Мелаксен - официальная* инструкция по применению.

Регистрационный номер: П-8-242 № 015325/01 от 29.08.08 г.

Торговое название препарата: МЕЛАКСЕН

МНН: мелатонин

Лекарственная форма: таблетки покрытые оболочкой 3 мг.

Состав: Активное действующее вещество - Мелатонин, 3 мг; вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат; оболочка: тальк, шеллак, изопропанол.

Описание : круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с разделенной риской с одной стороны таблетки.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕКАЯ ГРУППА . Адаптогенное средство.

КОД АТХ : N05CM17

Характеристика препарата :

Мелаксен - химический аналог биогенного амина Мелатонина. Химическая формула N-ацетил-5-метокситриптамин. Молекулярная масса 232. Растворяется в воде, спирте, липидах. Хорошо проникает через гемато-энцефалический барьер. Синтезирован из аминокислот растительного происхождения.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Является синтетическим аналогом гормона шишковидной железы эпифиза. Нормализует циркадные ритмы. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомотивной активности и температуры тела. Способствует нормализации ночного сна (ускоряет засыпание, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении, сновидения становятся более яркими и эмоционально насыщенными).

Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции.

Проявляет иммуностимулирующие и выраженные антиоксидантные свойства.

Тормозит секрецию гонадотропинов, в меньшей степени – других гормонов аденогипофиза – кортикотропина, тиреотропина и соматотропина.

Не вызывает привыкания и зависимости.

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро и полностью адсорбируется, легко проходит гистогематические барьеры, включая гематоэнцефалический барьер. Имеет короткий период полувыведения.

Показания

В качестве снотворного средства.

В качестве адаптогена для нормализации биологических ритмов.

Противопоказания

Гиперчувствительность, выраженное нарушение функции почек, аутоиммунные заболевания, лейкоз, лимфома. Аллергические реакции, лимфогранулематоз, миелома, эпилепсия, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность, беременность и период лактации.

Способ применения и дозы

Внутрь. Взрослым принимать по ½-1 таблетке за 30-40 минут перед сном один раз в день. Как адаптоген при смене часовых поясов: за 1 день до перелета и в последующие 2-5 дней по 1 таблетке за 30-40 минут до сна. Максимальная суточная доза до 2 таблеток в день.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Возможны аллергические реакции на компоненты препарата, отеки в первую неделю приема. Головная боль, тошнота, рвота, диарея, утренняя сонливость.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

При случайной передозировке: промывание желудка, симптоматическая терапия. Усиление выраженности побочных эффектов.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Усиливает эффект препаратов, угнетающих центральную нервную систему и бета-блокаторов. Не рекомендуется принимать совместно с гормональными лекарственными средствами.

Несовместим с ингибиторами МАО, глюкокортикостероидами и циклоспорином.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

В период лечения необходимо воздержаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Необходимо информировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия.

Форма выпуска

По 12 или 24 таблетки в блистере из алюминиевой фольги/ПВХ. По одному или два блистера вместе с инструкцией по применению помешают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре 10-30°С, в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

4 года. Не использовать по окончании срока годности.

Отпуск из аптек

Без рецепта врача.

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

МЕЛАКСЕН ®

Торговое название

Мелаксен ®

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки покрытые оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - мелатонин 3 мг,

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристалли-ческая, магния стеарат,

состав оболочки : гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171).

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Снотворные и седативные средства. Агонисты рецепторов мелатонина.

Код АТХ N05CН01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро и полностью абсорбируется, легко проходит через гистогематические барьеры, включая гематоэнцефалический барьер. Мелатонин подвергается существенному метаболизму при первичном прохождении через печень (до 60%), где происходит его гидроксилирование и коньюгация с сульфатом и глюкуронидом с образованием 6-сульфатоксимелатонина. Мелатонин имеет короткий период полувыведения - 30-50 мин. Выводится почками в виде метаболитов. Незначительная часть мелатонина (около 10%) экскретируется в неизменном виде.

Фармакодинамика

Мелатонин является основным гормоном эпифиза. Основная функция мелатонина заключается в переработке информации о внешней освещенности для последующей регуляции биологических (суточных) циркадных ритмов. При понижении интенсивности световой стимуляции сетчатки глаза синтез мелатонина возрастает, следовательно, максимальные его количества продуцируются ночью. Основным физиологическим эффектом мелатонина является торможение секреции гонадотропинов и, в меньшей степени, кортикотропина, тиреотропина, соматотропина. Эффекты мелатонина проявляются при его взаимодействии со специфическими мелатониновыми рецепторами (Mel IA, IB, IC). Они обнаружены в значительных количествах в супрахиазматических ядрах, в сетчатке глаза, в паравентрикулярном ядре таламуса, переднем гипоталамусе, в половых железах, в лимфоцитах. Способствует нормализации ночного сна (ускоряет засыпание, улучшает качество сна, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении). Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции. Проявляет иммуностимулирующие и выраженные антиоксидантные свойства. Не вызывает привыкания и зависимости.

Показания к применению

нарушение сна, в том числе у пациентов пожилого возраста

расстройство нормального суточного (циркадного) ритма

Способ применения и дозы

Внутрь. Взрослым по ½ -1 таблетке за 30-40 мин перед сном один раз в день. Длительность лечения и повторные курсы - по рекомендации врача.

Как адаптоген при смене часовых поясов: за 1 день до перелета и в последующие

2-5 дней по 1 таблетке за 30-40 минут до сна.

Максимальная суточная доза до 2 таблеток в день (6 мг в сутки).

Побочные действия

Аллергическая реакция на компоненты препарата

Отеки в первую неделю приема

Головная боль

Тошнота, рвота, диарея

Утренняя сонливость

Противопоказания

Гиперчувствительность, аллергические реакции

Выраженное нарушение функции почек, хроническая почечная недостаточность

Аутоиммунные заболевания

Лейкоз, лимфома

Лимфогранулематоз, миелома

Эпилепсия

Сахарный диабет 1 типа

Беременность и период лактации

Детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Несовместим с ингибиторами МАО, глюкокортикостероидами, циклоспорином, ацетилсалициловой кислотой, нестероидными противовоспалительными препаратами, препаратами, угнетающими деятельность ЦНС.

Особые указания

При приеме Мелаксена необходимо избегать яркого освещения.

Беременность

Необходимо информировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия, что обусловлено влиянием мелатонина на репродуктивную систему.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо воздержаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы : усиление выраженности побочных эффектов.

Лечение : промывание желудка, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре 10 - 30 °С, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Юнифарм, Инк., США

Владелец регистрационного удостоверения

Юнифарм, Инк., США

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «Юнифарм, Инк.» (США) в Республике Казахстан

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Мелаксен . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Мелаксена в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги снотворного Мелаксена при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения нарушений засыпания и бессонницы у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью.

Мелаксен - адаптогенный препарат, химический аналог биогенного амина мелатонина. Синтезирован из аминокислот растительного происхождения.

Является синтетическим аналогом гормона эпифиза. Нормализует циркадные ритмы. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения двигательной активности и температуры тела. Способствует нормализации ночного сна: ускоряет засыпание, улучшает качество сна, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении, сновидения становятся более яркими и эмоционально насыщенными.

Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции. Проявляет иммуностимулирующие и выраженные антиоксидантные свойства.

Тормозит секрецию гонадотропинов и в меньшей степени - других гормонов аденогипофиза (кортикотропина, тиреотропина и соматотропина). Не вызывает привыкания и зависимости.

Состав

Мелатонин + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро и полностью абсорбируется, легко проходит гистогематические барьеры, включая гематоэнцефалический барьер (ГЭБ).

Показания

в качестве снотворного средства;
в качестве адаптогена для нормализации биологических ритмов;
десинхроноз.

Формы выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой 3 мг (в том числе Баланс).

Инструкция по применению и дозировка

Взрослым назначают по 1/2-1 таблетке 1 раз в сутки за 30-40 мин перед сном.

При применении в качестве адаптогена при смене часовых поясов за 1 день до перелета и в последующие 2-5 дней - по 1 таблетке за 30-40 мин до сна. Максимальная суточная доза - до 2 таблеток в день.

Побочное действие

головная боль;
утренняя сонливость;
тошнота, рвота;
диарея;
аллергические реакции на компоненты препарата;
отеки в первую неделю приема.

Противопоказания

выраженные нарушения функции почек;
аутоиммунные заболевания;
лейкоз;
лимфома;
аллергические реакции;
лимфогранулематоз;
миелома;
эпилепсия;
сахарный диабет;
хроническая почечная недостаточность;
беременность;
период лактации (грудного вскармливания);
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

Необходимо информировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабо выраженного контрацептивного действия.

В период применения препарата следует избегать пребывания на ярком свету.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо воздержаться от вождения транспорта и других занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Мелаксен усиливает эффект препаратов, обладающих угнетающим действием на ЦНС, и бета-адреноблокаторов.

Несовместим с ингибиторами МАО, глюкокортикостероидами (ГКС) и циклоспорином.

Аналоги лекарственного препарата Мелаксен

Структурные аналоги по действующему веществу:

Мелаксен Баланс;
Циркадин.

Аналоги по фармакологической группе (снотворные препараты):

Анданте;
Апо Флуразепам;
Берлидорм 5;
Бромизовал;
Геминеврин;
Гипноген;
Донормил;
Дормикум;
Залеплон;
Золпидем;
Зольсана;
Зопиклон;
Ивадал;
Имован;
Нитразадон;
Нитразепам;
Нитрам;
Нитрест;
Нитросан;
Пиклодорм;
Реладорм;
Релаксон;
Реслип;
Рогипнол;
Санвал;
Сигнопам;
Сновител;
Сомнол;
Торсон;
Фенобарбитал;
Флормидал;
Эстазолам;
Эуноктин.

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.

Лекарственное средство Мелаксен является эффективным препаратом для улучшения качества сна, наиболее эффективен препарат в терапии пациентов пожилого возраста с первичной бессонницей (так как с возрастом секреция эндогенного мелатонина снижается). Мелатонин вырабатывается эпифизом и выполняет роль регулятора циркадных ритмов. В норме уровень мелатонина повышается при наступлении темноты и достигает максимума к 2-4 часам ночи, после чего его уровень постепенно снижается. Мелатонин влияет на МТ 1-рецепторы, а также МТ 2 и МТ 3-рецепторы, которые участвуют в регуляции циклов сна и циркадных ритмов.
Мелаксен облегчает засыпание, способствует нормализации цикличности сна, уменьшает количество ночных пробуждений. Мелаксен обычно хорошо переносится и не вызывает дневной сонливости, головной боли и слабости по утрам.

После перорального применения мелатонин хорошо всасывается в пищеварительном тракте - у взрослых пациентов абсорбируется практически 100% активного вещества, у пациентов пожилого возраста абсорбция может снижаться. Кроме того, абсорбция активного компонента препарата Мелаксен замедляется при одновременном приеме с пищей. Биодоступность мелатонина при пероральном приеме достигает 15%. Пиковые концентрации в плазме достигаются в течение 3 часов после приема. Степень связи мелатонина с белками плазмы in vitro составляет порядка 60%. Активный компонент препарата Мелаксен практически полностью метаболизируется в печени (в неизменном виде выводится порядка 2% принятой дозы). Экскретируются метаболиты мелатонина преимущественно почками.
Период полувыведения достигает 3,5-4 часов.

Показания к применению

Мелаксен применяют для лечения пациентов в возрасте старше 55 лет, страдающих первичной бессонницей с нарушением качества сна.

Способ применения

Мелаксен предназначен для перорального приема. необходимо глотать целиком, не нарушая целостность оболочки. Рекомендуется принимать препарат Мелаксен после приема пищи. Продолжительность терапии и дозы препарата Мелаксен определяет врач.
Как правило, рекомендуется прием 3 мг мелатонина за 60-120 минут до сна.
Средняя продолжительность курса приема препарата Мелаксен составляет 3 недели.

Побочные действия

Мелаксен , как правило, неплохо переносится пациентами. Сообщалось об отдельных случаях развития нежелательных эффектов в период терапии мелатонином, в том числе:
Со стороны системы крови, сердца и сосудов: изменение формулы крови (тромбоцитопения, лейкопения), гиперемия лица и верхней части тела.
Со стороны нервной системы: повышенная раздражительность и возбудимость, чувство тревоги, бессонница, необычные сновидения, эмоциональная лабильность, слезливость, ажитация, раннее утреннее пробуждение. Кроме того, возможно развитие мигрени, головокружения, сонливости, повышения психомоторной активности, нарушений памяти и концентрации внимания.

Со стороны гепатобилиарной системы и пищеварительного тракта: повышение плазменного уровня билирубина, сухость слизистой оболочки рта, боль в абдоминальной и эпигастральной области, рвота, усиление перистальтики кишечника, метеоризм, неприятный запах изо рта. Кроме того, возможно развитие повышения активности печеночных ферментов и снижения функции печени.
Аллергические реакции: эритема, крапивница, экзема, сухость и шелушение кожи,
Другие: опоясывающий лишай, увеличение уровня триглицеридов в плазме крови, повышение либидо, снижение остроты зрения, повышенная потливость, мышечный спазм, приапизм, увеличение массы тела.

Противопоказания

Мелаксен не назначают пациентам, у которых в анамнезе есть указание на гиперчувствительность к компонентам таблеток.
Таблетки, покрытые оболочкой, не желательно принимать пациентам с редкой формой наследственной непереносимости лактозы.
Мелаксен не используют в терапии пациентов со значительными нарушениями функций печени и аутоиммунными заболеваниями.

Мелатонин не применяют в педиатрической практике.
Следует соблюдать осторожность, назначая препарат Мелаксен пациентам, страдающим снижением функции почек, аллергическими заболеваниями, гормональными нарушениями, а также пациентам, которые получают гормональные лекарственные препараты.
Во время приема препарата Мелаксен рекомендуется воздерживаться от деятельности, которая требует высокой скорости реакций и концентрации внимания.

Беременность

В период беременности применение препарата Мелаксен нежелательно, так как необходимые клинические исследования препарата у данной категории пациентов не проводились.
Если в период лактации нельзя избежать приема препарата Мелаксен, следует решить вопрос о прекращении кормления грудью на время приема мелатонина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Этиловый спирт при сочетанном применении снижает эффективность мелатонина.
Возможно фармакокинетическое взаимодействие мелатонина с препаратами, которые влияют на активность изоферментов CYP3A, CYP1A2 и CYP2C19, а также метаболизируются при участии данных изоферментов.
Флувоксамин, 5- и 8-метоксипсорален, циметидин, эстрогенные препараты и хинолоны повышают плазменные концентрации неизменного мелатонина при одновременном применении (за счет замедления метаболизма активного компонента препарата Мелаксен). Не желательно сочетанное применение данных препаратов.

Курение и прием карбамазепина и рифампицина могут приводить к снижению плазменных концентраций мелатонина.
Мелаксен при сочетанном применении потенцирует снотворное действие бензодиазепинов и небензодиазепиновых снотворных средств, в том числе золпидема, залепона и зопиклона.
Возможно повышение риска развития нежелательных эффектов со стороны центральной нервной системы при сочетанном применении мелатонина с имипрамином и тиоридазином.

Передозировка

Данных о передозировке мелатонина нет.
В случае приема завышенной дозы препарата Мелаксен у пациентов возможно развитие сонливости и головокружения, а также нарушений координации движений.
Специфического антидота нет. При приеме завышенной дозы препарата Мелаксен, как правило, не требуется проведение специфической терапии. В течение 12 часов после приема мелатонин полностью выводится из организма.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, Мелаксен , расфасованные по 6 штук в блистерные упаковки, в пачку из картона вкладывают 1 блистерную упаковку.
Таблетки, покрытые оболочкой, Мелаксен , расфасованные по 12 штук в блистерные упаковки, в пачку из картона вкладывают 1 или 2 блистерные упаковки.

Синонимы

Мелатон , Мелапур , Мелатонин .

Состав

1 таблетка, покрытая оболочкой, препарата Мелаксен содержит:
Мелатонина – 3 мг;
Дополнительные ингредиенты.

Основные параметры

Название:	МЕЛАКСЕН
Код АТХ:	N05CH01 -

Мелаксен относится к препаратам-адаптогенам. Могут использоваться при диссомниях различного генеза.

Действующее вещество Мелаксена – химический аналог биологического гормона сна – мелатонина. Его синтез осуществляется из растительного сырья. Мелатонин является гормоном гипофиза, участвующим в регуляции циркадных ритмов (сон-бодрствование, терморегуляция, двигательная активность). Прием мелатонина способствует нормализации сна, ускоряя засыпание, уменьшая число ночных пробуждений, улучшает качество сна. Также происходит улучшение самочувствия после сна, снижается чувство вялости после пробуждения, у части пациентов отмечается усиление эмоциональной насыщенности сновидений.

Мелаксен позволяет быстрее адаптироваться к смене часовых поясов, уменьшает проявления стрессовых реакций. Также в ряде случаев проявляет иммуностимулирующие и антиоксидантные свойства.

Фармакологически мелатонин осуществляет свои эффекты через воздействие на систему секреции гонадотропина, а также других гормонов гипофиза. Прием Мелаксена не вызывает привыкания или зависимости.

Фармакокинетически быстро и практически полностью всасывается в ЖКТ, проходит гематоэнцефалический и другие тканегематические барьеры. Имеет достаточно короткий период полувыведения из организма.

Показания к применению

Мелаксен используется в качестве безопасного снотворного препарата, а также как адаптоген с целью нормализации работы биологических ритмов организма.

Противопоказания

Имеется ряд противопоказаний к назначению лекарственного средства:

Выраженные нарушения работы почек (в том числе хронические).
Аутоиммунные заболевания (т.к. работает через регуляцию гормонов гипофиза).
Острая и хроническая форма лейкозов.
Лимфомы.
Непереносимость препарата.
Лифогранулематоз.
Миеломная болезнь.
Эпилепсия.
Сахарный диабет.
Беременность и лактация.

Побочные эффекты

Препарат достаточно безопасен для приема и имеет небольшое количество побочных эффектов. Среди них стоит отметить следующие проявления: головная боль, утренняя, тошнота (вплоть до рвоты), нарушения стула, аллергические реакции, отеки.

Дозировка

В качестве снотворного средства Мелаксен применяют в дозе ½-1 таблетка за 30-40 минут до сна. Курс лечения обычно составляет 2-3 недели. При использовании в качестве адаптогенного средства при смене часовых поясов прием препарата осуществляется заранее за 1-2 дня до перелета и на протяжении 3-5 дней после него также по 1 т перед сном. Максимальная суточная дозировка 2 таблетки в день.

Передозировка

При передозировке усиливается выраженность побочных эффектов. Специфической терапии не существует, рекомендовано промывание желудка и назначение сорбентов.

Особые указания

Обладает легким контрацептивным эффектом, что необходимо учитывать у женщин, планирующих забеременеть. В период использования препарата следует избегать нахождения на ярком свету.
Может влиять на быстроту психомоторных реакций, на время приема следует воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, в том числе от вождения автотранспортом.
Одновременный прием с препаратами, угнетающе действующими на ЦНС, усиливает их действие. Также усиливает действие вета-адреноблокаторов.
Не рекомендуется прием с гормональными препаратами. Несовместим с глюкокортикостероидами, ингибиторами МАО, а также циклоспорином.
При необходимости использовать препарат во время лактации следует отказаться от грудного вскармливания.

Цена на таблетки

Мелаксен отпускается в аптеках без рецепта. Цены значимо зависят от наценки оптовых поставщиков в конкретном регионе и конечной наценки конкретных аптечных пунктов и составляют в среднем (актуальность на 21.12.14) от 350 до 570 рублей за упаковку 12 таблеток и 485-657 рублей за упаковку в 24 таблетки.