Мы подобрали реальные отзывы о препарате Зоэли, которые публикуют наши пользователи. Чаще всего отзыв пишут мамы маленьких пациентов, но также описывают личную историю применения медицинского препарата на себе.

Показания к применению

Контрацепция.

Обсуждение препарата Зоэли в записях мам

Пить противозачаточные, чтобы забеременеть?? Хм.. Я не знала, что такое возможно и еще эффективно даже.. Я лично, вот сейчас больше не планирую детей, поэтому мы решили предохранятся,пока зоэли пью. Никаких в себе изменений не заметила. Надумаю еще ребенка, тогда брошу и не буду пить. Не думаю, что беременность придется долго ждать.

...((и как только пачку допила, сразу все само прошло. Я ее пила и плакала. Вот правда. Ревела перед каждой табоеткой. А ведь бросать их нельзя, нужно пропивать упаковку. Если интересно, пила Зоэли. Они самые мегасовременные были на тот момент (2 года назад). Подруги пили тоже разные таблетки. Очень довольны были.... А на отмене началось. У одной лицо пошло прям не то что прыщами, а аж язвами какими-то. Ей сами врачи говорили, что это из-за гормонов. А вторая подруга пила долго, лет 5 наверное, у нее была прекрасная фигура, хотя до таблеток легко могла поправится. А тут прям красотка такая, пила,пила и на отмене превратилась в очень полного человека. Уже года 3 вообще вес не уходит,...

Нных выше: Белара, Беллуне 35, Гинепристон (аналог Мифепристона), Даилла (Yaz), Диане 35, Провера (Депо-Провера), Диане 35, Диециклен, Димия, Евра (Орто Евра), Женале, Женеттен, Желатинол, Зоэли, Импланон (Некспланон), Клайра, Лактинет, Мидиана, Фемоден, Микролют, Минизистон, Три-Регол, Норплант, Ораклон, Пенкрофтон, Миропристон, Мифегин, Силует, Тригестрел, Трисистон, Хлое, Дианет, Эскинор-Ф, Жасмин, Jolessa, Seasonale. И... Дюфастон. Последний не используется как контрацептив, а как лекарство, но, как утверждает акушер-гинеколог Елена Волженина, он (и, как она утверждает, его аналоги, типа утрожестана – искусственный прогестерон) тоже обладает абортивными свойствами (влияния на...

Того были только 2 внематочные). К сожалению беременность оказалась замершей, но... я же всё-таки забеременела!!! После замершей прописали ОК, от Ярины я отказалась, врач предложила пропить ЗОЭЛИ, пью неделю...тьфу, тьфу... пока никаких побочек, так... либидо может не такое высокое, какое може...

Гормоны все сдавала, там всё было хорошо, была небольшая эрозия и мультифолик. яйчники. Гиня мне назначила ОК Зоэли, очень легкие нового поколения, на 3 мес. В первый месяц с 14 дня до конца пачки мазало, я испугалась, оказалось,что это вариант нормы, во второй месяц норм. Гиня меня посмотрела, яичники отдохнули, эрозия прошла, и перед НГ решила отпустить в беременность, куда я собственно и ушла в первый же цикл)) Удачи...

Я их принимала и рада, что попробовала. Правда сейчас уже не принимаю, так как нахожусь на 5 месяце беременности. После приема зоэли без труда удалось забеременеть. Да и во время их приема чувствовала себя хорошо. Они никак не повлияли на мое либидо и настроение. Все как и обычно было.

Зоэли изначально врач мне назначила для нормализации менструального цикла и как противозачаточное средство. С нерегулярными месячными у меня история давняя. Еще с первых дней месячных начались проблемы. Видимо дело было с гормональным фоном. Но шли года и ничего не менялось. Было такое, что и по два, а то и по три месяца были задержки. Уже в 26 лет мне гинеколог пытался восстановить нормальный цикл. Прописал Зоэли. Принимаю, все четко, день в день и безболезненные. При этом я спокойно занимаюсь...

Ь боялась задать вопрос врачу о будущем материнстве. А он сказал, что с чего вообще такие глупые вопросы - левый же в абсолютной норме, а этот просто ушит. После больницы назначили ОК (пила Зоэли), чтобы не было рецидива. Пила несколько лет. Перестала, когда захотела ребенка, но там еще другая проблема возникла со здоровьем, короче забеременела спустя год после от отмены ОК. Причем яйцеклетка для моего ребеночка созрела именно в ушитом, правом яичнике!)) А спаек тоже боялась, ну пока вроде все норм. Единственное, иногда ощущаю некоторый дискомфорт в районе шрама, но это такие мелочи!)) Не переживайте, Вам это сейчас ни к чему!)) Лёгкой бере...

Чаточные, мне врач порекомендовала. Ранее другие методы пробовала, но прием ОК мне больше всего по душе. Выпила свою заветную таблеточку и не переживай о залетах и беременности. Кстати тоже зоэли сейчас принимаю. Ничего плохого о нем не скажу. Мне подошел.

Мне Ярина не подошли как контрацептив. Жутко болели груди и ныл живот. Перешла на Зоэли. Они более натуральные, в них меньше всего химии и синтетики различной. Для меня очень важно, чтоб таблетки не вызывали каких-либо побочек. Тут и так ГМО всякого хватает в продуктах, экология тоже оставляет желать лучшего, а здоровье прежде всего. Зоэли меня и моего партнера полностью устраивают. Главную свою задачу – предотвратить беременность выполняют ка...

С врачом пришли к выводу, что лучше всего мне принимать противозачаточные таблетки, но так как у меня был уже не очень хороший опыт, мы тщательно их подбирали. И остановились на таблетках зоэли. В зоэли доза гормонов не большая и они натуральные. Там нет всякой не нужной химии. Принимать их просто. Теперь имею надежный и удобный метод предох...

Прежде, чем решила принимать гормональный препарат, я побежала на консультацию к доктору. С ним я уже и подобрала препарат для защиты от беременности. Выбрали мы тоже Зоэли. Так как я не рожала, то мне нужен был более качественный и щадящий препарат. Никаких изменений с приемом данного препарат не обнаружила. Настроении всегда хорошее, месячные день в день идут. Я д...

Здравствуйте) мне 20 лет, и я пью зоэли уже полтора месяца, вторую пачку, в общем. До назначения мне зоэли, я обратилась к своему гинекологу с целью обезопасить себя от беременности. Половой жизнью я жить начал рано, поэтому контрацепцию в виде презервативов и всего прочего не приветствую, надоело, а рожать никак нельзя. ОК зоэли лично мне подошли идеально. Период адаптации с таблеткам прошел очень быстро и незаметно. Вес в норме, избавилась от акне. Таблетками очень довольна, при этом знаю, что они самые безобидные для здоровья...

Она рекомендовала Зоэли и еще какие-то, вот забыла уже. Но тоже новые, я про них не слышала раньше. .А я все-таки Ярину пить стала. Вполне допускаю, что и от других таблеток у меня с гормонами тоже самое бы случилось. Тут уж не проверишь заново.А прогестерон выявился, когда у меня цикл сбился очень. То есть на фоне Ярины он должен быть и был раньше как часы - день в день начиналась М и заканчивалась. А тут стала сдвигаться постепенно. А потом вообще пропала. На узи обнаружили тонкий слой эндометрия в матке, то ес...

Начала принемать зоэли первый цикл, до этого никогда не пользовалась ок. Врач назначила, после печальной беременности, очень надеюсь на эффект отмены. А сейчас на 14ой таблетке начало кровить, конечно в разы меньше чем месячные, но все равно чуть больше, чем просто мазня. Позвонила врачу, она сказала что это случается и пугаться не стоит. У кого ниб б...

Catad_pgroup Комбинированные оральные контрацептивы

Контрацепция с Плюсом

Джес Плюс * и Ярина Плюс проверенные временем контрацептивы с важным женским витамином для заботы о будущем ребенке.

* а также с лечебными возможностями
ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДОСТАВЛЕНА СТРОГО
ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Зоэли таблетки - официальная* инструкция по применению

*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

ЛП 001621-020412

Торговое название: Зоэли ®

Группировочное название: номегэстрол + эстрадиол

Лекарственная форма:

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав

Действующие вещества: номегэстрола ацетат 2,50 мг, эстрадиола гемигидрат 1,55 мг (эквивалентно 1,50 мг эстрадиола);
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 14,00 мг, кросповидон 2,40 мг, тальк 0,70 мг, магния стеарат 0,70 мг, кремния диоксид коллоидный 0,44 мг, лактозы моногидрат 57,71 мг;
Оболочка таблетки Опадрай II белый (1,6 мг) содержит: поливиниловый спирт 0,64 мг, титана диоксид 0,40 мг, макрогол-3350 0,32 мг, тальк 0,24 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 14,00 мг, кросповидон 2,40 мг, тальк 0,70 мг, магния стеарат 0,70 мг, кремния диоксид коллоидный 0,44 мг, лактозы моногидрат 61,76 мг;
Оболочка таблетки Опадрай II желтый (2,4 мг) содержит: поливиниловый спирт 0,96 мг, титана диоксид 0,58 мг, макрогол-3350 0,48 мг, тальк 0,36 мг, краситель железа оксид желтый 0,016 мг, краситель железа оксид черный 0,00024 мг.

Описание
Для таблеток, содержащих действующие вещества:
Круглые двояковыпуклые таблетки покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с гравировкой "nе" с двух сторон, цвет ядра на разрезе от белого до почти белого.
Для таблеток, не содержащих действующие вещества (плацебо):
Круглые двояковыпуклые таблетки покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой "р" с двух сторон, цвет ядра на разрезе от белого до почти белого.

Фармакотерапевтическая группа
Контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген)

Код ATX: G03AA14

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика
Номегэстрола ацетат - это высокоселективный прогестаген, являющийся производным естественного стероидного гормона прогестерона и структурно - сходный- с ним. Номегэстрола ацетат имеет выраженное сродство к человеческому рецептору прогестерона, обладает высокой антигонадотропной активностью, умеренной антиандрогенной активностью и не обладает эстрогенной, андрогенной, глюкокортикоидной и минералокортикоидной активностью.
В состав препарата Зоэли ® входит 17β-эстрадиол - естественный эстроген, идентичный эндогенному человеческому 17β-эстрадиолу (Е2). В отличие от этинилэстрадиола, который входит в состав других комбинированных пероральных контрацептивов (КОК), Е2 не имеет этинильной группы в 17α положении. При применении препарата Зоэли ® средние концентрации Е2 сопоставимы с таковыми в начальной фолликулярной фазе и поздней фазе желтого тела менструального цикла.
Контрацептивный эффект препарата Зоэли ® обусловлен комбинацией различных факторов, наиболее важные из которых заключаются в подавлении овуляции и изменении секреции шеечной слизи. При приеме Зоэли ® номегэстрола ацетат в основном подавляет овуляцию, а Е2 усиливает эффекты прогестагена. После отмены Зоэли ® у большинства женщин овуляция быстро восстанавливается.
Во время приема концентрация фолиевой кислоты в сыворотке не изменяется и остается на базовом уровне в течение 6 последовательных месяцев приема препарата Зоэли ® .
В клинических исследованиях было установлено, что индекс Перля для женщин в возрасте от 18 до 50 лет составил 0,66 (верхняя граница 95% доверительного интервала 1,07), а для женщин в возрасте от 18 до 35 лет индекс Перля составил 0,75 (верхняя граница 95% доверительного интервала 1,23).
В клинических исследованиях было установлено, что при приеме Зоэли ® переносимость глюкозы и чувствительность к инсулину не изменялись, не выявлено клинически значимых эффектов на. метаболизм липидов и гемостаз. Прием Зоэли ® увеличивал содержание белков переносчиков тироксин-связывающего глобулина и кортикостероидсвязывающего глобулина (КСГ), но в меньшей степени, чем комбинация левоноргестрела с этинилэстрадиолом. При приеме препарата Зоэли ® незначительно увеличивалось содержание глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), значительно уменьшалось содержание андростендиона, дегидроэпиандростерона, общего и свободного тестостерона. После 13 циклов приема препарата не наблюдалось патологических изменений при гистологическом исследовании эндометрия.

Фармакокинетика
Номегэстрола ацетат
Номегэстрола ацетат быстро всасывается после приема внутрь. После однократного приема максимальная концентрация в плазме составляет около 7 нг/мл и достигается через 2 ч. Абсолютная биодоступность после однократного приема составляет 63%. Пища не оказывает клинически значимого влияния на биодоступность номегэстрола ацетата.
Распределение
Номегэстрола ацетат активно связывается с альбумином (97-98%), но не связывается с ГСПГ или КСГ. Явный объем распределения номегэстрола ацетата в равновесном состоянии составляет 1,645 ± 576 л.
Метаболизм
Номегэстрола ацетат метаболизируется до нескольких неактивных гидроксилированных метаболитов под действием изоферментов цитохрома Р450 печени, в основном CYP2C8, CYP2C19, CYP3A4 и CYP3A5. Номегэстрола ацетат и его гидроксилированные производные подвергаются выраженному метаболизму 2 фазы с образованием глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Клиренс в равновесном состоянии составляет 26л/ч.
Выведение
Период полувыведения (t1/2) в равновесном состоянии составляет 46 ч (от 28 до 83 ч). Период полувыведения метаболитов не установлен.
Номегэстрола ацетат выводится: почками и через кишечник. Примерно 80% дозы выводится почками и через кишечник в течение 4 дней. Номегэстрола ацетат практически полностью выводится в течение 10 дней. Выведение через кишечник превышает экскрецию почками.
Линейность
Линейность фармакокинетики в зависимости от дозы отмечалась в диапазоне 0,625-5 мг (оценивали у женщин репродуктивного и постменопаузального возраста).
Равновесное состояние
ГСПГ не оказывает влияние на фармакокинетику номегэстрола ацетата. Равновесное состояние достигается через 5 дней. Средняя концентрация в равновесном состоянии составляет 4 нг/мл. Максимальная концентрация номегэстрола ацетата в плазме составляет около 12 нг/мл и. достигается через 1,5 ч после приема препарата в равновесном состоянии.
Взаимодействия
In vitro номегэстрола ацетат не оказывает существенного индуцирующего или ингибирующего действия на изоферменты цитохрома Р450 и не взаимодействует с гликопротеином Р.
Эстрадиол (Е2)
Всасывание
J7β-эcтpaдиoл (Е2) подвергается выраженному метаболизму при "первом прохождении" после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет примерно 5%. Прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на биодоступность Е2.
Распределение
Распределение экзогенного и эндогенного Е2 сходное. Эстрогены активно распределяются по всему организму. Их концентрации обычно выше в органах-мишенях половых гормонов. В крови эстрадиол связывается с ГСПГ (37%) и альбумином (61%) и только 1-2% эстрадиола циркулирует в несвязанном виде.
Метаболизм
Экзогенный Е2 активно биотрансформируется после приема внутрь. Метаболизм экзогенного и эндогенного Е2 сходный. Е2 быстро превращается в несколько метаболитов в кишечнике и печени, в основном в эстрон (Е1), которые в последующем конъюгируются и подвергаются кишечно-печеночной циркуляции. Имеется, динамическое равновесие между Е2, Е1 и El-сульфатом (E1S) за счет активности различных ферментов, включая Е2-дегидрогеназы, сульфотрансферазы и арилсульфатазы. Окисление Е1 и Е2 происходит под действием изоферментов цитохрома Р450, в основном CYP1A2, CYP1A2 (вне печени), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 и CYP2C9.
Выведение
Е2 быстро выводится из крови. За счет метаболизма и кишечно-печеночной циркуляцииимеется большой пул циркулирующих сульфатов и глюкуронидов эстрогенов. В результате, период полувыведения Е2 варьирует в широких пределах и составляет 8,4 ± 6,4 ч после внутривенного ведения.
Равновесное состояние
Максимальная концентрация Е2 в сыворотке составляет около 90 нг/мл и достигается через 6 ч после приема. Средние сывороточные концентрации - 50 нг/мл. Эти концентрации Е2 соответствуют таковым в начальной и поздней фазах менструального цикла.
Особые группы пациентов
Дети
Фармакокинетическое моделирование не выявило различий фармакокинетики номегэстрола ацетата у девушек в возрасте 12-17 лет после наступления менархе и у взрослых женщин не выявили.
Нарушение функции почек
Влияние заболеваний почек на фармакоюшетику препарата Зоэли ® не изучалось.
Нарушение функции печени
Влияние заболеваний печени на фармакокинетику Зоэли ® не изучалось. Однако у пациентов с нарушением функции печени возможно ухудшение метаболизма половых гормонов.
Этнические группы
Фармакокинетика препарата у представителей этнических групп специально не изучалась.

Показания к применению
Контрацепция

Противопоказания
Комбинированные пероральные контрацептивы (КОК) не следует применять при наличии любого из перечисленных ниже состояний. Отсутствуют эпидемиологические данные о применении КОК, содержащих 17β-эстрадиол, однако противопоказания к применению препарата Зоэли ® соответствуют противопоказаниям к применению контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол. В случае возникновения любого из этих состояний в период применения Зоэли ® следует немедленно прекратить прием препарата:

тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии, в том числе в анамнезе;

артериальные тромбозы (инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения) или продромальные состояния (транзиторная, ишемическая атака, стенокардия), в том числе в анамнезе;

мигрень с очаговыми неврологическими симптомами, в том числе в анамнезе;

выраженные или множественные факторы риска венозных или артериальных; тромбозов, такие как:

• сахарный диабет с сосудистыми симптомами
• тяжелая гипертония
• тяжелая дислипопротеинемия;

наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза, например, резистентность активированного протеина С, дефицит, антитромбина III, дефицит протеинов С и S, гипергомоцистеинемия и антифосфолйпидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

панкреатит с тяжелой гипертриглицеридемией, в том числе в анамнезе;

тяжелые заболевания печени, в том числе в анамнезе, до нормализации показателей функции печени;

опухоли печени (злокачественные или доброкачественные) в том числе в анамнезе;

известные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочной железы);

установленная или предполагаемая беременность, период кормления грудью;

гиперчувствительность к любому действующему или вспомогательному веществам;

дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

вагинальные кровотечения неясной этиологии;

постменопауза. С осторожностью
При наличии любых из перечисленных ниже состояний заболеваний следует оценить пользу от применения Зоэли ® и возможные риски для каждой отдельной женщины. Это следует обсудить с женщиной еще до того, как она начнет прием препарата Зоэли ® . Дополнительная информация содержится в разделе "Особые указания". В случаях ухудшения, обострения-заболевания или возникновения любого из этих состояний впервые женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения Зоэли ® :

Сахарный диабет без поражения сосудов;

Тяжелая депрессия или наличие этого заболевания в анамнезе;

Системная красная волчанка;

Болезнь Крона;

Язвенный колит;

Нарушения функции печени;

Гипертриглицеридемия, в том числе в семейном анамнезе;

Факторы риска ишемической болезни сердца (ожирение,. курение в 35 лет и старше, артериальная гипертензия);

Длительная иммобилизация или обширная хирургическая операция (см: раздел "Особые указания");

Наличие в семейном анамнезе венозных тромбозов, артериальной эмболии у братьев, сестер или родителей в относительно молодом возрасте.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания Применение препарата Зоэли ® не показано в период беременности. В случае возникновения беременности при применении препарата Зоэли ® следует прекратить прием препарата.
В большинстве эпидемиологических исследований не было выявлено увеличения риска врожденных пороков у детей женщин, принимавших этинилэстрадиол-содержащие комбинированные пероральные контрацептивы до беременности. При случайном приеме КОК, содержащих этинилэстрадиол в начале беременности, не было отмечено тератогенных эффектов.
Ограниченный опыт применения Зоэли ® у беременных женщин свидетельствует об отсутствии нежелательного влияния препарата на состояние плода или новорожденного. Комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на лактацию, так как они вызывают изменение количества и состава грудного молока. Следовательно, применение КОК не рекомендуется до полного прекращения кормления грудью. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или их метаболитов могут выводиться с грудным молоком, однако данных об их нежелательном влиянии на здоровье новорожденного нет. Способ применения и дозы
Препарат предназначен для приема внутрь.
Как следует принимать препарат Зоэли ®
Рекомендации по приему таблеток одинаковы для всех женщин.
Таблетки принимают ежедневно в одно и то же время дня независимо от приема пищи в порядке, указанном на упаковке, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Следует принимать по одной таблетке в день в течение 28 дней подряд. Прием следует начинать с белых таблеток, содержащих действующие вещества, в течение первых 24 дней, а в течение последующих 4 дней - желтые таблетки, не содержащие действующие вещества (плацебо). Прием таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки, независимо от наличия или отсутствия кровотечения "отмены". Кровотечение "отмены" обычно начинается через 2-3 дня после приема последней белой таблетки и может не прекратиться к началу приема таблеток из следующей упаковки. Дополнительная информация представлена в разделе "Особые указания. Изменения характера менструаций".
Как следует начинать прием препарата Зоэли ®
При отсутствии предшествующего применения гормональных контрацептивов
Прием таблеток следует начать в первый день менструального цикла женщины (в первый день менструального кровотечения). В этом случае применение дополнительных контрацептивных средств не требуется. Можно начать прием таблеток и со 2-5-го дня цикла, но тогда в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
Переход с комбинированного гормонального контрацептива (комбинированного пероралъного контрацептива, вагинального кольца или трансдермалъного пластыря)
Женщине желательно начать прием препарата Зоэли ® на следующий день после приема последней таблетки, содержащей действующие вещества, но не позднее, чем на следующий день после завершения обычного интервала между циклами или приема таблеток плацебо. Если женщина пользовалась - вагинальным кольцом или трансдермальным пластырем, то начинать прием препарата Зоэли ® желательно в день их удаления, но не позднее, чем в день, когда следовало бы ввести новое кольцо или наклеить очередной пластырь.
Если женщина постоянно и правильно пользовалась предыдущим методом контрацепции и нет сомнений в том, что она не беременна, то перейти на прием препарата Зоэли ® можно также в любой в день. Ни в коем случае не следует превышать рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода.
Переход с препаратов, содержащих только прогестаген (таблетки, имплантаты, инъекционные формы или гормоносодержащие внутриматочные системы - ВМС)
Женщина может в любой день прекратить прием таблеток, содержащих только прогестаген, и на следующий день начать прием препарата Зоэли ® . Имплантат или ВМС можно удалить в любой день, прием препарата Зоэли ® следует начать в день их удаления Если женщина получала инъекции, то прием Зоэли ® начинают в день, когда следовало произвести очередную инъекцию. Во всех этих случаях женщине рекомендуют дополнительно пользоваться барьерным методом контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток, содержащих действующие вещества.
После аборта в первом триместре
Женщина может начать прием препарата сразу же в этом случае нет необходимости в дополнительном методе контрацепции.
После родов или аборта во втором триместре
Для кормящих грудью женщин см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания".
Женщине следует начать прием препарата между 21-ым и 28-ым днем после родов или аборта во втором триместре. При более позднем начале приема препарата рекомендуется применять дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если после родов или аборта уже были половые контакты, перед началом приема препарата Зоэли ® необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.
Что делать в случае пропуска таблеток
Приведенные ниже рекомендации касаются только пропуска приема белых таблеток, содержащих действующие вещества.
Если женщина принимает очередную таблетку с опозданием менее 12 часов, то контрацептивный эффект не снижается. Женщине следует принять таблетку как можно скорее, как только она об этом вспомнит. Последующие таблетки необходимо принимать в обычное время.
Если женщина принимает активную таблетку с опозданием более 12 часов, то контрацептивный эффект может снизиться. При пропуске приема таблеток целесообразно выполнять два правила:

чтобы добиться адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы, белые таблетки, содержащие действующие вещества, необходимо принимать в течение, по крайней мере, 7 дней подряд;

чем больше пропущено белых таблеток, содержащих действующие вещества, и ближе время приема 4 желтых таблеток плацебо, тем выше риск наступления беременности.
Рекомендации при пропуске приема таблеток
Если пропущен прием одной белой таблетки, содержащей действующие вещества
Контрацептивный эффект не снижен. Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно две таблетки. Затем таблетки следует принимать как обычно. Дополнительные контрацептивные меры не требуются.
Если пропущен прием двух белых таблеток или более.
Если после пропуска приема двух или более белых таблеток, содержащих действующие вещества, отсутствовало кровотечение "отмены" во время приема желтых таблеток плацебо, то следует исключить беременность (см. также раздел "Изменения характера менструаций").
Дни 1-7
Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно две таблетки. Затем таблетки следует принимать как обычно. При этом в течение первой недели непрерывного приема белых таблеток необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции. Если в течение предыдущих 7 дней имел место половой акт, то следует учитывать возможность наступления беременности.
Дни 8-17
Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно две таблетки. Затем таблетки следует принимать как обычно. При этом в течение следующих 7 дней приема белых таблеток необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции.
Дни 18-24
Риск снижения контрацептивного эффекта повышается с приближением начала приема желтых таблеток плацебо. Однако изменение схемы приема таблеток позволяет избежать снижения контрацептивного действия. Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно две таблетки. Нельзя одновременно принимать более двух белых таблеток, содержащих действующие вещества. В течение следующих 7 дней приема белых таблеток необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции, а следующую упаковку начать сразу же после окончания белых таблеток из предыдущей упаковки, т.е. женщине не следует принимать желтые таблетки плацебо. В этом случае кровотечение "отмены" обычно наступает во время приёма желтых таблеток из следующей упаковки, однако во время приема белых таблеток могут наблюдаться "прорывные" кровотечения или "мажущие" выделения.
Если женщина не уверена в числе пропущенных таблеток или их цвете и, соответственно, не знает, какие рекомендации ей следует выполнять, то необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции до момента, как женщина примет в течение 7 последовательных дней белые таблетки.
Если пропущен прием желтых таблеток плацебо
Контрацептивный эффект не снижен. Женщина может не принимать желтые таблетки из последнего (четвертого) ряда блистера. Однако пропущенные таблетки следует выбросить, чтобы избежать непреднамеренного увеличения длительности фазы плацебо.
Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств
В случае желудочно-кишечных расстройств (например, рвоты или диареи) всасывание препарата может быть неполным, поэтому следует прибегнуть к дополнительным мерам контрацепции.
Если рвота возникает в течение 3-4 часов после приема таблетки, то ее прием следует считать пропущенным; Если пропущен прием одной белой таблетки, то контрацептивный эффект не снижен. Если на следующий день или дни вновь развивается рвота, то необходимо выполнять рекомендации по пропуску двух и более таблеток (см. "Рекомендации при пропуске приема таблеток"). Если женщина не хочет менять обычную схему приема таблеток, то она должна принять дополнительно белую таблетку или таблетки из другой упаковки.
Как сдвинуть или отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения
Чтобы отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения, женщине - следует продолжать прием белых таблеток из другой упаковки без приема желтых таблеток. Белые таблетки из второй упаковки можно продолжать принимать до тех пор, пока они не закончатся. После завершения приема желтых таблеток из второй упаковки необходимо возобновить прием препарата Зоэли ® по обычной схеме. При удлиненной схеме приема - могут наблюдаться "прорывные" кровотечения или "мажущие" выделения. Для того чтобы сместить день начала менструальноподобного кровотечения на другой день, можно сократить фазу приема таблеток плацебо (максимум 4 дня). Чем короче перерыв, тем выше риск отсутствия менструальноподобного кровотечения "отмены" и возникновения "прорывных" кровотечений или "мажущих" кровянистых выделений во время приёма таблеток из второй упаковки. Побочное действие
Переносимость препарата Зоэли ® хорошая, а профиль безопасности сходен с таковым других комбинированных пероральных контрацептивов. В таблице перечислены возможные нежелательные эффекты, которые были зарегистрированы при применении препарата.
Частота нежелательных явлений указана в терминах "часто" (≥1/100), "нечасто" (<1/100, ≥ 1/1000) и "редко" (<1/1000).

Класс система/орган	Часто	Нечасто	Редко
Нарушения обмена веществ и питания		повышение аппетита, задержка жидкости	снижение аппетита
Нарушения психики	снижение либидо, депрессия, перепады настроения		повышение либидо
Нарушения со стороны нервной системы	мигрень, головная боль		нарушение внимания
Нарушения со стороны органа зрения			непереносимость контактных линз, сухость глаз
Нарушения со стороны сосудов		"приливы"
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	тошнота	вздутие живота	сухость во рту
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	акне	гипергидроз, алопеция, зуд, сухость кожи, себорея	хлоазма, гипертрихоз
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы, и соединительной ткани		ощущение тяжести
Нарушения со стороны половых органов и молочных желез	нерегулярные кровотечения "отмены", метроррагия, меноррагия, болезненность, молочных желез, боль в области малого таза	гипоменорея, нагрубание молочных желез, галакторея,- спазм матки, предменструальный синдром, уплотнения в молочных железах, диспареуния, сухость вульвы и влагалища	неприятный запах из влагалища, дискомфорт в области влагалища
Общие расстройства и нарушения в месте введения		раздражительность, отек	чувство голода
Лабораторные и инструментальная -данные	увеличение массы тела	увеличение активности печеночных ферментов

Побочные эффекты, которые возникали при приеме КОК, содержащих этинилэстрадиол, подробно описаны в разделе "Особые указания":

Венозные и артериальные тромбоэмболии;

Повышение артериального давления;

Гормонозависимые опухоли (например, опухоли печени, рак молочной железы);

Хлоазма.
Частота выявления рака молочной железы незначительно выше у женщин, принимающих КОК. Рак груди редок у. женщин до 40 лет и количество дополнительных случаев при приеме КОК мало по сравнению с общим риском рака молочной железы. Связь с приемом КОК не установлена.
Особые группы пациентов
Исследования у пациентов с нарушением функции почек или печени не проводились. У женщин с нарушением функции печени возможно ухудшение метаболизма стероидных гормонов. Передозировка
Не сообщалось о серьезных побочных эффектах в результате передозировки. Повторное применение Зоэли ® в дозах, которые в пять раз превышали рекомендуемые, и. однократный прием номегэстрола ацетата в дозах, которые в 40 раз превышали рекомендуемые, не сопровождались нежелательными явлениями.
Симптомы, которые могут возникнуть при передозировке: тошнота, рвота, кровянистые выделения из влагалища.
Антидотов не существует и дальнейшее лечение должно быть симптоматическим; Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Для исключения возможного взаимодействия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению сопутствующих препаратов.
Влияние других лекарственных препаратов на Зоэли ®
Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к "прорывным" кровотечениям и/или снижению эффективности контрацепции. В литературе описаны следующие взаимодействия с комбинированными пероральными контрацептивами в целом.
Печеночный метаболизм: могут возникать взаимодействия с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, что может привести к увеличению клиренса половых гормонов. Установлены взаимодействия, например, с фенитоином, барбитуратами, примидоном, карбамазепином; рифампицином, а также, возможно, с окскарбазепином, топираматом, фелбаматом, гризеофульвином и препаратами, содержащими зверобой.продырявленный (Hypericum perforatum). Ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также оказывали влияние на печеночный метаболизм.
Во время сопутствующего приема, препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты, и в течение 28 дней, после их отмены следует пользоваться барьерными методами контрацепции. При необходимости в длительном лечении препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, необходимо рассмотреть использование другого метода контрацепции.
Препараты, ингибирующие микросомальные ферменты (например, кетоконазол), могут вызвать увеличение концентрации половых гормонов в плазме.
Антибиотики: снижение эффективности пероральных контрацептивов, содержащих. этинилэстрадиол , отмечали при сопутствующем приеме антибиотиков, таких как ампициллин и тетрациклины. Механизм этого эффекта не изучен. Сведений о взаимодействии антибиотиков с контрацептивами, содержащими -17α-эстрадиол, нет. Женщины, принимающие антибиотики (за исключением рифампицина и гризеофульвинаг см. выше), должны дополнительно использовать барьерный метод контрацепции во время всего периода терапии антибиотиками и в течение 7 дней после их отмены. Если период, в течение которого применяется барьерный метод контрацепции, продолжается и после окончания приема белых таблеток из упаковки. Зоэли ® , то следует пропустить прием желтых таблеток из текущей упаковки и сразу начать прием белых таблеток из следующей упаковки.
Влияние препарата Зоэли ® на другие лекарственные препараты
Пероральные контрацептивы могут, влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, их концентрации в плазме и тканях могут увеличиваться (например, циклоспорин) или снижаться (например, ламотриджин). Особые указания
Приведенные ниже данные были получены в эпидемиологических исследованиях при применении комбинированных пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, Зоэли ® содержит 17β-эстрадиол, тем не менее, особые указания, касающиеся приема комбинированных контрацептивов, содержащих эстрадиол, считаются применимыми и для Зоэли ® .
Сосудистые нарушения

В эпидемиологических исследованиях установлена связь между применением КОК, содержащих этинилэстрадиол, и повышенным риском артериальных и венозных тромбозов и тромбоэмболии, таких как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии. Эти осложнения развиваются редко.

Применение любых КОК, содержащих этинилэстрадиол, сопровождается повышением риска развития венозных тромбозов и эмболии, являющегося самым высоким в течение первого года после начала приема КОК (дополнительную информацию о влиянии приема препарата Зоэли ® на гемостаз см. в разделе "Фармакодинамика"). Данный повышенный риск ниже риска развития венозных тромбозов и эмболии ассоциированных с беременностью (60 на 100000 человеко-лет). У женщин, не принимающих пероральные контрацептивы, риск венозных тромбозов и эмболии составляет 5-10 на 100000 человеко-лет. Венозные тромбозы и эмболии заканчиваются смертью в 1-2% случаев.
Данные о влиянии препарата Зоэли ® на риск развития венозных тромбозов и эмболии по сравненй c другими КОК отсутствуют.

У пациенток, принимавших КОК, исключительно редко развивался тромбоз других сосудов, в том числе печеночных, мезентериальных, почечных, церебральных артерий и вен или сосудов сетчатки. Отсутствует достаточная информация о связи между возникновением этих осложнений и применением КОК.

Симптомы венозных и артериальных тромбозов могут включать в себя следующие состояния: боль и/или отек ноги, внезапная интенсивная боль в груди, иррадиирующая или не иррадиирующая в левую руку, внезапная одышка, внезапный кашель, необычная тяжелая, и длительная головная боль, внезапная частичная или полная потеря зрения, диплопия, нарушение речи или афазия, головокружение, коллапс, сопровождающийся или не сопровождающийся очаговыми судорогами, слабость или выраженное онемение, которые внезапно появляются на одной стороне тела, двигательные расстройства, "острый живот".

Факторы риска венозных тромбозов и эмболии:

• возраст;
• наличие заболеваний в семейном анамнезе (венозные тромбозы и эмболии, у братьев, сестер или родителей в относительно раннем возрасте). Если предполагается наследственная предрасположенность, то перед началом приема любых гормональных контрацептивов следует проконсультироваться со специалистом;
• длительная иммобилизация, обширное оперативное вмешательство, любая операция на нижних конечностях или серьезная травма. В этих случаях рекомендуется прекратить прием гормональных контрацептивов (по крайней мере за 4 недели до планового хирургического вмешательства) и возобновить его только через 2 недели после полного восстановления двигательной активности;
• возможно, тромбофлебит поверхностных вен и варикозное расширение вен. Отсутствует достаточная информация о роли этих состояний в этиологии венозных тромбозов.

Факторы риска артериальных тромбозов:

• возраст;
• курение (риск еще в большей степени увеличивается при интенсивном курении, особенно у женщин старше 35 лет);
• дислипопротеинемия;
• ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м 2);
• артериальная гипертензия;
• мигрень;
• порок клапанов сердца;
• фибрилляция предсердий;
• наличие заболеваний в семейном анамнезе (артериальные тромбозы у братьев, сестер или родителей в относительно раннем возрасте). Если предполагается наследственная предрасположенность, то перед началом приема любых гормональных контрацептивов следует проконсультироваться со специалистом. Другие состояния, которые сопровождались нежелательными сосудистыми нарушениями, включают в себя сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитический уремический синдром, воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит) и серповидно-клеточную анемию.

Необходимо учитывать повышенный риск тромбоэмболических осложнений в послеродовом периоде.

Увеличение частоты или тяжести мигрени (которое может предшествовать развитию цереброваскулярного осложнения) является основанием для немедленной отмены приема препарата Зоэли ® .

Женщинам, принимающим комбинированные пероральные контрацептивы, необходимо обратиться к врачу при появлении возможных симптомов тромбоза. В случаях предполагаемого или подтвержденного тромбоза, прием КОК следует прекратить. При этом следует начать адекватную контрацепцию, учитывая тератогенность терапии антикоагулянтами (кумаринами). Опухоли

Наиболее значимый фактор риска развития рака шейки матки - персистирующая инфекция, вызванная вирусом папилломы человека (HPV). В эпидемиологических исследованиях было показано, что длительное применение комбинированных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, способствует повышению этого риска, однако остается неясным, в какой степени данный эффект связан с другими факторами, такими как более частое исследование шейки матки или особенности сексуального поведения, включая применение барьерных контрацептивов, или является комбинацией этих факторов.

При применении комбинированных пероральных контрацептивов в более высоких дозах (50 мкг этинилэстрадиола) риск развития рака эндометрия и яичников снижается. Остается неясным, распространяется ли это на комбинированные пероральные контрацептивы, содержащие 17β-эстрадиол.

При метаанализе 54 эпидемиологических исследований у женщин, получавших этинилэстрадиол-содержащие комбинированные пероральные контрацептивы, было выявлено небольшое увеличение относительного риска (ОР) развития рака молочной железы (ОР = 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов. Рак молочной железы редко развивается у женщин в возрасте до 40 лет, поэтому дополнительное число случаев- рака молочной железы у женщин, которые принимают или принимали" комбинированные пероральные контрацептивы, небольшое по сравнению с общим риском рака молочной железы. Рак молочной железы, диагностируемый у женщин, применяющих КОК, клинически менее выражен, чем выявленный рак у женщин, никогда не применявших КОК. Во время применения КОК риск рака молочной железы незначительно увеличивается, что возможно обусловлено более ранней диагностикой, действием препарата или комбинацией этих двух факторов.

В редких случаях у женщин, принимавших комбинированные пероральные контрацептивы, наблюдали развитие доброкачественных опухолей печени и еще реже злокачественных. В отдельных случаях эти опухоли приводили к угрожающим жизни внутрибрюшным кровотечениям. При появлении интенсивной боли в верхней части живота, увеличения печени или симптомов внутрибрюшного кровотечения у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, необходимо исключить, опухоль печени.
Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией или соответствующим семейным анамнезом повышен риск развития панкреатита при приеме комбинированных пероральных контрацептивов.

У многих женщин, получающих комбинированные пероральные контрацептивы отмечали небольшое увеличение артериального давления, хотя клинически значимое повышение артериального давления наблюдалось редко. Связь между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и развитием артериальной гипертонии не установлена. Однако, если на фоне приема КОК развивается стойкая артериальная гипертония, то целесообразно отменить комбинированные пероральные контрацептивы и назначить антигипертензивную терапию. При адекватном контроле артериального давления с помощью антигипертензивных препаратов возможно возобновление приема КОК. В клинических исследованиях длительноью до 1 года не было выявлено клинически значимых изменений артериального давления при применении Зоэли ® .

На фоне беременности и во время применения комбинированных пероральныхконтрацептивов было отмечено развитие или ухудшение следующих состояний, хотя их связь с приемом, контрацептивов окончательно не установлена: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирияж системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хорея Сиденхема, гестационный герпес, потеря слуха, связанная с отосклерозом, (наследственный) ангионевротический отек.

При острых и хронических нарушениях функции печени может потребоваться отмена комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока, не нормализуются показатели функции печени. При рецидиве холестатической желтухи, впервые наблюдавшейся во время беременности или при предыдущем применении половых стероидов, необходимо прекратить прием, комбинированных пероральных контрацептивов.

Необходимость в изменении схемы приема низкодозированных комбинированных пероральных контрацептивов (содержащих менее 0,05 мг этинилэстрадиола) у женщин с диабетом отсутствует. Однако необходимо тщательно проводить периодические осмотры женщин с диабетом, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, особенно в течение первых месяцев. Зоэли ® не оказывает влияния на инсулинорезистентность периферических тканей и толерантность к глюкозе у здоровых женщин (см. раздел "Фармакодинамика").

Ухудшение течения депрессии, болезни Крона и язвенного колита ассоциировались с приемом комбинированных пероральных контрацептивов.

Иногда развивалась хлоазма, особенно у женщин с данным заболеванием в анамнезе. Женщинам, предрасположенным к развитию хлоазмы, следует избегать солнечного облучения или воздействия ультрафиолетового света во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Дети
Данные по эффективности и безопасности применения препарата у детей в возрасте до 18 лет отсутствуют.
Медицинские обследования/консультации
Перед назначением препарата следует тщательно ознакомиться с медицинским анамнезом (включая семейный) женщины и исключить беременность. Необходимо измерить артериальное давление и при наличии показаний провести физикальное обследование с учетом противопоказаний и предостережений. Интервал между контрольными медицинскими осмотрами определяется в каждом отдельном случае, но не реже, чем 1 раз в 6 месяцев.
Женщины должны быть информированы о том, что комбинированные пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и от других заболеваний, передающихся половым путем.
Снижение эффективности
Эффективность комбинированных пероральных контрацептивов может снизиться в случае пропуска таблеток, желудочно-кишечных расстройств во время приема активных таблеток или сопутствующей терапии.
Изменения характера менструаций
Как и приеме любых комбинированных пероральных контрацептивов, могут наблюдаться "прорывные" кровотечения "или "мажущие" выделения, особенно в первые несколько месяцев. Следовательно, проведение обследования при нерегулярных кровотечениях обосновано только после периода адаптации (примерно 3 цикла). Если нерегулярные кровотечения сохраняются или возникают после предыдущих регулярных циклов, необходимо предположить негормональные причины и провести диагностические исследования для исключения злокачественной опухоли или беременности. Может потребоваться диагностическое выскабливание.
В клинических исследованиях у женщин, принимавших препарат Зоэли ® , частота нежелательных явлений, связанных с кровотечениями, была низкой. Кровотечения "отмены" были легкими, кратковременными (в среднем 3-4 дня) и часто менее болезненными.
Некоторые женщины, принимавшие препарат Зоэли ® , отмечали отсутствие кровотечения "отмены" во время приема желтых таблеток плацебо, хотя они не были беременны. В таких случаях отсутствие кровотечения "отмены" не ассоциировалось с более высокой частотой нерегулярных кровотечений в следующих циклах. Характер менструальноподобных кровотечений в начале приема препарата Зоэли ® (циклы 2-4) позволяют прогнозировать характер менструальноподобных кровотечений в последующих циклах.
Если при приеме Зоэли ® в соответствии с инструкциями, описанными в разделе "Способ применения и дозы", отсутствует кровотечение "отмены", то вероятность беременности низкая. Однако, если женщина не принимала препарат в соответствии с инструкциями или отсутствуют два кровотечения "отмены" подряд, то необходимо исключить беременность.
Лабораторные анализы
Данные, полученные в отношении КОК, показали, что применение контрацептивных гормональных средств может оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на концентрации транспортных белков в плазме, например, на КСГ, на фракции липидов/липопротеидов, показатели углеводного обмена, свертываемости крови и фибринолиза. Обычно эти изменения остаются в пределах нормальных значений. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Препарат Зоэли ® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Форма выпуска
Таблетки покрытые пленочной оболочкой.
По 28 таблеток (24 белые таблетки, содержащие активные вещества, и 4 желтые таблетки плацебо) в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги.
По 1 или 3 блистера вместе со стакером с днями недели и инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Условия хранения
При температуре от 2 до 30 °С
Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности. Условия отпуска
По рецепту. Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Н.В. Органон, Нидерланды. Производитель
Произведено/Выпускающий контроль качества: Органон (Ирландия) Лтд., Ирландия Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland Претензии потребителей направлять по адресу
ООО "МСД Фармасьютикалс" ул. Павловская, д. 7, стр. 1 г. Москва, Россия, 115093

Зоэли – комбинированный контрацепив, имеющий в своем составе гестагены и эстрогены.

Его действующие компоненты быстро всасываются в кровь, связываются с белками плазмы и метаболизируются в печени. Лекарственный эффект – изменение консистенции шеечной и маточной слизи, перестройка эндометрия и уменьшение его свойств к имплантации оплодотворенной яйцеклетки. Препарат показан к использованию для профилактики нежелательной беременности.

На этой странице вы найдете всю информацию о Зоэли: полную инструкцию по применению к данному лекарственному средству, средние цены в аптеках, полные и неполные аналоги препарата, а так же отзывы людей которые уже применяли Зоэли. Хотите оставить свое мнение? Пожалуйста, пишите в комментарии.

Клинико-фармакологическая группа

Монофазный пероральный контрацептив.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.

Цены

Сколько стоит Зоэли? Средняя цена в аптеках находится на уровне 3 500 рублей.

Форма выпуска и состав

Выпускают двояковыпуклые белые круглые активные таблетки Зоэли, покрытые пленочной оболочкой, на обеих сторонах которых имеется гравировка «ne». В состав каждой из них входят 1,55 мг эстрадиола гемигидрата, 2,5 мг номегэстрола ацетата и вспомогательные вещества – 0,44 мг кремния диоксида коллоидного, по 0,7 мг талька и магния стеарата, 14 мг целлюлозы микрокристаллической, 2,4 мг кросповидона и 57,71 мг лактозы моногидрата.

В состав оболочки, покрывающей таблетки, входит 1,6 мг опадрая II белого.

В комплекте с активными таблетками Зоэли присутствуют круглые желтые двояковыпуклые таблетки плацебо, на двух сторонах которых имеется гравировка «р». Каждая из них содержит те же вспомогательные вещества, что и активные таблетки.

Оболочка, покрывающая таблетки плацебо, состоит из 2,4 мг опадрая II желтого.

Выпускают таблетки Зоэли в блистерах из алюминиевой фольги по 28 шт. (24 активные и 4 плацебо), со стикером с днями недели в комплекте.

Фармакологический эффект

Эстрадиол – эстроген естественный, аналогичный человеческому эндогенному 17?-эстрадиолу (Е2). Непосредственно Е2 в отличие от этинилэстрадиола, присутствующего в составе прочих пероральных комбинированных контрацептивов – не имеет в 17?-положении этинильной группы. Средние концентрации Е2 при приеме Зоэли сопоставимы с таковыми в фолликулярной начальной фазе и фазе желтого тела (поздней) менструального ц-ла.

Номегэстрола ацетат представляет собой высокоселективный прогестаген, производное прогестерона – естественного стероидного гормона и схожего с ним структурно. Наделен антигонадотропной и умеренной антиандрогенной активностью, при этом не обладает глюкокортикоидной, минералокортикоидной, андрогенной, эстрогенной активностью. Контрацептивное действие таблеток Зоэли происходит за счет соединения разных факторов, наиболее важные из них – изменение секреции шеечной слизи и непосредственно подавление овуляции, которая после отмены таблеток у большинства женщин быстро восстанавливается.

Концентрация в сыворотке фолиевой кислоты при приеме препарата не изменяется и остается в течение полугода последовательного приема на базовом уровне.

Показания к применению

Основное показание к применению – предохранение от нежелательной беременности 24 часа в сутки на период приема препарата. Для достижения эффекта контрацепции достаточно принимать ежедневно 1 таблетку, желательно в одно и то же время.

Противопоказания

Прием таблеток Зоэли прекращают в случае возникновения:

• постменопаузы;
• вагинальных кровотечений неясной этиологии;
• тяжелых печеночных заболеваний;
• дефицита лактазы и непереносимости лактозы;
• тромбоэмболии легочной артерии и тромбоза глубоких вен (включая и в анамнезе);
• мигрени, сопровождающейся очаговыми неврологическими симптомами (включая и в анамнезе);
• опухоли печени (как доброкачественной, так и злокачественной), в том числе и в анамнезе;
• панкреатита, сопровождающегося тяжелой гипертриглицеридемией, включая и в анамнезе;
• множественных или выраженных факторов риска венозных или артериальных тромбозов (в том числе: сахарный диабет, сопровождающийся сосудистыми признаками, тяжелая артериальная гипертензия, тяжелая дислипопротеинемия);
• артериальных тромбозов (в том числе: нарушение кровообращения в головном мозге, инфаркт миокарда) или продромальных состояний (включая: стенокардию, транзиторную ишемическую атаку), в том числе и в анамнезе.

Применение при беременности и лактации

При случайном приеме препарата Зоэли в начальном сроке беременности, не было зарегистрировано тератогенного воздействия.

Ограниченные клинические сведения применения этого контрацептива у беременных женщин показывают отсутствие отрицательного воздействия медикамента на новорожденного или на здоровье плода.

Медикамент оказывает воздействие на лактацию, изменяя состав и количество грудного молока. Соответственно, не желательно принимать контрацептив до приостановки грудного вскармливания. Вместе с грудным молоком выделяется некоторое количество метаболитов препарата, но нет данных об их отрицательном воздействии на здоровье ребенка.

Инструкция по применению

В инструкции по применению указано, что препарат Зоэли предназначен для приема внутрь. Рекомендации по приему таблеток одинаковы для всех женщин.

• Таблетки принимают ежедневно в одно и то же время дня независимо от приема пищи в порядке, указанном на упаковке, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Следует принимать по 1 таб./сут в течение 28 дней подряд. Прием следует начинать с белых таблеток, содержащих действующие вещества, в течение первых 24 дней, а в течение последующих 4 дней – желтые таблетки, не содержащие действующие вещества (плацебо). Прием таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки, независимо от наличия или отсутствия кровотечения отмены. Кровотечение отмены обычно начинается через 2-3 дня после приема последней белой таблетки и может не прекратиться к началу приема таблеток из следующей упаковки.

Начало приема препарата Зоэли:

При отсутствии предшествующего применения гормональных контрацептивов:

• Прием таблеток следует начать в 1-й день менструального цикла (в первый день менструального кровотечения). В этом случае применение дополнительных контрацептивных средств не требуется. Можно начать прием таблеток и со 2-5-го дня цикла, но тогда в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Переход с препаратов, содержащих только прогестаген (таблетки, имплантаты, инъекционные формы или гормоносодержащие внутриматочные системы – ВМС):

• Женщина может в любой день прекратить прием таблеток, содержащих только прогестаген, и на следующий день начать прием препарата Зоэли. Имплантат или ВМС можно удалить в любой день, прием препарата Зоэли следует начать в день их удаления. Если женщина получала инъекции, то прием Зоэли начинают в день, когда следовало произвести очередную инъекцию. Во всех этих случаях женщине рекомендуют дополнительно пользоваться барьерным методом контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток, содержащих действующие вещества.

Переход с комбинированного гормонального контрацептива (комбинированного перорального контрацептива, вагинального кольца или трансдермального пластыря):

• Прием препарата Зоэли рекомендуется начинать на следующий день после приема последней таблетки, содержащей действующие вещества, но не позднее, чем на следующий день после завершения обычного интервала между циклами или приема таблеток плацебо. Если женщина пользовалась вагинальным кольцом или трансдермальным пластырем, то начинать прием препарата Зоэли желательно в день их удаления, но не позднее, чем в день, когда следовало бы ввести новое кольцо или наклеить очередной пластырь. Если женщина постоянно и правильно пользовалась предыдущим методом контрацепции, и нет сомнений в том, что она не беременна, то перейти на прием препарата Зоэли можно также в любой в день. Ни в коем случае не следует превышать рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода.

После аборта, произведенного в I триместре беременности:

• Женщина может начать прием препарата сразу же; в этом случае нет необходимости в дополнительном методе контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности:

• Женщине следует начать прием препарата между 21-м и 28-м днем после родов или аборта во II триместре. При более позднем начале приема препарата рекомендуется применять дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если после родов или аборта уже были половые контакты, перед началом приема препарата Зоэли необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.

В случае пропуска таблеток:

Если женщина принимает очередную таблетку с опозданием менее 12 ч, то контрацептивный эффект не снижается. Женщине следует принять таблетку как можно скорее, как только она об этом вспомнит. Последующие таблетки необходимо принимать в обычное время.

Если женщина принимает активную таблетку с опозданием более 12 ч, то контрацептивный эффект может уменьшиться. При пропуске приема таблеток целесообразно выполнять два правила:

• чтобы добиться адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы, белые таблетки, содержащие действующие вещества, необходимо принимать в течение, по крайней мере, 7 дней подряд;
• чем больше пропущено белых таблеток, содержащих действующие вещества, и ближе время приема 4 желтых таблеток плацебо, тем выше риск наступления беременности.

Если пропущен прием двух белых таблеток или более:

• Если после пропуска приема двух или более белых таблеток, содержащих действующие вещества, отсутствовало кровотечение отмены во время приема желтых таблеток плацебо, то следует исключить беременность.

Если пропущен прием одной белой таблетки, содержащей действующие вещества:

• Контрацептивный эффект не снижен. Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно две таблетки. Затем таблетки следует принимать как обычно. Дополнительные контрацептивные меры не требуются.

Если пропущен прием желтых таблеток плацебо:

• Контрацептивный эффект не снижен. Женщина может не принимать желтые таблетки из последнего (четвертого) ряда блистера. Однако пропущенные таблетки следует выбросить, чтобы избежать непреднамеренного увеличения длительности фазы плацебо.

Дни 1-7:

Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно две таблетки. Затем таблетки следует принимать как обычно. При этом в течение первой недели непрерывного приема белых таблеток необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции. Если в течение предыдущих 7 дней имел место половой акт, то следует учитывать возможность наступления беременности.

Дни 8-17:

Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно две таблетки. Затем таблетки следует принимать как обычно. При этом в течение следующих 7 дней приема белых таблеток необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции.

Дни 18-24:

Риск снижения контрацептивного эффекта повышается с приближением начала приема желтых таблеток плацебо. Однако изменение схемы приема таблеток позволяет избежать снижения контрацептивного действия. Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно две таблетки. Нельзя одновременно принимать более двух белых таблеток, содержащих действующие вещества. В течение следующих 7 дней приема белых таблеток необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции, а следующую упаковку начать сразу же после окончания белых таблеток из предыдущей упаковки, т.е. женщине не следует принимать желтые таблетки плацебо. В этом случае кровотечение отмены обычно наступает во время приема желтых таблеток из следующей упаковки, однако во время приема белых таблеток могут наблюдаться прорывные кровотечения или мажущие выделения.

Если женщина не уверена в числе пропущенных таблеток или их цвете и, соответственно, не знает, какие рекомендации ей следует выполнять, то необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции до момента, как женщина примет в течение 7 последовательных дней белые таблетки.

Как сдвинуть или отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения:

• Чтобы отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения, женщине следует продолжать прием белых таблеток из другой упаковки без приема желтых таблеток. Белые таблетки из второй упаковки можно продолжать принимать до тех пор, пока они не закончатся. После завершения приема желтых таблеток из второй упаковки необходимо возобновить прием препарата Зоэли по обычной схеме. При удлиненной схеме приема могут наблюдаться прорывные кровотечения или мажущие выделения.

• В случае желудочно-кишечных расстройств (например, рвоты или диареи) всасывание препарата может быть неполным, поэтому следует прибегнуть к дополнительным мерам контрацепции.

Если рвота возникает в течение 3-4 ч после приема таблетки, то ее прием следует считать пропущенным. Если пропущен прием одной белой таблетки, то контрацептивный эффект не снижен. Если на следующий день или дни вновь развивается рвота, то необходимо выполнять рекомендации по пропуску двух и более таблеток. Если женщина не хочет менять обычную схему приема таблеток, то она должна принять дополнительную белую таблетку или таблетки из другой упаковки.

Побочные эффекты

Зоэли обладает хорошей переносимостью. Может вызывать следующие побочные действия:

• мигрень,
• головная боль,
• тошнота,
• снижение либидо,
• депрессия,
• перепады настроения,
• акне,
• болезненность молочных желез,
• нерегулярные кровотечения отмены,
• меноррагия,
• метроррагия,
• болевой синдром в области малого таза,
• повышение массы тела.

Редко наблюдаются такие побочные эффекты, как нагрубание молочных желез, сухость вульвы и влагалища, предменструальный синдром, гипоменорея, галакторея, диспареуния, спазм матки, уплотнения в молочных железах, приливы, повышение аппетита, задержка жидкости, вздутие живота, сухость кожи, алопеция, зуд, гипергидроз и себорея.

Препарат может вызывать снижение аппетита, чувство голода, нарушение внимания, сухость во рту, неприятный запах и дискомфорт в области влагалища, хлоазму, гипертрихоз, повышение либидо и сухость глаз, которая может привести к непереносимости контактных линз.

Передозировка

При передозировке Зоэли не было зафиксировано серьезных последствий. Среди возможных побочных действий при пятикратном увеличении суточной нормы, или сорокакратном (если принять за раз весь бластер), наблюдается тошнота, кровянистые выделения из влагалища как в период начала менструации, а также рвотные позывы. После передозировки показана терапия проявившихся симптомов.

Особые указания

Чем больше пропущено таблеток с действующим веществом и ближе время приема плацебо, тем выше вероятность наступления беременности.

Существует определенная связь между применением комбинированных пероральных контрацептивов на основе этинилэстрадиола и повышенным риском артериальных и венозных тромбозов и тромбоэмболии. Самый высокий риск развития венозных тромбозов и эмболии отмечается в течение первого года после начала приема КПК.

При персистирующей инфекции, вызванной вирусом папилломы человека (HPV) существует риск развития рака шейки матки. Длительное применение препаратов, содержащих этинилэстрадиол, увеличивает этот риск.

При наличии в семейном или личном анамнезе женщины гипертриглицеридемии имеется повышенный риск развития панкреатита при приеме КПК.

Лекарственное взаимодействие

Обратите внимание: определить точное взаимодействие можно только после тщательного ознакомления с инструкциями других препаратов и сопоставления результатов с Зоэли.

Взаимодействие КОК с любыми другими лекарственными препаратами может вызывать побочные действия как кровотечения из влагалища, а также снижение контрацептивной функции Зоэли в частности. Одно из распространенных взаимодействий включает в себя печеночный метаболизм, в частности с ферментами печени. Как результат, может повысится уровень половых гормонов (клиренса ПГ). Среди лекарств этой группы уже определено взаимодействие такого характера с препаратами Топирамат, Карбамазепин, Фенитоин, бирбитураты, Примидоном, Оскарбазепин, Рифампицин.

Обратите внимание, необходимо использовать дополнительную барьерную контрацепцию в течение 28 суток после приема или отмены индукторов микросомальных ферментов. К примеру, Кетоконазол может стать причиной повышения уровня ПГ в плазме. Если вы долго принимали препараты этой группы, стоит отказаться от предохранения любыми КОК, будь то Зоэли, аналог препарата. Эффективность Зоэли, как и любых других КОК на основе этинилэстрадиола, снижается в период приема антибиотиков, в том числе ампициллина и тетрациклина. Достоверных научных исследований по этому поводу пока нет. Потому существует мнение о необходимости дополнительной барьерной контрацепции в период приема таких препаратов, а также в течение недели по завершению курса лечения. В этом случае рекомендуют пропускать период приема таблеток без активных компонентов (плацебо), а сразу переходить на новую упаковку противозачаточного средства.

Существует и обратная сторона, таблетки Зоэли могут влиять на эффективность от применения любых других лекарственных средств.

Эстрадиол (estradiol)
- номегэстрол (в форме ацетата) (nomegestrol)

Состав и форма выпуска препарата

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "ne" с двух сторон; цвет ядра на разрезе от белого до почти белого (24 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 14 мг, кросповидон - 2.4 мг, тальк - 0.7 мг, магния стеарат - 0.7 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.44 мг, лактозы моногидрат - 57.71 мг.

Состав оболочки: опадрай II белый - 1.6 мг (поливиниловый спирт - 0.64 мг, титана диоксид - 0.4 мг, макрогол 3350 - 0.32 мг, тальк - 0.24 мг).

Таблетки (плацебо), покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "p" с двух сторон, цвет ядра на разрезе от белого до почти белого (4 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 14 мг, кросповидон - 2.4 мг, тальк - 0.7 мг, магния стеарат - 0.7 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.44 мг, лактозы моногидрат - 61.76 мг.

Состав оболочки: опадрай II желтый - 2.4 мг (поливиниловый спирт - 0.96 мг, титана диоксид - 0.58 мг, макрогол 3350 - 0.48 мг, тальк - 0.36 мг, краситель железа оксид желтый - 0.016 мг, краситель железа оксид черный - 0.00024 мг).

28 шт. - блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (1) в комплекте со стикером с днями недели - пачки картонные.
28 шт. - блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (3) в комплекте со стикером с днями недели - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированное гормональное контрацептивное лекарственное средство, содержащее эстроген 17β-эстрадиол и прогестаген номегэстрола ацетат.

Эстрадиол (17β-эстрадиол) - естественный эстроген, идентичный эндогенному человеческому 17β-эстрадиолу (Е2). В отличие от этинилэстрадиола, который входит в состав других комбинированных пероральных контрацептивов, Е2 не имеет этинильной группы в 17α-положении. При применении средние концентрации Е2 сопоставимы с таковыми в начальной фолликулярной фазе и поздней фазе желтого тела менструального цикла.

Номегэстрол - высокоселективный прогестаген, являющийся производным естественного стероидного гормона и структурно сходный с ним. Номегэстрола ацетат имеет выраженное сродство к человеческому рецептору прогестерона, обладает высокой антигонадотропной активностью, умеренной антиандрогенной активностью и не обладает эстрогенной, андрогенной, глюкокортикоидной и минералокортикоидной активностью.

Контрацептивный эффект обусловлен комбинацией различных факторов, наиболее важные из которых заключаются в подавлении овуляции и изменении секреции шеечной слизи. Номегэстрола ацетат в основном подавляет овуляцию, а Е2 усиливает эффекты прогестагена. После отмены у большинства женщин овуляция быстро восстанавливается.

Во время приема концентрация в сыворотке не изменяется и остается на базовом уровне в течение 6 последовательных месяцев приема.

В клинических исследованиях было установлено, что индекс Перля для женщин в возрасте от 18 до 50 лет составил 0.66 (верхняя граница 95% доверительного интервала 1.07), а для женщин в возрасте от 18 до 35 лет индекс Перля составил 0.75 (верхняя граница 95% доверительного интервала 1.23).

В клинических исследованиях было установлено, что переносимость и чувствительность к инсулину не изменялись, не выявлено клинически значимых эффектов на метаболизм липидов и гемостаз. Прием лекарственного средства увеличивал содержание белков переносчиков тироксин-связывающего глобулина и кортикостероид-связывающего глобулина (КСГ), но в меньшей степени, чем комбинация левоноргестрела с этинилэстрадиолом. Незначительно увеличивалось содержание глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), значительно уменьшалось содержание андростендиона, дегидроэпиандростерона, общего и свободного тестостерона.

Фармакокинетика

Эстрадиол (Е2)

17β-эстрадиол (Е2) подвергается выраженному метаболизму при "первом прохождении" после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет примерно 5%. Прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на биодоступность Е2.

Распределение экзогенного и эндогенного Е2 сходное. Эстрогены активно распределяются по всему организму. Их концентрации обычно выше в органах-мишенях половых гормонов. В крови эстрадиол связывается с ГСПГ (37%) и (61%) и только 1-2% эстрадиола циркулирует в несвязанном виде.

C max Е2 в сыворотке составляет около 90 пг/мл и достигается через 6 ч после приема. Средние сывороточные концентрации - 50 пг/мл. Эти концентрации Е2 соответствуют таковым в начальной и поздней фазах менструального цикла.

Экзогенный Е2 активно биотрансформируется после приема внутрь. Метаболизм экзогенного и эндогенного Е2 сходный. Е2 быстро превращается в несколько метаболитов в кишечнике и печени, в основном в эстрон (Е1), которые в последующем конъюгируются и подвергаются кишечно-печеночной циркуляции. Имеется динамическое равновесие между Е2, Е1 и E1-сульфатом (E1S) за счет активности различных ферментов, включая Е2-дегидрогеназы, сульфотрансферазы и арилсульфатазы. Окисление Е1 и Е2 происходит под действием изоферментов цитохрома Р450, в основном CYP1A2, CYP1A2 (вне печени), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 и CYP2C9.

Е2 быстро выводится из крови. За счет метаболизма и кишечно-печеночной циркуляции имеется большой пул циркулирующих сульфатов и глюкуронидов эстрогенов. В результате, T 1/2 Е2 варьирует в широких пределах и составляет 8.4±6.4 ч после в/в введения.

Номегэстрола ацетат

Номегэстрола ацетат быстро всасывается после приема внутрь. После однократного приема C max в составляет около 7 нг/мл и достигается через 2 ч. Абсолютная биодоступность после однократного приема составляет 63%. Пища не оказывает клинически значимого влияния на биодоступность номегэстрола ацетата.

Линейность фармакокинетики в зависимости от дозы отмечалась в диапазоне 0.625-5 мг (оценивали у женщин репродуктивного и постменопаузного возраста).

Номегэстрола ацетат активно связывается с альбумином (97-98%), но не связывается с ГСПГ или КСГ.

ГСПГ не оказывает влияние на фармакокинетику номегэстрола ацетата. Равновесное состояние достигается через 5 дней. Средняя C ss составляет 4 нг/мл. C max номегэстрола ацетата в плазме составляет около 12 нг/мл и достигается через 1.5 ч после приема препарата в равновесном состоянии.

Номегэстрола ацетат метаболизируется до нескольких неактивных гидроксилированных метаболитов под действием изоферментов цитохрома Р450 печени, в основном CYP2C8, CYP2C19, CYP3A4 и CYP3A5. Номегэстрола ацетат и его гидроксилированные производные подвергаются выраженному метаболизму 2 фазы с образованием глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Клиренс в равновесном состоянии составляет 26 л/ч.

In vitro номегэстрола ацетат не оказывает существенного индуцирующего или ингибирующего действия на изоферменты цитохрома Р450 и не взаимодействует с P-гликопротеином.

T 1/2 в равновесном состоянии составляет 46 ч (от 28 до 83 ч). T 1/2 метаболитов не установлен.

Номегэстрола ацетат выводится почками и через кишечник. Примерно 80% дозы выводится почками и через кишечник в течение 4 дней. Номегэстрола ацетат практически полностью выводится в течение 10 дней. Выведение через кишечник превышает экскрецию почками.

Влияние заболеваний печени на фармакокинетику не изучалось. Однако у пациентов с нарушением функции печени возможно ухудшение метаболизма половых гормонов.

Показания

Контрацепция.

Противопоказания

Тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии, в т.ч. в анамнезе; артериальные тромбозы (инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения) или продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в т.ч. в анамнезе; мигрень с очаговыми неврологическими симптомами, в т.ч. в анамнезе; выраженные или множественные факторы риска венозных или артериальных тромбозов, такие как: сахарный диабет с сосудистыми симптомами, тяжелая артериальная гипертензия, тяжелая дислипопротеинемия; наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза, например, резистентность активированного протеина С, дефицит антитромбина III, дефицит протеинов С и S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный ); панкреатит с тяжелой гипертриглицеридемией, в т.ч. в анамнезе; тяжелые заболевания печени, в т.ч. в анамнезе, до нормализации показателей функции печени; опухоли печени (злокачественные или доброкачественные), в т.ч. в анамнезе; известные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочной железы); вагинальные кровотечения неясной этиологии; постменопауза; установленная или предполагаемая беременность; период лактации (грудного вскармливания); дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; повышенная чувствительность к компонентам комбинации.

С осторожностью

Сахарный диабет без поражения сосудов; тяжелая депрессия или наличие этого заболевания в анамнезе; системная красная волчанка; болезнь Крона; язвенный колит; нарушения функции печени; гипертриглицеридемия, в т.ч. в семейном анамнезе; факторы риска ИБС (ожирение, курение в 35 лет и старше, артериальная гипертензия); длительная иммобилизация или обширная хирургическая операция; наличие в семейном анамнезе венозных тромбозов, артериальной эмболии у братьев, сестер или родителей в относительно молодом возрасте.

Дозировка

Принимают внутрь ежедневно, по специальной схеме.

Побочные действия

Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела, повышение аппетита, задержка жидкости, снижение аппетита, чувство голода.

Со стороны нервной системы: снижение либидо, депрессия, перепады настроения, повышение либидо, мигрень, головная боль, нарушение внимания, раздражительность.

Со стороны органа зрения: непереносимость контактных линз, сухость глаз.

Со стороны кожных покровов: гипергидроз, алопеция, зуд, сухость кожи, себорея, акне, хлоазма, гипертрихоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: венозные и артериальные тромбоэмболии, повышение АД.

Со стороны пищеварительной системы: вздутие живота, увеличение активности печеночных ферментов, тошнота, сухость во рту.

Со стороны костно-мышечной системы: ощущение тяжести.

Со стороны половой системы: нерегулярные кровотечения отмены, метроррагия, меноррагия, болезненность молочных желез, боль в области малого таза, гипоменорея, нагрубание молочных желез, галакторея, спазм матки, предменструальный синдром, уплотнения в молочных железах, диспареуния, сухость вульвы и влагалища, неприятный запах из влагалища, дискомфорт в области влагалища.

Прочие: приливы, отеки, гормонозависимые опухоли (например, опухоли печени, рак молочной железы).

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению эффективности контрацепции. В литературе описано лекарственное взаимодействие с комбинированными пероральными контрацептивами в целом.

Печеночный метаболизм: возможно взаимодействие с индукторами микросомальных ферментов печени , что может привести к увеличению клиренса половых гормонов. Установлено взаимодействие, например, с фенитоином, барбитуратами, примидоном, карбамазепином, рифампицином, а также, возможно, с окскарбазепином, топираматом, фелбаматом, гризеофульвином и препаратами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также оказывали влияние на печеночный метаболизм.

Во время сопутствующего приема препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты , и в течение 28 дней после их отмены следует пользоваться барьерными методами контрацепции. При необходимости в длительном лечении препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, необходимо рассмотреть использование другого метода контрацепции.

Препараты, ингибирующие микросомальные ферменты (например, кетоконазол), могут вызвать увеличение концентрации половых гормонов в плазме.

Антибиотики: снижение эффективности пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, отмечали при сопутствующем приеме антибиотиков, таких как ампициллин и тетрациклины . Женщины, принимающие антибиотики (за исключением рифампицина и гризеофульвина), должны дополнительно использовать барьерный метод контрацепции во время всего периода терапии антибиотиками и в течение 7 дней после их отмены.

Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, их концентрации в плазме и тканях могут увеличиваться (например, циклоспорин) или снижаться (например, ламотриджин).

Особые указания

В эпидемиологических исследованиях установлена связь между применением комбинированных пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, и повышенным риском артериальных и венозных тромбозов и тромбоэмболии, таких как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии. Эти осложнения развиваются редко.

Применение любых комбинированных пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, сопровождается повышением риска развития венозных тромбозов и эмболии, являющегося самым высоким в течение первого года после начала приема комбинированного перорального контрацептива. Данный повышенный риск ниже риска развития венозных тромбозов и эмболии, ассоциированных с беременностью (60 на 100 000 человеко-лет). У женщин, не принимающих пероральные контрацептивы, риск венозных тромбозов и эмболии составляет 5-10 на 100 000 человеко-лет. Венозные тромбозы и эмболии заканчиваются смертью в 1-2% случаев.

У пациенток, принимавших комбинированные пероральные контрацептивы, исключительно редко развивался тромбоз других сосудов, в т.ч. печеночных, мезентериальных, почечных, церебральных артерий и вен или сосудов сетчатки. Отсутствует достаточная информация о связи между возникновением этих осложнений и применением комбинированных пероральных контрацептивов.

Симптомы венозных и артериальных тромбозов могут включать в себя следующие состояния: боль и/или отек ноги, внезапная интенсивная боль в груди, иррадиирующая или не иррадиирующая в левую руку, внезапная одышка, внезапный кашель, необычная тяжелая и длительная головная боль, внезапная частичная или полная потеря зрения, диплопия, нарушение речи или афазия, головокружение, коллапс, сопровождающийся или не сопровождающийся очаговыми судорогами, слабость или выраженное онемение, которые внезапно появляются на одной стороне тела, двигательные расстройства, синдром "острый живот".

Факторы риска венозных тромбозов и эмболий : возраст; наличие заболеваний в семейном анамнезе (венозные тромбозы и эмболии у братьев, сестер или родителей в относительно раннем возрасте). Если предполагается наследственная предрасположенность, то перед началом приема любых гормональных контрацептивов следует проконсультироваться со специалистом; длительная иммобилизация, обширное оперативное вмешательство, любая операция на нижних конечностях или серьезная травма. В этих случаях рекомендуется прекратить прием гормональных контрацептивов (по крайней мере за 4 недели до планового хирургического вмешательства) и возобновить его только через 2 недели после полного восстановления двигательной активности; ожирение (ИМТ более 30 кг/м 2); возможно, тромбофлебит поверхностных вен и варикозное расширение вен.

Необходимо учитывать повышенный риск тромбоэмболических осложнений в послеродовом периоде.

Увеличение частоты или тяжести мигрени (которое может предшествовать развитию цереброваскулярного осложнения) является основанием для немедленной отмены приема препарата.

Женщинам, принимающим комбинированные пероральные контрацептивы, необходимо обратиться к врачу при появлении возможных симптомов тромбоза. В случаях предполагаемого или подтвержденного тромбоза, прием комбинированного перорального контрацептива следует прекратить. При этом следует начать адекватную контрацепцию, учитывая тератогенность терапии антикоагулянтами (кумаринами).

Наиболее значимый фактор риска развития рака шейки матки - персистирующая инфекция, вызванная вирусом папилломы человека (HPV). В эпидемиологических исследованиях было показано, что длительное применение комбинированных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, способствует повышению этого риска, однако остается неясным, в какой степени данный эффект связан с другими факторами, такими как более частое исследование шейки матки или особенности сексуального поведения, включая применение барьерных контрацептивов, или является комбинацией этих факторов.

При применении комбинированных пероральных контрацептивов в более высоких дозах (50 мкг этинилэстрадиола) риск развития рака эндометрия и яичников снижается. Остается неясным, распространяется ли это на комбинированные пероральные контрацептивы, содержащие 17β-эстрадиол.

При мета-анализе 54 эпидемиологических исследований у женщин, получавших этинилэстрадиол-содержащие комбинированные пероральные контрацептивы, было выявлено небольшое увеличение относительного риска развития рака молочной железы (относительный риск = 1.24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов. Рак молочной железы редко развивается у женщин в возрасте до 40 лет, поэтому дополнительное число случаев рака молочной железы у женщин, которые принимают или принимали комбинированные пероральные контрацептивы, небольшое по сравнению с общим риском рака молочной железы. Рак молочной железы, диагностируемый у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически менее выражен, чем выявленный рак у женщин, никогда не применявших эти препараты. Во время применения комбинированных пероральных контрацептивов риск рака молочной железы незначительно увеличивается, что возможно обусловлено более ранней диагностикой, действием препарата или комбинацией этих двух факторов.

В редких случаях у женщин, принимавших комбинированные пероральные контрацептивы, наблюдали развитие доброкачественных опухолей печени и еще реже - злокачественных. В отдельных случаях эти опухоли приводили к угрожающим жизни внутрибрюшным кровотечениям. При появлении интенсивной боли в верхней части живота, увеличения печени или симптомов внутрибрюшного кровотечения у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, необходимо исключить опухоль печени.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией или соответствующим семейным анамнезом повышен риск развития панкреатита при приеме комбинированных пероральных контрацептивов.

У многих женщин, получающих комбинированные пероральные контрацептивы, отмечали небольшое увеличение АД, хотя клинически значимое повышение АД наблюдалось редко. Связь между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и развитием артериальной гипертензии не установлена. Однако если на фоне приема комбинированного перорального контрацептива развивается стойкая артериальная гипертензия, то целесообразно отменить комбинированные пероральные контрацептивы и назначить антигипертензивную терапию. При адекватном контроле АД с помощью возможно возобновление приема комбинированного перорального контрацептива. В клинических исследованиях длительностью до 1 года не было выявлено клинически значимых изменений АД.

На фоне беременности и во время применения комбинированных пероральных контрацептивов было отмечено развитие или ухудшение следующих состояний, хотя их связь с приемом контрацептивов окончательно не установлена: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хорея Сиденхема, гестационный герпес, потеря слуха, связанная с отосклерозом, (наследственный) ангионевротический отек.

При острых и хронических нарушениях функции печени может потребоваться отмена комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока не нормализуются показатели функции печени. При рецидиве холестатической желтухи, впервые наблюдавшейся при беременности или при предыдущем применении половых стероидов, необходимо прекратить прием комбинированных пероральных контрацептивов.

Необходимость в изменении схемы приема низкодозированных комбинированных пероральных контрацептивов (содержащих менее 0.05 мг этинилэстрадиола) у женщин с диабетом отсутствует. Однако необходимо тщательно проводить периодические осмотры женщин с сахарным диабетом, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, особенно в течение первых месяцев.

Ухудшение течения депрессии, болезни Крона и язвенного колита ассоциировались с приемом комбинированных пероральных контрацептивов.

Женщинам, предрасположенным к развитию хлоазмы, следует избегать солнечного облучения или воздействия ультрафиолетового света во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Как и при приеме любых комбинированных пероральных контрацептивов, могут наблюдаться прорывные кровотечения или мажущие выделения, особенно в первые несколько месяцев.

Беременность и лактация

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет.

При нарушениях функции печени

Противопоказания: тяжелые заболевания печени, в т.ч. в анамнезе, до нормализации показателей функции печени; опухоли печени (злокачественные или доброкачественные), в т.ч. в анамнезе.

Зоэли (Zoely) – это оральный контрацептивный препарат, который действует по инновационной формуле. Относится к монофазной комбинированной группе , с микродозировкой активного вещества. Его особенность в гормонах, которые полностью аналогичны натуральным. Средство известно, как своим мягким, но точным действием, так и высокой стоимостью. Рассмотрим под прицелом препарат Зоэли, аналог этого средства, недостатки и достоинства в сравнении.

Описание препарата

Зоэли – это контрацептивный орального применения, который основывается на комбинации гормонов в микродозах. Среди его активных компонентов – прогестаген номегэстерола ацетат и аналог натурального гормона эстроген 17 бета-эстрадиол. Последний признан одним из самых близких натуральному эстрогену, идентичному более чем на 99%. Эта особенность отличает препарат от множества других оральных контрацептивных медикаментозных средств, в состав которых обычно 17 бета-эстрадиола входит этинилэстрадиол. Второй активный компонент – номегэстрол ацетат — это производное вещество от натурального стероидного гормона, относится к высокоселективному протестагену, оба сходны по структуре.

Контрацептивный эффект обусловлен подавлением овуляции, а также изменением качества, периодичности и количества в секреции слизи шейки матки. Номестраген нацелен подавить процесс овуляции, а Е2 усилить влияние прогестрагена.

Так, Зоэли признан одним из наиболее близких к естественным гормонам препаратом, в которого входит поддержание нормального гормонального фона организма, его коррекция, стабилизация менструального цикла и противозачаточный эффект. Комбинированный состав средства позволяет предотвратить оплодотворение яйцеклетки и поддерживать гормональный фон в нормальном, максимально естественном для женского организма состоянии. Еще одна особенность препарата – быстрое восстановление овуляции в женском организме после прекращения приема препарата. Это возможно благодаря поддержанию на одном уровне фолиевой кислоты до и после приема Зоэли. Аналоги препарата отличаются именно по этому параметру.

Состав и форма выпуска

Контрацептивный препарат Зоэли выпускают в форме таблеток, покрытых защитной оболочкой. Цвет от снежно белого до слоновой кости. По форме – круглые, выпуклые с обеих сторон, на каждой таблетке присутствует гравировка с буквами «ne» вверху и внизу. При разломе таблетки ядро сохраняет белый или близкий к нему цвет.

Упаковка рассчитана на месяц применения (один полный менструальный цикл в 28 дней), в неё входит одна пластинка с количеством таблеток, равных одной на каждый день для остановки овуляции (всего 24) и по одной на период менструации (всего 4). Эта система позволяет грамотно подстроить менструальный цикл под норму, отрегулировать частоту приема противозачаточных таблеток Зоэли. также рассчитан на ежедневный прием оной таблетки с содержанием гормонов, необходимых для остановки овуляции и коррекции ежемесячного цикла.

Состав 1 таблетки препарата Зоэли для прекращения овуляции (в каждой упаковке – 24 шт):

• 2,5 мг – номегэстрол ацетат
• 1,55 мг – эстрадиол гемигидрат, что эквивалентно 1,5 мг эстрадиола
• Тальк
• Кросповидон
• Стеарат магния
• Каллоидный диоксид кремния
• Моногидрат Лактозы

В каждой упаковке присутствует также 4 плацебо-таблетки для приема в период менструации. Покрыты тонкой оболочкой темно-желтого цвета. Форма круглая, выпуклая с обеих сторон. Каждая таблетка имеет двустороннюю гравировку «p». При расколе ядро имеет белый или близкий к нему оттенок.

Состав 1 таблетки плацебо состоит исключительно из вспомогательных, нелечебных :

• Микрокристаллическая целлюлоза
• Тальк
• Стеарат Магния
• Кросповидон
• Моногидрат лактозы
• Коллоидный диоксид кремния

Показания к применению

Противозачаточные таблетки Зоэли – аналог натурального гормона эстрогена в комплексе с номогэстролом и дополнительными веществами, предназначены для контрацепции. Форма приема оральная. Одна таблетка на 1 день менструального цикла. 4 таблетки из 28 – плацебо (нелечебные), принимаются во время перерыва на менструации.

Взаимодействие с другими препаратами

Обратите внимание: определить точное взаимодействие можно только после тщательного ознакомления с других препаратов и сопоставления результатов с Зоэли.

Взаимодействие КОК с любыми другими лекарственными препаратами может вызывать побочные действия как кровотечения из влагалища, а также снижение контрацептивной функции Зоэли в частности.

Одно из распространенных взаимодействий включает в себя печеночный метаболизм, в частности с ферментами печени. Как результат, может повысится уровень половых гормонов (клиренса ПГ). Среди лекарств этой группы уже определено взаимодействие такого характера с препаратами Топирамат, Карбамазепин, Фенитоин, бирбитураты, Примидоном, Оскарбазепин, Рифампицин.

Обратите внимание, необходимо использовать дополнительную барьерную контрацепцию в течение 28 суток после приема или отмены индукторов микросомальных ферментов. К примеру, Кетоконазол может стать причиной повышения уровня ПГ в плазме. Если вы долго принимали препараты этой группы, стоит отказаться от предохранения любыми КОК, будь то Зоэли, аналог препарата.

Эффективность Зоэли, как и любых других КОК на основе этинилэстрадиола, снижается в период приема , в том числе ампициллина и тетрациклина. Достоверных научных исследований по этому поводу пока нет. Потому существует мнение о необходимости дополнительной барьерной контрацепции в период приема таких препаратов, а также в течение недели по завершению курса лечения. В этом случае рекомендуют пропускать период приема таблеток без активных компонентов (плацебо), а сразу переходить на новую упаковку противозачаточного средства.