Ранитидин - официальная* инструкция по применению. Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Производитель: ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье" Украина

Код АТС: A02B A02

Фарм группа:

Форма выпуска: Твердые лекарственные формы. Таблетки.

Общие характеристики. Состав:

Действующее вещество: ranitidinе; 1 таблетка содержит ранитидина гидрохлорида в пересчете на ранитидин 300 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; гипромеллоза; натрия кроскармеллоза; целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; титана диоксид (Е171); тропеолин 0.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Ранитидин - противоязвенное средство, антагонист Н2‑гистаминовых рецепторов.
Механизм действия обусловлен конкурентным ингибированием Н2‑гистаминовых рецепторов мембран париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Снижает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, уменьшая объем желудочного сока, вызванного раздражением барорецепторов (растяжение желудка), пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов (гастрин, гистамин, пентагастрин, кофеин). Ранитидин уменьшает количество соляной кислоты в желудочном соке, не влияет на концентрацию гастрина в плазме крови, а также продукцию слизи.
Ранитидин не влияет на ферментативную систему цитохрома P-450 печени.

Фармакокинетика. После перорального применения ранитидин быстро всасывается в пищеварительном тракте. Биодоступность - около 50 %. Максимальная концентрация в крови достигается через 2-3 часа и составляет 478 нг/мл. Частично метаболизируется в печени до N-оксида (главный метаболит, 4 % дозы), S-оксида и деметилируется.

Период полувыведения при нормальном клиренсе креатинина (после приема внутрь) - 2-3 часа, при сниженном (20-30 мл/мин) - 8-9 часов. Экскретируется почками в течение 24 часов, в неизмененном виде выводится около 30 % перорально принятой дозы.

Проникает через гистогематические барьеры, в т. ч. через плацентарный, но плохо - через гематоэнцефалический барьер. Достаточно значимые концентрации определяются в грудном молоке. Скорость и степень элиминации мало зависят от состояния печени и связаны в основном с функцией почек.

Показания к применению:

Пептическая язва|язва| желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциированная с Helicobacter| pylori (в фазе обострения), включая язву, ассоциированную с|із| приемом нестероидных противовоспалительных средств;
функциональная ;
хронический с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения;
гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (для облегчения симптомов) или .

Важно! Ознакомься с лечением

Способ применения и дозы:

Назначают взрослым и детям старше 12 лет, применяют внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи.

Пептическая язваязва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциированная с Helicobacter pylori (в фазе обострения). Назначают по 1 таблетке (300 мг) 1 раз в сутки на ночь в течение 4 недель. При незарубцевавшихся язвах, - продолжение лечения в течение последующих 4 недель.

Пептическая язва язва желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с нестероидными противовоспалительными средствами. В фазе обострения назначают по 1 таблетке (300 мг) 1 раз в сутки на ночь в течение 8-12 недель.

Функциональная диспепсия. Назначают по 1 таблетке (300 мг) 1 раз в сутки в течение 2-3 недель.

Хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения. Назначают по 1 таблетке (300 мг) 1 раз в сутки в течение 2-4 недель.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. При обострении и для длительного лечения назначают по 1 таблетке (300 мг) на ночь в течение 8 недель; при необходимости курс лечения продлевают до 12 недель.

Пациенты с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 50 мл мин). Пациентам данной группы эта лекарственная форма ранитидина противопоказана, им применяют ранитидин в меньшей дозировке.

Особенности применения:

С осторожностью применяют препарат при острой (в т.ч. в анамнезе).
Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат.У больных пожилого возраста с нарушениями функции печени или почек возможно нарушение (спутанность) сознания, обуславливающее необходимость снижения дозы. В этих случаях применяют препараты ранитидина с меньшим содержанием действующего вещества.

Лечение препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка, поэтому перед началом лечения следует исключить наличие злокачественных новообразований в желудке.

Необходимо регулярное наблюдение за пациентами (особенно пожилого возраста и с указаниями в анамнезе на пептическую язву желудка и/или двенадцатиперстной кишки), принимающими ранитидин вместе с нестероидными противовоспалительными средствами.

У больных пожилого возраста, лиц с хроническими заболеваниями легких, сахарным диабетом или у лиц с ослабленным иммунитетом наблюдалась повышенная склонность к развитию внебольничной .

Лечение препаратом отменяют постепенно из-за риска развития синдрома «рикошета» при резкой отмене.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности. В случае необходимости применения препарата в период лечения необходимо прервать кормление грудью.

Дети. Препарат применяют для лечения детей старше 12 лет с целью сокращения сроков лечения пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, для лечения гастроэзофагеального рефлюкса, включая рефлюкс-эзофагит, и для облегчения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Способность влиять на быстроту реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не установлена, однако следует быть осторожными при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку препарат может вызвать и другие побочные эффекты.

Побочные действия:

Кардиальные нарушения: , атриовентрикулярная блокада.
Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: и (обычно обратимые); или панцитопения, иногда с гипоплазией или аплазией костного мозга.
Неврологические расстройства: , головокружение, сонливость, непроизвольные движения (обратимые).
Нарушения со стороны органа зрения: затуманивание зрения, связанное с нарушением аккомодации.
Желудочно-кишечные расстройства: , боли в животе, острый .
Расстройства со стороны мочевыделительной системы: острый интерстициальный .
Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: , мультиформная эритема, .
Нарушения со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: , .
Сосудистые расстройства: васкулит.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (уртикария, ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, гипотензия, боль в груди), .

Расстройства гепатобилиарной системы: преходящие и обратимые изменения уровня отдельных лабораторных показателей; (гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит) с желтухой или без нее (обычно обратимый).
Расстройства репродуктивной системы и молочных желез: обратимая импотенция, снижение либидо, и .

Психические расстройства: обратимые психические расстройства (галлюцинации, дезориентация, состояние растерянности, и беспокойства, ), преимущественно у пожилых пациентов и тяжелобольных.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Ранитидин может влиять на абсорбцию, метаболизм и почечную экскрецию других лекарственных средств. Ранитидин в терапевтических дозах не изменяет активности ферментной системы цитохрома

Р450 и не потенцирует действие лекарственных средств, которые метаболизируются этой системой (диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол, теофиллин и др.).Ранитидин, изменяя кислотность желудка, может влиять на биодоступность некоторых лекарственных средств. Это приводит или к повышению их абсорбции (триазолам, мидазолам, глипизид), или к снижению абсорбции (кетоконазол, итраконазол, атазанавир, гефитиниб).Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию ранитидина, вследствие чего интервал между приемом этих лекарственных средств и ранитидина должен составлять не менее 1-2 часов.

Ранитидин при одновременном применении с кумариновыми антикоагулянтами (варфарин) может изменять протромбиновое время (рекомендуется мониторинг протромбинового времени).

Высокие дозы ранитидина могут замедлять экскрецию прокаинамида и N-ацетилпрокаинамида, что приводит к повышению их уровня в плазме.

Данные о взаимодействии между ранитидином и амоксициллином или метронидазолом отсутствуют.

Противопоказания:

Повышенная индивидуальная чувствительность к ранитидину и к другим компонентам препарата. с портосистемной энцефалопатией в анамнезе, выраженная (клиренс креатинина меньше 50 мл/мин). Беременность и период кормления грудью. Детский возраст до 12 лет.

Передозировка:

Симптомы: усиление побочных реакций.
Лечение: проводят адекватную симптоматическую и поддерживающую терапию.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

Таблетки, покрытые оболочкой, по 300 мг № 10, № 10×2 в блистерах в коробке.

Инструкция по применению

Действующие вещества

Форма выпуска

Таблетки

Состав

Ранитидин (в форме гидрохлорида) 300 мг

Фармакологический эффект

Блокатор гистаминовых H2-рецепторов. Подавляет базальную и стимулированную гистамином, гастрином и ацетилхолином (в меньшей степени) секрецию соляной кислоты. Способствует увеличению рН желудочного содержимого и снижает активность пепсина. Продолжительность действия ранитидина при однократном приеме - 12 ч.

Фармакокинетика

После приема внутрь ранитидин быстро абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи и антацидов незначительно влияет на степень всасывания. Подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. Cmax в плазме достигается через 2 ч после однократного приема внутрь. После в/м введения быстро и практически полностью всасывается из места инъекции. Cmax достигается через 15 мин.;Связывание с белками - 15%. Vd - 1.4 л/кг. Ранитидин выделяется с грудным молоком.;T1/2 составляет 2-3 ч. Около 30% принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде. Скорость выведения снижается при нарушении функции печени или почек.

Показания

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; профилактика обострений язвенной болезни; симптоматические язвы; эрозивный и рефлюкс-эзофагит; синдром Золлингера-Эллисона; профилактика "стрессовых" язв ЖКТ, послеоперационных язв, рецидивов кровотечений из верхних отделов ЖКТ; профилактика аспирации желудочного сока при операциях под наркозом.

Противопоказания

Беременность, лактация (грудное вскармливание), повышенная чувствительность к ранитидину.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и хорошо контролируемых исследований безопасности применения ранитидина при беременности не проводилось, в связи с чем применение при беременности противопоказано.;При необходимости применения ранитидина в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Устанавливают индивидуально. Внутрь для лечения взрослым и детям старше 14 лет применяют в суточной дозе 300-450 мг, при необходимости суточную дозу увеличивают до 600-900 мг; кратность приема - 2-3 раза/сут. Для профилактики обострений заболеваний применяют по 150 мг/сут перед сном. Длительность лечения определяется показаниями к применению. Больным с почечной недостаточностью при уровне креатинина более 3.3 мг/100 мл - по 75 мг 2 раза/сут.;В/в или в/м - по 50-100 мг каждые 6-8 ч.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях (при в/в введении) - AV-блокада.;Со стороны пищеварительной системы: редко - диарея, запор; в единичных случаях - гепатиты.;Со стороны ЦНС: редко - головная боль, головокружение, чувство усталости, нечеткость зрения; в единичных случаях (у тяжелобольных) - спутанность сознания, галлюцинации.;Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения; при длительном применении в высоких дозах - лейкопения.;Со стороны обмена веществ: редко - незначительное повышение креатинина в сыворотке крови в начале лечения.;Со стороны эндокринной системы: при длительном применении в высоких дозах возможны увеличение содержания пролактина, гинекомастия, аменорея, импотенция, снижение либидо.;Со стороны костно-мышечной системы: очень редко - артралгия, миалгия.;Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок, бронхоспазм, артериальная гипотензия.;Прочие: редко - рецидивирующий паротит; в единичных случаях - выпадение волос.

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном применении с антацидами возможно уменьшение абсорбции ранитидина.;При одновременном применении с антихолинергическими средствами возможно нарушение памяти и внимания у пациентов пожилого возраста.;Полагают, что блокаторы гистаминовых H2-рецепторов уменьшают ульцерогенное действие НПВС на слизистую оболочку желудка.;При одновременном применении с варфарином возможно уменьшение клиренса варфарина. Описан случай развития гипопротромбинемии и кровотечения у пациента, получающего варфарин.;При одновременном применении с висмута трикалия дицитратом возможно нежелательное повышение абсорбции висмута; с глибенкламидом - описаны случаи развития гипогликемии; с кетоконазолом, итраконазолом - уменьшается абсорбция кетоконазола, итраконазола.;При одновременном применении с метопрололом возможно повышение концентрации в плазме крови и увеличение AUC и T1/2 метопролола.;При одновременном применении с сукральфатом в высоких дозах (2 г) возможно нарушение абсорбции ранитидина.;При одновременном применении с прокаинамидом возможно снижение выведения прокаинамида почками, что приводит к повышению его концентрации в плазме крови.;Имеются данные о повышении абсорбции триазолама при его одновременном применении, по-видимому, в связи с изменением pH содержимого желудка под влиянием ранитидина.;Полагают, что при одновременном применении с фенитоином возможно повышение концентрации фенитоина в плазме крови и увеличение риска развития токсичности.;При одновременном применении с фуросемидом умеренно выражено повышение биодоступности фуросемида.;Описан случай развития желудочковой аритмии (бигеминии) при одновременном применении с хинидином; с цизапридом - описан случай развития кардиотоксичности.;Нельзя исключить некоторое повышение концентрации циклоспорина в плазме крови при его одновременном применении с ранитидином.

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с нарушением выделительной функции почек.;Перед началом лечения необходимо исключить возможность наличия злокачественного заболевания пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки.;При длительном лечении у ослабленных больных в условиях стресса возможны бактериальные поражения желудка с последующим распространением инфекции.;Нежелательно резкое прекращение приема ранитидина из-за опасности рецидива язвенной болезни. Эффективность профилактического лечения язвенной болезни выше при приеме ранитидина курсами по 45 дней в весенне-осенний период, чем при постоянном приеме. Быстрое в/в введение ранитидина в редких случаях вызывает брадикардию, обычно у пациентов, предрасположенных к нарушению сердечного ритма.;Имеются отдельные сообщения о том, что ранитидин может способствовать развитию острого приступа порфирии, в связи с чем необходимо избегать его применения у пациентов с острой порфирией в анамнезе.;На фоне применения ранитидина возможны искажения данных лабораторных исследований: повышение уровня креатинина, активности ГГТ и трансаминаз печени в плазме крови.;В тех случаях, когда ранитидин применяется в комбинации с антацидами, перерыв между приемом антацидов и ранитидина должен быть не менее 1-2 ч (антациды могут вызвать нарушение абсорбции ранитидина).;Клинические данные по безопасности применения ранитидина в педиатрии ограничены.

Таблетка в плёночной оболочке содержит 150/300 мг ранитидина гидрохлорида . Вспомогательные вещества: диоксид кремний (коллоид), МКЦ (12-й тип), коповидон, стеарат Mg.

Компоненты плёночной оболочки (белый Opadry АМВ OY-В28920): соевый лецитин, тальк, ксантановая камедь, диоксид титана, .

Раствор для инъекций (1 мл) содержит 0.025 грамм гидрохлорида ранитидина .

Форма выпуска

Ранитидин выпускается в таблетированной форме и в виде инъекций .

Таблетки в плёночной оболочке упакованы в блистеры по 10 шт. В картонной пачке может находиться 2, 3 либо 10 блистеров.
Раствор для инъекций выпускается в ампулах по 2 мл.

Фармакологическое действие

Ранитидин Акос – противоязвенный препарат, активное вещество которого относится к группе антагонистов рецепторов-Н2 гистамина. Принцип воздействия основан на блокировании рецепторов-Н2 в париетальных клетках, находящихся в слизистой оболочке желудка, а также на угнетении выработки соляной кислоты . Под воздействием активного вещества объём общей секреции уменьшается, подавляя активность пепсина в .

Благодаря антисекреторному эффекту Ранитидина удаётся создать благоприятные условия для заживления язвенных поражений в пищеварительном тракте (желудок, 12-типёрстная кишка). Действующее вещество способно оказывать протекторное действие за счёт усиления репаративных процессов, увеличения выделения специальных слизистых веществ, улучшения микроциркуляции.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Действующее вещество ранитидин достаточно быстро всасывается из просвета пищеварительного тракта. Пища не оказывает воздействия на степень абсорбции. Биологическая доступность достигает показателя 50%. Уже через 2-3 часа после перорального приёма регистрируется пик концентрации. С плазменными белками связывается на 15%. Частичный метаболизм проходит в печёночной системе с образованием S-окиси ранитидина и десметилранитидина .

Для медикамента характерен эффект «первого прохождения» через печёночную систему. Состояние печени влияет на степень и скорость элиминации. После приёма per os период полувыведения равен 2.5 часам, а при клиренсе креатинина 20-30 мл/мин данный показатель возрастает до 8-9 часов.

Незначительное количество выводится с каловыми массами, основная часть выводится в неизменном виде через почечную систему. Активный компонент плохо проходит гематоэнцефалический барьер, но хорошо проникает в плаценту. Ранитидин выделяется при лактации.

Показания к применению Ранитидина

Таблетки Ранитидин — от чего помогают? Основная область применения медикамента – гастроэнтерология .

Ранитидин Акос — от чего помогает? Препарат назначается для лечения различной патологии пищеварительной системы, а также может применяться с профилактической целью.

Показания к применению Ранитидина Акри

симптоматические язвенные поражения пищеварительного тракта;
(желудок, двенадцатиперстная кишка);
синдром Золлингера-Эллисона ;
предупреждение аспирации желудочным соком при проведении оперативных вмешательств с введением наркоза;
предупреждение развития «стрессовых» язв;
рефлюкс-эзофагит ;
эрозивный эзофагит ;
предупреждение развития язвенных поражений ЖКТ после оперативных вмешательств;
профилактика рецидива из верхних отделов пищеварительного тракта.

Показания к применению Ранитидина Софарма аналогичны.

Противопоказания

При патологии выделительной функции почечной системы таблетки от желудка назначают с осторожностью.

Абсолютные противопоказания:

лактация;
индивидуальная гиперчувствительность;
вынашивание беременности.

Ранитидин Акри не применяется в педиатрической практике (возрастные ограничения до 14 лет).

Побочные действия

Система кроветворения:

лейкопения (при длительной терапии);

Сердечно-сосудистая система:

развитие (редко, в основном при внутривенном вливании).

Пищеварительный тракт:

нарушения стула ( / );
гепатиты (крайне редко).

Побочные действия со стороны ЦНС:

вертиго , ;
быстрая утомляемость;
нечёткость зрительного восприятия;
(крайне редко);
спутанность сознания (крайне редко).

Эндокринная система, обмен веществ:

повышение уровня ;
повышение уровня ;
гинекомастия ;
снижение либидо ;

Иные реакции:

рецидивирующий ;
артериальная гипотония ;
бронхоспазм ;
артралгия ;
выпадение волос;
различные высыпания на кожных покровах;
миалгия.

Таблетки Ранитидин, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Схема лечения подбирается индивидуально. Таблетки предназначены для приёма per os.

Суточная дозировка 300-450 мг (возможно увеличение до 600-900 мг при необходимости), разделённая на 2-3 приёма. Для предупреждения обострения заболевания пищеварительного тракта назначают препарат перед сном в дозе 150 мг. Длительность терапии определяется динамикой течения заболевания.

При патологии почечной системы медикамент назначают дважды в сутки в дозе 75 мг. Инструкция по применению Ранитидин Акос аналогична. Как долго можно принимать таблетки вам расскажет ваш лечащий врач (в среднем курс лечения рассчитан на 2-4 недели).

Передозировка

Основные проявления:

кожные высыпания;
спутанность сознания;
головные боли;
головокружения;
повышенная сонливость.

Первая помощь заключается в приёме энтеросорбентов ( , , и другие), вызове бригады скорой помощи.

Взаимодействие

Наблюдается снижение показателей абсорбции Ранитидина при лечении антацидными средствами . У пациентов пожилого возраста отмечается ухудшение внимания и памяти при одновременном приёме антихолинергическими препаратами . Предполагается, что медикаменты, блокирующие гистаминовые Н2-рецепторы, способны подавлять ульцерогенное действие препаратов из группы НПВС на слизистую стенку желудка. Наблюдается снижение клиренса при лечении Ранитидином. В медицинской практике описан случай кровотечения и гипопротромбинемии у пациента, который принимал Варфарин .

Возможно нежелательное повышение показателей абсорбции ранитидина при одновременной терапии . Зарегистрированы случаи гипогликемии при приёме .

Ранитидин подавляет абсорбцию и . Период полувыведения и его показатель AUC повышаются при лечении Ранитидином. Абсорбция медикамента меняется при приёме высоких доз (более 2 г).

Отмечается замедление выведения Прокаинамида через почечную систему, что приводит к повышению концентрации активного вещества в крови. Абсорбция Триазолама повышается, что связано с изменением рН желудочного сока. Риск токсического поражения возрастает при лечении , что объясняется значительным повышением его концентрации в крови. Отмечается повышение биологической доступности при одновременной терапии Ранитидином.

В медицинской литературе встречается описание случая развития желудочковой аритмии по типу бигеминии у пациента, который принимал Ранитидин и Хинидин . При лечении возрастает риск кардиотоксического поражения . Отмечается повышение уровня в крови при параллельном лечении Ранитидином.

Условия продажи, рецепт на латинском языке

Отпускается в аптечных пунктах при предъявлении рецептурного бланка от врача.

Rp: Tab. Ranitidini 0.15
D.t.d. N30
S. по 1 таблетке за 30 минут до еды 2 раза в сутки.

Условия хранения

Таблетки Ранитидина хранятся в оригинальной упаковке при соблюдении температурного режима от 15 до 30 градусов.

Срок годности

Особые указания

При выраженной патологии почечной системы медикамент назначается с осторожностью. Перед применением лекарственного средства необходимо исключить онкологические заболевания кишечника , пищевода и желудка .

Длительная терапия ослабленных больных, находящихся в состоянии стресса, может спровоцировать развитие бактериального заболевания желудка, а также последующее распространение воспалительного процесса.

При резкой отмене медикамента возрастает риск рецидива язвенной болезни. Профилактическая терапия более эффективна при курсовом приёме лекарственного средства по 45 дней осенью и весной, в сравнении с постоянным приёмом.

У пациентов, страдающих различными нарушениями ритма, быстрое внутривенное введение раствора может спровоцировать брадикардию . Лицам с порфирией в анамнезе Ранитидин назначают с осторожностью из-за риска развития острого приступа.

Допускается искажение показателей лабораторных исследований (ферменты печёночной системы, креатинин, ГГТ). Временной интервал между приёмом антацидных средств и Ранитидином должен составлять не меньше 1-2 часов из-за риска изменения абсорбции действующего вещества. Клинические исследования, подтверждающие безопасность применения препарата в педиатрической практике, ограничены.

Описание

Противоязвенный лекарственный препарат, относящийся к группе блокаторов H₂-гистаминовых рецепторов, препарат второго поколения. Действие ранитидина основано на снижении секреции желудочного сока. Входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Действующие вещества

Форма выпуска

Таблетки

Состав

Хлорид натрия, боратный буфер, ЭДТА, полоксамер, полигексанид 0,0005%.

Фармакологический эффект

Ранитидин является антагонистом гистаминовьгх Н2-рецепторов париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Снижает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, вызванную раздражением барорецепторов, пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов (гастрин, гистамин, пентагастрин). Ранитидин уменьшает объем желудочного сока и содержание соляной кислоты в нем, повышает рН содержимого желудка, что приводит к снижению активности пепсина. После перорального приема в терапевтических дозах не влияет на уровень пролактина. Ингибирует микросомальные ферменты. Продолжительность действия после однократного приема до 12 часов.

Фармакокинетика

Быстро всасывается, прием пищи не влияет на степень абсорбции. При приеме внутрь биодоступность ранитидина составляет примерно 50%. Максимальные концентрации в плазме достигаются через 2-3 часа после приема. Связывание с белками плазмы не превышает 15%. Незначительно метаболизируется в печени с образованием десметилранитидина и S-окиси ранитидина. Обладает эффектом через печень. Скорость и степень элиминации мало зависят от состояния печени. Период полувыведения после приема внутрь - 2,5 часа, при клиренсе креатинина 20-30 мл/мин - 8-9 часов. Выводится в основном с мочой в неизмененном виде, незначительное количество - с калом. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Проникает через плаценту. Выделяется с грудным молоком (концентрация в грудном молоке у женщин в период лактации выше, чем в плазме).

Показания

Лечение и профилактика обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, язвы желудка и 12-перстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), рефлюкс-эзофагит, эрозивный эзофагит, синдром Золлингера-Эллисона, лечение и профилактика послеоперационных, язв верхних отделов желудочно-кишечного тракта, профилактика рецидивов кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, профилактика аспирации желудочного сока при операциях под общей анестезией (синдром Мендельсона).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ранитидину или другим компонентам препарата. Беременность, лактация. Детский возраст до 12 лет.

Меры предосторожности

С осторожностью - почечная и/или печеночная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе, острая порфирия (в т. ч. в анамнезе).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан.

Способ применения и дозы

Ранитидин принимают независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Взрослые и дети старше 12 лет: Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки. Для лечения обострений назначают по 0,15 г 2 раза в сутки (утром и вечером) или 0,3 г на ночь. При необходимости - по 0,3 г 2 раза в сутки. Продолжительность курса лечения - 4-8 недель. Для профилактики обострений назначают по 0,15 г на ночь. Язвы, связанные с приемом НПВП. Назначают по 0,15 г 2 раза в сутки или 0,3 г на ночь в течение 8-12 недель. Профилактика образования язв при приеме НПВП - по 0,15 г 2 раза в сутки. Послеоперационные и "стрессовые" язвы. Назначают по 0,15 г 2 раза в сутки в течение 4-8 недель. Рефлюкс-эзофагит, эрозивный эзофагит. Назначают по 0,15 г 2 раза в сутки или 0,3 г на ночь. При необходимости доза может быть увеличена до 0,15 г 4 раза в сутки. Курс лечения 8-12 недель. Синдром Золлингера-Эллисона. Начальная доза составляет 0,15 г 3 раза в сутки, при необходимости доза может быть увеличена. Профилактика рецидивирующих кровотечений. По 0,15 г 2 раза в сутки. Профилактика развития синдрома Мендельсона. Назначают в дозе 0,15 г за 2 часа до наркоза, а также желательно 0,15 г накануне вечером. При наличии сопутствующего нарушения функции печени может потребоваться снижение дозы. Больным с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина менее 50 мл/мин рекомендуемая доза составляет 0,15 г в сутки. Больным, находящимся на гемодиализе, очередную дозу назначают сразу после окончания гемодиализа.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту, запор, рвота, диарея, абдоминальные боли, редко - гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит, острый панкреатит. Со стороны органов кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, гипо- и аплазия костного мозга, иммунная гемолитическая анемия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия, аритмия, атриовентрикулярная блокада. Со стороны нервной системы: повышенная утомляемость, сонливость, головная боль, головокружение, редко - спутанность сознания, шум в ушах, раздражительность, галлюцинации (в основном у пожилых пациентов и тяжелых больных), непроизвольные движения. Со стороны органов чувств: нечеткость зрительного восприятия, парез аккомодации. Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия. Со стороны эндокринной системы: гиперпролактинемия, гинекомастия, аменорея, снижение либидо, импотенция. Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек, анафилактический шок, бронхоспазм, мультиформная эритема. Прочие: алопеция, гиперкреатининемия.

Передозировка

Симптомы: судороги, брадикардия, желудочковые аритмии. Лечение: симптоматическое. При развитии судорог - диазепам в/в, при брадикардии или желудочковых аритмиях - атропин, лидокаин. Гемодиализ -эффективен.

Взаимодействие с другими препаратами

Курение снижает эффективность ранитидина. Увеличивает АUС и концентрацию метопролола в сыворотке крови (соответственно на 80% и 50%), при этом Т1/2 метопролола повышается с 4,4 до 6,5 ч. Вследствие повышения рН содержимого желудка при одновременном приеме может уменьшиться всасывание итракеназола и кетоконазола. Угнетает метаболизм в печени феназона, аминофеназона, диазепама, гексобарбитала, пропранолола, диазепама, лидокаина, фенитоина, теофиллина, аминофиллина, непрямых антикоагулянтов, глипизида, буформина, метронидазола, антагонистов кальция. Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск нейтропении. При одновременном применении с антацидами, сукральфатом в высоких дозах возможно замедление абсорбции ранитидина, поэтому перерыв между приемом этих препаратов должен быть не менее 2 часов.

Особые указания

Лечение ранитидином может маскировать симптомы, связанные с карциномой желудка, поэтому перед началом лечения необходимо исключить наличие рака-язвы. Ранитидин, как и все Н2-гистаминоблокаторы, нежелательно резко отменять (синдром). При длительном лечении ослабленных больных в условиях стресса возможны бактериальные поражения желудка с последующим распространением инфекции. Безопасность и эффективность ранитидина у детей младше 12 лет не установлены. Имеются сведения о том, что ранитидин может вызвать острые приступы порфирии. В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Блокаторы Н2-гистаминорецепторов следует принимать через 2 часа после приема итраконазола или кетоконазола во избежание значительного уменьшения их всасывания. Может повышать активность глутаматтранспептидазы. Может быть причиной ложноположительной реакции на проведение пробы на белок в моче. Блокаторы Н2-гистаминорецепторов могут противодействоватъ влиянию пентагистрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка, поэтому в течение 24 часов, предшествующему тесту, применять блокаторы Н2-гистаминорецепторов не рекомендуется. Блокаторы Н2-гистаминорецепторов могут подавлять кожную реакцию на гистамин, приводя таким образом к ложноположительным результатам (перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа использование блокаторов Н2-гистаминорецепторов рекомендуется прекратить). Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и других лекарственных средств, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка.

П N014316/01

Торговое название: Ранитидин

Международное непатентованное название:

Ранитидин

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 150 мг содержит активное вещество: ранитидин 150 мг (в форме ранитидина гидрохлорида 167,41 мг); вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (PH 101) - 81,81 мг, кроскармеллоза натрия - 1,27 мг, кремния диоксид коллоидный - 1,27 мг, магния стеарат - 2,26 мг; оболочка: гипромеллоза - 5,00 мг, триацетин - 1,84 мг, титана диоксид Е 171 - 1,27 мг, тальк - 4,88 мг.
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 300 мг содержит активное вещество: ранитидин 300 мг (в форме ранитидина гидрохлорида 334,83 мг); вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (PH 101) - 112,82 мг, кроскармеллоза натрия - 4,60 мг, кремния диоксид коллоидный - 3,20 мг, магния стеарат - 4,60 мг; оболочка: гипромеллоза - 9,35 мг, триацетин - 3,32 мг, тальк - 8,00 мг, титана диоксид Е 171 - 2,31 мг, браунлак: (краситель солнечный закат желтый Е 110, краситель азорубин Е 122, краситель черный Е 151) - 0,02 мг.

Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до желтовато-белого цвета, характерного запаха.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бледно-розового цвета, характерного запаха.

Фармакотерапевтическая группа:

средство понижающее секрецию желез желудка - Н 2 - гистаминовых рецепторов блокатор.

Код ATX: [А02ВА02]

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика. Ранитидин является блокатором Н 2 -гистаминовых рецепторов париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Снижает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, вызванную раздражением барорецепторов, пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов (гастрин, гистамин, ацетилхолин, пентагастрин, кофеин). Ранитидин уменьшает объем желудочного сока и содержание соляной кислоты в нем, повышает pH содержимого желудка, что приводит к снижению активности пепсина. Продолжительность действия после однократного приема - до 12 часов.
Фармакокинетика. Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, прием пищи не влияет на степень абсорбции. При приеме внутрь биодоступность ранитидина составляет 50%. Связь с белками плазмы не превышает 15%. Частично метаболизируется в печени. Максимальная концентрация в плазме достигаются через 2 часа после приема таблеток, покрытых оболочкой и колеблется от 36 до 94 нг/мл. Период полувыведения составляет 2–3 часа. 35% принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде, незначительное количество - с калом.
Проникает через плаценту. Выделяется с грудным молоком (концентрация в грудном молоке у женщины в период лактации выше, чем в плазме.)

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Лечение и профилактика обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; язвы желудка и 12-перстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП); рефлюкс-эзофагит, эрозивный эзофагит; синдром Золлингера-Эллисона; лечение и профилактика послеоперационных, «стрессовых» язв верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ); профилактика рецидивов кровотечений из верхних отделов ЖКТ; профилактика аспирации желудочного сока при операциях под наркозом (синдром Мендельсона).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к ранитидину или другим компонентам препарата.
Беременность, период лактации. Детский возраст до 14 лет.

С осторожностью
Почечная и/или печеночная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе; острая порфирия (в том числе в анамнезе).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости
Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки. Для лечения обострений назначают по 150 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) или 300 мг на ночь. При необходимости - по 300 мг 2 раза в сутки. Продолжительность курса лечения - 4–8 недель. Для профилактики обострений назначают по 150 мг на ночь.
Язвы, связанные с приемом НПВП. Назначают по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг на ночь в течение 8–12 недель. Профилактика образования язв при приеме НПВП - по 150 мг 2 раза в сутки.
Послеоперационные и «стрессовые» язвы. Назначают по 150 мг 2 раза в сутки в течение 4–8 недель.
Гастроэзофагальная рефлюксная болезнь. Назначают по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг на ночь. При необходимости доза может быть увеличена до 150 мг 4 раза в сутки. Курс лечения 8–12 недель.
Синдром Золлингера-Эллисона. Начальная доза составляет 150 мг 3 раза в сутки, при необходимости доза может быть увеличена до 6 г/сутки.
Профилактика рецидивирующих кровотечений. По 150 мг 2 раза в сутки.
Профилактика развития синдрома Мендельсона. Назначают ранитидин в дозе 150 мг за 2 часа до наркоза, а также, желательно 150 мг накануне вечером.
Больным с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина менее 50 мл/мин рекомендуемая доза составляет 150 мг в сутки.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту, запор, рвота, диарея, абдоминальные боли; редко - гепатит (гепатоцеллюлярный, холестатический, смешанный), острый панкреатит.
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, гипо- и аплазия костного мозга, иммунная гемолитическая анемия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия, васкулит, аритмия, атрио-вентрикулярная блокада.
Со стороны нервной системы: повышенная утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, эмоциональная лабильность, беспокойство, тревога, депрессия, гипертермия; редко - спутанность сознания, шум в ушах, раздражительность, галлюцинации (в основном у пожилых пациентов и тяжелых больных), непроизвольные движения.
Со стороны органов чувств: нечеткость зрительного восприятия, парез аккомодации.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.
Со стороны эндокринной системы: гиперпролактинемия, гинекомастия, аменорея, снижение потенции и/или либидо.
Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок, бронхоспазм, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона).
Прочие: алопеция, гиперкреатининемия, повышение активности глутаматтранспептидазы, острая порфирия.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: судороги, брадикардия, желудочковые аритмии.
Лечение: симптоматическое. При развитии судорог - диазепам внутривенно, при брадикардии или желудочковых аритмиях - атропин, лидокаин. Гемодиализ - эффективен.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Вследствие повышения pH содержимого желудка при одновременном приеме может уменьшиться всасывание итраконазола и кетоконазола.
Угнетает метаболизм в печени феназона, аминофеназона, диазепама, гексобарбитала, пропранолола, метопролола, нифедипина, варфарина, диазепама, лидокаина, лигнокаина, фенитоина, теофиллина, аминофиллина, непрямых антикоагулянтов, глипизида, буформина, метронидазола.
При одновременном применении с прокаинамидом возможно повышение его концентрации в плазме крови из-за снижения его выведения почками.
При одновременном применении с антацидами, сукральфатом в высоких дозах возможно нарушение абсорбции ранитидина, поэтому перерыв между приемом этих препаратов должен быть не менее 2 часов.
Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск нейтропении. Курение снижает эффективность ранитидина.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Лечение ранитидином может маскировать симптомы, связанные с карциномой желудка, поэтому перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного новообразования. Ранитидин, как и все блокаторы Н 2 -гистаминовых рецепторов нежелательно отменять резко (во избежание синдрома «рикошета»).
При длительном лечении ослабленных больных в условиях стресса возможны бактериальные поражения желудка с последующим распространением инфекции.
Имеются сведения о том, что ранитидин может вызвать острые приступы порфирии.
В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Может повышать активность глутаматтранспептидазы.
Может быть причиной ложноположительной реакции при проведении пробы на белок в моче. Блокаторы Н 2 -гистаминовых рецепторов могут противодействовать влиянию пентагастрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка, поэтому в течение 24 часов, предшествующих тесту, их применение не рекомендуется.
Может подавлять кожную реакцию на гистамин, приводя таким образом к ложноположительным результатам (рекомендуется прекратить прием ранитидина перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа).
Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и других лекарственных средств, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг и 300 мг.
Таблетки 150 мг:
По 4, 6 или 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в контурную ячейковую упаковку из АЛ/АЛ, ламинированную ПВХ и полиамидной пленкой.
По 5 контурных ячейковых упаковок по 4 или 6 таблеток или по 2 или по 3 контурных ячейковых упаковки по 10 таблеток с инструкцией по применению в пачку картонную.
Таблетки 300 мг:
По 4,6 или 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в двусторонний алюминиевый стрип с ПВХ пленкой внутри. По 5 стрипов по 4 или 6 таблеток или по 2 или по 3 стрипа по 10 таблеток с инструкцией по применению в пачку картонную.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК
Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Хемофарм А.Д., Сербия
26300 г. Вршац, Београдский путь бб, Сербия
Претензии потребителей направлять по адресу:
Россия, 603950, г. Нижний Новгород, ГСП-458, ул. Салганская, 7.