Прививка вакциной Пентаксим — что входит в состав, от каких болезней делают и как применяют согласно инструкции? Пентаксим - официальная* инструкция по применению.

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b.

Форма выпуска

Суспензия для в/м введения беловатого цвета, мутная.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид - 0.3 мг, среда HANKS Хэнкса 199* - 0.05 мл, формальдегид - 12.5 мг, феноксиэтанол - 2.5 мкл, уксусная кислота или натрия гидроксид - до рН 6.8-7.3, вода д/и - до 0.5 мл.

* - не содержит фенолового красного

1 доза (0.5 мл) - шприцы стеклянные (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения белого цвета, гомогенный.

Вспомогательные вещества: сахароза - 42.5 мг, трометамол - 0.6 мг.

1 доза - флаконы стеклянные (1) - упаковки ячейковые (1) - пачки картонные.

Дозировка

Вакцину вводят внутримышечно в дозе 0.5 мл, рекомендуемое место введения - средняя треть передне-латеральной поверхности бедра. Не вводить внутрикожно или внутривенно. Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд. Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами, перед приготовлением вакцины иглу следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую цветную крышечку с флакона, полностью ввести суспензию для внутримышечного введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка; коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b).

Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 3 минут). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц. Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц. Готовую вакцину следует ввести немедленно.

Курс вакцинации Пентаксим состоит из 3 инъекций по одной дозе вакцины (0.5 мл) с интервалом 1 -2 месяца, начиная с 3-х месячного возраста. Ревакцинацию осуществляют.

Курс вакцинации Пентаксим состоит из 3 инъекций по одной дозе вакцины (0.5 мл) с интервалом 1-2 месяца, начиная с 3-х месячного возраста. Ревакцинацию осуществляют введением 1 дозы Пентаксим в возрасте 18 месяцев жизни.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации, курс вакцинации для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита состоит из 3-х введений препарата с интервалом в 1,5 месяца, в возрасте 3, 4.5 и 6 месяцев соответственно; ревакцинация проводится однократно в возрасте 18 месяцев.

При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в том числе, интервал перед 4-й (ревакцинирующей) дозой -12 мес

Если первая доза Пентаксима была введена в возрасте 6-12 мес, то вторая доза вводится через 1.5 мес после первой, а в качестве 3-й дозы, вводимой через 1.5 мес после второй, должна использоваться вакцина для профилактики дифтерии, столбняка; коклюша и полиомиелита, исходно представленная в шприце (т е. без разведения лиофилизата во флаконе (Hlb)) В качестве ревакцинирующей (4-й дозы) используется обычная доза Пентаксима (с разведением лиофилизата (Hlb)).

Если первая доза Пентаксима вводится в возрасте после 1 года жизни, то для 2-й, 3-й и 4-й (ревакцинирующей) дозы должна использоваться вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита, исходно представленная в шприце, без разведения лиофилизата во флаконе (Hlb).

Во всех случаях нарушения графика вакцинации, врач должен руководствоваться Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации.

Взаимодействие

За исключением иммуносупрессивной терапии нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе - другими вакцинами.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе - безрецептурного).

Побочные действия

Местные: болезненность (обычно выражаемая непродолжительным плачем в покое или при несильном надавливании в области инъекции); покраснение и уплотнение в месте инъекции (в 0.1-1% случаев - >5 см в диаметре). Эти реакции могут развиться в течение 48 ч после вакцинации.

Общие: повышение температуры тела: >38°С - с частотой 1-10%; >39°С - с частотой 0.1-1%; редко (0.01-0.1%) - свыше 40°С. (Оценивалась ректальная температура, как правило, она выше аксиллярной (подмышечной) на 0.6-1.1°С.)

Также отмечались раздражительность, сонливость, нарушения сна, анорексия, диарея, рвота, реже - длительный плач.

В очень редких (< 0.01%) случаях отмечались сыпь, крапивница, фебрильные и афебрильные судороги, гипотония и гипотонический-гипореактивный синдром, анафилактические реакции (отек лица, отек Квинке, шок)

Редко, после введения вакцин, содержащих HIb-компонент, отмечались случаи отека одной или обеих нижних конечностей (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). В основном отек наблюдался в течение первых нескольких часов после первичной вакцинации. Данные реакции иногда сопровождались повышением температуры тела, болезненностью, длительным плачем, цианозом или изменением цвета кожи, реже -покраснением, петехиями или преходящей пурпурой, повышением температуры тела, сыпью. Эти реакции проходили самостоятельно в течение 24 ч без каких-либо остаточных явлений, они не связаны с какими-либо неблагоприятными явлениями со стороны сердца и дыхательной системы.

Очень редко, после введения вакцин, содержащих ацеллюлярный коклюшный компонент, отмечались случаи выраженных реакций (более 5 см в диаметре) в месте введения вакцины, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, увеличением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительно лечения. Полагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность больше после 4-ой и 5-ой дозы такой вакцины. Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались синдром Гийена-Барре и неврит плечевого нерва.

Показания

Профилактика у детей, начиная с 3-месячного возраста.:

дифтерии;
столбняка;
коклюша;
полиомиелита;
инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия и др.).

Противопоказания

прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых;
энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины, содержащей антигены Bordetella pertussis;
сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей вакцинации вакциной, содержащей коклюшный компонент: повышение температуры тела до 40°С и выше, синдром длительного необычного плача, фебрильные или афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром;
аллергическая реакция, развившаяся после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b;
заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания. В этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления;
подтвержденная системная реакция гиперчувствительности к любому ингредиенту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.

С осторожностью: при наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связаных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после прививки и, при ее повышении, регулярно применять антипиретические (жаропонижающие) препараты в течение всего этого периода.

Особенности применения

Особые указания

Пентаксим не формирует иммунитета против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии.

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности -аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при в/м инъекции.

При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации Пентаксимом должно быть тщательно обосновано. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации (если введено менее 3 доз).

Сейчас от многих родителей можно услышать предрассудки, касающиеся вопросов вакцинации детей от коклюша, столбняка, дифтерии, а также качества препаратов. Они стали искать альтернативы лекарствам отечественного и индийского производства. Можно посоветовать хороший аналог – универсальная вакцина Пентаксим (производство Франция).

Что собой представляет вакцина Пентаксим

Современная медицина уже далеко продвинулась вперед и на месте не стоит. На сегодня биологи разработали иммунобиологические препараты, состоящие сразу из нескольких компонентов, как раз вакцина к таким и относится. Согласно с отзывами родителей, дети сносно переносят этот препарат, имеющий малое количество побочных осложнений. В статье рассмотрим назначение вакцины, из чего она состоит, кому показана.

Вакцина Пентаксим – бесцельно клеточный компонент, содержащий деактивированные коклюшные микроорганизмы. Препарат выпускается в виде суспензии. Действие анатоксинов заключается в том, чтобы заставить работать иммунную систему человека, вырабатывая антитела. Препарат применяется в профилактических целях от многих болезней, которые вызваны, например, грамположительной палочкой, бациллой Леффлера.

Сейчас вакциной «Пентаксим» стали чаще заменять прививание АКДС, так как в её состав не входят бактериальные мембраны липополисахаридов, в отличие от прививки. Также отмечается отсутствие болей и припухлостей в области прокола кожи, не наблюдается сильный жар тела.

Плюсы вакцины Пентаксим:

усовершенствованное современное лекарственное средство;
в состав вакцины входит без цельноклеточный компонент коклюша, из-за него не наблюдаются многочисленные сторонние осложнения;
после ввода препарата образуется в организме защитная реакция от гемофильного микроорганизма.

Минусы вакцины «Пентаксим»:

внеклеточный компонент коклюша обладает худшей защитой от болезни, чем цельноклеточный микроорганизм;
лекарственное средство не вошло в список аккредитованных ВОЗ.

Биологам удалось выяснить, что немногие виды антигенов могут хорошо сочетаться друг с другом. Отсюда следует, что в полном объеме польза не приносится, так как иммунитет вырабатывается только на определенные вирусные штаммы. А вот в «Пентаксиме» все составляющие части гармонично сочетаются, не мешая функционировать друг другу.

Где сделать прививку Пентаксима

Ответ однозначный: лекарственное средство «Пентаксим» вводится в детской поликлинике манипуляционной медсестрой, либо в частном или вакцинальном центре.

Отмечались случаи, когда в обычной детской поликлинике был отказ в иммунизации импортной вакциной, так как персоналу непонятно было, в каких условиях был сохранен препарат дома после покупки и его транспортировка. Ведь в конечном итоге ответственность за прививку будет лежать на медперсонале, кто вакцинировал ребенка. Причины совершенно понятны.

При вакцинации необходимо строгое соблюдение правил прививания, согласно с инструкцией по применению лекарственного препарата. Рассмотрим основные требования по вводу вакцины:

1. Перед тем как делать прививку, медсестра осматривает упаковку и проверяет пригодность лекарства;

2. После вскрытия упаковки содержимое шприца тщательно встряхивается. Затем ребенку вводится внутримышечная инъекция;

3. Детям, которым не исполнился год, инъекцию ставят на наружную часть бедра, а детям старшего возраста – на предплечье;

График вакцинации вакцины

Для проведения иммунизации родителям потребуется самостоятельно в аптечном киоске купить вакцину «Пентаксим». Купленный препарат требуется правильно хранить. Для нормального сохранения требуется сохранение температуры воздуха до +2-8 С, это помогает сохранить эффективность компонентов для прививания. При выдержке режима необходимой температуры срок годности вакцины составляет три года.

Вакцинация проводится строго в поликлинике в прививочном кабинете. Запрещается вакцинировать ребенка в домашних условиях врачом-педиатром при визите к больному на дом.

Прививку осуществляют в трех стадиях:

Первая фаза. Лекарство вводят ребенку по достижении возраста три месяца от рождения;
Вторая фаза. Прививку делают ребенку, когда ему исполнится пять месяцев;
Третий период. Препарат вводят, когда ребенок достигает шестимесячного возраста.

Ревакцинацию делают детям в полутора годовом возрасте.

Вакцинирования, делаемые на территории стран СНГ от коклюша, полиомиелита, дифтерии, столбняка, практически взаимозаменяемы. Также нужно знать, что лекарственное средство «Пентаксим» не вводят повторно (ревакцинация) ни детям, ни взрослому населению. Для этого существует препарат АСД-М, включающий в себя анатоксины против дифтерии и столбняка, но в меньшей концентрации, чем в лекарстве «Пентаксим».

При несоблюдении расписания вакцинации по любым причинам (личным или по медицинским указаниям), схема прививания детей следующая:

Между введением прививок нужно выдерживать перерыв сроком до двух месяцев. После проведенной прививки ревакцинация проводится только через год;
Если первый этап иммунизации пришелся на возраст 6-12 лет, то при проведении третьего этапа не применяется ХИБ -компонент;
Если первичная доза была введена ребенку после одного года, то при втором и третьем этапе также не рекомендуется применять ХИБ-компонент;
Введение вакцины «Пентаксим» без применения ХИБ-компонентов разрешается детям, не достигшим шести лет.

Кому надо делать прививку с применением лекарства «Пентаксим». Итак, прививанию подлежит такая группа детей:

Согласно с графиком государственного календаря по прививанию, лекарственное средство вводят детям, которые хорошо себя чувствуют, начиная с трехмесячного возраста;
Для прививания детей, которые имеют внезапную реакцию негативного характера на введение первичной дозы препарата АКДС;
Лекарство вводится детям, которым запрещен АКДС;
«Пентаксим» ставят детям, которые страдают аллергическими реакциями и у них ВИЧ, неврологические болезни в анамнезе с судорогами и прочие неврологические симптомы;
Вакцина показана детям, которые часто болеют простудными заболеваниями, либо страдают перинатальной энцефалопатией.

Перед тем как делать ребенку прививку, необходимо удостовериться, что он на этот момент ничем не болен. Педиатр должен осмотреть и дать разрешение на вакцинацию. После выявления начальной стадии простуды прививание откладывается до выздоровления ребенка.

Рассмотрим, какие бывают противопоказания для проведения вакцинирования препаратов «Пентаксим»:

Наличие острых инфекционных заболеваний. Прививка делается через один месяц после полного выздоровления;
Болезни, носящие хронический характер и находящиеся в стадии обострения. Только при стойкой ремиссии болезни разрешена иммунизация;
Непереносимость организмом компонентов препарата. Если возникает такая необходимость, то можно проконсультироваться с аллергологом;
Повышенный жар тела;
Были выявлены ранее проявления аллергических реакций на вакцину

« Пентаксим» в виде высыпаний по телу, отека Квинке, судороги;

Мозговые патологии любого происхождения. Таких детей надо вакцинировать с большой осторожностью.

Пентаксим показан тем детям, которые имеют те или иные отклонения со здоровьем. Причем именно эта категория детей более всего нуждается в вакцинации, так как они быстрее других ребят могут заболеть тяжелыми инфекционными заболеваниями. По этой причине, прививку ребенку надо делать в более раннем возрасте, а не ждать, когда он станет взрослым.

Возможные осложнения после прививки

Как и введение любого препарата, использование вакцины «Пентаксим» может быть сопряжено с некоторыми проявлениями после прививочных осложнений. Чаще всего у ребенка могут наблюдаться такие реакции организма:

повышенный жар тела до 38 С;
диарея и рвотный рефлекс;
дети отказываются есть из-за отсутствия аппетита;
наблюдается боль в височной части, повышенная слабость.

Эти негативные симптомы проходят в течение пару дней. В одном случае на 1000 проведенных прививок могут наблюдаться такие осложнения:

На некоторые компоненты препарата у ребенка могут возникать аллергические реакции в виде высыпаний по телу, отёка Квинке.
Реакции местного характера в месте прокола кожи в виде гнойного воспаления.

Обычно осложнения возникают, если педиатра не проинформировали родителей о наличии у ребенка каких-либо заболеваний, или вакцина хранилась без соблюдений правил сохранения препарата и прочие причины.

Пентаксим без коклюшного компонента

Лекарственный препарат «Пентаксим», который не содержит компонента коклюша, в медицине называют АДС-М. В состав этой вакцины входят дифтерийные и столбнячные компоненты.

Здоровым детям рекомендуется вводить вакцину АКДС для вырабатывания организмом иммунитета сразу против трёх пагубных микроорганизмов. Но при проведении этой прививки у детей часто наблюдаются патологические реакции, так как вакцина реактогенная.

Обычно после АКДС проявляется коклюшный компонент. Это поясняется тем, что в препарат входят очищенные анатоксины против дифтерии и столбняка, а против коклюша – деактивированные (убитые) коклюшные микроорганизмы. Прививка вызывает у детей сильный жар, они становятся беспокойными, часто плачут.

Иммунизация с АКДС делается детям с трехмесячного возраста и до трёх лет, а после этого периода – вводится АДС-М, не включающая в себя коклюшный компонент. Если ребенок ранее не был вакцинирован, то начиная с шести лет, ему проводят только АДС-М. Хотя можно вакцинировать и по отдельности от столбняка и дифтерии.

Лекарственное средство для проведения вакцинации Пентаксим –комплексный препарат, состоящий сразу из нескольких компонентов. Это помогает одним только уколом провести иммунизацию детям сразу от пяти инфицированных болезней.

Рассмотрим как же выглядит сама вакцина, применяемая от полиомиелита, дифтерии, столбняка и коклюша:

Лекарство состоит из флакона, в котором находится сухое вещество лиофилизат. Порошок содержит ингредиент, который необходим для вакцинации от пагубных вирусов, вызываемых гемофильными микроорганизмами(ХИБ-инфекцией);
Вторую часть препарата составляет шприц, который заполнен немного мутной суспензией, состоящей из коклюшного, дифтерийного и столбнячного анатоксина. Здесь же имеются деактивированные полиомиелитные штаммы 1-3 типов.

Все компоненты препарат «Пентаксим» находятся в деактивированном состоянии, поэтому после проведения прививки заражения инфекционным заболеванием произойти не может.

Также суспензия препарата имеет и вспомогательные компоненты, например, это уксусная кислота, формальдегид, гидроксид алюминия, деионизированная жидкость. Сама суспензия уже заправлена в шприц (0,5мл), это и есть одноразовая доза для проведения прививки.

Сухое вещество, находящееся в сосуде, содержит мембраны гемофильных микроорганизмов (10 мкг частиц) типа В, а в качестве вспомогательных компонентов – трометамол и сахарозу.

Разделение лекарства на две части (лиофизилат и суспензию) не случайно. Это дает возможность проводить прививание ребенка сразу от четырех инфекционных заболеваний, но без применения ХИБ-компонента. Пояснение такое: для выработки у ребенка иммунитета против четырех болезней в общей сложности необходимо четыре дозы вакцины. Первые три дозы обычно вводят поочередно с интервалом 1-3 месяца, а последнюю дозу делают уже через год. Чтобы дети были здоровы, родители несут полную ответственность за своевременное проведение вакцинации.

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная.

Регистрационное удостоверение № ЛСР-005121/08-010708 от 1.07.2008

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 0,5 мл.

СОСТАВ

1. Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная; коклюша ацеллюлярная; полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения).

Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит: Активные вещества: Анатоксин дифтерийный… ≥ 30 МЕ; Анатоксин столбнячный… ≥ 40 МЕ; Анатоксин коклюшный… 25 мкг; Гемагглютинин филаментозный… 25 мкг; Вирус полиомиелита 1-го типа инактивированный……….40 единиц D антигена; Вирус полиомиелита 2-го типа инактивированный… 8 единиц D антигена; Вирус полиомиелита 3-го типа инактивированный… 32 единицы D антигена;

Вспомогательные вещества:
алюминия гидроксид 0,3 мг; среда Хенкса 199* 0,05 мл; формальдегид 12,5 мкг; феноксиэтанол 2,5 мкл; вода для инъекций до 0,5 мл; уксусная кислота или натрия гидроксид - до pH 6,8 - 7,3.

*: не содержит фенолового красного

2. Haemophilus influenzae тип b , конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения)

Одна доза лиофилизата содержит:

Активное вещество: полисахарид Haemophilus influenzae тип b,
конъюгированный со столбнячным анатоксином… 10 мкг.

Вспомогательные вещества: сахароза 42,5 мг; трометамол 0,6 мг;

ОПИСАНИЕ

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная; коклюша ацеллюлярная; полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения): Беловатая мутная суспензия.

Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b , конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения): Белый гомогенный лиофилизат.

НАЗНАЧЕНИЕ

Профилактика дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита
и инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b
(менингит, септицемия и др.) у детей, начиная с 3-месячного возраста.

Противопоказания

Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых. Энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины, содержащей антигены Bordetella pertussis .

повышение температуры тела до 40 °С и выше,

синдром длительного необычного плача, фебрильные или афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром.

Аллергическая реакция, развившаяся после предыдущего введения вакцины
для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b .

Подтвержденная системная реакция гиперчувствительности к любому ингредиенту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.

Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания. В этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления.

ПРИМЕНЯТЬ С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связаных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после прививки и, при ее повышении, регулярно применять антипиретические (жаропонижающие) препараты в течение всего этого периода.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Вакцину вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл, рекомендуемое место введения - средняя треть передне-латеральной поверхности бедра. Не вводить внутрикожно или внутривенно. Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.
Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами, перед приготовлением вакцины иглу следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца.

Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую цветную крышечку с флакона, полностью ввести суспензию для внутримышечного введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка; коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b).

Курс вакцинации ПЕНТАКСИМ состоит из 3 инъекций по одной дозе вакцины (0,5 мл) с интервалом 1-2 месяца, начиная с 3-х месячного возраста. Ревакцинацию осуществляют введением 1 дозы ПЕНТАКСИМ в возрасте 18 мес. жизни.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации, курс вакцинации для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита состоит из 3-х введений препарата с интервалом в 1,5 месяца, в возрасте 3, 4,5 и 6 месяцев соответственно; ревакцинация проводится однократно в возрасте 18 месяцев.

Если первая доза Пентаксима была введена в возрасте 6-12 мес., то вторая доза вводится через 1,5 мес. после первой, а в качестве 3-й дозы, вводимой через 1,5 мес. после второй, должна использоваться вакцина для профилактики дифтерии, столбняка; коклюша и полиомиелита, исходно представленная в шприце (т.е. без разведения лиофилизата во флаконе (HIb)). В качестве ревакцинирующей (4-й дозы) используется обычная доза Пентаксима (с разведением лиофилизата (HIb)).

Если первая доза Пентаксима вводится в возрасте после 1 года жизни, то для 2-й, 3-й и 4-й (ревакцинирующей) дозы должна использоваться вакцина для профилактики дифтерии, столбняка; коклюша и полиомиелита, исходно представленная в шприце, без разведения лиофилизата во флаконе (HIb).

Первая прививка, возраст ребенка (вводится полный препарат Пентаксим)	Вторая прививка (через 1,5 мес.), вводится:	Третья прививка (через 1,5 мес.), вводится:	Ревакцинация (через 12 мес.), вводится:
	полный препарат Пентаксим	полный препарат Пентаксим	полный препарат Пентаксим
	полный препарат Пентаксим		полный препарат Пентаксим
После 12 мес.	Пентаксим без разведения лиофилизата HIb во флаконе	Пентаксим без разведения лиофилизата HIb во флаконе	Пентаксим без разведения лиофилизата HIb во флаконе

Во всех случаях нарушения графика вакцинации, врач должен руководствоваться Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации.ПобоЧные реакции

1) Местные: болезненность (обычно выражаемая непродолжительным плачем в покое или при несильном надавливании в области инъекции); покраснение и уплотнение в месте инъекции (в 0,1%-1% случаев - ≥5 см в диаметре). Эти реакции могут развиться в течение 48 ч после вакцинации.

2) Общие. Повышение температуры тела: ≥38 °С - с частотой 1%-10%; ≥39 °С - с частотой 0,1%-1%; редко (0,01%-0,1%) - свыше 40 °С. (Оценивалась ректальная температура, как правило, она выше аксиллярной (подмышечной) на 0,6-1,1 °С.)

В очень редких (< 0,01%) случаях отмечались сыпь, крапивница, фебрильные и афебрильные судороги, гипотония и гипотонический-гипореактивный синдром, анафилактические реакции (отек лица, отек Квинке, шок)

Редко, после введения вакцин, содержащих HIb-компонент, отмечались случаи отека одной или обеих нижних конечностей (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). В основном отек наблюдался в течение первых нескольких часов после первичной вакцинации. Данные реакции иногда сопровождались повышением температуры тела, болезненностью, длительным плачем, цианозом или изменением цвета кожи, реже - покраснением, петехиями или преходящей пурпурой, повышением температуры тела, сыпью. Эти реакции проходили самостоятельно в течение 24 часов без каких-либо остаточных явлений, они не связаны с какими-либо неблагоприятными явлениями со стороны сердца и дыхательной системы.

Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались синдром Гийена-Барре и неврит плечевого нерва.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Пентаксим не формирует иммунитета против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae , а также против менингитов иной этиологии.

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности - аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.

При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при внутримышечной инъекции.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ПРЕПАРАТАМИ

За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел "Особые указания") нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе - другими вакцинами.

ФОРМА ВЫПУСКА

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная - суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл; в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b , конъюгированной - лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза.

Препарат Пентаксим – это вакцина нового поколения (бесклеточная). Ацеллюлярные (бесклеточные) средства реже вызывают негативные последствия после прививки, поскольку лишены таких составляющих бактериальной стенки, как липополисахариды. Новое средство для вакцинации обеспечивает очень мощный и стойкий иммунный эффект. Своевременное введение вакцины Пентаксим надежно защищает детей от таких опасных заболеваний, как столбняк, коклюш, дифтерия, полиомиелит и гемофильная инфекция, провоцируемая микроорганизмом Haemophilus influenzae типа b. Профилактическое средство можно вводить, даже если противопоказаны другие вакцины (в частности – цельноклеточная АКДС). Обратите внимание ! Гемофильная инфекция b в большинстве случаев поражает детей до 5 лет. Инфекционный агент нередко становится причиной воспаления мозговых оболочек, перикардита, артритов или воспаления легких. Исходом менингита может стать необратимое повреждение участков мозга и потеря слуха. Есть сведения о летальных исходах.

Состав и форма выпуска

В комплект упаковки входят флакон с сухим лиофилизатом для самостоятельного изготовления дозы вакцины. Отдельно прилагается шприц 0,5 мл с готовой мутной белесой суспензией. Игла на нем или уже зафиксирована в рабочем положении или прилагается отдельно (2 шт.). Сухое вещество во флаконе – это вакцина для предупреждения HIB (гемофильной инфекции), конъюгированная со столбнячным анатоксином. Количество активного вещества – 10 мкг, а в качестве вспомогательных составляющих введены трометамол и сахароза. Одна доза включает:

столбнячный анатоксин – 40 МЕ;
коклюшный анатоксин – 25 мкг;
иифтерийный анатоксин – 30 МЕ;
неактивный вирус полиомиелита 1-го типа – 40 единиц D антигена;
неактивный вирус полиомиелита 2-го типа – 8 ед.;
тот же возбудитель 3-го типа – 32 ед.;
филаментозный гемаглюттинин – 25 мкг.

Условия хранения

Вакцина сохраняет активность на протяжении 3-х лет с даты выпуска, обозначенной на упаковке. По истечении данного срока ее использовать нельзя. Фабричную упаковку нужно держать в холодильнике при t в диапазоне от +2°С до +8°С. Не допускать замораживания во избежание инактивации! Беречь от детей!

Фармакологические свойства

Введение вакцины Пентаксим гарантирует развитие стойкого длительного иммунитета против коклюша, дифтерии, полиомиелита, столбняка и гемофильной инфекции В. Устойчивость к прочим серотипам Haemophilus influenzae введение вакцины Пентаксим не формирует.

Показания к применению

Показанием является профилактика следующих тяжелых патологий инфекционного генеза:

коклюш;
столбняк;
полиомиелит;
гемофильная инфекция.

Кроме того, с помощью данного средства осуществляется профилактика дифтерии.

Противопоказания к применению

Препарат не вводят при следующих заболеваниях и патологических состояниях:

выраженное реагирование (повышение температуры тела, гипотония и т. д.), появившаяся в ближайшие двое суток после инъекции препарата, содержащего коклюшный компонент;
энцефалопатия, связанная с вакцинацией любым препаратом с антигенами Bordetella pertussis;
острые инфекции;
аллергия, развившаяся на введение вакцины, где есть коклюшный компонент;
диагностированная индивидуальная гиперсенситивность хотя бы к одному из основных или вспомогательных ингредиентов;
аллергия на стептомицин и глютеральдегид;
хронические болезни (в период обострения);
любые болезни с гипертермией.

Важно! При наличии острых заболеваний прививка откладывается до момента наступления полной реконвалесценции.

Побочные эффекты

После внутримышечного введения суспензии возможна местная болезненность, а также развитие покраснения кожи в месте инъекции. В редких случаях покраснение достигает 5 см (и более) в диаметре. После прививки не исключено повышение температуры тела до 38 ° — 39°С. В очень редких случаях отмечались более высокие цифры. Обратите внимание ! Во всех случаях оценивалась ректальная температура, а она выше показателей в подмышечной впадине в среднем на 0,9 °С. Возможны такие общесоматические реакции на вакцину, как:

бессонница или сонливость,
нарушения пищеварения (рвота, понос),
снижение аппетита.

Крайне редко фиксировались:

судороги,
падение артериального давления,
аллергия.

В отдельных случаях после внутримышечного введения средства от гемофильной инфекции в первые часы после самой первой инъекции фиксировались такие побочные реакции, как отеки ног. Больше была выражена отечность на той конечности, куда была сделана инъекция. Параллельно фиксировались цианоз кожи, петехиальные высыпания и гипертермия. В течение суток явления бесследно исчезали. В крайне редких случаях в течение 1-3 суток после внутримышечного введения дозы вакцины, содержащего бесклеточный коклюшный компонент, фиксировались гиперемия и отечность, распространяющаяся на сустав. В зоне вокруг точки укола отмечалась повышенная чувствительность и (или) болезненность. За несколько дней симптоматика полностью исчезала и дополнительное лечение не требовалось.

Вакцина Пентаксим: инструкция по применению

Введение вакцины Пентаксим осуществляется малышам от 3 мес. и старше (согласно плану). Укол внутримышечно делают немедленно после приготовления! Разовые дозы вакцины – по 0,5 мл (стандартный шприц в фабричной упаковке). Если игла заранее не зафиксирована, а лежит отдельно, нужно ее закрепить, повернув на четверть оборота по продольной оси. Для разведения лиофилизата с емкости с сухой вакциной для прививки против гемофильной инфекции нужно удалить крышечку и ввести внутрь жидкость из входящего в комплект шприца. Не извлекая иглы, флакончик нужно как следует взболтать в течение 2-3 минут до полного растворения сухого вещества. Готовая суспензия набирается обратно в тот же шприц. Категорически запрещается делать инъекции внутривенно. Целесообразно делать инъекцию в среднюю часть бедра. Прежде чем будет введена доза Пентаксима, следует удостовериться, что игла случайно не попала в сосуд (нельзя, чтобы препарат попал в кровь). Внимание! Если в ходе разведения лиофилизата препарат изменил цвет, его использовать нельзя.

Пентаксим: прививка

Полный курс вакцинации, гарантирующий выработку стойкого иммунитета, подразумевает три последовательные инъекции с временным интервалом в полтора месяца. Самую первую прививку делают, когда малышу исполняется 3 месяца. Потом, соответственно в 4,5 и 6 месяцев (при отсутствии временных противопоказаний). Ревакцинация осуществляется в возрасте 1,5 лет (вводится только одна доза Пентаксима). Когда по тем или иным причинам график прививок сбился (например, ребенок болел), временные промежутки между повторными плановыми инъекциями не меняются. Обязательно должен пройти 1 год между третьим введением вакцины и ревакцинацией. Если введение вакцины Пентаксим впервые проводится детям в возрасте от 6 месяцев до 1 года, то во время третьей прививки лиофилизат для профилактики инфекции HIB не используется, но его обязательно задействуют в ходе ревакцинации. Если же первая прививка сделана уже на втором году жизни, то вакцина от ХИБ впоследствии не используется вообще.

Взаимодействие с другими лекарствами

Возможен недостаточный иммунный ответ, если малышу в настоящее время вводятся лекарства из группы иммуносупрессоров. Антагонизма с прочими фармакологическими средствами не выявлено. Врач должен быть осведомлен, когда вводились другие вакцины.

Дополнительно

Если в истории болезни имеются данные о фебрильных судорогах, то на протяжении 48 часов малыш должен оставаться под особым контролем. Если развивается повышение температуры тела, ее нужно сразу «сбивать» антипиретиками. Осторожность при инъекции чрезвычайно важна, если у маленького пациента нарушена свертываемость крови (в частности – на фоне тромбоцитопении). Если в анамнезе есть данные о появлении острой аутоиммунной полирадикулоневропатии после прививки препаратом, включающим столбнячный анатоксин, решение об использовании Пентаксим принимается на врачебном консилиуме. Иммунодефицитное состояние часто является причиной сравнительно слабого иммунного ответа, но даже ВИЧ-инфицирование не становится противопоказанием к проведению прививок. Перед каждой вакцинацией лечащему врачу нужно уточнить анамнез, выяснить, проводилась ли профилактика дифтерии и прочих заболеваний и каково на данный момент общее самочувствие ребенка. При проведении прививки у специалиста под рукой должны быть фармакологические средства, которые могут понадобиться при появлении у малыша резко выраженной реакции гиперчувствительности немедленного типа (в т. ч. – анафилактического шока или отека Квинке).

Аналоги Пентаксима

Структурными аналогами препарата являются:

стандартная отечественная АКДС-вакцина;
Бубо-М;
Тетраксим;
Синфлорикс.

С помощью каждого из них проводится профилактика дифтерии. Специалисты также рекомендуют такой аналог, как Инфанрикс. Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита

Препарат: ПЕНТАКСИМ (PENTAXYM)

Активное вещество: poliomyelitis vaccine (inactivated)
Код АТХ: J07CA02
КФГ: Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b
Коды МКБ-10 (показания): B96.3, Z27.3
Рег. номер: ЛСР-005121/08
Дата регистрации: 01.07.08
Владелец рег. удост.: SANOFI PASTEUR (Франция)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Суспензия для в/м введения беловатого цвета, мутная.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид - 0.3 мг, среда HANKS Хэнкса 199* - 0.05 мл, формальдегид - 12.5 мг, феноксиэтанол - 2.5 мкл, уксусная кислота или натрия гидроксид - до рН 6.8-7.3, вода д/и - до 0.5 мл.

* - не содержит фенолового красного

1 доза (0.5 мл) - шприцы стеклянные (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения белого цвета, гомогенный.

Вспомогательные вещества: сахароза - 42.5 мг, трометамол - 0.6 мг.

1 доза - флаконы стеклянные (1) - упаковки ячейковые (1) - пачки картонные.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Описание препарата утверждено компанией-производителем в 2011 г.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

ПОКАЗАНИЯ

Профилактика у детей, начиная с 3-месячного возраста.:

Дифтерии;

Столбняка;

Коклюша;

Полиомиелита;

Инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия и др.).

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Местные: болезненность (обычно выражаемая непродолжительным плачем в покое или при несильном надавливании в области инъекции); покраснение и уплотнение в месте инъекции (в 0.1-1% случаев - >5 см в диаметре). Эти реакции могут развиться в течение 48 ч после вакцинации.

Общие: повышение температуры тела: >38°С - с частотой 1-10%; >39°С - с частотой 0.1-1%; редко (0.01-0.1%) - свыше 40°С. (Оценивалась ректальная температура, как правило, она выше аксиллярной (подмышечной) на 0.6-1.1°С.)

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых;

Энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины, содержащей антигены Bordetella pertussis;

Сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей вакцинации вакциной, содержащей коклюшный компонент: повышение температуры тела до 40°С и выше, синдром длительного необычного плача, фебрильные или афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром;

Аллергическая реакция, развившаяся после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b;

С осторожностью: при наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связаных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после прививки и, при ее повышении, регулярно применять антипиретические (жаропонижающие) препараты в течение всего этого периода.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Хранить в холодильнике (при температуре от 2° до 8°С). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.