфекциях с нетяжелой степенью протекания, острых кишечных инфекциях вакцинация осуществляется сразу после того, как нормализовалась температура.

Способ применения и дозировка

Требуется внимательно ознакомиться с инструкцией по применению вакцины перед использованием. Энджерикс В вводится внутримышечно, взрослым и детям старшего возраста в область дельтовидной мышцы, новорожденным и детям младшего возраста – в переднебоковую область бедра. Пациентам, страдающим тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови, в виде исключения прививку можно сделать подкожно.

Разовые дозы составляют:

взрослым (возраст старше 19 лет) – 20 мкг (1 мл);

новорожденным, детям и подросткам в возрасте до 19 лет – 10 мкг (0,5 мл).

Для того чтобы получить оптимальную иммунную защиту, необходимо осуществить три внутримышечных инъекции Энджерикс В. Определение схемы иммунизации и ее возможной модификации происходит в соответствии с инструктивными указаниями Минздравсоцразвития РФ.

Цена на вакцину Энджерикс В

Стоимость препарата в Москве зависит от формы, количества и дозировки лекарства. В настоящее время цена покупки составляет от 200 до 5 500 руб. В сети клиник «Доктор рядом» вы можете купить вакцину Энджерикс В и сделать прививку за 820 руб.