Флемоклав солютаб через сколько начинает действовать. "Флемоклав Солютаб" для детей: инструкция по применению

Торговое название: Флемоклав Солютаб ®

Лекарственная форма: таблетки диспергируемые

Состав
Активное вещество: амоксициллин тригидрат (что соответствует амоксициллину основанию) - 145,7мг (125 мг), 291 мг (250 мг), 528,8 мг (0,5 г); калия клавуланат (что соответствует клавулановой кислоте) 37,2 мг (31,25 мг), 74,5 мг (62,5 мг), 148,9 мг (125 мг).
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, ванилин, абрикосовая отдушка, сахарин, магний стеарат.

Описание
Таблетки продолговатой формы от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами без риски и имеющие маркировки: «421» - при дозировке 125мг+31,25 мг; «422» -250мг+62,5 мг; «424» - 0,5 г+125 мг и лого фирмы.

Фармакотерапевтическая группа: антибиотик, пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор.
КодАТХ: .

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Антибиотик широкого спектра действия, комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты - ингибитора бета-лактамаз. Действует бактерицидно, угнетает синтез бактериальной стенки. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы). Входящая в состав препарата клавулановая кислота подавляет II, III, IV и V типы бета-лактамаз, неактивна в отношении бета-лактамаз I типа, продуцируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием бета-лактамаз и расширяет спектр его действия.

Флемоклав Солютаб ® проявляет активность в отношении:
Аэробных грамположителъных бактерий: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы) Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes

Анаэробных грамположителъных бактерий: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Аэробных грамотрицателъных бактерий: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы вышеперечисленных бактерий, продуцирующие бета-лактамазы), Neisseria meningitides, Bordetella pertussis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Branhamella catarrhalis, Pasteurella multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae, Moraxella catarrhalis, Helicobacter pylori

Анаэробных грамотрицателъных бактерий: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы).

Фармакокинетика:
Амоксициллин:
Абсолютная биодоступность амоксициллина достигает 94%. Абсорбция не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация в плазме отмечается через 1-2 часа после приема амоксициллина. После приёма однократной дозы 500/125мг (амоксициллин/клавулановая кислота) средняя концентрация амоксициллина (после 8 часов) составляет 0.3 мг/л. Связывание с белками сыворотки крови составляет приблизительно 17-20%. Амоксициллин проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах проникает в грудное молоко.

Амоксициллин метаболизируется в печени (10% от введенной дозы), большей частью выводится через почки (52 ± 15% дозы в неизмененном виде в течение 7 часов) и небольшое количество выводится с желчью. Период полувыведения из сыворотки крови у пациентов с нормальной функцией почек составляет приблизительно 1 час (0.9-1.2 ч), у пациентов с клиренсом креатинина в пределах 10-30 мл/мин составляет 6 часов, а в случае анурии колеблется в пределах между 10 и 15 часами. Препарат выводится при гемодиализе.

Клавулановая кислота:
Абсолютная биодоступность клавулановой кислоты составляет приблизительно 60%. Абсорбция не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация в крови клавулановой кислоты отмечается через 1-2 часа после приема. После приема однократной дозы 0,5 г/125 мг (амоксициллина/клавулановой кислоты) средняя максимальная концентрация клавулановой кислоты достигает 0.08 мг/л через 8 часов. Связывание с белками плазмы крови составляет 22%. Клавулановая кислота проникает через плацентарный барьер. Достоверных данных о проникновении в грудное молоко нет.

Клавуланат метаболизируется в печени (50-70%) и около 40% выводится через почки (18-38% в неизмененном виде). Общий клиренс составляет приблизительно 260 мл/мин. Период полувыведения у пациентов с нормальной функцией почек составляет приблизительно 1 час, у пациентов с клиренсом креатина 20 - 70 мл/мин - 2.6 часа, а при анурии - в пределах 3 -4 часов. Препарат выводится при гемодиализе.

Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (в т.ч. средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит);
нижних дыхательных путей: хронический бронхит и его обострения, внебольничная пневмония;
кожи и мягких тканей;
почек и нижних мочеполовых путей.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте или другим компонентам. Гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам, таким как пенициллины и цефалоспорины. Желтуха или дисфункция печени при приеме амоксициллина/клавуланата в анамнезе. У пациентов с инфекционным мононуклеозом или лимфолейкозом повышается риск экзантемы, поэтому амоксициллин/клавулановая кислота не должны назначаться при наличии этих заболеваний.

С осторожностью: тяжелая печеночная недостаточность, заболевания желудочно-кишечного тракта (в т.ч. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов), хроническая почечная недостаточность.

Беременность и лактация
Не было отмечено вредного влияния амоксициллина/клавуланата на плод и новорожденных при использовании его беременными женщинами. Применение во II и III триместрах беременности считается безопасным. Во время I триместра препарат должен назначаться с осторожностью.

Амоксициллин выделяется с грудным молоком. Данных о выделении клавулановой кислоты с грудным молоком нет. Вредного воздействия на ребенка при кормлении грудью на фоне приема комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты отмечено не было.

Способ применения и дозы
Чтобы предотвратить диспепсические симптомы, Флемоклав Солютаб назначают в начале приема пищи. Таблетку проглатывают целиком, запивая стаканом воды, или растворяют ее в половине стакана воды (минимум 30 мл), тщательно размешивая перед употреблением.

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и не должна без особой необходимости превышать 14 дней.

Взрослым и детям с массой тела более 40 кг препарат назначают по 0,5 г/125 мг 3 раза/сутки. При тяжелых, рецидивирующих и хронических инфекциях эти дозы можно удваивать.

Для детей в возрасте от 3-х месяцев до 2 лет (с массой тела примерно 5-12 кг) суточная доза составляет 20-30 мг амоксициллина и 5-7.5 мг клавулановой кислоты на кг массы тела. Обычно это составляет дозу 125/31.25 мг 2 раза/сутки.

Для детей в возрасте от 2 до 12 лет (с массой тела примерно 13-37 кг) суточная доза составляет 20-30 мг амоксициллина и 5-7.5 мг клавулановой кислоты на кг массы тела. Обычно это составляет дозу 125/31.25 мг 3 раза/сутки для детей в возрасте от 2 до 7 лет (масса тела около 13-25 кг) и 250/62.5 мг 3 раза/сутки для детей в возрасте от 7-12 лет (масса тела около 25-37 кг). При тяжелых инфекциях эти дозы можно удваивать (максимальная суточная доза составляет 60 мг амоксициллина и 15 мг клавулановой кислоты на кг массы тела).

Пациенты с нарушенной функцией почек
У пациентов с почечной недостаточностью выведение клавулановой кислоты и амоксициллина через почки замедленно. В зависимости от тяжести почечной недостаточности общая доза Флемоклава Солютаб ® (выраженная в дозе амоксициллина) не должна превышать количества, представленные в таблице:

Пациенты с нарушением функции печени
Сочетание амоксициллина/клавулановой кислоты должно назначаться с осторожностью пациентам с поражениями печени. Функция печени должна находиться под постоянным контролем.

Побочные эффекты
Аллергические кожные реакции: крапивница, эритематозные высыпания, редко -мультиформная экссудативная эритема, крайне редко - эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), в некоторых случаях появляется так называемая «сыпь пятого дня» (коревидная экзантема). Реакции зависят от дозы препарата и состояния пациента.

Реакции со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, нарушение функции печени, повышение активности "печеночных" трансаминаз, в единичных случаях - холестатическая желтуха, гепатит, псевдомембранозный колит. Увеличение активности трансаминаз (ACT и АЛТ), билирубина и щелочной фосфатазы обычно отмечается у лиц мужского пола и у пожилых пациентов, особенно старше 65 лет. Для предотвращения нежелательных явлений препарат рекомендуется принимать в начале приема пищи. Риск подобных изменений увеличивается при приеме препарата более 14 дней. Указанные явления очень редко отмечаются у детей. Вышеперечисленные изменения обычно появляются во время лечения или сразу после. Иногда могут появляться через несколько недель после отмены препарата. В основном, реакции со стороны пищеварительной системы носят преходящий и незначительный характер, но иногда бывают выраженными.

Прочие: кандидамикоз, развитие суперинфекции, обратимое увеличение протромбинового времени.

Нижеприведенный список показывает в убывающем порядке возможные побочные эффекты:
Часто
Желудочно-кишечный тракт: тошнота, рвота, диарея, боль в животе
Иммунные реакции: крапивница
Кожа и мягкие ткани: экзантема

Редко
Кровь и лимфатическая система: изменения в составе крови (лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия)
Гепато-билиарная система: холестатическая желтуха, гепатит
Иммунная система: ангионевротический отек, васкулит
Система свертывания крови: удлинение протромбинового времени
Мочевыделителъная система: интерстициальный нефрит

Единичные случаи
Анафилактический шок, ангионевротический отек, псевдомембранозный колит, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.

Передозировка
Передозировка может привести к таким желудочно-кишечным симптомам, как тошнота, рвота и диарея с возможным нарушением водного и электролитного баланса.

Лечение
Назначают активированный уголь. Необходимо поддерживать водный и электролитный балансы. При судорогах назначают диазепам. Другие симптомы лечатся симптоматически. В случае тяжелой почечной недостаточности должен проводиться гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.
Бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) оказывают синергичное действие; бактериостатические лекарственные средства (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) - антагонистическое.

Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). При одновременном приеме антикоагулянтов необходимо следить за показателями свертываемости крови.
Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется парааминобензойная кислота, этинилэстрадиола - риск развития кровотечений "прорыва".

Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные средства и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).

Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.
Амоксициллин не должен назначаться с дисульфирамом.
Одновременное применение амоксициллина и дигоксина может приводить к увеличению концентрации дигоксина в плазме крови.

Особые указания
При лечении пенициллинами у пациентов с гиперчувствительностью к ним могут возникать анафилактические реакции. Лечение Флемоклав Солютабом ® в таких случаях должно быть немедленно прекращено и заменено другой подходящей терапией. Для лечения анафилактического шока может потребоваться срочное введение адреналина, кортикостероидов и устранение дыхательной недостаточности.

Существует возможность перекрестной устойчивости и гиперчувствительности с другими пенициллинами или цефалоспоринами. Как и в случае использования других пенициллинов широкого спектра действия могут возникать суперинфекции грибкового или бактериального генеза (в частности - кандидоз), особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и/или нарушениями функции иммунной системы. В случае возникновения суперинфекции прием препарата отменяют и/или подбирают подходящую терапию.

У пациентов с нарушениями функции почек дозу необходимо подбирать, исходя из тяжести состояния.

Пациентам с нарушениями функции печени комбинация амоксициллин/клавулановая кислота должна назначаться с осторожностью и под постоянным медицинским контролем. Флемоклав Солютаб ® не должен применяться более чем 14 дней без оценки функции печени.

Редко отмечается увеличение протромбинового времени. Амоксициллин/клавулановая кислота должны назначаться с осторожностью пациентам, получающим антикоагуляционную терапию.

Неферментные методы определения сахара мочи, а также тест на уробилиноген могут давать ложноположительные результаты.

Форма выпуска
Таблетки диспергируемые по 125 мг+31,25 мг, или 250 мг+62,5 мг, или 500 мг+125 мг. По 4 таблетки (одной дозировки) в блистере, изготовленном из полиамидной и поливинилхлоридной пленок, которые ламинированы с двух сторон алюминиевой фольгой и полиуретановым адгезивом. По 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
Список Б. Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
по рецепту врача

Производитель
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды Елизабетхоф 19, Лайдердорп

Расфасовано и/или упаковано:
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды
Или: ЗАО «ОРТАТ», Россия

Претензии по качеству принимаются представительством в Москве.
Московское Представительство:
109147 Москва, Марксистская ул. 16 «Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр, 3 этаж.

«Флемоклав» относится к комбинированным антибактериальным средствам широкого спектра действия и активно используется в терапевтической и педиатрической практике преимущественно для лечения патологий дыхательной и мочеполовой систем человека. Препарат состоит из двух компонентов - антибиотика пенициллиновой группы амоксициллина и ингибитора пенициллиназ клавулановой кислоты. Впервые данная комбинация была синтезирована в 1978 году британской фармацевтической компанией «Beecham». Назначать препарат начали через несколько лет, и он быстро занял свою нишу в лечении инфекционной бактериальной патологии.

Фармацевтические свойства препарата

Амоксициллин

Амоксициллин является полусинтетическим препаратом из группы пенициллинов. По химической структуре он близок к ампициллину, от которого отличается наличием дополнительного гидроксильного соединения. Амоксициллин способен избирательно ингибировать транспептидазу и нарушать синтез компонентов клеточной мембраны бактерий, что приводит к их лизису и гибели. Этот механизм действия называют бактерицидным. К препарату чувствительны следующие микроорганизмы:

У связи с активным использованием амоксициллина в клинической практике отмечается развитие резистентности к нему у следующих бактерий:

клебсиеллы;
протей;
сальмонеллы;
эшерихии;
цитробактер;
актинобактер;
хламидии;
микоплазма;
коксиэллы.

Амоксициллин хорошо и быстро всасывается в кишечнике при пероральном применении. Медикамент плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, поэтому его не рекомендуют назначать при менингитах.

Однако высокое содержание антибиотика регистрируют в желчи, секрете органов дыхательной системы, плевральной жидкости, жировой, мягких тканях и у плода. Частично амоксициллин проходит метаболизм в печени, но остальная часть медикамента выводится в активном состоянии почками уже через несколько часов после приема.

Клавулановая кислота относится к группе ингибиторов бета-лактамаз. Она способна связываться и создавать крепкие комплексы с пенициллиназой 2, 3, 4 и 5 типов. Таким образом, данное вещество предотвращает расщепление бактериями амоксициллина. На пенициллиназу 1 типа клавулановая кислота не действует. Она значительно увеличивает чувствительность стрептококков, стафилококков, пневмококков, гонококков, хламидии и легионеллы. Но энтерококки, синегнойная и некоторые штаммы гемофильной палочки сохраняют к ней стойкость.

Клавулановая кислота хорошо всасывается в пищеварительном тракте, и максимальная концентрация достигается уже через 60 минут. Частично она связывается с белками крови. Выводится с организма также почками.

Примерно через 5-6 часов после приема в организме остается только половина от начальной дозы препарата.

Совместные свойства препарата

Совместное использование клавулановой кислоты вместе с амоксициллином позволяет расширить спектр антибактериального действия препарата. Также в исследованиях показано, что она также повышает активность иммунной системы организма путем усиления бактерицидной активности лейкоцитов.

При этом стойкость организма повышается ко всем микроорганизмам, а не только продуцирующих пенициллиназу. Дополнительно клавулановая кислота усиливает процессы хемотаксиса и адгезии клеток иммунной системы к патогенным возбудителям. Это действие особенно важно при лечении пневмококковой пневмонии.

Антибиотик Флемоклав Солютаб обладает особенным свойством - его активные молекулы находятся в форме микросфер, что защищает их от воздействия посторонних веществ и высокой кислотности желудка. Поэтому данный препарат имеет более высокую биодоступность, нежели другие его аналоги.

Показания к применению «Флемоклава»

«Флемоклав» назначают при следующих бактериальных воспалительных патологиях у пациента:

Комбинация амоксициллина и клавулановой кислоты сегодня остается препаратом первого ряда при лечении бактериальных инфекций дыхательной системы и ЛОР-органов в амбулаторных условиях. Особое значение препарат имеет для детей, поскольку его можно назначать уже с 2 лет жизни.

Противопоказания к приему «Флекоклава»

Назначать «Флемоклав» нельзя при наличии у больного в прошлом эпизодов любой аллергической реакции не только к составляющим препарата, но и ко всем бета-лактамным антибиотикам (пенициллинам, цефалоспоринам, карбапенемам и монобактамам).

Также запрещено применение препарат у лиц, которые имеют острую патологию печени со снижением её функции.

При наличии симптомов печеночной недостаточности необходимо подходить к назначению «Флемоклава» с большой осторожностью, поскольку у таких пациентов возрастает период полувыведения антибиотика. При обычной дозировке это может привести к накоплению препарата в организме и появления симптомов передозировки.

При мононуклеозе прием «Флемоклава» категорически запрещен. Описаны многочисленные случаи возникновения у больных экзантемной сыпи после назначения препаратов, содержащих амоксициллин. Также иногда наблюдается токсическое поражение печени различной степени тяжести.

При фенилкетонурии (наследственной патологии с нарушением метаболизма аминокислот) применение «Флемоклава» приводит к усилению токсического поражения центральной нервной системы.

С осторожностью также нужно назначать препарат при беременности и лактации. Хотя он считается практически нетоксичным для плода, огромных исследований на эту тему не проводилось.

Побочные эффекты

У большинства больных применение «Флемоклава» не вызывает никаких побочных эффектов. Однако, описаны случаи развития некоторых нежелательных симптомов:

аллергических реакций различной степени тяжести (сыпи, анафилактического шока, эритемы);
диспепсических проявлений (тошноты, рвоты, запоров, метеоризма, тяжести в животе, ощущения горечи во рту);
токсического влияния на почки на фоне их функциональной недостаточности (интерстициального нефрита);
нарушения толерантности иммунной системы (развития ангионевротических отеков, обострения системных васкулитов);
острого поражение кожи (синдрома Стивенса-Джонсона);
токсического поражения печени (желтушности, снижения когнитивных процессов, повышения температуры тела, изменения цвета мочи, увеличения размеров органа).

Отдельное значение имеет способность препарата у некоторых пациентов угнетать кроветворение. Лабораторно в таких случаях наблюдается снижение количества форменных элементов крови (анемия, лейкоцитопения, лимфоцитопения, ретикулоцитопения, тромбоцитопения). На этом фоне возможно присоединение вторичной бактериальной или вирусной инфекции, появление кровоизлияний в коже и слизистых оболочках.

При длительном использовании препарата иногда возникает псевдомембранозный колит. Причина его развития - активное размножение в просвете кишечника анаэробного возбудителя Clostridium difficile. Тяжесть заболевания зависит от степени поражения пищеварительного тракта и выраженности интоксикационного синдрома. В большинстве случаев наблюдается только повышение температуры, диарея, тошнота и рвота. Но не редкость и серьезные осложнения - перфорация кишечника или мегалоколон.

При возникновении побочных эффектов необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. Он должен оценить состояние пациента и принять решение о целесообразности дальнейшего применения «Флемоклава».

Форма выпуска

«Флемоклав» выпускается нидерландской фармацевтической компанией «Astellas Pharma Europa B.V.». В состав одной упаковки входит 20 или 14 таблеток для внутреннего применения. Ее в большинстве случаев обычно достаточно для курса лечения. Различают несколько видов дозировки «Флемоклава»:

250 мг амоксициллина и 62,5 мг клавулановой кислоты;
500 мг амоксициллина и 125 мг клавулановой кислоты;
875 мг амоксициллина и 125 мг клавулановой кислоты.

Взаимодействие с другими препаратами

«Флемоклав» согласно инструкции нельзя использовать вместе с другими бактериостатическими препаратами (макролидами, тетрациклинами и другими). Их совместное применение снижает эффективность данных лекарственных средств.

Одновременное назначение с метотраксатом и другими цитостатиками повышает токсическое влияние на печень, поэтому их нельзя комбинировать при недостаточности печеночной функции. При использовании алопуринола возрастает риск развития аллергических кожных реакций.

Нельзя назначать «Флемоклав» вместе с пробенецидом, который используется для лечения подагры. Этот препарат способен снижать выведение амоксициллина с организма, что приводит к его накоплению в тканях и развития симптомов передозировки.

При одновременном назначении с антикоагулятными препаратами отмечается повышение протромбинового времени. Поэтому врач должен постоянно наблюдать за общим состоянием подобных пациентов.

Способ применения и дозировка «Флемоклава»

Препарат рекомендуют применять перед самим приемом пищи. Таблетку можно проглотить целой, растворить перед применением в небольшом объеме жидкости или разжевать. Советуют также запить ее достаточным количеством обычной воды (около стакана).

Для взрослых и детей с массой тела больше 40 килограмм обычно антибиотик «Флемоклав» назначают в дозировке 500/125 мг 3 раза в сутки. При тяжелом течении патологии, развитии осложнений дозу лекарственного средства можно доводить до 875/125 мг. Максимальное суточное количество препарата не должно превышать 60 мг амоксициллина и 15 мг клавулановой кислоты на 1 кг массы тела пациента. Длительность лечения обычно составляет от 5 до 14 дней.

Для детей с массой тела 25-39 кг (приблизительный возраст 7-12 лет) «Флемоклав» стоит назначать по 250/62,5 мг 2 или 3 раза в сутки. При этом длительность курса у них является аналогичным, что и у взрослых. При массе тела 13-25 кг детям дается по 125/31,25 мг.

Отдельный вопрос - назначение «Флемоклава» пациентам со сниженной клубочковой фильтрацией, которая является главным показателем функциональной недостаточности почек. При этом наблюдается замедление выведения препарата с организма, поэтому, если необходимо, то используют меньшие дозы, чем обычно. При показателе клубочковой фильтрации 10-30 мл/мин взрослым дается по 500/125 мг два раза, а если он ниже 10 мл/мин - только раз в сутки.

Передозировка «Флемоклава»

Передозировка препаратом развивается наиболее часто при нарушении его выведения из организма из-за почечных проблем, либо при самолечении, когда пациент или его родственники неверно подбирают дозу. Обычно она проявляется симптомами со стороны пищеварительного тракта (ощущением тяжести в животе, тошнотой, рвотой, ноющей болью). Иногда при выраженности этих признаков также появляется нарушение водного и электролитного балансов организма.

При появлении симптомов передозировки «Флемоклав» немедленно отменяют. Больному дают принять сорбенты (активированный уголь). При тяжелом состоянии пациента проводят гемодиализ.

Видео

В видео рассказано о том, как быстро вылечить простуду, грипп или ОРВИ. Мнение опытного врача.

Для детей хорошо подойдет одна из суспензий:

Цена

Средняя цена онлайн* , 421 р. (таб 500мг+125мг)

Где купить:

Инструкция по применению

Флемоклав Солютаб – антибиотик широкого спектра. Он используется для лечения детей и взрослых, в том числе может использоваться женщинами в период грудного кормления.

Показания

Препарат предназначен для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными микроорганизмами:

болезней верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (синусита, тонзиллита, фарингита, среднего отита и др.);
инфекций кожи и мягких тканей;
болезней нижних дыхательных путей (ХОБЛ, внебольничной пневмонии, обострений хронического бронхита и др.);
инфекций мочевыделительной системы (пиелонефрита, цистита и др.).

Таблетки 875 мг + 125 мг также назначают в акушерстве, гинекологии и для лечения инфекций костей с суставами (остеомиелита и др.).

Способ применения и дозы

Лекарство принимают внутрь перед едой - это помогает предотвратить появление диспептических расстройств. Таблетки глотают целиком, не разжевывая и запивая водой. Другой вариант - растворить таблетку в 30 мл воды, размешать и выпить. Максимальная продолжительность приема средства - 14 дней, но по рекомендации врача курс лечения может быть продлен.

Взрослые, дети от 12 лет и более младшие дети с весом от 40 кг принимают по 500 мг + 125 мг 3 раза в день либо 875 мг + 125 мг 2 раза в день.

Таблетки пьют через одинаковые временные промежутки. Дозы иногда увеличивают вдвое, если у больного тяжелая, хроническая либо рецидивирующая инфекция.

Дети до 12 лет с весом менее 40 кг принимают препарат в меньших дозах: 125 мг + 31,25 мг; 250 мг + 62,5 мг или 500 мг + 125 мг.

Детям в возрасте 2–7 лет с весом 13–25 кг назначают по 125 мг + 31,25 мг 3 раза в день, детям 7–12 лет с весом до 37 кг - по 250 мг + 62,5 мг. Если инфекция тяжелая, суточную дозу можно удвоить.

Почечная недостаточность

Из-за замедленного выведения амоксициллина и клавулановой кислоты почками препарат в дозировке 875 мг + 125 мг назначается при условии, что клубочковая фильтрация идет со скоростью выше 30 мл/мин.

Общая доза препарата, выраженная в количестве амоксициллина, не должна быть выше указанных в таблице значений:

Патологии печени

Препарат назначается с осторожностью. В период лечения необходимо постоянно контролировать функцию печени.

Противопоказания

Абсолютные противопоказания:

непереносимость компонентов препарата;
непереносимость других бета-лактамных антибиотиков (пенициллинов и цефалоспоринов);
лимфолейкоз;
инфекционный мононуклеоз;
перенесенные ранее желтуха либо дисфункция печени на фоне приема амоксициллина и клавулановой кислоты.

Таблетки 875 мг + 125 мг также нельзя принимать детям младше 12 лет с весом менее 40 кг и пациентам с почечной недостаточностью, у которых скорость клубочковой фильтрации составляет 30 мл/мин. и меньше.

Относительные противопоказания:

тяжелая недостаточность почек;
болезни ЖКТ (включая перенесенный ранее колит, вызванный лечением пенициллинами);
хроническая недостаточность почек.

Беременность и лактация

Лечение препаратом во время лактации допускается. Если у ребенка появится понос, сенсибилизация либо кандидоз слизистых, мать должна будет прекратить грудное вскармливание до окончания лечения.

Передозировка

При появлении этих симптомов пострадавший должен принять активированный уголь. Также ему показано симптоматическое лечение.

Побочные эффекты

Таблетки 125 мг + 31,25 мг; 250 мг + 62,5 мг; 500 мг + 125 мг могут спровоцировать ряд негативных реакций:

крапивницу и экзантему;
диарею;
тошноту с рвотой;
нарушения в работе печени;
васкулит;
изменения в составе крови;
холестатическую желтуху;
гепатит;
интерстициальный нефрит;
развитие суперинфекции;
анафилактический шок (единичные случаи).

При приеме таблеток 875 мг + 125 мг возможны:

аллергические реакции;
развитие суперинфекции;
тромбоцитоз и гемолитическая анемия;
головная боль и головокружения;
судороги;
боль в животе;
тошнота с рвотой;
диарея;
метеоризм;
небольшое усиление активности печеночных ферментов;
холестатическая желтуха;
гепатит.

Состав

Активные вещества - амоксициллин (125; 250; 500 или 875 мг) и клавулановая кислота (31,25; 62,5 или 125 мг).

Вспомогательные компоненты: кросповидон, ванилин, МКЦ, абрикосовая отдушка, стеарат магния, сахарин.

Фармакология и фармакокинетика

Флемоклав Солютаб - антибиотик широкого спектра. Он угнетает синтез бактериальной стенки.

Лекарство активно в отношении грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, в том числе штаммов, которые продуцируют бета-лактамазы.

Клавулановая кислота отличается высокой тропностью к пенициллинам.

Поэтому она формирует стабильный комплекс с ферментом и не допускает ферментативной деградации амоксициллина под воздействием бета-лактамаз. В результате спектр его действия расширяется.

Срок годности

3 года (2 года для таблеток в дозировке 875 мг + 125 мг).

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Флемоклав солютаб . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию антибиотика Флемоклав солютаб в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Флемоклава солютаб при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения ангины, герпеса и других инфекционных заболеваний взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Состав и взаимодействие препарата с алкоголем.

Флемоклав солютаб - антибиотик широкого спектра действия; комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты - ингибитора бета-лактамаз. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы).

Амоксициллин действует бактерицидно, угнетает синтез пептидогликана клеточной стенки бактерий. Клавулановая кислота ингибирует бета-лактамазы 2, 3, 4 и 5 типов. Не активна в отношении бета-лактамаз типа 1, продуцируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием бета-лактамаз и расширяет спектр его действия.

Флемоклав Солютаб активен в отношении аэробных и анаэробных грамположительных бактерий, аэробных и анаэробных грамотрицательных бактерий.

Состав

Амоксициллина тригидрат (Амоксициллин) + Клавуланат калия (Клавулановая кислота) + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

Амоксициллин

После приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Абсорбция амоксициллина при пероральном применении составляет 90-94%. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию. Амоксициллин проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Приблизительно 60-80% амоксициллина выводится через почки в течение первых 6 ч после приема препарата.

Клавулановая кислота

После приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 60%. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию. Связывание с белками сыворотки крови составляет 22%. Клавулановая кислота проникает через плацентарный барьер. Достоверных данных о выделении с грудным молоком нет. Клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму путем гидролиза и последующего декарбоксилирования. Приблизительно 30-50% клавулановой кислоты выводится через почки в течение первых 6 ч после приема препарата.

Показания

бактериальные инфекции, вызванные чувствительными возбудителями: инфекции нижних дыхательных путей (бронхит (острый и обострение хронического), пневмония, эмпиема плевры, абсцесс легкого);
инфекции ЛОР-органов (синусит, ангина, тонзиллит, средний отит);
инфекции мочеполовой системы и органов малого таза (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, простатит, цервицит, сальпингит, сальпингоофорит, тубоовариальный абсцесс, эндометрит, бактериальный вагинит, септический аборт, послеродовой сепсис, пельвиоперитонит, мягкий шанкр, гонорея);
инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция);
остеомиелит;
послеоперационные инфекции;
профилактика инфекций в хирургии.

Формы выпуска

Таблетки диспергируемые 125 мг, 250 мг, 500 мг, 625мг, 875 мг и 1000 мг.

Других форм выпуска будь-то сироп, уколы в ампулах или капсулы не существует.

Инструкция по применению и дозировка

Взрослым и детям старше 12 лет и детям младше 12 лет с массой тела более 40 кг Флемоклав Солютаб в дозе 875 мг/125 мг назначают 2 раза в сутки (каждые 12 ч).

Детям младше 12 лет с массой тела менее 40 кг назначают Флемоклав Солютаб в меньших дозировках.

Взрослым и детям с массой тела более 40 кг препарат назначают по 500 мг/125 мг 3 раза в сутки. При тяжелых, хронических, рецидивирующих инфекциях эту дозу можно удвоить.

Суточная доза для детей обычно составляет 20-30 мг амоксициллина и 5-7.5 мг клавулановой кислоты на кг массы тела. Возможный режим дозирования для детей в зависимости от возраста и массы тела ребенка:

возраст от 3 месяцев до 2 лет - масса тела от 5 до 12 кг - суточная доза таблетки 125 мг/31.25 мг 2 раза в сутки;
возраст от 2 до 7 лет - масса тела от 13 до 25 кг - суточная доза таблетки 125 мг/31.25 мг 3 раза в сутки;
возраст от 7 до 12 лет - масса тела от 25 до 37 кг - суточная доза таблетки 250 мг/62.5 мг 3 раза в сутки.

При тяжелых инфекциях эти дозы можно удваивать (максимальная суточная доза составляет 60 мг амоксициллина и 15 мг клавулановой кислоты на кг массы тела).

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и без необходимости не должна превышать 14 дней.

Для предотвращения появления побочных эффектов со стороны пищеварительной системы препарат рекомендуется принимать в начале приема пищи. Таблетку проглатывают целиком, запивая стаканом воды, или растворяют ее в половине стакана воды (минимум 30 мл), тщательно размешивая перед употреблением (получается суспензия, удобная для приема детям).

Побочное действие

тромбоцитоз, гемолитическая анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, панцитопения, анемия;
увеличение протромбинового времени и времени кровотечения;
головокружение;
головная боль;
судороги;
беспокойство;
тревога;
бессонница;
нарушение сознания;
агрессивное поведение;
васкулит;
боль в животе;
тошнота, рвота;
метеоризм;
диарея;
псевдомембранозный колит (в случае тяжелой и стойкой диареи на фоне приема препарата или в течение 5 недель после завершения терапии);
кандидоз кишечника;
геморрагический колит;
холестатическая желтуха;
зуд, жжение и выделения из влагалища;
интерстициальный нефрит;
кожная сыпь и зуд;
кореподобная экзантема;
крапивница;
буллезный или эксфолиативный дерматит (многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
анафилактический шок;
лекарственная лихорадка;
эозинофилия;
ангионевротический отек (отек Квинке);
отек гортани;
сывороточная болезнь;
гемолитическая анемия;
аллергический васкулит;
бактериальные или грибковые суперинфекции (при длительной терапии или повторных курсах терапии).

Противопоказания

нарушения функции печени (в т.ч. желтуха) при приеме амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе;
инфекционный мононуклеоз;
лимфолейкоз;
почечная недостаточность (клубочковая фильтрация ≤ 30 мл/мин) - для таблеток диспергируемых 875 мг/125 мг;
дети в возрасте до 12 лет с массой тела менее 40 кг (для таблеток диспергируемых 875 мг/125 мг);
повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте и другим компонентам препарата;
повышенная чувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины и цефалоспорины).

Применение при беременности и кормлении грудью

При применении Флемоклава Солютаб при беременности не было отмечено его отрицательного влияния на плод или новорожденного. Применение препарата во 2 и 3 триместре беременности возможно после врачебной оценки риска/пользы. В 1 триместре беременности применения Флемоклава Солютаб следует избегать (только для таблеток диспергируемых 875 мг/125 мг). Таблетки диспергируемые 125 мг/31.25 мг, 250 мг/62.5 мг, 500 мг/125 мг в 1 триместре беременности должны назначаться с осторожностью.

Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через гемато-плацентарный барьер и выделяются с грудным молоком. Возможно применение препарата в период грудного вскармливания.

В случае развития у ребенка сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек кормление грудью следует прекратить.

Особые указания

При приеме Флемоклава Солютаб существует возможность перекрестной устойчивости и повышенной чувствительности с другими пенициллинами или цефалоспоринами.

В случае развития анафилактических реакций прием препарата следует немедленно прекратить и провести соответствующую терапию: для лечения анафилактического шока может потребоваться срочное введение эпинефрина (адреналина), глюкокортикостероидов (ГКС) и устранение дыхательной недостаточности.

Возможно развитие суперинфекции (например, кандидоза), особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и/или нарушениями функции иммунной системы. В случае возникновения суперинфекции прием препарата отменяют и/или соответствующим образом изменяют антибактериальную терапию.

Пациентам с тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами, сопровождающимися рвотой и/или диареей, назначение Флемоклава Солютаб нецелесообразно до тех пор, пока не будут устранены вышеуказанные симптомы, т.к. возможно нарушение абсорбции препарата из ЖКТ.

Появление тяжелой и стойкой диареи может быть связано с развитием псевдомембранозного колита, в этом случае препарат отменяют и назначают необходимое лечение. В случае развития геморрагического колита также необходима немедленная отмена препарата и корригирующая терапия. Применение препаратов, ослабляющих перистальтику кишечника в этих случаях противопоказано.

При нарушении функции печени препарат следует назначать с осторожностью и под постоянным медицинским наблюдением. Не следует применять препарат более 14 дней без оценки функции печени.

В единичном исследовании профилактический прием амоксициллина/клавуланата у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек повышал риск развития некротизирующего энтероколита у новорожденных.

На фоне приема препарата может отмечаться увеличение протромбинового времени. Поэтому Флемоклав Солютаб следует назначать с осторожностью пациентам, получающим терапию антикоагулянтами (необходимо следить за показателями свертываемости крови).

В связи с высокой концентрацией амоксициллина в моче, он может осаждаться на стенках мочевого катетера, поэтому таким пациентам необходима периодическая смена катетеров. Форсированный диурез ускоряет выведение амоксициллина и уменьшает его концентрацию в плазме.

В период применения Флемоклава Солютаб неферментные методы определения глюкозы в моче, а также тест на уробилиноген могут давать ложноположительные результаты.

При курсовом лечении необходимо контролировать функции органов кроветворения, печени и почек.

В случае появления судорог на фоне терапии препарат отменяют.

Следует учитывать, что в 1 таблетке диспергируемой 875 мг/125 мг содержится 25 мг калия.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с некоторыми бактериостатическими препаратами (например, хлорамфеникол, сульфаниламиды) отмечался антагонизм с амоксициллином/клавулановой кислотой.

Флемоклав солютаб не следует назначать одновременно с дисульфирамом.

Одновременный прием препаратов, тормозящих почечную экскрецию амоксициллина (пробенецид, фенилбутазон, оксифенбутазон и, в меньшей мере, ацетилсалициловая кислота, индометацин и сульфинпиразон), способствует повышению концентрации и более длительному нахождению амоксициллина в плазме крови и желчи. Экскреция клавулановой кислоты при этом не нарушается.

При одновременном применении с Флемоклавом Солютаб антациды, глюкозамин, слабительные препараты, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию амоксициллина, аскорбиновая кислота повышает абсорбцию амоксициллина.

Одновременное применение Флемоклава Солютаб с аллопуринолом может повышать риск развития кожной сыпи.

Этанол (алкоголь) снижает скорость абсорбции Амоксициллина в ЖКТ.

Аминопенициллины могут уменьшать концентрацию сульфасалазина в сыворотке крови.

Амоксициллин уменьшает почечный клиренс метотрексата, что может приводить к увеличению риска его токсического действия. При одновременном приеме с амоксициллином необходим мониторинг концентрации метотрексата в сыворотке крови.

Одновременное применение амоксициллина/клавулановой кислоты и дигоксина может приводить к повышению абсорбции дигоксина.

При одновременном применении Флемоклава Солютаб и непрямых антикоагулянтов возможно увеличение риска кровотечений.

В редких случаях на фоне приема амоксициллина отмечалось снижение эффективности пероральных контрацептивов, поэтому пациенту следует рекомендовать использование негормональных методов контрацепции.

Аналоги лекарственного препарата Флемоклав солютаб

Структурные аналоги по действующему веществу:

Амовикомб;
Амоксиклав;
Амоксиклав Квиктаб;
Амоксициллин + Клавулановая кислота Пфайзер;
Арлет;
Аугментин;
Бактоклав;
Верклав;
Кламосар;
Ликлав;
Медоклав;
Панклав;
Ранклав;
Рапиклав;
Тароментин;
Фибелл;
Экоклав.

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.

в блистере 4 шт.; в пачке картонной 5 блистеров.

в блистере 7 шт.; в пачке картонной 2 блистера.

Описание лекарственной формы

Таблетки продолговатой формы от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, без риски, имеющие маркировки: «421» - при дозировке 125 мг + 31,25 мг; «422» - 250 мг + 62,5 мг; «424» - 500 мг + 125 мг; «425» - 875 мг + 125 мг и графическую часть логотипа фирмы.

Характеристика

Комбинированный препарат, содержащий полусинтетический пенициллин и ингибитор бета-лактамаз.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие - антибактериальное широкого спектра.

Фармакодинамика

Воздействует бактерицидно, угнетает синтез бактериальной стенки. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы). Входящая в состав лекарства клавулановая кислота подавляет II, III, IV и V типы бета-лактамаз, неактивна в отношении бета-лактамаз I типа, продуцируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под действием бета-лактамаз и расширяет спектр его действия.

Флемоклав проявляет активность в отношении:

Аэробных грамположительных бактерий Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы) Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes;

Анаэробных грамположительных бактерий Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Аэробных грамотрицательных бактерий Escherichia coli, Klebsiellа spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus duсreyi, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы вышеперечисленных бактерий, продуцирующие бета-лактамазы), Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Branhamella catarrhalis, Pasteurella multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae, Moraxella catarrhalis, Helicobacter pylori;

Анаэробных грамотрицательных бактерий Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы).

Фармакокинетика

Амоксициллин. Абсолютная биодоступность амоксициллина достигает 94%. Абсорбция не зависит от приема пищи. Cmax в плазме отмечается через 1–2 ч после приема амоксициллина. После приема однократной дозировки 500 мг + 125 мг (амоксициллин + клавулановая кислота) средняя концентрация амоксициллина (после 8 ч) составляет 0,3 мг/л. Связывание с белками сыворотки крови составляет приблизительно 17–20%. Амоксициллин проникает через плацентарный барьер и в незначительных количествах - в грудное молоко.

Амоксициллин метаболизируется в печени (10% от введенной дозировки). Большей частью выводится через почки (52±15)% дозировки (в неизмененном виде в течение 7 ч) и в небольшом количестве - с желчью. T1/2 из сыворотки крови у пациентов с правильной функцией почек составляет приблизительно 1 ч (0,9–1,2 ч), у пациентов с Cl креатинина в пределах 10–30 мл/мин составляет 6 ч, а в случае анурии колеблется в пределах между 10 и 15 ч. Выводится при гемодиализе.

Клавулановая кислота. Абсолютная биодоступность клавулановой кислоты составляет приблизительно 60%. Абсорбция не зависит от приема пищи. Cmax клавулановой кислоты в крови отмечается через 1–2 ч после приема. После приема амоксициллина с клавулановой кислотой в однократной дозе 500 мг + 125 мг средняя Cmax клавулановой кислоты (0,08 мг/л) достигается через 8 ч. Связывание с белками плазмы крови составляет 22%. Клавулановая кислота проникает через плацентарный барьер. Убедительных данных о проникновении в грудное молоко нет.

Клавуланат метаболизируется в печени (50–70%) и около 40% выводится через почки (18–38% - в неизмененном виде). Общий Cl составляет приблизительно 260 мл/мин. T1/2 у пациентов с правильной функцией почек составляет приблизительно 1 ч, у пациентов с Cl креатинина 20–70 мл/мин - 2,6 ч, а при анурии - в пределах 3–4 ч. Выводится при гемодиализе.

Таблетки 875 мг + 125 мг

После однократного приема Флемоклава Солютаб® в дозе 875 мг + 125 мг (амоксициллин + клавулановая кислота) Cmax амоксициллина в плазме крови создается через 1,5 ч и составляет 12 мкг/мл, клавулановой кислоты - через 1 ч, составляя 3 мкг/мл. AUC амоксициллина и клавулановой кислоты - 33 мкг·ч/л и 6 мкг·ч/л соответственно. Абсорбция амоксициллина при пероральном использовании достигает 90%, абсолютная биодоступность клавулановой кислоты составляет в среднем 60%.

Приблизительно 17–20% амоксициллина и 22% клавулановой кислоты связывается с белками плазмы крови. Общий Cl для двух активных субстанций составляет 25 л/ч, T1/2 амоксициллина - 1,1 ч, клавулановой кислоты - 0,9 ч. Приблизительно 60–80% амоксициллина и 30–50% клавулановой кислоты выводится через почки в течение первых 6 ч после приема лекарства. Амоксициллин выводится в основном в неизмененном виде, небольшая часть метаболизируется путем гидролиза бета-лактамного кольца до неактивных метаболитов (основные - пеницилловая и пенамальдовая кислоты). Клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму путем гидролиза и последующего декарбоксилирования.

Показания препарата Флемоклав Солютаб®

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

заболевания верхних дыхательных путей и лор-органов (в т.ч. средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит);

нижних дыхательных путей (в т.ч. обострение хронического бронхита, ХОБЛ, внебольничная пневмония);

инфекции кожи и мягких тканей;

мочевыделительной системы (в т.ч. цистит, пиелонефрит).

инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит);

в акушерстве и гинекологии.

Противопоказания

гиперчувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте и другим компонентам лекарства;

гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины и цефалоспорины);

наличие желтухи или дисфункции печени при приеме амоксициллина + клавулановой кислоты в анамнезе;

инфекционный мононуклеоз;

лимфолейкоз.

Дополнительно для таблеток 875 мг + 125 мг:

почечная недостаточность с клубочковой фильтрацией? 30 мл/мин;

дети до 12 лет с массой тела <40 кг.

С осторожностью:

тяжелая печеночная недостаточность;

заболевания ЖКТ (в т.ч. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов);

хроническая почечная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не было отмечено неблагоприятное воздействие амоксициллина/клавуланата на плод и новорожденных при применении его беременными женщинами. Использование во II и III триместрах беременности вероятно после врачебной оценки риска/пользы от лечения. В I триместре применения лекарства надлежит избегать.

Оба компонента лекарства проникают через гематоплацентарный барьер и экскретируются в грудное молоко. Вероятно использование лекарства в период грудного вскармливания.

В случае развития у ребенка сенсибилизации, появления диареи или кандидоза слизистых оболочек кормление грудью нужно прекратить.

Побочные действия

Таблетки 125 мг + 31,25 мг; 250 мг + 62,5 мг; 500 мг + 125 мг

Аллергические кожные реакции: крапивница, экзантема; эритематозные высыпания, редко - мультиформная экссудативная эритема, крайне редко - эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), мультиформная эритема. Реакции зависят от дозировки лекарства и состояния пациента.

Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, боль в животе; нарушение функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз, в единичных случаях - псевдомембранозный колит.

Увеличение активности трансаминаз (АСТ и АЛТ), билирубина и ЩФ зачастую отмечается у лиц мужского пола и пожилых пациентов, особенно старше 65 лет. Указанные явления очень редко отмечаются у детей. Вышеперечисленные изменения зачастую появляются во время лечения или сразу после. Иногда могут появляться через несколько недель после отмены лекарства. Преимущественно реакции со стороны пищеварительной системы носят преходящий и незначительный характер, но иногда бывают выраженными. Для предотвращения нежелательных явлений препарат предлогается принимать в начале приема пищи. Риск подобных изменений увеличивается при приеме лекарства более 14 дней.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко - изменения в составе крови (лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия); удлинение протромбинового времени (обратимое).

редко - холестатическая желтуха, гепатит.

Со стороны иммунной системы: редко - ангионевротический отек, васкулит.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.

Прочие: кандидамикоз, развитие суперинфекции. В единичных случаях - анафилактический шок.

Таблетки 875 мг + 125 мг

Инфекции: нечасто (?1/1000, <1/100) - бактериальные или грибковые суперинфекции (при длительной терапии или повторных курсах терапии).

Со стороны системы крови и органов кроветворения: редко (?1/10000, <1/1000) - тромбоцитоз, гемолитическая анемия; очень редко (<1/10000) - лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, панцитопения, анемия, увеличение ПВ и времени кровотечения. Эти нежелательные реакции обратимы и исчезают после прекращения терапии.

Аллергические реакции: часто (?1/100, < 1/10) - кожные высыпания и зуд; кореподобная экзантема, появляющаяся на 5–11-й день после начала терапии. Появление крапивницы сразу после начала приема лекарства с высокой степенью вероятности считается проявлением аллергической реакции и требует отмены лекарства; редко (?1/10000, <1/1000) - буллезный или эксфолиативный дерматит (мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), анафилактический шок; другие аллергические реакции - лекарственная лихорадка, эозинофилия, ангионевротический отек (отек Квинке), отек гортани, сывороточная болезнь, гемолитическая анемия, аллергический васкулит, интерстициальный нефрит.

Со стороны нервной системы: редко (?1/10000, <1/1000) - головокружение, головная боль, судороги (в случае нарушения функции почек или передозировки лекарства); очень редко (<1/10000) - гиперактивность, беспокойство (тревога), бессонница, нарушение сознания, агрессивное поведение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко (?1/10000, <1/1000) - васкулит.

Реакции со стороны пищеварительной системы: часто (?1/100, <1/10) - боль в животе, тошнота (чаще при передозировке), рвота, метеоризм, диарея (преимущественно реакции со стороны системы пищеварения носят преходящий характер и редко бывают выраженными; интенсивность их возможно уменьшить, принимая препарат в начале приема пищи); псевдомембранозный колит (в случае тяжелой и стойкой диареи на фоне приема лекарства или в течение 5 нед после завершения терапии) в большинстве случаев вызывается токсинопродуцирующими штаммами Clostridium difficile; редко (? 1/10000, <1/1000) - кандидоз кишечника, геморрагический колит, дисколорация поверхностного слоя зубной эмали.

Со стороны гепатобилиарной системы: часто (? 1/100, <1/10) - незначительное повышение активности печеночных ферментов; редко (?1/10000, <1/1000) - гепатит и холестатическая желтуха. Симптомы нарушения функции печени появляются во время лечения или сразу после прекращения терапии, но в некоторых случаях они могут проявляться через несколько недель после прекращения приема лекарства; чаще наблюдаются у мужчин и пациентов старше 60 лет; у детей - очень редко (<1/10000). Риск появления нежелательных реакций увеличивается при использовании лекарства более 14 дней. Нарушения функции печени, преимущественно обратимые, иногда бывают тяжелыми и в очень нечастых случаях (<1/10000) и только у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном приеме потенциально гепатотоксичных препаратов могут привести к летальному исходу.

Со стороны мочеполовой системы: нечасто (? 1/1000, <1/100) - зуд, жжение и выделения из влагалища; редко (>1/10000, <1/1000) - интерстициальный нефрит.

Взаимодействие

Таблетки 125 мг + 31,25 мг; 250 мг + 62,5 мг; 500 мг + 125 мг

Антациды, глюкозамин, слабительные ЛС, аминогликозиды замедляют и понижают абсорбцию; аскорбиновая кислота - увеличивет.

Бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) оказывают синергичное воздействие; бактериостатические антимикробные средства (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) - антагонистическое.

Увеличивет эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляет кишечную микрофлору, понижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). При одновременном приеме антикоагулянтов нужно следить за показателями свертываемости крови.

Понижает эффективность пероральных контрацептивов, ЛС, в процессе метаболизма которых образуется парааминобензойная кислота, этинилэстрадиола (риск развития прорывных кровотечений).

Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВС и другие ЛС, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится как правило путем клубочковой фильтрации). Аллопуринол увеличивет риск развития кожной сыпи.

Амоксициллин не должен назначаться с дисульфирамом.

Одновременное применение амоксициллина и дигоксина может приводить к увеличению концентрации дигоксина в плазме крови.

Таблетки 875 мг + 125 мг

Другие антимикробные препараты. При совместном использовании с некоторыми бактериостатическими лекарствами (в частности хлорамфеникол, сульфаниламиды и др.) отмечался антагонизм с амоксициллином/клавулановой кислотой in vitro .

Дисульфирам. Амоксициллин/клавулановую кислоту не надлежит применять одновременно с дисульфирамом.

Лекарственные средства, тормозящие почечную экскрецию амоксициллина. Одновременный прием пробенецида, фенилбутазона, оксифенбутазона и, в меньшей мере, ацетилсалициловой кислоты, индометацина и сульфинпиразона способствует повышению концентрации и более длительному нахождению амоксициллина в плазме крови и желчи. Экскреция клавулановой кислоты при этом не нарушается.

Антациды, глюкозамин, слабительные ЛС, аминогликозиды замедляют и понижают абсорбцию; аскорбиновая кислота увеличивет абсорбцию амоксициллина.

Аллопуринол. Назначение аллопуринола и амоксициллина может повышать риск развития кожной сыпи.

Сульфасалазин. Аминопенициллины могут уменьшать концентрацию сульфасалазина в сыворотке крови.

Метотрексат. Амоксициллин понижает почечный клиренс метотрексата, что может приводить к увеличению риска его токсического действия. При одновременном приеме с амоксициллином нужен мониторинг концентрации метотрексата в сыворотке крови.

Дигоксин. На фоне приема амоксициллина/клавулановой кислоты вероятно повышение абсорбции дигоксина.

Антикоагулянты. При одновременном приеме с непрямыми антикоагулянтами вероятно увеличение риска кровотечений.

Гормональные контрацептивы. В нечастых случаях на фоне приема амоксициллина отмечалось снижение эффективности пероральных контрацептивов, поэтому пациентам надлежит рекомендовать применение негормональных методов контрацепции.

Способ применения и дозы

Внутрь, в начале приема пищи (для предотвращения диспептических симптомов), не разжевывая, запивая стаканом воды или растворив таблетку в половине стакана воды (минимум 30 мл), тщательно размешав перед употреблением.

Длительность лечения зависит от тяжести инфекции и не должна без особой необходимости превышать 14 дней.

Взрослым и детям старше 12 лет, а также детям младше 12 лет с массой тела более 40 кг препарат прописывают по 500 мг + 125 мг 3 раза в сутки или по 875 мг + 125 мг 2 раза в сутки. Разовую дозу принимают через одинаковые интервалы времени. При тяжелых, рецидивирующих и хронических инфекциях эти дозировки возможно удваивать.

Детям младше 12 лет с массой тела до 40 кг прописывают Флемоклав Солютаб® с меньшими дозировками: 125 мг + 31,25 мг; 250 мг + 62,5 мг; 500 мг + 125 мг.

Для детей в возрасте от 2 до 12 лет (с массой тела где-то 13–37 кг) суточная дозировка составляет 20–30 мг/кг амоксициллина и 5–7,5 мг/кг клавулановой кислоты. Зачастую это составляет: для детей 2–7 лет (масса тела около 13–25 кг) - по 125 мг + 31,25 мг 3 раза в сутки; для детей 7–12 лет (масса тела 25–37 кг) - по 250 мг + 62,5 мг 3 раза в сутки. При тяжелых инфекциях эти дозировки возможно удваивать (наибольшая суточная дозировка - 60 мг/кг амоксициллина и 15 мг/кг клавулановой кислоты).

У пациентов с почечной недостаточностью выведение клавулановой кислоты и амоксициллина через почки замедлено. Флемоклав Солютаб® в дозе 875 мг + 125 мг может применяться только при скорости клубочковой фильтрации >30 мл/мин. При этом коррекция дозировки не требуется.

В зависимости от тяжести почечной недостаточности общая дозировка Флемоклава Солютаб® (в дозах 125 мг + 31,25 мг, 250 мг + 62,5 мг, 500 мг + 125 мг), выраженная в дозе амоксициллина не должна превышать представленных в таблице дозировок:

Пациентам с поражениями печени амоксициллин с клавулановой кислотой надлежит назначать с осторожностью. Функция печени должна находиться под постоянным контролем.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота и диарея с возможным нарушением водного и электролитного баланса.

Лечение: назначение активированного угля. Поддержание водного и электролитного баланса. Симптоматическая терапия. При судорогах прописывают диазепам. В случае тяжелой почечной недостаточности - проведение гемодиализа.

Особые указания

При развитии анафилактических реакций лечение надлежит срочно прекратить и заменить другой подходящей терапией.

Для выведения из состояния анафилактического шока может потребоваться срочное введение адреналина, ГКС и устранение дыхательной недостаточности.

Существует способность перекрестной устойчивости и гиперчувствительности к другим пенициллинам или цефалоспоринам. Как и в случае использования других пенициллинов широкого спектра действия, могут возникать суперинфекции грибкового или бактериального генеза (например - кандидоз), особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и/или нарушениями функции иммунной системы. В случае появления суперинфекции прием лекарства отменяют и/или подбирают подходящую терапию.

Пациентам с тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами, сопровождающимися рвотой и/или диареей, назначение Флемоклава Солютаб® нецелесообразно до тех пор, пока не будут устранены вышеуказанные симптомы, т.к. вероятно нарушение абсорбции лекарства из ЖКТ.

Появление тяжелой и стойкой диареи может быть связано с развитием псевдомембранозного колита, в этом случае препарат отменяют и прописывают необходимое лечение. В случае развития геморрагического колита также необходима немедленная отмена лекарства и корригирующая терапия. Использование препаратов, ослабляющих перистальтику кишечника, в этих случаях противопоказано.

Флемоклав Солютаб® в дозе 875 мг + 125 мг возможно назначать только при скорости клубочковой фильтрации >30 мл/мин.

В связи с высокой концентрацией амоксициллина в моче он может осаждаться на стенках мочевого катетера, поэтому таким пациентам необходима периодическая смена катетеров. Форсированный диурез ускоряет элиминацию амоксициллина и понижает его концентрацию в плазме.

В случае появления судорог на фоне терапии препарат отменяют. В одной диспергируемой таблетке Флемоклав Солютаб® 875 мг + 125 мг содержится 25 мг калия.

У пациентов с нарушениями функции почек дозу нужно подбирать, исходя из тяжести состояния.

Пациентам с нарушениями функции печени комбинация амоксициллин/клавулановая кислота должна назначаться с осторожностью и под постоянным медицинским контролем. Флемоклав Солютаб® не должен применяться более 14 дней без оценки функции печени.

Амоксициллин/клавулановая кислота должна назначаться с осторожностью пациентам, получающим антикоагулянтную терапию.

При курсовом лечении нужно проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек.

Условия хранения препарата Флемоклав Солютаб®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Флемоклав Солютаб®

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.